11. 3. 95 Europeiska gemenskapernas officiella tidning Nr L 55/5 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 540/95 av den 10 mars 1995 om fastställande av förfaranden för rapportering av misstänkta, icke förutsedda och icke allvarliga biverkningar, oavsett om de inträffar i gemenskapen eller i ett tredje land, av humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel som är godkända enligt förordning (EEG) nr 2309/93 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Euro- peiska gemenskapen, med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkän- nande för försäljning och för tillsyn över humanläke- medel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrät- tande av en europeisk läkemedelsmyndighet (!), nedan kallad byrån, särskilt artikel 22.1 tredje stycket och artikel 44.1 tredje stycket i denna, och med beaktande av följande: Biverkningar som inte beskrivs i sammanfattningen av ett läkemedels kännetecken kan inträffa och identifieras när som helst under den tid som läkemedtlet säljs. Artiklarna 22.1 och 44.1 innehåller redan bestämmelser om rapportering av misstänkta allvarliga biverkningar av humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkeme- del. Originalläkemedel kräver av folk- och djurhälsoskäl en noggrann säkerhetsövervakning, vilken även bör omfatta sådana misstänkta, icke förutsedda och icke allvarliga biverkningar, oavsett om de inträffar i gemenskapen eller i.tredje land, som rapporterats till innehavare av försälj- ningstillstånd av sjukvårdspersonal eller, inom veterinär- sektorn, av andra lämpliga personer. Innehavare av försäljningstillstånd bör vid behov ansöka om ändring av försäljningstillståndet när det har bekräftats att läkemedlet i fråga orsakar misstänkta, icke förutsedda biverkningar som inte klassificeras som allvarliga. Europeiska byrån för läkemedelsgranskning bör ansvara för samordningen av medlemsstaternas övervakning av biverkningar av läkemedel (säkerhetsövervakning). (') EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1. De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är i överensstämmelse med yttrandet från de ständiga kommittéerna för humanläkemedel och veterinärmedi- cinska läkemedel. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden skall säkerställa att misstänkta, icke förutsedda och icke allvarliga biverkningar, oavsett om de inträffar i gemenskapen eller i ett tredje land, av ett läkemedel som godkänts enligt förordning (EEG) nr 2309/93 rapporteras till de behöriga myndigheterna i alla medlemsstater samt till byrån. Artikel 2 Om inte andra krav har fastställts som villkor för att gemenskapen skall meddela godkännande för försäljning, skall misstänkta icke förutsedda biverkningar som inte är allvarliga rapporteras av innehavaren av försäljningstill- ståndet i ett särskilt, tydligt definierat avsnitt i de åter- kommande rapporter som avses i artiklarna 22.2 och 44.2 i förordning (EEG) nr 2309/93 (säkerhetsuppdateringar). Dessa säkerhetsuppdateringar skall bestå av en uppräkning av rapporter om enskilda fall åtföljd av en övergripande vetenskaplig utvärdering som omfattar en utförlig genomgång av reaktionernas art och andra rele- vanta kännetecken, med särskild uppmärksamhet riktad på förändringar av reaktionernas frekvens. Artikel 3 Nya uppgifter skall införas i den aktuella säkerhetsuppda- teringen fram till slutet av varje sådan period som avses i artiklarna 22.2 och 44.2 (slutdatum). Säkerhetsuppdate- ringarna skall lämnas till de behöriga myndigheterna senast 60 dagar efter varje slutdatum.