15. 2. 95 Europeiska gemenskapernas officiella tidning Nr L 35/1 (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall .betalas till Europeiska'läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europe- iska gemenskapen, särskilt artikel 235 i detta, med beaktande av kommissionens förslag och med beaktande av följande. Artikel 58 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993, i vilken gemenskapens system för godkännande och kontroll av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och en europeisk läkemedelsmyndighet (!) — nedan kallad ”myndigheten” — inrättas, förutsätter att rådet fastställer konstruktionen och storleken på de avgifter som avses i artikel 57.1. Enligt förordningens artikel 357.1 skall myndighetens intäkter bestå dels av ett bidrag från gemenskapen, dels av avgifter som betalas av företag för att erhålla och förnya gemenskapens godkännande för försäljning och för andra tjänster som utförs av myndigheten. I enlighet med artiklarna 6.3 och 28.3 i förordning (EEG) nr 2309/93 skall samtidigt med varje ansökan om godkän- nande för försäljning av ett läkemedel och med varje ansökan om ändring av ett sådant även avgiften till myndigheten för behandling av ansökan betalas. Beräkningen av de avgifter som myndigheten skall uppbära skall grundas på faktiskt utförda tjänster. De avgifter som fastställs i denna förordning får inte bli en avgörande faktor för den som ansöker om tillstånd i fall då det är möjligt att välja mellan ett centraliserat förfa- rande och ett nationellt förfarande. Grundavgiften skall bestämmas som den avgift som tas ut vid tillfället för den första ansökan om godkännande av (') EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1. ett läkemedel jämte en avgift för varje tillkommande styrka och/eller läkemedelsform. BEtt avgiftstak måste emellertid fastställas. I samma syfte bör en tilläggsavgift fastställas för senare ansökningar avseende ett tidigare godkänt läkemedel med avseende på ytterligare arbete och kostnader som beror på att sökanden väljer att ge in sina ansökningar successivt. Bestämmelser bör antas om nedsatt avgift för sådana ansökningar som, i enlighet med artikel 4.2.8 i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärm- ning av bestämmelser som fastställts genom lagar och andra författningar och som gäller läkemedel (?) eller i enlighet med artikel 5.2.8 i rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemssta- ternas lagstiftning om analytiska, farmako-toxikologiska och kliniska undersökningsprotokoll när det gäller pröv- ning av veterinärmedicinska läkemedel (?), grundas på en mindre utförlig dokumentation, liksom för ansökningar som gäller läkemedel avsedda för sådana djur som inte används för livsmedelsproduktion. För granskning av ändringar som görs i redan befintliga beslut om godkännande och vilka inte förutsätter en full- ständig utvärdering av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt skall debitering ske i förhållande till ändringarnas komplexitet och den faktiska arbetsinsatsen och således med belopp som är betydligt lägre än belopp som debi- teras för en fullständig ansökan. Arbetet med den obligatoriska förnyelsen vart femte år av gemenskapstillstånd för försäljning motiverar att en avgift tas ut. (") EGT nr L 22, 9.2.1965, s. 369/65. Direktivet senast ändrat ge- nom direktiv 93/39/EEG (EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 22). () EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/40/EEG (EGT nr L 214, 24.8.1993, s.31).