L 203/62 Europeiska unionens officiella tidning 5.8.2009 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/99/EG av den 4 augusti 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp klorofacinon som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocid- produkter på marknaden (!), särskilt artikel 16.2 andra stycket, och av följande skäl: (1) I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbets- program som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocid- produkter på marknaden (?) fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I förteckningen ingår klorofacinon. I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har klo- rofacinon = utvärderats i = överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkt- typ 14, rodenticid, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG. Spanien utsågs till rapporterande medlemsstat och över- lämnade den behöriga myndighetens rapport till kom- missionen tillsammans med en rekommendation, i enlig- het med artikel 14.4 och 14.6 i förordning (EG) nr 1451/2007 den 31 januari 2006. Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten av granskningen i en granskningsrapport vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 20 februari 2009. Av de olika undersökningar som gjorts framgår det att biocidprodukter som används som rodenticider och som innehåller klorofacinon inte kan förväntas medföra nå- gon risk för människor, med undantag för förgiftnings- olyckor med barn. När det gäller icke-måldjur har en risk identifierats. För närvarande anses dock klorofacinon vara (!) EGT L 123, 24.4.1998, s. 1. (2) EUT L 325, 11.12.2007, s. 3. (6) (10) (11) nödvändigt av folkhälso- och hygienskäl. Det är därför motiverat att klorofacinon tas upp i bilaga I så att god- kännanden av biocidprodukter som används som roden- ticider och som innehåller klorofacinon kan beviljas, änd- ras eller återkallas i alla medlemsstater, i enlighet med artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG. Mot bakgrund av resultaten i granskningsrapporten bör man kräva att särskilda riskbegränsande åtgärder tilläm- pas på produktgodkännandenivå för produkter som in- nehåller klorofacinon och som används som rodenticider. Dessa åtgärder bör syfta till att begränsa risken för pri- mär och sekundär exponering på människor, icke-mål- djur och miljön. I detta syfte bör det införas vissa gene- rella restriktioner, som t.ex. högsta koncentration, förbud mot försäljning av det verksamma ämnet i produkter som inte är bruksfärdiga samt användning av bittermedel, medan andra villkor bör ställas av medlemsstaterna i enskilda fall. Med anledning av ämnets identifierade risker bör kloro- facinon tas upp i bilaga I endast under fem år och bör göras till föremål för en jämförande riskbedömning i enlighet med artikel 10.5 i andra stycket i direktiv 98/8/EG innan dess upptagande i bilaga I förnyas. Det är viktigt att bestämmelserna i detta direktiv börjar tillämpas samtidigt i alla medlemsstater så att de biocid- produkter som innehåller det verksamma ämnet klorofa- cinon behandlas likvärdigt på marknaden och även för att generellt främja en väl fungerande marknad för bio- cidprodukter. En rimlig tid bör tillåtas förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I, så att medlemsstaterna och de berörda parterna ges möjlighet att förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som räknas från dagen för upptagandet i enlighet med artikel 12.1 c ii i direktiv 98/8/EG. Efter upptagandet bör medlemsstaterna ges en rimlig tidsfrist för att genomföra artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG, framför allt för att bevilja, ändra eller återkalla godkän- nanden av biocidprodukter i produkttyp 14 som inne- håller klorofacinon för att se till att kraven i direktiv 98/8/EG uppfylls. Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.