13Jvol. 58 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 83 32006R1901 L 378/1 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE 27.12.2006 REGULAMENTUL (CE) NR. 190 1/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (Text cu relevanță pentru SEE) PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95, având în vedere propunerea Comisiei, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (), după consultarea Comitetului Regiunilor, hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2), întrucât: (1) Înainte ca un medicament de uz uman să fie introdus pe piață într-unul sau mai multe state membre, acesta trebuie, în general, să fie supus unor studii aprofundate, inclusiv unor teste preclinice și studii clinice, care să garanteze că este sigur, de înaltă calitate și eficient pentru utilizare la populația țintă. (2)  Este posibil ca astfel de studii să nu fi fost efectuate pentru utilizarea la populația pediatrică și multe dintre medica- mentele utilizate în prezent în pediatrie nu au fost studiate sau autorizate pentru o astfel de utilizare. Numai acţiunea forțelor pieţei s-a dovedit insuficientă pentru a stimula o cercetare adecvată, o dezvoltare și o autorizare a medica- mentelor destinate populației pediatrice. (3)  Printre problemele rezultând din absența  unor medicamente adaptate în mod corespunzător pentru popu- laţia pediatrică se numără informațiile inadecvate privind dozarea, care duc la creșterea riscurilor reacțiilor adverse, inclusiv decesul, tratamentul ineficace determinat de subdozare, imposibilitatea populației pediatrice de a dis- pune de progresele terapeutice, de formulele și căile de () JOL267,27.10.2005, p. 1. (2) Avizul Parlamentului European din 7 septembrie 2005 (JO C 193 £E, 17.8.2006, p. 225), Poziţia comună a Consiliului din 10 martie 2006 JO C132£E, 7.6.2005, p. 1) și Poziția Parlamentului European din 1 iunie 2006 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial). Decizia Consiliu- lui din 23 octombrie 2006. administrare adecvate, precum și utilizarea în pediatrie a unor formule magistrale sau oficinale, care pot fi de cali- tate inferioară. Prezentul regulament vizează facilitarea dezvoltării și a accesibilității medicamentelor de uz pediatric, pentru a garanta faptul că aceste medicamente fac obiectul unei cer- cetări etice de înaltă calitate și sunt autorizate în mod corespunzător pentru utilizare în pediatrie, precum și pen- tru a îmbunătăți informațiile disponibile cu privire la utilizarea medicamentelor la diferite populații pediatrice. Aceste obiective ar trebui realizate fără a supune populația pediatrică unor studii clinice inutile și fără a întârzia auto- rizarea medicamentelor destinate altor grupe de vârstă ale populației. Ținând seama de faptul că reglementarea privind medica- mentele trebuie să vizeze în mod fundamental protejarea sănătății publice, acest obiectiv trebuie să fie realizat prin mijloace care nu împiedică libera circulație a medicamen- telor sigure în cadrul Comunității. Diferențele existente între actele cu putere de lege și actele administrative națio- nale cu privire la medicamente au tendința de a obstrucţiona comerţul intracomunitar și, prin urmare, afectează în mod direct funcționarea pieței interne. Orice acțiune care vizează promovarea dezvoltării și a autoriză- rii medicamentelor de uz pediatric este, prin urmare, justi- ficată, în vederea prevenirii sau eliminării acestor obstacole. Prin urmare, articolul 95 din tratat constituie baza juridică adecvată. S-a dovedit a fi necesară instituirea unui sistem atât de obli- gaţii, cât și de recompense și stimulente pentru realizarea acestor obiective. Natura exactă a acestor obligații, recompense și stimulente ar trebui să țină seama de statutul medicamentului în cauză. Prezentul regulament ar trebui să se aplice tuturor medicamentelor necesare pentru uzul pediatric și, prin urmare, domeniul său de aplicare ar tre- bui să cuprindă produsele aflate în faza de dezvoltare și neautorizate încă, produsele autorizate care sunt protejate prin drepturi de proprietate intelectuală, precum și produsele autorizate care nu mai sunt protejate prin drepturi de proprietate intelectuală.