L 328/42 Europeiska unionens officiella tidning 6.12.2008 KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS BESLUT av den 21 november 2008 om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel [delgivet med nr K(2008) 6933] (Text av betydelse för EES) (2008/911/EG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA BESLUT med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direk- tiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (!), särskilt artikel 16 f, med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttran- den som lades fram den 7 september 2007 av kommittén för växtbaserade läkemedel, och av följande skäl: (1) — Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare och Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung uppfyller kraven enligt direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare och Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung kan betraktas som växtbaserade material, bered- ningar och/feller kombinationer av dessa. (2) — Det är därför lämpligt att upprätta en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbase- rade läkemedel, och att i denna förteckning införa pos- terna Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare och Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Mil- ler) Thellung. (!) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. (3) De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Genom bilaga I upprättas en förteckning över växtbaserade ma- terial, beredningar och kombinationer av dessa med avseende på deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel, och i denna förteckning införs posterna Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare och Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. Artikel 2 Indikationer, styrka och dosering, administreringssätt och annan information som är nödvändig för en säker användning av Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare och Foenicu- lum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung i ett traditionellt växtbaserat läkemedel fastställs i bilaga II till detta beslut. Artikel 3 Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna. Utfärdat i Bryssel den 21 november 2008. På kommissionens vägnar Gänter VERHEUGEN Vice ordförande