13Jvol. 39 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 235 32003L0063 L 159/46 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE 27.6.2003 DIRECTIVA 2003/63/CE A COMISIEI din 25 iunie 2003 de modificare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului Euro- pean și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman (!), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2002/98|CE (2), în special articolul 120, întrucât: (1) () ( Orice produs medicamentos de uz uman care urmează să fie introdus pe piața Comunității Europene trebuie să pri- mească o autorizație de introducere pe piață eliberată de o autoritate competentă. În vederea obţinerii unei autorizații de introducere pe piață, trebuie să se depună un dosar de cerere, care cuprinde informațiile și documentele privind rezultatele testelor și probelor efectuate pe produsul medicamentos respectiv. Cerințele științifice și tehnice detaliate ale anexei I la Direc- tiva 2001/83/CE trebuie adaptate, astfel încât să ia în con- siderare progresul tehnic și ştiințific, în special o serie largă de noi cerințe care decurg din legislația recentă. Prezenta- rea și conținutul dosarului de cerere pentru autorizația de introducere pe piață trebuie îmbunătățite pentru a facilita evaluarea și o mai bună utilizare a anumitor părți ale dosa- rului care sunt comune mai multor produse medicamen- toase. În cadrul Conferinței internaționale pentru armonizare (CIA), în anul 2000 s-a ajuns la un consens cu privire la crearea unui format și a unei terminologii armonizate pen- tru o documentație tehnică comună, prin care se pot rea- liza o organizare și o prezentare omogene a dosarului de cerere pentru autorizația de introducere pe piață a produselor medicamentoase de uz uman. În consecință, ar trebui introduse cerințele privind dosarul standardizat pen- tru autorizația de introducere pe piață pentru a pune în aplicare documentația tehnică comună în cel mai scurt timp posibil. JOL 311, 28.11.2001, p. 67. JOL 33, 8.2.2003, p. 30. (4) Cerințele privind dosarul standardizat pentru autorizația de introducere pe piață (format armonizat) ar trebui să fie aplicabile oricărui tip de produse medicamentoase de uz uman, indiferent de procedura de acordare a autorizației de introducere pe piață. Cu toate acestea, anumite produse medicamentoase prezintă caracteristici specifice de o ase- menea natură încât nu pot fi respectate toate cerințele. Pen- tru a ține seama de aceste situații particulare, ar trebui pre- văzută o prezentare simplificată a dosarului. Securitatea produselor medicamentoase biologice depinde de controlul riguros al materialelor de bază ale acestora. Cerințele de calitate cu privire la donatorii umani și la analiza donațiilor de materiale de bază pentru produsele medicamentoase pe bază de plasmă sunt prevăzute de Directiva 2002/98/CE de stabilire a standardelor de calitate și siguranță pentru colectarea, testarea, prelucrarea, depo- zitarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE. Articolul 109 din Directiva 2001/83/CE a fost modificat. Produsele medicamentoase pe bază de plasmă reprezintă, prin natura lor, produse medicamentoase biologice a căror fabricare se bazează pe manipularea cu atenție a plasmei umane ca material de bază. Pentru a lua în considerare fap- tul că aceeași materie plasmatică se utilizează, în majorita- tea cazurilor, pentru mai multe produse medicamentoase și că, în consecință, o mare parte a dosarului pentru autorizația de introducere pe piață poate fi comună unui număr mare de alte dosare pentru produse medicamen- toase pe bază de plasmă complet diferite, este necesar să se stabilească un nou sistem destinat să simplifice atât procedurile de aprobare a produselor medicamentoase pe bază de plasmă, cât și pe cele privind modificările ulte- rioare ale acestora. În acest scop, ar trebui introdus conceptul de dosar permanent pentru plasmă (DPP), în special pentru a permite reunirea cunoștințelor aprofundate de la nivel național și, prin coordonarea de către EMEA, o evaluare unică. Un DPP ar trebui să servească drept document autonom, diferit de dosarul pentru autorizația de introducere pe piață, prin care să se poată realiza un control armonizat al informațiilor relevante pri- vind materialul de bază utilizat pentru fabricarea produselor medicamentoase pe bază de plasmă. Sistemul DPP ar trebui să constea dintr-o evaluare în două etape: în primul rând, o evaluare a DPP realizată la nivel comunitar, al cărei rezultat, și anume un certificat de conformitate cu legislația comunitară pentru fiecare DPP, trebuie luat în considerare de către oricare dintre autoritățile competente naționale, evitând orice reevaluare ulterioară; în al doilea rând, o evaluare a produsului medicamentos finit pe bază de plasmă, care să cuprindă partea modificată a DPP (cele două părți esențiale ale conținutului, originea plasmei şi calitatea- siguranța plasmei). Această sarcină ar trebui să îi