Лекарства для семи высокозатратных нозологий, которые теперь подлежат обязательной маркировке, – это препараты для больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей и рассеянным склерозом. В большинстве случаев это дорогостоящие препараты, которые разрабатываются крупнейшими фармацевтическими предприятиями, имеющими соответствующую лицензию и документы. Внедрение маркировки в отношении семи высокозатратных нозологий в соответствии с федеральной программой позволит защитить не только интересы государства, но и субъекты фармрынка, так как производители и дистрибьюторы терпят убытки из-за мошеннических операций медучреждений и контрафакта. Нелегальный рынок дорогостоящих онкологических препаратов после введения системы маркировки и прослеживаемости сократился в 10 раз. Об этом ранее заявлял советник гендиректора BIOCAD Владимир Аникеев. «Объем нелегальных дорогостоящих онкологических препаратов в 2015-2016 году до запуска пилотного проекта по маркировке составлял около 1️ млрд рублей в год, сегодня можно говорить о сокращении контрафакта в десять раз», — отмечал он (цитата по ТАСС ). Об обелении рынка благодаря маркировке на прошлой неделе заявлял и глава Росздравнадзора Михаил Мурашко. «В ходе эксперимента удалось выявить правонарушения в сфере обращения лекарственных средств на общую сумму свыше 500 млн рублей», — сообщил он. Глава Минздрава Вероника Скворцова отмечала, что система маркировки продемонстрировала объективную возможность противодействия незаконным производству, ввозу и обороту лекарственных препаратов на территории РФ, недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных препаратов, а также возможность стандартизации и унификации процедуры учета поставок и распределения лекарственных препаратов. Система маркировки позволит создавать уникальные и непредсказуемые коды. Третья сторона в виде различных контрафактных предприятий не сможет предсказать будущий код, централизованная эмиссия поможет минимизировать нагрузку на производственные объединения. Им не нужно будет самостоятельно генерировать и проверять коды. Участвующие в проекте ведомства, оператор пилота и представители отрасли говорят о готовности к переходу на работу с цифровыми кодами. «Сегодня стартует первый этап обязательной маркировки лекарств. С 2017 года, когда начался эксперимент, мы вместе с фармотраслью и оператором прошли длинный путь. Отрасль активно участвовала в эксперименте (зарегистрировано более 25 тысяч организаций), вносила предложения, регуляторы оперативно реагировали на них, и благодаря такому диалогу мы подошли к старту с готовой нормативной базой, отвечающей требованиям рынка», – рассказал глава Минпромторга Денис Мантуров. По его словам, к нанесению на упаковки кодов готовы все производители лекарств для семи нозологий – как российские, так и зарубежные. «Следующий шаг – подготовка к маркировке всех лекарств, которая начнется уже через три месяца – с 1 января 2020 года. Мы надеемся на конструктивный подход со стороны всех компаний отрасли», — указал министр. По данным Росздравнадзора, к старту обязательной маркировки лекарственных препаратов 7 ВЗН готовы не только производители, но и оптовые и розничные организации. Всего на российский рынок поставляют препараты данной категории 21 отечественный производитель, 16 держателей регистрационных удостоверений на зарубежные лекарственные препараты и 16 организаций оптовой торговли. Выдачу лекарственных препаратов 7 ВЗН осуществляют 3547 пунктов отпуска. О готовности к работе с маркировкой уже заявляли лидеры рынка - компании «НовоНордиск», «Новартис», «Р-Фарм». Успешно прошли тестовое нанесение кодов компании «Биокад», «Фармстандарт», «Изварино Фарма» и другие. Научно-производственная компания полного цикла «Генериум» приступает к выпуску коммерческих партий лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий. В октябре будут выпущены партии трех орфанных препаратов, которые участвуют в госзакупках по программе 12ВЗН. Запланированы партии препаратов для терапии муковисцидоза (МНН дорназа альфа), атипичного гемолитико-уремического синдрома (МНН экулизумаб), рассеянного склероза (МНН интерферон бета-1b), сообщили в компании. ««Генериум» заблаговременно провел все подготовительные работы: установку печатного оборудования и регистратора эмиссии, тестирование и валидацию производственных процессов, обучение персонала. Сейчас компания полностью готова к выпуску партий маркированной продукции, они уже внесены в производственный план на октябрь», – заявил руководитель пресс-службы компании Всеволод Лецко. В Original Group (российский разработчик и производитель, который более 10 лет занимается внедрением Track&Trace систем) указали, что решать вопросы маркировки и прослеживаемости лекарственных средств начали задолго до законодательных инициатив. «Еще 2015 году наша команда предложила компании «Р-Фарм» аналог европейской системы маркировки для защиты от подделок, а в 2017 году мы начали серийный проект внедрения сериализации и агрегации на пяти производствах. К 2019 году у нас на счету более 30 инсталляций на фармацевтических производствах. О готовности решения говорить не приходится, решение Trace Way разработано, неоднократно внедрено и протестировано в интенсивном производственном режиме», – рассказал руководитель проектного офиса компании Александр Селивохин. Что касается точных цифр, то на 1 октября компания успешно завершила восемь проектов для российских фармпроизводителей и дистрибьюторов. Из них четыре предприятия выпускают препараты для лечения ВЗН (в том числе «Альтфарм», «Скопинфарм» и «Рафарма»). В процессе реализации сейчас находится еще 15 проектов для фармпроизводителей и дистрибьюторов, два крупных проекта для 3PL-операторов и несколько проектов для других отраслей, десятки проектов сейчас в стадии пресейла, уточнили в компании. Система мониторинга движения лекарств введена в промышленную эксплуатацию и прошла приемку государственной комиссией, уточнили в оператор государственной системы маркировки и прослеживания товаров — Центре развития перспективных технологий. «Началось производство промышленных партий препаратов с кодом. Что касается мест выдачи лекарств по госпрограмме, то регистраторы выбытия отправлены по всем поданным заявкам. Хочу поблагодарить участников оборота ВЗН за конструктивное отношение к внедрению маркировки и четкое соблюдение установленных сроков», – цитирует председателя совета директоров Михаила Дубина пресс-служба ЦРПТ. С 1 января 2020 года к система маркировки подключатся все лекарственные средства, больницы и аптечные компании. Представитель Росздравнадзора Валентина Косенко , выступая на отраслевом форуме рассказывала, что маркировка должна помогать логистике, чтобы не было перебоев с поставками лекарств. По его мнению директора по индустрии здравоохранения Сбербанка Юрия Крестинского , цифровизация и маркировка фармотрасли открывает новые возможности для заботы о здоровье человека. «Вы только представьте: мы сможем прогнозировать потребность в лекарственных средствах на основе реальных данных, данных статистики из цифровой системы (какие конкретно лекарства употребляют граждане, при каких болезнях, каков результат лечения). Технологии машинного обучения, которые используются при цифровизации фармотрасли, позволяют видеть, что человек принимал и при какой болезни, позволяют строить прогноз его будущих потребностей. Такие возможности бесценны для российской системы здравоохранения», — пояснил топ-менеджер. Планирование закупок и понимание реальной потребности, возможно, действительно помогут решить острый вопрос лекарственного обеспечения. Например, в августе этого года стало известно, что в Севастополе за три года уничтожили лекарств для льготников почти на 30 миллионов рублей, поскольку у них истёк срок годности, а в конце 2018 года стало известно об обнаружении на складе ОАО «Центральная фармацевтическая база Санкт-Петербурга» более 156 тысяч упаковок лекарств для льготников с истекшим сроком годности — всего на сумму более 300 млн рублей.
1 октября стартовала цифровая маркировка и прослеживание лекарств: на каждую упаковку препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий, будет нанесен уникальный цифровой код, информация о движении данных препаратов по товарной цепочке будет передаваться в систему на каждом этапе. Это позволит гарантировать подлинность лекарств и прослеживать их от производства до выдачи пациенту.
От завода до пациента: началась маркировка лекарств