The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Küsimustele vastates ei esitanud taotleja / müügiloa hoidja kliinilisi andmeid kuseteede infektsioonide raviks kavandatud annuse ja täiskasvanute maksimaalse päevaannuse riski/ kasu suhte kohta, sest esitatud oli nn geneeriline taotlus (võrdlusravim/ originaalravim Bayeri Ciproxin).