11.12.2008 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 333/5 (Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare nu este obligatorie) DECIZII COMISIE DECIZIA COMISIEI din 2 decembrie 2008 privind punerea în aplicare a articolului 8 din Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului [notificată cu numărul C(2008) 7378] (Numai textul în limba portugheză este autentic) (2008/932/CE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (!), în special articolul 8, întrucât: () Printr-o scrisoare din 29 iulie 2005 (?), adresată societății italiene Medical Biological Service SRL (denumită în continuare MBS), autoritatea portugheză pentru dispo- zitive medicale INFARMED a interzis comercializarea kitului acesteia de diagnosticare in vitro a virusului HIV, „HIV 1&2 Ab” (denumit în continuare: testul HIV). INFARMED a obligat, de asemenea, distribuitorul portughez Prestifarma Lda. să retragă produsul în numele MBS. Printr-o scrisoare din 1 septembrie 2005 (*) INFARMED a notificat aceste măsuri în temeiul articolului 13 din Directiva 98/79/CE. Ca justificare a acestei măsuri Portugalia a invocat raportul de supraveghere a sănătății efectual de Paul-Ehrlich-Institut din Germania, „NCAR DE-2005-07-30” (Cazul PEI nr. PEIO026/05). Un schimb ulterior de scrisori a precizat că numărul de referință NCAR citat era eronat şi că numărul de referință NCAR corect al raportului era DE-2005-07- 07-30, precum și că acest raport este identic cu raportul NCAR DE-2005-07-27-30. () JOL 331, 712.1998, p. 1. () DGREE/VPS/086/05 — Număr de caz 9.5.1.-329/2005. () DGREE/VPS/094/05. (3) Raportul NCAR DE-2005-07-07-30 afirmă că, la puțin timp după infecția cu HIV, testul HIV necesită 10-18 zile suplimentare față de testele comparabile pentru a detecta infecția (sensibilitate scăzută la seroconversia incipientă). Din același motiv, în raportul său de testare din 28 octombrie 2004 (*), Universitatea Medicală Slovacă a recomandat organismului notificat slovac EVPU să nu certifice testul HIV. Astfel, testul nu a îndeplinit cerința de conformitate cu „stadiul actual al tehnologiei” în înțelesul anexei I (Cerințe esențiale) secțiunea A.2 din Directiva 98/79/CE și punctul 3.1.8 a treia teză din Specificațiile tehnice comune pentru dispozitivele de diagnosticare medicală in vitro anexate Deciziei 2002/364/CE a Comisiei din 7 mai 2002 privind speci- ficațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro (). În plus, după cum se precizează în scrisoarea adresată de Paul-Ehrlich-Institut către Ministerul german al Sănătății la 12 decembrie 2005 (*), documentația pusă la dispoziție de către producător arată că testul HIV nu a detectat toate eşantioanele cu adevărat pozitive, conform cerințelor punctului 3.1.8 prima teză din Specificațiile tehnice comune. Această deficiență nu a fost niciodată explicată de către producător sau de către organismul său notificat, conform cerințelor punctului 3.1.5. din Specifi- caţiile Tehnice Comune. În consecinţă, testul HIV nu îndeplinește cerințele punctului 3.1.8. prima teză și punctului 3.1.5 din Specificațiile tehnice comune. (*) Raport de testare nr. E-650/04 208600. () JO L 131, 16.5.2002, p. 17. (*) Numărul de referință: A2.