Ohne eine Zustimmung der FDA wollte die Firma das Produkt nicht vermarkten, und so steht es nicht zur Verfügung, und Kindern in Entwicklungsländern wird eine lebensrettende Therapie verwehrt.
Zonder goedkeuring van de FDA wilde het bedrijf het niet in de markt zetten en zo blijft het dus onverkrijgbaar, wat kinderen in ontwikkelingslanden op tragische wijze berooft van een levensreddende behandeling.