Тази директива обаче поставя акцент най-вече върху големите дистрибутори, пренебрегвайки бюджетните последици, които тя може да има по отношение на малките и средните предприятия (МСП), произвеждащи ЕЕО, и не предлага решения след предложението и доклада относно BioIntelligence, в който се посочва, че съгласно тази нова схема МСП, които произвеждат медицинско оборудване за контрол и мониторинг, най-вероятно ще бъдат изправени пред проблеми.
Tačiau šioje direktyvoje daugiausia dėmesio skiriama dideliems platintojams, neatsižvelgiant į poveikį, kuris gali būti padarytas EEĮ gaminančių mažųjų ir vidutinių įmonių biudžetams, be to, nesiūlomi sprendimai, susiję su pasiūlymu ir bendrovės "Bio Intelligence" pranešimu, kuriame teigiama, kad pagal šią naują sistemą medicininės priežiūros ir stebėsenos įrangą gaminančios MVĮ greičiausiai susidurs su problemomis.