16.6.2009 Europeiska unionens officiella tidning L 152/11 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 37 och artikel 152.4 b, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit- téns yttrande (!), efter att ha hört Regionkommittén, i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (?), och av följande skäl: (3) Denna förordning berör folkhälsan direkt och har bety- delse för den inre marknadens funktion när det gäller animaliska produkter som anges i bilaga I till fördraget. Det är därför nödvändigt att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) för farmakologiskt verksamma ämnen i flera animaliska livsmedel, inklusive kött, fisk, mjölk, ägg och honung. Genom rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfa- rande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (?), infördes gemenskapsförfar- anden för att utvärdera säkerheten för resthalter av far- makologiskt verksamma ämnen i enlighet med kraven på livsmedelssäkerhet. Ett farmakologiskt verksamt ämne kan användas till livsmedelsproducerande djur endast om det utvärderats med positivt resultat. När det anses nödvändigt för att skydda folkhälsan fastställs MRL-vär- den för sådana ämnen. I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskaps- regler för veterinärmedicinska läkemedel ('), föreskrivs att veterinärmedicinska läkemedel får godkännas och använ- das till livsmedelsproducerande djur endast om de ingå- ende farmakologiskt verksamma ämnena har bedömts som säkra i enlighet med förordning (EEG) nr (1) — Vetenskapliga och tekniska framsteg har gjort det möjligt Mr o o ” att påvisa restsubstanser av veterinärmedicinska läkeme- 2377| 20. Det dlrelitlvet_ 1nn(_=,haller också regler fgr d?ku— del i livsmedel i allt lägre koncentrationer. mentation om användning, icke avsedd användning (”off- label”-användning), förskrivning och distribution av vete- rinärmedicinska läkemedel avsedda att ges till livsmedels- producerande djur. (2) — För att skydda folkhälsan bör gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) fastställas i enlighet med allmänt erkända principer för säkerhetsbedömning där man beaktar toxikologiska risker, förorening av miljön och de mikrobiologiska och farmakologiska effekterna av restsubstanserna. Hänsyn bör även tas till andra veten- skapliga bedömningar av de berörda ämnenas säkerhet, som gjorts av internationella organisationer eller av ve- tenskapliga organ som är etablerade i gemenskapen. (!) EUT C 10, 15.1.2008, s. 51. (?) Europaparlamentets yttrande av den 17 juni 2008 (ännu ej offentlig- Mot bakgrund av Europaparlamentets resolution av den 3 maj 2001 (5) om tillgängligheten av veterinärmedi- cinska produkter, kommissionens offentliga samråd 2004 och dess bedömning av de erfarenheter som gjorts, framgår att det är nödvändigt att ändra förfarandena för att fastställa MRL-värden, samtidigt som det övergripande systemet för fastställandet av sådana gränsvärden behålls. () EGT L 224, 18.8.1990, s. 1. () EGT L 311, 28.11.2001, s. 1. () EGT C 27 E, 31.1.2002, s. 80. gjort i EUT) och rådets gemensamma ståndpunkt av den 18 decem- ber 2008 (EUT C 33 E, 10.2.2009, s. 30) och Europaparlamentets ståndpunkt av den 2 april 2009 (ännu ej offentligjord i EUT).