L 125/38 Europeiska unionens officiella tidning 28.4.2004 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2004/62/EG av den 26 april 2004 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa mepanipyrim som verksamt ämne (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsprodukter på mark- naden (!), särskilt artikel 6.1 i detta, och av följande skäl: (1) Den 24 oktober 1997 mottog de italienska myndighe- terna en ansökan, i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG, från Kumiai Chemical Industry Co. Ltd om införande av det verksamma ämnet mepanipyrim (tidi- gare namn: KIF 3535) i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 98/676/EG (”) bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG. Effekterna av detta verksamma ämne på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användnings- områden som har föreslagits av det sökande företaget. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade utkastet till utvärderingsrapport om ämnet till kommissionen den 12 juli 2000. Utkastet  till utvärderingsrapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Denna granskning avslutades den 30 mars 2004 i form av kommissionens granskningsrapport om mepanipyrim. Dokumentationen och resultaten av granskningen har också överlämnats till Vetenskapliga panelen för växtskydd, växtskyddsmedel och restsubstanser av dem. Panelens rapport antogs formellt den 23 oktober 2003 (). (') EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2004/30/EG (EUT L 77, 13.3.2004, s. 50). (2) EGT L 317, 26.11.1998, s. 47. () Opinion of the Scientific Panel on Plant Health, Plant Protection Products and their Residues on a request from the European Commission related to the evaluation of mepanipyrim in the Context of Council Directive 91/414/EEC, The EFSA Journal (2003) 4, 1-14. Panelen ombads kommentera de levertumörer som påträffats hos mus och råtta som exponerats för mepani- pyrim och yttra sig om huruvida det kan antas föreligga ett tröskelvärde för tumörbildning. Panelen kom i sitt yttrande fram till att mepanipyrim framkallar tumörer hos mus och råtta genom en ännu obekant mekanism, men att tumörer inte kan förväntas utveckla sig under ett visst tröskelvärde och att det därför kan fastställas en säker exponeringsnivå för människor. Den vetenskapliga panelens rekommendationer har beaktats vid den fortsatta granskningen och vid utarbe- tandet av detta direktiv och granskningsrapporten. Ständiga kommitténs prövning har givit vid handen att människor inte skulle utsättas för någon oacceptabel exponering under de föreslagna användningsbetingel- serna. Det har framgått av de olika undersökningar som har gjorts att växtskyddsmedel som innehåller detta verk- samma ämne i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och 5.1 b samt artikel 5.3 i direktiv — 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Mepanipyrim bör därför införas i bilaga I, så att tillstånd för växtskydds- medel som innehåller detta verksamma ämne får beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet. Efter införandet bör medlemsstaterna ges rimlig tid för att genomföra bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG när det gäller växtskyddsmedel som innehåller mepani- pyrim och i synnerhet för att granska befintliga proviso- riska godkännanden och, senast i slutet av perioden, omvandla dessa till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med direktiv 91/414/ EEG. Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras. De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedels- kedjan och djurhälsa.