4.12.2009 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 318/25 (Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare nu este obligatorie) DECIZII COMISIE DECIZIA COMISIEI din 27 noiembrie 2009 de modificare a Deciziei 2002/364/CE privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro [notificată cu numărul C(2009) 9464] (Text cu relevanță pentru SEE) (2009/886/CE) COMISIA COMUNITATILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ('), în special articolul 5 alineatul (3) al doilea paragraf, întrucât: (1) Specificațiile tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt stabilite prin Decizia 2002/364/CE a Comisiei (). (2) În interesul sănătății publice și pentru a ține cont de progresele tehnologice, inclusiv evoluţia performanțelor şi a sensibilității analitice a dispozitivelor, este oportun să se revizuiască specificațiile tehnice comune stabilite prin Decizia 2002/364|CE. (3) Definiția testului rapid ar trebui să fie completată pentru o mai bună precizie. Din motive de claritate, ar trebui să mai fie incluse şi alte definiții. (4) Pentru a se aduce specificațiile tehnice comune la nivelul practicilor ştiințifice și tehnice actuale, este nevoie să se actualizeze mai multe referințe ştiințifice și tehnice. () JO L 331, 7.12.1998, p. 1. () JO L 131, 16.5.2002, p. 17. (5) Cerințele pentru testele de screening HIV ar trebui să fie clarificate. Pentru asigurarea reflectării criteriilor de performanță corespunzători tehnologiei actuale în speci- ficațiile tehnice comune este nevoie să se adauge cerințe pentru teste combinate anticorp/antigen şi specificații suplimentare la cerințele de eșantionare pentru unele teste. Prin urmare, anexa la Decizia 2002/364/CE ar trebui să fie modificată în consecință şi, pentru claritate, să fie înlocuită. Din cauza  unei  erori  administrative,  Decizia 2009/108/CE a Comisiei din 3 februarie 2009 de modi- ficare a Deciziei 2002/364/CE privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diag- nosticare in vitro (*) a fost adoptată fără a i se acorda Parlamentului European posibilitatea de a-și exercita dreptul de control în conformitate cu articolul 8 din Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (*). Prin urmare, Decizia 2009/108/CE trebuie înlocuită de prezenta decizie. Fabricanții ale căror dispozitive se află deja pe piață ar trebui să beneficieze de o perioadă de tranziție pentru a se adapta la noile specificații tehnice comune. Pe de altă parte, în interesul sănătății publice, fabricanții care doresc ar trebui să aibă posibilitatea să aplice noile specificații tehnice comune înainte de expirarea perioadei de tranziție. Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului înființat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului (*), 39, 10.2.2009, p. 34. JOL JO L 184, 17.7.1999, p. 23. JOL 189, 20.7.1990, p. 17.