Without prejudice to paragraph 6, written authorisation may be required before the commencement of clinical trials for such trials on medicinal products which do not have a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC and are referred to in Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93, and other medicinal products with special characteristics, such as medicinal products the active ingredient or active ingredients of which is or are a biological product or biological products of human or animal origin, or contains biological components of human or animal origin, or the manufacturing of which requires such components.
Ilma et see piiraks lõike 6 kohaldamist, võib nõuda kirjalikku luba enne kliinilise uuringu alustamist nende ravimite uuringute puhul, millel ei ole müügiluba direktiivi 65/65/EMÜ tähenduses ja millele osutatakse määruse (EMÜ) nr 2309/93 lisa A osas ning muude eriomadustega ravimite puhul, näiteks ravimid, mille toimeaine või toimeained on inim- või loomse päritoluga bioloogiline toode või bioloogilised tooted või mis sisaldavad inim- või loomse päritoluga bioloogilisi komponente või mille tootmise puhul on tarvis selliseid komponente.