13Jvol. 53 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 113 32006R0816 L157/1 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE 9.6.2006 REGULAMENTUL (CE) NR. 816/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 17 mai 2006 privind acordarea de licențe obligatorii pentru brevetele referitoare la fabricarea produselor farmaceutice destinate exportului în țări cu probleme de sănătate publică PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolele 95 și 113, având în vedere propunerea Comisiei, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (), hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2), întrucât: (1) La 14 noiembrie 2001, cea de-a patra Conferință Ministerială a Organizației Mondiale a Comerțului (OMC) adoptă Declaraţia de la Doha referitoare la Acordul privind aspectele comerciale ale drepturilor de proprietate intelectuală (Acordul TRIPS) și la sănătatea publică. Decla- rația recunoaște că fiecare membru al OMC are dreptul de a acorda licențe obligatorii și libertatea de a stabili moti- vele care stau la baza acordării acestor licențe. Aceasta recunoaște, de asemenea, că membrii OMC, a căror capa- citate de producție în sectorul farmaceutic este insuficientă sau inexistentă, ar putea avea dificultăți în utilizarea efec- tivă a licențelor obligatorii. (2) La 30 august 2003, Consiliul General al OMC, având în vedere declarația rostită de președintele său, adoptă decizia privind punerea în aplicare a alineatului (6) din Declaraţia de la Doha privind Acordul TRIPS și sănătatea publică (denumită în continuare „decizia”). Sub rezerva anumitor condiții, decizia acordă derogări de la anumite obligații pri- vind eliberarea licențelor obligatorii, prevăzute în Acordul TRIPS, pentru a răspunde nevoilor membrilor OMC care au o capacitate de producție insuficientă. () JO C286,17.11.2005, p. 4. () Avizul Parlamentului European din 1.12.2005 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 28 aprilie 2006. 3) 0 Ținând seama de rolul activ al Comunității în adoptarea deciziei, de angajamentul său față de OMC de a contribui pe deplin la punerea în aplicare a deciziei și de apelul său către toți membrii OMC de a asigura punerea în aplicare a unor condiții care să permită funcționarea eficientă a sis- temului instituit de decizie, este important pentru Comu- nitate să aplice decizia în cadrul său juridic. Este necesară punerea uniformă în aplicare a deciziei pen- tru a se asigura aceleași condiții de acordare a licențelor obligatorii pentru fabricarea și vânzarea produselor farma- ceutice în toate statele membre, în cazul în care aceste pro- duse sunt destinate exportului, precum și pentru a se evita denaturarea concurenței între operatorii de pe piața unică. De asemenca, ar trebui aplicate norme uniforme pentru prevenirea reimportului, pe teritoriul Comunității, de pro- duse farmaceutice fabricate în temeiul deciziei. Prezentul regulament se înscrie într-o mai amplă acţiune europeană și internaţională, care urmărește să remedieze problemele de sănătate publică întâmpinate de țările cel mai slab dezvoltate și de alte țări în curs de dezvoltare și, în special, să îmbunătățească accesul la medicamentele sigure și eficiente, cu preț accesibil, inclusiv combinațiile terapeutice și de calitate garantată. În acest sens, se va putea recurge la procedurile stabilite în legislația farmaceutică comunitară, care garantează calitatea ştiinţifică a acestor produse, în special cele prevăzute la articolul 58 din Regu- lamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a proceduri- lor comunitare privind autorizarea și supravegherea medi- camentelor de uz uman și de uz veterinar și de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (3). Ținând seama de faptul că sistemul de acordare a licenţelor obligatorii instituit de prezentul regulament urmărește să remedieze problemele de sănătate publică, acesta ar trebui pus în aplicare cu bună-credință. Țările nu ar trebui să recurgă la acest sistem în vederea atingerii unor obiective de politică industrială sau comercială. Obiectul prezentu- lui regulament este crearea unui cadru juridic sigur și descurajarea litigiilor. JOL 136, 30.4.2004, p. 1.