It is appropriate, in the framework of Regulation (EC) No 1394/2007, to lay down provisions for the evaluation and certification of quality and non-clinical data submitted by small and medium-sized enterprises to the European Medicines Agency (hereinafter the Agency) in order to give those enterprises an incentive to conduct quality and non-clinical studies on advanced therapy medicinal products.
Määruse (EÜ) nr 1394/2007 raames on asjakohane kehtestada väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete poolt Euroopa Ravimiametile (edaspidi „amet”) esitatud kvaliteedi- ja mittekliiniliste andmete hindamiseks ja sertifitseerimiseks vajalikud sätted, et ergutada kõnealuseid ettevõtteid läbi viima uudsete ravimite kvaliteedi- ja mittekliiniliste andmete uuringuid.