114 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 78 32006L0135 12.12.2006 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE L 349/37 DIRECTIVA 2006/135/CE A COMISIEI din 11 decembrie 2006 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanței active carbendazim (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (), în special articolul 6 alineatul (1), întrucât: (1) Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decem- brie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (?) stabilește o listă a substanțelor active care trebuie evaluate în vede- rea eventualei înscrieri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă include carbendazimul. (2) Efectele carbendazimului asupra sănătății umane și mediu- lui au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile Regula- mentului (CEE) nr. 3600/92 pentru mai multe utilizări pro- puse de autorul notificării. Prin Regulamentul (CE) nr. 933/94 al Comisiei din 27 aprilie 1994 de stabilire a listei substanțelor active din produsele fitosanitare și de desemnare a statelor membre raportoare pentru aplicarea Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 (3), Germania a fost desemnată stat membru raportor. Germania a prezentat Comisiei, la 10 februarie 1998, raportul de evaluare și recomandările corespunzătoare prevăzute la articolul 7 ali- neatul (1) litera (c) din Regulamentul (CEE) nr. 3600/92. (3) Raportul de evaluare a fost examinat de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. (!) JOL 230, 19.8.1991, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/85/CE a Comisiei (JO L 293, 24.10.2006, p. 3). (?) JOL 366,15.12.1992, p. 10. Regulament, astfel cum a fost modifi- cat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2266/2000 (JO L 259, 13.10.2000, p. 10). ('*) JOL 107, 28.4.1994, p. 8. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 223095 (O L 225, 22.9.1995, p. 1). (4) W) În urma examinării carbendazimului s-au constatat o serie de probleme nerezolvate care au fost examinate de Comi- tetul Ştiințific pentru Plante. Comitetul științific a fost invitat să formuleze un aviz privind oportunitatea de a sta- bili o doză zilnică admisă (DZA) și un nivel acceptabil de expunere a operatorului (AOEL), având în vedere în spe- cial rezultatele în materie de proprietăți mutagene, propri- etăți cancerigene și studii privind reproducerea pentru benomil, carbendazim și tiofanat-metil. Comitetul (*) a constatat că substanța carbendazim este substanța biolo- gic activă comună celor trei substanțe. În special benomilul, dar și tiofanat-metilul, este metabolizat în carbendazim, iar cele trei substanțe produc aberații cromozomiale numerice (ancuploidie) în celulele mamiferelor expuse in vivo. Nu există nici o dovadă cu privire la inducerea asupra mate- rialului genetic a unei daune de altă formă de către una dintre aceste substanțe. Proprietățile cancerigene nu repre- zintă o preocupare. Efectele cunoscute ale acestor fungicide asupra reproducerii se pot explica prin interacțiunea cu microtubulii fusului mitotic. Mecanismul de inducere a aneuploidiei este înțeles în mod corespunzător și constă în inhibarea polimerizării tubulinei, proteină esențială pentru segregarea cromozomilor în cursul diviziunii celulare: acesta nu implică nici o interacțiune cu ADN-ul. Dat fiind faptul că mai multe copii ale moleculelor de tubulină sunt prezente în celulele proliferante, în prezența unei concen- trații slabe de fungicide, va fi vizat un număr limitat de molecule de tubulină și, prin urmare, nu va rezulta nici un efect toxicologic indezirabil. Prin urmare, se poate stabili un nivel clar care să nu implice nici un efect indezirabil și pot fi stabilite atât o DZA, cât și un AOEL. Articolul 5 alineatul (4) și articolul 6 alineatul (1) din Direc- tiva 91/414/CEE prevăd că înscrierea unei substanțe în anexa I poate fi supusă unor restricții și condiții. În acest caz, se consideră necesare restricțiile referitoare la perioada de înscriere și la culturile autorizate. Măsurile inițiale pre- zentate Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală prevedeau limitarea perioadei de înscri- ere la șapte ani, pentru ca statele membre să acorde prio- ritate reexaminării produselor fitosanitare care conţin carbendazim și care se află deja pe piață. Pentru evitarea discrepanțelor în nivelul ridicat de protecție urmărit, înscri- erea în anexa I la Directiva 91/414/CEE trebuia limitată la utilizările propuse ale carbendazimului care au fost efectiv evaluate în cadrul evaluării comunitare și care au fost Avizul Comitetului Științific pentru Plante (CSP/[BENOMY/002 — final, CSP/CARBEN/002 — final, CSP/THIOPHAN/002 — final 002) din 23 martie 2001 privind evaluarea benomilului, carbendazimului și tiofanat-metilului în cadrul Directivei 91/414/CEE a Consiliului pri- vind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (aviz adoptat de Comitetul Științific pentru Plante la 7 martie 2001).