where the outcome of the assessment is favourable and the variation affects the terms of the Commission decision granting the marketing authorisation, the Agency shall transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred to in Article 9(4) or Article 34(4) of Regulation (EC) No 726/2004 as appropriate.
kui hindamise tulemus on positiivne ja muudatus mõjutab komisjoni otsust müügiloa andmise kohta, edastab amet komisjonile oma arvamuse koos põhjendustega ning vastavalt vajadusele kas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikes 4 või artikli 34 lõikes 4 osutatud dokumentide läbivaadatud versioonidega.