Съгласно Директивата за медицинските изделия производителят е задължен да докаже безопасността на изделието си, за да получи разрешение да използва маркировката "CE".
Selon la directive du Conseil européen relative aux dispositifs médicaux, le fabricant doit apporter la preuve de la sécurité de son produit pour être autorisé à y apposer le marquage CE.