30.6.2009 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 168/33 DIRECTIVA 2009/53/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE şi a Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamente (Text cu relevanță pentru SEE) PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95, având în vedere propunerea Comisiei, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social Euro- pean ('), hotărând în conformitate cu procedura stabilită la articolul 251 din tratat (2), întrucât: (1) Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare ('), Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medica- mentele de uz uman() şși Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comu- nitare privind autorizarea și supravegherea medica- mentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (*) stabilesc norme armonizate pentru autorizarea, supravegherea şi farmaco- vigilența medicamentelor în cadrul Comunității. (2) În temeiul normelor respective, autorizațiile de intro- ducere pe piaţă pot fi acordate în conformitate cu proce- durile armonizate comunitare. Condițiile respectivelor autorizații de introducere pe piață pot fi modificate ulterior atunci când, de exemplu, procesul de producție sau adresa producătorului s-au schimbat. (3) Articolul 39 din Directiva 2001/82/CE şi articolul 35 din Directiva 2001/83/CE autorizează Comisia să adopte un regulament de punere în aplicare în ceea ce priveşte modificările efectuate ulterior autorizațiilor de intro- ducere pe piață acordate în conformitate cu prevederile () JO C27, 3.2.2009, p. 39. () Avizul Parlamentului European din 22 octombrie 2008 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 28 mai 2009. (') JO L 311, 28.11.2001, p. 1. (“) JO L 311, 28.11.2001, p. 67. () JO L 136, 30.4.2004, p. 1. capitolului 4 din titlul III din Directiva 2001/82/CE şi, respectiv, capitolul 4 din titlul III din Directiva 2001/83/CE. Prin urmare, Comisia a adoptat Regula- mentul (CE) nr. 1084/2003 din 3 iunie 2003 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață eliberată pentru produsele medica- mentoase de uz uman şi veterinar de o autoritate competentă a unui stat membru (). Cu toate acestea, majoritatea medicamentelor de uz uman sau veterinar care se află în prezent pe piață au fost autorizate prin proceduri pur naţionale și, prin urmare, nu intră în domeniul de aplicare al Regula- mentului (CE) nr. 1084/2003. Modificările autorizațiilor de introducere pe piaţă acordate prin proceduri pur naționale fac obiectul normelor naţionale. Pe cale de consecinţă, în timp ce acordarea tuturor auto- rizațiilor de introducere pe piață pentru medicamente face obiectul normelor armonizate din cadrul Comuni- tății, nu la fel se întâmplă şi cu modificările condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață. Din motive de sănătate publică și de consecvență juridică şi în vederea reducerii sarcinii administrative și a îmbu- nătățirii previzibilității pentru agenții economici, modifi- cările de orice fel ale autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să facă obiectul unor norme armonizate. Normele referitoare la modificările adoptate de Comisie ar trebui să acorde atenție în special simplificării proce- durilor administrative. În acest scop, Comisia ar trebui să prevadă, în adoptarea acestor norme, posibilitatea de a depune o cerere unică pentru una sau mai multe modi- ficări identice aduse condițiilor mai multor autorizații de introducere pe piață. În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstitu- țional privind o mai bună legiferare (7), statele membre sunt încurajate să elaboreze, pentru ele însele și în interesul Comunității, propriile tabele care să reflecte, pe cât posibil, corespondența dintre prezenta directivă şi măsurile de transpunere și să le facă publice. Prin  urmare, Directiva 2001/82/CE şși  Directiva 2001/83/CE trebuie modificate în consecință, L 159, 27.6.2003, p. 1. C 321, 31.12.2003, p. 1.