110 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 15Jvol. 11 3200410033 30.3.2004 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE L 91/25 DIRECTIVA 2004/33/CE A COMISIEI din 22 martie 2004 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce priveşte anumite cerințe tehnice pentru sânge și componente sanguine (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITAÎILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standarde- lor de calitate și securitate pentru colectarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE (1), în special articolul 29 al doilea paragraf lite- rele (b)-(g), întrucât: (1) Directiva 2002/98/CE stabilește standardele de calitate și de siguranță pentru recoltarea și testarea sângelui uman și a componentelor sanguine, indiferent de destinația lor, și pentru prelucrarea, stocarea și distribuirea lor în cazul în care sunt destinate transfuziei, astfel încât să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. (2) Pentru a preveni transmiterea unor boli prin intermediul sângelui și a componentelor sanguine și pentru a asigura un nivel echivalent de calitate și siguranță, Directiva 2002/98/CE impune adoptarea unor cerințe tehnice specifice. (3) Prezenta directivă stabilește cerințele tehnice în cauză, ținând seama de Recomandarea 98/463/CE a Consiliului din 29 iunie 1998 privind admisibilitatea donatorilor de plasmă și sânge și controlul sângelui donat în Comunitatea Europeană (2), anumite recomandări ale Consiliului Europei, avizul Comitetului ştiințific pentru medicamente și dispozitive medicale, monografiile Farmacopeii euro- pene, în special în ceea ce privește sângele și componen- tele sanguine ca materie primă pentru fabricarea de pro- duse medicinale brevetate, și recomandările Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), precum și experiența internațională în domeniu. (4) Sângele și componentele sanguine importate din țări terțe, inclusiv cele utilizate ca materie primă pentru fabricarea de medicamente derivate din sânge și plasmă de origine umană, ar trebui să îndeplinească cerințele de calitate și siguranță prevăzute de prezenta directivă. (5) În ceea ce privește sângele și componentele sanguine recol- tate exclusiv pentru a fi utilizate într-o transfuzie autologă (donare autologă), trebuie prevăzute cerințe tehnice () JOL33,822003, p. 30. () JOL203,21.7.1998, p. 14. speciale, în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2002/98/CE. Astfel de donări trebuie identificate clar și păstrate separat de alte donări pentru a se asigura că nu sunt utilizate pentru transfuzarea la alți pacienți. (6)  Este necesar să se prevadă definiții comune pentru terminologia tehnică, pentru a se asigura o aplicare consecventă a Directivei 2002/98/CE. (7)  Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul comitetului instituit prin Directiva 2002/98/CE, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Definiții În sensul prezentei directive, se aplică definițiile prevăzute în anexa [. Articolul 2 Furnizarea de informații potențialilor donatori Statele membre se asigură că centrele de transfuzie sanguină furnizează potențialilor donatori de sânge sau de componente sanguine informațiile prevăzute în anexa II partea A. Articolul 3 Informaţii solicitate donatorilor Statele membre se asigură că în momentul în care își exprimă disponibilitatea de a începe donarea de sânge sau de componente sanguine, donatorii furnizează centrului de transfuzie sanguină informațiile prevăzute în anexa II partea B. Articolul 4 Eligibilitatea donatorilor Centrele de transfuzie sanguină se asigură că donatorii de sânge total și componente sanguine îndeplinesc criteriile de eligibilitate prevăzute în anexa Ill. Articolul 5 Condiții de stocare, transport şi distribuție pentru sânge și componente sanguine Centrele de transfuzie sanguină asigură conformitatea condițiilor de stocare, transport și distribuție a sângelui și componentelor sanguine cu cerințele prevăzute în anexa IV.