L 136/58 Europeiska unionens officiella tidning 30.4.2004 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 och artikel 152.4 b i detta, med beaktande av kommissionens förslag (!), med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit- téns yttrande (?), efter att ha hört Regionkommittén, i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (?), och av följande skäl: (1) — I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskaps- regler för veterinärmedicinska läkemedel (") kodifierades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avser veterinärmedicinska läkemedel av tydlighets- och överskådlighetsskäl i en enda text. (2) — Den gemenskapslagstiftning som hittills antagits är ett viktigt steg mot målet att skapa fri och säker rörlighet för veterinärmedicinska läkemedel och att undanröja hindren för handeln med dessa. Av de erfarenheter som gjorts har det dock framgått att det behövs nya åtgärder för att undanröja de återstående hindren för den fria rörligheten. 3) — Det krävs därför en anpassning av nationella lagar och andra författningar i de fall där det förekommer skill- (!) EGT C 75 E, 26.3.2002, s. 234. (2) EUT C 61, 14.3.2003, s. 1. () Europaparlamentets yttrande av den 23 oktober 2002 (EUT C 300 E, 11.12.2003, s. 390), rådets gemensamma ståndpunkt av den 29 september 2003 (EUT C 297 E, 9.12.2003, s. 72), Europa- parlamentets ståndpunkt av den 17 december 2003 (ännu inte offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 11 mars 2004. (4) EGT L 311, 28.11.2001, s. 1. nader i fråga om grundläggande principer för att den inre marknaden skall fungera väl samtidigt som en hög hälsoskyddsnivå för människor säkerställs. (4) — Det främsta syftet med alla föreskrifter som rör tillverk- ning och distribution av veterinärmedicinska läkemedel bör vara att värna om djurens hälsa och välbefinnande samt om folkhälsan. Den lagstiftning som rör godkän- nande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel och villkoren för beviljande av godkännanden syftar till att stärka skyddet för folkhälsan. Detta mål bör dock uppnås på sätt som inte hindrar läkemedelsbranschens utveckling eller handeln med veterinärmedicinska läke- medel inom gemenskapen. (5) — Enligt artikel 71 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över human- läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (7) skulle kommissionen inom sex år efter det att förordnin- gen trätt i kraft offentliggöra en allmän rapport om de erfarenheter som vunnits vid tillämpningen av de för- faranden för godkännande för försäljning som fastställs i den förordningen och i andra bestämmelser i gemen- skapslagstiftningen. (6) — Mot bakgrund av kommissionens rapport om de erfa- renheter som vunnits har det visat sig nödvändigt att förbättra hur förfarandena för godkännande för försälj- ning av veterinärmedicinska läkemedel i gemenskapen fungerar. (7) — Särskilt med hänsyn till vetenskapliga och tekniska fram- steg på djurhälsoområdet bör definitionerna i och räck- vidden för direktiv 2001/82/EG klargöras, så att kraven på de veterinärmedicinska läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt förblir höga. För att hänsyn skall kunna tas till tillkomsten av nya behandlingsmetoder och det växande antalet så kallade gränsfallsprodukter, som befinner sig mellan läkemedelssektorn och andra sektorer, bör defi- nitionen av läkemedel ändras så att det inte uppstår tvivel om vilken lagstiftning som är tillämplig när en produkt helt omfattas av definitionen av läkemedel, men också av definitionen av andra reglerade produkter. Med tanke på läkemedelslagstiftningens särskilda egen- skaper bör det föreskrivas att denna lagstiftning skall vara tillämplig. Med samma syfte att klargöra situationer () EGT L 214, 24.8.1993, s. 1. Förordningen upphävd genom förord- ning (EG) nr 726/2004 (se s. 1 i detta nummer av EUT).