13Jvol. 53 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 45 32006R0507 L 92/6 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE 30.3.2006 REGULAMENTUL (CE) NR. 507/2006 AL COMISIEI din 29 martie 2006 privind autorizația de introducere pe piață condiționată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂ ȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a pro- cedurilor comunitare privind autorizarea si supravegherea medi- camentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (!), în special articolul 14 alinea- tul (7), întrucât: (1) () Jo ) Jo Înainte ca un medicament de uz uman să fie autorizat pen- tru introducerea pe piața unuia sau a mai multor state membre, acesta trebuie, în general, să fie supus unor studii extensive pentru a se asigura că prezintă siguranță, o cali- tate ridicată și eficacitate pentru a fi utilizat în grupul țintă de populație. Normele și procedurile de obținere a unei autorizații de introducere pe piață sunt stabilite de Direc- tiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (?) și în Regu- lamentul (CE) nr. 726/2004. Cu toate acestea, în cazul anumitor categorii de medicamente, pentru a răspunde necesităților medicale ale pacienților care nu au fost îndeplinite și în interesul sănătății publice, ar putea fi necesar să se acorde autoriza- ții de introducere pe piață pe baza unor date mai puțin complete decât este cazul în mod normal și sub rezerva obligațiilor speciale, denumite în continuare „autorizații de introducere pe piață condiționată”. Categoriile respective ar trebui să fie medicamente care au drept scop tratarea, pre- venirea sau diagnosticarea medicală a bolilor invalidante grave sau potențial mortale sau medicamente care urmează să fie utilizate în situații de urgență, ca răspuns la amenințări la adresa sănătății publice recunoscute fie de Organizația Mondială a Sănătăţii, fie de Comunitate în cadrul Deciziei nr. 2119/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 septembrie 1998 de creare a unei rețele de supraveghere epidemiologică și control al bolilor transmisibile în Comunitate (?) sau medicamente desem- nate ca medicamente orfane în conformitate cu L 136, 30.4.2004, p. 1. L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/27/CE OL 136, 30.4.2004, p. 34). ) Jo L 268, 3.10.1998, p. 1. Decizie astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 (JO L 284, 31.10.2003, p 1. 3) 5) [W) Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului Euro- pean și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (?). Deși datele pe care se bazează un aviz privind o autorizație de introducere pe piață condiționată pot fi mai puţin com- plete, raportul risc-beneficiu, astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (28a) din Directiva 2001/83/CE ar tre- bui să fie pozitiv. De asemenea, beneficiile aduse sănătății publice de punerea imediată la dispoziție pe piață a medicamentului respectiv ar trebui să depășească riscul ce rezultă din faptul că sunt încă necesare date suplimentare. În cazul în care se acordă autorizații de introducere pe piață condiţionate, ele ar trebui restricționate la situațiile în care numai partea clinică a dosarului de cerere este mai puțin completă decât ar fi normal. Datele preclinice sau farmaceutice incomplete ar trebui acceptate numai în cazul unui produs care urmează să fie utilizat în situații de urgenţă, ca răspuns la ameninţări la adresa sănătății publice. Pentru a se asigura realizarea unui echilibru adecvat între facilitarea accesului la medicamente pentru pacienții ale căror necesități medicale nu sunt satisfăcute și prevenirea autorizării medicamentelor cu un raport risc-beneficii nefavorabil, este necesar ca respectivele autorizații de introducere pe piață să fie supuse unor obligații speciale. Ar trebui să se ceară titularului să finalizeze sau să inițieze anumite studii pentru a se confirma faptul că echilibrul dintre riscuri și beneficii este pozitiv și pentru a se rezolva orice îndoieli legate de calitatea, siguranța și eficacitatea produsului. Autorizaţiile de introducere pe piață condiționate diferă de autorizațiile de introducere pe piață acordate în împreju- rări excepționale în conformitate cu articolul 14 alinea- tul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. În cazul auto- rizației de introducere pe piață condiționată, autorizația se acordă înainte ca toate datele să fie disponibile. Cu toate acestea, autorizația nu este eliberată cu intenția de a rămâne condiționată o perioadă de timp nedefinită. După furniza- rea datelor care lipseau, ar trebui să fie posibilă înlocuirea acesteia cu o autorizație de introducere pe piață care să nu fie condiţionată, în sensul de a nu fi supusă unor obligații speciale. În schimb, în mod normal nu va fi niciodată posi- bil să se alcătuiască un dosar complet în privința unei auto- rizaţii de introducere pe piață acordate în împrejurări excepționale. JOL 18, 22.1.2000, p. 1.