Тази директива обаче поставя акцент най-вече върху големите дистрибутори, пренебрегвайки бюджетните последици, които тя може да има по отношение на малките и средните предприятия (МСП), произвеждащи ЕЕО, и не предлага решения след предложението и доклада относно BioIntelligence, в който се посочва, че съгласно тази нова схема МСП, които произвеждат медицинско оборудване за контрол и мониторинг, най-вероятно ще бъдат изправени пред проблеми.
Táto smernica je však zameraná predovšetkým na veľkých distribútorov a neberie ohľad na vplyv, ktorý by to mohlo mať na rozpočet malých a stredných podnikov (MSP), ktoré vyrábajú EEZ, a neponúka nové riešenia v porovnaní s nariadením ani správou BioIntelligence, v ktorej sa uvádza, že v rámci tohto nového systému budú pravdepodobne čeliť problémom MSP, ktoré vyrábajú zariadenia lekárskeho dohľadu a monitorovacie zariadenia.