9.9.2009 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 23711 DIRECTIVA 2009/117/CE A CONSILIULUI din 25 iunie 2009 de modificare a Directivei 91/414/CEE pentru a include uleiul de parafină CAS 8042-47-5 ca substanță activă (Text cu relevanță pentru SEE) CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (!), în special articolul 6 alineatul (1), întrucât: Articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE prevede că un stat membru poate autoriza, în cursul unei perioade de 12 ani de la data notificării directivei, introducerea pe piață de produse de protecție a plantelor care conțin substanțe active care nu sunt menționate în anexa I la directiva respectivă şi care există deja pe piață la doi ani de la notificarea respectivei directive, în timp ce substanţele respective sunt examinate treptat în cadrul unui program de lucru. Regulamentele  (CE) nr. 1112/2002 () și (CE) nr. 2229/2004 (() ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a ctapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE şi stabilesc o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă include uleiul de parafină CAS 8042-47-5. Efectele uleiului de parafină CAS 8042-47-5 asupra sănătății umane şi asupra mediului au fost evaluate, în conformitate cu dispozițiile prevăzute în Regulamentele (CE) nr. 1112/2002 şi (CE) nr. 2229/2004 pentru o serie de utilizări propuse de notificator. În plus, regulamentele menționate  anterior desemnează  statele membre raportoare care trebuie să înainteze Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (EFSA) rapoartele de evaluare și recomandările relevante, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004. Pentru uleiul de parafină CAS 8042-47-5, statul membru raportor a fost Grecia și toate informațiile relevante au fost prezentate la 30 aprilie 2008 și la 7 mai 2008. 230, 19.8.1991, p. 1. JOL JO L 168, 27.6.2002, p. 14. JOL 379, 24.12.2004, p. 13. (4) Raportul de evaluare a făcut obiectul unei evaluări inter pares de către statele membre şi EFSA și a fost prezentat Comisiei la 19 decembrie 2008 sub forma raportului ştiințific EFSA pentru uleiul de parafină CAS 8042-47-5. Raportul a fost revizuit de statele membre şi de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la 12 aprilie 2009, sub forma unui raport de examinare al Comisiei privind uleiul de parafină CAS 8042-47-3. În cursul evaluării acestei substanțe active, au fost iden- tificate unele aspecte problematice. În special, probele obținute în cursul acestei evaluări nu au fost suficiente pentru a demonstra că utilizarea este sigură pentru operatori, lucrători, persoanele aflate în zonă şi consu- matori. Prin urmare, nu a fost posibil să se condlu- zioneze, pe baza informațiilor furnizate în această etapă, că uleiul de parafină CAS 8042-47-5 îndeplinește criteriile pentru a fi inclus în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Comisia a invitat notificatorul să-și prezinte observațiile cu privire la rezultatele evaluării inter pares și la intenția sa de a susține sau nu în continuare includerea substanței respective în anexă. Notificatorul şi-a prezentat obser- vațiile care au fost examinate cu atenție. Cu toate acestea, în ciuda argumentelor prezentate de notificator, Comisia a considerat inițial că aspectele problematice identificate nu puteau fi eliminate complet. Cu toate acestea, ținând seama de informațiile de care dispune Consiliul, aspectele problematice sunt legate de lipsa de specificații și ar trebui să fie soluționate după demonstrarea purității substanței. În special, după cum afirmă raportul ştiințific al EFSA, dacă se poate demonstra că uleiurile parafinice au o puritate ridicată (de exemplu 100 %), nu ar trebui să se ridice niciun fel de probleme toxicologice. Pentru parafine, specificațiile sunt stabilite de farmacopeea curopeană. Se poate aştepta ca, în condițiile de utilizare propuse, produsele de protecție a plantelor care conțin uleiul de parafină 8042-47-5 să îndeplinească în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în cazul în care acestea îndeplinesc respectivele specificații tehnice. Prin urmare, este oportună includerea uleiului de parafină în anexa 1, cu condiția ca notificatorul să transmită datele de confirmare care să demonstreze faptul că substanța respectă specificațiile respective.