This Directive shall not apply to devices manufactured and used only within the same health institution and on the premises of their manufacture or used on premises in the immediate vicinity without having been transferred to another legal entity.
Käesolevat direktiivi ei kohaldata vahendite suhtes, mida valmistatakse ja kasutatakse üksnes samas tervishoiuasutuses samades ruumides, kus neid valmistatakse, või nende vahetus läheduses asuvates ruumides, ilma et need läheksid üle teise juriidilise isiku kätte.