L 189/112 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 27.6.2014 REGULAMENTUL (UE) NR. 658/2014 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 15 mai 2014 privind taxele datorate Agenţiei Europene pentru Medicamente pentru desfăşurarea de activități de farmacovigilență cu privire la medicamentele de uz uman (Text cu relevanță pentru SEE) PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, în special articolul 114 şi articolul 168 alineatul (4) litera (c), având în vedere propunerea Comisiei Europene, după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale, având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European (), după consultarea Comitetului Regiunilor, hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (?), întrucât: (1) Veniturile Agenţiei Europene pentru Medicamente („agenția”) constau dintr-o contribuție a Uniunii şi din taxele plătite de întreprinderi pentru obţinerea şi menținerea autorizațiilor de introducere pe piaţă ale Uniunii, precum şi pentru alte servicii menționate la articolul 67 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (). (2) Dispoziţiile privind farmacovigilența medicamentelor de uz uman („medicamente”) prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului () au fost modificate prin Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului (), prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European şi al Consiliului (*), prin Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European şi a Consiliu- lui (') şi prin Regulamentul (UE) nr. 1027/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului (3). Aceste modificări prevăd noi sarcini de farmacovigilență pentru agenție, inclusiv proceduri de farmacovigilență desfășurate la nivelul Uniunii, monitorizarea literaturii de specialitate și îmbunătățirea instrumentelor de tehnologie a informației. În plus, modificările respective stipulează că agenția ar trebui să aibă posibilitatea de a finanța aceste activități din taxele percepute de la titularii de autorizaţii de introducere pe piaţă. În consecință, ar trebui create noi tipuri de taxe pentru a acoperi noile sarcini specifice ale agenției. () JO C 67, 6.3.2014, p. 92. (?)) Poziţia Parlamentului European din 16 aprilie 2014 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) şi Decizia Consiliului din 8 mai 2014. (') Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comu- nitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1). (*) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67). (') Directiva 2010/84/JUE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce priveşte farma- covigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 348, 31.12.2010, p. 74). Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European şi al Consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, în ceea ce priveşte farmacovigilența medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente şi a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată (JO L 348, 31.12.2010, p. 1). (”) Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceca ce priveşte farmacovigilența (JO L 299, 27.10.2012, p. 1). (*) Regulamentul (UE) nr.1027/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Regula- mentului (CE) nr. 726/2004 în ceea ce priveşte farmacovigilența (JO L 316, 14.11.2012, p. 38). — ,