13/vol. 20 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 39 31996R2141 L 286/6 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE 8.11.1996 REGULAMENTUL (CE) NR. 2141/96 AL COMISIEI din 7 noiembrie 1996 privind examinarea unei cereri de transfer a unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 2309/93 al Consiliului COMISIA COMUNITATILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare de auto- rizare și supraveghere a medicament de uz uman și de uz veteri- nar și de instituire a unei Agenţii europene pentru evaluarea medicamentelor (!), în special articolul 15 alineatul (4) și articolul 37 alineatul (4), întrucât Regulamentul (CE) nr. 542/95 al Comisiei din 10 martie 1995 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului (?) se aplică în cazul în care numele și/sau adresa titularului autorizației de introducere pe piață se modifică, dar titularul autorizației respec- tive rămâne același; întrucât, în consecință, trebuie să se adopte dispoziții corespun- zătoare pentru examinarea unei cereri de transfer a unei autori- zații de introducere pe piață pentru un medicament care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 în cazul în care noul titular al autorizației este o persoană diferită de titularul anterior; întrucât este necesar, în special, să se instituie o procedură admi- nistrativă care să permită în acest caz modificarea într-un termen scurt a deciziei cu privire la autorizația de introducere pe piaţă, cu condiția ca cererea de transfer prezentată să fie valabilă iar condițiile aferente îndeplinite; întrucât măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman și al Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Prezentul regulament stabilește procedura pentru examinarea cererilor de transfer a unei autorizații de introducere pe piață eliberate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2309/93, cu excepția situațiilor prevăzute la punctul 3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 542/95. () JOL214,248.1993,p. 1. () JOL55,11.3.1995,p. 15. Definiție Articolul 2 În sensul prezentului regulament, prin „transferul unei autorizații de introducere pe piață” se înțelege procedura de schimbare a destinatarului (denumit în continuare „titularul”) deciziei privind autorizația de introducere pe piață, adoptată în temeiul articolului 10 alineatele (1) și (2) sau al articolului 32 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului, noul titular fiind o persoană diferită de titularul anterior. Procedura administrativă Articolul 3 (1) Pentru a obţine transferul unei autorizații de introducere pe piață, titularul unei astfel de autorizaţii depune la Agenţia euro- peană pentru evaluarea medicamentelor (denumită în continuare „Agenţia”) o cerere însoțită de documentele prevăzute de anexa la prezentul regulament. (2) Această cerere privește transferul unei singure autorizații de introducere pe piață și este însoțită de taxa corespunzătoare pre- văzută de Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului privind taxele datorate Agenţiei europene pentru evaluarea medicamentelor (3). Articolul 4 În termen de 30 de zile de la primirea unei cereri în sensul articolului 3 alineatul (2), Agenţia emite un aviz cu privire la cererea titularului autorizației de introducere pe piaţă, adresat persoanei în favoarea căreia operează transferul și Comisiei. Articolul 5 Avizul Agenţiei prevăzut la articolul 4 poate fi nefavorabil numai în cazul în care documentele prezentate în sprijinul cererii sunt incomplete sau în cazul în care se dovedește că persoana căreia i se acordă transferul nu este stabilită pe teritoriul Comunității. () JOL35,15.21995,p. 1.