L 109/10 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 30.4.2009 DIRECTIVE DIRECTIVA 2009/35/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 23 aprilie 2009 privind materiile colorante care pot fi adăugate în produsele medicamentoase (reformare) (Text cu relevanță pentru SEE) PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95, având în vedere propunerea Comisiei, având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European (!), hotărând  în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2), întrucât: (1) Directiva 78/25JCEE a Consiliului din 12 decembrie 1977 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la materiile colorante care pot fi adăugate în produsele medicamentoase (') a fost modificată de mai multe ori () şi în mod substanțial. Din motive de claritate, ar trebui, cu ocazia noilor modificări, să se procedeze la reformarea respectivei directive. (2) Orice legislație privind produsele medicamentoase trebuie să aibă ca obiectiv principal protejarea sănătății publice. Cu toate acestea, acest obiectiv trebuie atins prin mijloace care să nu îngreuneze dezvoltarea industriei farmaceutice şi schimburile comerciale cu produse medicamentoase în cadrul Comunității. (3) Directiva 94/36/CE a Parlamentului European și a Consi- liului din 30 iunie 1994 privind coloranții autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare () a stabilit o listă unică a materiilor colorante autorizate a fi utilizate la produsele alimentare, dar continuă să existe necon- () JO C 162, 25.6.2008, p. 41. (?)) Avizul Parlamentului European din 23 septembrie 2008 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 23 martie 2009. () JO L 11, 14.1.1978, p. 18. () A se vedea anexa I partea A. () JO L 237, 10.9.1994, p. 13. Directivă abrogată cu efecte pentru viitor prin Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (JO L 354, 31.12.2008, p. 16). cordanțe între legislațiile statelor membre în ceea ce priveşte colorarea produselor medicamentoase. (4) Aceste neconcordanțe contribuie la îngreunarea schim- burilor comerciale cu produse medicamentoase în cadrul Comunității, precum şi a celor cu materii colorante care pot fi adăugate respectivelor produse medicamentoase. Prin urmare, asemenea neconcordanţe au o influență directă asupra funcţionării pieţei interne. (5) Experienţa a demonstrat că nu există justificare, bazată pe rațiuni de sănătate publică, pentru a menţine interdicţia folosirii, la prepararea produselor medicamentoase, a materiilor colorante autorizate pentru colorarea produselor alimentare. Prin urmare, anexa I la Directiva 94J36/CE, precum și anexa la Directiva 95/45/CE a Comisiei din 26 iulie 1995 de stabilire a unor criterii de puritate specifice pentru coloranții autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare (*) ar trebui să se aplice şi produselor medicamentoase. (6) Cu toate acestea, ar trebui să se evite, pe cât posibil, perturbările tehnologice şi economice în cazul în care utilizarea unei materii colorante în produsele alimentare şși medicamentoase este interzisă în vederea protejării sănătății publice. Ar trebui prevăzută, în acest scop, o procedură care să instituie o cooperare strânsă între statele membre și Comisie în cadrul unui comitet pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea obstacolelor tehnice din calea schim- burilor comerciale în sectorul materiilor colorante care pot fi adăugate la produsele medicamentoase. (7) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive se adoptă în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei (7). (“) JO L 226, 22.9.1995, p. 1. Directivă abrogată cu efecte pentru viitor prin Regulamentul (CE) nr. 1333/2008. () JO L 184, 17.7.1999, p. 23.