L 50/44 Europeiska unionens officiella tidning 20.2.2004 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god labo- ratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (kodifierad version) (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR (5) De metoder som skall användas vid dessa provningar ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit- téns yttrande ('), och i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (7), och av följande skäl: (1) — Rådets direktiv 87/18/EEG av den 18 december 1986, om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (') har ändrats på väsentliga punkter. Av tydlig- hetsskäl och effektivitetsskäl bör därför nämnda direktiv kodifieras. (2) — I rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassifi- cering, förpackning och märkning av farliga ämnen ('), ställs krav på provning av kemiska ämnen för bestämning av deras potentiella risk för människan och miljön. (3) - När de aktiva ämnena i bekämpningsmedel utsätts för provning bör detta ske i enlighet med direktiv 67/548/ EEG. (4) — Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskaps- regler för veterinärmedicinska läkemedel (?), och Europa- parlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (') fastställer att icke-klinisk prov- ning av farmaceutiska produkter skall utföras i enlighet med de principer för god laboratoriesed (good laboratory practice, GLP) som gäller i gemenskapen för kemiska ämnen, vilket också krävs enligt annan gemenskapslag- stiftning. (') EUT C 85, 8.4.2003, s. 138. (') Europaparlamentets yttrande av den 1 juli 2003 (ännu ej offentlig- gjort i EUT) och rådets beslut av den 20 januari 2004. () EGT L 15, 17.1.1987, s. 29. Direktivet ändrat genom kommissio- nens direktiv 1999/11/EG (EGT L 77, 23.3.1999, s. 8). (') EGT 196, 16.8.1967, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förord- ning (EG) nr 807/2003 (EUT L 122, 16.5.2003, s. 36). () EGTL 311, 28.11.2001, s. 1. (') EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet ändrat genom kommissio- nens direktiv 2003/63/EG (EUT L 159, 27.6.2003, s. 46). fastställs i bilaga V till direktiv 67/548/EEG. (6) — Det är nödvändigt att uppfylla principerna för GLP vid genomförandet av de provningar som anges i direktiv 67/548/EEG, för att säkerställa att resultaten är jämförbara och av hög kvalitet. (7) — De resurser som har avdelats för provningarna bör inte förbrukas genom att prov måste upprepas på grund av skillnader i laboratoriesed i de olika medlemsstaterna. (8 — Rådet för Organisationen för ekonomisk samverkan och utveckling (OECD) har den 12 maj 1981 fattat ett beslut om ömsesidigt godkännande av data för utvärdering av kemiska produkter. OECD-rådet har den 26 juli 1983 utfärdats en rekommendation om ömsesidigt erkännande av överensstämmelse med GLP. Principerna för GLP har ändrats genom OECD-rådets beslut (C(97) 186 (Final)). (99 — För att skydda djuren är det nödvändigt att antalet djurförsök begränsas. Ömsesidigt erkännande av de provningsresultat som erhålls genom standardiserade och erkända metoder är ett väsentligt villkor för att minska antalet försök på detta område. (10) — Det är nödvändigt att införa ett förfarande som medger snabb anpassning av principerna för GLP. (11) — Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyl- digheter vad gäller de tidsfrister för genomförande som anges i bilaga II del B. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 1. - Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att laboratorier som utför provningar på kemiska produkter i enlighet med direktiv 67/548/EEG iakttar princi- perna för god laboratoriesed (good laboratory practice, GLP) enligt bilaga I till det här direktivet.