Продуктът е регламентиран от Директива 93/42/ЕИО, която предвижда задължението производителят да удостовери, че се е съобразил с изискванията и която упълномощава националните органи да проверяват валидността на самосертифицирането чрез мониторинг и изпитване на представителни проби.
Dette produkt er reguleret af direktiv 93/42/EØF, hvori det fastsættes, at producenterne skal erklære, at de har overholdt kravene, og som bemyndiger de nationale myndigheder til gennem overvågning og stikprøvekontroller at kontrollere, at denne fabrikanterklæring er gyldig.