The sponsor or marketing authorisation holder, if different, shall be responsible for ensuring that records are retained as required for marketing authorisation in accordance with the Annex I to Directive 2001/83/EC, if required for a subsequent marketing authorisation.
Sponsor või müügiloa omanik, kui need on eri isikud, vastutavad dokumentide säilimise tagamise eest, nagu on nõutav müügiloa puhul vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ I lisale, kui see on järgmise müügiloa jaoks vajalik.