15Jvol. 9 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 171 32002L0098 L 33/30 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE 8.2.2003 DIRECTIVA 2002/98/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea şi distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 152 alineatul (4) litera (a), având în vedere propunerea Comisiei (1), având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (?), având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (3), hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (*), având în vedere proiectul comun aprobat de comi- tetul de conciliere la 4 noiembrie 2002, întrucât: (1) Măsura în care sângele uman este utilizat terapeutic face necesară asigurarea calității și securității sângelui total și a componentelor sanguine pentru a preveni în special trans- miterea bolilor. Disponibilitatea sângelui și a componentelor sanguine folosite în scopuri terapeutice depinde în mare parte de cetățenii Comunității care sunt dispuși să doneze. Pentru a proteja sănătatea publică și a preveni transmiterea bolilor infecțioase, trebuie luate toate măsurile de precauție în timpul colectării, prelucrării, distribuirii și folosirii acestor produse, utilizând în mod adecvat progresele științifice la detectarea, inactivarea și climinarea agenților patogeni transmisibili prin transfuzie. Condițiile privind calitatea, securitatea și eficacitatea medi- camentelor brevetate obținute industrial derivate din sânge uman sau plasmă au fost asigurate prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (*). Cu toate acestea, excluderea specifică a sângelui total, a plasmei și a celulelor sanguine de origine umană din respectiva directivă a dus la o situație în care calitatea și securitatea acestor produse, în () JOC154£, 29.5.2001, p. 141,i JOC75£E, 26.3.2002, p. 104. () JOC221, 7.8.2001, p. 106. () JOC19,22.1.2002,p. 6. () Avizul Parlamentului European din 6 septembrie 2001 (JO C 72 E, 21.3.2002, p. 289), Poziţia comună a Consiliului din 14 februarie 2002 O C113£E, 14.5.2002, p. 93) și Decizia Parlamentului Euro- pean din 12 iunie 2002 (nepublicată în Jurnalul Oficial până la această dată). Decizia Parlamentului European din 18 decembrie 2002 şi Decizia Consiliului din 16 decembrie 2002. () JOL311,28.11.2001, p. 67. ( măsura în care acestea sunt destinate transfuziei și nu urmează a fi prelucrate, nu fac obiectul legislației comuni- tare obligatorii. Prin urmare, este esențial ca, indiferent de utilizarea preconizată, să existe dispoziții comunitare care să garanteze că sângele și componentele sale au o calitate și o securitate comparabilă în întreaga rețea transfuzională din toate statele membre, ținând seama de libertatea de cir- culație a cetăţenilor pe teritoriul Comunității. În conse- cință, stabilirea unor standarde înalte de calitate și securi- tate va contribui la asigurarea publicului că sângele uman și componentele sanguine care provin din donații din alt stat membru respectă aceleași condiții ca și cele din țara lor. În ceea ce privește sângele sau componentele sanguine ca materie primă pentru fabricarea medicamentelor brevetate, Directiva 2001/83/CE face trimitere la măsurile care trebuie luate de statele membre pentru a preveni transmi- terea  bolilor infecțioase,  cuprinzând  aplicarea monografiilor Farmacopeii europene și recomandările Consiliului Europei și Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) în special în ceea ce privește selectarea și testarea donatorilor de sânge și plasmă. De asemenca, statele membre trebuie să ia măsuri pentru a promova autosuficiența comunitară de sânge uman sau componente sanguine și pentru a încuraja donațiile voluntare neplătite de sânge și componente sanguine. Pentru a asigura existența unui nivel echivalent de securi- tate și de calitate a componentelor sanguine, oricare ar fi modul de utilizare, prezenta directivă trebuie să stabilească cerințele tehnice pentru recoltarea și testarea în totalitate a sângelui uman și a componentelor sanguine, inclusiv ca materie primă pentru medicamente. Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată în consecință. Comunicarea Comisiei din 21 decembrie 1994 privind securitatea sângelui și autosuficiența în Comunitatea Euro- peană a identificat necesitatea unei strategii în domeniul sângelui pentru a consolida încrederea în securitatea reţe- lei transfuzionale și pentru a promova autosuficiența comunitară. În Rezoluția din 2 iunie 1995 privind securitatea sângelui și autosuficiența în Comunitate (), Consiliul a invitat Comisia să prezinte propuneri adecvate în cadrul dezvol- tării unei strategii în domeniul sângelui. JO C 164, 30.6.1995, p. 1.