270 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13Jvol. 40 3200310094 14.10.2003 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE L 262/22 DIRECTIVA 2003/94/CE A COMISIEI din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITAÎILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (!), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2003/63/CE (?), în special articolul 47, întrucât: (1) Toate produsele medicamentoase de uz uman fabricate sau importate în Comunitate, inclusiv cele destinate exportu- lui, trebuie să fie fabricate în conformitate cu principiile și liniile directoare privind buna practică de fabricație. (2) Aceste principii și orientări sunt stabilite de Directiva 91/365/CEE a Comisiei din 13 iunie 1991 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabrica- ție pentru produsele medicamentoase de uz uman (3). (3) Articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunei practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (*) pre- vede elaborarea de orientări detaliate, în conformitate cu orientările privind buna practică de fabricație, referitoare la elementele de care trebuie să se țină seama la evaluarea medicamentelor experimentale de uz uman în vederea eli- berării loturilor în Comunitate. 4 Este prin urmare necesar ca dispozițiile Directivei P poziț 91/356/CEE să fie extinse și adaptate pentru a include buna practică de fabricație a medicamentelor experimentale. 5 Dat fiind faptul că majoritatea dispozițiilor Directivei p ) poziţ 91/356/CEE trebuie să fie modificate, este nevoie ca res- pectiva directivă să fie înlocuită, din motive de claritate. (6)  Pentru a asigura conformitatea cu principiile și orientările de bună practică de fabricație, este nevoie să se stabilească dispoziții detaliate privind inspecțiile efectuate de autorită- țile competente și anumite obligații ale fabricantului. 1 () JOL311,2811.2001, p. 67. () JOL159,27.6.2003, p. 46. () JOL193,1771991, p. 30. () JOL121, 1.5.2001, p. 34. (7) Toţifabricanții ar trebui să pună în practică un sistem efec- tiv de gestionare a calității operațiilor lor de producţie, ceea ce impune aplicarea unui sistem de asigurare a calității far- maceutice. (8)  Principiile și orientările privind buna practică de fabricație trebuie să fie elaborate cu privire la gestionarea calității, personal, sedii și echipamente, documentație, producție, controlul calității, subcontractare, reclamații și retragerea produsului, cât și cu privire la autoinspecții. (9)  Pentru a proteja ființele umane care participă la studiile cli- nice și a asigura posibilitatea de urmărire a medicamente- lor experimentale este nevoie de dispoziții specifice privind etichetarea produselor respective. (10) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produsele medica- mentoase de uz uman, instituit prin articolul 121 al Directivei 2001/83|CE, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Domeniu de aplicare Prezenta directivă stabileşte principiile și orientările privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman a căror fabricație necesită autorizația menționată la articolul 40 din Directiva 2001/83/CE și produsele medicamentoase experimentale de uz uman a căror fabricație necesită autorizația menționată la articolul 13 din Directiva 2001/20/CE. Articolul 2 Definiții În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții: 1. „produs medicamentos” înseamnă orice produs care cores- punde definiției de la articolul 1 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE; 2. „produs medicamentos experimental” înseamnă orice produs care corespunde definiției de la articolul 2 litera (d) al Directi- vei 2001/20/CE; 3. „fabricant” înseamnă orice persoană care desfășoară activități pentru care este nevoie de autorizația menționată la articolul 40 alineatele (1) și (3) din Directiva 2001/83/CE sau de autorizația menționată la articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/20|CE;