&apos; ٣ &apos; مادة توافق عليها سلطة وطنية مختصة ويجري فيما بعد إخضاعها لقيود تؤدي الى استبعاد استهﻻكها من جانب نسبة كبيرة من المرضى المستهدفين المحتملين ﻻعتبارات تتصل بمدى سﻻمتها.
iii) вещество, которое утверждено компетентным национальным органом и вследствие этого подпадает под ограничения, которые, с учетом степени его безопасности, исключают его употребление значительной частью потенциального охватываемого им контингента пациентов.