32 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 13/Vol. 22 392L0026 30.4.92 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING Nr L 113/5 RÅDETS DIREKTIV 92/26/EEG av den 31 mars 1992 om klassificeringen vid tillhandahållande av humanläkemedel EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV . med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag('), 1 samarbete med Europaparlamentet(?), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(?), och med beaktande av följande: Det är nödvändigt att vidta åtgärder som syftar till att fortlöpande etablera den inre marknaden inom en period som löper ut den 31 december 1992. Den inre marknaden skall omfatta ett område utan inre gränser inom vilket. varor, personer, tjänster och kapital skall kunna röra sig fritt. Villkoren för att lämna ut humanläkemedel till allmänheten varierar avsevärt från den ena medlemsstaten till den andra. Läkemedel som  säljs fritt i vissa medlemsstater är receptbelagda i andra medlemsstater. I direktiv 91/28/EEG(") anges för vilka läkemedel reklam som riktar sig till allmänheten är tillåten. Med hänsyn till mediautvecklingen bör villkoren för att lämna ut läkemedel till allmänheten harmoniseras. Vidare har personer som förflyttar sig inom gemenskapen rätt att medföra en skälig mängd läkemedel som de erhållit i laga ordning och som är avsedd för personligt bruk. Det måste också vara möjligt för en person som är bosatt i en medlemsstat att från en annan medlemsstat erhålla en skälig mängd läkemedel för personligt bruk. Det är därför viktigt att harmonisera villkoren för att lämna ut läkemedel ull allmänheten. Enligt det nya systemet för registrering av läkemedel inom gemenskapen kommer dessutom vissa läkemedel att omfat- tasav ett försäljningstillstånd som  gäller inom - hela gemenskapen. I detta sammanhang måste de rättsliga förutsättningarna för att lämna ut läkemedel som omfattas av försäljningstillstånd för hela gemenskapen läggas fast. Det är (') EGT nr C 58, 8.3.1990, s. 18. (2) EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 178, och EGT nr C 67, 16.3.1992. () EGT nr C 225, 10.9.1990, s. 21. (") EGT nr L 113, 30.4.92, s. 13. därför viktigt att bestämma på vilka grunder gemenskapens beslut skall fattas. Det är därför lämpligt att som ett första steg harmonisera de grundlaggande principer som skall tillämpas vid klas- sificeringen i samband med tillhandahållande av läkemedel inom gemenskapen eller inom den berörda medlemsstaten med utgångspunkt i de principer som redan har slagits fast på detta - område av Europarådet liksom även det harmoniseringsarbete som utförts inom ramen för FN i fråga om narkotiska och psykotropa substanser. Detta — direktiv skall inte påverka -de = nationella socialförsäkringssystemen för rabattering och kostnadsersättning i fråga om receptbelagda läkemedel. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 1. — Detta direktiv avser de rättsliga villkoren för att tillhandahålla humanläkemedel inom gemenskapen i fråga om — receptbelagda läkemedel, och — receptfria läkemedel. 2. — Inom ramen för detta direktiv gäller den definition av läkemedel som givits 1 artikel 1 1i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäl- ler — läkemedel(5), — senast - ändrat - genom = direktiv 89/343/EEG("). Dessutom avses med recept varje beställning som utfärdats av en yrkesverksam person med behörighet att förskriva läkemedel. Artikel 2 1. - När ett försäljningstillstånd utfärdats skall den behöriga myndigheten ange om läkemedlet skall klassificeras som — receptbelagt läkemedel, eller (5) EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. (5) EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 14.