The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile: • To ensure the availability of KRAS test kit by 30 November 2007 • To provide a Statistical Analysis Plan describing the analysis of wild-type KRAS subpopulation for 20050181 and 20050203 studies.
Müügiloa hoidja peab määratletud aja jooksul lõpule viima alljärgneva uuringute programmi, mis on aluseks kasu/ riski analüüsi iga- aastasele hinnangule: • Tagama KRAS analüüsikomplekti olemasolu 30. novembriks 2007 • Esitama statistilise analüüsi plaani (SAP), mis kirjeldab metsikut tüüpi KRAS alampopulatsiooni analüüsi uuringutes 20050181 ja 20050203.