Съгласно Директивата за медицинските изделия производителят е задължен да докаже безопасността на изделието си, за да получи разрешение да използва маркировката "CE".
Ifølge direktivet om medicinske anordninger skal sikkerheden påvises af producenten, hvis han skal have lov til at bruge EF-mærkning.