272 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13Jvol. 9 3199010385 20.7.1990 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE L189/17 DIRECTIVA CONSILIULUI din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (90/385/CEE) CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 100a, având în vedere propunerea Comisiei (1), în cooperare cu Parlamentul European (2), având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2), întrucât, în toate statele membre, dispozitivele medicale active implantabile trebuie să asigure o protecție maximă pacienților, utilizatorilor și altor persoane și să atingă nivelul de performanță urmărit atunci când sunt implantate în corpul uman; întrucât unele state membre au căutat să asigure respectivul nivel de siguranță prin specificații obligatorii care ţin atât de caracteristicile tehnice de siguranță, cât și de procedurile de verificare a acestor dispozitive; întrucât aceste specificații diferă de la un stat membru la altul; întrucât dispozițiile interne care asigură acel nivel de siguranță trebuie armonizate, pentru a garanta libera circulație a dispoziti- velor medicale active implantabile, fără a diminua nivelurile de siguranță justificate, existente în statele membre; întrucât măsurile de armonizare trebuie să fie distincte de măsurile adoptate de statele membre privind managementul financiar al domeniului sănătății publice și schemele de asigurare de boală care privesc direct sau indirect aceste dispozitive; întrucât, ca urmare, aceste dispoziții nu aduc atingere dreptului statelor membre de a aplica măsurile menționate mai sus în conformitate cu legislația comunitară; întrucât menținerea sau îmbunătățirea nivelului de protecție asi- gurat în statele membre constituie unul dintre obiectivele esenţi- ale ale prezentei directive, așa cum sunt definite prin cerințele esențiale; întrucât normele care reglementează dispozitivele medicale active implantabile se pot limita la acele dispoziții ce sunt necesare pen- tru îndeplinirea cerințelor esențiale; întrucât, deoarece acestea sunt esențiale, acestea trebuie să înlocuiască dispozițiile interne corespunzătoare; () JOC14,181.1989, p. 4. () JO C120,16.5.1989, p. 75 și JO C 149, 18.6.1990. ( JO C159,26.6.1989, p. 47. întrucât, în scopul de a facilita dovada conformității cu aceste cerințe esențiale și de a permite monitorizarea respectivei conformități, se dorește să cxiste, la nivelul întregii Europe, standarde armonizate privind prevenirea riscurilor legate de pro- iectarea, fabricația și ambalarea dispozitivelor medicale active implantabile; întrucât aceste standarde armonizate la nivel euro- pean sunt întocmite de entități juridice private și trebuie să-și păs- treze statutul de documente juridice neobligatorii; întrucât, în acest scop, Comitetul European de Standardizare (CES) și Comi- tetul European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) sunt recunoscute ca organisme competente pentru adoptarea standar- delor armonizate în conformitate cu orientările generale privind cooperarea dintre Comisie și cele două organisme, document semnat la data de 13 noiembrie 1984; întrucât, în sensul prezen- tei directive, un standard armonizat reprezintă o specificație teh- nică (standard european sau document armonizat), adoptat fie doar de unul sau de ambele organisme menționate, la solicitarea Comisiei în conformitate cu dispozițiile Directivei 83/189/CEE a Consiliului din 28 martie 1983 de stabilire a procedurii de furni- zare de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice (/), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 88/182/CEE (5) și în sensul orientărilor generale menționate ante- rior; întrucât procedurile de evaluare trebuie stabilite și acceptate de comun acord între statele membre în conformitate cu criteriile comunitare; întrucât natura specifică a sectorului medical recomandă stabilirea unor dispoziții pentru ca organismul autorizat și fabricantul sau reprezentantul acestuia stabilit în Comunitate să fixeze, de comun acord, termenele pentru încheierea operațiilor de evaluare și verificare a conformității dispozitivelor, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 (1) Prezenta directivă se aplică dispozitivelor medicale active implantabile. () JOL109,2641983, p. 8. () JOL81,26.3.1988, p. 75.