30.6.2009 Europeiska unionens officiella tidning L 168/33 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2009/53/EG av den 18 juni 2009 om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG, vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit- téns yttrande (!), i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (?), och av följande skäl: (1) — I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskaps- regler för veterinärmedicinska läkemedel (?), Europaparla- mentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (4) och Europaparlamentets och rå- dets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkän- nande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel samt om inrättande av en eu- ropeisk läkemedelsmyndighet (?) fastställs harmoniserade regler för godkännande av, tillsyn över och säkerhets- övervakning av läkemedel i gemenskapen. (2) — Enligt dessa regler kan godkännanden för försäljning be- viljas i enlighet med harmoniserade gemenskapsförfaran- den. Villkoren för dessa godkännanden för försäljning kan ändras i efterhand om t.ex. produktionsprocessen förändrats eller tillverkaren har ny adress. (3) - Genom artikel 39 i direktiv 2001/82/EG och artikel 35 i direktiv 2001/83/EG ges kommissionen befogenhet att anta en tillämpningsförordning för ändringar som görs efter det att godkännanden för försäljning beviljats i en- lighet med bestämmelserna i avdelning III kapitel 4 i (!) EUT C 27, 3.2.2009, s. 39. (?) Europaparlamentets yttrande av den 22 oktober 2008 (ännu ej of- fentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 28 maj 2009. (3) EGT L 311, 28.11.2001, s. 1. (5) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. (7) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. (6) (7) (9) direktiv 2001/82/EG respektive avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG. Kommissionen antog därför förord- ning (EG) nr 1084/2003 av den 3 juni 2003 om gransk- ning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel vilket utfärdats av en behörig myndighet i en medlemsstat (). Flertalet humanläkemedel och veterinärmedicinska läke- medel som för närvarande finns på marknaden har dock godkänts enligt rent nationella förfaranden och faller där- för utanför tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 1084/2003. Ändringar av godkännanden för försäljning som beviljats enligt rent nationella förfaranden omfattas därför av nationella regler. Detta resulterar i att medan beviljande av alla godkän- nanden för försäljning av läkemedel omfattas av harmo- niserade gemenskapsregler, gäller detta inte för ändringar av villkoren för godkännande för försäljning. Med hänsyn till folkhälsan och den rättsliga enhetligheten samt för att minska administrativa bördor och stärka förutsägbarheten för de ekonomiska aktörerna bör änd- ringar av alla typer av godkännanden för försäljning om- fattas av harmoniserade regler. I de bestämmelser om ändringar som kommissionen an- tar bör särskilt förenkling av administrativa förfaranden beaktas. I detta syfte bör kommissionen, vid antagandet av dessa bestämmelser, föreskriva om möjligheten att lämna in en enda ansökan för en eller flera identiska ändringar av villkoren för flera godkännanden för försälj- ning. I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (7) uppmuntras medlemsstaterna att för egen del och i gemenskapens intresse upprätta egna tabeller som så långt det är möjligt visar överens- stämmelsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgär- derna samt att offentliggöra dessa tabeller. Direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG bör där- för ändras i enlighet med detta. (5) EUT L 159, 27.6.2003, s. 1. (") EUT C 321, 31.12.2003, s. 1.