Съгласно Директивата за медицинските изделия производителят е задължен да докаже безопасността на изделието си, за да получи разрешение да използва маркировката "CE".
Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv szerint az EK-jelöléshez a gyártónak kell igazolnia az eszköz biztonságosságát.