L 102/48 Europeiska unionens officiella tidning 7.4.2004 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbet- ning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 a i detta, med beaktande av kommissionens förslag ('), med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit- téns yttrande (?), efter att ha hört Regionkommittén, i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget ("), och av följande skäl: (1) Transplantation av mänskliga vävnader och celler är ett medicinskt område som expanderar kraftigt och erbjuder stora möjligheter för behandling av hittills obotliga sjuk- domar. Dessa ämnens kvalitet och säkerhet bör tryggas, särskilt för att förhindra överföring av sjukdomar. Tillgängligheten på mänskliga vävnader och celler för terapeutiska ändamål är beroende av de av gemenska- pens medborgare som är villiga att donera vävnader och celler. För att skydda folkhälsan och förhindra att infek- tionssjukdomar överförs via dessa vävnader och celler måste alla säkerhetsåtgärder vidtas vid donation, tillvara- tagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring, distribution och användning. Det är nödvändigt att stödja nationella och europeiska informationskampanjer och kampanjer för ökad medve- tenhet om donation av vävnader, celler och organ kring temat ”vi är alla potentiella givare”. Kampanjerna bör syfta till att göra det lättare för medborgarna i Europa att under sin livstid fatta beslut om att bli givare och underrätta sin familj eller sin lagliga ställföreträdare om sin vilja. Eftersom det finns ett behov av att garantera att vävnader och celler finns tillgängliga för medicinsk behandling, bör medlemsstaterna främja donation av vävnader och celler, inklusive hematopoietiska progeni- torceller, av hög kvalitet och med en hög säkerhetsnivå, för att på detta sätt även öka självförsörjningen i gemen- skapen. (') EGT C 227 E, 24.9.2002, s. 505. (2) EUT C 85, 8.4.2003, s. 44. (') Europaparlamentets yttrande av den 10 april 2003 (ännu ej offent- liggjort i EUT), rådets gemensamma ståndpunkt av den 22 juli 2003 (EUT C 240 E, 7.10.2003, s. 12) och Europaparlamentets stånd- punkt av den 16 december 2003 (ännu ej ofjåäntliggjord i EUT). Rådets beslut av den 2 mars 2004. (4) En enhetlig ram bör omedelbart inrättas för att garantera höga kvalitets- och säkerhetsnormer vid tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler inom hela gemenskapen och för att underlätta utbyten för de patienter som varje år genomgår terapeutisk behandling av detta slag. Därför är det ytterst viktigt att gemenskapens bestämmelser garan- terar att mänskliga vävnader och  celler, oavsett användningsområde, har en jämförbar kvalitets- och säkerhetsnivå. Införandet av sådana normer kan således bidra till att stärka allmänhetens tilltro till att mänskliga vävnader och celler som tillvaratas i en annan medlems- stat faktiskt uppfyller samma höga krav som i det egna landet. Inom vävnads- och cellterapin förekommer det ett inten- sivt utbyte över hela världen och det är därför önskvärt med internationella normer. Gemenskapen bör därför sträva efter att främja en så hög nivå på folkhälsoskyddet som möjligt när det gäller kvalitet och säkerhet för vävnader och celler. Kommissionen bör i sin rapport till Europaparlamentet och rådet redogöra för vilka framsteg som gjorts i detta hänseende. Vävnader och celler som skall användas för industriellt framställda — produkter, - inbegripet - medicintekniska produkter, bör endast omfattas av detta direktiv när det gäller donation, tillvaratagande och kontroll, om bearbet- ning, konservering, förvaring och distribution regleras i annan gemenskapslagstiftning. Övriga tillverkningssteg omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ('). Detta direktiv bör tillämpas på vävnader och celler, inklusive stamceller från hematopoietiskt perifert blod, navelsträng (blod) och benmärg, på könsceller (äggceller, spermier) samt på vävnader och celler från foster, och adulta och embryonala stamceeller. Detta direktiv omfattar inte blod och blodprodukter (annat än hematopoietiska progenitorceller), mänskliga organ eller organ, vävnader eller celler från djur. Blod och blodprodukter regleras för närvarande i direktiv (') EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2003/63/EG (EUT L 159, 27.6.2003, s. 46).