L 127/104 Europeiska unionens officiella tidning 29.4.2004 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2004/71/EG av den 28 april 2004 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa Pseudomonas chlororaphis som verksamt ämne (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden ('), särskilt artikel 6.1 i detta, och av följande skäl: (1) I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog de svenska myndigheterna den 13 december 1994 en ansökan från Bio Agri AB, nedan kallat det ansökande företaget, om införande av det verksamma ämnet Pseudo- monas chlororaphis i bilaga I till direktivet. Genom beslut 97/248/EG (?) av 25 mars 1997 bekräftades att doku- mentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG. Effekterna av detta verksamma ämne på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användnings- områden som har föreslagits av det ansökande företaget. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till utvärderingsrapport till kommissionen den 7 april 1998. Utkastet — till - utvärderingsrapporten granskades av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Granskningen slutfördes den 30 mars 2004 i form av kommissionens granskningsrapport om Pseudo- monas chlororaphis. Dokumentationen och  resultatet av granskningen överlämnades också till Vetenskapliga kommittén för växter. Kommittén ombads att kommentera a) resthalter i livsmedel och foder, b) användarexponering, c) huru- vida en fördjupad studie, när det kan föreligga risker för människor, bör omfatta upprepade doser som en del av primärdata, d) säkerhet, ur toxikologisk synvinkel, (') EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2004/30/EG (EUT L 77, 13.3.2004, s. 50). (2) EGT L 98, 15.4.1997, s. 15. hos det verksamma ämnets antibiotiska metaboliter, e) behovet att övervaka arbetstagarnas hälsa och f) huru- vida Pseudomonas chlororaphis kan orsaka sårinfektioner eller andra patogena effekter. I sitt yttrande (?) drog kommittén slutsatsen att a) frågan om resthalterna har behandlats tillräckligt och att det inte finns någon anledning till oro, b) användarexpo- nering av blandningar av Pseudomonas chlororaphis har behandlats tillräckligt, c) när det gäller Pseudomonas chlo- roraphis, och mot bakgrund av resultaten av de tillgäng- liga studierna, det inte krävs upprepade doser för att bedöma riskerna för människor, d) fler studier behövs för att göra en utförligare bedömning av den mutagena potentialen hos metaboliten 2,3-deepoxi-2,3-didehydror- hizoxin (DDR); kommittén anser emellertid att risken för att människor exponeras för DDR och andra möjliga antibiotiska metaboliter är så låg att det trots avsaknaden av ytterligare uppgifter inte föreligger några större säker- hetsrisker för konsumenter och användare, e) man bör göra en studie på grundval av medicinsk övervakning av arbetstagare när det verksamma ämnet börjar användas som ett mikrobakteriellt bekämpningsmedel, och f) det inte finns någon anledning att oroa sig för människans säkerhet när det gäller sårinfektioner. Rekommendationerna från Vetenskapliga kommittén samt ytterligare information från det ansökande företaget har beaktats under den fortsatta granskningen, i detta direktiv och i granskningsrapporten, där behovet av medicinsk övervakning av personer som hanterar ämnet för att snabbt upptäcka negativa effekter samt övervak- ningsstudier för att beräkna DDR-förorening i praktiken betonas. Efter bedömningen drog Ständiga kommittén slutsatsen att det inte borde finnas några oacceptabla risker för personer som hanterar ämnet om lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas. Det har framgått av de olika undersökningar som har gjorts att växtskyddsmedel som innehåller Pseudomonas chlororaphis i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, med beaktande av artikel 5.3 i det direktivet, särskilt med avseende på de användningsområden som undersökts och beskrivits i kommissionens granskningsrapport. Det verksamma ämnet bör därför införas i bilaga I så att godkännanden för växtskyddsprodukter som innehåller detta ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet. () Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter i specifika frågor från kommissionen om enligt rådets direktiv 91/414/EEG, antaget den 20 december 2001. bedömning av pseudomonas chlororaphis