10.6.2009 Europeiska unionens officiella tidning L 145/31 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 485/2009 av den 9 juni 2009 om ändring, med avseende på tiludronsyra och järnfumarat, av bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av vete- rinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ur- sprung (!), särskilt artikel 3, med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttran- den, som utarbetats av kommittén för veterinärmedicinska läke- medel, och av följande skäl: (1) — Alla farmakologiskt verksamma substanser som används inom gemenskapen i veterinärmedicinska läkemedel av- sedda för livsmedelsproducerande djur bör bedömas i enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90. (2) — Substansen tiludronsyra i form av dinatriumsalt är för närvarande upptagen i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90 endast för intravenös användning på häst- djur. 3) - Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad kommittén) har mottagit en ansökan om att posten för tiludronsyra i form av dinatriumsalt också ska gälla fjäderfä. Efter att ha undersökt tillgängliga data om un- dersökningar av läkemedelsrester avseende fjäderfä kon- staterade kommittén att det för fjäderfä inte behöver fastställas gränsvärden för högsta tillåtna restmängder (MRI) avseende tiludronsyra i form av dinatriumsalt. (4 — Med tanke på att undersökningarna av läkemedelsrester gjordes först efter subkutan administrering och med tanke på att intaget av restmängder från vävnader 12-24 timmar efter administrering utgör 88 4 av det uppskattade godtagbara dagliga intaget kom dock kom- mittén fram till att man endast kan göra en utvidgning för parenteralt bruk till värpande fåglar och avelsfåglar. Därför bör posten avseende tiludronsyra i form av dinat- (!) EGT L 224, 18.8.1990, s. 1. riumsalt i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90 änd- ras så att denna substans kan användas parenteralt till fjäderfä (värpande fåglar och avelsfåglar). (5) Substansen järnfumarat är för närvarande inte upptagen i bilagorna till förordning (EEG) nr 2377/90. (6) — Kommittén har ombetts undersöka om substansen järn- fumarat bör omfattas av de bedömningar som gjorts för andra järnsalter som är upptagna i bilaga II till förord- ning (EEG) nr 2377/90, för användning på alla livsme- delsproducerande arter. (7) — Efter att ha undersökt bedömningarna och med tanke på att fumarsyra är en tillåten tillsats enligt Europaparlamen- tets och rådets direktiv 95/2/EG (?), kom kommittén fram till att bedömningarna avseende de substanser som är upptagna i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90 också bör gälla järnfumarat. Kommittén ansåg att det inte behövdes någon ytterligare bedömning av järnfuma- rat och att det inte behöver fastställas gränsvärden för högsta tillåtna restmängder när det gäller järnfumarat. Kommittén rekommenderade att substansen upptas i bilaga II för alla livsmedelsproducerande arter. Därför bör substansen upptas i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90 för alla livsmedelsproducerande djurarter. (8) — Förordning (EEG) nr 2377/90 bör därför ändras i enlig- het med detta. (9) — Det bör fastställas en tillräckligt lång frist innan denna förordning börjar tillämpas så att medlemsstaterna kan göra eventuella ändringar som är nödvändiga för att följa bestämmelserna i denna förordning när det gäller sådana godkännanden för försäljning av de berörda veterinärme- dicinska läkemedlen som beviljats enligt Europaparlamen- tets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinär- medicinska läkemedel (?). (10) — De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är fören- liga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinär- medicinska läkemedel. (?) EGT L 61, 18.3.1995, s. 1. () EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.