30.4.2004 Europeiska unionens officiella tidning L 136/1 I (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 och artikel 152.4 b i detta, med beaktande av kommissionens förslag (!), med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit- téns yttrande (?), efter att ha hört Regionkommittén, i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (?), och av följande skäl: (1) — Enligt artikel 71 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 July 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över human- läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (') skall kommissionen inom sex år efter det att förordningen trätt i kraft offentliggöra en allmän rapport om de erfa- renheter som vunnits till följd av att de förfaranden som fastställs i den förordningen börjat tillämpas. (!) EGT C 75 E, 26.3.2002, s. 189 och EUT C... (ännu ej offentligg- jort). (2) EUT C 61, 14.3.2003, s. 1. () Europaparlamentets yttrande av den 23 oktober 2002 (EUT C 300 E, 11.12.2003, s. 308), rådets gemensamma ståndpunkt av den 29 september 2003 (EUT C 297 E, 9.12.2003, s. 1), Europa- parlamentets ståndpunkt av den 17 december 2003 (ännu ej offent- liggjord i EUT) och rådets beslut av den 11 mars 2004. () EGT L 214, 24.8.1993, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1647/2003 (EUT L 245, 29.9.2003, s. 19). (2) - Mot bakgrund av kommissionens rapport om de erfa- renheter som vunnits har det visat sig nödvändigt att förbättra tillämpningen av förfarandena för godkännande för försäljning av läkemedel i gemenskapen samt att ändra vissa administrativa förhållanden vid Europeiska läkemedelsmyndigheten. Dessutom bör det engelska namnet på myndigheten förenklas och ändras till Euro- pean Medicines Agency (Europeiska läkemedelsmyndig- heten — nedan kallad ”myndigheten”). (3) — Det framgår av slutsatserna i ovannämnda rapport att de ändringar som bör göras av det centraliserade förfarande som inrättades genom förordning (EEG) nr 2309/93 be- står av korrigeringar av vissa tillämpningsvillkor och anpassningar för att ta hänsyn till den troliga utveck- lingen inom vetenskap och teknik samt Europeiska unio- nens framtida utvidgning. Av samma rapport framgår också att de tidigare fastställda allmänna principer som reglerar det centraliserade förfarandet bör behållas. (4) — Eftersom Europaparlamentet och rådet antagit direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (7) och direk- tiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprät- tande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läke- medel (”), bör samtliga hänvisningar till de kodifierade direktiven i förordning (EEG) nr 2309/93 uppdateras. (5) — För att skapa klarhet behöver nämnda förordning därför ersättas med en ny förordning. (6) — Den gemenskapsmekanism för samordning som föregår nationella beslut om högteknologiska läkemedel, vilken inrättades genom de upphävda gemenskapsbestämmel- serna bör bevaras. () EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom rådets direktiv 2004/27/EG (se sidan 34 i detta nummer av EUT). (5) EGT L 311, 28.11.2001, s. 1. Direktivet ändrat genom rådets di- rektiv 2004/28/EG (se sidan 58 i detta nummer av EUT).