178 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 13/Vol. 24 393L0039 Nr L 214/22 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING 24.8.93 RÅDETS DIREKTIV av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel (93/39/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag('), i samarbete med Europaparlamentet(?), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(?), och med beaktande av följande: Det är av vikt att anta åtgärder i syfte att stegvis införa den inre marknaden under en period fram till den 31 december 1992. Den inre marknaden skall omfatta ett område utan inre gränser med säkerställd fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital. Enligt artikel 15.2 i rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(4) skall kommissionen lämna förslag till rådet om lämpliga åtgärder i syfte att avlägsna återstående hinder mot den fria rörligheten för farmaceutiska specialiteter. Av - hänsyn = till - människors — hälsa — och — till läkemedelskonsumenternas intressen är det nödvändigt att kriterierna för att läkemedel skall godkännas för försäljning uteslutande avser läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt. Dessa kriterier har harmoniserats i betydande utsträckning genom rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(5), rådets direktiv 75/319/EEG och rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av (') EGT nr C 330, 31.12.1990, s. 18, och EGT nr C 310, 30.11.1991, s. 22. (2) EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 187, och EGT nr C 150, 31.5.1993. () EGT nr C 269, 14.10.1991, s. 84. (") EGT nr L 147, 9.6.1975, s, 13. Detta direktiv är senast ändrat genom direktiv 92/27/EEG (EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 8). (2) EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. Detta direktiv är senast ändrat genom direktiv 92/27/EEG (EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 8). farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter(£). Medlemsstaterna bör dock i undantagsfall ha möjlighet att förbjuda användning inom sina territorier av läkemedel som inte är förenliga med objektivt definierade samhälleliga rätts- eller moralbegrepp. Med undantag av sådana läkemedel som omfattas av det centraliserade förfarande för gemenskapstillstånd som upprättats genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(7) bör ett godkännande för försäljning av ett läkemedel i en medlemsstat i princip erkän- nas av de ansvariga myndigheterna i övriga medlemsstater, såvida det inte finns starka skäl att anta att det aktuella läkemedlet, om det godkänns, kan medföra risker för män- niskors hälsa. I händelse av tvist mellan medlemsstaterna om ett läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt bör en vetenskaplig utvärdering av frågan göras av Kommittén för farmaceutiska specialiteter, som är knuten till Europeiska läkemedelsmyndigheten, och leda till ett enhetligt beslut inom det omdiskuterade området som skall vara bindande för de berörda medlemsstaterna. Sådana beslut bör antas genom ett påskyndat förfarande som säkerställer ett nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna. För att förbättra skyddet av människors hälsa och undvika onödigt dubbelarbete vid granskningen av ansökningar om godkännande = för = försäljning bör medlemsstaterna systematiskt — utarbeta prövningsrapporter för  varje läkemedel som de godkänner och på begäran utbyta utredningsprotokoll. Vidare bör en medlemsstat kunna avbryta granskningen av en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel som samtidigt är föremål för pågående bedömning i en annan medlemsstat i syfte att senare erkänna det beslut som fattas av denna medlemsstat. (£) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13. Detta direktiv är senast ändrat genom kommissionens direktiv 91/507/EEG (EGT nr L 270, 26.9.1991, s. 32). (7) EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1.