text: L'enregistrement du médicament traditionnel à base de plantes est refusé par le directeur général de l'agence si la demande n'est pas conforme aux dispositions des articles L. 5121-14-1, R. 5121-97, R. 5121-107-4 et R. 5121-107-5, ou si au moins l'une des conditions suivantes est remplie : 
                     1° La composition qualitative ou quantitative du médicament ne correspond pas à celle qui est déclarée ; 
                     2° Le médicament pourrait être nocif dans les conditions normales d'emploi ; 
                     3° Les données sur l'usage traditionnel sont insuffisantes, en particulier au motif que les effets pharmacologiques ou l'efficacité ne sont pas plausibles malgré l'ancienneté de l'usage et de l'expérience ; 
                     4° La qualité pharmaceutique n'est pas démontrée de manière satisfaisante. 
                     Lorsque la demande d'enregistrement concerne une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de substances inscrite sur la liste établie par la Commission des Communautés européennes en application de l'article 16 septies de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, les 2° et 3° ne sont pas applicables.
title_parent: Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes
modTitle: DÉCRET n°2015-709 du 22 juin 2015 - art. 3