78 . Europeiska gemenskapernas officiella tidning ' 13/Vol. 23 392R1768 2.7.92 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING Nr L 182/1 RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag(!), i samarbete med Europaparlamentet(2), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(?), och med beaktande av följande: Farmaceutisk forskning spelar en avgörande roll för den fortgående förbättringen av folkhälsan. Läkemedel, i synnerhet sådana som är resultatet av lång och kostnadskrävande forskning, kommer i fortsättningen inte att utvecklas i gemenskapen och eljest i Europa om de inte omfattas av gynnsamma regler som ger ett tillräckligt rätts- skydd som stimulerar sådan forskning. För närvarande är den tidsrymd som förflyter mellan det att en patentansökan avseende ett nytt läkemedel görs och det att ett godkännande lämnas att saluföra produkten så lång att den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd blir för kort för att avkastningen skall hinna täcka investeringen i forskning. Denna situation leder till en brist i skyddet som drabbar farmaceutisk forskning. Den nuvarande situationen medför risk för = att forskningscentra belägna i medlemsstaterna flyttas till länder som redan erbjuder bättre skydd. En enhetlig lösning på gemenskapsnivå bör därför skapas och därmed en sådan olikartad utveckling av 'nationella lagar förebyggas som skulle leda till ytterligare skillnader vilka kan (!) EGT nr C 114, 8.5.1990, s. 10. (2) EGT nr C 19, 28.1.1991, s. 94 och EGT nr C 150, 15.6.1992. () EGT nr C 69, 18.3.1991, s. 22. förväntas bli till hinder för den fria rörligheten för läkemedel . inom gemenskapen och därmed direkt påverka tillkomsten och funktionsdugligheten hos den inre marknaden. Ett tilläggsskydd som på samma villkor beviljas av var och en av medlemsstaterna på begäran av innehavaren av ett nationellt patent eller ett europapatent avseende ett läkemedel som har godkänts för saluförande måste därför införas. En förordning är därför det lämpligaste rättsliga medlet. . Tilläggsskyddets giltighetstid bör vara tillräcklig för att ge erforderligt effektivt skydd. Fördenskull bör den som innehar både patent och tilläggsskydd för ett läkemedel ' åtnjuta ensamrätt intill sammanlagt femton år från den dag läkemedlet först godkändes för saluförande i gemenskapen. Alla berörda intressen, däribland folkhälsan, inom ett så komplext och känsligt område som det farmaceutiska, måste dock beaktas. Tillaggsskydd kan därför inte meddelas för langre tid än fem år. Skyddet bör dessutom begränsas till att : avse just den produkt som godkänts att saluföras som läkemedel. » En - rimlig - intresseavvägning bör också göras när övergångsbestämmelser  fastställs. Dessa bör ge den farmaceutiska industrin inom gemenskapen tillfälle att i viss utstrackmng hinna i kapp de huvudkonkurrenter som i åtskilliga år har omfattats av lagstiftning som tillförsäkrat dem ett bättre skydd, samtidigt som bestämmelserna inte får äventyra framgången i strävandena mot andra legitima mål för hälso- och sjukvårdspolitiken på nationell nivå eller gemenskapsnivå. Övergångsbestämmelser bör införas rörande ansökningar om tilläggsskydd som gjorts och tilläggsskydd som med- delats i enlighet med nationell lag innan denna förordning träder i kraft. Särskilda bestämmelser bör tillåtas i medlemsstater som först helt nyligen har infört patenterbarhet för läkemedel. Tilläggsskyddets giltighetstid bör begränsas i det fall då patentets giltighetstid redan har förlängts med ullampmng av nationell lagstiftning.