L 93/56 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 9.4.2015 DIRECTIVA (UE) 2015/566 A COMISIEI din 8 aprilie 2015 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE în ceea ce priveşte procedurile de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate și de siguranță ale țesuturilor și celulelor importate (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, având în vedere Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane (!), în special articolul 9 alineatul (4), întrucât: (1) Directiva 2004/23/CE stabileşte standardele în materie de calitate și siguranță pentru donarea, procurarea, testarea, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea tuturor țesuturilor şi celulelor umane destinate utilizării la oameni, precum şi pentru donarea, procurarea şi testarea țesuturilor și celulelor umane conținute în produse fabricate destinate utilizării la oameni, în cazurile în care produsele respective fac obiectul altor acte legislative ale Uniunii, astfel încât să se asigure un nivel înalt de protecție a sănătății umane în cadrul Uniunii. (2)  Pe plan mondial, schimburile de țesuturi şi celule au loc din ce în ce mai des şi, în consecință, Directiva 2004/23/CE prevede că importurile de țesuturi și de celule sunt efectuate de centre de țesuturi acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe acordată de statele membre în acest sens. Excepțiile de la această cerință sunt prevăzute la articolul 9 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE, prin care se permite ca autoritățile competente să autorizeze, în mod direct, importul de ţesuturi şi de celule specifice în condițiile prevăzute la articolul 6 din Directiva 2006/17/CE a Comisiei () sau în caz de urgență. Aceste excepții sunt utilizate în mod regulat dar neexhaustiv, permițând importul de celule stem hematopoietice provenind din măduva osoasă, din sângele periferic sau din sângele prelevat din cordonul ombilical, care sunt folosite în tratamentul mai multor afecţiuni cu risc letal iminent. (3)  În plus, Directiva 2004/23|CE obligă statele membre şi centrele care importă țesuturi să asigure că importurile de țesuturi și de celule respectă standarde în materie de calitate şi de siguranță echivalente cu cele prevăzute în Directiva 2004/23/CE și solicită stabilirea de proceduri pentru a verifica echivalența standardelor în materie de calitate și siguranță ale importurilor de țesuturi și de celule. Procedurile respective ar trebui să fie stabilite prin prezenta directivă, fără a aduce atingere legislației Uniunii în domeniul vamal. (4)  În special, este necesar să se prevadă autorizarea și programele de inspecție care să reflecte procesul de verificare în vigoare pentru activitățile legate de țesuturi și de celule efectuate în cadrul Uniunii. De asemenca, este necesar să se prevadă procedurile de urmat de către centrele importatoare de țesuturi în relațiile lor cu furnizorii lor din țări terțe. (5) Cu excepția importurilor autorizate în mod direct de autoritățile competente în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE, toate importurile de țesuturi și de celule din țări terțe trebuie realizate prin intermediul centrelor importatoare de ţesuturi. În cazul în care autoritățile competente autorizează, în mod direct, importurile în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE, responsabilitatea de a asigura faptul că astfel de importuri îndeplinesc standarde în materie de calitate şi siguranță echivalente cu cele prevăzute în directiva respectivă revine autorităților competente. (6) În mod normal, țesuturile și celulele ar trebui să fie importate de băncile sau unităţile de țesuturi din spitale care sunt acreditate, desemnate, autorizate sau care sunt titulare ale unei licențe pentru a funcționa ca centre importatoare de țesuturi, în scopul activităților lor de import. Băncile sau unitățile de țesuturi din spitale ar trebui considerate ca fiind centre importatoare de țesuturi în cazul în care ele sunt părți la un acord contractual cu un furnizor dintr-o țară terță pentru importul de țesuturi și de celule. În cazul în care o organizaţie care oferă servicii de intermediere este parte la un acord contractual cu un furnizor dintr-o țară terță pentru a facilita importul de țesuturi și de celule, dar nu și pentru a efectua importul în sine, ea nu ar trebui să fie considerată a fi un centru importator de țesuturi. Statele membre pot alege să reglementeze astfel de servicii în afara domeniului de aplicare a prezentei directive. () JOL102,7.4.2004, p. 48. (') Directiva 2006/17/CE a Comisiei din 8 februarie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte anumite cerințe tehnice pentru donarea, obţinerea şi testarea țesuturilor şi a celulelor umane (JO L 38, 9.2.2006, p. 40).