12.12.2008 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 334[7 REGULAMENTUL (CE) NR. 1234/2008 AL COMISIEI din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITATILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (!), în special articolul 39 alineatul (1), având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (?), în special articolul 35 alineatul (1), având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parla- mentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supra- vegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (?), în special articolul 16 alineatul (4) și articolul 41 alineatul (6), întrucât: (1) Cadrul juridic comunitar referitor la modificarea condi- țiilor autorizațiilor de introducere pe piață este stabilit în Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei din 3 iunie 2003 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață eliberată pentru produsele medicamentoase de uz uman şi veterinar de o autoritate competentă a unui stat membru (*) și Regu- lamentul (CE) nr. 1085/2003 al Comisiei din 3 iunie 2003 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață acordată pentru medi- camentele de uz uman și veterinar care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului ($). În lumina experienţei practice dobândite prin aplicarea celor două regulamente menționate anterior, este necesar să se recurgă la revizuirea () JOL 311, 2811.2001, p. 1. () JOL 311, 2811.2001, p. 67. () JO L 136, 30.4.2004, p. 1. () JO L 159, 27.6.2003, p. 1. () JO L 159, 27.6.2003, p. 24. acestora, în vederea stabilirii unui cadru juridic mai simplu, mai dlar și mai flexibil, garantând totodată același nivel de protecție a sănătății publice și a sănătății animalelor. Procedurile prevăzute de Regulamentele (CE) nr. 1084/2003 şi (CE) nr. 1085/2003 trebuie în consecinţă ajustate, fără a se îndepărta însă de la principiile generale pe care se întemeiază aceste proceduri. Din motive de proporționalitate, medicamentele homeopatice și medica- mentele tradiționale din plante, care nu au primit auto- rizație de introducere pe piață, dar fac obiectul unei proceduri de înregistrare simplificată, ar trebui să rămână în afara domeniului de aplicare a regulamentului. Modificările aduse medicamentelor pot fi clasificate în diferite categorii, în funcție de nivelul de risc pentru sănătatea publică sau a animalelor şi de impactul asupra calității, siguranței şi eficacității acestora. Prin urmare, ar trebui stabilite definiții pentru fiecare dintre aceste categorii. Pentru a asigura o previzibilitate sporită, ar trebui instituite și actualizate cu regularitate orientări detaliate privind diferitele categorii de modificări, având în vedere progresele ştiințifice și tehnice și luând în consi- derare, în special, evoluțiile cu privire la armonizarea internațională. De asemenea, Agenţia Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) și statele membre ar trebui abilitate să formuleze recomandări privind clasificarea modificărilor neprevăzute. Ar trebui să se clarifice faptul că anumite schimbări care pot avea cel mai mare impact asupra calității, siguranței și eficacității medicamentelor necesită o evaluare ştiin- țifică completă, ca și în cazul evaluării noilor cereri de autorizații de introducere pe piață. Pentru a reduce şi mai mult numărul total de proceduri referitoare la modificări și pentru a permite autorităților competente să se concentreze asupra modificărilor care au un impact real asupra calității, siguranței şși eficacității, ar trebui introdus un sistem anual de raportare pentru anumite modificări de importanță minoră. Aceste modi- ficări nu ar trebui să necesite aprobare prealabilă şi ar trebui să fie notificate în termen de douăsprezece luni de la punerea în aplicare. Cu toate acestea, alte tipuri de modificări de importanță minoră, a căror raportare imediată este necesară pentru supravegherea continuă a medicamentului în cauză nu ar trebui să facă obiectul sistemului anual de raportare.