L 50/28 Europeiska unionens officiella tidning 20.2.2004 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2004/9/EG av den 11 februari 2004 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP) (kodifierad version) (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit- téns yttrande ('), i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (?), och av följande skäl: (1) — Rådets direktiv 88/320/EEG av den 7 juni 1988 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP) () har flera gånger ändrats på väsentliga punkter. Av tydlig- hetsskäl och effektivitetsskäl bör därför nämnda direktiv kodifieras. (2) - Användningen av standardiserade organisationsprocesser och = villkor, - varunder = laboratorieundersökningar planeras, genomförs, registreras och rapporteras för icke- klinisk provning av kemikalier med hänsyn till skyddet av människan, djuren och miljön, nedan kallat ”god laboratoriesed” (good laboratory practice, GLP), bidrar till att försäkra medlemsstaterna om kvalitén på erhållna provningsresultat. (3) — Rådet för Organisationen för ekonomisk samverkan och utveckling (OECD) har i bilaga 2 till sitt beslut av den 12 maj 1981 om ömsesidigt erkännande av data vid värdering av kemikalier antagit principer för god labora- toriesed, vilka har accepterats inom gemenskapen och som har specificerats i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen ('). (') EUT C 85, 8.4.2003, s. 137. (') Europaparlamentets yttrande av den 1 juli 2003 (ännu ej offentlig- gjort i EUT) och rådets beslut av den 20 januari 2004. () EGT L 145, 11.6.1988, s. 35. Direktivet senast ändrat genom Euro- paparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1). (") Se sidan 44 i detta nummer av EUT. (4) Vid undersökning av kemiska ämnen är det önskvärt att resurser i form av specialiserad arbetskraft och laborato- rier inte förbrukas genom att prov behöver upprepas på grund av olika laboratoriesed i olika medlemsstater. Detta gäller i synnerhet djurskydd, vilket kräver att antalet djurförsök begränsas i enlighet med rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skyddet av djur som används för expe- rimentella och andra vetenskapliga syften (?). Ömsesidigt erkännande av erhållna provningsresultat uppnådda under användning av standardiserade och erkända metoder är ett väsentligt villkor för att minska antalet försök på detta område. För att säkerställa att de provningsdata som erhålls vid laboratorier i en medlemsstat även erkänns av andra medlemsstater, är det nödvändigt att införa ett harmoni- serat system för övervakning av undersökningar och inspektion av laboratorier för att säkerställa att dessa arbetar under GLP-villkor. Medlemsstaterna bör utse de myndigheter som skall svara för kontroll av överensstämmelsen med god labo- ratoriesed. En kommitté, vars medlemmar utses av medlemssta- terna, skulle bistå kommissionen i den tekniska tillämp- ningen av detta direktiv och samverka i dess strävanden att stimulera den fria rörelsen av varor genom medlems- staternas ömsesidiga erkännande av förfaranden för kontroll av efterlevnaden av god laboratoriesed. Den kommitté som inrättades genom rådets direktiv 67/548/ EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar avseende klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (), bör användas i detta syfte. Denna kommitté kan bistå kommissionen inte bara vid tillämpningen av detta direktiv, utan även genom att bidra till utbyte av upplysningar och erfarenhet på detta område. (") EGT L 358, 18.12.1986, s. 1. (') EGT 196, 16.8.1967, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förord- ning (EG) nr 807/2003 (EUT L 122, 16.5.2003, s. 36).