Продуктът е регламентиран от Директива 93/42/ЕИО, която предвижда задължението производителят да удостовери, че се е съобразил с изискванията и която упълномощава националните органи да проверяват валидността на самосертифицирането чрез мониторинг и изпитване на представителни проби.
See seade kuulub direktiivi 93/42/EMÜ reguleerimisalasse, mis seab tingimuseks, et tootja ülesanne on tõestada seadme vastavust direktiivi nõuetele, ning volitab riiklikke ametivõime järelevalve ja pistelise kontrolli abil seda tõestust kinnitama.