L 152/52 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 5.6.2013 DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI din 4 iunie 2013 de modificare a Deciziei de punere în aplicare 2012/715/UE de stabilire a unei liste de țări terțe cu un cadru de reglementare aplicabil substanțelor active pentru medicamente de uz uman și cu activitățile aferente de control și de aplicare a legii care să garanteze un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune (Text cu relevanță pentru SEE) (2013/262JUE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (!), în special articolul 111b alineatul (1), întrucât: (1)  În conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, o țară terţă poate solicita Comisiei să evalueze dacă cadrul său de reglementare aplicabil substanțelor active exportate către Uniune, precum și activitățile aferente de control şi de aplicare a legii garantează un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune, în vederea includerii într-o listă de țări terțe care asigură un nivel echivalent de protecție a sănătății publice. (2)  Printr-o scrisoare din data de 6 decembrie 2012, Japonia a solicitat să fie inclusă pe lista respectivă în conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE. Evaluarea echivalenţei de către Comisie a confirmat că cerințele articolului respectiv sunt îndeplinite. (3) Decizia de punere în aplicare 2012/715/UE a Comisiei din 22 noiembrie 2012 de stabilire a unei liste de ţări () JO L 311, 28.11.2001, p. 67. terțe cu un cadru de reglementare aplicabil substanțelor active pentru medicamente de uz uman și cu activitățile aferente de control şi de aplicare a legii care să garanteze un nivel de protecţie a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (*) trebuie modi- ficată în consecință, ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 Anexa la Decizia de punere în aplicare 2012/715/UE se înlo- cuieşte cu textul prevăzut în anexa la prezenta decizie. Articolul 2 Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Adoptată la Bruxelles, 4 iunie 2013. Pentru Comisie Președintele JosE Manuel BARROSO () JO L 325, 23.11.2012, p. 15.