Тази директива обаче поставя акцент най-вече върху големите дистрибутори, пренебрегвайки бюджетните последици, които тя може да има по отношение на малките и средните предприятия (МСП), произвеждащи ЕЕО, и не предлага решения след предложението и доклада относно BioIntelligence, в който се посочва, че съгласно тази нова схема МСП, които произвеждат медицинско оборудване за контрол и мониторинг, най-вероятно ще бъдат изправени пред проблеми.
Tomēr šī direktīva būtībā vērš uzmanību uz lielajiem izplatītājiem, atstājot bez ievērības budžeta ietekmi, kas var tikt atstāta uz maziem un vidējiem uzņēmumiem (MVU), kuri ražo EEI, un tā nepiedāvā risinājumus pēc priekšlikuma un ziņojuma par BioIntelligence, kurā bija minēts, ka saskaņā ar šo jauno shēmu MVU, kas ražo medicīniskās kontroles un uzraudzības iekārtas, iespējams, saskarsies ar problēmām.