Продуктът е регламентиран от Директива 93/42/ЕИО, която предвижда задължението производителят да удостовери, че се е съобразил с изискванията и която упълномощава националните органи да проверяват валидността на самосертифицирането чрез мониторинг и изпитване на представителни проби.
Este producto está regulado por la Directiva 93/42/CEE, que estipula que los fabricantes deben certificar que han cumplido con los requisitos y que faculta a las autoridades nacionales para verificar que esta autocertificación es válida, a través de controles de seguimiento y muestreo.