Директива 93/42/ЕИО на съвета относно медицинските изделия обяснява точно на какви изисквания трябва да отговаря дадено изделие, за да бъде одобрено, и, на второ място, за да остане на пазара.
Smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach presne stanovuje požiadavky, ktoré musia pomôcky spĺňať v prvom rade na to, aby boli schválené, a v druhom rade na to, aby mohli zostať na trhu.