244 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13Jvol. 11 3199310042 12.7.1993 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE L 169/1 DIRECTIVA 93/42/CEE A CONSILIULUI din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 100a, având în vedere propunerea Comisiei (1), în colaborare cu Parlamentul European (2), având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2), întrucât în cadrul pieței interne trebuie să fie adoptate măsuri; întrucât piața internă este un spațiu fără frontiere interne, în care este asigurată libera circulație a mărfurilor, persoanelor, serviciilor și capitalului; întrucât actele cu putere de lege și actele administrative în vigoare în statele membre privind caracteristicile de siguranță, de protecţie a sănătății și de performanță ale dispozitivelor medicale au un conținut și un domeniu de aplicare diferite; întrucât procedurile de certificare și de control aplicabile acestor dispozitive diferă de la un stat membru la altul; întrucât aceste disparități constituie obstacole în calea schimburilor comerciale în interiorul Comuni- tății; întrucât dispozițiile interne care asigură siguranța și protecția sănătății pacienților, utilizatorilor și eventual a altor persoane în ceea ce privește utilizarea dispozitivelor medicale trebuie să fie armonizate pentru a garanta libera circulație a acestor dispozitive pe piața internă; întrucât trebuie să se facă distincţie între dispozițiile armonizate și măsurile luate de statele membre pentru a gestiona finanțarea sistemelor de sănătate publică și de asigurări de sănătate legate în () JO C237,129.1991 și JO C 251, 28.9.1992, p. 40. () JO C150, 31.5.1993 și JO C 176, 28.6.1993. () JOC79,30.3.1992,p. 1. mod direct sau indirect de astfel de dispozitive; întrucât prezentele dispoziții nu aduc așadar atingere capacității statelor membre de a pune în aplicare măsurile menționate anterior, cu condiția ca dreptul comunitar să fie respectat; întrucât dispozitivele medicale trebuie să ofere pacienților, utili- zatorilor și terților un nivel de protecție ridicat și să atingă nivelul de performanță care le este atribuit de către producător; întrucât menținerea sau ameliorarea nivelului de protecție atins în statele membre reprezintă așadar unul dintre obiectivele esențiale ale prezentei directive; întrucât anumite dispozitive medicale sunt destinate administră- rii de produse medicamentoase în temeiul Directivei 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind produsele medicamen- toase brevetate (*); întrucât, în aceste cazuri, introducerea pe piață a dispozitivelor medicale este în general reglementată prin pre- zenta directivă, iar introducerea pe piață a produselor medica- mentoase este reglementată prin Directiva 65/65/CEE; întrucât, în cazul în care un astfel de dispozitiv este introdus pe piață în așa fel încât acesta formează împreună cu produsul medicamentos un întreg de sine stătător destinat să fie utilizat exclusiv în această combinație și care nu este reutilizabil, acest produs monobloc este reglementat prin Directiva 65/65/CEE; întrucât trebuie să se facă deosebire între dispozitivele medicale menționate anterior și dispozitivele medicale care încorporează, inter alia, substanțe care, în cazul în care sunt utilizate separat, pot fi considerate produse medicamentoase în temeiul Directivei 65/65/CEE; întrucât, în astfel de cazuri, în cazul în care substanțele incorporate în dispozitivele medicale pot acționa asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, introducerea pe piață a dispozitivelor este reglementată prin prezenta directivă; întrucât, în acest context, verificarea siguranței, calității și utilității (“) JO 22,9.6.1965, p. 369/65, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 92/27/CEE JO L 113, 30.4.1992, p. 8).