27.10.2012 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 299/1 (Acte legislative) DIRECTIVE DIRECTIVA 2012/26[UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte farmacovigilența (Text cu relevanță pentru SEE) PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Euro- penejîn special articolele 114 și 168 alineatul (4) litera (c), având în vedere propunerea Comisiei Europene, după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social Euro- pean ('), după consultarea Comitetului Regiunilor, hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2), întrucât: (1) (2) Recentele incidente în materie de farmacovigilență din Uniune au demonstrat necesitatea unei proceduri automate la nivelul Uniunii în cazurile specifice de probleme de siguranță pentru a se asigura că problema este evaluată şi abordată în toate statele membre în care este autorizat medicamentul. Ar trebui să se clarifice domeniul de aplicare al diferitelor proceduri ale Uniunii privind produsele autorizate la nivel național, astfel cum se prevede în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medica- mentele de uz uman (?). În plus, acțiunea voluntară a titularului autorizației de introducere pe piață nu ar trebui să conducă la o () JO C 181, 21.6.2022, p. 201. (?)) Poziţia Parlamentului European din 11 septembrie 2012 (nepu- situație în care preocupările privind riscurile sau bene- ficiile unui medicament autorizat în Uniune nu sunt abordate în mod adecvat în toate statele membre. Prin urmare, titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie obligat să informeze autoritățile competente relevante și Agenţia Europeană pentru Medicamente despre motivele care justifică retragerea sau întreruperea introducerii pe piață a unui medicament, solicitarea de revocare a unei autorizații de introducere pe piață sau nereînnoirea unei autorizații de introducere pe piață. Este oportun să se clarifice şi să se consolideze în continuare procedura normală şi procedura de urgență la nivelul Uniunii, pentru a asigura coordonarea, evaluarea rapidă în caz de urgență și posibilitatea de a lua măsuri imediate, în cazurile în care este necesar să se protejeze sănătatea publică, înainte de luarea unei decizii la nivelul Uniunii. Procedura normală ar trebui să fie inițiată pentru aspecte legate de calitatea, siguranța sau eficacitatea medicamentelor, atunci când este vorba despre interesele Uniunii. Procedura de urgență la nivelul Uniunii ar trebui să fie inițiată atunci când este necesară o evaluare rapidă a unor preocupări apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile din domeniul farmacovigilenței. Indiferent dacă se aplică procedura de urgență la nivelul Uniunii sau procedura normală şi indiferent de procedura, centralizată sau nu, prin care medicamentul a fost autorizat, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență ar trebui să transmită întotdeauna o recomandare în cazul în care motivul pentru luarea de măsuri se bazează pe date de farmacovigilență. Este oportun ca grupul de coordonare și Comitetul pentru medicamente de uz uman să se bazeze pe această recomandare atunci când realizează evaluarea cazului respectiv. Atunci când nu este inițiată procedura de urgență la nivelul Uniunii, statele membre ar trebui să prezinte grupului de coordonare cazurile privind noi contraindi- caţii, reducerea dozei recomandate sau restrângerea indi- cațiilor pentru medicamente care au fost autorizate în conformitate cu procedura descentralizată şi procedura de recunoaştere reciprocă. Pentru a asigura armonizarea blicată încă în Jurmalul Oficial) și Decizia Consiliului din 4 octombrie 2012. (') JO L 311, 28.11.2001, p. 67.