03/vol. 80 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 257 32006R2007 L 379/98 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE 28.12.2006 REGULAMENTUL (CE) NR. 2007/2006 AL COMISIEI din 22 decembrie 2006 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1774/2002 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește importul și tranzitul anumitor produse intermediare derivate din materiale de categoria 3 destinate utilizării în scopuri tehnice în dispozitive medicale, în produse pentru diagnostic in vitro și reactivi de laborator și de modificare a acestui regulament (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 3 octombrie 2002 de stabilire a normelor sanitare privind subprodusele de origine ani- mală care nu sunt destinate consumului uman (!), în special articolul 32 alineatul (1) și capitolul IV A punctul 4 din anexa VIII, întrucât: (1) Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 autorizează importul în Comunitate al anumitor subproduse animale destinate fabricării de produse tehnice, cu condiția ca acestea să înde- plinească cerințele regulamentului menționat anterior. Anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 definește cerințele privind introducerea pe piață a anumitor produse tehnice, în special materialele inițiale care se utilizează pen- tru sau la fabricarea produselor tehnice, inclusiv a dispozi- tivelor medicale, a produselor pentru diagnostic in vitro și a reactivilor de laborator. Cu toate acestea, unele state membre, parteneri comerciali și operatori, și-au exprimat preocuparea în ceea ce privește importul anumitor produse derivate din materiale de categoria 3 și destinate fabricării de dispozitive medicale, de produse pentru diagnostic in vitro și de reactivi de labo- rator („produsele intermediare”). Prin urmare, este necesar să se precizeze cerințele privind importul și să se definească condițiile specifice care trebuie aplicate acestor produse intermediare. În cazul în care este posibil ca produsele intermediare res- pective să fi suferit o transformare preliminară, modul lor de transport către Comunitate face imposibilă diferențierea acestora de alte tipuri de subproduse animale destinate altor utilizări tehnice, cu excepția cazului în care se ține seama de destinaţia acestora și de utilizările prevăzute. Monitorizarea destinației și a utilizărilor prevăzute ale aces- tora, în conformitate cu altă legislație comunitară, ar tre- bui să fie suficientă pentru a asigura că produsele respec- tive nu sunt deturnate spre lanţurile alimentare umane și animale la un stadiu ulterior, sub rezerva aplicării unor măsuri de expediere, înregistrare și control adaptate riscu- lui. () JOL273,10.10.2002, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 208/2006 al Comisiei (JOL 36, 8.2.2006, p. 25-31). (5) Introducerea pe piață a produselor intermediare în cauză trebuie, prin urmare, să fie stabilită în conformitate cu Directiva 97/78/CE din 18 decembrie 1997 a Consiliului de stabilire a principiilor de bază ale organizării controa- lelor veterinare pentru produsele care provin din țări terțe și sunt introduse în Comunitate (2) și supusă unor măsuri specifice de identificare și de control, în vederea reducerii riscului de deturnare spre lanţurile alimentare uman și ani- mal și alte utilizări care nu au fost prevăzute. Anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 stabilește cerinţele aplicabile introducerii pe piață a produselor teh- nice. Această anexă va face obiectul unei examinări aprofundate și va fi clarificată la expirarea regimului tranzitoriu prevăzut de regulamentul menționat anterior. Prin urmare, este necesar să fie stabilite între timp normele aplicabile importului de produse intermediare destinate utilizării în scopuri tehnice în dispozitive medicale, pro- duse pentru diagnostic in vitro și reactivi de laborator, în cadrul unui regulament specific de completare a normelor deja stabilite în anexa menționată anterior. Până la realizarea acestei examinări aprofundate și a clarificării menționate anterior, este necesar să se precizeze domeniul de aplicare al capitolelor IV și XI din anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002, pentru a lua în con- siderare prezentul regulament specific. Normele definite în capitolul IV trebuie să se aplice sângelui utilizat în orice scopuri tehnice și produselor sangvine, cu excepția serului de ecvidee, utilizate în alte scopuri tehnice decât dispozitivele medicale, produsele pentru diagnostic în vitro sau reactivii de laborator. Normele definite în capitolul V trebuie să se aplice în continuare serului de ecvidee destinat oricăror scopuri tehnice, inclusiv pentru dispozitivele medicale, produsele pentru diagnostic in vitro sau reactivii de laborator. Prin urmare, nu este necesară modificarea normelor menționate anterior. Normele definite în capitolul XI trebuie să se aplice importului altor subproduse animale netransformate, care nu intră sub inci- denţa prezentului regulament, importate în orice scop, inclusiv dispozitivelor medicale, produselor pentru diagnostic in vitro sau reactivilor de laborator. () JOL 24, 30.1.1998, p. 9. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 165, 30.4.2004, p. 1).