Тази директива обаче поставя акцент най-вече върху големите дистрибутори, пренебрегвайки бюджетните последици, които тя може да има по отношение на малките и средните предприятия (МСП), произвеждащи ЕЕО, и не предлага решения след предложението и доклада относно BioIntelligence, в който се посочва, че съгласно тази нова схема МСП, които произвеждат медицинско оборудване за контрол и мониторинг, най-вероятно ще бъдат изправени пред проблеми.
Toutefois, cette directive est principalement axée sur les grands distributeurs et ne tient pas compte de l'impact budgétaire qu'elle peut engendrer sur les petites et moyennes entreprises (PME) produisant des EEE. En outre, elle ne propose aucune solution dans le sillage de la proposition et du rapport sur la biointelligence, indiquant que, dans le cadre de ce nouveau régime, les PME produisant des équipements de contrôle et de surveillance médicaux risquent de rencontrer des difficultés.