32 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13Jvol. 31 32001L0020 1.5.2001 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE L121/34 DIRECTIVA 2001/20/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95, având în vedere propunerea Comisiei (1), având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2), hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (3), întrucât: (1) Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative cu privire la produsele medicamentoase (*) prevede că cererile de autorizare de introducere pe piață a unui produs medicamentos sunt însoțite de un dosar care conține informații și documente cu privire la rezultatele testelor și studiilor clinice realizate asupra produsului; Directiva 75/318/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind standardele și protocoalele analitice, toxico-farmacologice și clinice în ceea ce privește testarea produselor medicamentoase (5) enunță norme uniforme de constitu- ire și de prezentare a acestor dosare. Principiile de bază recunoscute privind desfășurarea studi- ilor clinice pe subiecți umani se bazează pe protecţia drep- turilor și a demnității umane în ceea ce priveşte aplicațiile biologiei și medicinei, astfel cum este invocată, de exemplu, în versiunea din 1996 a Declarației de la Helsinki; protecţia participanților la un studiu clinic este asigurată printr-o evaluare a riscurilor bazată pe rezultatele testărilor toxico- logice prealabile oricărui studiu clinic, prin controlul exer- citat de către comitetele de ctică și autoritățile competente JO C 306, 8.10.1997, p. 9 și JO C 161, 8.6.1999, p. 5. ale statelor membre, precum și prin normele de protecție a datelor personale. Trebuie protejate, în special, persoanele care nu sunt în măsură să își dea consimțământul legal pentru participarea la studiile clinice. Sarcina de a stabili norme în această pri- vință le revine statelor membre. Aceste persoane nu pot fi antrenate în studii clinice în cazul în care aceleași rezultate pot fi obținute atunci când se face apel la persoane capa- bile de a-și da consimțământul. În mod normal, aceste persoane participă la studii clinice numai în cazul în care există speranța că administrarea produsului medicamentos ar însemna pentru pacient un beneficiu direct mai important decât riscurile. Cu toate acestea, este indispensabilă realizarea de studii clinice implicând copii în scopul îmbunătățirii tratamentului existent pentru aceştia. Copiii constituie o populație vulnerabilă care prezintă dife- rențe de dezvoltare fiziologică și psihologică în raport cu adulții, ceea ce face ca cercetarea legată de vârstă și dezvoltare în favoarea acestora să fie importantă. Produsele medicamentoase destinate copiilor, inclusiv vaccinurile, trebuie testate ştiințific înainte de a fi puse în circulație, ceea ce se poate face numai în cazul în care există garanția că produsele medicamentoase care pot avea o valoare cli- nică importantă pentru copii sunt studiate complet. Studi- ile clinice indispensabile în acest sens ar trebui realizate prin protejarea optimă a subiecților. Este necesar, prin urmare, să se definească criteriile de protecție a copiilor în cazul studiilor clinice. În cazul celorlalte persoane aflate în incapacitate de a-și da consimțământul, cum ar fi bolnavii mintal, pacienții supuși tratamentelor psihiatrice etc., care participă la studii clinice, trebuie să fie prevăzute și mai multe restricții. Produsele medicamentoase de testat pot fi administrate tuturor aces- tor persoane numai în cazul în care există temeiuri că pen- tru pacient rezultă un beneficiu direct mai mare decât ris- curile la care se expune acesta. În plus, în aceste cazuri este indispensabil, înaintea participării la orice studiu clinic, consimțământul scris al reprezentantului legal al pacientului, dat cu acordul medicului curant. () JOC95, 30.3.1998, p. 1. (?) Avizul Parlamentului European din 17 noiembrie 1998 (JO C 379, 7.12.1998, p. 27), Poziţia comună a Consiliului din 20 iulie 2000 (5) (JO C 300, 20.10.2000, p. 32) și Decizia Parlamentului European din 12 decembrie 2000 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial). Decizia Consiliului din 26 februarie 2001. () JO 22, 9.2.1965, p. 1/65. Directivă, astfel cum a fost modificată dreptul intern. ultima dată prin Directiva 93/39/CEE a Consiliului O L 214, 24.8.1993, p. 22). (*) JOL 147, 9.6.1975, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată (6) ultima dată prin Directiva 1999/83/CE a Comisiei (JO L 243, 15.9.1999, p. 9). Noțiunea de reprezentant legal are relevanță în dreptul intern în vigoare și poate, prin urmare, include persoane fizice sau juridice, o autoritate și un organism prevăzute de Pentru a asigura mai bine protecția sănătății, nu vor fi efec- tuate testări depășite sau repetitive în Comunitate sau în țările terţe; este necesar prin urmare ca armonizarea