15.9.2009 Europeiska unionens officiella tidning L 242/3 DIREKTIV KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/120/EG av den 14 september 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel när det gäller läkemedel för avancerad terapi (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ('), särskilt artikel 120, och av följande skäl: (1) - Humanläkemedel får endast släppas ut på marknaden om ett godkännande för försäljning har meddelats av en be- hörig myndighet på grundval av en ansökan innehållande resultaten av undersökningar och prövningar av de be- rörda produkterna. (2) — Bilaga I till direktiv 2001/83/EG innehåller detaljerade vetenskapliga och tekniska krav för undersökningar av humanläkemedel som bör iakttas vid bedömning av läke- medlets kvalitet, säkerhet och effekt. Dessa detaljerade vetenskapliga och tekniska krav bör anpassas regelbundet till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. (3) — Med anledning av den vetenskapliga och tekniska utveck- lingen på området för avancerade terapier, som även beskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om lä- kemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (?), bör bilaga I anpassas. Definitionerna och de detaljerade veten- skapliga och tekniska kraven för läkemedel för genterapi och läkemedel för somatisk cellterapi bör uppdateras. Dessutom bör det fastställas detaljerade vetenskapliga och tekniska krav för vävnadstekniska produkter, för läkemedel för avancerad terapi som innehåller andra pro- dukter och för kombinationsläkemedel för avancerad te- rapi. (!) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. (?) EUT L 324, 10.12.2007, s. 121. (4) — De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Del IV i bilaga I till direktiv 2001/83/EG ska ersättas med texten i bilagan till det här direktivet. Artikel 2 1. - Medlemsstaterna ska senast den 5 april 2010 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna tex- ten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis- ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis- ningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda. 2. - Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Utfärdat i Bryssel den 14 september 2009. På kommissionens vägnar Gänter VERHEUGEN Vice ordförande