13Jvol. 25 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 5 31998L0079 L331/1 JURNALUL OFICIAL AL COMUNÎTATILOR EUROPENE 7.12.1998 DIRECTIVA 98/79/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, (3) întrucât armonizarea legislaţiilor naționale este singurul mijloc de îndepărtare a acestor bariere din calea comerţului liber și de împiedicare a formării de noi bariere; întrucât acest obiectiv nu poate fi realizat în mod satisfăcător prin alte mijloace de către statele membre în mod individual; întrucât prezenta directivă prevede numai acele cerințe care sunt necesare și suficiente pentru a asigura, în cele mai bune condiții de securitate, libera circulaţie a dispozitive- lor medicale pentru diagnostic in vitro la care se referă; având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 100a, având în vedere propunerea Comisiei (1), având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2), (4) întrucât trebuie să se facă o distincţie între dispozițiile armonizate și măsurile adoptate de statele membre pentru gestionarea finanțării programelor de asigurări de sănătate publică și de boală având legătură directă sau indirectă cu aceste dispozitive; întrucât, prin urmare, dispozițiile armo- nizate nu aduc atingere capacității statelor membre de a pune în aplicare aceste măsuri cu condiția ca acestea să fie conforme legislației comunitare; hotărând în conformitate cu procedura stabilită în articolul 189b din tratat (3), (1) întrucât trebuie adoptate măsuri pentru o funcționare fără obstacole a pieții interne; întrucât piața internă este o zonă fără frontiere interne, în care este asigurată libera circulație a mărturilor, serviciilor, capitalurilor și persoanelor; (2) întrucât conținutul și domeniul de aplicare a actelor cu (5)  întrucât dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro putere de lege și a actelor administrative din statele membre trebuie să asigure pacienților, utilizatorilor și părților terțe cu privire la securitatea, protecția sănătății și performan- un nivel ridicat de protecție a sănătății și să atingă țele, caracteristicile și procedurile de autorizare ale dispo- standardele de performanță proiectate inițial de către pro- zitivelor medicale pentru diagnostic in vitro diferă; întrucât ducător; întrucât, prin urmare, menținerea sau ridicarea existența acestor disparități ridică bariere în calea nivelului de apărare a sănătății atins în țările membre este comerţului și întrucât necesitatea stabilirii unor norme unul dintre principalele obiective ale prezentei directive; armonizate a fost confirmată de un studiu comparativ al legislațiilor naționale comandat de către Comisie; () JOC172,7.7.1995,p. 21 și (6) întrucât, în conformitate cu principiile enunțate în Rezo- JO C 87, 18.3.1997, p. 9. () JOC18,22.1.1996, p. 12. () Avizul Parlamentului European din 12 martie 1996 (JO C 96, 1.4.1996, p. 31), Poziţia comună a Consiliului din 23 martie 1998 (JO C 178, 10.6.1998, p. 7) și Decizia Parlamentului European din 18 iunie 1998 JO C210, 6.7.1998). Decizia Consiliului din 5 octom- — brie 1998. () JOC136,46.1985,p. 1. luția Consiliului din 7 mai 1985 privind o nouă abordare în raport cu armonizarea tehnică și standardele tehnice (*), reglementările privind proiectarea, fabricarea și ambalarea