For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/ risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
Lisonormi (uus kombinatsioon lisinopriil 10 mg / amlodipiin 5 mg) puhul ei olnud kindlaks tehtud positiivset kasulikkuse ja riski suhet, arvestades, et esimest läbiviidud bioekvivalentsusuuringut ei kontrollitud asjakohaselt ning et uue bioekvivalentsusuuringu (Nr 67289) esialgsed tulemused ei võimaldanud kasulikkuse ja riski suhte täielikku hindamist.