The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 (21 April 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market PSURs
Ravimi kõrvaltoimetest teatamine Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi kõrvaltoimetest teatamise kord, mida on kirjeldatud müügiloa taotlemise avalduses, osas 1. 8. 1, versioonis 1. 3 (21. aprill 2008), on kohaldatav ja toimiv enne ravimi turule jõudmist ning ravimi turuloleku ajal.