9.9.2009 Europeiska unionens officiella tidning L 237/11 RÅDETS DIREKTIV 2009/117/EG av den 25 juni 2009 om ändring av direktiv 91/414/EEG för att införa paraffinolja med CAS-nr 8042-47-5 som verksamt ämne (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (!), särskilt artikel 6.1, och av följande skäl: Enligt artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG får en medlems- stat under en period på tolv år efter anmälan av det direktivet godkänna att växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som inte är upptagna i bilaga I till det direktivet och som redan finns på marknaden två år efter tidpunkten för anmälan släpps ut på marknaden, medan dessa ämnen successivt undersöks inom ramen för ett arbetsprogram. Kommissionens förordningar (EG) nr 1112/2002 (?) och (EG) nr 2229/2004 (?) innehåller genomförandebestäm- melser för den fjärde etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteck- ning över de verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I denna förteckning ingår paraffinolja med CAS-nr 8042-47-5. Effekterna av paraffinolja med CAS-nr 8042-47-5 på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i förordningarna (EG) nr 1112/2002 och (EG) nr 2229/2004 för ett antal an- vändningsområden som anmälaren föreslagit. I dessa för- ordningar utses dessutom de rapporterande medlemssta- ter som i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 2229/2004 ska lämna relevanta bedömningsrapporter och rekommendationer till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). För paraffinolja med CAS-nr 8042475 utsågs Grekland till rapporterande medlemsstat och alla relevanta upplysningar lämnades den 30 april 2008 och den 7 maj 2008. (!) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. (2) EGT L 168, 27.6.2002, s. 14. (2) EUT L 379, 24.12.2004, s. 13. (4) Bedömningsrapporten har varit föremål för inbördes granskning av medlemsstaterna och Efsa och lämnades till kommissionen den 19 december 2008 i form av Efsas vetenskapliga rapport om paraffinolja med CAS-nr 8042-47-5. Medlemsstaterna och kommissionen grans- kade rapporten i ständiga kommittén för livsmedelsked- jan och djurhälsa och den färdigställdes slutgiltigt den 12 april 2009 i form av kommissionens granskningsrap- port om paraffinolja med CAS-nr 8042-47-5. Under utvärderingen av det verksamma ämnet väcktes en rad frågor. Framför allt var det underlag som framkom vid utvärderingen inte tillräckligt för att påvisa att äm- nena inte medför någon risk för användare, personal och andra närvarande samt konsumenter. Följaktligen var det inte möjligt att på grundval av de uppgifter som då var tillgängliga dra slutsatsen att paraffinolja med CAS-nr 8042-47-5 uppfyller villkoren för införande i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Kommissionen uppmanade anmälaren att inkomma med synpunkter på resultatet av den inbördes granskningen och att meddela huruvida ansökan om att få ämnena godkända vidhölls. Anmälaren inkom med synpunkter, som har granskats omsorgsfullt. Kommissionen konstate- rade emellertid inledningsvis att de fastställda problemen inte helt kunde uteslutas, trots de argument som anmä- laren lagt fram. Mot bakgrund av de uppgifter som rådet förfogar över, förefaller det dock som om problemen har samband med bristen på specifikationer och bör kunna lösas när äm- nets renhet har påvisats. Såsom anges i Efsas vetenskap- liga rapport, bör det framför allt inte föreligga några toxikologiska betänkligheter, om det kan påvisas att pa- raffinoljan är av hög renhet (dvs. 100 96). För paraffiner är det Europeiska farmakopén som fastställer specifika- tionerna. Det kan förväntas att växtskyddsmedel som innehåller paraffinolja med CAS-nr 8042-47-5 under fö- reslagna användningsvillkor i allmänhet uppfyller kraven i artikel 5.1 a och 5.1 bi direktiv 91/414/EEG, i synner- het om de uppfyller dessa tekniska specifikationer. Paraf- finolja bör därför införas i bilaga I, under förutsättning att anmälaren lämnar in uppgifter som bekräftar att äm- net överensstämmer med dessa specifikationer.