140 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13Jvol. 44 3200410028 30.4.2004 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE L 136/58 DIRECTIVA 2004/28/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/82/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele veterinare (Text cu relevanță pentru SEE) PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95 și articolul 152 alineatul (4) litera (b), având în vedere propunerea Comisiei (1), având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (?), după consultarea Comitetului Regiunilor, hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (3), întrucât: (1) Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Con- siliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele veterinare (*) a codificat și a consolidat într-un text unic legislația comu- nitară anterioară privind medicamentele veterinare, din motive de claritate și raționalitate. (2) Legislaţia comunitară adoptată până în prezent a avut o contribuție importantă la atingerea obiectivului privind cir- culația liberă și sigură a medicamentelor veterinare și eli- minarea obstacolelor din calea comerţului cu aceste pro- duse. Cu toate acestea, având în vedere experiența acumulată, a devenit evident că sunt necesare noi măsuri pentru eliminarea obstacolelor care mai persistă în calea liberei circulații. (3) Prin urmare, este necesară alinierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative de drept intern care prezintă diferențe față de principiile de bază, cu scopul de a pro- mova funcţionarea pieței interne fără a afecta în mod nefavorabil sănătatea publică. () JOC75£,26.3.2002, p. 234. () JOC61,14.3.2003,p. 1. (() Avizul Parlamentului European din 23 octombrie 2002 (JO C 300 £E, 11.12.2003, p. 390), Poziţia Comună a Consiliului din 29 septem- brie 2003 O C 297 E, 9.12.2003, p. 72), Poziția Parlamentului European din 17 decembrie 2003 (nepublicată încă în Jurnalul Ofi- cial) și Decizia Consiliului din 11 martie 2004. () JOL311,28.11.2001, p. 1. (4)  Scopul principal al oricărei reglementări cu privire la producția și distribuția de medicamente veterinare ar tre- bui să fie protecția sănătății și a bunăstării animalelor, precum și a sănătății publice. Legislaţia privind autorizați- ile de introducere pe piață a medicamentelor veterinare, precum și criteriile pentru acordarea autorizațiilor sunt de natură să întărească protecția sănătății publice. Cu toate acestea, acest obiectiv ar trebui atins prin mijloace care să nu obstrucționeze dezvoltarea industriei farmaceutice sau comerţul cu medicamente veterinare în cadrul Comunită- ții. (5)  Articolul 71 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Con- siliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comu- nitare privind autorizarea și supravegherea medicamente- lor de uz uman și veterinare și de înființare a Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (5) a prevăzut că în termen de șase ani de la intrarea în vigoare, Comisia are obligația de a publica un raport general privind experiența dobândită ca rezultat al funcționării proceduri- lor de autorizare a introducerii pe piață prevăzute de acest regulament și de alte dispoziții ale legislației comunitare. (6)  Pe baza raportului Comisiei asupra experienței dobândite, s-a dovedit necesar să se îmbunătățească funcționarea pro- cedurilor de autorizare a introducerii pe piață medicamen- telor veterinare în Comunitate. (7) În special ca rezultat al progresului științific și tehnic înre- gistrat în domeniul sănătății animale, definițiile și domeniul de aplicare ale Directivei 2001/82/CE ar trebui clarificate în vederea atingerii unor standarde ridicate de calitate, sigu- ranță și eficacitate a medicamentelor veterinare. Pentru a ține seama atât de apariția unor noi terapii, cât și de numă- rul tot mai mare de așa-numite „produse de graniță” aflate la limita dintre sectorul medicamentelor și alte sectoare, definiția „medicamentului” ar trebui modificată pentru a se evita orice îndoială în legătură cu legislația aplicabilă atunci când un produs, chiar dacă se încadrează pe deplin la definiția medicamentului, se poate încadra și la definiția altor produse reglementate. De asemenea, având în vedere caracteristicile legislației farmaceutice, ar trebui să se asi- gure aplicarea sa în aceste cazuri. Tot în scopul clarificării situațiilor, în cazul în care un produs dat se încadrează la definiția unui medicament veterinar, dar s-ar putea încadra (*) JOL214, 24.8.1993, p. 1, regulament abrogat prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (O L 136, 30.4.2004, p. 1).