L 60/18 Europeiska unionens officiella tidning 5.3.2008 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 203/2008 av den 4 mars 2008 om ändring av bilaga III till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung när det gäller gamitromycin (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av vete- rinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ur- sprung (!), särskilt artikel 4 tredje stycket, med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttran- den som utarbetats av kommittén för veterinärmedicinska läke- medel, och av följande skäl: (1) — Alla farmakologiskt verksamma ämnen som används inom gemenskapen i veterinärmedicinska läkemedel av- sedda för livsmedelsproducerande djur måste utvärderas i enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90. (2) — En ansökan om fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder (nedan kallade gränsvärden) av gami- tromycin, ett antibiotikum som hör till makrolid-grup- pen, har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndighe- ten. I sitt första yttrande fastställde kommittén för vete- rinärmedicinska läkemedel (nedan kallad kommittén) ett totalt acceptabelt dagligt intag (nedan kallat ADI) på 370 pg/person som grund för beräkningen av gränsvär- dena. Detta baserades på mikrobiologiskt ADI. Gränsvär- den för njure och lever fastställdes till 100 respektive 200 pg/kg. Den sökande lämnade in en överklagan av- seende det första yttrandet och menade att det mikro- biologiska ADI samt de gränsvärden som kommittén fastställt för lever och njure inte var korrekta. Den sö- kande begärde att det totala ADI skulle ändras till 600 ug/person, vilket motsvarade det toxikologiska ADI. Vidare begärde den sökande att om det totala ADI inte ändrades till 600 pg/person skulle kommittén överväga att sänka gränsvärdena för njure och lever med hälften. (!) EGT L 224, 18.8.1990, s. 1. Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 61/2008 (EUT L 22, 25.1.2008, s. 8) Efter att ha beaktat överklagandet gick kommittén i sitt slutliga yttrande med på att ändra det mikrobiologiska ADI och följaktligen att ändra det totala ADI för gami- tromycin till 600 pg/person. Kommittén beslutade att provisoriska gränsvärden skulle fastställas för gamitromy- cin. Som en följd av detta anses det lämpligt att lägga till detta ämne i bilaga III till förordning (EEG) nr 2377/90 för nötkreatur, för fett, lever och njure, med undantag för djur som producerar mjölk avsedd att användas som livsmedel. De provisoriska gränsvärdena för högsta till- låtna restmängder upphör att gälla den 1 juli 2009. (3) — Förordning (EEG) nr 2377/90 bör därför ändras i enlig- het med detta. (4) — När det gäller de tillstånd som enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinär- medicinska läkemedel (?) beviljats för utsläppande av de berörda veterinärmedicinska läkemedlen på marknaden bör det fastställas en tillräckligt lång frist innan denna förordning börjar tillämpas så att medlemsstaterna kan göra de eventuella ändringar som är nödvändiga för att följa bestämmelserna i denna förordning. (5) — De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är fören- liga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinär- medicinska läkemedel. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilaga III till förordning (EEG) nr 2377/90 ska ändras i enlighet med bilagan till denna förordning. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Den ska tillämpas från och med den 3 maj 2008. (?) EGT L 311, 28.11.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom di- rektiv 2004/28/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58).