L 11/6 Europeiska unionens officiella tidning 16.1.2009 DIREKTIV KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/2/EG av den 15 januari 2009 om ändring, för anpassning till tekniska framsteg för trettioförsta gången, av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (!), särskilt artikel 28, och av följande skäl: (3) I artikel 4.3 i direktiv 67/548/EEG fastställs kriterierna och förfarandet för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen. Enligt punkterna 4.1.3, 4.1.4 och 4.1.5 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG måste industrin lämna information till medlemsstaterna, som i sin tur snarast möjligt måste lägga fram förslag till harmoniserad klassificering och märkning, när information framkom- mer som styrker att ett ämne uppfyller kriterierna för mutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska ämnen. Bilaga I till direktiv 67/548/EEG innehåller en förteckning över farliga ämnen samt uppgifter om klassificering och märkning av respektive ämne. Förteckningen behöver uppdateras genom införande av nya ämnen som anmälts och av ytterligare existerande ämnen. Vidare måste vissa poster anpassas till de tekniska framstegen. Det är också nödvändigt att ta bort poster med vissa ämnen ur nämnda bilaga. Bilaga I till direktiv 67/548/EEG innehåller redan flera ämnesgrupper, framför allt när det gäller metallför- (!) EGT 196, 16.8.1967, s. 1. eningar, som utvärderats genom jämförelser mellan strukturlika ämnen. Bilaga I till direktiv 67/548/EEG innehåller också vissa grupper vars ämnen identifieras och där klassificeringen gjorts genom jämförelser mellan strukturlika ämnen, framför allt petroleumströmmar och petroleumgaser. I bilaga VI till direktiv 67/548/EEG fastställs att de upp- gifter som krävs för klassificering och märkning kan er- hållas från olika källor, bland annat resultaten av valide- rade struktur-aktivitetssamband och expertbedömningar. Klassificeringarna av de nickelföreningar som förtecknas i direktivet grundas på effekterna av nickel(Il)joner och på tillgängliga data för nickelföreningar. Klassificeringarna är härledda genom en indelning av nickelföreningarna i ka- tegorier på grundval av vattenlöslighet (t.ex. olösliga, måttligt lösliga och lösliga nickelföreningar). Vattenlöslig- het användes som ett primärt kriterium vid definitionen av dessa kategorier med stöd av argumentet att nickel- föreningar med liknande vattenlöslighet uppvisar lik- nande biotillgänglighet för nickel(Iljonen och liknande systemisk toxicitet. Detta motiverar att man överför test- resultaten inom grupper, från de ämnen för vilka till- gängliga relevanta testdata visar en specifik systemisk effekt till ämnen för vilka det inte finns sådana testdata. När det gäller vissa effekter är det motiverat att överföra testresultaten mellan grupper, eftersom liknande effekter har observerats hos ämnen med olika vattenlöslighet. Epidemiologiska undersökningar visar till exempel att både lösliga och olösliga nickelföreningar (som ligger i varsin ände av löslighetsskalan) har lokala cancerframkal- lande effekter på andningsvägarna. Det finns därför goda skäl för slutsatsen att måttligt lösliga föreningar (i mitten på löslighetsskalan) har liknande cancerframkallande egenskaper. Vid en utvärdering av all tillgänglig information om nick- elföreningarna kan vattenlösligheten användas för en ap- proximering av nickel(Il)jonens systemiska biotillgänglig- het beträffande många effekter och ämnen.