6.1.2009 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 2/9 DECIZIA COMISIEI din 18 decembrie 2008 de constituire a rezervelor comunitare de vaccinuri împotriva pestei cabaline africane (2009/3|CE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Decizia 90/424/CEE a Consiliului din 26 iunie 1990 privind anumite cheltuieli în domeniul veterinar (!), în special articolul 6 alineatul (2) şi articolul 8, având în vedere Directiva 92/35/CEE a Consiliului din 29 aprilie 1992 de stabilire a normelor de control și a măsurilor pentru combaterea pestei cabaline africane (?), în special articolul 12, întrucât: () () 0 Jo Jo Pesta cabalină africană este o boală transmisă de artropode ecvideelor în special din Africa Subsahariană. Ocazional, boala s-a răspândit în afara Africii ajungând până în India, dar și în Africa de Nord și în Peninsula Iberică, precum şi între acestea. Boala este cauzată de un Orbivirus similar virusului care cauzează boala limbii albastre. Cu toate acestea, spre deosebire de boala limbii albastre la ovine şi bovine, pesta cabalină africană la cai este aproape întotdeauna fatală. Prin neutralizarea virusului au fost identificate nouă sero- tipuri diferite din punct de vedere antigenic ale virusului pestei cabaline africane, dar au fost observate unele reacții încrucișate între serotipurile 1 și 2, 3 și 7, 5 și 8 și 6 și 9, care sunt utilizate la producerea vaccinului. Circulaţia persistentă a virusului bolii limbii albastre în anumite state membre este o dovadă suficientă pentru prezența aproape neîntreruptă a vectorilor aferenți în zonele afectate. Virusul pestei cabaline africane și virusul bolii limbii albastre sunt transmise de acelaşi vector Culicoides și, prin urmare, riscul introducerii virusului în statele membre nu este neglijabil. Zonele din Comunitate afectate de boala limbii albastre sunt, de asemenea, zonele importante de reproducere pentru populațiile valoroase de cai care, astfel, sunt în mod deosebit amenințate de pesta cabalină africană. Utilizarea timpurie a vaccinurilor în cazul unui focar de pestă cabalină africană este prevăzută la articolul 6 alineatul (1) litera (d) din Directiva 92/35/CEE a Consi- liului. În conformitate cu articolul 9 alineatul (2) din respectiva directivă, Comisia poate lua decizia de a efectua vaccinarea sistematică a ecvideelor împotriva pestei cabaline africane; cu toate acestea, în prezent, industria farmaceutică bazată în statele membre sau înre- gistrată în Europa de către un producător internațional nu produce niciun vaccin împotriva pestei cabaline africane. L 224, 18.8.1990, p. 19. L 157, 10.6.1992, p. 19. (5) Datorită sprijinului substanțial pe care Comunitatea l-a oferit Spaniei, Portugaliei și, mai târziu, şi Marocului, focarul din 1987-1991 din acel ecosistem a fost eradicat, iar din 1993 toate statele membre ale Uniunii Europene îndeplinesc condițiile pentru o țară indemnă de pesta cabalină africană, în conformitate cu criteriile stabilite de legislația comunitară. Capitolul 12.1 din Codul sanitar pentru animale terestre (denumit în continuare „codul”) al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE) (?) stabileşte, printre altele, normele pentru circulația ecvideelor vaccinate sau seropozitive şi prevede orientări de urmat pentru a menține sau a recupera statutul de indemn în urma izbucnirii unei epidemii. În lipsa unei monografii specifice pentru vaccinurile împotriva pestei cabaline africane în farmacopeea europeană, descrierea de la capitolul 2.5.1 din Manualul de teste diagnostice și vaccinuri pentru animale terestre () a vaccinului produs de Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) din Africa de Sud este singura normă autentică disponibilă pentru vaccinurile active atenuate împotriva pestei cabaline africane. Ținând cont de experiența vaccinării împotriva bolii limbii albastre în statele membre, în scopul de a împiedica introducerea într-un ecosistem a serotipurilor care nu au fost detectate anterior, este necesar să se stabilească capacitatea de a recurge, în caz de urgență, la vaccinuri monovalente care conțin numai serotipul deja prevalent sau care amenință în mod direct regiunea. OBP este în posesia tehnologiei necesare pentru producerea de vaccinuri monovalente atenuate adecvate din cele șapte serotipuri incluse în vaccinurile cu virus viu atenuat trivalente şi tetravalente produse în mod obişnuit pentru utilizarea ulterioară combinată în zone endemice, care este eficientă împotriva tuturor celor nouă serotipuri ale virusului pestei cabaline africane. Astfel, OBP este singurul contractant potențial cu capa- citățile necesare pentru a furniza vaccinuri eficiente împotriva pestei cabaline africane, care îndeplinesc normele acceptate la nivel internațional, în sensul arti- colului 123 alineatul (3) din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2342/2002 al Comisiei din 23 decembrie 2002 de stabilire a normelor de aplicare a Regula- mentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (5). () http:/|www.oie.int/eng/normes/mcode/en_chapitre_1.12.1.htm (* http:/|vww.oie.int/eng/normes/mmanual/2008/pdf/2.05.01_AHS.pdf () JO L 357, 31.12.2002, p. 1.