13/vol. 44 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 83 32004R0726 L136/1 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE 30.4.2004 REGULAMENTUL (CE) NR. 726/2004 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar și de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (Text cu relevanță pentru SEE) PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95 și articolul 152 alineatul (4) litera (b, având în vedere propunerea Comisiei (1), având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (?), după consultarea Comitetului Regiunilor, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (3), întrucât: (1) Articolul 71 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Con- siliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor Comu- nității privind autorizarea și supravegherea medicamente- lor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (*) prevede că în termen de șase ani de la intrarea în vigoare a regulamen- tului, Comisia are obligația de a publica un raport general privind experiența dobândită ca rezultat al funcţionării procedurilor stabilite de prezentul regulament. Pe baza raportului Comisiei privind experiența dobândită, s-a dovedit necesar să se îmbunătățească funcționarea pro- cedurilor de autorizare a introducerii pe piaţă a JOC75£E, 26.3.2002, p. 189 șiJO C... (nepublicată încă în Jurnalul Oficial). JO C 61, 14.3.2003, p. 1. Avizul Parlamentului European din 23 octombrie 2002 (JO C 300£E, 11.12.2003, p. 308), poziția comună a Consiliului din 29 septem- brie 2003 JO C 297 E, 9.12.2003, p. 1), poziția Parlamentului Euro- pean din 17 decembrie 2003 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 11 martie 2004. JOL 214, 24.8.1993, p. 1. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1647/2003 (O L 245, 29.9.2003, p. 19). medicamentelor în Comunitate, iar anumite aspecte administrative referitoare la Agenţia Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor să fie modificate. De asemenea, numele acestei agenții ar trebui simplificat și schimbat în Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în con- tinuare „Agenţia”). Din concluziile raportului menţionat rezultă că modificările care trebuie aduse procedurii centralizate sta- bilite de Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 constau din corectări ale unor proceduri de funcționare și adaptări menite să țină seama de evoluția probabilă a științei și teh- nologiei și de viitoarea extindere a Uniunii Europene. Din raport rezultă de asemenea că principiile generale stabilite anterior și care reglementează procedura centralizată ar trebui menținute. De asemenca, având în vedere că Parlamentul European și Consiliul au adoptat Directiva 2001/83/CE din 6 noiem- brie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (5) și Directiva 2001/82/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz veterinar (5), toate trimite- rile din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 la directivele codi- ficate ar trebui să fie actualizate. Din motive de claritate, este necesar ca regulamentul men- ționat să fie înlocuit cu un nou regulament. Este oportun, înainte de oricare decizie națională privind un medicament de înaltă tehnologie, să se prezerve meca- nismul comunitar de concertare instituit prin legislația comunitară abrogată. JOL 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/27/CE a Consiliului (O L 136, 30.4.2004, p. 34). JOL 311, 28.11.2001, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/28/CE a Consiliului O L 136, 30.4.2004, p. 58).