13/vol. 6 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 273 31984L0539 L 300/179 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE 19.11.1984 DIRECTIVA CONSILIULUI din 17 septembrie 1984 privind apropierea legislațiilor statelor membre în domeniul aparatelor electrice utilizate în medicina umană și veterinară (84/539/CEE) CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 100, având în vedere propunerea Comisiei (1), având în vedere avizul Adunării (2), având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (?), întrucât, în fiecare stat membru, aparatele electrice utilizate în medicina umană și veterinară trebuie să atingă un nivel ridicat și bine definit de siguranță atât pentru cei care le utilizează, cât și pentru cei care sunt tratați cu aceste aparate; întrucât, în mai multe state membre, acest obiectiv de siguranță este realizat prin cerințe imperative atât în ceea ce privește normele tehnice de siguranță, cât și procedurile de control și întrucât aceste cerințe sunt diferite de la un stat membru la altul; întrucât aceste obstacole în instituirea și în funcţionarea pieței comune pot fi reduse sau chiar eliminate dacă sunt adoptate ace- leași cerințe de către toate statele membre, fie în completarea, fie în locul legislației lor actuale; întrucât este necesară, într-o primă etapă, armonizarea la nivel comunitar a unora dintre aparatele în chestiune; întrucât armoni- zZarea cea mai adecvată constă în referirea la normele elaborate de Comitetul curopean pentru standardizare electrotehnică (Cenelec); () JOC33,122.1975,p. 5. () JOC76,143.1975, p. 37. () JOC233,1711.1975, p. 39. întrucât, pentru a asigura conformitatea aparatelor cu standarde armonizate, fabricantul trebuie să își asume responsabilitatea printr-un marcaj sau printr-o declarație de conformitate; întrucât pentru progresul tehnicii este necesară o adaptare rapidă a cerințelor tehnice definite de către directivele privind aparatele electrice utilizate în medicină; întrucât este necesar, pentru a faci- lita punerea în practică a măsurilor care se impun în acest scop, să fie prevăzută o procedură de instituire a unei cooperări strânse, în cadrul comitetului, între statele membre și Comisie, pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor vizând eliminarea barierelor tehnice în calea comerţului în sectorul aparatelor elec- trice utilizate în medicină; întrucât s-ar putea întâmpla ca anumite aparate electrice utilizate în medicină, deși sunt corespunzătoare cerințelor prezentei directive, să pericliteze siguranța sau sănătatea publică; întrucât este necesar prin urmare să fie prevăzută o procedură care să atenueze acest pericol, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Prezenta directivă are în vedere aparatele electrice enumerate la anexa II, denumite în continuare „aparate”, care sunt destinate, în conformitate cu natura lor, să fie utilizate în practica medicinii umane și veterinare. Articolul 2 (1) Statele membre nu pot refuza, interzice sau restrânge vânza- rea, libera circulație sau utilizarea în conformitate cu destinația lor a aparatelor menționate la articolul 1, pentru motive de siguranță privind construcția acestora, în cazul în care acestea sunt con- forme cu cerințele prezentei directive. Cerințele tehnice cărora trebuie să li se conformeze aparatele sunt enumerate la anexa I.