16.5.2002 Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 131/17 KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS BESLUT av den 7 maj 2002 om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro- diagnostik [delgivet med nr K(2002) 1344] (Text av betydelse för EES) (2002/364/EG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/ 79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (!), särskilt artikel 5.3 andra stycket i detta, och av följande skäl: (1) — I direktiv 98/79/EG föreskrivs de väsentliga krav som medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagno- stik måste uppfylla då de släpps ut på marknaden och överensstämmelse med <harmoniserade = standarder innebär en presumtion för överensstämmelse med de relevanta väsentliga kraven. (2) - Som ett undantag från dessa allmänna principer skall, när gemensamma tekniska specifikationer upprättas, hänsyn tas till nuvarande praxis i vissa medlemsstater, enligt vilken sådana specifikationer, när det gäller vissa produkter som används huvudsakligen för att utvärdera säkerheten vid försörjningen med blod och vid orgando- nationer, antas av de offentliga myndigheterna. Dessa gemensamma tekniska specifikationer kan användas för att utvärdera, inbegripet ompröva, prestanda. (3) De olika berörda parternas vetenskapliga experter har medverkat vid utarbetandet av de gemensamma tekniska specifikationerna. (4) — I direktiv 98/79/EG föreskrivs att medlemsstaterna skall förutsätta att de väsentliga kraven är uppfyllda i fråga om produkter som är konstruerade och tillverkade i enlighet med de gemensamma tekniska specifikationer som har utarbetats för vissa produkter i den högsta (!) EGT L 331, 7.12.1998, s. 1. riskkategorin. Dessa specifikationer skall fastställa lämp- liga kriterier för utvärdering och omprövning av prestanda, kriterier för kontroll av en sats före utsläp- pande på marknaden, referensmetoder och referensmate- rial. (5) - Huvudregeln är att tillverkarna skall följa de gemen- samma tekniska specifikationerna. Om tillverkarna av vederbörligen motiverade skäl inte följer dessa specifika- tioner skall de använda lösningar som är åtminstone likvärdiga med dessa. (60 — De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 6.2 i rådets direktiv 90/385/EEG (?). HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 De tekniska specifikationer som fastställs i bilagan till detta beslut skall antas som gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik i förteckning A i bilaga II till direktiv 98/79/EG. Artikel 2 Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna. Utfärdat i Bryssel den 7 maj 2002. På kommissionens vägnar Erkki LIIKANEN Ledamot av kommissionen (2) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17.