13/vol. 44 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 167 32004L0024 L 136/85 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE 30.4.2004 DIRECTIVA 2004/24/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 31 martie 2004 de modificare, în ceea ce privește medicamentele tradiționale din plante, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95, având în vedere propunerea Comisiei (1), având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (2), hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (3), întrucât: (1) Directiva 2001/83/CE (*) impune ca cererile de autorizații de introducere pe piață a unui medicament să fie însoțite de un dosar conținând date și documente referitoare, în special, la rezultatele testelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice, precum și ale testelor farmacologice și toxicologice și ale studiilor clinice la care a fost supus produsul și care atestă, prin urmare, calitatea, siguranța și eficacitatea acestuia. În cazul în care solicitantul poate demonstra, prin referiri detaliate la literatura științifică publicată, că substanța sau substanțele care intră în componența medicamentului are (au) un uz medicinal consacrat, având o eficacitate recu- noscută și prezentând un nivel acceptabil de siguranță în înțelesul Directivei 2001/83/CE, nu este necesar să i se soli- cite acestuia să prezinte rezultatele testelor preclinice sau rezultatele studiilor clinice. Un număr semnificativ de medicamente, în pofida tradiției lor îndelungate, nu întrunesc cerințele privind utilizarea consacrată în scopuri medicale cu eficacitate recunoscută și cu un nivel acceptabil de siguranță și nu sunt eligibile pen- tru autorizație de introducere pe piață. Pentru a menține aceste produse pe piaţă, statele membre au adoptat diferite proceduri și dispoziții. Diferențele care există în prezent JO C 126 E, 28.5.2002, p. 263. JO C 61, 14.3.2003, p. 9. Avizul Parlamentului European din 21 noiembrie 2002 JO C25 E, 29.1.2004, p. 222), Poziţia comună a Consiliului din 4 noiembrie 2003 (JO C 305 E, 16.12.20083, p. 52), Poziţia Parlamentului Euro- pean din 17 decembrie 2003 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 11 martie 2004. JOL 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2003/63/CE a Comisiei O L 159, 27.6.2003, p. 46). între dispozițiile prevăzute de statele membre pot obstrucționa comerțul cu medicamente tradiționale în cadrul Comunității și pot conduce la discriminare și la denaturarea concurenței între fabricanții acestor produse. De asemenea, ele pot avea un impact asupra protecției sănătății publice, deoarece garanțiile necesare privind cali- tatea, siguranța și eficacitatea nu sunt întotdeauna oferite în prezent. Având în vedere caracteristicile acestor medicamente, în special tradiția lor îndelungată, este de preferat să se asi- gure o procedură de înregistrare specială, simplificată, pen- tru anumite medicamente tradiționale. Cu toate acestea, la această procedură simplificată ar trebui să se recurgă numai atunci când nu se poate obţine o autorizație de introducere pe piață în temeiul Directivei 2001/83/CE, în special pen- tru că nu există o literatură științifică suficientă care să demonstreze utilizarea consacrată în scopuri medicale, cu o eficacitate recunoscută și un nivel acceptabil de siguranță. În mod similar, această procedură nu trebuie să se aplice medicamentelor homeopate eligibile pentru o autorizație de introducere pe piață sau pentru înregistrare în baza Directivei 2001/83/CE. Tradiția îndelungată a medicamentului face posibilă reducerea numărului de studii clinice necesare, în măsura în care eficacitatea medicamentului este plauzibilă pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate. Testele preclinice nu par necesare, în cazul în care se prezintă dovezi, pe baza informațiilor referitoare la utilizarea sa tra- dițională, că medicamentul nu este dăunător în condiții specifice de utilizare. Cu toate acestea, tradiția îndelungată nu exclude posibilitatea existenței unor îndoieli cu privire la siguranța produsului și prin urmare, autoritățile compe- tente trebuie să aibă dreptul de a solicita toate datele nece- sare pentru evaluarea inocuității acestuia. Aspectul calității medicamentului este independent de folosirea tradițională a acestuia, de aceea, nu trebuie să se facă nici o derogare de la testele fizico-chimice, biologice și microbiologice nece- sare. Produsele trebuie să respecte standardele de calitate prevăzute în monografiile farmacopeilor europene rele- vante sau în farmacopeea unui stat membru. Marea majoritate a medicamentelor cu o tradiție suficient de îndelungată și clară au la bază substanțe obținute din plante. Prin urmare, pare oportună limitarea domeniului de aplicare a înregistrării simplificate, într-o primă etapă, la medicamentele tradiționale din plante.