13/Vol. 22 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 35 392L0027 Nr L 113/8 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING ' 30.4.92 RÅDETS DIREKTIV 92/27/EEG av den 31 mars 1992 om märkning av humanläkemedel och om bipacksedlar EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag(!), i samarbete med Europaparlamentet(?), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(?), och med beaktande av följande: Det är nödvändigt att vidta åtgärder som syftar till att fortlöpande etablera den inre marknaden inom perioden fram till den 31 december 1992. Den inre marknaden skall omfatta ett område utan inre gränser med fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital. Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar och andra författningar och som gäller läkemedel("), senast ändrat genom direktiv 89/343/EEG(5), innehåller en förteckning över de uppgifter som skall finnas på läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen av humanläkemedel. Denna förteckning bör kompletteras och anvisningar ges om hur märkningen bör utformas. Rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter("), senast ändrat genom direktiv 89/381/EEG(7), innehåller en ej uttömmande förteckning över de uppgifter som skall finnas med på bipacksedlar. Denna förteckning bör kompletteras och uppgifter ges om hur sådana bipacksedlar Skall uthl'maS. Bestämmelserna om märkning och bipacksedlar bör samlas i en enda rättsakt. Bestämmelserna om de uppgifter som skall lämnas till användaren bör ge ett omfattande skydd för konsumenten så ) EGT nr C 58, 8.3.1990, s. 21. ?) EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 213. ) EGT nr C 225, 10.9.1990, s. 24. y EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. (C) EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 14. (5) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13. (") EGT nr L 81, 28.6.1989, s. 44. att läkemedlet skall kunna användas korrekt med hjälp av fullständig och begriplig information. Försäljning av läkemedel vilkas märkning och bipacksedlar följer bestämmelserna i detta direktiv bör inte förbjudas eller hindras av skäl som har samband med märkningen eller bipacksedeln. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. KAPITEL I Räckvidd och definitioner Artikel 1 1 — Detta direkuv avser märkningen av humanläkemedel och bipacksedlar till sådana produkter inom det område som omfattas av kapitel I, III, IV och V i direktiv 65/65/EEG. 2. I detta direktiv avses med — läkemedlets namn: det namn som åsatts ett läkemedel och som kan utgöras av ett fantasinamn, en gängse benämning tillsammans med ett varumärke eller tillverkarens namn eller en vetenskaplig benämning tillsammans med ett varumärke eller tillverkarens namn; risk för förväxling mellan fantasinamnet och den gängse benämningen får inte finnas, — gängse benämning: det internationella generiska namn som rekommenderas av Världshälsoorganisationen eller, -om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen, — läkemedlets styrka: halten av den aktiva substansen, uttryckt i mängd per doseringsenhet, volymenhet eller viktenhet beroende på läkemedelsform, — läkemedelsbehållare: den behållare eller förpackning av annat slag som befinner sig 1 omedelbar kontakt med läkemedlet, — yttre — förpackning: den läkemedelsbehållaren placerats i, förpackning som — märkning: informationen på läkemedelsbehållaren eller på den yttre förpackningen,