The marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority to influence the performance of the quality system and the pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder.
Müügiloa hoidja tagab, et ravimiohutuse järelevalve eest vastutaval pädeval töötajal on piisavad volitused, et mõjutada müügiloa hoidja kvaliteedisüsteemi ja ravimiohutuse järelevalve toimingute tulemuslikkust.