68 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 56 32004L0071 29.4.2004 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE L 127/104 DIRECTIVA 2004/71/CE A COMISIEI din 28 aprilie 2004 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind includerea Pseudomonas chlororaphis ca substanță activă (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (!) și, în special, articolul 6 alineatul (1), întrucât: (1) În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, autoritățile suedeze au primit la 15 decem- brie 1994 de la Bio Agri AB, denumit în continuare solici- tant, o cerere pentru includerea substanței active Pseudomonas chlororaphis în anexa I la directiva menționată. Prin Decizia 97/248/CE a Comisiei (?) s-a confirmat că dosarul este „complet” în sensul că poate fi considerat, în principiu, că satisface cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE. Pentru substanţa activă menționată, s-au evaluat efectele asupra sănătății umane și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile din articolul 6 alineatele (2) și (4) din Direc- tiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. Statul membru raportor numit a prezentat Comisiei un proiect de raport de evaluare cu privire la substanța respec- tivă la 7 aprilie 1998. Statele membre și Comisia au examinat proiectul de raport de evaluare în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. Examinarea a fost finalizată la 30 martie 2004 sub forma raportului Comisiei privind examinarea Pseudomonas chlororaphis. Dosarul și informațiile obținute în urma examinării au fost, de asemenca, prezentate Comitetului ştiințific pentru plante. Comitetului i s-a cerut să furnizeze observații pri- vind (a) conținutul de reziduuri din produsele alimentare și din furaje; (b) expunerea utilizatorilor; (c) posibilitatea, având în vedere eventualitatea unui risc pentru oameni, adoptării unei abordări diferențiate care să includă rezultatele unor dozări repetate în ansamblul de date pri- mare; (d) securitatea toxicologică a metaboliților antibiotici ai substanței active; (e) necesitatea urmăririi stării de (!) JOL230, 19.8.1991, p. 1, astfel cum a fost modificată ultima dată ) prin Directiva 2004/20/CE a Comisiei O L 70, 9.3.2004, p. 32). JOL 98, 15.4.1997, p. 15. sănătate a lucrătorilor și (f) posibilitatea ca Pseudomonas chlororaphis să provoace infecţia rănilor sau alte efecte patogene. În avizul său (*), comitetul a ajuns la concluzia că (a) pro- blema reziduurilor a fost tratată în mod corespunzător și nu constituie un motiv de preocupare; (b) expunerea utili- zatorilor la preparate care conțin Pseudomonas chlororaphis a fost tratată în mod corespunzător; (c) în cazul special al Pseudomonas chlororaphisși ținând seama de rezultatele stu- diilor existente, nu sunt necesare dozări repetate pentru evaluarea riscurilor pentru oameni; (d) ar fi necesare studii suplimentare pentru o evaluare mai completă a posibilită- ții de mutagenicitate a metabolitului 2,3-deepoxi-2,3- didehidro-rizoxin (DDR). Cu toate acestea, comitetul a con- siderat că posibilitatea expunerii persoanelor la DDR, precum și la alți metaboliți antibiotici este atât de redusă încât, chiar și în absența unor informații suplimentare, aceasta nu constituie un motiv de preocupare majoră pen- tru securitatea consumatorilor și a utilizatorilor; (e) ar fi oportun să se efectueze un studiu bazat pe supravegherea medicală a lucrătorilor în momentul în care agentul men- ționat este introdus în teren în calitate de pesticid microbian; (f) nu există motive de preocupare pentru secu- ritatea umană în privința infectării rănilor. Recomandiările Comitetului ştiințific și informațiile suplimentare furnizate de raportor au fost luate în consi- derare în timpul examinării ulterioare, precum și la redactarea prezentei directive și a raportului de examinare, unde s-a pus accentul pe necesitatea inițierii fără întârziere a unei monitorizări medicale a utilizatorilor și a lucrători- lor expuși pentru a detecta efectele negative ale substanței, precum și a unor studii de monitorizare având ca scop cuantificarea contaminării cu DDR în condiții de utilizare practică. Examinarea realizată de către Comitetul permanent a condus la concluzia absenţei unui risc inacceptabil pentru utilizatori, în cazul în care se aplică măsuri corespunzătoare de diminuare a riscurilor. Diferitele examinări au demonstrat că produsele fitosani- tare care conțin Pseudomonas chlororaphis pot îndeplini, în general, cerințele stabilite la articolul 5 alineatul (1) lite- rele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, având în vedere articolul 5 alineatul (3) din aceeași directivă, în special cu privire la utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare al Comisiei. Prin urmare, Pseudomonas chlororaphis ar trebui inclusă în anexa I, pentru a se asi- gura că autorizațiile pentru produsele fitosanitare care conțin această substanță activă ar putea fi acordate în toate statele membre, în conformitate cu dispozițiile directivei menționate. (') Avizul Comitetului ştiințific pentru plante privind unele întrebări ale Comisiei cu privire la evaluarea Pseudomonas chlororaphis în contextul Directivei 91/414/CEE a Consiliului scp/pseudom/002- adoptat final la 20 decembrie 2001.