Продуктът е регламентиран от Директива 93/42/ЕИО, която предвижда задължението производителят да удостовери, че се е съобразил с изискванията и която упълномощава националните органи да проверяват валидността на самосертифицирането чрез мониторинг и изпитване на представителни проби.
Esse produto é regulamentado pela Directiva 93/42/CEE, que estipula que os fabricantes devem certificar o seu próprio cumprimento das normas legais e atribui às autoridades nacionais o poder de controlarem a validade dessa auto-certificação, através de actividades de supervisão e de controlo de amostras.