Тази директива обаче поставя акцент най-вече върху големите дистрибутори, пренебрегвайки бюджетните последици, които тя може да има по отношение на малките и средните предприятия (МСП), произвеждащи ЕЕО, и не предлага решения след предложението и доклада относно BioIntelligence, в който се посочва, че съгласно тази нова схема МСП, които произвеждат медицинско оборудване за контрол и мониторинг, най-вероятно ще бъдат изправени пред проблеми.
Die Richtlinie wurde jedoch hauptsächlich im Hinblick auf große Anbieter und ohne Rücksicht auf die möglichen finanziellen Auswirkungen auf EEG-produzierende Klein- und Mittelbetriebe (KMUs) entwickelt und bietet keine Antworten auf den Vorschlag und den Bericht zum BioIntelligence-Programm, demzufolge die Neuregelung bei den in der Herstellung von medizinischen Überwachungs- und Kontrollsystemen tätigen KMUs wahrscheinlich zu Problemen führen wird.