30.4.2004 Europeiska unionens officiella tidning L 136/85 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprät- tande av gemenskapsregler för humanläkemedel EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta, med beaktande av kommissionens förslag (!), med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit- téns yttrande (?), i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 251 i fördraget (?), och av följande skäl: (1) — Enligt - Europaparlamentets och = rådets = direktiv 2001/83/EG (') skall ansökningar om godkännande för försäljning av ett läkemedel åtföljas av handlingar med uppgifter och dokumentation om resultaten av i synner- het fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar, farmakologiska och toxikologiska un- dersökningar samt kliniska prövningar av produkten som styrker dess kvalitet, säkerhet och effekt. (2) - Om sökanden genom detaljerade hänvisningar till publi- cerad vetenskaplig litteratur kan styrka att beståndsdelen eller beståndsdelarna i läkemedlet har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och godtagbar säkerhetsnivå i den mening som avses i definitionen i direktiv 2001/83/EG, bör tillhandahållande av resultat av prekliniska undersökningar eller kliniska prövningar inte krävas. (3) Ett stort antal läkemedel uppfyller inte kraven på väle- tablerad medicinsk användning med erkänd effekt och (!) EGT C 126 E, 28.5.2002, s. 263. (2) EUT C 61, 14.3.2003, s. 9. () Europaparlamentets yttrande av den 21 november 2002 (EUT C 25 E, 29.1.2004, s. 222), rådets gemensamma ståndpunkt av den 4 november 2003 (EUT C 305 E, 16.12.2003, s. 52), Europaparla- mentets ståndpunkt av den 17 december 2003 (ännu ej offentlig- gjord i EUT) och rådets beslut av den 11 mars 2004. (5) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2003/63/EG (EUT L 159, 27.6.2003, s. 46). godtagbar säkerhetsnivå, trots att de har en lång tradi- tion, och kan därför inte erhålla ett godkännande för försäljning. Medlemsstaterna har antagit olika förfaran- den och bestämmelser för att behålla dessa produkter på marknaden. De nuvarande skillnaderna mellan medlems- staternas bestämmelser kan utgöra ett hinder för han- deln med traditionella läkemedel i gemenskapen och leda till diskriminering och snedvridning av konkurren- sen mellan tillverkare av dessa produkter. Dessa skill- nader kan också påverka skyddet av folkhälsan eftersom det för närvarande inte alltid ges erforderliga garantier beträffande kvalitet, säkerhet och effekt. Med tanke på dessa läkemedels särskilda egenskaper, i synnerhet deras långa tradition, är det önskvärt att ett särskilt, förenklat registreringsförfarande inrättas för vissa traditionella läkemedel. Detta förenklade förfarande bör emellertid endast få användas när ett godkännande för  försäljning inte kan  erhållas enligt direktiv 2001/83/EG, i synnerhet därför att det saknas tillräcklig publicerad vetenskaplig litteratur som styrker en väle- tablerad medicinsk användning med erkänd effekt och godtagbar säkerhetsnivå. Förfarandet bör inte heller till- lämpas på homeopatiska läkemedel som kan beviljas försäljningstillstånd — eller  registreras  enligt  direktiv 2001/83/EG. Läkemedlens långa tradition gör att behovet av kliniska prövningar kan minskas, under förutsättning att läke- medlets effekt förefaller rimlig på grundval av långvarig användning och erfarenhet. Det förefaller inte nödvän- digt att utföra prekliniska undersökningar om det ut- ifrån uppgifter om läkemedlets traditionella användning går att fastställa att det inte är skadligt när det används på angivet sätt. Även om läkemedlet har lång tradition utesluter emellertid inte detta möjligheten att produkten kan vara förknippad med säkerhetsrisker, och de behö- riga myndigheterna bör därför ha rätt att begära in alla uppgifter som de anser vara nödvändiga för en bedöm- ning av läkemedlets säkerhet. Läkemedlets kvalitet är oberoende av dess traditionella användning, och något undantag bör därför inte göras när det gäller erforder- liga fysikalisk-kemiska, biologiska och mikrobiologiska undersökningar. Läkemedlen bör följa kvalitetsnormerna i de berörda monografierna i Europeiska farmakopén eller i en medlemsstats farmakopé. Det stora flertalet läkemedel som använts under en till- räckligt lång och sammanhängande period är baserade på växtmaterial. Det förefaller därför lämpligt att i ett första skede begränsa det förenklade registreringsför- farandets räckvidd till traditionella växtbaserade läkeme- del.