4.12.2009 Europeiska unionens officiella tidning L 318/25 (Rättsakter som antagits i enlighet med EG- och Euratomfördragen och vars offentliggörande inte är obligatoriskt) BESLUT KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS BESLUT av den 27 november 2009 om ändring av beslut 2002/364/EG om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik [delgivet med nr K(2009) 9464] (Text av betydelse för EES) (2009/886/EG) EUROPEISKA - GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska pro- dukter för in vitro-diagnostik (!), särskilt artikel 5.3 andra styc- ket, och av följande skäl: (1) De gemensamma tekniska specifikationerna för medicin- tekniska produkter för in vitro-diagnostik fastställs i kom- missionens beslut 2002/364/EG (?). Med hänsyn till folkhälsan och för att avspegla den tek- niska utvecklingen, bl.a. utvecklingen av produkternas prestanda och analytiska sensitivitet, bör man se över de gemensamma tekniska specifikationerna i beslut 2002/364/EG. Definitionen av snabbtest bör förbättras så att den är mer exakt. För tydlighetens skull bör fler definitioner införas. För att anpassa de gemensamma tekniska specifikatio- nerna till den vetenskapliga och tekniska verkligheten krävs det att ett antal vetenskapliga och tekniska referen- ser uppdateras. (!) EGT L 331, 7.12.1998, s. 1. (?) EGT L 131, 16.5.2002, s. 17. (5) Kraven på screeningtester för HIV bör klargöras. För att säkerställa att de gemensamma tekniska specifikationerna innehåller de prestandakriterier som är anpassade till da- gens teknik är det nödvändigt att lägga till prestandakrav på de kombinerade antigen-/antikroppstesterna för HIV och ytterligare precisera kraven på prov för vissa analy- ser. Bilagan till beslut 2002/364/EG bör därför ändras i en- lighet med detta och för tydlighetens skull ersättas. På grund av ett administrativt misstag antogs kommis- sionens beslut 2009/108/EG av den 3 februari 2009 om ändring av beslut 2002/364/EG om gemensamma tek- niska specifikationer för medicintekniska produkter av- sedda för in vitro-diagnostik (?) utan att Europaparlamen- tet hade fått möjlighet att utöva sin rätt till insyn i en- lighet med artikel 8 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenhe- ter (). Beslut 2009/108/EG bör därför ersättas med det här beslutet. Tillverkare vars produkter redan finns på marknaden bör ges en övergångsperiod så att de hinner anpassa sig till de nya gemensamma tekniska specifikationerna. Med hänsyn till folkhälsan bör dock de tillverkare som så önskar få börja tillämpa de nya gemensamma tekniska specifikationerna före övergångsperiodens utgång. De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 6.2 i rådets direktiv 90/385/EEG (P). () EUT L 39, 10.2.2009, s. 34. (") EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. () EGT L 189, 20.7.1990, s. 17.