L 155/10 Europeiska unionens officiella tidning 15.6.2007 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 658/2007 av den 14 juni 2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (!), särskilt ar- tikel 84.3 första stycket, och av följande skäl: För att se till att vissa åligganden fullgörs som fastställts i samband med godkännanden för försäljning av läkeme- del som beviljats enligt förordning (EG) nr 726/2004, har kommissionen enligt artikel 84 i den förordningen på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, nedan kallad ”läkemedelsmyndigheten”, befogenhet att vidta ekonomiska sanktioner mot innehavare av godkännande för försäljning. Åsidosättande av åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning beviljade enligt för- ordning (EG) nr 726/2004 som kan leda till en ekono- misk sanktion bör avse innehållet i ett godkännande för försäljning och de krav efter utsläppande på marknaden som är knutna till det, inklusive de gemenskapsrättsliga krav som rör säkerhetsövervakning av läkemedel och marknadsövervakning. Med hänsyn till att medlemsstaterna enligt artikel 84.1 i förordning (EG) nr 726/2004 skall föreskriva påföljder för överträdelser av bestämmelserna i den förordningen eller de föreskrifter som antagits med stöd av denna, och skall vidta alla åtgärder som krävs för genomförandet av dessa, bör åtgärder på gemenskapsnivå vidtas endast i sådana fall som rör gemenskapens intressen. På så sätt kan förordning (EG) nr 726/2004 göras gällande på ett effektivt sätt genom ett lämpligt utnyttjande av tillgäng- liga resurser på gemenskapsnivå och på nationell nivå. (!) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. Förordning ändrad genom förordning (EG) nr 1901/2006 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1). (4) (6) Som en följd av systemet med parallell behörighet för gemenskapen och medlemsstaterna när det gäller tillsyn och verkställighet av godkännanden för försäljning som beviljats enligt förordning (EG) nr 726/2004, kan be- stämmelserna i denna förordning bara göras gällande på ett effektivt sätt genom ett nära samarbete mellan medlemsstaterna, läkemedelsmyndigheten och kommis- sionen i enlighet med artikel 10 i fördraget. Det är därför nödvändigt att inrätta förfaranden för samråd och sam- arbete mellan dessa parter. Läkemedelsmyndigheten och kommissionen bör när det gäller inledandet och genomförandet av förfaranden om åsidosättande och fastställandet av de ekonomiska sank- tionerna beakta förfaranden som en medlemsstat eventu- ellt har inlett mot samma innehavare av godkännande för försäljning och som avser samma rättsliga grunder och samma faktiska förhållanden. För att undersökningen av påstådda åsidosättanden skall kunna genomföras på ett effektivt sätt bör läkemedels- myndigheten och kommissionen ha möjlighet att vända sig till de behöriga myndigheter i medlemsstaterna som är utsedda till tillsynsmyndigheter för läkemedel som godkänts genom det centraliserade förfarandet i förord- ning (EG) nr 726/2004, i syfte att företa nödvändiga undersökningsåtgärder och att inhämta information om åsidosättanden som omfattas av denna förordning. För detta ändamål bör tillsynsmyndigheterna genomföra de inspektioner och den övervakning som omfattas av deras behörighet enligt förordning (EG) nr 726/2004, Europa- parlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (?) och Europaparla- mentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 no- vember 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (?) samt genomförandebestämmelserna till dessa. De åligganden som fastställts i samband med godkännan- den för försäljning som beviljats enligt förordning (EG) nr 726/2004 och som omfattas av denna förordning bör vara verkställbara med hjälp av två typer av ekonomiska sanktioner: böter och löpande viten. Maximibelopp bör fastställas för båda kategorierna. (?) EGT L 311, 28.11.2001, s. 1. Direktivet ändrat genom direktiv 2004/28/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58). (?) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom för- ordning (EG) nr 1901/2006.