13/Vol. 24 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 187 393L0040 24.8.93 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING Nr L 214/31 RÅDETS DIREKTIV av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (93/40/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag(!), i samarbete med Europaparlamentet(?), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(?), och med beaktande av följande: Det är av vikt att anta åtgärder i syfte att stegvis införa den inre marknaden under en period fram till den 31 december 1992. Den inre marknaden skall omfatta ett område utan inre gränser med säkerställd fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital. Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av - medlemsstaternas = lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel(") har inneburit ett framsteg, men ytterligare åtgärder är nödvändiga för att undanröja de återstående hindren för den fria rörligheten för veterinärmedicinska läkemedel inom gemenskapen. Med undantag av sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av det = centraliserade = förfarande = för gemenskapstillstånd som införts genom rådets förordning (EEG) nr :2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel  samt om = inrättande av en  europeisk läkemedelsmyndighet(5) bör ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel i en medlemsstat i princip erkännas av de ansvariga myndigheterna i övriga medlemsstater, såvida det inte finns starka skäl att anta att det veterinärmedicinska läkemedlet, om det godkänns, kan medföra risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön. I händelse av tvist mellan medlemsstaterna om ett (') EGT nr C 330, 31.12.1990, s. 25, och. EGT nr C 310, 30.11.1991, s. 25. () EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 194, och. EGT nr C 150, 31.5.1993. (C) EGT nr C 269, 14.10.1991, s. 84. (") EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. Detta direktiv är senast ändrat genom direktiv 90/676/EEG av den 13 december 1990 (EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 15). () EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1. veterinärmedicinskt läkemedels kvalitet, säkerhet eller verkan bör en vetenskaplig utvärdering av frågan göras av. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, som är knuten till Europeiska läkemedelsmyndigheten, och denna utvärdering bör leda till ett enhetligt beslut inom det omdiskuterade området som skall vara bindande för berörda medlemsstater. Sådana beslut bör antas genom ett påskyndat förfarande som säkerställer ett nära samarbete mellan kom- missionen och medlemsstaterna. För att förbättra skyddet av människors och djurs hälsa och undvika onödigt dubbelarbete vid granskningen av ansökningar om = godkännande för = försäljning för veterinärmedicinska — läkemedel bör : medlemsstaterna systematiskt — utarbeta - prövningsrapporter för = varje veterinärmedicinskt läkemedel som de godkänner och på begäran utbyta rapporter. Vidare bör en medlemsstat kunna avbryta granskningen av en ansökan om godkännande för försäljning för ett veterinärmedicinskt läkemedel som samtidigt är föremål för pågående bedömning i en annan medlemsstat i syfte att senare erkänna det beslut som fattas av denna medlemsstat. Efter det att den inre marknaden inrättats skall undantag från den särskilda kvalitetskontrollen av veterinärmedicinska läkemedel som importeras från tredje länder endast kunna göras, om gemenskapen har vidtagit lämpliga åtgärder för att säkerställa att de nödvändiga kontrollerna utförs i det exporterande landet. Det är önskvärt att kodifiera och förbättra samarbetet och informationsutbytet mellan medlemsstaterna i fråga om övervakning av veterinärmedicinska läkemedel och i syn- nerhet i fråga om kontroll av biverkningar under praktiska användningsbetingelser genom de nationella systemen för säkerhetsövervakning. För att förbättra skyddet av människors hälsa är det nödvändigt att fastställa att livsmedel inte får härröra från djur som har använts vid kliniska prövningar av veterinärmedicinska läkemedel, såvida inte ett gränsvärde harfastställts för restmängder av det aktuella läkemedlet enligt bestämmelserna i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om  inrättandet av = ett gemenskapsförfarande för att fastställa maximalt tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung("), (2) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 1. Denna förordning är senast ändrad genom förordning (EEG) nr 762/92 (EGT nr L 83, 28.3.1992, s. 14).