text: I.-L'autorité compétente pour les recherches impliquant la personne humaine prévues à l'article L. 1121-1 est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 
                II.-Elle se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, en considérant : 
                1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ; 
                2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ; 
                3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes. 
                III.-Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 et portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1, elle se prononce en outre sur : 
                1° La pertinence de la recherche ; 
                2° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus ; 
                3° Le bien-fondé des conclusions.
title_parent: Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente
modTitle: Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. 3