29.1.2002 Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 25/47 KOMMISSIONENS BESLUT av den 25 januari 2002 om de nationella bestämmelser rörande provtagningsutrustning för hiv-test vilka anmälts enligt artikel 95.4 i EG-fördraget av Förenade kungariket beträffande direktiv 98/79/EG om medicintek- niska produkter för in-vitrodiagnostik [delgivet med nr K(2002) 297] (Text av betydelse för EES) (2002/65/EG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95.6 i detta, och av följande skäl: I. BAKGRUND 1. Gemenskapens lagstiftning: Direktiv 98/79/EG I Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (!), fastställs harmoniserade regler rörande säkerhet, hälsoskydd, prestanda, egenskaper och godkännandeförfaranden för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, med hänsyn till deras utsläp- pande på marknaden och ibruktagandet av dem. I artikel 2 i direktiv 98/79/EG föreskrivs att medlemssta- terna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att produkter endast kan släppas ut på marknaden och/ eller tas i bruk om de, när de är vederbörligen levere- rade, rätt installerade och underhållna samt används på ett sätt som överensstämmer med det avsedda ända- målet, uppfyller de krav som fastställs i det direktivet. I artikel 4 i direktiv 98/79/EG föreskrivs att medlemssta- terna inte far hindra att produkter med CE-märkning vilken visar att de uppfyller kraven i direktivet släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom deras territorium. Bilaga I till direktiv 98/79/EG innehåller särskilda märk- ningskrav när det gäller produkten och dess egenskaper, däribland anvisningar rörande korrekt och säker använd- ning. Syftet med kraven är bland annat att informera användarna om kvarvarande risker med produkten samt att tillhandahålla dels uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten, dels uppgifter om alla speciella mikrobiologiska tillstånd, särskild förvaring eller hanter- ingskrav, särskilda användningsanvisningar och lämpliga försiktighetsåtgärder. (!) EGT L 331, 7.12.1998, s. 1. (5) 2. Anmälda nationella bestämmelser Förenade kungariket har för avsikt att bibehålla natio- nella bestämmelser rörande provtagningsutrustning för hiv-test. Dessa bestämmelser finns i HIV Testing Kits and Services Regulations 1992 (SI 1992/460 — 1992 Regula- tions) och gäller sedan den 1 april 1992. Förenade kungarikets anmälan rör ”de bestämmelser i 1992 Regulations som kan ha betydelse för den fria rörligheten för varor”. Enligt anmälan rör det sig om de bestämmelser där det föreskrivs att det i Förenade kungariket är förbjudet att till privatpersoner sälja och tillhandahålla provtagningsutrustning för hiv-test eller delar till sådan utrustning, samt att göra reklam för sådan försäljning och sådant tillhandahållande (artikel 2 i 1992 Regulations), och även de bestämmelser där det föreskrivs att det i Förenade kungariket är förbjudet att sälja eller tillhandahålla provtagningsutrustning för hiv- test vilken inte åtföljs av ett meddelande som anger att utrustningen inte får tillhandahållas privatpersoner (artikel 3.2.a i 1992 Regulations), att man inte kan förlita sig på ett positivt test om det inte har bekräftats genom minst ytterligare ett test och att ett negativt test inte nödvändigtvis innebär att nyligen överförd hiv-smitta upptäckts (artikel 3.2.b och 3.2.c i 1992 Regulations). Myndigheterna i Förenade kungariket motiverar sin begäran med att man vill skydda människors liv och folkhälsan. De anser det nödvändigt att försäkra sig om kvaliteten på hiv-testningen och att understödja den offentliga — folkhälsopolitiken på hiv-området. Med hänsyn till detta bör personer som genomgår hiv-test erbjudas ett samtal innan testet görs och rådgivning efter (ett positivt) test, i båda fallen med utbildad vårdper- sonal. Detta ger möjlighet att hantera följderna av ett positivt hiv-test och att ge viktiga smittförebyggande råd. I. FÖRFARANDE Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG antogs den 27 oktober 1998. Medlemsstaterna skulle anta och offentliggöra de nationella bestämmelser som är nödvän- diga för att följa direktivet senast den 7 december 1999 och tillämpa dem från och med den 7 juni 2000.