Stalo se tak poté, co opětovný rozbor bezpečnostních dat ze všech testů novějších antidepresiv, který si FDA vyžádala, prokázal zvýšené riziko suicidiality (průkazného sebevražedného chování/představ) a zvýšené riziko nepřátelského chování nebo neklidu u osob léčených aktivním lékem oproti osobám, jímž bylo podáváno placebo.
Zu dieser Warnung kam es, nachdem eine von der FDA in Auftrag gegebene Reanalyse der Sicherheitsdaten aus allen Studien neuerer Antidepressiva ein erhöhtes Selbstmordrisiko (definitiv suizidales Verhalten/ Suizidgedanken) sowie ein erhöhtes Risiko für feindseliges Verhalten aufgrund der Behandlung oder Rastlosigkeit bei jenen Patienten festgestellt hatte, die mit dem aktiven Medikament und nicht mit Placebos behandelt wurden.