L 109/10 Europeiska unionens officiella tidning 30.4.2009 DIREKTIV EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2009/35/EG av den 23 april 2009 om färgämnen som får tillsättas läkemedel (omarbetning) (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit- téns yttrande (!), i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (?), och av följande skäl: (1) Rådets direktiv 78/25/EEG av den 12 december 1977 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om fär- gämnen som får tillsättas läkemedel (?) har ändrats flera gånger på väsentliga punkter ("). Med anledning av nya ändringar bör det av tydlighetsskäl omarbetas. Det primära syftet med all lagstiftning som rör läkemedel måste vara att värna om folkhälsan, varvid dock gäller att detta syfte måste uppnås genom medel som inte hindrar den farmaceutiska industrins utveckling eller handeln med läkemedel inom gemenskapen. I Europaparlamentets och rådets direktiv 94/36/EG av den 30 juni 1994 om färgämnen för användning i livs- medel (?) fastställdes en enda förteckning över färgämnen som godkänts för användning i livsmedel, men olikheter (!) EUT C 162, 25.6.2008, s. 41. (?) Europaparlamentets yttrande av den 23 september 2008 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 23 mars 2009. () EGT L 11, 14.1.1978, s. 18. (") Se bilaga I, del A. () EGT L 237, 10.9.1994, s. 13. Direktivet upphävt med framtida verkan genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (EUT L 354, 31.12.2008, s. 16). kvarstår mellan medlemsstaternas lagstiftning i fråga om färgtillsatser till läkemedel. Dessa olikheter kan utgöra ett hinder för handeln med läkemedel inom gemenskapen och handeln med färgäm- nen som får tillsättas dessa produkter, varför sådana olik- heter direkt påverkar en väl fungerande inre marknad. Erfarenheten har visat att det inte finns några hälsoskäl till varför inte färgämnen som godkänts för användning i livsmedel också skulle kunna godkännas för användning i läkemedel. Följaktligen bör bilaga I till direktiv 94/36/EG samt bilagan till kommissionens direktiv 95/45/EG av den 26 juli 1995 om särskilda renhetskriterier för färg- ämnen som används i livsmedel (5) tillämpas också för läkemedel. När användning av färgämnen i livsmedel och läkemedel förbjuds av hänsyn till folkhälsan bör teknologiska och ekonomiska störningar emellertid undvikas i så stor ut- sträckning som möjligt. För att uppnå detta bör det in- föras en procedur som innebär en nära samverkan mel- lan medlemsstaterna och kommissionen inom en kom- mitté för anpassning till de tekniska framstegen av direkt- iven för att undanröja tekniska hinder för handeln inom den sektor som omfattar färgämnen som får tillsättas läkemedel. De åtgärder som krävs för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogen- heter (7). (5) EGT L 226, 22.9.1995, s. 1. Direktivet upphävt med framtida verkan genom förordning (EG) nr 1333/2008. (") EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.