6.6.2002 Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 148/19 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2002/48/EG av den 30 maj 2002 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG som innebär att iprovalikarb, prosulfuron och sulfosul- furon införs som verksamma ämnen EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden ('), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2002/37/EG (), särskilt artikel 6.1 i detta, och av följande skäl: (1) ( ( ( ( ( 1 2 3 4 5 ) ) ) ) ) I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Irland den 30 mars 1998 en ansökan från Bayer AG om införande av det verksamma ämnet iprovalikarb i bilaga I till direktivet. Genom kommissionens beslut 98/512/ EG (”) bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bila- gorna II och III till direktiv 91/414/EEG. Frankrike mottog den 14 maj 1995 en liknande ansökan från Novartis (nu Syngenta) angående prosulfuron. Genom kommissionens beslut 97/137/EG (') förklarades ansökan vara fullständig. Irland mottog den 24 april 1997 en liknande ansökan från Monsanto angående sulfosulfuron. Genom kommis- sionens beslut 97/865/EG (7) förklarades ansökan vara fullständig. Effekterna av dessa tre verksamma ämnen på människors hälsa och miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsom- råden som har föreslagits av de sökande företagen. De rapporterande medlemsstaterna överlämnade utkast till utvärderingsrapporter om de verksamma ämnena till kommissionen den 4 november 1999 (iprovalikarb), den 18 januari 1999 (prosulfuron) och den 2 april 1998 (sulfosulfuron). Utkasten till utvärderingsrapporter har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. EGT L 117, 4.5.2002, s. 10. EGT L 228, 15.8.1998, s. 35. EGT L 52, 22.2.1997, s. 20. EGT L 351, 23.12.1997, s. 67. > S djurhälsa. Resultatet av granskningen presenterades den 26 februari 2002 i form av kommissionens gransknings- rapporter avseende iprovalikarb, prosulfuron och sulfo- sulfuron. Akterna och dokumentationen från granskningarna överlämnades till Vetenskapliga kommittén för växter. När det gäller iprovalikarb ombads kommittén att yttra sig om huruvida effekten på daggmaskar av metaboliten PMPA utgör en godtagbar risk och om de tumörer som kunnat konstateras hos råttor som under hela sin livstid exponerats för höga doser har relevans för människor. I två yttranden (), (") ansåg kommittén att det fanns ett behov av ytterligare uppgifter om daggmaskar, vilka sedermera tillhandahölls och bedömdes, och menade att när det gällde de effekter som konstaterats hos råttor så var säkerhetsmarginalerna tillräckligt stora för att konsu- menter och användare skulle vara skyddade. Hänsyn har tagits till Vetenskapliga kommitténs anmärkningar vid utformningen av detta direktiv och den berörda gransk- ningsrapporten. När det gäller prosulfuron ombads kommittén yttra sig om huruvida risken i samband med två av det verk- samma ämnets nedbrytningsprodukter var godtagbar för organismer som lever i sediment och om det konstaterats hormonrubbningar hos försöksdjur. I sitt yttrande () drog kommittén slutsatsen att vissa förändringar i livmoder och bröst, som observerades hos råttor efter livslång exponering av prosulfuron, inte var relevanta för bedömningen av risken för människor i samband med de föreslagna användningsområdena. Kommittén ansåg vidare att riskerna med de två nedbrytningsprodukterna för organismer som lever i sediment ännu inte hade utvärderats tillräckligt och noterade att det bildas andra persistenta metaboliter i större mängder i sediment- och vattenprover som inte heller hade utvärderats. De uppgifter och utvärderingar som fattades lades sedermera fram och hänsyn togs till Vetenskapliga kommitténs anmärkningar vid utformningen av detta direktiv och den berörda granskningsrapporten. (£) Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter om utvärderingen av iprovalikarb i samband med direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (antaget den 21 mars 2001). Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter om ytterligare frågor från kommissionen om utvärderingen av iprovalikarb (SZX 0722) i samband med direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (antaget den 28 novemger 2001). Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter om införande av prosulfuron (CGA 132005) i bilaga I till direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (SCP/PROSULF/002- slutlig av den 21 juni 2001).