Europeiska gemenskapernas officiella tidning 187 13/Vol. 23 392L0073 Nr L 297/8 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING 13.10.92 RÅDETS DIREKTIV 92/73/EEG av den 22 september 1992 om utökad räckvidd för direktiv 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar beträffande läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikei 100 a i detta, . med beaktande av kommissionens förslag(!), i samarbete med Europaparlamentet (2), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(?), och med beaktande av följande: De skillnader som för närvarande finns mellan medlems- staternas bestämmelser i lagar och andra författningar kan hindra handeln med homeopatika inom gemenskapen och leda till diskriminering och snedvridning av konkurrensen mellan tillverkare av sådana produkter. Det huvudsakliga syftet med alla bestämmelser som rör produktionen, = distributionen och användningen av läkemedel måste vara att skydda människors hälsa. Trots att den alternativa medicinens status varierar kraftigt mellan medlemsstaterna bör patienterna ges tillgång till medel efter eget val, förutsatt att alla nödvändiga åtgärder vidtas för att säkerställa dessa produkters kvalitet och säkerhet. Antroposofiska medel som finns beskrivna i en officiell farmakopé och som bereds enligt en homeopatisk metod skall, i fråga om registrering och försäljningstillstånd, behandlas på samma sätt som homeopatika. Bestämmelserna i direktiv 65/65/EEG(") och andra direktivet 75/319/EEG(5) är inte alltid anpassade till homeopatika. Homeopatin är officiellt erkänd i vissa medlemsstater, medan den endast tolereras i andra medlemsstater. (') EGT nr C 108, 1.5.1990, s. 10 och EGT nr C 244, 19.9.1991, s. 8. (2) EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 322 och EGT nr C 241, 21.9.1992. (2) EGT nr C 332, 31.12.1990, s. 29. (") EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. Detta direktiv är senast ändrat genom direktiv 89/341/EEG (EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 11). () EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13. Detta direktiv är senast ändrat genom direktiv 89/341/EEG (EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 11). Även om homeopatika inte alltid är officiellt erkända, förskrivs de dock och används i alla medlemsstater. I första hand är det önskvärt att förse användare av sådana medel med tydliga uppgifter om deras homeopatiska karaktär och med tillräckliga garantier för deras kvalitet och säkerhet. Bestämmelserna i fråga om tillverkningen, kontrollen och inspektionen av homeopatika måste harmoniseras för att till- åta fri rörlighet inom hela gemenskapen för säkra medel av god kvalitet. Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos dessa medel, såsom deras mycket låga innehåll av verksamma beståndsdelar och svårigheten att tillämpa konventionella statistiska metoder på dem i samband med kliniska prövningar, är det lämpligt att erbjuda ett förenklat registreringssystem för de traditionella homeopatika som släpps ut på marknaden utan specifika terapeutiska indikationer i en beredningsform och med en dosering som inte innebär någon risk för patienten. Sedvanliga bestämmelser om tillstånd att försälja medel skall dock tillämpas på homeopatika som släpps ut på marknaden med terapeutiska indikationer eller i en form som kan innebära risker vilka måste vägas mot deras förväntade terapeutiska effekt. I synnerhet bör de medlemsstater som har en homeopatisk tradition ha möjlighet att tillämpa särskilda regler för att utvärdera de undersökningar och prövningar som är avsedda att styrka säkerheten hos och effekten av dessa medel, under förutsättning att de låter kom- missionen ta del av dem. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. KAPITEL I Räckvidd Artikel 1 1. — I detta direktiv avses med homeopatikum varje medel som framställts av s.k. stamberedningar (produkter, substanser eller kompositioner) samt enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén