6.1.2009 Europeiska unionens officiella tidning L 2/9 KOMMISSIONENS BESLUT av den 18 december 2008 om upprättande av beredskapslager av vacciner mot afrikansk hästpest inom gemenskapen (2009/3/EG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR BESLUTAT FÖLJANDE med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets beslut 90/424/EEG av den 26 juni 1990 om utgifter inom veterinärområdet (!), särskilt artiklarna 6.2 och 8, med beaktande av rådets direktiv 92/35/EEG av den 29 april 1992 om kontrollåtgärder för bekämpning av afrikansk häst- pest (?), särskilt artikel 12, och av följande skäl: (1) Afrikansk hästpest (AHS) är en insektsburen sjukdom som drabbar hästdjur främst i Afrika söder om Sahara. I vissa fall har sjukdomen spridit sig så långt utanför Afrika som till Indien, men också till Nordafrika och Iberiska halvön och området däremellan. Sjukdomen or- sakas av ett orbivirus som liknar det som orsakar blå- tunga. Till skillnad från blåtunga hos får och nötkreatur har dock AHS hos hästar nästan alltid dödlig utgång. Med hjälp av virusneutralisation har man identifierat nio serotyper av AHS-viruset med olika antigensammansätt- ning, men vissa korsreaktioner har observerats mellan serotyperna 1 och 2, serotyperna 3 och 7, serotyperna 5 och 8, samt mellan serotyperna 6 och 9, som används vid vaccintillverkning. Blåtungevirusets ständiga cirkulation i vissa medlemssta- ter är bevis nog för att det i stort sett alltid finns kom- petenta vektorer i de drabbade områdena. AHS-viruset överförs av samma vektor som blåtungeviruset, Culicoides, och det finns därför en icke försumbar risk för införsel av viruset till medlemsstaterna. De områden inom gemen- skapen där blåtunga förekommer är också viktiga avels- platser för värdefulla hästpopulationer som alltså är sär- skilt hotade av AHS. Tidig användning av vaccin vid utbrott av AHS föreskrivs i artikel 6.1 d i direktiv 92/35/EEG. Enligt artikel 9.2 i det direktivet kan kommissionen besluta om systematisk vaccinering av hästdjur mot AHS, men läkemedelsindust- rin i medlemsstaterna tillverkar i nuläget inget AHS-vac- cin och ingen internationell tillverkare har heller registre- rat något sådant vaccin i Europa. (!) EGT L 224, 18.8.1990, s. 19. (2) EGT L 157, 10.6.1992, s. 19. (5) Med hjälp av omfattande gemenskapsstöd till Spanien, Portugal och senare också Marocko kunde sjukdomsut- brottet 1987-1991 i det aktuella ekosystemet bekämpas, och sedan 1993 uppfyller samtliga medlemsstater i Euro- peiska unionen gemenskapslagstiftningens kriterier för AHS-fria länder. I kapitel 12.1 i OIE:s Terrestrial Animal Health Code (?) fastställs bl.aa. standarder för förflyttning av vaccinerade eller seropositiva hästdjur och föreskrivs riktlinjer som ska följas för att behålla eller återfå den sjukdomsfria statusen efter ett utbrott. Då det inte finns någon specifik monografi för vacciner mot AHS i den europeiska farmakopén, är beskrivningen i kapitel 2.5.1 i Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (5) av det vaccin som Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) i Sydafrika tillverkar den enda tillgängliga autentiska standarden för levande för- svagade vacciner mot AHS. Mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts vid vaccine- ring mot blåtunga i medlemsstaterna måste man, för att förhindra införsel av serotyper som tidigare inte påvisats i det aktuella ekosystemet, upprätta en kapacitet för att i en nödsituation kunna använda monovalenta vacciner som innehåller endast den redan prevalenta serotypen eller den serotyp som direkt hotar regionen. OBP har den teknik som krävs för att tillverka lämpliga monova- lenta försvagade vacciner av de sju serotyper som ingår i de rutinmässigt tillverkade tri- och tetravalenta levande försvagade vacciner som är avsedda för kombinerad an- vändning i endemiska situationer och effektiva mot alla nio serotyperna av AHS-viruset. OBP är alltså den enda potentiella uppdragstagare som har den kapacitet som krävs för att tillhandahålla effek- tiva vacciner mot AHS som lever upp till internationellt erkända standarder enligt artikel 123.3 i kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2342/2002 av den 23 de- cember 2002 om genomförandebestämmelser för rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetför- ordning för Europeiska gemenskapernas allmänna bud- get (). () http://www.oie.int/eng/normes/mcode/en chapitre 1.12.1.htm (") http://www.oie.int/eng/normes/mmanual/2008/pdf/ 2.05.01 AHS.pdf () EGT L 357, 31.12.2002, s. 1.