Съгласно Директивата за медицинските изделия производителят е задължен да докаже безопасността на изделието си, за да получи разрешение да използва маркировката "CE".
Nos termos da Directiva "Dispositivos Médicos", a segurança tem de ser demonstrada pelo fabricante a fim de ser autorizado a utilizar a marcação CE.