Tento výrobek podléhá regulaci podle směrnice 93/42/EHS, která stanoví, že výrobci musí prokázat, že splňují požadavky, a vnitrostátním orgánům uděluje pravomoc prostřednictvím monitorování a namátkových kontrol ověřovat, zda je toto vlastní osvědčování platné.
Acest produs este reglementat de Directiva 93/42/CEE, care prevede că producătorii trebuie să ateste faptul că au îndeplinit cerinţele şi care împuterniceşte autorităţile naţionale să verifice dacă această auto-atestare este valabilă, prin monitorizare şi controale prin sondaj.