Considering the safety profile of Bonviva and the large number of patients currently enrolled in clinical and post marketing studies for the product as well as the ongoing post-marketing obligations and the continued reports of adverse events received by the MAH, the safety profile will continue to be monitored closely and updates should be provided regularly to the CHMP through 1-yearly PSURs.
Võttes arvesse Bonviva ohutusprofiili ning praegu kliinilistesse ja turustamisjärgsetesse uuringutesse kaasatud patsientide suurt arvu ja lisaks ka müügiloa väljastamise järgseid kehtivaid kohustusi ja müügiloa hoidjale jätkuvalt saadetavaid kõrvaltoimete teatisi, jätkub ohutusprofiili hoolikas seire ja selle kaasajastatud andmed esiatakse CHMP- le perioodiliste ohutusaruannetena (PSUR) üks kord aastas.