L 198/28 Europeiska unionens officiella tidning 30.7.2009 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/85/EG av den 29 juli 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG i syfte att ta upp kumatetralyl som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocid- produkter på marknaden (!), särskilt artikel 16.2 andra stycket, och av följande skäl: (1) I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbets- program som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocid- produkter på marknaden (?) fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I förteckningen ingår kumatetralyl. I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har ku- matetralyl — utvärderats i = överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkt- typ 14, rodenticider, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG. Danmark utsågs till rapporterande medlemsstat och över- lämnade den behöriga myndighetens rapport tillsammans med en rekommendation  till kommissionen den 29 september 2005, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i förordning (EG) nr 1451/2007. Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 20 februari 2009. Av de olika undersökningar som gjorts framgår det att biocidprodukter som används som rodenticider och som innehåller kumatetralyl inte kan förväntas medföra någon risk för människor, med undantag för förgiftningsolyckor med barn. När det gäller icke-måldjur har en risk identi- (!) EGT L 123, 24.4.1998, s. 1. (2) EUT L 325, 11.12.2007, s. 3. (10) fierats. För närvarande anses dock kumatetralyl vara nöd- vändigt av folkhälso- och hygienskäl. Det är därför mo- tiverat att kumatetralyl tas upp i bilaga I så att godkän- nanden av biocidprodukter som används som rodentici- der och som innehåller kumatetralyl kan beviljas, ändras eller återkallas i alla medlemsstater, i enlighet med artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG. Mot bakgrund av resultaten i granskningsrapporten bör man kräva att särskilda riskbegränsande åtgärder tilläm- pas på produktgodkännandenivå för produkter som in- nehåller kumatetralyl och som används som rodenticider. Dessa åtgärder bör syfta till att begränsa risken för pri- mär och sekundär exponering av människor och icke- måldjur. I detta syfte bör det införas vissa generella re- striktioner, som t.ex. högsta koncentration, förbud mot försäljning av det verksamma ämnet i produkter som inte är bruksfärdiga samt användning av bittermedel, medan andra villkor bör ställas av medlemsstaterna i enskilda fall. Med anledning av ämnets identifierade risker bör kumate- tralyl tas upp i bilaga I endast under fem år och bör göras till föremål för en jämförande riskbedömning i enlighet med artikel 10.5 i andra stycket i direktiv 98/8/EG innan dess upptagande i bilaga I förnyas. Det är viktigt att bestämmelserna i detta direktiv tilläm- pas samtidigt i alla medlemsstater, så att de biocidpro- dukter på marknaden som innehåller det verksamma ämnet kumatetralyl behandlas likvärdigt, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för biocidprodukter. En rimlig tid bör tillåtas förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I, så att medlemsstaterna och de berörda parterna ges möjlighet att förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som räknas från dagen för upptagandet i enlighet med artikel 12.1 c ii i direktiv 98/8/EG. Efter upptagandet bör medlemsstaterna ges en rimlig tidsfrist för att genomföra artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG, framför allt för att bevilja, ändra eller återkalla godkän- nanden av biocidprodukter i produkttyp 14 som inne- håller kumatetralyl i syfte att se till att kraven i direktiv 98/8/EG uppfylls.