بينما المعايير التي تستبدل كانت محل تفسير لكيفية تطبيق الايزو 9001 والايزو 9002 الخاصة بالأجهزة الطبية ،اما آيزو 13485:2003 ISO هو معيار مستقل.
Whereas the standards it replaces were interpretations of how to apply ISO 9001 and ISO 9002 to medical devices, ISO 13485:2003 is a stand-alone standard.