L 202/46 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 27.7.2001 KOMMISSIONENS BESLUT av den 18 juli 2001 om de nationella bestämmelser som anmälts av Tyskland rörande säkerhetsövervakning av läke- [delgivet med nr K(2001) 1974] (Endast den tyska texten är giltig) (Text av betydelse för EES) (2001/571/EG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95.6 i detta, och av följande skäl: I. BAKGRUND 1. Relevant gemenskapsrätt Gällande gemenskapsrätt om säkerhetsövervakningen av läkemedel efter det att dessa har blivit godkända finns i kapitel Va (artikel 29a—29i) i rådets direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (!), senast ändrat genom direktiv 2000/38/EG (?). Kapitel Va infördes i direktiv 75/319/EEG genom direktiv 93/39/EEG (7). De för föreliggande anmälan relevanta bestämmelserna om rapportering av biverkningar finns i första hand i artikel 29d. Enligt artikel 29d.1 skall den som är ansvarig för att ett läkemedel släpps ut på marknaden vara skyldig att registrera samtliga misstänkta allvarliga biverkningar, som anmiäls till honom av sjukvårdsper- sonal, och rapportera dem till de ansvariga myndighe- terna utan dröjsmål och inte i något fall senare än 135 dagar efter det att han mottog anmälningen. Enligt artikel 29d.2 skall anteckningar föras över samtliga Öövriga misstänkta biverkningar och med jämna mellanrum överlämnas till myndigheterna. Enligt artikel 29i befullmäktigas kommissionen att i enlighet med förfarandet i artikel 37a i direktiv 75/319/EEG anpassa bestämmelserna i kapitel Va med hänsyn till den veten- skapliga och tekniska utvecklingen. Mot bakgrund av såväl de nya erfarenheter som gjorts om säkerhetsövervakningen av läkemedel som de fort- satta ansträngningarna för en internationell harmoni- sering av uppgifter om säkerhetsövervakning av läke- medel och förbättrade tekniska möjligheter att samla in (!) EGT L 147, 9.6.1975, s. 13. (2) EGT L 139, 10.6.2000, s. 28, ändrad i EGT L 249, 4.10.2000, s. 26, och i EGT L 262, 17.10.2000, s. 46. (?) EGT L 214, 24.8.1993, s. 22. och överföra uppgifter elektroniskt, har kommissionen tillämpat det befullmäktigande som ges enligt artikel 29i och på flera punkter ändrat ovannämnda bestämmelser genom kommissionens direktiv 2000/38/EG. Kommis- sionen har då enligt artikel 95.3 i EG-fördraget utgått från en hög skyddsnivå och särskilt beaktat ny utveck- ling som grundas på vetenskapliga fakta. För att åstad- komma rättslig klarhet har de enskilda bestämmelserna skrivits om på nytt, oavsett hur omfattande de olika ändringarna varit. Huvudsyftet med direktiv 2000/38/EG är att systemen för säkerhetsövervakning av läkemedel - som tidigare huvudsakligen varit pappersbaserade och organiserade på nationell nivå — skall läggas om till ett gemenskapsö- vergripande elektroniskt datasystem. Alla uppgifter om säkerhetsövervakningen skall läggas in i systemet och sedan lagras automatiskt i en databas som  skall upprättas av Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad EMEA), som inrättats genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskaps- förfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkeme- delsmyndighet ('). Medlemsstaterna, kommissionen och EMEA självt kan sedan alltid hämta information från denna databas. Tanken är att detta elektroniska nät med hjälp av nya kunskaper och framsteg inom IT skall göra att datainsamlingen och informationsutbytet blir effekti- vare, att innehavare av godkännanden för försäljning slipper onödiga rapporteringskrav och att läkemedels- övervakningen inom EU förbättras. De centrala bestämmelserna om rapporteringen av biverkningar finns i artiklarna 29d.2 och 29d.4 i dess nya lydelse från år 2000. Enligt artikel 29d.2 i dess nya lydelse skall innehavaren av godkännandet för försälj- ning vara skyldig att rapportera alla misstänkta allvarliga biverkningar, som har anmiälts till honom av vårdper- sonal, till den ansvariga myndigheten i den medlemsstat på vars territorium biverkningen inträffat, utan dröjsmål och inte i något fall senare än 15 dagar efter det att han (5) EGT L 214, 24.8.1993, s. 1.