54 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 15Jvol. 3 31993D0572 9.11.1993 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE L 276/16 DECIZIA COMISIEI din 19 octombrie 1993 privind introducerea pe piață a unui produs care conține organisme modificate genetic, în temeiul articolului 13 din Directiva 90/220/CEE a Consiliului (93/572/CEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, având în vedere Directiva 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic (OMG-uri) (1), în special articolul 13, întrucât, în conformitate cu partea C din Directiva 90/220/CEE a Consiliului, există o procedura comunitară prin care se abilitează ca autoritatea competentă a unui stat membru să aprobe introducerea pe piață a produselor care conțin organisme modificate genetic; întrucât s-a prezentat o notificare privind introducerea pe piaţă a unui asemenea produs (un vaccin viu) autorităților competente ale unui stat membru; întrucât, în consecință, autoritatea competentă a înaintat Comisiei dosarul cu un aviz favorabil; întrucât Comisia a transmis dosarul autorităților competente ale tuturor statelor membre; întrucât autoritatea competentă a altui stat membru a ridicat o obiecţie la dosarul respectiv; întrucât, prin urmare, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3), se solicită Comisiei să ia o decizie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 21 din Directiva 90/220/CEE; întrucât, în conformitate cu Directiva 90/220/CEE, se evaluează numai riscurile privind folosirea organismelor modificate gene- tic; întrucât alte aspecte ale vaccinului se evaluează în conformitate cu legislația comunitară specială privind produsele; întrucât, după ce a studiat dosarul și a luat cunoștință de toate informațiile prezentate de către autoritățile statelor membre, inclusiv constatări detaliate privind testarea, Comisia a stabilit că riscurile potențiale pentru sănătatea umană și mediu prezentate de folosirea virusului modificat genetic conţinut de Raboral V-RG (virus Vaccinia, sușa Copenhaga, fenotip tk, care exprimă glicoproteina G a virusului rabic, sușa ERA), atunci când se utili- zează ca vaccin antirabic viu oral pentru vulpi și se administrează în momeală, nu se preconizează a fi semnificative; () JOL117,8.5.1990,p. 15. întrucât informațiile prezentate și constatările testelor indică în special că modificarea genetică a virusului nu se preconizează să determine mutații ulterioare diseminării ale interacţiunilor biolo- gice sau ale gazdelor sau alte efecte cunoscute sau previzibile asu- pra unor organisme neutre din mediu sau alte interacţiuni sem- nificative posibile cu mediul sau să determine creșterea patogeniei în comparație cu sușa virusului parental și/sau creșterea capacității virusului Raboral V-RG de a se reuni cu alți viruși înrudiți; întrucât, în consecință, Comisia poate să ia o decizie favorabilă privind introducerea pe piață a produsului respectiv în conformitate cu Directiva 90/220/CEE; întrucât prezenta decizie este în conformitate cu avizul Comite- tului reprezentanților statelor membre, instituit în temeiul articolului 21 din Directiva 90/220/CEE, ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 (1) Se adoptă o decizie favorabilă pentru ca, sub rezerva alinea- tului (2) de mai jos și în temeiul articolului 13 din Directiva 90/220/CEE, autoritățile belgiene să autorizeze introducerea pe piață a următorului produs notificat de către Rhâne Mirieux (Cod: C[B[92/B28 și C|F[93/03-02): — Raboral V-RG (virus Vaccinia, sușa Copenhaga, fenotip tk, care exprimă glicoproteina G a virusului rabic, sușa ERA); — Vaccin antirabic viu oral pentru vulpi, ce trebuie administrat în momeală. (2) Condițiile de folosire și etichetare sunt următoarele: () Raboral este un vaccin antirabic oral, administrat în momeala destinată vulpilor și nu se folosește pentru vaccinarea umană; (ii) Raboral este disponibil numai autorităților administrative competente desemnate corespunzător sau reprezentanților autorizați ai acestora;