7.3.2014 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 67[3 REGULAMENTUL (UE) NR. 212/2014 AL COMISIEI din 6 martie 2014 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1881/2006 în ceea ce priveşte nivelurile maxime pentru contaminantul citrinină în suplimentele alimentare pe bază de orez fermentat cu drojdie roșie Monascus purpureus (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind contaminanții din alimente (!), în special articolul 2 alineatul (3), întrucât: (1) Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 al Comisiei din 19 decembrie 2006 de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumiți contaminanți din produsele alimentare (?) stabileşte niveluri maxime pentru micotoxine  în produsele alimentare. Grupul pentru contaminanții din lanțul alimentar (denumit în continuare „grupul pentru contaminanți”) al Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (EFSA) a adoptat la 2 martie 2012, la solicitarea Comisiei, un aviz privind riscurile pentru sănătatea publică şi sănătatea animală legate de prezența citrininei în produsele alimentare și hrana pentru animale (?). Grupul pentru contaminanți a decis să definească riscul legat de citrinină pe baza datelor disponibile privind nefrotoxi- citatea și a stabilit un nivel fără risc de nefrotoxicitate. Aplicarea unui factor de incertitudine de 100 la nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) de 20 ugkg greutate corporală pe zi are ca rezultat un nivel fără risc de nefrotoxicitate la oameni de 0,2 ug/kg greutate corporală pe zi. Grupul pentru contaminanți a concluzionat că, pe baza datelor disponibile, nu poate fi exclus un risc de genotoxicitate și carcinogenicitate în ceea ce priveşte citrinina la nivelul fără risc de nefroto- xicitate. Grupul ştiințific pentru produse dietetice, nutriție şi alergii (NDA) din cadrul EFSA a adoptat la 24 ianuarie 2013, la solicitarea autorității competente din Țările de () JO L 37, 13.2.1993, p. 1. () JO L 364, 20.12.2005, p. 5. 0) Grupul pentru contaminanții din lanțul alimentar al EFSA (CONTAM); Aviz ştiințific privind riscurile pentru sănătatea publică și sănătatea animală legate de prezența citrininei în produsele alimentare şi hrana pentru animale. EFSA Journal 2012; 10(3):2605. [82 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2605. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu/efsajournal 9 Jos, ca urmare a unei cereri din partea Sylvan Bio Europe BV, un aviz cu privire la argumentele furnizate în sprijinul unei menţiuni de sănătate legate de monacolin K în orezul fermentat cu drojdie roșie produs de SYLVAN BIO şși menţinerea unor concentrații normale de colestero] LDL în sânge, în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 (%. Grupul NDA a concluzionat că s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de monacolin K din prepa- ratele din orez fermentat cu drojdie roşie şi menținerea unor concentrații normale de colesterol LDL în sânge. Grupul NDA consideră că mențiunea următoare reflectă dovezile ştiințifice: „Monacolin K din orez fermentat cu drojdie roșie contribuie la menţinerea concentrațiilor normale de colesterol în sânge”, și pentru a obţine efectul menționat, ar trebui să se consume zilnic 10 mg de monacolin K din preparate de orez fermentat cu drojdie roșie. Populația-țintă este reprezentată de adulți din rândul populației generale. Menţiunea de sănătate poate fi aplicată în cazul tuturor preparatelor din orez fermentat cu drojdie roșie de pe piață. Monacolin K este produs de Monascus purpureus, unele tulpini putând produce, de asemenca, citrinină. Datele disponibile privind prezența citrininei în anumite preparate din orez fermentat cu drojdie roşie au pus în evidență niveluri ridicate de citrinină în preparatele respective. Consumul unor astfel de preparate din orez fermentat cu drojdie roșie în cantitatea necesară pentru a obține efectul menționat ar avea ca rezultat o expunere la citrinină cu mult peste nivelul fără risc de nefrotoxicitate. Prin urmare, este adecvat să se stabilească un nivel maxim pentru citrinină în preparatele din orez fermentat cu drojdie roşie. Pentru a se obține aportul necesar de monacolin K, trebuie să fie consumate 4-6 capsule de 600 mg de orez fermentat cu drojdie roșie. S-a stabilit un nivel maxim de 2 mg/kg pentru citrinină în preparatele din orez fermentat cu drojdie roșie, pentru a se asigura că expunerea posibilă la citrinina din aceste preparate din orez fermentat cu drojdie roşie rămâne cu mult sub nivelul fără risc de nefrotoxicitate de 0,2 ug/kg greutate corporală pentru un adult. Având în vedere lacunele în materie de cunoştințe privind prezența citrininei în alte produse alimentare și incertitudinile rămase în ceea ce priveşte carcinogenitatea și genotoxi- citatea citrininei, este adecvat să se reexamineze nivelul Grupul științific pentru produse dietetice, nutriție și alergii (NDA) din cadrul EFSA; Aviz ştiințific privind argumentele furnizate în sprijinul unei mențiuni de sănătate legate de monacolin K în orezul fermentat cu drojdie roșie produs de SYLVAN BIO și menținerea unor concen- trații normale de colesterol LDL în sânge, în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. EFSA Journal 2013;  11(2):3084. [13 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3084. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu/ efsajournal