L 198/28 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 30.7.2009 DIRECTIVA 2009/85/CE A COMISIEI din 29 iulie 2009 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului pentru a include cumatetralilul ca substanță activă în anexa I la directivă (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITATILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (!), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf, întrucât: (1) Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piaţă a produselor biocide (?) stabileşte o listă a substanțelor active care urmează a fi evaluate în vederea unei posibile includeri în anexa 1, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Această listă include cumatetralilul. (2)  În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, cumate- tralilul a fost evaluat în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării pentru tipul de produs 14, rodenticide, definit în anexa V la Directiva 98/8/CE. (3)  Danemarca a fost desemnată ca stat membru raportor și a prezentat Comisiei, la 29 septembrie 2005, raportul autorității competente, însoţit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) şi (6) din Regu- lamentul (CE) nr. 1451/2007. ( Raportul autorității competente a fost examinat de statele membre şi de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile acestei examinări au fost încorporate într-un raport de evaluare al Comitetului permanent pentru produse biocide din 20 februarie 2009. (5)  Din examinările efectuate reiese că produsele biocide folosite ca rodenticide și care conțin cumatetralil pot să nu prezinte riscuri pentru om, cu excepția incidentelor în care sunt implicați copiii. A fost identificat un risc cu privire la animalele nevizate. Cu toate acestea, din considerente de sănătate și igienă publică, cumatetralilul este considerat pentru moment o substanță esențială. Prin () JO L 123, 244.1998, p. 1. () JO L 325, 11.12.2007, p. 3. (10) urmare, este justificat să se includă cumatetralilul în anexa ], în scopul de a garanta că autorizațiile pentru produsele biocide care sunt utilizate ca rodenticide şi conțin cumatetralil pot fi acordate, modificate sau anulate în toate statele membre, în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE. Având în vedere concluziile raportului de evaluare, este oportun să se prevadă aplicarea unor măsuri specifice de reducere a riscurilor, la nivelul autorizării produselor, pentru produsele care conțin cumatetralil şi sunt folosite ca rodenticide. Aceste măsuri trebuie să vizeze limitarea riscurilor de expunere primară și secundară a oamenilor și a animalelor nevizate. În acest scop, ar trebui impuse în mod general anumite constrângeri, precum concentrația maximă, interzicerea comercializării substanței active în produsele care nu sunt gata de utilizare și folosirea agenților aversivi. Ar trebui, de asemenea, ca statele membre să impună şi alte condiții, în funcție de fiecare caz în parte. Având în vedere riscurile identificate, cumatetralilul ar trebui să fie inclus în anexa I numai pentru o perioadă de cinci ani şi să fie supus unei evaluări comparative a riscurilor, în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (i) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE, înainte de reînnoirea includerii sale în anexa I. Este important ca dispozițiile prezentei directive să fie aplicate simultan în toate statele membre pentru asigurarea unui tratament egal pe piață al produselor biocide care conțin substanța activă cumatetralil, precum şi pentru facilitarea funcţionării corespunzătoare a pieței produselor biocide în general. Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa [, pentru a permite statelor membre şi părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe şi pentru a permite solicitanților care au întocmit un dosar să beneficieze în întregime de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (iij) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii. După includere, este necesar să se acorde statelor membre un interval de timp rezonabil pentru a pune în aplicare articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8JCE și, în special, pentru a acorda, modifica sau anula autorizații pentru produsele biocide incluse la tipul de produs 14, care conțin cumatetralil, pentru a garanta că acestea sunt conforme cu Directiva 98/8/CE.