A bez posvěcení FDA nebyla firma ochotná uvést produkt na trh, takže ten je dodnes nedostupný a děti v rozvojových zemích tragicky přicházejí o léčbu schopnou zachraňovat životy.
Senza approvazione da parte della FDA, la società non volle mettere sul mercato il prodotto, che pertanto non è reperibile, e che tragicamente priva i bambini dei Paesi in via di sviluppo di una terapia salvavita.