L 155/10 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 15.6.2007 REGULAMENTUL (CE) NR. 658/2007 AL COMISIEI din 14 iunie 2007 privind penalitățile financiare pentru încălcarea anumitor obligații în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parla- mentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supra- vegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (!), în special articolul 84 alineatul (3) primul paragraf, întrucât: Pentru a asigura aplicarea anumitor obligații legate de autorizațiile de comercializare pentru medicamente acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, articolul 84 din regulamentul menționat abilitează Comisia ca, la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente, denumită în continuare „Agenţia”, să impună penalități financiare deținătorilor de autorizații de comercializare. Încălcările obligațiilor stabilite în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în conformitate cu Regula- mentul (CE) nr. 726/2004 care pot duce la aplicarea unei penalități financiare ar trebui să se refere la conținutul unei autorizații de comercializare şi la cerințele postcomercializare legate de o autorizație de comercializare, inclusiv la cerințele legislației comunitare referitoare la farmacovigilență și la supravegherea pieței. Mai mult, având în vedere prevederea de la articolul 84 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în temeiul căreia statele membre trebuie să stabilească pena- litățile aplicabile pentru încălcările prevederilor regula- mentului menționat sau ale regulamentului adoptat în conformitate cu acesta și să ia măsurile necesare pentru punerea lor în aplicare, intervenția la nivel comunitar ar trebui să se limiteze la cazurile în care sunt implicate interesele Comunității. Astfel, ar fi asigurată aplicarea ecfectivă a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, prin gestionarea adecvată a resurselor disponibile la nivel comunitar și național. (4) Ca rezultat al sistemului de competențe paralele în legătură cu supravegherea și punerea în aplicare a legis- lației de către Comunitate şi de către statele membre cu privire la autorizațiile de comercializare acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, preve- derile prezentului regulament pot fi aplicate efectiv numai într-un cadru de cooperare strânsă, în confor- mitate cu articolul 10 din tratat, între statele membre, Agenţie şi Comisie. În acest sens este necesară stabilirea de mecanisme privind consultarea și cooperarea între acestea. Este adecvat ca, în vederea inițierii și a desfăşurării procedurii privind încălcarea dreptului comunitar și a calculării penalităților financiare, Agenţia și Comisia să ia în considerare orice procedură a unui stat membru împotriva aceluiași deţinător al autorizației de comercia- lizare şi pe baza aceloraşi temeiuri legale şi a acelorași fapte. Pentru a asigura desfăşurarea eficientă a etapei de cercetare a pretinselor încălcări, Agenţia şi Comisia ar trebui să recurgă la autoritățile competente din statele membre desemnate drept autoritățile de supraveghere a medicamentelor autorizate prin procedura centralizată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004, să efectueze acțiunile de anchetă necesare şși să obţină informații legate de încălcările legislației care intră în sfera de aplicare a prezentului regulament. În acest scop, este adecvat ca autoritățile de supraveghere să desfășoare inspecția și activitățile de supraveghere pentru care sunt competente, în conformitate cu prevederile Regula- mentului (CE) nr. 726/2004, ale Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (?) și ale Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman () şi cu dispozițiile de punere în aplicare a acestora. Obligațiile legate de autorizațiile de comercializare acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care intră în sfera prezentului regulament ar trebui să fie aplicabile prin intermediul a două tipuri de penalități financiare: amenzi și daune cominatorii. Ar trebui stabilite valori maxime pentru ambele categorii. () JO L 311, 28.11.2001, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată (!) JO L 136, 30.4.2004, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat prin Directiva 2004/28/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 58). prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 (O L 378, 27.12.20065, () JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă, astfel cum a fost modificată p. 1). prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.