40 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 15/Vol. 11 392L0028 30.4.92 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING Nr L 113/13 RÅDETS DIREKTIV 92/28/EEG av den 31 mars 1992 om marknadsföring av humanläkemedel EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 a i detta, med beaktande av kommissionens förslag(!), i samarbete med Europaparlamentet(?), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(?), och med beaktande av följande: Genom direktiv 84/450/EEG() harmoniserades medlems- staternas lagar och andra författningar beträffande vilseledande marknadsföring. Det nu antagna direktivet påverkar inte tillämpningen av de åtgärder som antagits enligt det nämnda direktivet. Samtliga medlemsstater har beslutat om ytterligare särskilda åtgärder beträffande marknadsföring av läkemedel. Det finns skillnader mellan dessa åtgärder. Sådana skillnader kan påverka införandet av en fungerande inre marknad eftersom reklam som sprids i en medlemsstat kan få verkningar i andra medlemsstater. Genom rådets direktiv 89/552/EEG av den 3 oktober 1989 om samordning av vissa bestämmelser i medlemsstaternas lagar och andra författningar beträffande utövandet av TV-utsändningsverksamhet(?) förbjöds TV-reklam för läkemedel som är receptbelagda i den medlemsstat inom vars lagstiftningsområde TV-sändaren är belägen. Denna princip bör tillämpas allmänt och utsträckas till att gälla andra medier. (!) EGT nr C 163, 4.7.1990, s. 10, EGT nr C 207, 8.8.1991, s. 25. (C) EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 227, EGT nr C 67, 16.3.1992. () EGT nr C 60, 8.3.1991, s. 40. () EGT nr L 250, 19.9.1984, s. 17. () EGT nr L 298, 17.10.1989, s. 23. Reklam som riktas till allmänheten kan, även om den gäller icke receptbelagda läkemedel, påverka människors hälsa om den är överdriven och oövervägd. Läkemedelsreklam som riktas till allmänheten bör därför, i den mån den är tillåten, uppfylla vissa grundläggande kriterier som bör bestämmas. Vidare bör utdelning i reklamsyfte av gratisprover till allmänheten förbjudas. Läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel bidrar till att ge dessa personer ökad information. Sådan reklam bör dock vara föremål för stränga krav och effektiv kontroll som i första hand skall bygga på det arbete som utförts inom Europarådet. Läkemedelsföretagens försäljningsrepresentanter spelar en betydande roll i marknadsföringen av läkemedel. De bör därför åläggas vissa krav, i synnerhet kravet att lämna en sammanfattning av produktens egenskaper till de personer de uppsöker. De personer som är behöriga att förskriva läkemedel måste kunna utföra sin verksamhet på ett objektivt sätt utan att påverkas av = direkta = eller - indirekta ekonomiska bevekelsegrunder. Det bör vara möjligt att, på villkor som innebär vissa begränsningar, lämna ut gratisprover av läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut sådana så att dessa personer kan bli förtrogna med nya produkter och skaffa sig erfarenhet av att hantera dem. De personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel måste ha tillgång till en neutral och objektiv informationskälla — beträffande de produkter som är tillgängliga på marknaden. Det är dock medlemsstaternas uppgift att vidta alla åtgärder i detta syfte mot bakgrund av förhållandena i det egna landet. Läkemedelsreklam bör vara föremål för en effektiv och ändamålsenlig — kontroll. I — detta - syfte bör de kontrollmekanismer som = fastställts genom = direktiv 84/450/EEG beaktas. Varje företag som tillverkar eller importerar läkemedel bör införa metoder för att säkerställa att all information som ges om ett läkemedel överensstämmer med de godkända användningsvillkoren.