Продуктът е регламентиран от Директива 93/42/ЕИО, която предвижда задължението производителят да удостовери, че се е съобразил с изискванията и която упълномощава националните органи да проверяват валидността на самосертифицирането чрез мониторинг и изпитване на представителни проби.
Wyrób ten objęty jest dyrektywą 93/42/EWG, która stanowi, że producent obowiązany jest poświadczyć, że spełnił odpowiednie wymogi oraz że uprawnia władze krajowe do sprawdzenia wiarygodności takiego samopoświadczenia w ramach monitoringu i wyrywkowych kontroli.