25.11.2014 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 337/1 II (Acte fără caracter legislativ) REGULAMENTE REGULAMENTUL DELEGAT (UE) NR. 1252/2014 AL COMISIEI din 28 mai 2014 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește principiile și orientările de bune practici de fabricație pentru substanțele active utilizate în medica- mentele de uz uman (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (/), în special articolul 47 al treilea paragraf, întrucât: (1) Toate substanțele active fabricate în Uniune, inclusiv cele destinate exportului, ar trebui fabricate conform princi- piilor şi orientărilor de bune practici de fabricație pentru substanţe active detaliate în prezent în cadrul orientă- rilor tehnice privind fabricarea substanțelor active publicate de Comisie. Este necesară stabilirea principiilor și orientărilor de bune practici de fabricație pentru substanțele active într-un act juridic cu caracter obligatoriu. (2) Pentru promovarea utilizării unor standarde armonizate la nivel global, principiile şi orientările de bune practici de fabricație pentru substanțele active ar trebui stabilite în conformitate cu orientările pentru substanțe active ale Conferinței internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman. (3) Ar trebui stabilite principii și orientări de bune practici de fabricație pentru substanțele active în legătură cu toate chestiunile, operațiunile şi procesele implicate în determinarea calității substanțelor active, cum ar fi manage- mentul calității, personalul, punctele de lucru și echipamentele, documentația, gestionarea materialelor, producţia, controalele de calitate în timpul proceselor, ambalajele, etichetarea, controalele de laborator, returnările, plângerile şi retragerile de pe piaţă, externalizarea şi reambalarea. Pentru asigurarea respectării acestor principii și orientări, producătorii de substanțe active ar trebui să aibă obligația de a institui și de a aplica un sistem eficace de manage- ment al calității substanțelor respective. (4) Personalul care nu respectă condițiile de igienă, care poartă îmbrăcăminte neadecvată sau care practică activități cu potențial de contaminare în zona de producție poate compromite calitatea substanței active. Acest lucru poate fi prevenit prin instituirea unor practici sanitare şi de igienă adecvate pentru operațiunile de fabricare efectuate. Practicile respective ar trebui specificate de sistemul de management al calității instituit de producătorul substanței active. (5) Pentru asigurarea unei calități adecvate a substanței active, este necesară minimizarea contaminării şi a contami- nării încrucişate potențiale prin impunerea utilizării instalațiilor, proceselor de producție şi recipientelor desem- nate, precum și a unor controale adecvate ale potențialelor contaminări. () JO0L311,28.11.2001, p. 67.