03/vol. 65 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 269 32005L0058 L246/17 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE 22.9.2005 DIRECTIVA 2005/58/CE A COMISIEI din 21 septembrie 2005 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanțelor active bifenazat și milbemectină (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitofarmaceutice (1), în special articolul 6 alineatul (1), întrucât: (1) În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Țările de Jos au primit din partea Crompton Europe Ltd., la 3 iulie 2001, o cerere de înscriere a substan- ței active bifenazat în anexa I la directiva menționată. Decizia 2002/268/CE a Comisiei () a confirmat că dosa- rul este „conform”, în sensul că se poate considera că acesta îndeplinește, în principiu, cerințele în materie de date și informații prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE. Țările de Jos au primit din partea Sankyo Company Ltd., la 6 martie 2000, o cerere prezentată în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, în scopul de a obţine înscrierea substanței active milbemectină în anexa I la directiva menționată anterior. Decizia 2000/540/CE a Comisiei (7) a confirmat că dosarul este „conform”, în sensul că se poate considera că acesta îndeplineşte, în principiu, cerințele în materie de date și informații prevă- zute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE. Efectele acestor substanțe active asupra sănătății oamenilor și asupra mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de către solicitanți. Statele membre raportoare desemnate au prezentat Comisiei proiecte de rapoarte de evaluare pentru aceste substanțe la 3 aprilie 2003 (bifenazat) și la 16 iunie 2001 (milbemectină). Statele membre și Comisia au revizuit proiectele de rapoarte de evaluare în cadrul Comitetului permanent pen- tru lanțul alimentar și sănătatea animală. Acest proces s-a finalizat la 3 iunie 2005 prin publicarea rapoartelor de exa- minare ale Comisiei pentru bifenazat și milbemectină. JO L 230, 19.8.1991, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 70, 16.3.2005, p. 1). JOL92, 9.4.2002, p. 34. JOL 230, 12.9.2000, p. 14. 5) Examinarea bifenazatului și milbemectinei nu a revelat probleme nerezolvate sau motive de îngrijorare care să necesite o consultare a Comitetului științific pentru plante sau a Autorităţii Europene pentru Siguranța Alimentară, care a preluat rolul comitetului respectiv. Conform diferitelor examinări efectuate, se poate considera că produsele fitofarmaceutice care conțin substanțele active respective îndeplinesc, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și articolul 5 aline- atul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce pri- vește utilizările examinate și precizate în rapoartele de exa- minare ale Comisiei. Prin urmare, este necesară înscrierea substanțelor bifenazat și milbemectină în anexa I, în scopul de a garanta că autorizațiile pentru produsele fitofarmaceutice care conțin aceste substanțe active vor putea fi acordate în toate statele membre în conformitate cu dispozițiile directivei. Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute de Directiva 91/414/CEE în cazul înscrierii unei substanțe active în anexa |, statele membre trebuie să dispună de un termen de șase luni ulterior înscrierii pentru a revizui autorizațiile provizorii existente pentru produsele fitofarmaceutice care conțin bifenazat sau milbemectină, în scopul de a garanta respectarea dispozițiilor Directivei 91/414/CEE, în special a articolului 13 și a condițiilor aplicabile stabilite în anexa I. Statele membre trebuie să transforme autorizaţiile provi- zorii existente în autorizații complete, să le modifice sau să le retragă în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Este necesar să se facă o derogare de la termenul menţionat anterior și să se prevadă un termen mai lung pentru prezentarea și evaluarea dosarului complet, prevăzut în anexa I, al fiecărui produs fitofarmaceutic pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme menționate de Direc- tiva 91/414/CEE. Înscrierea bifenazatului în anexa I are la bază un dosar care prevede utilizarea acestei substanțe active pentru plantele ornamentale în sere. Datele prezentate de către autorul notificării nu sunt suficiente pentru a aproba alte utilizări și nu s-a demonstrat că toate riscurile aferente celorlalte utilizări au fost tratate în conformitate cu criteriile prevă- zute în anexa VI. În consecință, este necesar ca statele membre care doresc să autorizeze alte utilizări să solicite datele și informațiile necesare pentru a demonstra că utili- zările respective sunt compatibile cu criteriile prevăzute de Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește efec- tele asupra consumatorilor și asupra mediului.