62 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13Jvol. 53 32006R0627 22.4.2006 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE L 109/3 REGULAMENTUL (CE) NR. 627/2006 AL COMISIEI din 21 aprilie 2006 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 2065/2003 al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la criteriile de calitate pentru metodele analitice validate pentru eșantionarea, identificarea și caracterizarea produselor de fum primare COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 2065/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 10 noiembrie 2003 privind aromele de fum utilizate sau destinate utilizării în sau pe produse alimentare (!), în special articolul 17 alineatul (3), întrucât: (1) () Regulamentul (CE) nr. 2065/2003 stabilește dispoziții pen- tru alcătuirea unei liste de produse primare autorizate în vederea utilizării ca atare în sau pe produse alimentare și pentru producţia de arome de fum pentru a fi utilizate în sau pe produse alimentare în cadrul Comunității. Lista res- pectivă conține, printre altele, o descriere clară și caracterizarea fiecărui produs primar. În vederea unei evaluări științifice, sunt necesare informații detaliate cu privire la compoziția chimică calitativă și can- titativă a produsului primar. Porţiunile care nu sunt iden- tificate, adică proporția de substanțe a căror structură chi- mică este necunoscută, ar trebui să fie cât se poate de reduse. Prin urmare, este necesar să se stabilească criterii de per- formanță minimă, denumite în acest context criterii de cali- tate, pe care trebuie să le îndeplinească metoda de analiză pentru a se asigura utilizarea de către laboratoare a unor metode care ating nivelul de performanță necesar. Alimentele afumate constituie în general o sursă de preocupare cu privire la sănătate, în special privind posi- bila prezență a hidrocarburilor aromatice policiclice (HAP). Persoana care intenționează să introducă pe piață produse primare ar trebui să prezinte toate informațiile necesare pentru evaluarea siguranței. Informațiile respective ar tre- bui să conţină o propunere de metodă validată pentru eșantionarea, identificarea și caracterizarea produsului primar. JOL 309, 26.11.2003, p. 1. (6) Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului Euro- pean și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor (?), stabileşte cerințe generale pentru metodele de eșantionare și de analiză. Comitetul științific pentru alimentație umană a desemnat 15 HAP ca fiind potențial genotoxice și cancerigene pen- tru oameni într-un aviz privind riscurile pentru sănătatea umană prezentate de prezența HAP în produsele alimen- tare, emis la 4 decembrie 2002 (3). Acestea constituie un grup prioritar în evaluarea riscului efectelor nocive asupra sănătății legate, pe termen lung, de absorbția pe cale ali- mentară de HAP. Prezența acestora în produsele primare ar trebui, în consecință, să fie analizată. Institutul pentru materiale și măsurători de referință al Centrului comun de cercetări al Directoratului General al Comisiei a realizat studii în colaborare pentru analizarea compoziției chimice a produselor primare și pentru cuantificarea concentrației celor 15 HAP din acestea. Rezultatele acestor cercetări sunt publicate parțial în Raportul privind cercetările realizate în colaborare pentru validarea a două metode de cuantificare a hidrocarburilor aromatice policiclice din condensatele primare de fum (%). Pentru descrierea cu precizie a metodei, este necesar să se precizeze deviația standard a repetabilității, astfel cum a fost definită în standardul ISO 5725-1 (3). Aceasta ar tre- bui să se estimeze pe baza datelor provenind dintr-un exer- cițiu de validare efectuate de către un laborator unic care dă S, în conformitate cu orientările armonizate referitoare la validarea metodelor de analiză de către un laborator unic (£), sau dintr-un studiu realizat în colaborare care dă S, și S, în conformitate cu protocolul pentru conceperea, rea- lizarea și interpretarea studiilor privind performanța metodelor (7). JOL 191, 28.5.2004,p. 1. SCF/CS/CNTM/PAH/29 final, 4 decembrie 2002. EU-Report LA-NA-21679-EN-C, ISBN 92-894-9629-0. SO5725-1: Exactitatea (justeţea și precizia) metodelor de măsurare și a rezultatelor- Partea 1: Principii generale și definiții. 1994: Geneva. Thompson, M, S.L.R. Ellison și R. Wood, Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis. Pure and Applied Chemistry, 2002. 74(5): pp. 835-855. Horwitz, W., Protocol for the design, conduct and interpretation of method- paformance studies. Pure and Applied Chemistry, 1995. 67(2): pp. 331-343.