03/vol. 56 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 37 32004L0062 L 125/38 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE 28.4.2004 DIRECTIVA 2004/62/CE A COMISIEI din 26 aprilie 2004 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind includerea mepanipirimei ca substanță activă (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (") și, în special, articolul 6 alineatul (1), întrucât: (1) În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Italia a primit, la data de 24 octombrie 1997, o cerere din partea Kumiai Chemical Industry Co. Ltd de includere a substanței active mepanipirimă (denumire ante- rioară: KIF 3535) în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 98/676/CE (2) a Comisiei a confirmat că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că îndepli- neşte, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE. Pentru această substanță activă, efectele asupra sănătății umane și a mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de către solicitant. Statul membru raportor desemnat a prezentat Comisiei proiectul de raport de evaluare privind substanța respec- tivă la 12 iulie 2000. Proiectele raportului de evaluare au fost revizuite de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. Examinarea a fost finalizată la 30 martie 2004 sub forma raportului de examinare al Comisiei privind mepanipirima. Dosarul și informațiile obținute în urma revizuirii au fost transmise și Comitetului științific pentru sănătatea plante- lor, produsele fitosanitare și reziduurile acestora. Raportul acestui comitet a fost adoptat în mod oficial la 23 octombrie 2003 (3). JOL 230, 19.8.1991, p. 1, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/30/CE a Comisiei (JO L 77, 13.3.2004, p. 50). JOL 317, 26.11.1998, p. 47. Avizul Comitetului ştiințific pentru pentru sănătatea plantelor, produsele fitosanitare și reziduurile acestora ca urmare a unei cereri a Comisiei Europene privind evaluarea mepanipirimei în cadrul Directivei 91/414/CEE a Consiliului. Jurnalul EFSA (2003) 4, 1-14. Comitetului i s-a cerut să comenteze tumorile hepatice identificate la șobolanii și șoarecii expuși la mepanipirimă și să formuleze avizul cu privire la posibilitatea existenței unui prag al formării tumorilor. În avizul său, comitetul a concluzionat că mepanipirima cauzează tumori la șobolani și șoareci prin intermediul unui mecanism necunoscut în prezent, dar care presupune totuși existența unui prag sub care se estimează că nu se formează tumorile și că, prin urmare, se poate determina un nivel de expunere fără pericol pentru om. În cadrul examinării ulterioare, în prezenta directivă și în raportul de examinare s-a ținut seama de recomandările comitetului științific. În evaluarea sa, comitetul permanent a concluzionat că nu există o expunere umană inacceptabilă în condițiile de utilizare propuse. În urma diverselor examinări efectuate, a rezultat că produsele fitosanitare care conțin substanța activă în cauză îndeplinesc, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 ali- neatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special cu privire la utilizările care au fost examinate și detaliate în raportul de examinare al Comisiei. Prin urmare, este necesară includerea mepanipirimei în anexa I, pentru a se asigura faptul că în toate statele membre autorizațiile produselor fitosanitare care conțin această substanță activă sunt acordate în conformitate cu dispozițiile directivei respective. După includere, statelor membre trebuie să li se acorde un termen rezonabil pentru punerea în aplicare a dispozițiilor Directivei 91/414/CEE privind produsele fitosanitare care conțin mepanipirimă și, în special, pentru examinarea autorizațiilor provizorii existente și, până la sfârșitul aces- tui termen, pentru transformarea autorizațiilor respective în autorizații definitive, pentru modificarea sau retragerea acestora în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Prin urmare, este necesar ca Directiva 91/414/CEE să fie modificată în mod corespunzător. Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,