10.12.2007 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 324/121 REGULAMENTUL (CE) NR. 1394/2007 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (Text cu relevanță pentru SEE) PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95, având în vedere propunerea Comisiei, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (!), după consultarea Comitetului Regiunilor, hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2), întrucât: (1) Noile progrese ştiințifice din domeniul biotehnologiei moleculare și celulare au condus la dezvoltarea terapiilor avansate, ca de exemplu terapia genică, terapia celulară somatică și ingineria tisulară. Această nouă disciplină a biomedicinei oferă noi posibilități de tratare a bolilor și a disfuncțiilor organismului uman. (2) În măsura în care produsele pentru terapie avansată sunt prezentate ca având proprietăți pentru tratarea sau preve- nirea bolilor organismului uman sau ca putând fi utilizate sau administrate oamenilor, în vederea refacerii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice, în principal prin exer- citarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau meta- bolice, ele sunt medicamente biologice în sensul anexei I la Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Con- siliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (3), interpretată în sensul definiției medicamentelor biologice cuprinsă în articolul 1 alineatul (2) al acesteia. Astfel, obiec- tivul esențial al oricăror norme de reglementare a produc- ției, distribuției și utilizării acestora trebuie să fie acela de protejare a sănătății publice. (3) Din motive de claritate, produsele terapeutice complexe necesită definiții juridice precise. Medicamentele pentru terapia genică și cele pentru terapia celulară somatică au fost definite în anexa I la Directiva 2001/83/CE, însă () JO C 309, 16.12.2006, p. 15. (2) Avizul Parlamentului European din 25 aprilie 2007 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 30 octombrie 2007. (*) JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1). rămâne de stabilit în continuare o definiție a medicamen- telor care provin din ingineria tisulară. În cazul în care medicamentele sunt bazate pe celule sau țesuturi viabile, acţiunea farmaceutică, imunologică sau metabolică trebuie considerată ca principal mod de acțiune. Trebuie, de ase- menea, precizat că produsele care nu se încadrează în definiția medicamentelor, cum ar fi produsele obţinute exclusiv din materiale neviabile care acționează în princi- pal în mod mecanic, nu pot fi considerate, prin definiție, ca medicamente pentru terapia avansată. În conformitate cu Directiva 2001/83/CE și cu directivele privind medicamentele și dispozitivele medicale, decizia referitoare la care regim reglementar se aplică combinați- ilor de medicamente și de dispozitive medicale se bazează pe principalul mod de acțiune al produsului combinat. Cu toate acestea, complexitatea medicamentelor combinate pentru terapie avansată conținând celule sau țesuturi via- bile necesită o abordare specifică. În cazul acestor produse, indiferent de rolul dispozitivului medical, acțiunea farma- cologică, imunologică sau metabolică ar trebui considerată ca principalul mod de acțiune a produsului combinat. Acest tip de produse combinate ar trebui întotdeauna reglementate în conformitate cu prezentul regulament. Dată fiind noutatea, complexitatea și specificitatea de ordin tehnic a medicamentelor pentru terapie avansată, sunt necesare norme specifice și armonizate, pentru a se asigura libera circulație a acestora pe teritoriul Comunității și func- ționarea eficientă a pieței interne în sectorul biotehnologiei. Prezentul regulament reprezintă o lex specialis, care intro- duce dispoziții suplimentare față de cele cuprinse în Direc- tiva 2001/83/CE. Domeniul de aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie reglementarea medicamentelor pentru terapie avansată destinate introducerii pe piață în statele membre și care sunt fie preparate industrial, fie pro- duse printr-o metodă care implică un proces industrial, în conformitate cu domeniul general de aplicare al legislației comunitare în domeniul farmaceutic stipulat în titlul II din Directiva 2001/83/CE. Medicamentele pentru terapie avan- sată care sunt preparate în mod nesistematic în conformi- tate cu standarde de calitate specifice și utilizate în același stat membru în cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui practician medical, în scopul de a se conforma unei rețete medicale privind un medicament adaptat special des- tinat unui anumit pacient, ar trebui excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament, garantându-se, în același timp, faptul că normele comunitare relevante pri- vind calitatea și siguranța nu sunt încălcate.