Proces posouzení rizik by měl brát v úvahu kritéria, jako jsou náklady na léčivé přípravky a historie padělaných léčivých přípravků v EU a ve třetích zemích, stejně jako to, jaké dopady mají tyto padělané přípravky na lidské zdraví s ohledem na specifickou povahu jednotlivých výrobků a závažnost chorob, k jejichž léčbě jsou určené.
Procesul de evaluare a riscurilor ar trebui să ia în considerare criterii cum ar fi costul medicamentelor și istoricul medicamentelor falsificate din UE și din țările terțe, precum și efectele pe care aceste produse falsificate le au asupra sănătății publice din punctul de vedere al naturii specifice a produselor în cauză și al gravității afecțiunilor pe care ar trebui să le trateze.