'In cases where the marketing authorisation holder refers to the current edition of the pharmacopeia, no variation application is required provided the change is introduced within six months of adoption of the revised monograph.`;
"Juhul kui müügiloa omanik viitab farmakopöa kehtivale versioonile, ei nõuta müügiloa muudatuse taotlust, kui muutus kehtestatakse kuue kuu jooksul pärast ülevaadatud monograafia vastuvõtmist."