28.11.2001 Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 311/1 I (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran- de ("), i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (?), och av följande skäl: (1) — Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om direktiv 81/852/EEG av den 28 september 1981 om tillnärm- ning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, far- makologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel ("), rådets direktiv 90/677/EEG av den 13 december 1990 som utvidgar räckvidden av direktivet 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lags- tiftning om veterinärmedicinska läkemedel och fastställer ytterligare bestämmelser om immunologiska veterinär- medicinska läkemedel (?), rådets direktiv 92/74/EEG av den 22 september 1992 om utökad räckvidd för direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lag- stiftning om veterinärmedicinska läkemedel och faststäl- lande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika avsedda för djur () har undergått flera och omfattande ändringar. För att skapa klarhet och av rationella skäl bör därför en kodifiering företas av nämnda direktiv läkemedel (?), — rådets veterinärmedicinska genom att sammanföra dem till en enda text. (!) EGT C 75, 15.3.2000, s. 11. (?) Europaparlamentets yttrande av den 3 juli 2000 (ännu ej offentlig- gjort i EGT) och rådets beslut av den 27 september 2001. () EGT L 317, 6.11.1981, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kom- missionens direktiv 2000/37/EG (EGT L 139, 10.6.2000, s. 25). (') EGT L 317, 6.11.1981, s. 16. Direktivet senast ändrat genom kom- missionens direktiv 1999/104/EG (EGT L 3, 6.1.2000, s. 18). () EGT L 373, 31.12.1990, s. 26. () EGT L 297, 13.10.1992, s. 12. (2) Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar till- verkningen och distributionen av veterinärmedicinska läkemedel måste vara att värna om folkhälsan. Härvid gäller dock att detta syfte måste uppnås genom medel som inte hindrar utvecklingen av industri och handel med läkemedel inom gemenskapen. Bland de medlemsstater som redan har vissa bestämmel- ser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som rör veterinärmedicinska läkemedel finns viktiga principiella skillnader. Detta leder till att handeln med läkemedel inom gemenskapen hindras och påverkar därigenom direkt etableringen av den inre marknadens funktion. Sådana hinder måste följaktligen avlägsnas, något som nödvändiggör en tillnärmning av de relevanta bestäm- melserna. Av hänsyn till folkhälsan och de veterinärmedicinska läkemedlens fria rörlighet är det nödvändigt för de ansvariga myndigheterna att i fråga om godkända veteri- närmedicinska läkemedel ha tillgång till all relevant information i form av godkända sammanfattningar av läkemedlens viktigare kännetecken. Med undantag av sådana läkemedel som omfattas av det centraliserade förfarande för gemenskapstillstånd som införts genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för god- kännande för försäljning av och tillsyn över humanläke- medel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (”) bör ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedi- cinskt läkemedel utfärdat av behörig myndighet i en medlemsstat erkännas av de ansvariga myndigheterna i övriga medlemsstater, såvida det inte finns starka skäl att anta att det veterinärmedicinska läkemedlet, om det godkänns, kan medföra risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön. I händelse av tvist mellan med- lemsstaterna om ett läkemedels kvalitet, säkerhet eller verkan bör en vetenskaplig utvärdering av frågan göras (") EGT L 214, 24.8.1993, s. 1 Förordningen ändrad genom kommis- sionens förordning (EG) nr 649/98 (EGT L 88, 24.3.1998, s. 7).