15/Vol. 13 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 69 393D0572 Nr L 276/16 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING 9.11.93 KOMMISSIONENS BESLUT av den 19 oktober 1993 om utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 13 i rådets direktiv 90/220/EEG av en produkt som innehåller genetiskt modifierade organismer (93/572/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, med beaktande av direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön(!), särskilt artikel 13 i detta, och med beaktande av följande: I del C i rådets direktiv 90/220/EEG fastställs ett förfarande som gör det möjligt för en medlemsstats behöriga myndighet att ge sitt medgivande till att produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer släpps ut på marknaden. En anmälan om utsläppande på marknaden av en sådan produkt (ett levande vaccin) har lämnats till en medlemsstats behöriga myndighet. Den behöriga myndigheten har därefter överlämnat handlingarna om vaccinet till kommissionen med ett yttrande, i vilket anmälan tillstyrks. Kommissionen har sänt handlingarna till de behöriga myndigheterna i samtliga medlemsstater. En behörig myndighet i en annan medlemsstat har framfört invändningar. Kommissionen måste därför, i enlighet med artikel 13.3, fatta ett beslut enligt förfarandet + artikel 21 i direktiv 90/220/EEG. Endast de risker som hänger samman med användningen av den genetiskt modifierade organismen bedöms enllgt bestämmelserna i direktiv 90/220/EEG. Vaccinets övriga aspekter bedöms enligt bestämmelser i gemenskapens särskilda produktlagstiftning. Kommissionen har gått igenom handlingarna och tagit hänsyn till alla uppgifter som lämnats av medlemsstaternas behöriga myndigheter, däribland ett omfattande testmaterial, och anser att de potentiella riskerna för människors hälsa och (') EGT nr L 117, 8.5.1990, s. 15. för miljön i samband med användning av det genetiskt modifierade viruset i Raboral V-RG (Vaccinia virus, Copenhagen-stammen, — tk-fenotyp, som = uttrycker rabiesvirusets glykoproteim G, ERA-stammen) inte kan förväntas vara beaktansvärda om vaccinet används som ett oralt, levande rabiesvaccin som ges till rävar i beten. De uppgifter som lämnats och erfarenheterna från testerna visar särskilt att den genetiska modifieringen av viruset inte kan förväntas leda utll förändringar av biologiska interaktioner eller av vardspektrumet efter utsläppet, till kända eller förutsebara effekter på icke-målorganismer i miljön, till annan betydande interaktion med miljön, till ökad patogenicitet jämfört med modervirusstammen eller till ökad förmåga hos Raboral V-RG-viruset att rekombineras med andra besläktade virus. Följaktligen kan kommissionen besluta att den berörda produkten fär släppas ut på marknaden enligt direktiv 90/220/EEG. Detta beslut är förenligt med yttrandet från den kommitté bestående av företrädare för medlemsstaterna som inrättats enligt artikel 21 i direktiv 90/220/EEG. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 1. — Härmed beslutas att medgivande, med de villkor som anges i punkt 2 nedan, skall ges av de belgiska myndigheterna enligt artikel 13 i direktiv 90/220/EEG ull att följande produkt, anmäld av Rhöne Mériceux (ref. C/B/92/B28 och C/F/93/03-02) släpps ut på marknaden: — Raboral V-RG. (Vaccinia virus, Copenhagen-stammen, tk-fenotyp som uttrycker rabiesvirusets glykoprotein G, ERA-stammen) — Oralt, levande rabiesvaccin som ges till rävar i beten.