11. 3. 95 Nr L 55/15 Europeiska gemenskapernas officiella tidning KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 542/95 av den 10 mars 1995 om prövning av ändringar av villkoren för försäljningstillstånd för läkemedel som omtfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Euro- peiska gemenskapen, med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 ('), av den 22 juli 1993, om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanlä- kemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, särskilt artikel 15.4 och 37.4 i denna, och med beaktande av följande: Lämpliga bestämmelser bör antas för prövning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel i enlighet med förordning (EEG) nr 2309/93. Det är lämpligt att föreskriva i synnerhet ett anmälnings- förfarande och <administrativa — förfaranden gällande ändringar av mindre betydelse och att man för detta ändamål lämpligen noggrant bör definiera vad som avses med ”ändring av mindre betydelse”. Det är dessutom lämpligt att, bland de ändringar som inte kan kvalificeras såsom varande av mindre betydelse, urskilja dem som fordrar inlämnande av en ny ansökan om godkännande, eftersom de innebär en grundläggande förändring rörande läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effektivitet. Åtgärderna i denna förordning är förenliga med yttran- dena från Ständiga kommittén för humanläkemedel och Ständiga kommittén för veterinärmedicinska specialiteter. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖL_]ANDE. Räckvidd och definitioner Artikel 1 1) I denna förordning fastställs prövningssätten för ansökningar om ändringar av villkoren för ett tillstånd för () EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1. försäljning tidigare utfärdat i enlighet med rådets förord- ning (EEG) nr 2309/93. 2) - Denna förordning påverkar inte möjligheten för innehavaren av försäljningstillståndet att tillfälligt vidta brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl, då fara föreligger för människors eller djurs hälsa. Innehavaren skall genast informera myndigheten om detta. Om inte myndigheten kommer med invändningar inom ett dygn, får dessa begränsningsåtgärder verkställas och ansökan om motsvarande ändring omgående inlämnas till myndig- heten i enlighet med artiklarna 6 och 7 i denna förord- ning. Artikel 2 I denna förordning avses med 1. ”ändring av villkor för ett försäljningstillstånd”: en ändring av innehållet i de dokument som åsyftas i artikel 6.1 och 6.2 eller artikel 28.1 och 28.2 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, sådana de framlades då beslutet om  försäljningstillstånd meddelades enligt artikel 10 eller artikel 32 i samma förordning, eller efter varje redan godkänd ändring, så vitt inte inläm- nandet av en ny ansökan om försäljningstillstånd inbe- gärts i kraft av bilaga II till denna förordning. 2. ”brådskande begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl”: att innehavaren av försäljningstillståndet tillfälligt ändrar informationen om produkterna för att begränsa läke- medlets föreskrifter, dosering eller de arter som är målgrupper, eller lägger till en föreskrift som står i strid med den förra eller en varning som blivit nödvändig på grund av nya uppgifter om säkerheten vid användandet av läkemedlet. Artikel 3 1. a) Med ändring av mindre betydelse (eller av typ I) menas en ändring sådan den definieras i artikel 2 och som förekommer i bilaga I till denna förord- ning, följaktligen att de villkor som står uppställda i samma = bilaga för ifrågavarande ändring är uppfyllda. b) Med ändring av större betydelse (eller av typ IIT) menas en ändring sådan den definieras i artikel 2, och som inte kan anses tillhöra typ I enligt före- gående paragraf.