In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisaks tuleb uuendatud riski juhtimise plaan esitada • Kui saabub uus info, mis võib mõjutada kehtivat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse plaani või riski vähendamisega seotud tegevusi. • 60 päeva jooksul peale olulise (ravimiohutuse või riski vähendamise) tähise saabumist. • EMEA nõudmisel