Тази директива обаче поставя акцент най-вече върху големите дистрибутори, пренебрегвайки бюджетните последици, които тя може да има по отношение на малките и средните предприятия (МСП), произвеждащи ЕЕО, и не предлага решения след предложението и доклада относно BioIntelligence, в който се посочва, че съгласно тази нова схема МСП, които произвеждат медицинско оборудване за контрол и мониторинг, най-вероятно ще бъдат изправени пред проблеми.
I detta direktiv betonas dock mest stora tillverkare och knappt vilka effekter det kan få för små och medelstora företag som tillverkar elektriska och elektroniska produkter. Direktivet ger heller inga lösningar i enlighet med förslaget till direktiv och betänkandet om rapporten om bioinformation, där det konstaterades att i enlighet med detta nya system skulle små och medelstora företag som tillverkar medicinövervaknings- och kontrollinstrument med stor sannolikhet få problem.