15Jvol. 11 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 129 32004L0023 L 102/48 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE 7.4.2004 DIRECTIVA 2004/23/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 152 alineatul (4) litera (a), având în vedere propunerea Comisiei (1), având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (?), după consultarea Comitetului Regiunilor, hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (3), întrucât: (1) Transplantul de celule și țesuturi umane este un domeniu din medicină care înregistrează o creștere puternică, oferind posibilități importante de tratament al unor boli considerate incurabile până în prezent. Trebuie asigurată calitatea și securitatea acestor substanțe, în special pentru a preveni transmiterea bolilor. Disponibilitatea țesuturilor și a celulelor umane folosite în scopuri terapeutice depinde de cetățenii Comunității care sunt dispuși să le doneze. Pentru a proteja sănătatea publică și pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase prin țesuturi și celule, trebuie luate toate măsurile de securitate necesare la donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, con- servarea, stocarea, distribuirea și utilizarea acestora. Este necesară promovarea unor campanii de informare și de sensibilizare la nivel național și european privind donarea de țesuturi, celule și organe cu tema „toți suntem potențiali donatori”. Obiectivul acestor campanii este de a-i ajuta pe cetăţenii europeni să decidă în timpul vieții să devină donatori și să transmită această dorință familiei sau reprezentantului lor legal. Întrucât trebuie garantată dispo- nibilitatea țesuturilor și a celulelor pentru tratamente medi- cale, statele membre trebuie să promoveze donarea de țesuturi și de celule, inclusiv de celule stem hematopoietice de înaltă calitate și fiabile, contribuind astfel la creșterea gradului de autosuficiență al Comunității. JO C 227 E, 24.9.2002, p. 505. JO C 85, 8.4.2003, p. 44. Avizul Parlamentului European din 10 aprilie 2003 (nepublicat în Jurnalul Oficial până la această dată), Poziţia comună a Consiliului din 22 iulie 2003 (JO C 240 E, 7.10.20083, p. 3), Poziţia Parlamentului European din 16 decembrie 2003 (nepublicată în Jurnalul Oficial până la această dată) și Decizia Consiliului din 2 martie 2004. (4) Este necesară crearea urgentă a unui cadru unificat în vede- rea asigurării unor standarde ridicate de calitate și securi- tate pentru obţinerea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor în Comunitate și pen- tru a facilita schimburile de astfel de țesuturi și celule între pacienții care urmează acest tratament în fiecare an. Prin urmare, este esențial să existe dispoziții comunitare care să garanteze că țesuturile și celulele umane, indiferent de utilizarea căreia îi sunt destinate, au un nivel comparabil de calitate și de securitate. Prin urmare, instituirea unor astfel de standarde va contribui la asigurarea populației cu pri- vire la faptul că țesuturile și celulele umane obţinute în alt stat membru prezintă același garanții ca și cele provenind din țara lor. Terapia tisulară și celulară constituie un domeniu în care are loc un schimb intens de informații la nivel mondial, este necesară instituirea unor standarde mondiale. Din acest motiv, Comunitatea trebuie să depună eforturi pen- tru a promova cel mai înalt nivel de protecţie în vederea salvgardării sănătății publice în ceea ce privește calitatea și securitatea țesuturilor și a celulelor. Comisia ar trebui să includă în raportul său către Parlamentul European și către Consiliu informații cu privire la progresele înregistrate în acest domeniu. Țesuturile și celulele destinate utilizării la fabricarea indus- trială a unor produse, inclusiv a dispozitivelor medicale, trebuie acoperite de prezenta directivă numai în ceea ce privește donarea, obținerea și controlul, atunci când prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea sunt regle- mentate de alte elemente din legislația comunitară. Etapele de fabricație suplimentare fac obiectul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (?). Prezenta directivă trebuie, de asemenea, să se aplice țesuturilor și  celulelor, inclusiv celulelor stem hematopoietice din sângele periferic, din cordonul ombilical (sânge) și din măduva osoasă, celulelor reproductive (ovule, spermatozoizi), țesuturilor și celulelor fetale și celulelor stem adulte și embrionare. Prezenta directivă exclude sângele și produsele derivate din sânge (altele decât celulele stem hematopoietice), organele umane, precum și organele, țesuturile sau celulele de origine animală. Sângele și produsele derivate din sânge sunt reglementate în prezent de directivele 2001/83/CE și () JOL311,28.11.2001, p. 67, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2003/63/CE a Comisiei (JO L 159, 27.6.2003, p. 46).