Директива 93/42/ЕИО на съвета относно медицинските изделия обяснява точно на какви изисквания трябва да отговаря дадено изделие, за да бъде одобрено, и, на второ място, за да остане на пазара.
Dyrektywa Rady 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych określa szczegółowo wymogi, które dany wyrób musi spełniać, po pierwsze, żeby można było ten wyrób dopuścić do obrotu, a po drugie, żeby wyrób ten mógł pozostawać w obrocie.