14 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13Jvol. 49 3200510028 9.4.2005 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE L 91/13 DIRECTIVA 2005/28/CE A COMISIEI din 8 aprilie 2005 de stabilire a principiilor și a orientărilor detaliate privind aplicarea bunelor practici clinice în ceea ce princip Ş P P P privește medicamentele experimentale de uz uman, precum și a cerințelor pentru acordarea autorizației de fabricație sau de import de astfel de produse (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii cli- nice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (!), (3) din directiva menționată stabilește că cerințele respec- tive nu se aplică medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare. Prin urmare, este necesar să se pre- vadă cerințe minime pentru cererile de autorizație și gestionarea autorizațiilor de fabricație sau import de medicamente experimentale, precum și pentru acordarea și conținutul autorizațiilor în vederea asigurării calității medi- camentelor experimentale utilizate în studii clinice. . , , ' : - , (4) În vederea protecției participanților la studii și a evitării stu- în .speaal artlţolul 1 alineatul (3), articolul 13 alineatul (1) și diilor clinice inutile, este important să se definească articolul 15 alineatul (5), principii și orientări detaliate de bună practică clinică care să permită, în același timp, documentarea rezultatelor stu- : : diilor în vederea utilizării acestora într-o fază ulterioară. întrucât: (1)  Directiva 2001/20/CE impune adoptarea unor principii de (5)  Pentru a se asigura că toţi experții ş.iAperS(.)anele implicate bună practică clinică și a unor orientări detaliate în m p.r01ecta.reva, lansarţa, efectuarea și 1nrevglstrar<?austuf11ţl(îr conformitate cu aceste principii, a unor cerințe minime chmcţ aţîhca acelţaşx sEand.arde.fîe.bupa pvr;%ctlca ţhmca, pentru acordarea autorizației de fabricație sau import de treblvne sa .sevsta.blllevasca principii și orientări detaliate de medicamente experimentale, precum și a unor orientări bună practică clinică. detaliate privind documentația referitoare la studiile clinice în vederea verificării conformității acestora cu Directiva 2001/20/CE. (6)  Pentru a asigura protecția participantului la studiu, ar tre- bui să se stabilească dispoziții privind funcționarea comi- tetelor de etică în fiecare stat membru pe baza unor orien- (2)  Principiile și orientările de aplicare a bunelor practici cli- tări detaliate comune, permiţând în același timp aplicarea nice ar trebui să fie de așa natură încât să asigure că efec- armonizată în diferitele state membre a procedurilor pe tuarea studiilor clinice pentru medicamentele experimen- care trebuie să le utilizeze aceste comitete de etică. tale, astfel cum sunt definite la articolul 2 litera (d) din Directiva 2001/20/CE, se fondează pe protecția drepturi- lor omului și a demnității umane. (7)  Pentru a asigura conformitatea studiilor clinice cu dispozițiile privind bunele practici clinice, este necesar ca (3) Cerinţele de fabricație care trebuie aplicate medicamente- inspectorii să asigure .eficacitatea practică a acestor _diSPVOÎ lor experimentale sunt prevăzute de Directiva 2003/94/CE ziții. Este es.er.lţlal, prin urmare, să se furnizeze orientâri a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor detaliate _P…“Pd standardele minime pentru calificarea și liniilor directoare de bună practică de fabricație privind inspectorilor, în special cu privirea la studiile și formarea produsele medicamentoase de uz uman și produsele medi- acestora. Din același motiv, ar .trebui.să se stfibi}ească orien- camentoase experimentale de uz uman (2). Titlul IV din târi fîetahate pentru pr.oce.dunle de inspecţie, In SP?CHI cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Con- privire la cooperarea diferitelor agenții și urmărirea inspec- siliului din 6 noiembrie 2001 privind codul comunitar cu țiilor. privire la produsele medicamentoase de uz uman (?) con- ține dispozițiile aplicate pentru autorizarea fabricării de medicamente în cadrul cerințelor necesare pentru solicita- ș RIUIR INI TORNRIEINE , (8) În 1995, Conferința internațională privind armonizarea rea autorizației de introducere pe piață. Articolul 3 punctul (CIA) a ajuns la un consens privind furnizarea unei proceduri armonizate pentru bunele practici clinice. Docu- mentul de consens ar trebui luat în considerare în forma () JOL121,1.5.2001, p. 34. () JOL262,14.10.2003, p. 22. ('*) JOL311, 28.11.2003, p. 67, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/27/CE (JOL 136, 30.4.2004, p. 34). convenită de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente (denu- mită în continuare „Agenţia”) și publicat de Agenție.