11. 3. 95 Europeiska gemenskapernas officiella tidning Nr L 55/7 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 541/95 av den 10 mars 1995 om granskning av ändringar av villkoren för ett försäljningstillstånd för ett läkemedel utfärdat av den behöriga myndigheten i en medlemsstat EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Euro- peiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som  gäller farmaceutiska — specialiteter ('),) senast ändrat genom direktiv 93/39/EEG (?), särskilt artikel 15 i detta, med beaktande av rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (?), senast ändrat genom direktiv 93/40/EEG ('), särskilt artikel 23 i detta, och : med beaktande av följande: Det är nödvändigt att fastställa lämpliga bestämmelser för granskningen av ansökningar om ändring av villkoren för ett försäljningstillstånd för läkemedel som varit föremål för de förfaranden för ömsesidigt erkännande som före- skrivs i artiklarna 7 och 7a i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (), senast ändrat i direktiv 93/39/EEG, i artikel 9.4 i direktiv 75/319/EEG eller i artiklarna 8, 8a och 17.4 i direktiv 81/851/EEG, och av läkemedel som har varit föremål för de förfaranden som föreskrivs i artiklarna 13 och 14 i direktiv 75/319/ EEG eller i artiklarna 21 och 22 i direktiv 81/851/EEG. Dessa bestämmelser gäller även vid granskningen av ansökningar som syftar till att ändra villkoren för ett försäljningstillstånd som faller inom tillämpningsområdet för rådets direktiv 87/22/EEG av den 22 december 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller utsläppande på marknaden av högteknologiska läkemedel, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi (5). Det finns anledning att inom ramen för dessa bestäm- melser fastställa ett system för anmälan av eller admini- strativa förfaranden vid mindre ändringar och det bör därför närmare fastställas vad som avses med en mindre ändring. Det är vidare lämpligt att bland ändringarna särskilja sådana som inte är att betrakta som mindre omfattande (') EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13. () EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 22. () EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. () EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 31. () EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. ' (9 EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38. därför att de innebär en väsentlig ändring med avseende på läkemedlets kvalitet, säkerhet eller verkningsgrad, och därför kräver att en ny tillståndsansökan inlämnas. De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för humanläke- medel och från Ständiga kommittén för veterinärmedi- cinska läkemedel. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Räckvidd och definitioner Artikel I 1. I denna förordning fastställs bestämmelserna för granskning av ansökningar om ändring av villkoren för försäljningstillstånd för läkemedel som faller inom tillämpningsområdet för direktiv 87/22/EEG, som varit föremål för de förfaranden för ömsesidigt erkännande som föreskrivs i artiklarna 7 och 7a i direktiv 65/65/EEG, i artikel 9.4 i direktiv 75/319/EEG eller i artiklarna 8, 8a och 17.4 i direktiv 81/851/EEG, och av läkemedel som har varit föremål för de förfaranden som föreskrivs i arti- klarna 13 och 14 i direktiv 75/319/EEG eller i artiklarna 21 och 22 i direktiv 81/851/EEG. 2. Denna förordning utgör inget hinder = för innehavaren eller innehavarna av försäljningstillståndet, att vidta tillfälliga brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl, när risk föreligger för människors och djurs hälsa. Innehavaren eller innehavarna skall omedelbart underrätta de berörda behöriga nationella myndigheterna. Om dessa myndigheter inte har redovisat några invänd- ningar inom 24 timmar, får dessa brådskande begräns- ningsåtgärder sättas i verket, och ansökningarna om motsvarande ändringar överförs utan dröjsmål till de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med bestämmelserna i artiklarna 6 och 7 i denna förordning. Artikel 2 I denna förordning avses med 1. Ändring av villkoren för ett försäljningstillstånd — vad avser humanläkemedel, en ändring av inne- hållet i de handlingar som avses i artiklarna 4 och 4a i direktiv 65/65/EEG, i bilagan till direktiv