L 33/30 Europeiska unionens officiella tidning 8.2.2003 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 a i detta, med beaktande av kommissionens förslag ('), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande ('), med beaktande av Regionkommitténs yttrande (?), i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget ("), mot bakgrund av det gemensamma utkast som förlikningskom- mittén godkände den 4 november 2002, och av följande skäl: (1) — Eftersom humanblod i stor utsträckning används för terapeutiska ändamål måste kvaliteten på och säkerheten hos helblod och blodkomponenter kunna garanteras för att förhindra att i synnerhet sjukdomar överförs via dessa produkter. (2) — Tillgången på blod och blodkomponenter för terapeu- tiska ändamål är beroende av att gemenskapens medbor- gare är villiga att ge blod. För att kunna skydda folkhälsan och hindra smittsamma sjukdomar från att överföras måste alla försiktighetsåtgärder vidtas vid insamling, framställning, distribution och användning av helblod och blodkomponenter och vetenskapliga rön utnyttjas på lämpligt sätt när det gäller att upptäcka, inaktivera och eliminera patogena agens som kan överföras via transfusioner. (3) - Kvalitets-, säkerhets- och effektivitetskraven på farmaceu- tiska specialiteter som framställts på industriell väg och som härrör från humanblod eller plasma säkerställdes genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/ EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (?). I och med att helblod, plasma eller blodceller från människor uttryck- ligen undantogs från direktivets tillämpningsområde uppstod emellertid en situation där kvalitet och säkerhet för produkter som är avsedda för transfusion och som inte framställs inte omfattas av någon bindande gemen- skapslagstiftning. Det är därför ytterst viktigt att gemen- skapens bestämmelser garanterar att blod och blodkom- (') EGT C 154 E, 29.5.2001, s. 141, och EGT C 75 E, 26.3.2002, s. 104. () EGT C 221, 7.8.2001, s. 106. () EGT C 19, 22.1.2002, s. 6. (') Europaparlamentets yttrande av den 6 september 2001 (EGT C 72 E, 21.3.2002, s. 289), rådets gemensamma ståndpunkt av den 14 februari 2002 (EGT C 113 E, 14.5.2002, s. 93) och Europaparla- mentets beslut av den 12 juni 2002 (ännu ej offentliggjort i EGT). Europaparlamentets beslut av den 18 december 2002 och rådets beslut av den 16 december 2002. () EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. ponenter, oavsett vad de skall användas till, har en jämförbar kvalitets- och säkerhetsnivå genom hela blod- transfusionskedjan i alla medlemsstater, med beaktande av den fria rörligheten för medborgarna inom gemenska- pens territorium. Genom att införa höga kvalitets- och säkerhetsnormer kan man således bidra till att stärka allmänhetens tilltro till att humanblod och blodkompo- nenter som härrör från blodgivning i en annan medlems- stat uppfyller samma krav som blod som tappats i det egna landet. (4 — När det gäller användningen av blod eller blodkompo- nenter som utgångsmaterial vid framställning av farma- ceutiska specialiteter hänvisas i direktiv 2001/83/EG till de åtgärder som medlemsstaterna skall vidta för att förebygga överföring av smittsamma sjukdomar, vilka innefattar tillämpningen av monografierna i Europeiska farmakopén och rekommendationerna från Europarådet och Världshälsoorganisationen (WHO), särskilt när det gäller valet och undersökningen av blod och blodgivare. Dessutom bör medlemsstaterna vidta åtgärder för att främja att gemenskapen blir självförsörjande i fråga om humanblod = eller - blodkomponenter och för  att uppmuntra frivillig och obetald blod- och blodkompo- nentgivning. (5) - För att kunna garantera motsvarande säkerhets- och kvalitetsnivå för blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, bör tekniska krav på insamling och kontroll av allt blod och alla blodkomponenter, inklusive utgångsmaterial — vid - framställning av - läkemedel, fastställas genom detta direktiv. Direktiv 2001/83/EG bör ändras i enlighet härmed. (6) — I kommissionens meddelande av den 21 december 1994 om säkerhet vid blodtransfusioner och självförsörjning av blod inom Europeiska gemenskapen  fastställdes behovet av en blodstrategi för att stärka tilltron till att blodtransfusionskedjan är säker, liksom behovet av att främja gemenskapens självförsörjning av blod. (7) — I sin resolution av den 2 juni 1995 om säkerheten vid blodtransfusioner och självförsörjning av blod (") uppma- nade rådet kommissionen att lägga fram lämpliga förslag till utveckling av en blodstrategi. () EGT C 164, 30.6.1995, s. 1.