21.2.2015 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 50/1 II (Acte fără caracter legislativ) REGULAMENTE REGULAMENTUL (UE) 201 5/282 AL COMISIEI din 20 februarie 2015 de modificare a anexelor VIII, IX și X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce priveşte studiul extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agențţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului şi a Directivelor 91/155/CEE, 93/67|CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (), în special articolul 13 alineatul (2), întrucât: (1) Articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că metodele de testare utilizate pentru a obţine informații privind proprietățile intrinsece ale substanțelor prevăzute de regulamentul respectiv trebuie revizuite și îmbunătățite periodic în vederea reducerii testelor efectuate pe animale vertebrate şi a numărului de animale implicate. La elaborarea metodelor de testare ar trebui luate în considerare principiile de înlocuire, de reducere și de perfecționare, consacrate în Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului (?), în special atunci când sunt disponibile metode corespunzătoare și validate de înlocuire, reducere sau perfecționare a testării pe animale. În urma acestei revizuiri, Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Consiliului (*) și anexele la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 trebuie modificate, dacă este cazul, în vederea înlocuirii, a reducerii sau a perfecționării testării pe animale. (2) În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, în vederea îndeplinirii cerințelor privind informațiile standard de la punctul 8.7.3 din anexele IX și X la respectivul regulament, pentru a analiza toxicitatea pentru reproducere a substanțelor chimice trebuie utilizat un studiu privind toxicitatea pentru reproducere efectuat pe două generații. În plus, coloana 2 de la punctul 8.7.1 din anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că studiul privind toxicitatea pentru reproducere efectuat pe două generații reprezintă o posibilitate de evaluare a cazurilor în care există motive serioase de îngrijorare în legătură cu potențialul efectelor adverse asupra fertilității sau dezvoltării. (3 Studiul extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație ( (EOGRTS) este o nouă metodă de testare, elaborată pentru a evalua toxicitatea pentru reproducere a substanțelor chimice. Această metodă de testare a fost adoptată de Organizaţia pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) în iulie 2011. EOGRTS este o metodă de testare modulară, în care reproducerea şi evaluarea unei a doua generații filiale (F2) și testarea privind neurotoxicitatea asupra dezvoltării (DNT) şi imunotoxicitatea asupra dezvoltării (DIT) constituie module distincte şi independente. () JOL 396, 30.12.2006, p. 1. (') Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri ştiințifice JO L 276, 20.10.2010, p. 33). () Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Consiliului din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) OL 142, 31.5.2008, p. 1). () Orientarea 443 a OCDE privind testarea.