iii) Une substance approuvée par une autorité nationale compétente mais ultérieurement soumise à des restrictions qui en excluent l &apos; usage par une proportion importante des utilisateurs potentiels en raison du risque qu &apos; il comporte.
iii) вещество, которое утверждено компетентным национальным органом и вследствие этого подпадает под ограничения, которые, с учетом степени его безопасности, исключают его употребление значительной частью потенциального охватываемого им контингента пациентов.