28.11.2001 Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 311/67 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran- de ("), i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (?), och av följande skäl: (1) — Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som  fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller läkeme- del (?), rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av läke- medel ('), rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fast- ställts genom lagar eller andra författningar och som gäl- ler - farmaceutiska = specialiteter (7), - rådets = direktiv 89/342/EEG av den 3 maj 1989 om utvidgning av till- lämpningsområdet — för = direktiven - 65/65/EEG och 75/319/EEG om fastställande av ytterligare bestämmel- ser för immunologiska läkemedel som består av vacci- ner, toxiner eller sera och allergener (), rådets direktiv 89/343/EEG av den 3 maj 1989 om utvidgning av till- lämpningsområdet — för = direktiven - 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fast- ställts genom lagar eller andra författningar som rör far- maceutiska specialiteter (”), rådets direktiv 89/381/EEG av den 14 juni 1989 om utvidgning av tillämpnings- området för direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som  fastställts genom lagar eller andra författningar som rör farmaceutiska specialiteter och som fastställer särskilda bestämmelser för läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa (?), rådets direktiv 92/25/EEG av den 31 mars (1) EGT C 368, 20.12.1999, s. 3. (?) Europaparlamentets yttrande av den 3 juli 2001 (ännu ej offentlig- gjort i EGT) och rådets beslut av den 27 september 2001. (3) EGT 22, 9.2.1965, s. 369/65. Direktivet senast ändrat genom direk- tiv 93/39/EEG (EGT L 214, 24.8.1993, s. 22). (') EGT L 147, 9.6.1975, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kom- missionens direktiv 1999/83/EG (EGT L 243, 15.9.1999, s. 9). () EGT L 147, 9.6.1975, s. 13. Direktivet senast ändrat genom kom- missionens direktiv 2000/38/EG (EGT L 139, 10.6.2000, s. 28). (5) EGT L 142, 25.5.1989, s. 14. (7) EGT L 142, 25.5.1989, s. 16. ($) EGT L 181, 28.6.1989, s. 44. 1992 om partihandeln med humanläkemedel (?), rådets direktiv 92/26/EEG av den 31 mars 1992 om klassifice- ringen vid tillhandahållande av humanläkemedel (!?), rådets direktiv 92/27/EEG av den 31 mars 1992 om märkning av humanläkemedel och om bipacksedlar (!!), rådets direktiv 92/28/EEG av den 31 mars 1992 om marknadsföring av humanläkemedel (!?), rådets direktiv 92/73/EEG av den 22 september 1992 om utökad räck- vidd för direktiv 65/65/EEG och 75/319/EEG om till- närmning av lagar och andra författningar beträffande läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika (!?) har undergått flera och omfat- tande ändringar. För att skapa klarhet och av rationella skäl bör därför en kodifiering företas av nämnda direktiv genom att sammanföra dem till en enda text. (2) — Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar till- verkningen, distributionen eller användningen av läke- medel måste vara att värna om folkhälsan. (3) — Dock gäller att medlen för att uppnå detta syfte inte får hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel inom gemenskapen. (4 — Handeln med läkemedel inom gemenskapen hindras genom bristande överensstämmelse mellan de nationella bestämmelserna, i synnerhet vad gäller bestämmelserna för läkemedel (med undantag av substanser eller kom- binationer av substanser som utgör livsmedel, foderme- del eller kosmetiska preparat), eftersom dessa skillnader direkt påverkar den inre marknadens funktion. (5) Dessa hinder måste följaktligen undanröjas, något som kräver en tillnärmning av bestämmelserna. (6) — I syfte att minska kvarstående olikheter måste regler för kontrollen av läkemedel fastställas och de skyldigheter som åligger de ansvariga myndigheterna hos medlems- staterna klargöras för att säkerställa att dessa överens- stämmer med de rättsliga kraven. ?) EGT L 113, 30.4.1992, s. 1. 0 1 ( (!”) (11) EGT L 113, 30.4.1992, s. 8. (!2) EGT L 113, 30.4.1992, s. 13. (!3) EGT L 297, 13.10.1992, s. 8. EGT L 113, 30.4.1992, s. 5.