if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,’;
kui seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud 1. lisa punktis 10 nimetatud ainet või verepreparaati, andmed sellega seoses tehtud katsete kohta, mis on vajalikud kõnealuse aine või verepreparaadi ohutuse, kvaliteedi ja kasulikkuse hindamiseks, võttes arvesse seadme sihtotstarvet,”;