150 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 15Jvol. 17 32006L0086 25.10.2006 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE L 294|32 DIRECTIVA 2006/86/CE A COMISIEI din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și a incidentelor adverse grave, precum și la anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standarde- lor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (!), în special articolul 8, articolul 11 alineatul (4) și articolul 28 literele (a), (c), (g) și (h), întrucât: (1) () Directiva 2004/23/CE stabilește standardele de calitate și securitate  pentru donarea, obţinerea,  controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane destinate aplicațiilor umane, precum și a produselor preparate, derivate din țesuturi și celule umane destinate utilizării la om, astfel încât să se asigure un nivel înalt de protecție a sănătății umane. Pentru a preveni transmiterea bolilor prin țesuturi și celule umane destinate utilizării la om și pentru a asigura un nivel echivalent de calitate și siguranță, Directiva 2004/23/CE preconizează stabilirea de cerințe tehnice specifice pentru fiecare dintre etapele procedeului de preparare a țesuturilor și celulelor umane, inclusiv de standarde și specificații cu privire la un sistem de calitate pentru centrele de țesuturi. Pentru a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane, în statele membre ar trebui să se instituie un sistem de acreditare, desemnare, autorizare sau acordare a licenței pentru centrele de țesuturi și pentru procedeele de prepa- rare la centrele de ţesuturi, în conformitate cu Directiva 2004/23|CE. Este necesar să se stabilească cerințele tehnice pentru sistemul respectiv. Cerințele pentru acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea licențelor pentru centrele de țesuturi ar trebui să se refere la organizare și gestionare, personal, echipamente JOL 102, 7.4.2004, p. 48. 0 și materiale, instalații/localuri, documentație și înregistra- rea datelor, precum și analiza calității. Centrele de țesuturi acreditate, desemnate, autorizate sau cu licență ar trebui să respecte cerințe suplimentare pentru activitățile specifice pe care le efectuează. Standardul de calitate a aerului în timpul prelucrării țesuturilor și celulelor reprezintă un factor determinant care poate influența riscul de contaminare a țesuturilor sau celulelor. În general, este necesară o calitate a aerului cu un număr de particule și un număr de colonii microbiene echivalente cu cele din clasa A, definită de anexa 1 la Ghidul european pentru bunele practici de fabricație și de Directiva 2003/94/CE a Comisiei (?). Cu toate acestea, în anumite situații, nu este indicată o calitate a aerului în care numărul de particule și numărul de colonii microbiene sunt echivalente cu cele din clasa A. În aceste cazuri, ar tre- bui să se demonstreze și să se dovedească cu documente că mediul ales asigură nivelul de calitate și siguranță necesar pentru tipul de ţesut și celule, pentru respectivul proces și utilizarea la oameni. Domeniul de aplicare a prezentei directive ar trebui să cuprindă calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor umane în cursul codificării, prelucrării, conservării, stocării și dis- tribuirii la centrele de asistență medicală unde vor fi apli- cate pe corpul uman. Cu toate acestea, nu ar trebui extins la utilizarea la oameni a acestor țesuturi și celule (ca în cazul chirurgiei de implanturi, perfuziei, inseminării sau transferului de embrioni). Dispozițiile prezentei directive referitoare la trasabilitate și la notificarea reacțiilor și incidentelor adverse grave se aplică, de asemenea, donării, obținerii și controlului țesuturilor și celulelor umane regle- mentate prin Directiva 2006/17/CE a Comisiei (?). Utilizarea țesuturilor și celulelor în utilizarea la om pre- zintă un risc de transmitere a bolilor și de alte efecte adverse la receptori. Pentru a supraveghea și reduce aceste efecte, ar trebui să se definească cerințe specifice de trasabilitate și o procedură comunitară pentru notificarea reacțiilor și incidentelor adverse grave. (?) http://pharmacos.eudra.org./F2/eudralex/col-4/home.htm și JO L 262, 14.10.2003, p. 22. JOL 38, 9.2.2006, p. 40.