Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimise plaan Tootmisloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja ravimiohutusega seotud lisategevusi, mida on üksikasjalikult kirjeldatud ravimiohutuse plaanis, vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 2. esitatud riskijuhtimise plaani (RMP) 5. versioonis ja igas järgnevas RMP uuenduses, millega CHMP on leppinud.