15Jvol. 5 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 233 32000R0141 L18/1 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE 22.1.2000 REGULAMENTUL (CE) NR. 141/2000 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95, având având în vedere propunerea Comisiei (1), în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2), hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (3), întrucât: (1) () Jo C) Jo Unele afecțiuni apar atât de rar, încât costul de realizare și introducere pe piață a unui produs medicamentos pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea afecţiunii respective nu ar fi recuperat prin vânzările preconizate ale produsu- lui medicamentos; industria farmaceutică ar fi refractară la realizarea produsului medicamentos în condiții normale de piață; aceste produse medicamentoase sunt denumite „orfane”. Pacienţii care suferă de afecțiuni rare ar trebui să aibă dreptul la un tratament de aceeași calitate ca și alți pacienți; este necesară, prin urmare, stimularea cercetării, dezvoltă- rii și introducerii pe piață a unor medicamente corespun- zătoare de către industria farmaceutică; stimulente pentru realizarea de produse medicamentoase orfane au fost puse la dispoziție în Statele Unite ale Americii din 1983 și în Japonia din 1993. În Uniunea Europeană, până în prezent, au fost luate doar măsuri limitate, fie la nivel național, fie la nivel comunitar, pentru stimularea realizării de produse medicamentoase orfane; această măsură poate fi luată cel mai bine la nivel comunitar pentru a beneficia de avantajul pieţei celei mai extinse posibil și pentru a evita dispersarea resurselor limi- tate; acțiunea la nivel comunitar este de preferat unor C276, 49.1998, p. 7. C101,124.1999, p. 37. () Avizul Parlamentului European din 9 martie 1999 (O C 175, 21 19 .6.1999, p. 61), Poziţia comună a Consiliului din 27 septembrie 99 O C 317, 4.11.1999, p. 34) și Decizia Parlamentului Euro- pean din 15 decembrie 1999 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial). măsuri necoordonate ale statelor membre, care ar putea duce la denaturarea concurenței și la bariere comerciale intracomunitare. Ar trebui ca produsele medicamentoase orfane eligibile pentru stimulente să fie identificate ușor şi fără echivoc; se pare că modul cel mai potrivit pentru obținerea acestui rezultat este acela de stabilire a unei proceduri comunitare deschise și transparente pentru desemnarea potențialelor produse medicamentoase ca produse medicamentoase orfane. Ar trebui stabilite criterii obiective de desemnare; aceste criterii ar trebui să aibă la bază gradul de răspândire a afecțiunii pentru care se urmărește diagnosticarea, preve- nirea și tratamentul; o răspândire de maximum cinci persoane afectate la 10 000 de locuitori este considerată în general ca pragul corespunzător; produsele medicamen- toase prevăzute pentru o afecțiune care pune în pericol viața, care provoacă o slăbire gravă a organismului sau pentru o afecțiune gravă și cronică ar trebui să fie eligibile chiar și la o răspândire ce depășește cinci persoane la 10 000 de locuitori. Ar trebui creat un comitet format din specialiști numiți de statele membre, pentru a examina cererile de desemnare; acest comitet ar mai trebui să includă trei reprezentanți ai asociațiilor de pacienți, desemnați de Comisie, și alte trei persoane, desemnate tot de Comisie la recomandarea Agenţiei europene pentru evaluarea produselor medica- mentoase (denumită în continuare „agenția”); agenția ar trebui să răspundă de coordonarea adecvată între Comite- tul pentru produse medicamentoase orfane și Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate. Pacienţii care suferă de aceste afecțiuni merită produse medicamentoase de acecași calitate, siguranță și eficacitate ca și alți pacienți; prin urmare, produsele medicamentoase orfane ar trebui să fie supuse procesului normal de eva- luare; ar trebui ca sponsorii produselor medicamentoase orfane să aibă posibilitatea de obținere a unei autorizații comunitare; pentru a facilita acordarea sau menținerea unei autorizații comunitare, ar trebui să se renunțe cel puțin parțial la taxele ce trebuie plătite agenției; bugetul comunitar ar trebui să despăgubească agenția pentru scă- derea venitului produsă în acest fel.