L 196/18 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 19.7.2013 DIRECTIVE DIRECTIVA 2013/41/UE A COMISIEI din 18 iulie 2013 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii 1R-trans-fenotrinei ca substanță activă în anexa I la directivă (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (!), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf, întrucât: (1) Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind comercializarea produselor biocide (?) stabileşte o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea unei posibile includeri în anexa , IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Această listă include d-feno- trina. În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, d- fenotrina a fost evaluată în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării pentru tipul de produs 18, „insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode”, definit în anexa V la directiva respectivă. Datele prezentate în vederea evaluării au permis formularea unor concluzii doar în ceea ce priveşte o anumită formă de d-fenotrină, și anume o substanţă care conține cel puțin 89 % g/g de 1R-trans-fenotrină. În conformitate cu practicile actuale pentru denumirea substanțelor (), această substanță trebuie considerată mono-constituent  și  denumită  1R-trans-fenotrină. Evaluarea nu a permis formularea unor concluzii cu privire la nicio altă substanță care este conformă cu definiția  d-fenotrinei din lista sus-menționată a substanțelor active care figurează în Regulamentul (CE) nr. 1451/2007. Prin urmare, numai 1R-trans-fenotrina trebuie inclusă în anexa I la Directiva 98/8/CE, pe baza evaluării existente. () JO L 123, 24.4.1998, p. 1. () JO L 325, 11.12.2007, p. 3. (') A se vedea, în special, Orientările privind identificarea și denumirea substanțelor în temeiul Regulamentului REACH și al Regulamentului CLP, ECHA-11-G-10.1-EN, p. 19 f. (4) Irlanda a fost desemnată ca stat membru raportor şi a prezentat Comisiei, la 29 iulie 2010, raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/200 7. Raportul autorității competente a fost examinat de statele membre şi de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile examinării au fost incluse într-un raport de evaluare, în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide, la 1 martie 2013. Din evaluările efectuate reiese că produsele biocide care sunt folosite ca insecticide, acaricide sau produse pentru combaterea altor artropode şi conțin 1R-trans-fenotrină ar putea îndeplini cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, este oportună includerea 1R-trans-fenotrinei în anexa I la directiva menționată, pentru utilizarea în tipul de produs 18. Nu au fost evaluate la nivelul Uniunii toate utilizările şi scenariile de expunere potențiale. Prin urmare, este necesar să se prevadă obligația statelor membre de a evalua utilizările sau scenariile de expunere şi riscurile pentru grupele de populație și compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii şi de a se asigura, în momentul autorizării unui produs, că se iau măsuri adecvate sau se impun condiții specifice pentru reducerea riscurilor identificate la niveluri accep- tabile. Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, este adecvat să se impună instituirea de proceduri operaționale sigure pentru aplicarea cu volum ultra-redus (ULV) și obligația ca produsele să fie folosite cu echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. Având în vedere riscurile identificate pentru mediu, este oportun să se prevadă cerința ca acordarea autorizațiilor de produs să fie condiționată de luarea unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor, în vederea protecţiei albinelor melifere.