text: Les informations concernant les dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants prévues à l'article L. 1333-25 sont transmises, par les fournisseurs, le cas échéant, par voie électronique, à l'acquéreur du dispositif médical.
                    Elles comprennent les éléments suivants :
                    1° Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif médical, sa classe de risque ;
                    2° Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son siège ainsi que les coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes informations concernant le mandataire ;
                    3° La date d'établissement de ces informations et leur numéro de version ;
                    4° Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire à ces derniers ;
                    5° Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute précaution d'emploi ;
                    6° Une description du dispositif médical incluant, le cas échéant, une référence au modèle antérieur et la description des modifications apportées ;
                    7° Le résumé des résultats de l'évaluation clinique mentionnés à l'article R. 5211-36-1.
                    Toute modification significative d'un élément susmentionné est signalée sans délai par le fournisseur à l'acquéreur du dispositif médical.
title_parent: Sous-section 8 : Dispositifs médicaux et médicaments radiopharmaceutiques 
  
modTitle: Décret n°2018-434 du 4 juin 2018 - art. 1