21.9.2007 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 247[21 DIRECTIVA 2007/47/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale și a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive (Text cu relevanță pentru SEE) PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95, având în vedere propunerea Comisiei, având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European (!), hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la arti- colul 251 din tratat (?), întrucât: ( În conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului ()), Comisia are obligația de a prezenta Consiliului, în termen de cinci ani de la data punerii în aplicare a directivei menționate, un raport privind: (i) informațiile referitoare la incidentele survenite după introducerea dispozitivelor pe piaţă, (ii) investigațiile clinice efectuate în conformitate cu procedura menționată în anexa VIII la Directiva 93/42/CEE şi (iii) examinarea proiectului și examinarea CE de tip a dispozitivelor medicale care conțin, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi con- siderată un medicament în sensul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (*) şi care poate acționa asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară în raport cu cea a dispozitivului. Comisia a prezentat concluziile raportului respectiv în Comunicarea adresată Consiliului și Parlamentului Euro- pean privind dispozitivele medicale, care a fost extinsă, la cererea statelor membre, astfel încât să cuprindă toate aspectele cadrului comunitar de reglementare în materie de dispozitive medicale. În cadrul concluziilor sale din 2 decembrie 2003 (*) cu privire la dispozitivele medicale, Consiliul a salutat comunicarea de mai sus a Comisiei. De asemenea, aceasta a constituit subiectul unor dezbateri ale Parlamentului European, care a adoptat la 3 iunie 2003 o rezoluție privind consecințele în domeniul sănătății ale Directivei 93/42/ CEE ($). JO C 195, 18.8.2006, p. 14. Avizul Parlamentului European din 29 martie 2007 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) şi Decizia Consiliului din 23 iulie 2007. JO L 169, 12.7.1993, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului O L 284, 31.10.2003, p. 1). JOL 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului O L 378, 27.12.2006, p. 1). JO C 20, 24.1.2004, p. 1. JO C 68 E, 18.3.2004, p. 853. (4) Conform concluziilor prezentate în respectiva comunicare, este deopotrivă necesară și oportună modificarea Directivei 90/385/CEE a Consiliului (7), a Directivei 93/42/CEE și a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Con- siliului (5). Pentru a asigura coerența în interpretarea şi punerea în aplicare a Directivelor 93/42/CEE şi 90/385/CEE, cadrul juridic privind aspecte precum reprezentantul autorizat, banca europeană de date, măsurile de protecție în domeniul sănătății și punerea în aplicare a Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din plasmă umană, astfel cum au fost introduse prin Directiva 2000/70/CE ()), ar trebui extins, astfel încât să includă şi Directiva 90/385/CEE. Aplicarea dispozițiilor privind dispozitivele medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din plasmă umană include aplicarea Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea şi dis- tribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE (). Este necesar să se precizeze faptul că un program de calculator în sine, în cazul în care este în mod special destinat de către fabricant a fi folosit pentru unul sau mai multe dintre scopurile medicale stabilite în definiția unui dispozitiv medical, este un dispozitiv medical. Programele de calculator pentru uz general nu sunt considerate dispozitive medicale atunci când sunt folosite într-un centru medical. O atenție deosebită ar trebui acordată garantării faptului că reprelucrarea dispozitivelor medicale nu pune în pericol siguranța sau sănătatea pacienților. Este necesar, prin urmare, să se aducă clarificări în ceea ce priveşte definiția expresiei „unică folosință”, precum şi să se prevadă JO L 189, 20.7.1990, p. 17. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003. JO L 123, 24.4.1998, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2007/20/CE a Comisiei (JO L 94, 4.4.2007, p. 23). Directiva 2000/70|/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 noiembrie 2000 de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din plasmă umană (O L 313, 13.12.2000, p. 22). ( JOL 33, 8.2.2003, p. 30.