182 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 15Jvol. 15 3200510062 1.10.2005 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE L 256/41 DIRECTIVA 2005/62/CE A COMISIEI din 30 septembrie 2005 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind standardele și specificațiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standarde- lor de calitate și securitate pentru recoltarea, testarea, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sangvine și de modificare a Directivei 2001/83/CE (!), în special articolul 29 alineatul (2) litera (h), întrucât: (1) () ) Directiva 2002/98/CE stabilește standarde de calitate și securitate pentru recoltarea și testarea sângelui uman și a componentelor sangvine, indiferent de utilizarea preconi- zată, și pentru prelucrarea, stocarea și distribuirea lor, în cazul în care sunt destinate transfuziei, astfel încât să se asi- gure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Pentru a preveni transmiterea de boli prin intermediul sângelui și al componentelor sangvine și pentru a asigura un nivel de calitate și de securitate echivalent, Directiva 2002/98/CE prevede stabilirea unor cerințe tehnice speci- fice, inclusiv a unor standarde și specificații comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină. Un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină ar trebui să includă principiile de gestionare a calității, de asigurare și de ameliorare continuă a calității și ar trebui să vizeze personalul, clădirile și echipamentul, documentația, recoltarea, testarea și prelucrarea, stocarea și distribuirea, gestionarea contractelor, neconformitatea și autoinspecția, testarea calităţii, retragerea componentelor sangvine, precum și auditul intern și extern. Prezenta directivă stabilește cerințele tehnice menționate anterior, care iau în considerare Recomandarea 98/463/CE a Consiliului din 29 iunie 1998 privind admisibilitatea donatorilor de sânge și de plasmă și verificarea sângelui donat  în  Comunitatea  Europeană (2),  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu JOL 33, 8.2.2003, p. 30. JO L 203, 21.7.1998, p. 14. privire la medicamentele de uz uman (?), Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și a orientărilor de bună practică de fabrica- ție privind produsele medicamentoase de uz uman și produsele medicamentoase experimentale de uz uman (4), Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru sânge și componente sangvine (*), anumite recomandări ale Consiliului Europei, monografiile Farmacopeii Europene, în special în ceea ce privește sângele sau componentele sangvine folosite ca materie primă pen- tru producerea medicamentelor brevetate, recomandările Organizației Mondiale a Sănătății, precum și experiența internațională din acest domeniu. Pentru asigurarea celui mai înalt nivel de calitate și securi- tate a sângelui și a componentelor sangvine, ar trebui să se elaboreze orientări de bună practică, în vederea sprijinirii cerințelor privind un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină, luându-se pe deplin în considerare orientările detaliate, menționate la articolul 47 din Direc- tiva 2001/83/CE, astfel încât să se garanteze menținerea standardelor impuse pentru medicamente. Sângele și componentele sangvine importate din țări terțe, inclusiv cele folosite ca materie primă pentru producerea medicamentelor derivate din sânge uman și plasmă umană, destinate a fi distribuite în Comunitate, ar trebui să respecte standardele și specificațiile comunitare echivalente referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină, în conformitate cu prezenta directivă. Este necesar să se precizeze faptul că trebuie să se aplice un sistem de calitate pentru orice tip de sânge sau componente sangvine care circulă în Comunitate şi că, prin urmare, statele membre trebuie să se asigure că, pentru sângele și componentele sangvine importate din țări terţe, unitățile de transfuzie sangvină dispun, în etapele care precedă importul, de un sistem de calitate echivalent cu sistemul de calitate prevăzut de prezenta directivă. ('*) JOL311, 28.11.2001, p. 67. Directivă, astfel cum a fost modificată ( () prin Directiva 2004/27/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 34). JOL 262, 14.10.2003, p. 22. JOL91, 30.3.2004, p. 25.