 Медицинските изделия за инвитродиагностика предвижда разработването на правила за клиничните изпитвания, издаването на разрешения и пускането на пазара. Но това не предотвратява пускането на пазарани на нискокачествени изделия, които са заплаха за пациентите. Това се дължи на недостатъците в нормативната уредба.