Europeiska gemenskapernas officiella tidning 191 13/Vol. 23 392L0074 Nr L 297/12 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING 13.10.92 RÅDETS DIREKTIV 92/74/EEG av den 22 september 1992 om utökad räckvidd för direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika avsedda för djur EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 a i detta, med beaktande av kommissionens förslag(!), i samarbete med Europaparlamentet (2), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(?), och med beaktande av följande: De skillnader som för närvarande finns mellan medlems- staternas lagar och andra författningar kan hindra handeln med homeopatika avsedda för djur inom gemenskapen och leda till diskriminering och snedvridning av konkurrensen mellan tillverkarna av sådana produkter. Det huvudsakliga syftet med alla föreskrifter som rör produktionen,  distributionen och användningen = av veterinärmedicinska läkemedel måste vara att skydda män- niskors och djurs hälsa. 'Trots att den alternativa medicinens status varierar kraftigt mellan medlemsstaterna bör valfriheten i fråga om behandling vara garanterad, förutsatt att alla nödvändiga åtgärder vidtas för att säkerställa produkternas kvalitet. Bestämmelserna i direktiv 81/851/EEG(2) är inte alltid anpas- sade till homeopatika avsedda för djur. Homeopatin är officiellt erkänd i vissa medlemsstater, medan den endast tolereras i andra medlemsstater. Även om homeopatika inte alltid är officiellt erkända, förskrivs de dock och används i de flesta medlemsstater. I första hand är det önskvärt att förse användare av sådana medel med tydliga uppgifter om deras homeopatiska karaktär och med tillräckliga garantier för deras kvalitet och säkerhet. (1) EGT nr C 108, 1.5.1990, s. 13. (2) EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 323 och EGT nr C 241, 21.9.1992. (C) EGT nr C 332, 31.12.1990, s. 32. (") EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. Detta direktiv är ändrat genom direktiv 90/676/EEG (EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 15). Bestämmelserna i fråga om tillverkningen, kontrollen och inspektionen av homeopatika avsedda för djur måste harmoniseras för att tillåta fri rörlighet inom hela gemenskapen för säkra medel av god kvalitet. Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos dessa medel, såsom deras mycket låga innehåll av verksamma beståndsdelar och svårigheten att tillämpa konventionella statistiska metoder på dem i samband med kliniska prövningar, är det lämpligt att erbjuda ett särskilt, förenklat registreringssystem för de traditionella homeopatika som släpps ut på marknaden utan specifika terapeutiska indikationer i en beredningsform och med en dosering som inte innebär någon risk för djuret. Mot bakgrund av nu tillgänglig kunskap förefaller det svårt att tillåta att ett särskilt, förenklat registreringssystem erbjuds för medel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur. Denna fråga bör dock behandlas på nytt i samband med utarbetandet av den sammanfattande rapport om till- ämpningen av detta direktiv som kommissionen skall lämna senast den 31 december 1995. Sedvanliga bestämmelser om tillstånd att försälja läkemedel skall dock tillämpas på homeopatika, avsedda för djur, som säljs med terapeutiska indikationer eller i en form som kan innebära risker vilka måste vägas mot deras förväntade terapeutiska effekt. Medlemsstaterna bör ha möjlighet att tillämpa särskilda regler för att utvärdera de undersökningar och prövningar som är avsedda att styrka säkerheten hos och effektiviteten av dessa medel vid användning på sällskapsdjur och exotiska djurarter, under förutsättning att de låter kom- missionen ta del av dem. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. KAPITEL I Räckvidd Artikel 1 1. — I detta direktiv avses med homeopatikum avsett för djur varje veterinärmedicinskt medel som framställts av s. k. stamberedningar (produkter, substanser eller kompositioner) - samt enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs