15Jvol. 6 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 5 32000R0847 L 103/5 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE 28.4.2000 REGULAMENTUL (CE) NR. 847/2000 AL COMISIEI din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispozițiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan și a definițiilor termenilor „produs medicamentos similar” și „superioritate clinică” COMISIA COMUNITATILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (!), în special articolele 3 și 8, întrucât: (1) Regulamentul (CE) nr. 141/2000 face apel la Comisie să adopte dispozițiile necesare pentru punerea în aplicare a articolului 3 și să adopte definițiile de „produs medicamentos similar” și „superioritate clinică”. (2) Pentru punerea în aplicare a articolului 3 din Regulamen- tul (CE) nr. 141/2000, detaliile suplimentare referitoare la factorii care ar trebui avuți în vedere la stabilirea răspândirii, a rentabilității probabile a investiției și a carac- terului satisfăcător al metodelor alternative de diagnosti- care, prevenire și tratament ar putea fi utile pentru sponsori și Comitetul pentru produse medicamentoase orfane. (3) Informaţiile respective ar trebui prezentate în conformitate cu orientările elaborate de Comisie în temeiul articolului 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000. (4)  Dată fiind natura produselor medicamentoase respective și probabilitatea ca afecțiunile ce urmează a fi tratate să fie rare, nu este oportun să se stabilească cerințe exagerat de stricte pentru a se constata satisfacerea criteriilor. (5)  Evaluarea criteriilor menționate la articolul 3 ar trebui să se facă pe baza unor informații cât se poate de obiective. (6) Trebuie să se țină seama de alte măsuri comunitare în domeniul bolilor rare. (7)  Pentru a asigura respectarea cuvenită a dispozițiilor referitoare la exclusivitatea pieţei prevăzute la articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, este necesar să se sta- bilească definițiile conceptelor de „produs medicamentos similar” și „superioritate clinică”; aceste definiții ar trebui să țină cont de activitatea și experiența Comitetului pentru produse medicamentoase  brevetate în evaluarea produselor medicamentoase existente și de avizele perti- nente ale Comitetului științific pentru produse medicamen- toase și aparate medicale. (8) Definiţiile ar mai trebui susținute de orientările prevăzute la articolul 8 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000. (9)  Dispozițiile respective ar trebui actualizate în mod regulat pe baza cunoștințelor științifice, tehnice și a experienței în domeniul desemnării și reglementării produselor medica- mentoase orfane. () JOL18,22.1.2000,p. 1. (10) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru pro- duse medicamentoase de uz uman, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Scop Prezentul regulament stabilește factorii ce trebuie avuți în vedere la punerea în aplicare a articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane, precum și definițiile de „produs medicamentos similar” și „superioritate clinică” în sensul punerii în aplicare a articolului 8 din regulamentul menționat anterior. Scopul acestuia este de a sprijini posibilii sponsori, Comitetul pentru produse medicamentoase orfane și autoritățile abilitate în interpretarea Regulamentului (CE) nr. 141/2000. Articolul 2 Criterii pentru desemnare (1) Răspândirea unei afecțiuni în Comunitate Pentru a stabili, în temeiul articolului 3 alineatul (1) litera (a) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, că un produs medicamentos este destinat pentru diagnosticarea, preve- nirea sau tratamentul unei afecţiuni care pune în pericol viața sau ale unei afecțiuni cronice care provoacă slăbirea organismului, care nu afectează mai mult de cinci din 10 000 persoane din Comunitate, se aplică reglementarea specifică ce urmează și se solicită documentația indicată în continuare în conformitate cu orientările elaborate în temeiul articolului 5 alineatul (3) din Regu- lamentul (CE) nr. 141/2000: (a) documentația trebuie să cuprindă în anexe informații din surse autorizate care să demonstreze că boala sau afecțiunile pentru care ar fi administrat produsul, nu afectează mai mult de cinci din 10 000 persoane din Comunitate în momentul înaintării cererii pentru desemnare, dacă acestea sunt dispo- nibile; (b) datele trebuie să includă detalii corespunzătoare privind afecțiunea prevăzută a fi tratată și o justificare a naturii sale ca fiind o afecţiune ce pune în pericol viața sau provoacă slăbirea cronică a organismului, susținute de bibliografie științifică și medicală; (c) documentația înaintată de către sponsor trebuie să conțină sau să facă referire la o analiză a literaturii științifice în domeniu și să ofere informații din baze de date comunitare în domeniu, dacă acestea există. Dacă nu există baze de date comunitare, se poate face referire la bazele de date din țări terțe, cu condiția efectuării unor extrapolări corespunzătoare;