L 11/6 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 16.1.2009 DIRECTIVE DIRECTIVA 2009/2/CE A COMISIEI din 15 ianuarie 2009 de modificare, pentru a treizeci și una oară, în vederea adaptării la progresul tehnic, a Directivei 67/548|CEE a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanțelor periculoase (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (!), în special articolul 28, întrucât: Articolul 4 alineatul (3) din Directiva 67/548/CEE prevede criteriile și procedura de urmat pentru armo- nizarea clasificării și etichetării substanțelor. Paragrafele 41.3, 414 şși 415 din anexa VI la Directiva 67|548|CEE prevăd obligația industriei de profil de a informa statele membre și obligaţia statelor membre de a prezenta propuneri pentru armonizarea clasificării și a etichetării în regim de urgență, când informațiile devenite disponibile confirmă că o substanță chimică îndeplineşte criteriile pentru a fi considerată mutagenă, cancerigenă sau toxică pentru reproducere. Anexa I la Directiva 67/548/CEE conține o listă a substanțelor periculoase, precum și detaliile clasificării și etichetării fiecărei substanțe. Este necesar ca această listă să fie actualizată în vederea includerii unor noi substanţe notificate şi a altor substanțe existente, precum și în vederea adaptării anumitor rubrici la progresul tehnic. În plus, este necesar ca, în cadrul anexei menționate anterior, să se climine rubricile care corespund anumitor substanțe. Anexa I la Directiva 67/548/CEE conține deja numeroase rubrici corespunzătoare unor grupe de substanțe, în special compuşi metalici, evaluați prin grupare și prin extrapolare, în funcție de analogiile dintre substanțe. () JO 196, 16.8.1967, p. 1. (4) Anexa I la Directiva 67/548/CEE conține de asemenea anumite grupe de substanțe ale căror membri sunt iden- tificați și a căror clasificare a fost obținută prin metoda grupării și a extrapolării, în special în cazul țițeiului și al gazelor de sondă. Anexa VI la Directiva 67/548/CEE prevede că datele necesare pentru clasificare și etichetare pot fi obținute dintr-o serie de surse diferite, printre care se numără rezultatele relațiilor structură-activitate validate şi apre- cierea specialiștilor. Clasificările compuşilor nichelului menționați în prezenta directivă se bazează pe efectele ionului Ni(2+) şi pe datele disponibile referitoare la compușii nichelului. Clasificările au fost obținute prin gruparea compușilor nichelului pe categorii în funcție de hidrosolubilitatea acestora (de exemplu, grupa compuşilor insolubili ai nichelului, a celor puțin solubili și, respectiv, a celor solubili). Hidro- solubilitatea a fost utilizată ca un criteriu inițial de definire a acestor categorii, pe baza argumentului că derivații nichelului cu aceeași hidrosolubilitate vor indica un nivel similar de biodisponibilitate a ionului Ni(2+) şi de toxicitate sistemică. Acest lucru justifică o extrapolare, în cadrul grupelor, de la substanțele pentru care datele disponibile corespunzătoare ale testelor demonstrează un efect sistemic specific, la cele pentru care nu există astfel de date. Pentru unele cfecte se justifică extrapolarea între grupe, întrucât s-au observat efecte similare la toate nivelurile de pe scara hidrosolu- bilității. De exemplu, o serie de studii epidemiologice demonstrează că atât compuşii solubili ai nichelului, cât şi cei insolubili (aflați la extremități opuse pe scara solu- bilității) au efecte cancerigene locale asupra tractului respirator. Prin urmare, există un motiv întemeiat pentru a concluziona că și compuşii puţin solubili (situaţi la mijlocul scării respective) au proprietăți cance- rigene similare. În cadrul evaluării tuturor informațiilor disponibile refe- ritoare la compuşii nichelului, hidrosolubilitatea poate fi utilizată ca o aproximare a biodisponibilității sistemice a ionului Ni(2+) în cazul multor efecte și substanțe.