28.11.2009 L Sv Europeiska unionens officiella tidning L 313/75 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/150/EG av den 27 november 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp flokumafen som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocid- produkter på marknaden (!), särskilt artikel 16.2 andra stycket, och av följande skäl: (1) I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbets- program som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocid- produkter på marknaden (?) fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I förteckningen ingår flokumafen. I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har floku- mafen utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 14, roden- ticider, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG. Nederländerna utsågs till rapporterande medlemsstat och överlämnade den behöriga myndighetens rapport tillsam- mans med en rekommendation till kommissionen den 4 oktober 2007, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i förordning (EG) nr 1451/2007. Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 15 maj 2009. Flera undersökningar visar att biocidprodukter som an- vänds som rodenticider och som innehåller flokumafen inte kan förväntas medföra någon risk för människor, med undantag för förgiftningsolyckor med barn. När det gäller icke-måldjur har en risk identifierats. För när- varande anses dock flokumafen vara nödvändigt av folk- hälso- och hygienskäl. Det är därför motiverat att floku- (!) EGT L 123, 24.4.1998, s. 1. (?) EUT L 325, 11.12.2007, s. 3. (6) (10) mafen tas upp i bilaga I så att godkännanden av biocid- produkter som används som rodenticider och som inne- håller flokumafen kan beviljas, ändras eller återkallas i alla medlemsstater, i enlighet med artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG. Mot bakgrund av resultaten i granskningsrapporten bör man kräva att särskilda riskbegränsande åtgärder tilläm- pas på produktgodkännandenivå för produkter som in- nehåller flokumafen och som används som rodenticider. Dessa åtgärder bör syfta till att begränsa risken för pri- mär och sekundär exponering av människor och andra djur än måldjur och begränsa ämnets långsiktiga effekter på miljön. I detta syfte bör det införas vissa generella restriktioner, som t.ex. högsta koncentration, förbud mot försäljning av det verksamma ämnet i produkter som inte är färdiga att användas samt användning av bittermedel, medan andra villkor bör ställas av medlems- staterna i enskilda fall. På grund av ämnets identifierade risker och dess egen- skaper, som kan göra det långlivat, bioackumulerande och giftigt, eller mycket långlivat och mycket bioacku- mulerande bör flokumafen upptas i bilaga I endast under fem år och bör genomgå en jämförande riskbedömning i enlighet med artikel 10.5 i andra stycket i direktiv 98/8/EG innan dess upptagande i bilaga I förnyas. Det är viktigt att bestämmelserna i detta direktiv börjar tillämpas samtidigt i alla medlemsstater så att de biocid- produkter på marknaden som innehåller det verksamma ämnet flokumafen behandlas likvärdigt, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för bio- cidprodukter. En rimlig tid bör tillåtas förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I, så att medlemsstaterna och de berörda parterna kan förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som räknas från dagen för upptagandet i enlighet med artikel 12.1 c ii i direktiv 98/8/EG. Efter upptagandet bör medlemsstaterna ges en rimlig tidsfrist för att genomföra artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG, och framför allt för att bevilja, ändra eller återkalla god- kännanden av biocidprodukter i produkttyp 14 som in- nehåller flokumafen för att se till att kraven i direktiv 98/8/EG uppfylls.