L 136/34 Europeiska unionens officiella tidning 30.4.2004 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta, med beaktande av kommissionens förslag (!), med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit- téns yttrande (?), efter att ha hört Regionkommittén, i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (?), och av följande skäl: (1) — I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskaps- regler för humanläkemedel (") kodifierades och samman- ställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avser humanläkemedel av tydlighets- och överskådlighetsskäl i en enda text. (2) — Den gemenskapslagstiftning som hittills antagits är ett viktigt steg mot målet att skapa fri och säker rörlighet för humanläkemedel och att undanröja hindren för han- deln med dessa. Av de erfarenheter som gjorts har det dock framgått att det behövs nya åtgärder för att undan- röja de återstående hindren för den fria rörligheten. (3) — Det krävs därför en anpassning av nationella lagar och andra författningar i de fall där det förekommer skill- nader i fråga om grundläggande principer för att den (!) EGT C 75 E, 26.3.2002, s. 216 och EUT C... (ännu ej offentligg- jort i EUT). (2) EUT C 61, 14.3.2003, s. 1. () Europaparlamentets yttrande av den 23 oktober 2002 (EUT C 300 E, 11.2.2003, s. 353), rådets gemensamma ståndpunkt av den 29 september 2003 (EUT C 297 E, 9.12.2003, s. 41), Europa- parlamentets ståndpunkt av den 17 december 2003 (ännu ej offent- liggjord i EUT) och rådets beslut av den 11 mars 2004. (5) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2003/63/EG (EUT L 159, 27.6.2003, s. 46). (4) inre marknaden skall fungera väl samtidigt som en hög hälsoskyddsnivå för människor säkerställs. Det främsta syftet med alla föreskrifter som rör tillverk- ning och distribution av humanläkemedel bör vara att värna om folkhälsan. Detta mål bör dock uppnås på sätt som inte hindrar läkemedelsbranschens utveckling eller handeln med läkemedel inom gemenskapen. Enligt artikel 71 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över human- läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (?) skulle kommissionen inom sex år efter det att förordnin- gen trätt i kraft offentliggöra en allmän rapport om de erfarenheter som vunnits till följd av att de förfaranden för godkännande för försäljning som fastställs i den förordningen och i andra bestämmelser i gemenskaps- lagstiftningen börjat tillämpas. Mot bakgrund av kommissionens rapport om de erfa- renheter som vunnits har det visat sig nödvändigt att förbättra tillämpningen av förfarandena för godkännande för försäljning av läkemedel i gemenskapen. Särskilt med hänsyn till vetenskapliga och tekniska fram- steg bör definitionerna i och räckvidden av direktiv 2001/83/EG klargöras, så att kraven på humanläkemed- lens kvalitet, säkerhet och effekt förblir höga. För att hänsyn skall kunna tas både till tillkomsten av nya be- handlingsmetoder och det växande antalet så kallade gränsfallsprodukter, som befinner sig mellan läkemedels- sektorn och andra sektorer, bör definitionen av läkeme- del ändras så att det inte uppstår tvivel om vilken lags- tiftning som är tillämplig när en produkt helt omfattas av definitionen av läkemedel, men också av definitionen av andra reglerade produkter. Denna definition bör spe- cificera vilken sorts verkan som läkemedlet kan ha på de fysiologiska funktionerna. En sådan uppräkning av effek- ter gör det dessutom möjligt att inkludera läkemedel som t.ex. genterapi, radiofarmaceutiska medel och vissa läkemedel för utvärtes bruk. Med tanke på läkemedel- slagstiftningens särskilda egenskaper bör det föreskrivas att denna lagstiftning skall vara tillämplig. Med samma syfte att klargöra situationer där en viss produkt omfat- tas av definitionen av läkemedel men också skulle kunna omfattas av definitionen av andra reglerade produkter måste det i tveksamma fall och för den rättsliga säker- hetens skull uttryckligen anges vilka bestämmelser som skall följas. Om en produkt uppenbart omfattas av defi- () EGT L 214, 21.8. 1993, s. 1. Förordningen upphävd genom för- ordning (EG) nr 726/2004 (se s. 1 i detta nummer av EUT).