11.12.2008 Europeiska unionens officiella tidning L 333/5 (Rättsakter som antagits i enlighet med EG- och Euratomfördragen och vars offentliggörande inte är obligatoriskt) BESLUT KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS BESLUT av den 2 december 2008 med stöd av artikel 8 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG [delgivet med nr K(2008) 7378] (Endast den portugisiska texten är giltig) (2008/932/EG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA BESLUT med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska pro- dukter för in vitro-diagnostik (!), särskilt artikel 8, och av följande skäl: (1) Den portugisiska myndigheten för medicintekniska pro- dukter Infarmed har i en skrivelse av den 29 juli 2005 (?) till det italienska företaget Medical Biological Service S.R.L (nedan kallat MBS) förbjudit saluföring av företa- gets medicintekniska produkt för in vitro-test av hiv ”HIV 1&2 Ab” (nedan kallat hiv-test). Infarmed har också ålagt den portugisiska distributören Prestifarma Lda. att åter- kalla produkten för MBS:s räkning. I en skrivelse av den 1 september 2005 (?) anmälde In- farmed dessa åtgärder i enlighet med artikel 13 i direktiv 98/79/EG. Portugal motiverade sina åtgärder med hänvis- ning till hälsoövervakningsrapporten från Paul-Ehrlich- Institut i Tyskland ”NCAR DE-2005-07-30” (PEI, ärende- nummer PEI0026/05). I en efterföljande skriftväxling för- tydligades att hänvisningen till NCAR-rapporten var fel- (') EGT L 331, 7.12.1998, s. 1. (?) DGREE/VPS/086/05 — Ärendenummer 9.5.1.-329/2005. (") DGREE/VPS[094/05. aktig och att det korrekta rapportnumret skulle vara DE-2005-07-07-30 samt att denna rapport är identisk med NCAR-rapport DE-2005-07-27-30. I NCAR-rapporten DE-2005-07-07-30 anges att hiv-tes- tet, en kort tid efter en hiv-smitta, behöver 10-18 dagar mer än jämförbara tester för att påvisa smittan (låg sen- sitivitet avseende serokonversion under det tidiga infek- tionsstadiet). Av samma skäl rekommenderade det slova- kiska hälsouniversitetet i sin testrapport av den 28 okto- ber 2004 (") Slovakiens anmälda organ EVPU att inte certifiera hiv-testet. Testet uppfyllde därmed inte kravet på överensstämmelse med ”det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet” enligt avsnitt A.2 i bilaga I (Väsentliga krav) till direktiv 98/79/EG och enligt punkt 3.1.8 tredje meningen i de gemensamma tekniska specifikationerna för medicintekniska produkter avsedda för in vitro- diagnostik i = bilagan — till kommissionens = beslut 2002/364/EG (7). Av skrivelsen från Paul-Ehrlich-Institut till det tyska häl- soministeriet av den 12 december 20053 (5) framgår att den dokumentation som gjorts tillgänglig för tillverkaren visar att hiv-testet inte kan påvisa alla sanna positiva prover, vilket krävs enligt punkt 3.1.8 första meningen i de gemensamma tekniska specifikationerna. Denna brist har inte förklarats av tillverkaren eller tillverkarens an- mälda organ enligt vad som krävs i punkt 3.1.5 i de gemensamma tekniska specifikationerna. Hiv-testet upp- fyller därför inte kraven i punkt 3.1.8 första meningen och punkt 3.1.5 i de gemensamma tekniska specifikatio- nerna. (") Testrapport nr E-650/04 208600. (7) EGT L 131, 16.5.2002, s. 17. (5) Referensnummer: A2.