13Jvol. 55 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 197 32006L0130 L 349/15 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE 12.12.2006 DIRECTIVA 2006/130/CE A COMISIEI din 11 decembrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește stabilirea criteriilor privind derogarea de la cerința unei prescripții veterinare pentru anumite produse medicamentoase veterinare destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITATILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (1), în special articolul 67 primul paragraf litera (aa), întrucât: (1) În conformitate cu articolul 67 din Directiva 2001/82/CE, în cazurile care intră sub incidența primului și celui de al treilea paragraf, produsele medicamentoase veterinare se pot elibera publicului numai pe bază de prescripție. Cu toate acestea, deoarece unele substanţe, conținute în produsele medicamentoase veterinare destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare, nu prezintă nici un risc pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediul înconjurător, se pot acorda derogări de la această cerință generală, în conformitate cu articolul 67 primul paragraf litera (aa). Aceste derogări nu aduc atingere aplicării altor dispoziții de la primul și al treilea paragraf din articolul menționat. (2) Prin urmare, ar trebui să se stabilească criteriile pe baza cărora statele membre pot acorda derogări de la regula gencrală, prevăzută la articolul 67 primul paragraf litera (aa) din Directiva 2001/82/CE, conform căreia este necesară o prescripție pentru eliberarea către public a produselor medicamentoase veterinare destinate animale- lor de la care se obţin produse alimentare. (3) Atunci când respectivele produse medicamentoase veteri- nare sunt ușor de administrat și, chiar în cazul administră- rii incorecte, nu prezintă nici un risc, nici pentru animalul tratat, nici pentru persoana care administrează produsul, ar trebui să fie posibilă eliberarea produselor respective fără prescripție veterinară. Pe de altă parte, nu ar trebui să fie posibilă acordarea unei derogări pentru produsele care pre- zintă un profil de farmacovigilență nefavorabil sau care dăunează mediului. (4)  Condiţiile necorespunzătoare de depozitare pot afecta serios calitatea, siguranța și eficacitatea produselor medi- camentoase veterinare. Prin urmare, produsele ale căror () JOL 311, 28.11.2001, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/28/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 58). calitate, siguranță și eficacitate nu pot fi garantate decât atunci când sunt depozitate în condiții speciale, nu ar tre- bui să beneficieze de o derogare. (5)  Produsele medicamentoase veterinare care beneficiază de derogare ar trebui, de asemenea, să conțină numai substanțe active care nu prezintă nici un risc pentru sigu- ranța consumatorului în ceea ce privește reziduurile de medicamente rămase în produsele alimentare obținute de la animalele tratate și ar trebui să nu prezinte riscuri poten- țiale pentru sănătatea umană sau animală prin dezvoltarea rezistenței  la  substanțele  antimicrobiene sau antihelmintice, în cazul utilizării incorecte. (6) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicamen- toase veterinare, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Prezenta directivă stabilește criteriile pe baza cărora statele membre pot, în conformitate cu articolul 67 primul paragraf litera (aa) din Directiva 2001/82/CE, să acorde derogări de la cerința de eliberare către public, numai pe baza unei prescripții, a produselor medicamentoase veterinare destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare. Articolul 2 Se poate deroga de la cerința de a prezenta o prescripție pentru eliberarea produselor medicamentoase veterinare destinate ani- malelor de la care se obțin produse alimentare în cazul în care sunt îndeplinite următoarele criterii: (a) administrarea produselor medicamentoase veterinare se limi- tează la preparate care nu necesită cunoștințe sau competențe speciale la utilizarea produselor; (b) produsul medicamentos veterinar nu prezintă nici un risc direct sau indirect, chiar în cazul unei administrări incorecte, pentru animalul sau animalele tratate, pentru persoana care administrează produsul sau pentru mediul înconjurător;