132 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13Jvol. 51 32005R2049 16.12.2005 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE L 329/4 REGULAMENTUL (CE) NR. 2049/2005 AL COMISIEI din 15 decembrie 2005 de stabilire, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, a normelor privind taxele plătite de microîntreprinderi și întreprinderile mici și mijlocii Agenției Europene pentru Medicamente și asistența administrativă pe care le-o acordă aceasta (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITAÎILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a pro- cedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medi- camentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (!), în special articolul 70 alinea- tul (2), întrucât: (1) Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care înlocuiește Regula- mentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor Comunității privind autorizarea și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman și veterinar și de instituire a Agenției Europene pentru Eva- luarea Medicamentelor (2) prevede că venitul Agenţiei Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”) constă într-o contribuție a Comunității și taxele plătite de întreprinderi. (2)  În cadrul sistemului stabilit prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93, Regulamentul (CE) nr. 29795 al Consiliului () prevede taxele datorate Agenției. (3) În temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, situația microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii (IMM) trebuie luată în considere separat. În scopul reduce- rii costurilor de comercializare a medicamentelor pentru IMM prin procedura centralizată, respectivul regulament prevede, în consecință, adoptarea de dispoziții speciale care să permită reducerea taxelor, reportarea plății taxelor și asigurarea de asistență administrativă. Aceste dispoziții ar trebui să se aplice în egală măsură sectoarelor medicinei umane și veterinare și ar trebui să urmărească promovarea inovării și a dezvoltării de noi produse medicamentoase de către IMM. () JOL136, 30.4.2004, p. 1. () JOL214,248.1993,p.1. (') JO L 35, 15.2.1995, p. 1, regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1905/2005 (JO L 304, 23.11.2005, p. 1). (4) (5) W) În scopul coerenței și transparenței, ar trebui aplicată definiția microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii prevăzută de Recomandarea 2003/361/CE () a Comisiei. Experiența dobândită de la adoptarea Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 arată că principalele obstacole financi- are și administrative ale intrării IMM sunt diferitele etape legate de procedurile prealabile autorizării de introducere pe piață, precum solicitarea de consiliere științifică, prezentarea cererii de autorizație de introducere pe piață și inspecțiile. În consecință, este necesar ca dispozițiile pre- zentului regulament să se concentreze pe aceste aspecte. Taxele pentru cererea de autorizație de introducere pe piață și pentru inspecţiile conexe realizate în scopul evaluării cererii ar putea constitui o constrângere financiară semni- ficativă pentru IMM. Prin urmare, pentru a evita un dezechilibru financiar al întreprinderilor în timpul evaluă- rii cererii de autorizație de introducere pe piaţă, este adec- vată reportarea plății acestor taxe până la încheierea pro- cedurii. IMM care operează în sectorul farmaceutic sunt adesea întreprinderi inovatoare, cum ar fi cele active în domeniul terapiei genelor și a celulelor somatice, care pot beneficia mai ales de pe urma punerii în comun a expertizei ştiinți- fice la nivel comunitar. În plus, evaluarea științifică a cere- rii de autorizație de introducere pe piață are mai multe șanse să fie favorabilă în cazul produselor medicamentoase care au obţinut consiliere științifică. În consecință, accesul la consilierea ştiințifică din partea Agenţiei pentru IMM care solicită autorizația de introducere pe piață ar trebui facilitat prin reduceri ale taxelor. Ca stimulent suplimentar, o scutire condiționată de la taxe ar trebui acordată solici- tanților care au cerut o asemenea consiliere și care au ținut într-adevăr seama de  aceasta la  dezvoltarea medicamentului lor. Un alt stimulent ar trebui prevăzut, de asemenea, sub forma unei reduceri a taxei pentru stabilirea limitei maxime a reziduurilor (LMR) pentru produsele medicamentoase de uz veterinar în scopul sprijinirii într-o mai mare măsură a stabilirii acestor limite. JOL 124, 20.5.2003, p. 36.