The protocol referred to in point (h) of Article 2 of Directive 2001/20/EC shall provide for the definition of inclusion and exclusion of subjects participating in a clinical trial, monitoring and publication policy.
Direktiivi 2001/20/EÜ artikli 2 punktis h viidatud protokoll sisaldab kliinilises uuringus osalejate lisamise ja väljajätmise, järelevalve- ja avaldamispoliitika määratlust.