L 253/8 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 25.9.2013 REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 920/2013 AL COMISIEI din 24 septembrie 2013 privind desemnarea și supravegherea organismelor notificate în temeiul Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale active implantabile și al Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, având în vedere Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (!), în special articolul 11 alineatul (2), având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (?), în special articolul 16 alineatul (2), întrucât: (1) (2) 0) () JO JO Progresul tehnic a condus la dispozitive și metode de producție mai complexe, care implică noi provocări în domeniul evaluării conformității pentru organismele noti- ficate. Aceste progrese au condus la apariția unor diferențe între nivelul de competență al organismelor notificate și la diferite grade de strictețe aplicate de ele. În consecinţă, pentru a asigura buna funcţionare a pieței interne, este necesar să se stabilească o interpretare comună a principalelor elemente ale criteriilor de desemnare a organismelor notificate prevăzute în Directiva 90/385/CEE și în Directiva 93/42/CEE. Interpretarea comună a criteriilor de desemnare prevăzută în prezentul regulament nu este suficientă pentru a asigura aplicarea lor consecventă. Metodele de evaluare din statele membre diferă. Ele au tendința de a diferi și mai mult din cauza menționatei complexități sporite a activității organismelor de evaluare a conformității. În plus, în practica de zi cu zi a activității de desemnare apar numeroase întrebări ad hoc, în legătură cu noi tehnologii şi produse. Din aceste motive, este necesar să se prevadă obligații procedurale care să asigure un dialog constant între statele membre cu privire la prac- ticile lor generale și la întrebările ad hoc. Aceasta va aduce la suprafață discrepanțele în ceea ce priveşte metodele utilizate pentru aprecierea activității orga- nismelor de evaluare a conformității și interpretarea crite- riilor pentru desemnarea lor prevăzute în Directiva 90/385/CEE și în Directiva 93/42/CEE. Aducerea la suprafață a discrepanțelor va permite elaborarea unei interpretări comune a metodelor de evaluare, în special cu privire la noile tehnologii și dispozitive. L 189, 20.7.1990, p. 17. L 169, 12.7.1993, p. 1. (3) Pentru a asigura o abordare comună din partea autori- tăților de desemnare și condiţii de concurență neutre, aceste autorităţi ar trebui să îşi bazeze deciziile pe un set comun de documente care conţin informațiile de bază pentru verificarea criteriilor de  desemnare prevăzute în Directiva 90/385/CEE și în Directiva 93/42/CEE. Având în vedere activitatea tot mai complexă a orga- nismelor de evaluare a conformității şi pentru a facilita aplicarea  uniformă a criteriilor stabilite pentru desemnarea lor, respectivele organisme ar trebui să fie evaluate de echipe de evaluatori care să reflecte cunoştințele şi experiența diferitor state membre şi ale Comisiei. Pentru a facilita astfel de evaluări, anumite documente esențiale ar trebui să fie accesibile părţilor implicate în aceste activități. Autorităţile de desemnare din alte state membre decât statul membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității ar trebui să aibă posibilitatea de a revizui documentația referitoare la evaluare și să prezinte observații privind desemnările preconizate, în cazul în care doresc astfel. Accesul la respectivele documente este necesar pentru a permite identificarea punctelor slabe ale organismelor de evaluare a conformității solicitante, precum şi a discre- panțelor dintre metodele de evaluare utilizate de statele membre şi dintre interpretările lor ale criteriilor de desemnare prevăzute în Directiva 90/385/CEE și în Directiva 93/42/CEE. Pentru a asigura faptul că interpretarea comună a crite- riilor stabilite se aplică în mod similar extinderii dome- niului de aplicare, ceea ce reflectă adesea noi tehnologii sau tipuri de produse şi reînnoirea desemnărilor orga- nismelor notificate, în astfel de situații ar trebui, de asemenea, urmată procedura de desemnare a orga- nismelor de evaluare a conformității. Necesitatea de a controla și monitoriza organismele noti- ficate de către autoritățile de desemnare a crescut deoarece progresul tehnic a sporit riscul ca organismele notificate să nu deţină competențele necesare în ceea ce priveşte noile tehnologii sau dispozitive apărute, în cadrul domeniului pentru care au fost desemnate. Întrucât progresul tehnic scurtează ciclurile de producţie şi întrucât intervalele dintre evaluările la fața locului în scop de supraveghere şși cele de monitorizare variază între autoritățile de desemnare, ar trebui să fie stabilite cerințe minime în ceea ce priveşte intervalele de supra- veghere și de monitorizare a organismelor notificate şi ar trebui să fie organizate evaluări la fața locului neanunțate sau anunțate cu puțin timp înainte.