Тази директива обаче поставя акцент най-вече върху големите дистрибутори, пренебрегвайки бюджетните последици, които тя може да има по отношение на малките и средните предприятия (МСП), произвеждащи ЕЕО, и не предлага решения след предложението и доклада относно BioIntelligence, в който се посочва, че съгласно тази нова схема МСП, които произвеждат медицинско оборудване за контрол и мониторинг, най-вероятно ще бъдат изправени пред проблеми.
I direktivet fokuseres der imidlertid hovedsagelig på store distributører, hvorved man glemmer den budgetmæssige indvirkning, det kan få for små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der producerer EEE. Desuden indeholder direktivet ingen løsningsmodeller i kølvandet på-forslaget og rapporten om biointelligens, hvori der stod, at med denne nye ordning vil SMV'er, der producerer udstyr til medicinsk kontrol og overvågning, sandsynligvis få problemer.