72 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13Jvol. 14 31994D0358 25.6.1994 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE L158/17 DECIZIA CONSILIULUI din 16 iunie 1994 de acceptare, în numele Comunității Europene, a Convenției privind elaborarea unei farmacopei europene (94[358/CE) CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolele 113 și 100a, coroborate cu articolul 228 aline- atul (2) prima teză și articolul 228 alineatul (3) primul paragraf, având în vedere propunerea Comisiei, având în vedere avizul Parlamentului European (1), întrucât Convenția privind elaborarea unei farmacopei europene, elaborată în cadrul Consiliului Europei, urmărește să armonizeze specificațiile pentru substanțele medicamentoase și preparatele farmaceutice astfel încât să permită circulația acestora în Europa; întrucât monografiile din farmacopeea europeană devin norme tehnice oficiale aplicabile pe teritoriile țărilor care sunt părţi con- tractante la convenție; întrucât, în plus, pentru a facilita libera circulație a produselor medicamentoase pe teritoriul său, Comunitatea a recunoscut deja unilateral, prin Directivele 75/318/CEE (2) și 81/852/CEE (?), () JOC128,9.5.1994. () Directiva 75/318/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apro- pierea legislațiilor statelor membre referitoare la normele și protocoa- lele analitice, toxico-farmacologice și clinice în domeniul testării medicamentelor brevetate JO L 147, 9.6.1975, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/39/CEE JOL 214, 24.8.1993, p. 22). (') Directiva 81/852/CEE a Consiliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislaţiilor statelor membre cu privire la normele și pro- tocoalele analitice, toxico-farmacologice și clinice în domeniul testă- rii medicamentelor veterinare (JO L 317, 11.6.1981, p. 16). Direc- tivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/40/CEE JOL 214,24.8. 1993,p. 31). caracterul obligatoriu al monografiilor din farmacopeea euro- peană pentru toate produsele medicamentoase reglementate de legislația comunitară; întrucât statele membre sunt părţi contractante la convenție; întrucât ar putea fi de așteptat, în mod rezonabil, ca un număr tot mai mare de țări, în special cele din Europa de Est, să adere la convenție; întrucât Comunitatea constituie principala zonă exportatoare de produse medicamentoase la nivel mondial; întrucât cele mai multe produse medicamentoase care circulă între Comunitate și țări terțe fac obiectul monografiilor elaborate de farmacopeea europeană; întrucât, în consecinţă, ar trebui ca aceste monografii să servească drept bază pentru libera circulație a acestor produse medicamen- toase între Comunitate și țări terțe; întrucât, în consecință, Comunitatea ar trebui să adere la convenție pentru a facilita schimburile cu celelalte părți contractante, DECIDE: Articolul 1 În numele Comunității Europene, se acceptă convenția privind elaborarea unei farmacopei europene. Textul convenției și textul protocolului care permit aderarea Comunității la aceasta sunt anexate la prezenta decizie. Articolul 2 Președintele Consiliului depune, în numele Comunității, instrumentul de aderare la convenție la Consiliul Europei, care este depozitarul convenției și al protocolului.