L 120/48 Europeiska unionens officiella tidning 24.4.2004 KOMMISSIONENS BESLUT av den 20 april 2004 om offentliggörandet av referensen för standard EN 12180:2000 ”Icke-aktiva kirurgiska implantat — Konturskapande implantat — Särskilda krav för bröstimplantat” i enlighet med rådets direktiv 93/ 42/EEG [delgivet med nr K(2004) 12751 (Text av betydelse för EES) (2004/389/EG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter ('), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/ 2003 (2), med beaktande av yttrandet från den ständiga kommitté som inrättas genom artikel 5 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informations- förfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (), ändrat genom direktiv 98/48/EG ('), och av följande skäl: (1) — Tartikel 2 i direktiv 93/42/EEG föreskrivs att medicintek- niska produkter bara får släppas ut på marknaden och tas i bruk om de inte äventyrar personers säkerhet vid normal användning. (2) — Enligt artikel 5 i direktiv 93/42/EEG skall medicintek- niska produkter antas uppfylla de väsentliga krav som aves i artikel 3 i det direktivet, om de överensstämmer med de tillämpliga nationella standarder som antagits till följd av de harmoniserade standarder vilkas referenser har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. (3) - Medlemsstaterna skall offentliggöra referenserna för nationella standarder som genomför harmoniserade stan- darder vilkas referenser har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. (4 - EN 12180:2000 bör utvärderas mot bakgrund av kommissionens meddelande ”Meddelande från kommis- sionen om gemensamma och nationella åtgärder på området för bröstimplantat (KOM(2001) 666(01))”, på grundval av vilket Europeiska kommissionen gav CEN ett nytt standardiseringsmandat, M/320 ”Bröstimplantat”, med syftet att rätta till eventuella brister i EN 1 (') EGT L 169, 12.7.1993, s. 1. () EUT L 284, 31.10.2003, s. 1. () EGT L 204, 21.7.1998, s. 37. (') EGT L 217, 5.8.1998, s. 18. 12180:2000. Det anses finnas behov av att förbättra förhållandet mellan EN12180:2000 och vissa väsentliga krav i direktiv 93/42/EEG, så att det blir lättare att uppfylla klausulerna 7.1 och 7.5 i de väsentliga krav som stöder de allmänna kraven 1, 2 och 4. (5) - På grundval av de uppgifter som kommit fram inom ramen för samrådet med ledamöterna av CEN:s tekniska styrelse, har CEN begärt att Europeiska kommissionen skall dra tillbaka referensen för EN 12180:2000 från Europeiska unionens officiella tidning. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Referensen för standard EN 12180:2000 ”Icke-aktiva kirurgiska implantat — Konturskapande implantat — Särskilda krav för bröstimplantat”, antagen av Europeiska standardiseringskom- mittén (CEN) och första gången offentliggjord i Europeiska gemenskapernas officiella tidning av den 31 juli 2002, skall utgå från den förteckning över standarder som offentliggjorts i Euro- peiska gemenskapernas officiella tidning. I fortsättningen kommer därför standarden inte att kunna antas ge presumtion om överensstämmelse med de relevanta bestämmelserna i direktiv 93/42/EEG. Artikel 2 Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna. Utfärdat i Bryssel den 20 april 2004. På kommissionens vägnar Erkki LIIKANEN Ledamot av kommissionen