26 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 10 3199110412 17.8.1991 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE L 228/70 DIRECTIVA COMISIEI din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor și a orientărilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar (91/412/CEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, având în vedere Directiva 81/851/CEE a Consiliului din 28 sep- tembrie 1981 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la medicamentele de uz veterinar (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 90/676/CEE (2), în special articolul 27a, având în vedere Directiva 90/677/CEE a Consiliului din 13 decem- brie 1990 de extindere a domeniului de aplicare a Directivei 81/851/CEE privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la medicamentele de uz veterinar și de stabilire de dis- poziții suplimentare pentru medicamentele imunologice de uz veterinar (3), întrucât toate medicamentele de uz veterinar fabricate sau impor- tate în Comunitate, inclusiv medicamentele destinate exportului, ar trebui să fie fabricate în conformitate cu principiile și orientă- rile de bună practică de fabricație; întrucât, în conformitate cu legislația internă, statele membre pot cere respectarea acestor principii de bună practică de fabricație în cursul fabricării medicamentelor destinate studiilor clinice; întrucât orientările detaliate, menționate la articolul 27a din Directiva 81/851/CEE, au fost publicate de Comisie, după consultarea cu serviciile de inspecţie farmaceutică din statele membre, sub forma unui Ghid de bună practică de fabricație a medicamentelor; întrucât este necesar ca orice titular al unei autorizații de fabrica- ție să asigure o bună gestionare a calităţii produselor sale; întru- cât aceasta implică punerea în aplicare a unui sistem de asigurare a calității farmaceutice; întrucât agenții autorităților competente ar trebui să raporteze cu privire la respectarea bunei practici de fabricație și întrucât aceste rapoarte ar trebui comunicate, în urma unei cereri motivate, auto- rităților competente din alt stat membru; întrucât principiile și orientările de bună practică de fabricație ar trebui să vizeze în principal personalul, spațiile și echipamentul, () JOL317,611.1981,p. 1. () JOL373,31.12.1990,p. 15. () JOL373, 31.12.1990, p. 26. documentele, producţia, controlul calității, contractul de între- prindere, reclamațiile și retragerile de pe piață, precum și autoinspecția; întrucât principiile și orientările prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic din directivele privind eliminarea barierelor teh- nice în calea comerţului din sectorul medicamentelor de uz vete- rinar, instituit prin articolul 2b din Directiva 81/852/CEE a Con- siliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la standardele și protocoalele anali- tice, farmaco-toxicologice și clinice în domeniul testărilor de medicamente de uz veterinar (*), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 87/20/CEE (5), ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: CAPITOLUL I DISPOZIŢII GENERALE Articolul 1 Prezenta directivă stabilește principiile și orientările de bună practică de fabricație a medicamentelor de uz veterinar, pentru fabricarea cărora se cere autorizația menționată la articolul 24 din Directiva 81/851/CEE. Articolul 2 În sensul prezentei directive, se aplică definiția medicamentului, stabilită la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 65/65/CEE (*) a Consiliului, precum și definiția medicamentului de uz veterinar, stabilită la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 81/851/CEE. În afara de aceasta, se înțelege prin: — „tabricant”: oricare titular al autorizației menționate la articolul 24 din Directiva 81/851/CEE; — „persoană calificată”: persoana menționată la articolul 29 din Directiva 81/851/CEE; () JOL317,611.1981, p. 16. () JOL15,17.1.1987,p. 34. () JO 22,9.2.1965, p. 369/65.