Съгласно Директивата за медицинските изделия производителят е задължен да докаже безопасността на изделието си, за да получи разрешение да използва маркировката "CE".
Gemäß der Richtlinie über Medizinprodukte muss der Hersteller zur berechtigten Anbringung der CE-Kennzeichnung die Sicherheit seines Produktes nachweisen.