Where post-market monitoring as referred to in Article 5(3)(k) and/or monitoring as referred to in Article 5(5)(b) has been imposed on the authorisation-holder, the authorisation-holder shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Commission in accordance with the terms of the authorisation.
Kui loaomanikku kohustatakse artikli 5 lõike 3 punktis k osutatud turustamisjärgseks järelevalveks ja/või artikli 5 lõike 5 punktis b osutatud järelevalveks, tagab loaomanik, et järelevalvet rakendatakse ja esitab selle kohta komisjonile aruande vastavalt loaga kehtestatud tingimustele.