19.12.2014 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 365/103 REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1359/2014 AL COMISIEI din 18 decembrie 2014 de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 în ceea ce priveşte substanța tulatromicină (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (!), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17, având în vedere avizul Agenţiei Europene pentru Medicamente, formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, întrucât: (1) Limitele maxime pentru reziduurile (denumite în continuare „LMR-uri”) de substanțe farmacologic active care se utilizează în Uniune în medicamentele de uz veterinar destinate animalelor de la care se obţin alimente sau în produsele biocide utilizate în zootehnie sunt stabilite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009. (2) Substanţele farmacologic active şi clasificarea lor în ceea ce priveşte LMR-urile aplicabile produselor alimentare de origine animală sunt stabilite în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (). (3 Substanţa tulatromicină este în prezent inclusă în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ca substanță permisă, la bovine şi ovine, în grăsime (piele şi grăsime în cazul porcinelor), ficat și rinichi. (4) Agenţia Europeană pentru Medicamente a primit o cerere de modificare a rubricii existente pentru tulatromicină. (5)  Comitetul pentru medicamente de uz veterinar a recomandat modificarea actualelor doze zilnice acceptabile pentru tulatromicină, precum şi stabilirea unor LMR-uri provizorii pentru bovine și porcine, întrucât metoda analitică de monitorizare a reziduurilor la bovine şi porcine este suficient de validată pentru LMR-urile propuse. Datele ştiințifice incomplete privind validarea metodei analitice nu reprezintă un pericol pentru sănătatea umană. (6)  În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Agenţia Europeană pentru Medicamente trebuie să aprecieze dacă o LMR stabilită pentru o anumită substanță farmacologic activă dintr-un produs alimentar poate fi utilizată în cazul altui produs alimentar derivat de la aceeaşi specie sau dacă LMR-urile stabilite pentru o anumită substanță farmacologic activă valabile pentru una sau mai multe specii pot fi utilizate în cazul altor specii. (7)  Comitetul pentru medicamente de uz veterinar a concluzionat că extrapolarea la alte specii de la care se obţin alimente nu poate fi susținută în cazul acestei substanțe. (8)  Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat prin includerea LMRurilor provizorii pentru tula- tromicină în cazul bovinelor și al porcinelor, pentru muşchi, piele și grăsime, ficat și rinichi. LMR-urile provizorii stabilite în tabelul respectiv pentru bovine și porcine ar trebui să expire la 1 ianuarie 2015. (9)  Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință. () JOL152,16.6.2009,p. 11. () Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic şi clasifi- carea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală JO L15, 20.1.2010, p. 1).