text: I. - Le dispositif de biovigilance porte sur :  1° Les éléments et produits du corps humain et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques ainsi que sur les dispositifs médicaux les incorporant ;  2° Les activités relatives à ces éléments, produits ou dérivés telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article R. 1211-32 ;  3° Les donneurs d'éléments ou de produits du corps humain, les patients et les receveurs qui ont recours à la greffe ou à l'administration à des fins thérapeutiques de ces éléments, produits ou dérivés.  II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas :  1° Aux produits sanguins labiles qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1221-13 ;  2° Aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qui sont soumis au dispositif mentionné aux articles R. 2142-39 à R. 2142-49 ;  3° Aux médicaments et aux dispositifs médicaux autres que ceux mentionnés au 1° du I ;  4° Aux recherches impliquant la personne humaine portant sur le 1° du I du présent article.
title_parent: Sous-section 1 : Dispositions générales
modTitle: Décret n°2016-1622 du 29 novembre 2016 - art. 1