L 4410 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 14.2.2009 DIRECTIVE DIRECTIVA 2009/9/CE A COMISIEI din 10 februarie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (!), în special articolul 88, întrucât: (1) În vederea introducerii pe piaţa Comunității Europene, un medicament de uz veterinar trebuie să facă obiectul unei autorizații de introducere pe piață acordată de o auto- ritate competentă. În acest scop, trebuie să se depună o cerere și un dosar, care cuprinde informațiile și docu- mentele privind rezultatele testelor și studiilor efectuate pe medicamentul de uz veterinar respectiv. (2) Scopul anexei I la Directiva 2001/82/CE este de a stabili cerințe ştiințifice și tehnice detaliate privind testarea medicamentelor de uz veterinar a căror calitate, siguranță şi eficacitate trebuie evaluate. De asemenea, aceasta oferă instrucțiuni privind prezentarea  și conținutul dosarului. (3) Cerinţele ştiințifice și tehnice detaliate ale anexei I la Directiva 2001/82/CE trebuie adaptate, astfel încât să ia în considerare progresul tehnic și ştiințific şi, în special o serie de noi cerințe care decurg din legislația recentă. Prezentarea şi conținutul dosarului pentru autorizația de introducere pe piață ar trebui îmbunătățite pentru a facilita evaluarea și o mai bună utilizare a anumitor părți ale dosarului care sunt comune mai multor medi- camente de uz veterinar. ( Pentru a simplifica procedurile actuale pentru evaluarea vaccinurilor de uz veterinar, atât pentru acordarea unei () JO L 311, 2811.2001, p. 1. prime autorizații de introducere pe piață, cât și pentru modificările ulterioare ale acesteia datorate modificărilor survenite în procesul de fabricație și pe parcursul testării antigenelor utilizate în vaccinurile combinate, ar trebui introdus un nou sistem, bazat pe conceptul unui dosar standard al antigenului vaccinal (DSAV) pentru vaccinuri care conțin mai multe antigene. (5) Pentru a permite autorizarea vaccinurilor împotriva viru- surilor cu variabilitate antigenică într-un mod care să permită Comunității să ia rapid deciziile cele mai eficiente împotriva apariției sau răspândirii epizootiilor, ar trebui introdus conceptul de dosar pentru tulpini multiple. În același timp, această dispoziție va garanta faptul că autorizațiile de introducere pe piață sunt acordate pe baza unor criterii ştiințifice obiective de calitate, siguranță și eficiență. (6)  Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de UZ vVeterinar, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Anexa 1 la Directiva 2001/82/CE se înlocuieşte cu textul din anexa la prezenta directivă. Articolul 2 Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 6 septembrie 2009. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum şi un tabel de corespondență între respectivele acte şi prezenta directivă. Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.