4.11.2009 Europeiska unionens officiella tidning L 288/7 DIREKTIV KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/135/EG av den 3 november 2009 om tillåtelse att tillfälligt avvika från vissa av de lämplighetskriterier för helblods- och blodkomponentgivare som anges i bilaga III till direktiv 2004/33/EG, mot bakgrund av risken för att en bristsituation uppstår som en följd av influensa A (HIN1)-pandemin (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kva- litets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställ- ning, förvaring och distribution av humanblod och blodkom- ponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG ('), särskilt artikel 29 andra stycket led d, och av följande skäl: Den pågående pandemin, erkänd som sådan av Världs- hälsoorganisationen (WHO) i överensstämmelse med det internationella hälsoreglementet (2005), av influensa A (HINI) enligt sjukdomsdefinitionen i kommissionens beslut 2000/96/EG (?), ändrat genom kommissionens be- slut 2009/539/EG (?), kan på kort sikt tillfälligt hota för- sörjningen av blod och blodkomponenter i medlemssta- terna genom att den drabbar både blodgivarna och blod- centrumens personal. Det kan därför vara nödvändigt med beredskapsplaner för att säkra en kontinuerlig för- sörjning av blod och blodkomponenter. Planerna bör omfatta en kombination av praktiska åtgärder, infor- mation och rättsliga instrument. Det rättsliga instrument som står till förfogande för att öka blodförsörjningen är möjligheten att undantagsvis och tillfälligt mjuka upp vissa av de lämplighetskriterier för blodgivare som fastställs i bilaga III till kommissio- nens direktiv 2004/33/EG av den 22 mars 2004 om UT L 33, 8.2.2003, s. 30. G TL 28, 3.2.2000, s. 50 UT L 180, 11.7.2009, s. 22. genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter ('). En uppmjukning av kriterierna bör tillämpas som en sista utväg, sedan organisatoriska åtgärder för att optimera blodförsörjningskedjan, informationskampanjer inriktade på blodgivare och optimering av den kliniska använd- ningen av blod har visat sig otillräckliga för att kompen- sera bristen på blod eller för att förebygga en sådan brist. WHO offentliggjorde den 11 oktober 2007 en rekom- mendation om upprätthållande av en säker och tillräcklig blodförsörjning i fall av pandemisk influensa (7), där det föreslås att eventuella uppmjukningar av lämplighetskri- terierna bör begränsas till fas 6, den pandemiska fasen, enligt WHO:s globala beredskapsplan för influensa ('). Tröskelvärdena för hemoglobinnivån i blodgivares blod enligt punkt 1.2 i bilaga III till direktiv 2004/33/EG avspeglar inte alltid blodgivarnas faktiska järnreserver och utgör därför inte alltid grundläggande referensvärden för diagnostisering av anemi. Det rör sig om trösklar som fastställts utifrån en försiktighetsprincip, eftersom dessa referensvärden är lägre i vissa medlemsstater än i andra, som en följd av särskilda befolkningsrelaterade eller re- gionala förhållanden. Det betyder att personer som skulle vara säkra blodgivare avvisas på grund av hemoglobin- nivåer som ligger under den nivå som fastställs i lagstift- ningen. I samband med den pågående influensa A (HIN1N)-pandemin kan trösklarna därför sänkas med upp till 5 g/l för såväl kvinnor som män, utan att det innebär någon risk för blodgivarnas hälsa. Den enskilda blodgivarens lämplighet bedöms under alla omständighe- ter av kvalificerad personal i vårdsektorn, enligt artikel 19 i direktiv 2002/98/EG, och denna personal kan genom en bedömning av den faktiska risksituationen avvisa den berörda blodgivaren. () EUT L 91, 30.3.2004, s. 25. () Donor Selection Guidelines in Pandemic Regulators DonorsSelectionincaseofPandemicSituations.pdf Situations — (Blood Network) http://www.who.int/bloodproducts/brn/ (6) http://www.who.int/csr/resources/publications/influenza/WHO CDS - CSR GIP 2005 5|/en/index.html