The Applicant/ MAH was asked to discuss the benefit/ risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 28 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/ kg/ day.
Taotlejal/ müügiloa hoidjal paluti käsitleda vastsündinute erinevate soovituslike annuste kasulikkuse ja riski suhet, eriti seoses vastsündinute jagunemisega kuni 14- päevaste ja 15– 28- päevaste vanuserühma ning 50 mg/ kg päevas ületavate annuste kasutamisega.