L 39/34 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 10.2.2009 II (Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare nu este obligatorie) DECIZII COMISIE DECIZIA COMISIEI din 3 februarie 2009 de modificare a Deciziei 2002/364/CE privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro [notificată cu numărul C(2009) 565] (Text cu relevanță pentru SEE) (2009/108/CE) COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ('), în special articolul 5 alineatul (3) al doilea paragratf, întrucât: (1) Specificațiile tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt stabilite prin Decizia 2002/364/CE a Comisiei (?). (2) În interesul sănătății publice și pentru a ţine cont de progresele tehnologice, inclusiv evoluţia performanțelor și a sensibilității analitice a dispozitivelor, este oportun să se revizuiască specificațiile tehnice comune stabilite prin Decizia 2002/364|CE. (3) Definiţia testului rapid ar trebui să fie completată pentru o mai bună precizie. Din motive de claritate, ar trebui să mai fie incluse şi alte definiții. 331, 7.12.1998, p. 1. 131, 16.5.2002, p. 17. l () Jo ) Jo (4) Pentru a se aduce specificațiile tehnice comune la nivelul practicilor ştiințifice și tehnice actuale, este nevoie să se actualizeze mai multe referințe ştiințifice și tehnice. Cerințele pentru testele de screening HIV ar trebui să fie clarificate. Pentru asigurarea reflectării criteriilor de performanță corespunzătoare tehnologiei actuale în speci- ficațiile tehnice comune, este nevoie să se adauge cerințe pentru teste combinate anticorplantigen și specificații suplimentare la cerințele de eșantionare pentru unele teste. Prin urmare, anexa la Decizia 2002/364/CE ar trebui să fie modificată în consecinţă și, pentru claritate, să fie înlocuită. Fabricanții ale căror dispozitive se află deja pe piață ar trebui să beneficieze de o perioadă de tranziție pentru a se adapta la noile specificații tehnice comune. Pe de altă parte, în interesul sănătății publice, fabricanții care doresc ar trebui să aibă posibilitatea să aplice noile specificații tehnice comune înainte de expirarea perioadei de tranziție. Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului înființat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului (?), () JO L 189, 20.7.1990, p. 17.