6.10.2001 Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 267/1 (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) KOMMISSIONENS DIREKTIV 2001/79/EG av den 17 september 2001 om ändring av rådets direktiv 87/153/EEG om fastställande av riktlinjer för bedömningen av tillsatser i djurfoder (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 no- vember 1970 om fodertillsatser (!), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/46/EG (?), sär- skilt artikel 5 i detta, och av följande skäl: (1) — Rådets direktiv 87/153/EEG av den 16 februari 1987 om fastställande av riktlinjer för bedömningen av tillsatser i djurfoder (?), senast ändrat genom kommissionens direk- tiv 95/11/EG(), bör ändras till följd av vetenskapliga och tekniska framsteg. (2) Den ökade förekomsten av antibiotikaresistenta bakte- rier har visat sig vara ett stort problem för folkhälsan. Resistens som förorsakats av användningen av antibioti- ka som fodertillsats bidrar till den allmänna resistensni- vån. Riktlinjer för andra tillsatser än mikroorganismer och enzymer bör därför kompletteras genom fastställan- det av ett krav på att dokumentationen innehåller en bedömning av risken för selektion och/eller överföring av antibiotikaresistens och av eventuellt ökad persistens och utsöndring av tarmpatogener, för att säkerställa att användningen av dessa tillsatser är säker. Därför bör det även fastställas vilka data som krävs för riskbedömning- en och vilken metod som skall tillämpas. !) EGT L 270, 14.12.1970, s. 1. () (2) EGT L 234, 1.9.2001, s. 55. (3) EGT L 64, 7.3.1987, s. 19. () EGT L 106, 11.5.1995, s. 23. (3) Riktlinjerna bör kompletteras genom fastställandet av kriterier för bedömning av de risker som konsumtionen av livsmedel innehållande rester av tillsatsen eller dess metaboliter medför för konsumenten. På grundval av resthaltstudierna bör maximalt tillåtna resthalter och, i tillämpliga fall, karenstider fastställas. Miljöeffekterna av fodertillsatser är viktiga eftersom tillsatserna vanligen används under en lång tid, och av den anledningen bör de ovannämnda riktlinjerna kompletteras genom fastställandet av kriterier för en bedömning av risken för att tillsatsen har en negativ effekt på miljön, antingen direkt ochfeller som resultat av effekterna från produkter som härrör från tillsatsen, antingen direkt eller utsöndrade av djuren i miljön. Bedömningen av denna effekt bör ske stegvis på grund- val av en fas I- och fas II-bedömning. Riktlinjerna bör kompletteras med mer information om hur arbetstagare och användare kan exponeras för tillsatsen. Det skall göras en exponeringsbedömning för att lämpliga åtgärder skall kunna vidtas. Förtroendet i dokumentationens kvalitet och objektivitet skulle öka om den kompletterades med en kritisk granskning av en oberoende person som är känd för att vara expert på området. De frågor som skall granskas i rapporten bör fastställas i riktlinjerna. Erfarenheten har visat att riktlinjerna bör kompletteras med mer specifika kriterier avseende undersökningar av medlens effekt.