25.7.2009 Europeiska unionens officiella tidning L 194/7 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 668/2009 av den 24 juli 2009 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 när det gäller utvärdering och certifiering av kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter om läkemedel för avancerad terapi vilka utvecklats av mikroföretag och av små och medelstora företag (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 ('), särskilt artikel 18, och av följande skäl: Inom ramen för förordning (EG) nr 1394/2007 bör det fastställas bestämmelser för utvärdering och certifiering av de kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter som små och medelstora företag lämnar till Europeiska läke- medelsmyndigheten (nedan kallad läkemedelsmyndigheten), för att stimulera dessa företag att genomföra kvalitets- studier och icke-kliniska studier av läkemedel för avance- rad terapi. För att skapa enhetlighet och öppenhet bör den defini- tion av mikroföretag samt små och medelstora företag tillämpas som fastställs i kommissionens rekommenda- tion 2003/361/EG av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag (?). Enligt förordning (EG) nr 1394/2007 bör certifierings- förfarandet vara oberoende av eventuella ansökningar om godkännande för försäljning. Det bör dock också ha som syfte att underlätta bedömningen av framtida ansökningar om kliniska prövningar och godkännanden för försäljning som bygger på samma uppgifter. Därför bör en ansökan om certifiering utvärderas i enlighet med samma vetenskapliga och tekniska krav som gäller för en (!) EUT L 324, 10.12.2007, s. 121. (2) EUT L 124, 20.5.2003, s. 36. ansökan om godkännande för försäljning enligt bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel (?). De som ansöker om certifiering bör ha möjlighet att lämna alla eller en del av de kvalitetsuppgifter och prek- liniska uppgifter som krävs enligt bilaga I till direktiv 2001/83/EG. För att certifieringarna ska ha ett mervärde bör det dock fastställas en minimiuppsättning uppgifter som krävs för certifiering. Inom läkemedelsmyndigheten har kommittén för avance- rade terapier relevant sakkunskap för att granska kva- litetsuppgifter och prekliniska uppgifter om läkemedel för avancerad terapi. Den bör därför ansvara för utvär- deringen av ansökningar om certifiering. Kommittén för avancerade terapier bör vid behov kunna besöka de lokaler där produkter för avancerad terapi utvecklas innan den slutför utvärderingen. Ansökningar om certifiering kan avse kombinationsläke- medel för avancerad terapi enligt definitionen i förord- ning (EG) nr 1394/2007. I sådant fall bör komplette- rande krav tillämpas med hänsyn till i vilken utsträckning den medicintekniska produkten eller den aktiva medicin- tekniska produkt för implantation som ingår i kombina- tionsläkemedlet uppfyller de väsentliga krav som anges i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om me- dicintekniska — produkter (") — och — rådets — direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (P). De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är för- enliga med yttrandet från ständiga kommittén för hu- manläkemedel. () EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. (") EGT L 169, 12.7.1993, s. 1. () EGT L 189, 20.7.1990, s. 17.