270 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 15Jvol. 9 3200310032 26.4.2003 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE L 105/18 DIRECTIVA 2003/32/CE A COMISIEI din 23 aprilie 2003 de instituire a unor specificații detaliate privind cerințele prevăzute de Directiva 93/42/CEE a Consiliului cu privire la dispozitivele medicale fabricate din țesuturi de origine animală (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (!), astfel cum a fost modifi- cată ultima dată prin Directiva 2001/104/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), în special articolul 14 litera (b), întrucât: (1) () () 0 La 5 martie 2001, Franţa adoptă o măsură internă de interzicere a fabricării, introducerii pe piață, a distribuției, a importului, a exportului și a utilizării dispozitivelor medi- cale fabricate din produse de origine animală, atunci când acestea sunt folosite ca înlocuitori de dura mater. Franța a justificat măsura prin incertitudinile existente în ceca ce privește riscul transmiterii encefalopatiilor spongiforme animale la om prin astfel de dispozitive medi- cale și prin faptul că există alternative reprezentate de materiale sintetice sau de materiale autologe prelevate de la pacient. Alte state membre au adoptat măsuri interne unilaterale pe alte temeiuri juridice privind utilizarea anumitor materii prime provenite din țesuturi animale și care prezintă ris- curi specifice de transmitere a encefalopatiilor spongiforme animale. Toate aceste măsuri interne sunt legate de protecţia generală a sănătății publice împotriva riscurilor de trans- mitere a encefalopatiilor spongiforme animale prin inter- mediul dispozitivelor medicale. În ceea ce privește sursa materialelor utilizate în dispozitivele medicale, se aplică dispozițiile din Regula- mentul (CE) nr. 1774/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 3 octombrie 2002 de stabilire a normelor sanitare privind subprodusele de origine animală care nu sunt destinate consumului uman (3). Pentru îmbunătățirea nivelului de securitate și de protecție a sănătății, este necesară consolidarea suplimentară a măsu- rilor de protecţie împotriva riscului global de transmitere a encefalopatiilor spongiforme animale prin intermediul dis- pozitivelor medicale. JOL 169,12.7.1993,p. 1. JOL 6, 10.1.2002, p. 50. JOL273, 10.10.2002, p. 1. (7) (10) (11) (12) Comitetul științific pentru produse medicamentoase și dispozitive medicale adoptă un aviz privind utilizarea materialelor care prezintă un risc de encefalopatie spongiformă transmisibilă (EST) pentru fabricarea dispozi- tivelor medicale implantabile, care recomandă ca producătorii acestor dispozitive care utilizează țesuturi sau derivați de origine animală să aibă obligația de a justifica în totalitate, ca parte esențială a gestionării riscurilor, utilizarea țesuturilor respective, având în vedere beneficiile pentru pacient și comparația cu materiale alternative. Comitetul științific de coordonare adoptă mai multe avize privind materialele cu riscuri specificate și produsele deri- vate din țesuturi de rumegătoare, cum ar fi gelatina și colagenul, care au o relevanță directă în ceea ce privește siguranța dispozitivelor medicale. Dispozitivele medicale fabricate din țesuturi de origine ani- mală neviabile sau din derivați care au fost transformați în produși neviabili fac parte din clasa de dispozitive |ll, conform normelor de clasificare stabilite de anexa IX la Directiva 93/42/CEE, cu excepția cazurilor în care aceste dispozitive vor intra în contact numai cu piele intactă. Înainte de introducerea pe piaţă, dispozitivele medicale, indiferent dacă sunt originare din Comunitate sau dacă provin din ţări terțe, fac obiectul procedurilor de evaluare a conformității prevăzute de Directiva 93/42/CEE. Anexa I la Directiva 93/42/CEE stabilește cerințele esenți- ale pe care trebuie să le îndeplinească dispozitivele medi- cale în temeiul directivei menționate anterior. Punctele 8.1 și 8.2 din anexa menționată anterior stabilesc cerințele spe- cifice destinate eliminării sau reducerii în cea mai mare măsură posibilă a riscului de infecție pentru pacient, utilizator și părți terțe, provocată de țesuturile de origine animală, și precizează că soluțiile adoptate de producător pentru conceperea și construirea dispozitivelor trebuie să respecte principiile de siguranță, având în vedere progre- sele tehnice general recunoscute. În ceea ce privește dispozitivele medicale fabricate din țesuturi de origine animală, este necesar să se adopte spe- cificaţii mai detaliate privind cerințele de la punctul 8.2 din anexa I la Directiva 93/42/CEE și să se precizeze anumite aspecte legate de analiza și gestionarea riscului în cadrul procedurilor de evaluare a conformității prevăzute la articolul 11 din directiva în cauză.