text: Le promoteur tient des registres détaillés de tous les événements indésirables qui lui sont notifiés par le ou les investigateurs. Ces registres sont transmis à l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12, à sa demande.
title_parent: Sous-section 1 : Vigilance.
modTitle: Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 10