L 92/6 Europeiska unionens officiella tidning 30.3.2006 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (!), särskilt ar- tikel 14.7, och av följande skäl: Innan ett humanläkemedel godkänns för försäljning i en eller flera medlemsstater måste det i allmänhet genomgå omfattande studier för att se till att läkemedlet är säkert, av hög kvalitet och effektivt för användning i målgrup- pen. Bestämmelserna och förfarandena för att erhålla godkännande för försäljning fastställs i Europaparlamen- tets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november om upprättande av gemenskapsregler för humanläkeme- del (2) och i förordning (EG) nr 726/2004. För vissa kategorier av läkemedel kan det emellertid, i syfte att tillgodose patienters ej uppfyllda medicinska be- hov och med hänsyn till folkhälsan, vara nödvändigt att bevilja försäljningsgodkännanden på grundval av mindre fullständiga uppgifter än vad som normalt är fallet för- enade med vissa specifika villkor, nedan kallade ”villkor- liga godkännanden för försäljning”. Dessa kategorier bör omfatta läkemedel som syftar till att behandla, förebygga eller diagnosticera svårt funktionsnedsättande eller livs- hotande sjukdomar, eller läkemedel som skall användas i nödsituationer för att hantera hot mot folkhälsan som bekräftats av antingen Världshälsoorganisationen eller ge- menskapen enligt Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG av den 24 september 1998 om att bilda ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen (?), eller läke- (!) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. () EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/27/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34). (;) EGT L 268, 3.10.1998, s. 1. Beslutet senast ändrat genom förord- ning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1). (5) medel som utformats som särläkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkeme- del (). Även om de uppgifter som ligger till grund för ett ytt- rande om villkorligt godkännande för försäljning kan vara mindre fullständiga, bör det nytta-/riskförhållande som avses i artikel 1.28a i direktiv 2001/83/EG vara positivt. Fördelarna för folkhälsan med att läkemedlet i fråga omedelbart blir tillgängligt på marknaden bör dess- utom vara större än de risker som det medför att ytter- ligare uppgifter fortfarande krävs. Villkorligt godkännande för försäljning bör begränsas till läkemedel där endast den kliniska delen av ansökan är mindre fullständig än i normala fall. Ofullständiga pre- kliniska eller farmaceutiska uppgifter bör accepteras en- dast om det gäller en produkt som skall användas i nödsituationer då folkhälsan hotas. För att se till att rätt balans råder mellan å ena sidan lättare tillgång till läkemedel för patienter med medi- cinska behov som inte tillgodosetts och å andra sidan för att förhindra att ansökningar godkänns för läkemedel med ett ogynnsamt nytta-/riskförhållande, är det nödvän- digt att dessa godkännanden för försäljning är under- ställda specifika villkor. Innehavaren bör åläggas att ge- nomföra eller påbörja vissa studier för att bekräfta att nytta-/riskförhållandet är positivt och för att lösa eventu- ella frågor om produktens kvalitet, säkerhet och verkan. Villkorligt godkännande för försäljning skiljer sig från godkännande för försäljning i undantagsfall enligt artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004. När det gäller vill- korligt godkännande för försäljning beviljas godkännan- det innan alla uppgifter är tillgängliga. Godkännandet är emellertid inte tänkt att vara villkorat på obestämd tid. Så snart alla uppgifter kommit in bör det istället vara möj- ligt att ersätta det med ett godkännande för försäljning som inte är villkorligt, dvs. som inte omfattas av några specifika villkor. Däremot kommer det i normalfallet ald- rig att bli möjligt att sammanställa en fullständig dossier för godkännande för försäljning i undantagsfall. (4) EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.