10.6.2009 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 145/31 REGULAMENTUL (CE) NR. 485/2009 AL COMISIEI din 9 iunie 2009 de modificare a anexei II la Regulamentul (CEE) nr. 237790 al Consiliului de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală, în ceea ce priveşte acidul tiludronic și fumaratul de fier (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 237790 al Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală (!), în special articolul 3, având în vedere avizele Agenției Europene pentru Medicamente elaborate de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, întrucât: (1) (3) Toate substanţele farmacologic active utilizate în Comu- nitate în medicamentele de uz veterinar destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare ar trebui evaluate în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90. În prezent, substanța acid tiludronic sub formă de sare disodică este inclusă în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377|90 doar pentru uz intravenos la specia Equidae. Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (denumit în continuare „CMV”) a primit o solicitare de extindere a rubricii actuale rezervate acidului tiludronic sub formă de sare disodică pentru a include și păsările de crescătorie. În urma examinării datelor disponibile privind studiile privind reziduurile în cazul păsărilor de crescătorie, CMV a concluzionat că nu este necesară stabilirea unor limite maxime de reziduuri (denumite în continuare „LMR”) pentru acidul tiludronic sub formă de sare disodică destinat păsărilor de curte. Cu toate acestea, ținând seama de faptul că studiile privind reziduurile au fost efectuate doar după adminis- trarea subcutanată şi având în vedere că la 12-24 de ore de la administrare cantitatea de reziduuri din ţesuturi, inclusiv din zona injecției, ar reprezenta 88 % din doza sub formă de sare disodică ar trebui modificată, astfel încât această substanță să poată fi utilizată pentru admi- nistrarea pe cale parenterală în cazul speciilor de păsări de crescătorie (păsări ouătoare și de reproducție). În prezent, substanța fumarat de fier nu este inclusă în anexele la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90. CMV a primit o solicitare de a examina dacă este adecvat ca fumaratul de fier să facă obiectul evaluărilor efectuate în cazul altor săruri de fier incluse în rubricile din anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, utilizate la toate speciile producătoare de alimente. În urma examinării evaluărilor efectuate și ținând cont că acidul fumaric este un aditiv alimentar acceptat în conformitate cu Directiva 95/2JCE a Parlamentului European şi a Consiliului (), CMV a concluzionat că evaluările efectuate pentru substanțele incluse în rubricile din anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377|90 ar trebui să se aplice și fumaratului de fier. CMV consideră că nu este necesară o evaluare supli- mentară pentru fumaratul de fier și că nu este cazul să se stabilească o LMR pentru fumaratul de fier. Comitetul a recomandat includerea în anexa II a substanței menționate, pentru toate speciile producătoare de alimente. Prin urmare, această substanță ar trebui inclusă în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 pentru toate speciile producătoare de alimente. Prin urmare, Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 ar trebui modificat în consecință. Ar trebui prevăzut un termen suficient înainte de punerea în aplicare a prezentului regulament pentru a permite statelor membre să efectueze modificări, care se pot dovedi necesare ca urmare a prezentului regulament, ale autorizațiilor de introducere pe piață a respectivelor medicamente de uz veterinar, care au fost acordate în conformitate cu Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (3). zilnică admisă estimată, CMV a concluzionat că extinderea era posibilă numai în cazul administrării pe (10) Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt Cale parenterală Şl numai în CaZul păSăfilOf ouătoare Şl de Conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medi_ reproducție. Prin urmare, actuala rubrică din anexa II la camente de uz veterinar, Regulamentul (CEE) nr. 237790 pentru acidul tiludronic () JO L 61, 18.3.1995, p. 1. () JO L 224, 18.8.1990, p. 1. () JO L 311, 28.11.2001, p. 1.