116 urnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 44 p 3200410027 30.4.2004 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE L 136/34 DIRECTIVA 2004/27/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de UZ uman (Text cu relevanță pentru SEE) PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95, având în vedere propunerea Comisiei (1), având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (2), după consultarea Comitetului Regiunilor, hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (3), întrucât: (1) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Con- siliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (/) a codificat și consolidat într-un text unic legislația comuni- tară referitoare la medicamentele de uz uman, pentru cla- ritate și raționalitate. (2) Legislaţia comunitară adoptată până în prezent a adus o contribuție importantă la atingerea obiectivului privind cir- culația liberă și sigură a produselor medicamentoase de uz uman și eliminarea obstacolelor din calea comerțului cu aceste produse. Cu toate acestea, ținând seama de experiența acumulată, a devenit evident că sunt necesare noi măsuri pentru eliminarea obstacolelor care mai persistă în calea liberei circulații. (3) Prin urmare, este necesară alinierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative de drept intern care prezintă diferențe în privința principiilor de bază, cu scopul de a promova funcţionarea pieţei interne, asigurându-se în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. (4) Scopul principal al oricăror reglementări în materie de pro- ducere și distribuție a medicamentelor de uz uman trebuie să fie protecția sănătății publice. Cu toate acestea, acest obiectiv ar trebui atins prin mijloace care să nu împiedice () JOC75£E,26.3.2002,p. 216 și JO C..... (nepublicată încă în Jurna- lul Oficial). () JOC61,14.3.2003,p. 1. (?) Avizul Parlamentului European din 23 octombrie 2002 (JO C 300 £E, 11.12.2003, p. 353), Poziţia Comună a Consiliului din 29 septem- brie 2003 (JO C 297 E, 9.12.2003, p. 41), Poziţia Parlamentului European din 17 decembrie 2003 (nepublicată încă în Jurnalul Ofi- cial) și Decizia Consiliului din 11 martie 2004. () JOL311, 28.11.2001, p. 67. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2003/63/CE a Comisiei (JO L 159, 27.6.2003, p. 46). dezvoltarea industriei farmaceutice sau a comerţului cu medicamente în cadrul Comunității. Articolul 71 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Con- siliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor Comu- nității privind autorizarea și supravegherea medicamente- lor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții europene pentru evaluarea medicamentelor (5) a prevăzut că în termen de șase ani de la intrarea în vigoare, Comisia are obligația de a publica un raport general privind experiența dobândită ca rezultat al funcționării proceduri- lor de autorizare a introducerii pe piață stabilite de acest regulament și în alte dispoziții ale legislației comunitare. Pe baza raportului Comisiei asupra experienței dobândite, s-a dovedit necesar să se îmbunătățească funcționarea pro- cedurilor de autorizare a introducerii pe piață medicamen- telor în Comunitate. În special ca rezultat al progresului științific și tehnic, definițiile și domeniul de aplicare a Directivei 2001/83/CE trebuie clarificate în vederea atingerii unor standarde ridi- cate de calitate, siguranță și eficiență a medicamentelor de uz uman. Pentru a ține seama atât de apariția unor noi terapii, cât și de numărul tot mai mare de așa-numite pro- duse „de graniță” aflate la limita dintre sectorul medica- mentelor și alte sectoare, definiția „medicamentului” ar tre- bui modificată pentru a se înlătura orice îndoială în legătură cu legislaţia aplicabilă atunci când un produs, chiar dacă se încadrează pe deplin la definiția medicamentului, poate fi încadrat și la definiția altor produse reglementate. Prezenta definiție ar trebui să specifice tipul de acţiune pe care medicamentul o poate exercita asupra funcţiilor fiziologice. Această enumerare a acțiunilor va permite de asemenea să se includă medicamente precum terapiile genetice, produsele radiofarmaceutice, precum și anumite medicamente de uz local. De asemenea, având în vedere caracteristicile legislației farmaceutice, ar trebui asigurată aplicarea sa în aceste cazuri. Tot în scopul clarificării situa- țiilor, în cazul în care un anumit produs se încadrează la definiția medicamentului, dar ar putea să se încadreze și la definiția altor produse reglementate, este necesar, în caz de îndoială și pentru a se asigura certitudinea juridică, să se precizeze în mod explicit dispozițiile aplicabile. În cazul în care un produs se încadrează clar la definiția altor categorii de produse, în special produse alimentare, suplimente ali- mentare, dispozitive medicale, biocizi sau cosmetice, (*) JOL214, 21.8.1993, p. 1. Regulament abrogat prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 O L 136, 30.4.2004, p. 1).