10.12.2007 Europeiska unionens officiella tidning L 324/121 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit- téns yttrande (!), efter att ha hört Regionkommittén, i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och, av följande skäl: (1) (3) De vetenskapliga framstegen inom cell- och molekylärbio- teknik har lett till utvecklingen av avancerade terapier som genterapi, somatisk cellterapi och vävnadsteknik. Detta framväxande biomedicinska område erbjuder nya behand- lingsmöjligheter för sjukdomar och kroppsliga dysfunktio- ner hos människan. I den mån som produkter för avancerad terapi tillhanda- hålls med uppgift om att de har egenskaper för behandling eller förebyggande av sjukdomar hos människor, eller att de kan användas i människokroppen eller tillföras männi- skor i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiolo- giska funktioner genom sin i huvudsak farmakologiska, immunologiska eller metaboliska verkan, utgör de biolo- giska läkemedel enligt bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (?) jämförd med definitionen av läkemedel i artikel 1.2 i direk- tivet. Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkning, distribution och användning av läkemedel måste således vara att värna om folkhälsan. Av tydlighetsskäl kräver komplexa terapeutiska produkter entydiga rättsliga definitioner. Läkemedel för genterapi och (!) EUT C 309, 16.12.2006, s. 15. (?) Europaparlamentets yttrande av den 25 april 2007 (ännu ej offentlig- gjort i EUT) och rådets beslut av den 30 oktober 2007. (;) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom för- ordning (EG) nr 1901/2006 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1). läkemedel för somatisk cellterapi har definierats i bilaga I till direktiv 2001/83/EG, men det återstår att rättsligt defi- niera vävnadstekniska produkter. Om en produkt är base- rad på viabla celler eller vävnader bör den farmakologiska, immunologiska eller metaboliska verkan anses vara det huvudsakliga verkningssättet. Det bör även klargöras att produkter som inte uppfyller definitionen av läkemedel, exempelvis produkter som är tillverkade uteslutande av icke-viabla material och har huvudsakligen fysisk verkan, per definition inte kan vara läkemedel för avancerad terapi. Enligt direktiv 2001/83/EG och direktiven om medicintek- niska produkter ska beslut om vilket regelverk som ska gälla för kombinationer av medicintekniska produkter och läkemedel baseras på kombinationsläkemedlets huvudsak- liga verkningssätt. Kombinationsläkemedel för avancerad terapi som innehåller viabla celler eller vävnader är emel- lertid mycket komplexa och kräver därför ett särskilt tillvägagångssätt. För sådana produkter bör den farmako- logiska, immunologiska eller metaboliska verkan anses vara det huvudsakliga verkningssättet, oavsett vilken funk- tion den medicintekniska produkten har. Sådana kombi- nationsläkemedel bör alltid omfattas av denna förordning. Eftersom läkemedel för avancerad terapi är nya, komplexa och tekniskt specifika behövs skräddarsydda och harmo- niserade bestämmelser för att garantera fri rörlighet för dessa produkter inom gemenskapen och en väl fungerande inre marknad inom biotekniksektorn. Denna förordning utgör lex specialis genom vilken ytterli- gare bestämmelser införs utöver dem som fastställs i direk- tiv 2001/83/EG. Förordningens tillämpningsområde bör omfatta reglering av läkemedel för avancerad terapi som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process, i enlighet med det allmänna tillämp- ningsområdet för gemenskapens läkemedelslagstiftning såsom det fastställs i avdelning II i direktiv 2001/83/EG. Läkemedel för avancerad terapi som bereds enligt ett icke- rutinmässigt förfarande och i enlighet med särskilda kvali- tetsnormer och som används i samma medlemsstat på ett sjukhus under en läkares exklusiva yrkesmässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpassad pro- dukt för en enskild patient bör inte omfattas av denna förordning, samtidigt som det är viktigt att se till att till- lämpliga gemenskapsbestämmelser om kvalitet och säker- het inte undergrävs.