72 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 69 32006L0005 18.1.2006 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE L12/17 DIRECTIVA 2006/5/CE A COMISIEI din 17 ianuarie 2006 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanței active warfarină (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (), în special articolul 6 alineatul (1), întrucât: (1) Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decem- brie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (?) stabilește o listă de substanțe active care trebuie să fie evaluate în vederea eventualei lor înscrieri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă include warfarina. (2) Efectele warfarinei asupra sănătății oamenilor și asupra mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 pentru o serie de utili- zări propuse de către autorii notificării. Prin Regulamentul (CE) nr. 933/94 al Comisiei din 27 aprilie 1994 de stabi- lire a listei substanțelor active din produsele fitosanitare și de desemnare a statelor membre raportoare pentru aplicarea Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 (?), Irlanda a fost desemnată stat membru raportor. Irlanda a prezentat Comisiei, la 8 mai 1996, raportul de evaluare și recoman- dările corespunzătoare prevăzute la articolul 7 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CEE) nr. 3600/92. (3) Raportul de evaluare a fost revizuit de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. Revizuirea s-a încheiat la 23 septembrie 2005 cu prezentarea raportului de revizu- ire al Comisiei privind warfarina. (!) JOL 230, 19.8.1991, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului O L 70, 16.3.2005, p. 1). (?) JOL 366,15.12.1992, p. 10. Regulament, astfel cum a fost modifi- cat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2266/2000 (JO L 259, 13.10.2000, p. 27). ('*) JOL 107, 28.4.1994, p. 8. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 223095 (O L 225, 22.9.1995, p. 1). (4) (5) 2 Raportul privind warfarina și informațiile suplimentare au fost prezentate, de asemenea, Comitetului științific pentru plante. S-a cerut acestui comitet să se pronunțe asupra oportunității de a utiliza datele clinice generate în urma uti- lizării repetate a warfarinei ca anticoagulant în medicina umană pentru a determina doza zilnică admisă (DZA) și un nivel acceptabil de expunere a operatorului („acceptable operator exposure level”—AOEL). În avizul său (*), Comi- tetul științific pentru plante concluzionează că nu este necesar să se atribuie o DZA pentru warfarină. Mai mult, este probabil ca datele disponibile provenite din utilizarea clinică la scară mare a warfarinei ca anticoagulant să susțină stabilirea unei DZA, în cazul în care acest lucru se dove- dește necesar. Se poate determina, de asemenea, un AOEL pe baza datelor despre oameni, având în vedere că, la șobolani, aproximativ 15 % din doza aplicată este absor- bită prin piele. Diferitele examinări efectuate au demonstrat că produsele fitosanitare care conțin warfarină pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce pri- vește utilizările examinate și precizate în raportul de revi- zuire al Comisiei. Prin urmare, este necesar să se înscrie warfarina în anexa 1, în scopul de a garanta că, în toate statele membre, autorizațiile pentru produsele fitosanitare care conțin substanța activă în cauză se pot elibera în conformitate cu dispozițiile directivei. Warfarina este utilizată ca rodenticid. Toate celelalte substanțe active utilizate ca rodenticid sunt reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1112/2002 al Comisiei din 20 iunie 2002 de stabilire a normelor de aplicare a etapei a patra a programului de lucru prevăzut la articolul 8 ali- neatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (*). De asemenea, substanța face, în prezent, obiectul unei evaluări în cadrul Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biocide (5). Statutul warfarinei poate fi revizuit în temeiul articolului 5 alineatul (5) din Directiva 91/414/CEE, după cum este cazul tuturor substanțelor pre- văzute în anexa I la directiva menționată, având în vedere orice nouă informație disponibilă, în special pe baza eva- luării substanțelor similare sau a warfarinei, în conformitate cu Directiva 98/8/CE. () Avizul Comitetului științific pentru plante privind eventuala înscri- ere a warfarinei în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului pri- vind  introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare; CSP/WARFAR/002-final, adoptat la 6 iunie 2000. JOL 168, 27.6.2002, p. 14. JO L 123, 24.4.1998, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).