L 60/18 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 5.3.2008 REGULAMENTUL (CE) NR. 203/2008 AL COMISIEI din 4 martie 2008 de modificare a anexei III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală, în ceea ce privește gamitromicina (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, biologică și, prin urmare, să modifice DZA totală pentru gamitromicină la 600 ug/persoană. CPMV a decis că ar trebui stabilite în mod provizoriu limite maxime de reziduuri pentru gamitromicină. În consecinţă, se având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, consideră indicată adăugarea acestei substanțe în anexa III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 pentru specia bovină, pentru grăsimi, ficat şi rinichi, cu excepţia animalelor destinate producţiei de lapte pentru consumul uman. Limitele maxime provizorii de reziduuri expiră la 1 iulie 2009. având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală (!), în special articolul 4 paragraful al treilea, (3)  Prin urmare, Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 ar trebui modificat în consecință. având în vedere avizele Agenţiei Europene pentru Medicamente elaborate de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, (4) Ar trebui prevăzut un termen suficient înainte de punerea în aplicare a prezentului regulament pentru a permite statelor membre să efectueze toate ajustările necesare, având în vedere prezentul regulament, în ceea ce priveşte autorizațiile de introducere pe piață a respec- tivelor medicamente de uz veterinar, care au fost acordate în conformitate cu Directiva 2001/82/CE a Parlamentului  European și a  Consiliului  din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (?). întrucât: (1) Toate substanțele farmacologic active utilizate în Comu- nitate în compoziția medicamentelor de uz veterinar pentru animalele destinate producţiei de alimente ar trebui să fie evaluate în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90. (5)  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medi- (2) O cerere pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri . camente de uz veterinar, (denumite în continuare „LMR”-uri) pentru gamitro- micină, un antibiotic aparținând grupei macrolidelor, a fost transmisă Agenţiei Europene pentru Medicamente. În primul aviz al Comitetului pentru medicamente de ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: uz veterinar (denumit în continuare „CPMV”), acesta a stabilit o doză zilnică generală acceptabilă (denumită în continuare „DZA”) de 370 pg/persoană drept bază pentru calcularea LMR. Aceasta se baza pe DZA microbiologică. Articolul 1 LMR-urile pentru rinichi şi ficat au fost fixate la 100, respectiv 200 pg/kg. Solicitantul a formulat un recurs împotriva primului aviz, manifestându-și dezacordul cu privire la DZA microbiologică stabilită, cât și cu privire la LRM-urile fixate de CPMV pentru ficat și rinichi. Acesta a solicitat modificarea DZA generale la 600 ug/persoană, Anexa III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament. NIE : , Articolul 2 limită care corespunde DZA toxicologice. De asemenea, acesta a solicitat ca, în cazul în care DZA generală nu Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data este modificată la 600 ug/persoană, CPMV să examineze publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. posibilitatea reducerii la jumătate a LRM-urilor pentru rinichi şi ficat. În urma examinării recursului, CPMV și-a dat acordul, în avizul final, să schimbe DZA micro- Se aplică de la 5 mai 2008. () JO L 224, 18.8.1990, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 61/2008 al Comisiei O L 22, 25.1.2008, () JO L 311, 28. 11. 2001, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin p. 8). Directiva 2004/28/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 58).