13Jvol. 33 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 3 32001L0083 L 311/67 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE 28.11.2001 DIRECTIVA 2001/83/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95, având în vedere propunerea Comisiei, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (!), în conformitate cu procedura stabilită la articolul 251 din tratat (2), întrucât: (1) Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind medicamentele (*), Directiva prin reunirea acestora într-un text unic. din 6 noiembrie 2001 plasmă umană (3), Directiva 92/25/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind distribuția angro a medicamente- lor de uz uman (?), Directiva 92/26/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind clasificarea în materie de eliberare a medicamentelor de uz uman ('), Directiva 92/27/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind etichetarea medi- camentelor de uz uman şi prospectele din ambalaje (7), Directiva 92/28/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 pri- vind publicitatea medicamentelor de uz uman (12), Direc- tiva 92/73/CEE a Consiliului din 22 septembrie 1992 de extindere a domeniului de aplicare a Directivelor 65/65|CEE și 75/319/CEE de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind medicamentele și de stabilire a unor dispoziții suplimentare pentru medica- mentele homeopate (13) au fost modificate în mod frecvent 75|318/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind standardele și proto- (2) Obiectivul esențial al normelor care reglementează coalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor 75|319/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind (3) Cu toate acestea, acest obiectiv trebuie realizat prin medicamentele brevetate (*), Directiva 89/342/CEE a Con- siliului din 3 mai 1989 de extindere a domeniului de și substanțial. Din motive de claritate și coerență, se reco- mandă, prin urmare, codificarea directivelor menționate producția, distribuția și utilizarea medicamentelor trebuie brevetate (%), Directiva să fie protejarea sănătății publice. mijloace care să nu împiedice dezvoltarea industriei farma- ceutice sau a comerțului cu medicamente în cadrul Comu- aplicare a Directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE și de sta- nității. bilire a unor dispoziții suplimentare pentru medicamentele imunologice constând în vaccinuri, toxine sau seruri și (4)  Comerţul cu medicamente în cadrul Comunității este alergeni (*), Directiva 89/343/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 de extindere a domeniului de aplicare al Directivelor 65/65|CEE și 75/319/CEE și de stabilire a unor dispoziții suplimentare pentru produsele radiofarmaceutice (7), Directiva 89/381/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 de împiedicat de discrepanțele dintre anumite dispoziții de drept intern, în special între dispozițiile referitoare la medicamente (fără să se indudă aici substanțele sau combinațiile de substanțe care constituie produse alimen- tare, hrană pentru animale sau produse de igienă) și aceste extindere a domeniului de aplicare a Directivelor discrepanțe afectează direct funcţionarea pieței interne. 65/65|CEE și 75/319/CEE de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind medicamentele (5)  În consecinţă, aceste impedimente trebuie eliminate; întru- brevetate și de stabilire a unor dispoziții speciale pentru medicamentele brevetate pe bază de sânge uman sau () JO C 368, 20.12.1999, p. 3. () Avizul Parlamentului European din 3 iulie 2001 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 27 septembrie 2001. () JO 22, 9.2.1965, p. 369/65, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/39/CEE O L 214, 24.8.1993, p. 22). () JOL147,9.6.1975,p.1, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/83/CE a Comisiei O L 243, 15.9.1999, p-9). () JO L 147, 9.6.1975, p. 13, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2000/38/CE a Comisiei O L 139, 10.6.2000, p. 28). () JOL142,25.5.1989, p. 14. () JOL142,25.5.1989,p. 16. cât pentru a atinge acest obiectiv este necesară apropierea dispozițiilor relevante. (6) Pentru a reduce discrepanțele care subzistă, ar trebui să se 8 1 () () JOL113, 30.4.1992, (O (11 ( ( JOL 181, 28.6.1989, p. 44. p.1 ) J0L113, 30.4.1992, p. 5. ) J0 L113, 30.4.1992, p. 8. ") JO L 113, 30.4.1992, p. 13. "3) J0 L 297, 13.10.1992, p. 8. stabilească norme privind controlul medicamentelor și ar trebui precizate îndatoririle care le revin autorităților com- petente ale statelor membre în vederea asigurării respectă- rii dispozițiilor legale.