The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
MAH (müügiloa hoidja) peab tagama, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1. 8. 1. esitatud versioonis 2, oleks sisse seatud ja funktsioneeriks nõuetekohaselt enne toote turuletoomist ja turustamise ajal.