L 44/10 Europeiska unionens officiella tidning 14.2.2009 DIREKTIV KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/9/EG av den 10 februari 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (!), särskilt artikel 88, och av följande skäl: (1) — Ett veterinärmedicinskt läkemedel får släppas ut på Euro- peiska gemenskapens marknad endast om godkännande för försäljning har beviljats av en behörig myndighet. En ansökan om godkännande ska innehålla uppgifter och dokument som visar resultaten av undersökningar och prövningar av läkemedlet. (2) — Syftet med bilaga I till direktiv 2001/82/EG är att fast- ställa detaljerade vetenskapliga och tekniska krav för stu- dier av veterinärmedicinska läkemedel, som bör iakttas vid bedömning av det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt. Den innehåller också anvis- ningar för ansökans utformning och innehåll. (3) — De detaljerade vetenskapliga och tekniska kraven i bilaga I till direktiv 2001/82/EG behöver anpassas med hänsyn till vetenskapliga och tekniska framsteg och särskilt med hänsyn till de krav som fastställs i nyare lagstiftning. Utformningen av och innehållet i ansökan om godkän- nande för försäljning bör förbättras för att förenkla be- dömningen och för att möjliggöra en bättre användning av de delar i dokumentationen som är gemensamma för flera läkemedel. (4) — För att förenkla de nuvarande förfarandena för bedöm- ning av veterinärmedicinska vacciner, både i samband (!) EGT L 311, 28.11.2001, s. 1. med att de beviljas ett första godkännande för försäljning och vid senare ändringar av detta som en följd av för- ändringar i framställningsprocessen och prövning av in- dividuella antigener i kombinerade vacciner, bör ett nytt system baserat på begreppet master file (Vaccine Antigen Master File, VAMF) införas för vacciner som innehåller flera antigener. (5) — För att möjliggöra godkännanden av vacciner mot virus med varierande antigena egenskaper så att gemenskapen snabbt kan vidta de effektivaste åtgärderna mot utbrott och spridning av epizootier, bör begreppet dokumenta- tion för flera stammar införas. Detta är en garanti för att godkännanden för försäljning beviljas på grundval av objektiva vetenskapliga kriterier avseende kvalitet, säker- het och effekt. (6) — De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärme- dicinska läkemedel. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilaga I till direktiv 2001/82/EG ska ersättas med bilagan till detta beslut. Artikel 2 Medlemsstaterna ska senast den 6 september 2009 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna tex- ten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och bestämmelserna i direktivet. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis- ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis- ningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.