Процесът на оценка на риска трябва да вземе под внимание критерии като цената на лекарствата и хронологията на фалшифицираните лекарства в ЕС и в трети страни, както и ефектите от фалшифицираните лекарства върху общественото здраве по отношение на специфичния характер на въпросните продукти, както и тежестта на заболяванията, за чието лечение са предназначени.
A kockázatértékelési eljárásnak olyan kritériumokat is figyelembe kell vennie, mint például a gyógyszerek alacsony költsége és a hamisított gyógyszereknek az EU-n és harmadik országokon belüli előtörténete, valamint a hamisított termékek által a közegészségre gyakorolt hatások az adott termék sajátos jellege és a kezelendő állapot súlyossága tekintetében.