The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Esildis käsitleb seda, et Prantsusmaa leiab, et erüsiipelase võrdlusvaktsiini partii, mis on tõhususuuringuga esialgses toimikus heaks kiidetud, ja uue võrdlusvaktsiini partiide võrdväärsus ei ole asjaomase kahe partii puhul tõendatud ning järelikult on inimravimite komiteel vaja kaaluda müügiloa muutmist, tagasivõtmist või peatamist.