L 118/76 Europeiska unionens officiella tidning 23.4.2004 KOMMISSIONENS BESLUT av den 20 april 2004 om offentliggörande av referensnumret för standarden EN 1970:2000 ”Reglerbara sängar för funk- tionshindrade — krav och provmetoder” enligt rådets direktiv 93/42/EEG [delgivet med nr K(2004) 1290] (Text av betydelse för EES) (2004/376/EG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (!), ändrat genom direktiv 98/79/EG (2), med beaktande av yttrandet från den ständiga kommitté som inrättats i enlighet med artikel 3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informa- tionsförfarande beträffande tekniska standarder och föresk- rifter ("), ändrat genom direktiv 98/48/EG ('), och av följande skäl: (1) — Tartikel 2 i direktiv 93/42/EEG fastställs det att medicin- tekniska produkter endast får släppas ut på marknaden och tas i bruk om de vid normal användning inte även- tyrar människors säkerhet. (2) — I enlighet med artikel 5 i direktiv 93/42/EEG förutsätts de grundläggande krav för medicintekniska produkter som anges i artikel 3 i direktivet vara uppfyllda när produkterna följer de tillämpliga nationella standarder som överför de harmoniserade standarder vars referens- nummer har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. (3) - Medlemsstaterna är skyldiga att offentliggöra referens- numren för de nationella standarder som utgör överförda harmoniserade standarder och vars referens- nummer har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. (4) — Tyskland har framfört en formell invändning mot den harmoniserade standarden EN 1970:2000 ”Reglerbara sängar för funktionshindrade — krav och provmetoder”, som antogs av Europeiska standardiseringsorganisa- tionen (CEN) 2000 och vars referensnummer offentlig- gjordes i Europeiska gemenskapernas officiella tidning den 14 november 2001 (7), med motiveringen att den inte helt uppfyller de grundläggande kraven i direktiv 93/42/ 1 (') EGT L 169, 12.7.1993, s. 1. () EGT L 331, 7.12.1998, s. 1. () EGT L 204, 21.7.1998, s. 37. (') EGT L 217, 5.8.1998, s. 18. () EGT C 319, 14.11.2001, s. 10. 5 EEG, särskilt rörande elsäkerhet, och att det i vissa fall kan uppstå en farlig situation som leder till dödsfall eller allvarliga skador. (5) — Den information som erhållits efter samråd med natio- nella myndigheter innehåller inga specifika bevis för att det finns risk för brand i sjukhussängar i andra medlems- stater. (6) — I ny information från Frankrike rapporteras ett antal olyckor med sjukhussängar, men de exakta orsakerna har inte fastställts. (7) — Följaktligen har det inte bevisats att den harmoniserade standarden EN 1970:2000 allmänt inte skulle uppfylla de grundläggande kraven i direktiv 93/42/EEG. Man bör dock uppmärksamma standard EN 60601-2-38 ”Elekt- risk utrustning för medicinskt bruk — Säkerhet — Särskilda fordringar på elektriskt drivna sjukhussängar” i förhållande till standard EN 1970: 2000. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Hänvisningen till standarden EN 1970:2000 ”Reglerbara sängar för funktionshindrade — krav och provmetoder”, som antogs av Europeiska standardiseringsorganisationen (CEN) den 21 juni 2000 och första gången offentliggjordes i Europeiska gemenska- pernas officiella tidning den 14 november 2001, skall inte strykas från den förteckning över standarder som offentliggjorts i Euro- peiska gemenskapernas officiella tidning. Det skall därför även fort- sättningsvis förutsättas att standarden stämmer överens med tillämpliga bestämmelser i direktiv 93/42/EEG, under förutsätt- ning att åtgärden i artikel 2 vidtas. Artikel 2 Ett klargörande av standarden EN 1970, enligt beskrivningen i bilaga I, kommer att offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.