20.3.2008 Europeiska unionens officiella tidning L 81/51 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2008/29/EG av den 11 mars 2008 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller kommissionens genomförandebefogenheter EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit- téns yttrande (!), i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (?), och av () () () () () följande skäl: I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (?) föreskrivs det att vissa åtgärder ska antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommis- sionens genomförandebefogenheter ('). Beslut — 1999/468/EG har ändrats genom = beslut 2006/512/EG, genom vilket det infördes ett föreskri- vande förfarande med kontroll för antagande av åtgärder med allmän räckvidd avsedda att ändra icke väsentliga delar av en grundläggande rättsakt som antagits i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, bland annat genom att stryka vissa av dessa delar eller komplettera rättsakten med nya icke väsentliga delar. Enligt Europaparlamentets, rådets och kommissionens ut- talande (?) om beslut 2006/512/EG måste redan gällande rättsakter som antagits i enlighet med förfarandet i arti- kel 251 i fördraget anpassas i enlighet med tillämpliga förfaranden för att det föreskrivande förfarandet med kontroll ska vara tillämpligt på dessa rättsakter. EUT C 161, 13.7.2007, s. 45. Europaparlamentets yttrande avgivet den 29 november 2007 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 3 mars 2008. EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom för- ordning (EG) nr 1394/2007 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121). EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslutet ändrat genom beslut 2006/512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11). EUT C 255, 21.10.2006, s. 1. (4) Kommissionen bör ges befogenhet att anpassa vissa be- stämmelser och bilagor, anta förfaranden, principer och riktlinjer samt fastställa särskilda tillämpningsvillkor. Ef- tersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar i direktiv 2001/83/EG, bland annat genom att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det före- skrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG. Direktiv 2001/83/EG bör därför ändras i enlighet med detta. Eftersom de ändringar av direktiv 2001/83/EG som görs genom detta direktiv är av teknisk art och enbart avser kommittéförfarandet, behöver de inte införlivas av med- lemsstaterna. Det är därför inte nödvändigt att föreskriva bestämmelser i detta syfte. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Ändringar Direktiv 2001/83/EG ska ändras på följande sätt: 1. I artikel 14.1 ska andra stycket ersättas med följande: ”Om det är berättigat med hänsyn till nya vetenskapliga rön får kommissionen anpassa bestämmelserna i första stycket tredje strecksatsen. Denna åtgärd, som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande  förfarande med kontroll som avses i artikel 121.2a.” . I artikel 35.1 ska tredje stycket ersättas med följande: ”Dessa förfaranden ska antas av kommissionen genom en tillämpningsförordning. Denna åtgärd som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 121.2a.”