Изисква пълна проследимост на лекарствените продукти, като в същото време въвежда система за ранно предупреждение във всички държави-членки, така че при подозрение за опасни лекарствени продукти те да могат да бъдат изземани.
Richiede la piena tracciabilità dei medicinali e, nel contempo, istituisce un sistema di preallarme in tutti gli Stati membri, affinché i medicinali di cui si sospetta la pericolosità possano essere ritirati.