158 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 13/Vol, 24 393R2309 24.8.93 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING Nr L 214/1 RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 235 i detta, med beaktande av kommissionens förslag(!), med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(?), och med beaktande av följande: Genom rådets direktiv 87/22/EEG av den 22 december 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi(?), inrättades en gemenskapsmekanism för samordning, innan nationella beslut om högteknologiska läkemedel fattas, i syfte att uppnå likformighet i besluten inom hela gemenskapen. Man bör gå vidare i denna riktning, särskilt för att därigenom uppnå en väl fungerande inre marknad inom läkemedelssektorn. Erfarenheterna av direktiv 87/22/EEG har visat att det är nödvändigt att inrätta ett centraliserat förfarande för gemenskapsgodkännande av högteknologiska läkemedel, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi. Detta förfarande bör även stå öppet för dem som ansvarar för att läkemedel som innehåller nya verksamma beståndsdelar och är avsedda att användas på människor eller livsmedels- producerande djur släpps ut på marknaden. Av hänsyn till människors hälsa är det nödvändigt att beslut om godkännande för försäljning av sådana läkemedel grundas på objektiva vetenskapliga kriterier, som gäller det aktuella läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt, med uteslutande av ekonomiska och andra överväganden. (!) EGT nr C 330, 31.12.1990, s. 1, och EGT nr C 310, 30.11.1991, s. 7. (2) EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 145. (C) EGT nr C 269, 14.10.1991, s. 84. (") EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38. Medlemsstaterna bör dock i undantagsfall ha möjlighet att förbjuda — användning inom = sina = territorier — av humanläkemedel som inte är förenliga med objektivt fastställda samhälleliga rätts- eller moralbegrepp. Vidare får ett - veterinärmedicirnskt läkemedel inte godkännas av gemenskapen, om dess användning skulle strida mot de rät- tsbestämmelser som fastställts av gemenskapen inom ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken. I fråga om humanläkemedel har de kriterier som gäller kvalitet, säkerhet och effekt i stor utsträckning harmoniserats genom rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar och andra — författningar och som = gäller farmaceutiska specialiteter(5), rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som  gäller farmaceutiska specialiteter(€) och genom rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om  analytiska, farmako- logiska, toxikologiska och kliniska normer och prövnings- planer för undersökning av farmaceutiska specialiteter(7). I fråga om veterinärmedicinska läkemedel har samma resultat uppnåtts genom rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstift ning om veterinärmedicinska läkemedel(?) och genom rådets direktiv 81/852/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel(?). Samma kriterier måste tillämpas på de läkemedel som skall godkännas av gemenskapen. () EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. Detta direktiv är senast ändrat genom direktiv 92/27/EEG (EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 8). (£) EGT nr L 147, 9.6.1976, s. 13. Detta direktiv är senast ändrat genom direktiv 92/27/EEG (EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 8). () EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1. Detta direktiv är senast ändrat genom kommissionens direktiv 91/507/EEG (EGT nr L 270, 26.9.1991, s. 32). (8) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. Detta direktiv är senast ändrat genom direktiv 93/40/EEG (EGT nr 214, 24.8.1993). (2) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16. Detta direktiv är senast ändrat genom direktiv 93/40/EEG (EGT nr 214, 24.8.1993).