Продуктът е регламентиран от Директива 93/42/ЕИО, която предвижда задължението производителят да удостовери, че се е съобразил с изискванията и която упълномощава националните органи да проверяват валидността на самосертифицирането чрез мониторинг и изпитване на представителни проби.
Dieses Produkt wird durch die Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte geregelt, nach der Hersteller von Medizinprodukten bescheinigen müssen, dass sie die Anforderungen der Richtlinie erfüllen, und die die Behörden der Mitgliedstaaten ermächtigt, die Gültigkeit der Selbstzertifizierung in Form von Kontrollen und Stichproben zu überprüfen.-