10.4.2014 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 107/1 II (Acte fără caracter legislativ) REGULAMENTE REGULAMENTUL DELEGAT (UE) NR. 357/2014 al Comisiei din 3 februarie 2014 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şși a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte situațiile în care pot fi solicitate studii de eficacitate post-autorizare (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (!), în special articolul 22b, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar și de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (?), în special articolul 10b, întrucât: (1) Deciziile privind acordarea de autorizații pentru medicamente ar trebui să fie luate pe baza criteriilor obiective referitoare la calitatea, siguranța şi eficacitatea medicamentului în cauză, pentru a se garanta că numai medica- mentele de înaltă calitate sunt introduse pe piață și administrate pacienților. În consecință, medicamentele noi trebuie să fie supuse unor studii aprofundate, inclusiv unor teste de eficacitate clinică, înainte de a fi autorizate. (2)  În conformitate cu articolul 21a litera (f) din Directiva 2001/83/CE și cu articolul 9 alineatul (4) litera (cc) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în anumite situații poate fi necesar să se completeze datele disponibile la momentul autorizării cu informații suplimentare privind eficacitatea unui medicament, pentru a răspunde preocu- părilor care nu au putut fi soluționate înainte de acordarea autorizației de introducere pe piață. În plus, în confor- mitate cu articolul 22a alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001/83/CE şi cu articolul 10a alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, informațiile obținute după autorizare pot justifica o revizuire semnificativă a evaluărilor anterioare a eficacității și pot necesita date de confirmare suplimentare privind eficacitatea, în timp ce autorizaţia de introducere pe piață este menținută. În ambele situații, autoritățile naționale competente, Agenţia Europeană pentru Medicamente şi Comisia (denumite în continuare „autoritățile competente”) pot obliga titularul autorizației de introducere pe piață să efectueze un studiu de eficacitate post-autorizare. (3) Obligaţia de a efectua un studiu de eficacitate post-autorizare ar trebui să răspundă anumitor preocupări ştiințifice justificate în mod corespunzător, care ar putea avea un impact direct asupra menținerii autorizației de introducere pe piață. Aceasta nu ar trebui să fie utilizată drept justificare pentru acordarea prematură a unei autorizații de () J0L311,28.11.2001, p. 67. () JOL136, 30.4.2004, p. 1.