In such a case, additional requirements should apply in relation to the conformity of the medical device or active implantable medical device contained in the combined product with the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [4] and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [5], respectively.
Sellisel juhul tuleb kohaldada täiendavaid nõudeid seoses kombineeritud tootes sisalduva meditsiiniseadme või aktiivse siirdatava meditsiiniseadme vastavusega olulistele nõuetele, mis on sätestatud vastavalt nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivis 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta [4] ja nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivis 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta [5].