190 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13Jvol. 39 32003R1084 27.6.2003 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE L159/1 REGULAMENTUL (CE) NR. 1084/2003 AL COMISIEI din 3 iunie 2003 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață eliberată pentru produsele medicamentoase de uz uman și veterinar de o autoritate competentă a unui stat membru (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman (!), în special articolul 35 alineatul (1), având în vedere Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (2), în special articolul 39 alineatul (1), întrucât: (1) 1 2 4 () () () W) În lumina experienței practice dobândite prin aplicarea Regulamentului (CE) nr. 541/95 al Comisiei din 10 martie 1995 privind examinarea modificării condițiilor unei auto- rizații de introducere pe piață eliberată de o autoritate competentă a unui stat membru (3), astfel cum a fost modi- ficat prin Regulamentul (CE) nr. 1146/98 (*), este necesar să se simplifice procedura de modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață. Câteva din procedurile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 541/95 trebuie în consecință adaptate, fără a se îndepărta însă de la principiile generale pe care se înterneiază aceste proceduri. Ca urmare a adoptării directivelor 2001/82/CE și 2001/83/CE, care au codificat legislația comunitară în domeniul produselor medicamentoase veterinare, respec- tiv al produselor medicamentoase de uz uman, trebuie actualizate trimiterile la dispozițiile acestor texte legislative. JOL 311, 28.11.2001, p. 67. JOL 311, 28.11.2001, p. 1. JOL 55,11.3.1995,p. 7. JOL 1359, 3.6.1998, p. 31. () ( Prezentul regulament trebuie să se aplice în continuare exa- minării cererilor de modificare a unei autorizații de introducere pe piață cliberate în temeiul Directivei 87/22JCEE (*) a Consiliului, abrogată de Directiva 93/41/CEE (9). Este necesar să se prevadă o procedură de notificare sim- plificată și rapidă care să permită introducerea anumitor modificări de importanță minoră care să nu afecteze cali- tatea, siguranța sau eficacitatea aprobată a produsului, fără o evaluare prealabilă de către statul membru de referință. Cu toate acestea, pentru alte tipuri de modificări de impor- tanță minoră, trebuie să fie în continuare necesară evaluarea de către statul membru de referință a documen- taţiei prezentate. În cazurile în care se menține procedura de evaluare, statul membru de referință trebuie să evalueze dosarul în numele tuturor statelor membre interesate, pentru a evita suprapunerea activităților. Diferitele tipuri de modificări de importanță minoră trebuie clasificate în conformitate cu condițiile care trebuie înde- plinite pentru stabilirea procedurii care urmează să se res- pecte; în special, este necesar să se definească în mod clar tipul de modificare de importanță minoră pentru care nu este necesară o evaluare prealabilă. Este necesar să se clarifice definiția conceptului de „extin- dere” a unei autorizații de introducere pe piață, cu toate că trebuie să fie totuși posibil să se prezinte o cerere de auto- rizare separată, completă, pentru un produs medicamentos care a fost deja autorizat, însă sub o denumire diferită și cu un sumar al caracteristicilor produsului diferit. JOL15,17.1.1987, p. 38. JOL214, 24.8.1993, p. 40.