Директива 93/42/ЕИО на съвета относно медицинските изделия обяснява точно на какви изисквания трябва да отговаря дадено изделие, за да бъде одобрено, и, на второ място, за да остане на пазара.
I rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter förklaras exakt vilka krav en produkt måste uppfylla, dels för att bli godkänd, dels för att få stanna på marknaden.