84 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 05/vol. 2 31989L0105 11.2.1989 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE L 40/8 DIRECTIVA CONSILIULUI din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate (89/105/CEE) CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene și, în special, articolul 100a al acestuia, având în vedere propunerea Comisiei (1), în cooperare cu Parlamentul European (2), având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2), întrucât eliberarea autorizațiilor de comercializare a medicamen- telor brevetate, eliberate în conformitate cu Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind produsele medi- camentoase brevetate (*), modificată ultima dată de Directiva 87|21/CEE (5), poate fi refuzată numai din motive legate de cali- tatea, siguranța sau eficiența produselor medicamentoase brevetate în cauză; întrucât statele membre au adoptat măsuri de natură economică privind comercializarea medicamentelor, în scopul de a controla cheltuielile publice de sănătate privind asemenea produse; întru- cât aceste măsuri includ controale directe și indirecte al prețurilor medicamentelor, ca o consecință a caracterului inadecvat al con- curenței sau a lipsei concurenței pe piața produselor farmaceutice și limitarea gamei de produse incluse în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate; întrucât obiectivul primordial al acestor măsuri este promovarea sănătății publice prin asigurarea de stocuri disponibile adecvate de medicamente la un cost rezonabil; întrucât, cu toate acestea, ase- menea măsuri ar trebui să aibă ca scop și promovarea eficienței în producerea medicamentelor și încurajarea cercetării și dezvol- tării de noi medicamente, de care depinde, în ultimă instanță, menținerea unui nivel ridicat al sănătății publice în cadrul Comu- nității; () JOC17,23.1.1987, p. 6 și JO C 129, 18.5.1988, p. 14. () JOC94,11.41988, p. 62 și JO C 326, 19.12.1988. () JOC319, 30.11.1987, p. 47. () JO22,9.2.1965, p. 369/65. () JOL15,17.1.1987,p. 36. întrucât discrepanțele existente între aceste măsuri pot împiedica sau denatura comerțul intracomunitar cu medicamente și, prin urmare, afecta direct funcționarea pieței comune a medicamente- lor; întrucât obiectivul prezentei directive este de a obţine o imagine de ansamblu a acordurilor naţionale privind stabilirea preţurilor, inclusiv modul în care acestea funcționează în cazurile speciale și toate criteriile pe care se bazează, cât și de a asigura accesul public la aceste acorduri pentru toate persoanele din statele membre interesate de piața medicamentelor; întrucât aceste informații ar trebui să fie publice; întrucât, pentru înlăturarea acestor discrepanţe, este necesară stabilirea de urgență a unei serii de cerințe destinate să asigure că toate părțile interesate pot să verifice faptul că măsurile naționale nu reprezintă restricții cantitative ale importurilor sau exporturi- lor sau măsuri cu efect echivalent; întrucât, totuși, aceste cerințe nu afectează politicile acelor state membre care se bazează în primul rând pe libera concurenţă pentru a stabili prețul medica- mentelor; întrucât aceste cerințe nu afectează nici politicile națio- nale privind stabilirea prețurilor și a schemelor de asigurări sociale, decât în măsura necesară realizării transparenței în sensul prezen- tei directive; întrucât armonizarea în continuare a acestor măsuri trebuie să aibă loc progresiv, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 (1) Statele membre se asigură că orice măsură națională, stabilită prin acte cu putere de lege sau acte administrative, menită să con- troleze prețul medicamentelor de uz uman sau să restrângă gama de medicamente incluse în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate ale acestor state, este conformă cu cerințele prezentei directive. (2) Definiția medicamentelor, prevăzută la articolul 1 din Direc- tiva 65/65/CEE, se aplică prezentei directive. (3) Nici o dispoziție a prezentei directive nu permite comerciali- zarea unui produs medicamentos brevetat pentru care nu a fost emisă autorizația prevăzută la articolul 3 din Directiva 65/65/CEE.