L 316/38 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 14.11.2012 REGULAMENTUL (UE) NR. 1027/2012 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 25 octombrie 2012 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 în ceea ce priveşte farmacovigilența (Text cu relevanță pentru SEE) PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, în special articolul 114 şi articolul 168 alineatul (4) litera (c), având în vedere propunerea Comisiei Europene, după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naţionale, având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social Euro- pean (), după consultarea Comitetului Regiunilor, hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (?), întrucât: (1) Pentru a asigura transparența privind supravegherea medicamentelor autorizate, lista de medicamente care fac obiectul unei supravegheri suplimentare introduse prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (3) ar trebui să includă în mod sistematic medicamentele supuse anumitor condiții de siguranță ulterioare autorizării. (2)  În plus, acţiunea voluntară a titularului autorizației de introducere pe piață nu ar trebui să conducă la o situație în care preocupările privind riscurile sau bene- ficiile unui medicament autorizat în Uniune nu sunt abordate în mod adecvat în toate statele membre. Prin urmare, titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie obligat să informeze Agenţia Europeană pentru Medicamente despre motivele care justifică retragerea sau întreruperea introducerii pe piață a unui medicament, solicitarea de revocare a unei autorizații de introducere pe piață sau nereînnoirea unei autorizații de introducere pe piață. (3)  Deoarece obiectivul prezentului regulament, respectiv stabilirea de norme specifice privind farmacovigilența şi îmbunătățirea siguranței medicamentelor de uz uman autorizate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726|2004, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de statele membre și în consecință poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, () JO C 181, 21.6.2022, p. 202. (?) Poziția Parlamentului European din 11 septembrie 2012 (nepu- blicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 4 octombrie 2012. () JO L 136, 30.4.2004, p. 1. în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la respectivul articol, prezentul regulament nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului respectiv. (4)  Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ar trebui modificat în consecință, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se modifică după cum urmează: 1. La articolul 13 alineatul (4), al doilea paragraf se înlocuieşte cu următorul text: „Titularul autorizației de introducere pe piață notifică Agenţia dacă produsul încetează să mai fie introdus pe piața unui stat membru, în mod temporar sau permanent. Această notificare se face, mai puţin în situații excepționale, cu cel puțin două luni înaintea întreruperii introducerii pe piață a produsului. Titularul autorizației de introducere pe piață informează Agenţia cu privire la motivele unei astfel de măsuri în conformitate cu articolul 14b.” 2. Se introduce următorul articol: „Articolul 14b (1) Titularul autorizației de introducere pe piață notifică de îndată Agenției orice acţiune pe care titularul o ia pentru a suspenda introducerea pe piață a unui medicament, pentru a retrage un medicament de pe piață, pentru a solicita retragerea unei autorizații de introducere pe piață sau pentru a nu solicita reînnoirea unei autorizații de introducere pe piață, împreună cu motivele acestei acțiuni. Titularul auto- rizației de introducere pe piață declară, în special, dacă o astfel de acţiune se întemeiază pe unul dintre motivele prevăzute la articolul 116 sau la articolul 117 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE. (2) Titularul autorizației de introducere pe piață recurge la notificarea prevăzută la alineatul (1) de la prezentul articol și în cazul în care acţiunea are loc într-o ţară terță şi se înte- meiază pe oricare dintre motivele prevăzute la articolul 116 sau la articolul 117 alineatul (1) din Directiva 2001/83|CE. (3) În cazurile prevăzute la alineatele (1) și (2), Agenţia transmite de îndată aceste informații autorităților competente din statele membre.” 3. La articolul 20, alineatul (8) se înlocuiește cu următorul text: