1.8.2009 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 201/43 DIRECTIVA 2009/92/CE A COMISIEI din 31 iulie 2009 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii bromodiolonei ca substanță activă în anexa I la directivă (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITATILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (!), în special articolul 16 alineatul (2) paragraful al doilea, întrucât: (1) Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide () stabileşte o listă a substanțelor active care urmează a fi evaluate, în vederea unei posibile includeri a acestora în anexa 1, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Această listă include bromodiolona. (2)  În temeiul Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, bromo- diolona a fost evaluată în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării pentru tipul de produs 14, rodenticide, astfel cum este definit în anexa V la Directiva 98/8/CE. (3) Suedia a fost desemnată ca stat membru raportor și a prezentat Comisiei, la 30 iunie 2006, raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) NT. 1451/2007. ( Raportul autorității competente a fost examinat de statele membre şi de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile acestei examinări au fost încorporate într-un raport de evaluare, în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide din 30 mai 2008. (5)  Din analizele efectuate reiese că produsele biocide care conţin bromodiolonă şi sunt utilizate ca rodenticide pot să nu prezinte riscuri pentru om, cu excepția incidentelor în care sunt implicați copii. A fost identificat un risc pentru animalele nețintă și pentru mediu. Cu toate () JO L 123, 244.1998, p. 1. () JO L 325, 11.12.2007, p. 3. acestea, rozătoarele ţintă sunt animale dăunătoare, constituind un pericol pentru sănătatea publică. În afară de aceasta, nu s-a stabilit încă existența unor alternative adecvate la bromodiolonă, care să fie la fel de eficiente și mai puțin dăunătoare pentru mediu. Prin urmare, având în vedere punctele 63 și 96 din anexa VI la Directiva 98/8|CE, includerea bromodiolonei în anexa I, pentru o perioadă limitată, este justificată, în scopul de a garanta că autorizațiile pentru produsele biocide care conțin bromodiolonă şși sunt utilizate ca rodenticide pot fi acordate, modificate sau anulate în toate statele membre în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE. Având în vedere concluziile raportului de evaluare, este oportun să se prevadă aplicarea unor măsuri specifice de reducere a riscurilor, la nivelul autorizării produselor, pentru produsele care conțin bromodiolonă şși sunt folosite ca rodenticide. Aceste măsuri trebuie să vizeze limitarea riscurilor de expunere primară şi secundară a oamenilor şi a animalelor neţintă, precum şi limitarea efectelor pe termen lung pe care substanța le are asupra mediului. Din cauza riscurilor identificate şi a caracteristicilor sale, care îi conferă un caracter potențial persistent, capacitate de bioacumulare şși toxicitate sau un caracter foarte persistent și capacitate semnificativă de bioacumulare, bromodiolona trebuie inclusă în anexa I pentru o perioadă de numai cinci ani și trebuie să facă obiectul unei evaluări comparative a riscurilor în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (î) paragraful al doilea din Directiva 98/8/CE înainte de reînnoirea includerii sale în anexa l. Este important ca dispozițiile prezentei directive să fie aplicate simultan în toate statele membre pentru asigurarea unui tratament egal pe piață al produselor biocide care conțin substanța activă bromodiolonă, precum și pentru facilitarea funcţionării corespunzătoare a pieței produselor biocide în general. Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe şi pentru a garanta că solicitanții care au pregătit un dosar pot să beneficieze pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.