298 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13Jvol. 14 31995R0540 11.3.1995 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE L 55/5 REGULAMENTUL (CE) NR. 540/95 AL COMISIEI din 10 martie 1995 de stabilire a procedurilor de comunicare a reacțiilor adverse neașteptate suspectate care nu sunt grave, care apar fie în Comunitate, fie într-o țară terță, la produsele medicamentoase de uz uman sau veterinar autorizate în conformitate cu dispozițiile din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare de auto- rizare și supraveghere a medicamentelor de uz uman și uz vete- rinar și de instituire a Agenţiei Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase (!), în special articolul 22 alineatul (1) paragraful al treilea și articolul 44 alineatul (1) paragraful al treilea, întrucât în orice moment pe parcursul comercializării unui produs medicamentos pot apărea sau se pot identifica o serie de reacții adverse care nu sunt descrise în sumarul caracteristicilor produsului; întrucât articolul 22 alineatul (1) și articolul 44 alineatul (1) prevăd deja comunicarea reacțiilor adverse grave suspectate la produsele medicamentoase de uz uman, respectiv veterinar; întrucât, în interesul sănătății umane și animale, produsele medi- camentoase noi trebuie să facă obiectul unei atente supravegheri de farmacovigilență, inclusiv cu privire la reacțiile adverse neașteptate suspectate care nu sunt grave și care apar în Comuni- tate sau într-o țară terță, care se comunică titularilor autorizații- lor de introducere pe piață de către profesioniștii din domeniul sănătății, precum și, în sectorul veterinar, de alte persoane competente; întrucât titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să solicite, în cazul în care este necesar, o modificare a autorizației de introducere pe piață, atunci când se confirmă că reacţiile adverse neașteptate suspectate, neclasificate ca fiind grave, se datorează produsului medicamentos în cauză; întrucât Agenţia Europeană pentru Evaluarea Produselor Medica- mentoase (denumită în continuare „agenția”) ar trebui să răspundă de coordonarea activităților statelor membre în domeniul moni- torizării reacțiilor adverse la produsele medicamentoase (farmacovigilență); () JOL214,248.1993,p. 1. întrucât măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicamentoase de uz uman și a Comitetului permanent pentru produse medicamentoase de uz veterinar, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Persoana responsabilă de introducerea pe piaţă a produsului medicamentos garantează că reacțiile adverse neașteptate suspectate la un produs medicamentos autorizat în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 2309/93, neclasificate ca fiind grave, care apar în Comunitate sau într-o ţară terţă, se raportează autorităților competente ale tuturor statelor membre și agenției. Articolul 2 Exceptând cazul în care s-au stabilit alte cerințe ca o condiție de acordare a autorizației de introducere pe piață de către Comunitate, reacțiile adverse neașteptate suspectate care nu sunt grave se comunică de către titularul autorizației de introducere pe piață într-o secțiune separată și identificată în mod clar a rapoartelor periodice prevăzute la articolul 22 alineatul (2) și articolul 44 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 („actualizări privind securitatea”). Aceste actualizări privind securitatea constau în enumerarea cazurilor individuale semnalate, însoțită de o evaluare ştiințifică globală care include o analiză narativă a naturii și a altor caracteristici relevante ale reacțiilor, acordându-se o atenție deosebită oricăror modificări de frecvență. Articolul 3 Datele se încorporează în actualizarea corespunzătoare privind securitatea până la sfârșitul fiecărei perioade prevăzute la articolul 22 alineatul (2) și articolul 44 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 („termenul de închidere a datelor”). Actualizările privind securitatea se prezintă autorităților competente în cel mult 60 de zile de la fiecare termen de închidere a datelor.