16.6.2009 Europeiska unionens officiella tidning L 152/1 I (Rättsakter som antagits i enlighet med EG- och Euratomfördragen och som ska offentliggöras) FÖRORDNINGAR EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (kodifierad version) (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR (4) ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit- téns yttrande (!), i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (?), och av följande skäl: (7) (1) — Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel () har ändrats flera gånger på väsentliga punkter ('). För att skapa klarhet och överskådlighet bör den förord- ningen kodifieras. (2) — Farmaceutisk forskning spelar en avgörande roll för den (8) fortgående förbättringen av folkhälsan. (3) - Läkemedel, i synnerhet sådana som är resultatet av lång och kostnadskrävande forskning, kommer i fortsätt- ningen inte att utvecklas i gemenskapen och i Europa om de inte omfattas av gynnsamma regler som ger ett tillräckligt rättsskydd som stimulerar sådan forskning. (!) EUT C 77, 31.3.2009, s. 42. (?) Europaparlamentets yttrande av den 21 oktober 2008 (ännu ej of- fentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 6 april 2009. (;) EGT L 182, 2.7.1992, s. 1. (") Se bilaga I. För närvarande är den tidsrymd som förflyter mellan det att en patentansökan avseende ett nytt läkemedel görs och det att ett godkännande lämnas att saluföra produk- ten så lång att den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd blir för kort för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i forskning. Denna situation leder till en brist i skyddet som drabbar farmaceutisk forskning. Det finns risk för att forskningscentra belägna i medlems- staterna flyttas till länder som erbjuder bättre skydd. En enhetlig lösning bör därför föreskrivas på gemen- skapsnivå för att förebygga en sådan olikartad utveckling av nationella lagar som skulle leda till ytterligare skillna- der vilka kunde förväntas bli till hinder för den fria rör- ligheten för läkemedel inom gemenskapen och därmed direkt påverka funktionsdugligheten hos den inre mark- naden. Det måste därför finnas ett tilläggsskydd som på samma villkor beviljas av var och en av medlemsstaterna på begäran av innehavaren av ett nationellt patent eller ett europapatent avseende ett läkemedel som har godkänts för saluförande. En förordning är därför det lämpligaste rättsliga medlet. Tilläggsskyddets giltighetstid bör vara tillräcklig för att ge erforderligt effektivt skydd. Fördenskull bör den som in- nehar både patent och tilläggsskydd för ett läkemedel åtnjuta ensamrätt intill sammanlagt femton år från den dag läkemedlet först godkändes för saluförande i gemen- skapen.