Im Jahr 1961 stellte sich heraus, dass Thalidomid - ein Schlafmittel, das auch zur Behandlung von Übelkeit in der Schwangerschaft eingesetzt wurde - &#160;seit seiner Einführung vier Jahre zuvor,&#160; bei über 10.000 Kindern in 46 Ländern zu schwerwiegenden Geburtsdefekten geführt hatte. Im Gefolge dieser Tragödie passte man die Entwicklungsprozesse an, um die Sicherheitsprofile von Arzneimitteln zu verbessern.
1961年，一种亦被用于治疗孕妇恶心的安眠药萨利多按（thalidomide）被发现在其推向市场的4年中导致了46个国家的1万多例婴儿先天畸形。这场悲剧促使人们对药物研发程序进行调整，以增强药物的安全性。结果，许多今天最常见的处方药在获得监管者批准上市之前，不得不通过漫长的临床试验程序，并继之以耗时数年、耗资数百万美元的临床研究。