Директива 93/42/ЕИО на съвета относно медицинските изделия обяснява точно на какви изисквания трябва да отговаря дадено изделие, за да бъде одобрено, и, на второ място, за да остане на пазара.
schriftlich. - In der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über medizinische Geräte ist genau geklärt, welche Anforderungen ein Gerät zu erfüllen hat, um erstens zugelassen zu werden und zweitens im Umlauf bleiben zu dürfen.