Směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích jasně stanoví, jaké požadavky musí zdravotnické prostředky splňovat, aby mohly být zaprvé připuštěny na trh a zadruhé aby na něm mohly zůstat.
Directiva 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale explică exact cerințele pe care un dispozitiv trebuie să le îndeplinească, în primul rând pentru a fi autorizate, și în al doilea rând, pentru a rămâne pe piață.