The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskijuhtimiskava 143 Müügiloa hoidja kohustus on läbi viia ravimiohutuse järelevalvekavas kirjeldatud uuringud ja ravimiohutusega seotud lisatoimingud, nagu on kinnitatud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 1 esitatud riskijuhtimiskava versioonis 5 ja inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ükskõik millises järeluuenduses.