L 185/40 Europeiska unionens officiella tidning 12.7.2008 DIREKTIV KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/70/EG av den 11 juli 2008 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa tritosulfuron som verksamt ämne (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 153 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (!), särskilt artikel 6.1, och av följande skäl: (4) I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG lämnade BASF AG den 8 juni 2001 in en ansökan till Tyskland om införande av det verksamma ämnet tritosulfuron i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 2002/268/EG (?) bekräftades att dokumentationen var fullständig i den meningen att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och II till direktiv 91/414/EEG. Effekterna av detta verksamma ämne på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med arti- kel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de använd- ningsområden som har föreslagits av sökanden. Den rap- porterande medlemsstat som utsetts lade fram sitt utkast till utvärderingsrapport den 5 september 2002. För tritosulfurons del har utkastet till utvärderingsrapport granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i ständiga kommittén för livsmedels- kedjan och djurhälsa. Resultatet av denna granskning presenterades den 20 maj 2008 i kommissionens gransk- ningsrapport om tritosulfuron. Handlingarna och uppgifterna om tritosulfuron överläm- nades även till Europeiska myndigheten för livsmedels- (!) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kom- missionens direktiv 2008/45/EG (EUT L 94, 5.4.2008, s. 21). (2) EGT L 92, 9.4.2002, s. 34. säkerhet (Efsa) för separat behandling. Efsa ombads utar- beta ett vetenskapligt yttrande om den toxikologiska re- levansen av metaboliten TBSA av tritosulfuron i mark och grundvatten vid bedömning av risker för människor. Efsa ombads utreda om metaboliten TBSA på grundval av tillgängliga data uppvisar genotoxisk potential eller kan orsaka nedsatt fertilitet och vilka konsekvenserna är för toxikologiska referensvärden för människor. I sitt yttrande av den 11 december 2007 (?) kom Efsa fram till att TBSA inte uppvisar någon klastogen eller annan genotoxisk potential eller någon direkt effekt på fertilitet, och att det därför inte finns något behov av att justera den normala säkerhetsfaktorn för potentiell effekt på fertilitet. Hänsyn har tagits till detta yttrande. Av de olika undersökningar som gjorts framgår att växt- skyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b samt artikel 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som har undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Trito- sulfuron bör därför införas i bilaga I till det direktivet så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med bestämmelserna i det nämnda direktivet. Utan att det påverkar de skyldigheter som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex må- nader efter införandet för att ompröva befintliga proviso- riska godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller tritosulfuron, i syfte att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt artikel 13, och de relevanta villko- ren i bilaga I är uppfyllda. Medlemsstaterna bör () Scientific Opinion of the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR Panel) on a request from the European Commis- sion on the toxicological relevance of the soil and ground water metabolite TBSA of tritosulfuron in the context of the human risk assessment. EFSA Journal (2007) 621, s. 1-33.