15Jvol. 15 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 173 32005L0061 L 256/32 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE 1.10.2005 DIRECTIVA 2005/61/CE A COMISIEI din 30 septembrie 2005 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește cerințele de trasabilitate și notificarea incidentelor și a reacțiilor adverse grave (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITATILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standarde- lor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sangvine și de modificare a Directivei 2001/83|CE (1), în special articolul 29 alineatul (2) literele (a) și ()) întrucât: (1) Directiva 2002/98/CE stabilește standarde de calitate și securitate pentru recoltarea și testarea sângelui uman și a componentelor sangvine, indiferent de utilizarea preconi- zată, și pentru prelucrarea, stocarea și distribuirea lor, în cazul în care sunt destinate transfuziei, astfel încât să se asi- gure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. (2) Pentru a preveni transmiterea de boli prin intermediul sângelui și a componentelor sangvine și pentru a asigura un nivel de calitate și de securitate echivalent, Directiva 2002/98/CE prevede stabilirea unor cerințe tehnice speci- fice în ceea ce privește trasabilitatea, o procedură comuni- tară pentru notificarea incidentelor și a reacțiilor adverse grave și forma acestei notificări. (3) Incidentele și reacțiile adverse grave suspectate trebuie să fie prezentate autorităților competente de îndată ce sunt cunoscute. Prin urmare, prezenta directivă stabilește forma notificării, determinând minimul de date necesare, fără a aduce atingere capacității statelor membre de a menține și de a introduce pe teritoriul propriu măsuri de protecție mai stricte, care respectă dispozițiile tratatului, în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din Directiva 2002/98/CE. (4)  Prezenta directivă stabilește cerințele tehnice menționate anterior, care iau în considerare Recomandarea 98/463/CE a Consiliului din 29 iunie 1998 privind admisibilitatea donatorilor de sânge și de plasmă și verificarea sângelui donat  în  Comunitatea  Europeană (2),  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie de instituire a unui cod comunitar cu privire () JOL33,82.2003, p. 30. () JOL203,21.7.1998, p. 14. la medicamentele de uz uman (3), Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 de punere în aplicare a Direc- tivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliu- lui în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru sânge și componente sangvine (*) și anumite recomandări ale Consiliului Europei. (5)  Prin urmare, sângele și componentele sangvine importate din ţări terțe, inclusiv cele folosite ca materie primă pentru producerea medicamentelor derivate din sânge uman și plasmă umană, destinate a fi distribuite în Comunitate, trebuie să respecte standardele și specificațiile comunitare echivalente în ceea ce privește trasabilitatea și cerințele de notificare a incidentelor și a reacțiilor adverse grave, pre- văzute de prezenta directivă. (6)  Este necesar să se stabilească definiții comune în ceea ce privește terminologia tehnică, pentru a se asigura punerea în aplicare coerentă a Directivei 2002/98/CE. (7)  Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul comitetului înființat prin Directiva 2002/98/CE, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Definiții În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții: (a) „trasabilitate” înseamnă capacitatea de a identifica fiecare unitate de sânge sau componentă sangvină derivată din aceasta de la donator la destinația finală fie că este vorba des- pre un recipient, despre un producător de medicamente, fie de locul de distrugere și invers; (b) „unitatea raportoare” înseamnă unitatea de transfuzie sangvină, depozitul de sânge din cadrul spitalului sau clădirea unde are loc transfuzia, care informează autoritățile compe- tente cu privire la reacțiile adverse grave saujși la incidentele adverse grave; (c) „recipient” înseamnă persoana căreia i s-a făcut o transfuzie de sânge sau de componente sangvine; () JOL311,28.11.2001, p. 67. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/27/CE O L 136, 30.4.2004, p. 34). () JOL9I1, 30.3.2004, p. 25.