13Jvol. 39 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 213 32003R1085 L 159/24 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE 27.6.2003 REGULAMENTUL (CE) NR. 1085/2003 AL COMISIEI din 3 iunie 2003 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață acordată pentru medicamentele de uz uman și veterinar care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITATILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurii comunitare de autori- zare și supraveghere a medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a Agenţiei europene pentru evaluarea medicamentelor (!), astfel cum a fost modificat prin Regulamen- tul (CE) nr. 649/98 al Comisiei (2), în special articolul 15 alinea- tul (4) și articolul 37 alineatul (4), întrucât: (1) În lumina experienței practice dobândite prin aplicarea Regulamentului (CE) nr. 542/95 al Comisiei din 10 martie 1995 privind examinarea modificării condițiilor unei auto- rizații de introducere pe piață care face parte din domeniul de aplicare al Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului (3), astfel cum a fost modificat prin Regulamen- tul (CE) nr. 1069/98 (4), este necesar să se simplifice pro- cedura de modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață. (2) Datorită adaptării tehnice a anexei I la Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (5), este necesară introducerea în prezentul regulament a unor dispoziții cu privire la modificările referitoare la dosarele permanente pentru plasmă și la dosarele permanente pentru antigenul vaccinabil. () JOL214,248.1993,p. 1. () JOL88,243.1998, p. 7. () JOL55,11.3.1995, p. 15. () JOL153,27.5.1998, p. 11. () JOL311,28.11.2001, p. 67. Unele proceduri prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 542/95 trebuie în consecință ajustate, fără a se îndepărta însă de la principiile generale pe care se întemeiază aceste proceduri. Este necesar să se prevadă o procedură de notificare sim- plificată și rapidă, care să permită introducerea anumitor modificări de importanță minoră, care să nu afecteze cali- tatea aprobată sau siguranța ori eficacitatea produsului, fără o evaluare prealabilă de către Agenţia europeană pen- tru evaluarea medicamentelor (denumită în continuare „agenția”). Cu toate acestea, pentru alte tipuri de modificări de importanță minoră, ar trebui să fie în continuare nece- sară evaluarea de către agenție a documentației prezentate. Diferitele tipuri de modificări de importanță minoră trebuie clasificate în vederea stabilirii procedurii ce urmează să se respecte; în special, este necesar să se ofere o definiție clară a tipului de modificare de importanță minoră pentru care nu este necesară o evaluare prealabilă. Este necesar să se clarifice definiția conceptului de „extin- dere” a unei autorizații de introducere pe piaţă, cu toate că trebuie să fie posibil, cu toate acestea, să se prezinte o cerere separată, completă, de autorizație de introducere pe piaţă pentru un medicament care a fost deja autorizat, însă sub o denumire diferită și cu un sumar al caracteristicilor pro- dusului diferit. Este necesar ca agenția să aibă posibilitatea să reducă peri- oada de evaluare în cazuri de urgență sau să o prelungească, în cazul unei modificări de importanță majoră care atrage după sine schimbări importante. Este necesar să se simplifice procedurile administrative pentru modificările de importanță minoră cu privire la actualizarea autorizațiilor de introducere pe piaţă, permi- țând Comisiei să reunească aceste actualizări, o dată la șase luni, într-o decizie unică. Trebuie precizat un calendar al procedurii ce trebuie urmată, în cazul în care Comisia impune restricții urgente din motive de siguranță.