25.7.2009 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 1947 REGULAMENTUL (CE) NR. 668/2009 AL COMISIEI din 24 iulie 2009 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la evaluarea și certificarea datelor privind calitatea și a datelor neclinice referitoare la produse medicinale pentru terapie avansată, dezvoltate de microîntreprinderi și de întreprinderile mici și mijlocii (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITATILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parla- mentului European şi al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a  Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (!), în special articolul 18, întrucât: (1)  În cadrul Regulamentului (CE) nr. 1394/2007, este necesar să se prevadă dispoziții pentru evaluarea și certi- ficarea datelor privind calitatea și a datelor neclinice prezentate de întreprinderile mici şi mijlocii Agenţiei Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) în vederea asigurării unui stimulent pentru aceste întreprinderi pentru a desfăşura studii referitoare la calitate şi studii neclinice privind produsele medicinale pentru terapie avansată. (2) Din motive de coerenţă și de transparență, ar trebui să se aplice definiția microîntreprinderilor şi a întreprinderilor mici și mijlocii prevăzută în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microîntre- prinderilor şi a întreprinderilor mici și mijlocii (2). (3) În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1394/2007, procedura de certificare ar trebui să fie independentă de orice cerere pentru autorizație de introducere pe piață. Cu toate acestea, procedura ar trebui, de asemenea, să faci- liteze evaluarea oricărei cereri viitoare pentru teste clinice şi pentru autorizații de introducere pe piață bazate pe aceleași date. Din acest motiv, evaluarea unei cereri de certificare ar trebui să se desfăşoare în conformitate cu aceleași cerințe ştiințifice și tehnice ca acelea aplicabile unei cereri pentru o autorizație de introducere pe piață, astfel cum se prevede în anexa | la Directiva 2001/83/CE () JO L 324, 10.12.2007, p. 121. () JO L 124, 20.5.2003, p. 36. a Parlamentului European şși a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (?). Solicitanții certificării ar trebui să dispună de posibilitatea de a furniza integral sau parțial datele privind calitatea şi datele neclinice cerute de anexa I la Directiva 2001/83/CE. Cu toate acestea, pentru a asigura valoarea adăugată a certificărilor, este oportun să se prevadă o serie minimă de date necesare pentru certificare. În cadrul agenţiei, Comitetul pentru terapii avansate deține expertiza adecvată pentru examinarea datelor privind calitatea și a datelor neclinice referitoare la produse medicinale pentru terapie avansată. Prin urmare, comitetul ar trebui să fie responsabil de evaluarea cererilor de certificare. Dacă este necesar, Comitetul pentru terapii avansate ar trebui să dispună de posibilitatea de a-și finaliza evaluarea în urma unei vizite la locul unde se dezvoltă produsele medicinale pentru terapie avansată. Cererile de certificare pot viza produse medicinale combinate pentru terapie avansată, în sensul Regula- mentului (CE) nr. 1394/2007. În acest caz, cerințele suplimentare ar trebui să se aplice cu privire la confor- mitatea dispozitivului medical sau a dispozitivului medical activ implantabil inclus în produsul combinat, cu cerințele de bază prevăzute în Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medi- cale (*) și, respectiv, în Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (5). Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produsele medicamentoase de uz uman, 311, 28.11.2001, p. 67. JOL JO L 169, 127.1993, p. 1. JOL 189, 20.7.1990, p. 17.