L 196/10 Europeiska unionens officiella tidning 28.7.2009 DIREKTIV RÅDETS DIREKTIV 2009/82/EG av den 13 juli 2009 om ändring av direktiv 91/414/EEG för att införa tetrakonazol som verksamt ämne (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (!), särskilt artikel 6.1, och av följande skäl: Kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (?) och (EG) nr 1490/2002 (?) innehåller närmare bestämmelser om genomförandet av den tredje etappen i det arbets- program som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över de verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingår tetrakonazol. Effekterna av tetrakonazol på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med förordningarna (EG) nr 451/2000 och (EG) nr 1490/2002 för ett antal av de användningsområden som anmälaren föreslagit. I dessa förordningar utses dessutom de rapporterande medlems- stater som i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1490/2002 ska lämna relevanta utvärderingsrapporter och rekommendationer till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). För tetrakonazol utsågs Italien till rapporterande medlemsstat och alla relevanta upplys- ningar lämnades den 153 juli 2005. Utvärderingsrapporten har granskats av medlemsstaterna och Efsa och lämnades till kommissionen den 31 juli 2008 i form av Efsas vetenskapliga rapport om tetrako- nazol. Denna rapport granskades av medlemsstaterna och kommissionen inom ständiga kommittén för livsmedels- kedjan och djurhälsa, och den godkändes slutgiltigt den 26 februari 2009 som kommissionens granskningsrap- port om tetrakonazol. (!') EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. (2) EGT L 55, 29.2.2000, s. 25. () EGT L 224, 21.8.2002, s. 23. (4) De olika undersökningar som gjorts har visat att växt- skyddsmedel som innehåller tetrakonazol i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområ- den som har undersökts och som beskrivs i kommissio- nens granskningsrapport. Tetrakonazol bör därför införas i bilaga I så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan meddelas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet. Oberoende av ovanstående bör ytterligare uppgifter in- hämtas om vissa specifika aspekter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. När det gäller tetrakonazol bör det därför krävas att anmälaren lämnar ytterligare uppgifter om en närmare bedömning av riskerna för konsumen- terna, om specifikationen avseende ekotoxikologi, om hur eventuella metaboliter sprids och beter sig i alla relevanta miljöer, dels om en närmare bedömning av riskerna med sådana metaboliter för fåglar, däggdjur och vattenlevande organismer samt leddjur som inte är målarter, dels om eventuella hormonstörande effekter på fåglar, däggdjur och fiskar. Innan ett verksamt ämne införs i bilaga I bör medlems- staterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet. Utan att det påverkar de skyldigheter som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex må- nader efter införandet för att ompröva befintliga godkän- nanden av växtskyddsmedel som innehåller tetrakonazol i syfte att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I är upp- fyllda. Medlemsstaterna bör, i förekommande fall, ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt be- stämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Genom undantag från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga do- kumentationen i enlighet med bilaga III för varje växt- skyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.