13Jvol. 49 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 155 32005L0050 L210/41 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE 12.8.2005 DIRECTIVA 2005/50/CE A COMISIEI din 11 august 2005 privind reclasificarea protezelor articulare pentru șold, genunchi și umăr în cadrul Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (1), în special articolul 13 ali- neatul (1) litera (b), având în vedere cererile prezentate de Franța și Regatul Unit, întrucât: (1) Pe baza normelor de clasificare stabilite în anexa IX la Directiva 93/42JCEE, protezele articulare reprezintă dispozitive medicale din clasa IIb. Franța și Regatul Unit au solicitat clasificarea protezelor articulare totale ca dispozitive medicale din clasa III, prin derogare de la dispozițiile din anexa IX la Directiva 93/42JCEE, în vederea asigurării unei evaluări de conformitate corespunzătoare protezelor articulare totale înaintea comercializării acestora. Evaluarea conformității se bazează pe un număr de elemente cum ar fi o clasificare corespunzătoare, numirea și controlul organismelor notificate, precum și punerea corespunzătoare în aplicare a modulelor de evaluare a con- formității descrise în Directiva 93/42/CEE. Reclasificarea prin derogare de la normele de clasificare sta- bilite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE este indicată în cazul în care deficiențele identificate datorită caracteristici- lor specifice ale unui produs vor fi depășite într-un mod mai potrivit în conformitate cu procedurile de evaluare corespunzătoare noii categorii. Protezele de șold, cot și umăr trebuie să se distingă de alte proteze de articulații, datorită complexității deosebite a funcției articulației care trebuie reconstituită și creșterii consecvente a riscului de eșec datorită dispozitivului însuși. În special, protezele de șold și genunchi sunt implanturi care suportă greutate și sunt extrem de sofisticate, la care riscurile repetării operației sunt cu mult mai mari decât la alte articulații. Implanturile de umăr, care sunt supuse unor forțe dinamice similare, reprezintă o tehnică mai recentă; posibila lor înlo- cuire ridică în principal probleme medicale grave. () JOL169,12.7.1993, p. 1, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului O L 284, 31.10.2003, p. 1). (8) (10) (11) (12) (13) De altfel, chirurgia protezelor de șold, genunchi și umăr se practică tot mai mult la persoane tinere cu speranță ridi- cată de viaţă; în consecinţă, necesitatea unei funcționări corecte a acestor implanturi pe toată durata de viață a paci- enților și a reducerii repetării operației cu riscurile sale este tot mai accentuată. Nu sunt disponibile întotdeauna date clinice specifice, inclusiv performanțele pe termen lung, pentru protezele de șold, genunchi și umăr înainte ca acestea să fie introduse pe piață și date în folosință; în consecință, trebuie să se acorde o atenție deosebită concluziilor privind datele clinice colec- tate de către producător în cadrul evaluării conformității produselor respective cu cerințele referitoare la caracteristicile și performanțele lor, menționate la anexa I secțiunile 1 și 3 la Directiva 93/42/CEE care trebuie supuse unci examinări atente în vederea verificării caracterului adecvat al datelor clinice disponibile. Protezele articulare totale pot constitui obiectul unor modificări multiple după introducerea lor în utilizarea cli- nică și introducerea pe piață, ca în cazul protezelor de șold și genunchi aflate pe piață. Cu toate acestea, experiența a arătat că modificările aparent minore aduse, după comer- cializare, proiectului protezelor care anterior nu prezentau probleme pot duce la probleme serioase datorită consecințelor neprevăzute care pot determina un eșec timpuriu și preocupări importante cu privire la securitate. Pentru a obține nivelul optim de siguranță și de protecție a sănătății și pentru a reduce cât se poate de mult problemele legate de concepție, organismul notificat trebuie să exami- neze în detaliu dosarul de proiectare a protezelor de șold, genunchi și umăr, inclusiv datele clinice utilizate de pro- ducător pentru a susține performanțele anunțate și modificările aduse proiectului și fabricației ulterior comer- cializării, înainte ca dispozitivele respective să fie introduse în utilizarea clinică generală. Prin urmare, organismul notificat trebuie, în cadrul siste- mului de asigurare complet, să efectueze într-un mod efi- cient o examinare a dosarului de proiectare și a modifică- rilor aduse proiectului aprobat, în conformitate cu anexa II punctul 4 la Directiva 93/42/CEE. Din motivele expuse, este necesar să se procedeze la reclasificarea protezelor articulare totale de șold, genunchi și umăr ca dispozitive medicale din clasa III