The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub teostama ravimiohutuse järelevalvekavas nimetatud uuringud ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lisategevusi, nagu on kinnitatud müügiloa taotluse mudelis 1. 8. 2 esitatud riskijuhtimiskava versioonis 5. 0 ja inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee (CHMP) poolt heakskiidetud ükskõik millises järeluuenduses