Съгласно Директивата за медицинските изделия производителят е задължен да докаже безопасността на изделието си, за да получи разрешение да използва маркировката "CE".
Conform Directivei privind dispozitivele medicale, pentru ca un producător să poată folosi marcajul CE, acesta trebuie să demonstreze siguranţa dispozitivului.