Sans approbation de la FDA, l’entreprise n’a pas souhaité commercialiser son produit, privant ainsi les enfants des pays en développement d’une thérapie permettant de sauver des vies.
Sem uma aprovação por parte da FDA, a empresa não estava disposta a comercializar o produto, e por isso permanece indisponível, privando tragicamente as crianças nos países em desenvolvimento de uma terapia salva-vidas.