15.10.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 273/35 DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI din 4 octombrie 2013 de respingere a refuzului de autorizare a unui produs biocid care conține difenacum, notificată de Ţările de Jos în conformitate cu Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului [notificată cu numărul C(2013) 6409] (Numai textul în limba neerlandeză este autentic) (2013/501/UE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (!), în special articolul 4 alineatul (4), întrucât: (1) Anexa I la Directiva 98/8/CE conține lista substanțelor active aprobate la nivelul Uniunii pentru includere în produsele biocide. Directiva 2008/81/CE a Comisiei din 29 iulie 2008 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parla- mentului European și a Consiliului privind includerea difenacum ca substanță activă în anexa I la directivă (?) a adăugat pe această listă substanța activă difenacum pentru utilizare în produse din tipul de produs 14, rodenticide, definit în anexa V la Directiva 98/8/CE. (2) Societatea Edialux France a depus o cerere adresată Franței pentru autorizarea unui produs care conține dife- nacum, formulat în bloc de parafină (denumit în continuare „produsul contestat”), în conformitate cu articolul 8 din Directiva 98/8/CE. Denumirea şi numerele de referință din Registrul produselor biocide ale produsului contestat sunt indicate în anexa la prezenta decizie. (3 La 23 februarie 2012, Franța a autorizat produsul contestat. Autorizaţia a fost ulterior recunoscută reciproc de către Germania, Luxemburg, Belgia și Elveția. (4) La 3 iulie 2012, Denka Registrations B.V. (denumit în continuare „solicitantul) a depus o cerere completă adresată Țărilor de Jos pentru recunoaşterea reciprocă a autorizației acordată de Franța pentru produsul contestat. (5)  La 24 ianuarie 2013, Țările de Jos au notificat Comisiei, celorlalte state membre şi solicitantului propunerea de După cum se precizează în notificare, eficacitatea produselor rodenticide este un aspect deosebit de sensibil în Țările de Jos, întrucât au fost raportate cazuri de rezistență, atât la şobolani, cât și la şoareci. Comisia a invitat celelalte state membre și solicitantul să prezinte în scris observații cu privire la notificare, în termen de 90 de zile, în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Franța, Belgia și soli- citantul au transmis observații în termenul respectiv. Notificarea a făcut, de asemenea, obiectul unor discuții între reprezentanții Comisiei şi reprezentanții autorităților competente în domeniul produselor biocide din statele membre, în cadrul reuniunii din 25-26 februarie 2013 a Grupului de facilitare a auto- rizării și a recunoaşterii reciproce a produselor, la care a participat şi solicitantul. Din observațiile primite, rezultă că Franța a evaluat efica- citatea produsului în conformitate cu orientările UE existente privind evaluarea eficacității produselor biocide rodenticide (?). Deşi atunci când se solicită autorizarea unui rodenticid trebuie efectuate, în mod normal, atât studii în laborator, cât și pe teren cu privire la produsul care urmează să fie autorizat, testele pe teren pot fi înlocuite cu trimiteri la datele obținute cu un alt produs autorizat în conformitate cu Directiva 98/8/CE, care conține aceeași substanță activă și a fost deja autorizat pentru același domeniu de utilizare. Prin urmare, concluziile privind eficacitatea produsului contestat s-au bazat pe trimiterile la datele obţinute cu un alt rodenticid prezentat sub formă de granule [Sorkil Avoine Speciale (*)], care îndeplineşte caracteristicile soli- citate în documentul de orientare sus-menţionat și a cărui eficacitate a fost dovedită de testele pe teren şi semiteren efectuate asupra speciilor țintă. După cum se solicită în documentul de orientare, testele privind alegerea momelii au demonstrat, de asemenea, că refuzare a autorizației în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 98/8/CE. Țările de Jos au considerat că produsul contestat nu îndeplineşte cerința de a fi suficient de eficace, prevăzută la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE, deoarece eficacitatea sa nu a fost demonstrată prin teste pe teren și semiteren. L 123, 24.4.1998, p. 1. L 201, 30.7.2008, p. 46. — (') A se vedea Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (Note tehnice de orientare pentru evaluarea produselor). Appendices to Chapter 7 (Apendice la capitolul 7). Product Type 14 (Tipul de produs 14): Eficacy Evaluation of Rodenticidal Biocidal Products (Eva- luarea eficacității produselor biocide rodenticide), disponibile pe site- ul web: http://ihcp jre.ec.europa.eu/our_activities/public-health/risk - assessment_of_Biocides/doc/TNsG/TNsG_PRODUCT_EVALUATION/ Revised_Appendix_Chapter_7 _PT14_2009.pdf Numărul de referință din Registrul produselor biocide al cererii depuse în Franța: 2010/6309/6308/FRJAA/7742. Data autorizațici: 1 octombrie 2011.