28.11.2009 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 313/75 DIRECTIVA 2009/150/CE A COMISIEI din 27 noiembrie 2009 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii flocumafenului ca substanță activă în anexa I la directiva menționată (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (!), în special articolul 16 alineatul (2) paragraful al doilea, întrucât: (1) () () JO JO Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind comercializarea produselor biodes- tructive (?) stabileşte o listă a substanţelor active care urmează a fi evaluate, în vederea posibilei includeri a acestora în anexa 1, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Lista respectivă include flocumafenul. În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, flocu- mafenul a fost evaluat în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării pentru tipul de produs 14, rodenticide, astfel cum este definit în anexa V la Directiva 98/8/CE. Țările de Jos au fost desemnate ca stat membru raportor şi au prezentat Comisiei, la 4 octombrie 2007, raportul autorității competente, însoţit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) şi (6) din Regu- lamentul (CE) nr. 1451/2007. Raportul autorității competente a fost examinat de statele membre şi de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile acestei examinări au fost încorporate într-un raport de evaluare al Comitetului permanent pentru produse biocide din 15 mai 2009. Din examinările realizate a reieşit că produsele biocide care conțin flocumafen și sunt utilizate ca rodenticide pot să nu prezinte riscuri pentru om, cu excepția inci- dentelor în care sunt implicați copii. A fost identificat un risc cu privire la animalele nevizate. Totuşi, flocumafenul este considerat, în prezent, esențial din motive de sănătate publică şși igienă. Prin urmare, este necesar să se includă flocumafenul în anexa l, pentru a garanta că autorizațiile emise de statele membre pentru produsele biocide folosite ca rodenticide și care conţin flocumafen L 123, 24.4.1998, p. 1. L 325, 11.12.2007, p. 3. (8) (10) pot fi acordate, modificate sau anulate în toate statele membre în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE. În urma concluziilor raportului de evaluare, este oportun să se impună ca măsurile specifice de reducere a riscurilor să fie aplicate la nivelul autorizării produselor pentru acele produse care conțin flocumafen şi sunt folosite ca rodenticide. Aceste măsuri trebuie să vizeze limitarea riscurilor de expunere primară şi secundară a oamenilor şi a animalelor nevizate, precum şi limitarea efectelor pe termen lung ale substanței respective asupra mediului. În acest scop, ar trebui impuse în mod general anumite constrângeri, precum concentrația maximă, interzicerea comercializării substanței active în produsele care nu sunt gata de utilizare și folosirea agenților aversivi. Ar trebui, de asemenea, ca statele membre să impună şi alte condiții, în funcţie de fiecare caz în parte. Din cauza riscurilor identificate şi a caracteristicilor sale, care îi conferă un caracter potențial persistent, capacitate de bioacumulare şși toxicitate sau un caracter foarte persistent și capacitate semnificativă de bioacumulare, flocumafenul trebuie inclus în anexa I pentru o perioadă de numai cinci ani și trebuie să facă obiectul unei evaluări comparative a riscurilor în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (î) paragraful al doilea din Directiva 98/8/CE înainte de reînnoirea includerii sale în anexa l. Este important ca prevederile prezentei directive să fie aplicate simultan în toate statele membre pentru asigurarea unui tratament egal pe piață al produselor biocide care conțin substanța activă flocumafen, precum şi pentru facilitarea funcționării corespunzătoare a pieţei produselor biocide în general. Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru respectarea noilor cerințe şi pentru a garanta că solicitanții care au pregătit un dosar pot să beneficieze pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (iij) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii. După includere, este necesar să se acorde statelor membre un interval de timp rezonabil pentru a pune în aplicare articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8|CE și, în special, pentru a acorda, modifica sau anula autorizații pentru produsele biocide privind tipul de produse 14 care conțin flocumafen, pentru a asigura că acestea sunt conforme cu Directiva 98/8/CE.