Продуктът е регламентиран от Директива 93/42/ЕИО, която предвижда задължението производителят да удостовери, че се е съобразил с изискванията и която упълномощава националните органи да проверяват валидността на самосертифицирането чрез мониторинг и изпитване на представителни проби.
Produkten lyder under direktiv 93/42/EEG i vilket det föreskrivs att tillverkare måste intyga att produkten uppfyller bestämmelserna och att nationella myndigheter genom tillsyn och varuprov får kontrollera att egencertifieringen följer kraven.