12.12.2008 Europeiska unionens officiella tidning L 334/7 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (!), särskilt artikel 39.1, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (?), särskilt artikel 35.1, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (?), särskilt ar- tiklarna 16.4 och 41.6, och av följande skäl: (1) — Gemenskapens regelverk om ändringar av villkoren för godkännande för försäljning fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedi- cinska läkemedel vilket utfärdats av en behörig myndig- het i en medlemsstat (") och kommissionens förordning (EG) nr 1085/2003 av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försälj- ning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läke- medel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (). Mot bakgrund av de praktiska erfarenhe- TL 311, 28.11.2001, s. 1. TL 311, 28.11.2001, s. 67. UT L 136, 30.4.2004, s. 1. UT L 159, 27.6.2003, s. 1. UT L 159, 27.6.2003, s. 24. terna från tillämpningen av dessa två förordningar bör man se över dem för att fastställa ett enklare, tydligare och mer flexibelt regelverk, samtidigt som skyddet för folk- och djurhälsan upprätthålls. De förfaranden som fastställs i förordningarna (EG) nr 1084/2003 och (EG) nr 1085/2003 bör därför an- passas utan att man avviker från de allmänna principer som dessa förfaranden grundar sig på. Av proportionali- tetsskäl bör förordningen inte omfatta homeopatika och traditionella växtbaserade läkemedel som inte har bevil- jats godkännande för försäljning utan är underställda ett förenklat registreringsförfarande. Ändringar av läkemedel kan delas in i olika kategorier, beroende på risken för folk- eller djurhälsan och inverkan på det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt. Därför bör man fastställa definitioner för var och en av dessa kategorier. För ökad förutsägbarhet bör det för de olika kategorierna av ändringar upprättas detaljerade rikt- linjer som regelbundet uppdateras mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, särskilt med be- aktande av utvecklingen inom det internationella harmo- niseringsarbetet. Europeiska läkemedelsmyndigheten (ne- dan kallad läkemedelsmyndigheten) och medlemsstaterna bör också få befogenhet att utfärda rekommendationer om klassificeringen av oförutsedda ändringar. Det bör klargöras att vissa ändringar som har störst po- tentiell inverkan på läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt kräver en fullständig vetenskaplig bedömning, på samma sätt som utvärderingen av nya ansökningar om godkännande för försäljning. För att ytterligare minska det totala antalet förfaranden för ändringar och för att göra det lättare för myndighe- terna att koncentrera sig på de ändringar som får en reell inverkan på kvalitet, säkerhet eller effekt bör man införa ett system för årlig rapportering av vissa mindre änd- ringar. Det bör inte krävas förhandsgodkännande för så- dana ändringar, och de bör anmälas inom tolv månader efter genomförandet. Systemet för årlig rapportering bör dock inte omfatta sådana mindre ändringar som måste rapporteras omgående för att det aktuella läkemedlet ska kunna kontrolleras fortlöpande.