27.12.2006 Europeiska unionens officiella tidning L 378/1 (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit- téns yttrande ('), efter att ha hört Regionkommittén, i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (?), och av följande skäl: (1) Innan ett humanläkemedel släpps ut på marknaden i en eller flera medlemsstater måste det i allmänhet ha varit föremål för omfattande studier, inbegripet prekliniska test och kliniska prövningar, för att säkerställa att läkemedlet är säkert, av hög kvalitet och effektivt för användning i målpopulationen. Sådana studier har dock inte alltid utförts för användning vid behandling av barn, och många av de läkemedel som i dag används för att behandla barnpopulationen har varken testats eller godkänts för sådan användning. Det har visat sig att det inte är tillräckligt med enbart mark- nadskrafterna för att stimulera ändamålsenlig forskning, utveckling och godkännande när det gäller läkemedel för barn. Till de problem som uppstått till följd av frånvaron av läkemedel som på ett lämpligt sätt har anpassats till barn- populationen hör dels otillräckliga doseringsinstruktioner som leder till ökad risk för biverkningar, inbegripet döds- fall, dels ineffektiv behandling genom underdosering, genom att barnpopulationen inte får tillgång till terapeu- tiska framsteg och lämpliga formuleringar och admini- streringsvägar och genom att man vid behandling barn använder sig av magistrella eller officiella beredningar som kan vara av dålig kvalitet. (!) EUT C 267, 27.10.2005,s. 1. (') Europaparlamentets yttrande av den 7 september 2005 (EUT C 193 E, 17.8.2006, s. 225), rådets gemensamma ståndpunkt av den 10 mars 2006 (EUT C 132 E, 7.6.2006, s. 1) och Europaparlamentets stånd- punkt av den 1 juni 2006 (ännu ej offentliggjorå) av den 23 oktober 2006. i EUT). Rådets beslut (4) Denna förordning syftar till att underlätta utvecklingen av och tillgängligheten till läkemedel avsedda för behandling av barn, att säkerställa att dessa läkemedel är föremål för högkvalitativ etisk forskning och på ett lämpligt sätt godkänns för användning på barnpopulationen, samt att förbättra den information som finns tillgänglig om användning av läkemedel i olika barnpopulationer. Dessa mål bör uppnås utan att barnpopulationen utsätts för onödiga kliniska prövningar och utan att godkännandet av läkemedel för andra ålderspopulationer fördröjs. Samtidigt som hänsyn tas till att varje bestämmelse om läkemedel måste ha som grundläggande måil att värna om folkhälsan, måste detta mål uppnås med medel som inte hindrar den fria rörligheten för säkra läkemedel i gemenskapen. Skillnader i nationella bestämmelser i lagar och andra författningar om läkemedel har en tendens att försvåra handeln inom gemenskapen och påverkar därför direkt den inre marknadens funktion. Alla åtgärder som syftar till att främja utveckling och godkännande av läke- medel för pediatrisk användning är således berättigade för att undanröja den typen av hinder eller förhindra att de uppkommer. Artikel 95 i fördraget är därför den lämpliga rättsliga grunden. Det har visat sig nödvändigt att inrätta ett system som innefattar såväl skyldigheter som belöningar och incita- ment för att nå dessa mål. Den exakta utformningen av dessa skyldigheter, belöningar och incitament bör grunda sig på varje enskilt läkemedels status. Denna förordning bör tillämpas på alla läkemedel som kan komma att efter- frågas för pediatrisk användning, och därför bör dess till- ämpningsområde omfatta produkter som är under utveckling och ännu inte har godkänts, godkända produkter som fortfarande omfattas av immateriella rättigheter och godkända produkter som inte längre omfattas av immateriella rättigheter.