130 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13Jvol. 30 32000L0070 13.12.2000 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE L 313/22 DIRECTIVA 2000/ 70/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 16 noiembrie 2000 de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din plasmă umană PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95, având în vedere propunerea Comisiei (1), având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2), hotărând în conformitate cu procedura menționată la articolul 251 din tratat (3), întrucât: (1) Propunerea Comisiei viza, în afara dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro, modificarea Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (*), pentru a-i lărgi sfera de aplicare asupra dispozitivelor medicale fabricate utilizând țesuturi neviabile sau substanțe de origine umană derivate din țesuturi neviabile. Această modificare nu a fost inclusă în Directiva 98/79/CE (5) la data adoptării. (2) Prezenta directivă are ca obiect modificarea Directivei 93/42/CEE pentru a include în sfera sa de aplicare numai dispozitivele care încorporează, ca parte integrantă, substanțe derivate din sânge uman sau din plasmă umană. Cu toate acestea, dispozitivele medicale care încorporează alte substanțe derivate din țesuturi umane rămân excluse din sfera de aplicare a directivei menționate anterior. (3) Orice reglementare în materie de producție, distribuție și utilizare a dispozitivelor medicale trebuie să aibă ca obiectiv esențial salvgardarea sănătății publice. (4) De asemenca, dispozițiile de drept intern privind siguranța și protecția sănătății pacienților, a utilizatorilor și, după caz, a altor persoane, referitoare la utilizarea dispozitivelor medicale, trebuie să fie armonizate pentru a garanta libera circulație a dispozitivelor medicale respective pe piaţa internă. (5)  Dispozitivele medicale care încorporează ca parte inte- grantă substanțe derivate din sânge uman sau din plasmă umană au aceleași scopuri ca alte dispozitive medicale. În consecință, nu există nici un motiv pentru tratarea lor dife- rită sub aspectul liberei circulații. (6)  Dispozitivele medicale care încorporează ca parte inte- grantă o substanță derivată din sânge uman sau din plasmă () JO C172,7.71995, p.21, și JO C 87, 18.3.1997,p. 9. () JOC18,221.1996, p. 12. (?) Avizul Parlamentului European din 12 martie 1996 (JO C 96, 1.4.1996, p. 31), Poziţia comună a Consiliului din 29 iunie 2000 (JO C 245, 25.8.2000, p. 19) și Decizia Parlamentului European din 24 octombrie 2000. () JOL169,12.7.1993, p. 1, astfel cum a fost modificată prin Direc- tiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului JO L 331, 7.12.1998, p. 1). (*) Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro JOL 331, 7.12.1998, p. 1). umană și care poate avea asupra organismului uman o acţi- une auxiliară celei a dispozitivului trebuie să respecte dispozițiile Directivei 93/42/CEE și alte instrumente com- plementare directivei menționate anterior. O substanță derivată din sânge uman, în cazul în care este utilizată separat, poate fi considerată constituent al unui produs medicamentos în sensul Directivei 89/381/CEE a Consiliului (5). În cazul în care este încorporată într-un dispozitiv medical, substanța trebuie să facă obiectul veri- ficărilor corespunzătoare prin analogie cu directivele 75|318|CEE (7) și 89/381/CEE ale Consiliului. Verificările se efectuează de către autoritățile abilitate să pună în aplicare directivele menționate anterior, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Directiva 93/42/CEE se modifică după cum urmează: 1. Articolul 1 se modifică după cum urmează: ( (a) se inserează următorul alineat: „(4a) În cazul în care un dispozitiv încorporează ca parte integrantă o substanță care, în cazul utilizării separate, poate fi considerată o componentă de produs medicamentos sau un produs medicamentos derivat din sânge uman sau din plasmă umană în sensul articolului 1 din Directiva 89/381/CEE () și care poate avea asupra organismului uman o acţiune auxiliară celei a dispozitivu- lui, numită în continuare «substanță derivată din sânge umam, dispozitivul trebuie evaluat și autorizat în conformitate cu prezenta directivă. () Directiva 89/381/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 de extindere a domeniului de aplicare a directivelor 65/65|CEE și 75/319/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate și de stabilire a unor dispoziţii speciale pentru produse medicamen- toase derivate din sânge uman sau din plasmă umană JOL181, 28.6.1989, p. 44); Directiva 89/381/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 de extindere a domeniului de aplicare al directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE pri- vind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate și de stabilire a unor dispoziții speciale pentru produse medicamentoase derivate din sânge uman sau din plasmă umană (JO L 181, 28.6.1989, p. 44). Directiva 75/318/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apro- pierea actelor cu putere de lege și actelor administrative ale statelor membre în domeniul standardelor şși protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice privind testarea produselor medica- mentoase (JO L 147, 9.6.1975, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/83/CE a Comisiei (JO L 243, 15.9.1999, p. 9).