Съгласно Директивата за медицинските изделия производителят е задължен да докаже безопасността на изделието си, за да получи разрешение да използва маркировката "CE".
Meditsiiniseadmete direktiivi kohaselt peab tootja CE-märgise kasutamise loa saamiseks seadme ohutust tõestama.