13.11.2007 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 29411 REGULAMENTUL (CE) NR. 1323/2007 AL COMISIEI din 12 noiembrie 2007 de modificare a anexei I la Regulamentul (CEE) nr. 2377|90 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală, în ceea ce priveşte firocoxibul (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, minată prin aplicarea unei metodologii diferite faţă de abordarea obişnuită utilizată pentru stabilirea DZA în domeniul medicinei veterinare. Cu toate acestea, a fost aplicat un factor de securitate ridicată pentru a compensa această utilizare în scopul de a garanta că nu există motive pentru a presupune că reziduurile de firocoxib, la nivelul propus, prezintă vreun pericol pentru sănătatea consumatorilor. având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală (!), în special articolul 2, ( Prin urmare, se propune includerea firocoxibului în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90. având în vedere avizul Agenţiei Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru produse medicinale de uz (5) O perioadă corespunzătoare ar trebui stabilită înainte de veterinar, aplicarea prezentului regulament, pentru a permite statelor membre să efectueze ajustările care se pot dovedi necesare, în lumina prezentului regulament, asupra autorizațiilor de introducere pe piață a produselor medicinale veterinare respective, care au fost eliberate în conformitate cu Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de întrucât: (1) Toate substanțele farmacologic active, utilizate în Comu- nitate în produsele medicinale de uz veterinar destinate animalelor de la care se obţin produse alimentare, ar instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (?), pentru a ține seama de prevederile prezentului regulament. trebui evaluate în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90. (6) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru (2) Substanța firocoxib este inclusă în anexa III la Regula- produsele medicinale de uz veterinar, mentul (CEE) nr. 2377/90 pentru Ecvidee în ceea ce priveşte muşchiul, materia grasă, ficatul și rinichii. Aceste limite maxime ale reziduurilor (denumite în continuare „LMR”) sunt provizorii și au expirat la 1 iulie 2007. Informaţii suplimentare au fost furnizate și evaluate, ceea ce a determinat Comitetul pentru produsele medicinale de uz veterinar (denumit în continuare „CVMP”) să recomande că LMR (limitele maxime de reziduuri) pentru firocoxib ar trebui stabilite ca fiind definitive şi, în consecință, incluse în anexa I la Regula- mentul (CEE) nr. 2377/90 pentru Ecvidee în ceea ce priveşte muşchiul, materia grasă, ficatul şi rinichii. ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament. , D Articolul 2 (3) Recomandarea CVMP se bazează pe o estimație provizorie a substanței și a reziduurilor acesteia (denumite în continuare „DZA”) care pot fi ingerate zilnic pe toată durata vieţii, fără a prezenta vreun risc însemnat pentru sănătatea persoanelor expuse. Doza zilnică acceptabilă (DZA), stabilită temporar, a fost deter- Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se aplică de la 12 ianuarie 2008. () JO L 224, 18.8.1990, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1064/2007 al Comisiei O L 243, 18.9.2007, () JO L 311, 28.11.2001, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin p. 3). Directiva 2004/28/CE (O L 136, 30.4.2004, p. 58).