200 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13Jvol. 31 3200110082 28.11.2001 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE L311/1 DIRECTIVA 2001/82/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95, având în vedere propunerea Comisiei, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social ('), hotărând în conformitate cu procedura stabilită la articolul 251 din tratat (2), întrucât: (1) Directiva 81/851/CEE a Consiliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislativă a statelor membre cu privire la produsele medicamentoase veterinare (3), Direc- tiva 81/852/CEE a Consiliului din 28 septembrie 1981 pri- vind apropierea legislativă a statelor membre cu privire la normele și protocoalele analitice, farmaco-toxicologice și clinice referitoare la testarea produselor medicamentoase veterinare (“), Directiva 90/677/CEE a Consiliului din 13 decembrie 1990 de extindere a domeniului de aplicare a Directivei 81/851/CEE privind apropierea legislativă a statelor membre cu privire la produsele medicamentoase veterinare și de stabilire a unor dispoziții suplimentare pri- vind produsele medicamentoase veterinare imunologice (*) și Directiva 92/74/CEE a Consiliului din 22 septembrie 1992 de lărgire a domeniului de aplicare a Directivei 81/851/CEE privind apropierea legilor, regulamentelor și normelor administrative cu privire la produsele medica- mentoase veterinare și de stabilire a unor dispoziții suplimentare privind produsele medicamentoase veteri- nare homeopatice (*) au fost modificate în mod frecvent și substanțial; pentru claritate și temeinicie, se recomandă, () JOC75,15.3.2000,p. 11. () Avizul Parlamentului European din 3 iulie 2001 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 27 septembrie 2001. (*) JOL 317, 6.11.1981, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2000/37/CE a Comisiei (JO L 139, 10.6.2000, p. 25). prin urmare, codificarea directivelor menționate prin reunirea acestora într-un text unic. Obiectivul esențial al normelor ce reglementează producția și distribuția produselor medicamentoase veterinare trebuie să fie protecția sănătății publice. Cu toate acestea, acest obiectiv trebuie realizat prin mijloace care să nu împiedice dezvoltarea industriei farma- ceutice și a comerţului cu produse medicamentoase în cadrul Comunității. În măsura în care statele membre dispun deja de anumite legi, regulamente sau norme administrative care reglemen- tează produsele medicamentoase veterinare, aceste dispo- ziții diferă cu privire la principii esențiale. Aceste diferențe constituie un impediment în calea comerţului cu produse medicamentoase în cadrul Comunității, afectând direct funcţionarea pieței interne. În consecință, aceste impedimente trebuie eliminate; întru- cât acest lucru impune armonizarea dispozițiilor relevante. Este necesar, din punct de vedere al sănătății publice și al liberei circulaţii a produselor medicamentoase veterinare, ca autorităţile competente să dispună de toate informațiile utile privind produsele medicamentoase veterinare autori- zate, sub formă de rezumate aprobate ale caracteristicilor produselor. Cu excepția produselor medicamentoase care fac obiectul procedurii comunitare centralizate de autorizare, prevă- zute de Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurii comunitare de auto- rizare și supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman și veterinar și de instituire a Agenției europene pen- tru evaluarea produselor medicamentoase (7), o autoriza- ție de introducere pe piață dintr-un stat membru ar trebui să fie recunoscută de autoritățile competente din celelalte state membre, cu excepția cazului în care există motive serioase pentru a presupune că autorizarea produsului medicamentos veterinar în cauză poate prezenta un risc () JOL317, 6.11.1981, p. 16. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/104/CE a Comisiei OL 3, 6.1.2000, p. 18). () JOL373, 31.12.1990, p. 26. () JOL297,1310.1992,p.12. () JOL214, 24.8.1993, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 649/98 al Comisiei JO L 88, 24.3.1998, p-7).