13/vol. 14 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 253 31995R0297 L 35/1 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE 13.2.1995 REGULAMENTUL (CE) NR. 297/95 AL CONSILIULUI din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 235, având în vedere avizul Parlamentului European (1), având în vedere propunerea Comisiei, întrucât articolul 58 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Con- siliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare de autorizare și supraveghere a medicamentelor de uz uman și de uz veterinar și de instituire a Agenţiei Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (2), denumită în continuare „agenția”, impune stabilirea de către Consiliu a structurii și a cuantumului taxelor menționate la articolul 57 alineatul (1); întrucât articolul 57 alineatul (1) din regulament stabilește ca veniturile agenției să se constituie dintr-o contribuție a Comuni- tății și din taxele plătite de întreprinderi pentru obținerea și men- ținerea unei autorizații comunitare de introducere pe piațăși pen- tru alte servicii prestate de agenție; întrucât articolul 6 alineatul (3) și articolul 28 alineatul (3) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 prevăd ca orice cerere de auto- rizație pentru un medicament sau orice cerere pentru o modifi- care să fie însoțite de taxa plătită agenției pentru examinarea cererii; întrucât calcularea cuantumului taxelor solicitate de agenție trebuie să se bazeze pe principiul serviciului prestat efectiv; întrucât cuantumul taxelor stabilite de prezentul regulament nu ar trebui să reprezinte un factor determinant pentru solicitantul unei autorizații atunci când poate alege între o procedură centralizată și o procedură națională; (!) Aviz emis la data de 19 ianuarie 1995 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial). () JOL214,24.8.1993,p.1. întrucât taxa de bază ar trebui definită ca taxa percepută pentru cererea iniţială de autorizare a unui medicament plus o taxă pen- tru fiecare concentrație și/sau formă farmaceutică diferite; întru- cât, cu toate acestea, ar trebui stabilit un plafon; întrucât ar trebui să se stabilească, în același scop, o taxă supli- mentară pentru cererile ulterioare privind un medicament care este deja autorizat, pentru a se lua în considerare efortul depus și cheltuielile suplimentare suportate în cazul în care un solicitant optează să depună cererile treptat și ulterior; întrucât ar trebui să se prevadă o taxă redusă pentru cererile care pot fi însoțite de un dosar mai puțin detaliat în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) punctul 8 din Directiva 65/65/CEE a Con- siliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind medicamentele (*) și, res- pectiv, cu articolul 5 alineatul (2) punctul 8 din Directiva 81/851/CEE a Consiliului din 28 septembrie 1981 de apropiere a legislațiilor statelor membre cu privire la protocoalele și standardele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la medicamentele de uz veterinar (*), precum și pentru cererile pri- vind un medicament utilizat pentru animalele de la care nu se obţin produse alimentare; întrucât examinarea modificărilor survenite în termenii autoriza- țiilor existente care nu necesită o evaluare completă a calității, siguranței și eficacității produsului ar trebui taxată în funcție de complexitatea modificărilor și de volumul de lucru depus în acest scop și, prin urmare, la o valoare mult mai scăzută decât pentru o cerere standard; întrucât efortul depus pentru reînnoirea obligatorie a unei auto- rizații comunitare de introducere pe piață la fiecare cinci ani jus- tifică perceperea unei taxe; () JO 22, 9.2.1965, p. 369/65, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/39/CEE O L 214, 24.8.1993, p. 22). () JOL 317, 6.11.1981, p. 1, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/40/CEE (JO L 214, 24.8.1993, p. 31).