03/vol. 80 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 117 32006R1950 L 36733 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE 22.12.2006 REGULAMENTUL (CE) NR. 1950/2006 AL COMISIEI din 13 decembrie 2006 de stabilire, în conformitate cu Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şși a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare, a unei liste a substanțelor esențiale pentru tratamentul ecvideelor (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (!), în special articolul 10 alineatul (3), întrucât: (1) Niciun produs medicinal de uz veterinar nu poate fi introdus pe piața unui stat membru dacă autoritățile com- petente din statul membru respectiv nu au emis o autori- zație de comercializare în conformitate cu Directiva 2001/82/CE sau în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de înființare a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (2). Produsele medicinale de uz veterinar destinate unor animale de la care se obţin produse alimentare de origine animală, inclusiv ecvideele, nu pot fi autorizate decât în condiții care garantează inocuitatea acestor produse ali- mentare pentru consumator în ceea ce privește eventualele reziduuri de medicamente, în conformitate cu Regulamen- tul (CEE) nr. 2377|90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limi- telor maxime de reziduuri de produse medicinale veteri- nare în alimentele de origine animală (3). Din motivele enunțate în Comunicarea Comisiei către Con- siliu și Parlamentul European cu privire la disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar (“), gama disponibilă de medicamente farmaceutice autorizate se diminuează progresiv, în special pentru animalele de la care se obţin produse alimentare. În consecință, sunt necesare măsuri de extindere durabilă a terapiilor pentru a răspunde nevoilor legate de îngrijirea și JOL 311, 28.11.2001, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/28/CE OL 136, 30.4.2004, p. 58). JOL 136, 30.4.2004, p. 1. JOL 224, 18.8.1990, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1451/2006 al Comisiei JOL271, 30.9.2005, p. 37). COM(2000) 806 final, 5.12.2000. () ( bunăstarea animalelor de la care se obţin produse alimen- tare, precum ecvideele, fără a compromite înaltul nivel de protecție a consumatorilor. În temeiul derogării prevăzute de Directiva 2001/82/CE, este permisă administrarea de substanțe esențiale, denu- mite în continuare „substanțe esențiale”, pentru tratamen- tul ecvideelor destinate abatorizării pentru consumul uman, sub rezerva unei perioade de retragere de cel puţin șase luni. În sensul acestei derogări, trebuie stabilită lista substanțe- lor esențiale. Se include o substanță în această listă numai în împrejurări excepționale, atunci când nu este autorizat niciun tratament alternativ satisfăcător pentru o anumită indicație terapeutică și atunci când starea animalului i-ar cauza suferințe inutile dacă nu ar fi îngrijit. Anumite stări de morbiditate sau scopuri zootehnice spe- cifice pot necesita existența unei posibilități de alegere a unor substanțe care să răspundă diferitelor constrângeri legate de vârsta și utilizarea ecvideelor. Dat fiind că, în temeiul Directivei 2001/82/CE, substanțele enumerate în anexa 1, II sau III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, care nu sunt autorizate în produsele destinate ecvideelor, pot să fie utilizate în anumite împrejurări pen- tru tratamentul ecvideelor, aceste substanţe nu trebuie să figureze pe lista substanțelor esențiale. În plus, nici una dintre substanțele enumerate în anexa IV la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 nu poate fi inclusă în listă. În conse- cință, includerea unei substanțe în anexele I-IV la Regula- mentul (CEE) nr. 2377/90 exclude utilizarea acesteia ca substanță esențială în sensul prezentului regulament. Este necesar să se asigure o supraveghere corespunzătoare a ecvideelor care au fost tratate cu substanțe esențiale. De asemenea, mecanismele de control menționate de Decizia 93/623/CEE a Comisiei din 20 octombrie 1993 de stabi- lire a documentului de identificare (pașaportul) care înso- țește ecvideele înregistrate (*) și Decizia 2000/68/CE din 22 decembrie 1999 de modificare a Deciziei 93/623/CEE a Comisiei și de stabilire a identificării ecvideelor destinate reproducției și producției (*) trebuie să se aplice în vederea asigurării protecției sănătății consumatorilor. JOL 298, 3.12.1993, p. 43. JOL 23, 28.1.2000, p. 72.