Изисква пълна проследимост на лекарствените продукти, като в същото време въвежда система за ранно предупреждение във всички държави-членки, така че при подозрение за опасни лекарствени продукти те да могат да бъдат изземани.
Požaduje plnú sledovateľnosť liekov a zároveň zavádza vo všetkých členských štátoch systém včasného varovania, aby mohli byť stiahnuté z obehu lieky, pri ktorých existuje podozrenie, že sú nebezpečné.