Съгласно Директивата за медицинските изделия производителят е задължен да докаже безопасността на изделието си, за да получи разрешение да използва маркировката "CE".
Zgodnie z dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych, obowiązek wykazania, że dany wyrób jest bezpieczny, a tym samym, że może być opatrywany znakiem CE, ciąży na zainteresowanym producencie.