130 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13Jvol. 11 31992R1768 2.7.1992 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE L 182/1 REGULAMENTUL (CEE) NR. 1768/92 AL CONSILIULUI din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 100a al acestuia, având în vedere propunerea Comisiei (1), în cooperare cu Parlamentul European (2), având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (*), întrucât cercetarea în domeniul farmaceutic contribuie decisiv la îmbunătățirea continuă a sănătății publice; întrucât medicamentele, în special cele apărute în urma unei cer- cetări îndelungi și costisitoare, nu continuă să fie dezvoltate în Comunitate și în Europa decât în cazul în care beneficiază de o reglementare favorabilă, care să prevadă o protecție suficientă pentru a încuraja o astfel de cercetare; întrucât, în prezent, perioada care se scurge între depunerea unei cereri de brevet pentru un nou medicament și autorizația de introducere pe piaţă a produsului respectiv reduce protecţia efec- tivă conferită de brevet la o perioadă insuficientă pentru amortizarea investițiilor efectuate în cercetare; întrucât aceste împrejurări conduc la o protecție insuficientă care penalizează cercetarea farmaceutică; întrucât situația actuală este supusă riscului unei deplasări a centrelor de cercetare aflate în statele membre către țări care oferă încă de pe acum o protecție mai bună; întrucât este necesar să se prevadă o soluţie uniformă la nivel comunitar și să se prevină astfel o evoluție eterogenă a legislații- lor interne, care ar conduce la noi disparități care ar împiedica () JOC114,8.5.1990,p. 10. () JOC19,281.1991,p. 94. JO C 150, 15.6.1992. () JOC69,183.1991,p.22. libera circulație a medicamentelor în interiorul Comunității şi, prin aceasta, ar afecta direct stabilirea și funcționarea picței interne; întrucât se impune crearea unui certificat adițional de protecție pentru medicamentele care au dat prilejul unei autorizații de introducere pe piaţă, care se poate obţine de către titularul unui brevet național sau european în aceleași condiții în toate statele membre; întrucât, în consecință, regulamentul este instrumentul juridic cel mai potrivit; întrucât durata protecției conferită de certificat trebuie să fie sta- bilită astfel încât acesta să permită o protecție efectivă suficientă; întrucât, de fapt, titularul atât al unui brevet, cât și al unui certificat trebuie să poată beneficia în total de cincisprezece ani de exclusi- vitate maximum, începând cu prima autorizație de introducere pe piață, în Comunitate, a medicamentului în cauză; întrucât, cu toate acestea, toate interesele în joc, inclusiv cele ale sănătății publice, într-un sector atât de complex și important ca cel farmaceutic trebuie luate în considerare; întrucât, în acest scop, certificatul nu se poate elibera pe o durată mai mare de cinci ani; întrucât protecția pe care acesta o conferă trebuie de altfel limi- tată strict la produsul reglementat de autorizația introducerii sale pe piaţă în calitate de medicament; întrucât un echilibru just trebuie, de asemenea, să prevaleze în ceea ce privește stabilirea sistemului tranzitoriu; întrucât acest sistem trebuie să permită industriei farmaceutice comunitare să compenseze în parte întârzierea față de principalii concurenți care beneficiază, de mai mulți ani, de o legislație care le asigură o protecție mai adecvată, asigurându-se în același timp ca acest sistem să nu compromită realizarea altor obiective legitime pri- vind politicile urmărite în domeniul sănătății, atât la nivel național cât și la nivel comunitar; întrucât este cazul să se determine sistemul tranzitoriu aplicabil cererilor de certificat depuse și certificatelor eliberate în temeiul legislației interne, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regu- lament;