13/Vol. 22 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 29 3920025 30.4.92 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING Nr L 113/i RÅDETS DIREKTIV 92/25/EEG av den 31 mars 1992 om partihandeln med humanläkemedel EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag(!), i samråd med Europaparlamentet(2), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(?), och med beaktande av följande: Det är viktgt att besluta om åtgärder som syftar till att fortlöpande etablera den inre marknaden inom en period som löper ut den 31 december 1992. Den inre marknaden skall omfatta ett område utan inre gränser inom vilket varor, personer, tjänster och kapital skall kunna röra sig fritt. Partihandeln med läkemedel är för närvarande underkastad olika bestämmelser i de olika medlemsstaterna. Många av de förfaranden som berör partihandeln med humanläkemedel kan omfatta flera medlemsstater samtidigt. . För att garantera att dessa produkter lagras, transporteras och hanteras under lämpliga betingelser är det nödvändigt att kontrollera hela distributionskedjan, från det att läkemedlen tillverkas eller importeras till gemenskapen tills de når den enskilde konsumenten. De krav som måste uppställas för detta kommer att avsevärt underlätta indragning av felaktiga produkrer från marknaden och tillåta effektivare insatser mot förfalskningar. Var och en som bedriver partihandel med läkemedel bör inneha särskilt ullstånd. Apoteksföreståndare och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel direkt till allmänheten och som uteslutande ägnar sig åt denna verksamhet bör undantas från kravet på särskilt ullstånd. För att kontrollera hela distributionskedjan för läkemedel är det dock nödvändigt för apoteksföreståndare och personer med behörighet att lämna ut läkemedel till allmänheten att föra register över transaktionerna. (') EGT nr C 58, 8.3.1990, s. 16, och EGT nr C 207, 8.8.1991, s. 11. (2) EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 139, och EGT nr C 67, 16.3.1992. (C) EGT nr C 269, 14.10.1991, s. 84. Tillståndet måste vara förenat med vissa fundamentala villkor och det åligger den berörda medlemsstaten att se till att dessa villkor uppfylls. Alla medlemsstater måste erkänna tillstånd som utfärdats av andra medlemsstater. Några medlemsstater ålägger partihandlare, som levererar läkemedel till apoteksföreståndare och till personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten, vissa allmännyttiga skyldigheter. Dessa medlemsstater måste även i fortsättningen kunna ställa samma krav på partihandlare som är etablerade inom deras territorier. De måste även kunna ställa samma krav på partihandlare i andra medlems- stater, förutsatt att de inte föreskriver strängare skyldigheter än vad som åläggs partihandlare inom det egna territoriet samt att dessa skyldigheter kan anses vara motiverade med hänsyn ull skyddet av folkhälsan och står i proportion till syftet med detta skydd. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 1. - Detta direktiv omfattar sådan partihandel med humanläkemedel inom gemenskapen som omfattas av kapitel II —V i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller läkemedel(”). 2. - I detta direktiv används följande beteckningår med de betydelser som här anges: — Partihandel med läkemedel: all verksamhet som innefat- tar anskaffning, innehav, leverans eller export av läkemedel med undantag av utlämnande av läkemedel till allmänheten; sådan verksamhet utförs gentemot tillverkare (eller dessas kommissionärer), importörer, andra partihandlare eller apoteksföreståndare och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten i den berörda medlemsstaten. — Allmännyttig skyldighet: den skyldighet som åläggs partihandlare att säkerställa att ett tillfredsställande urval läkemedel kontinuerligt hålls tillgängligt för att motsvara behoven inom ett avgränsat geografiskt område samt att inom mycket kort tid kunna utföra de begärda leveranserna inom hela detta område. () EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. Detta direktiv är senast ändrat genom direkuv 89/341/EEG (EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 11).