L 195/16 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 18.7.2013 REGULAMENTUL (UE) NR. 681/2013 AL COMISIEI din 17 iulie 2013 de modificare a părții III din anexa II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind siguranța jucăriilor (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, având în vedere Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța judăriilor (!), în special articolul 46 alineatul (1) litera (b), întrucât: (1) Directiva 2009/48/CE stabileşte valori limită pentru bariu, bazate pe recomandările Institutului național neer- landez pentru sănătate publică şi mediu (RIVM) din raportul din 2008 intitulat „Substanţe chimice în jucării. O metodologie generală pentru evaluarea sigu- ranței chimice a jucăriilor cu accent pe elemente”. Reco- mandările RIVM se bazează pe concluzia că expunerea copiilor la produse chimice în jucării nu poate depăşi un anumit nivel numit „doza zilnică tolerabilă”. Deoarece copiii sunt expuși la substanțe chimice și prin alte surse decât judăriile, numai un procentaj din doza zilnică tolerabilă ar trebui să fie alocat pentru jucării. Comitetul ştiințific pentru toxicitate, ecotoxicitate şi mediu (CSTEM) a recomandat în raportul său din 2004 ca un maxim de 10 % din doza zilnică tolerabilă să fie alocat pentru jucării. Această alocare a fost aprobată de Comitetul ştiințific pentru riscurile asupra sănătății şi mediului (CSRSM) în cadrul avizului său intitulat „Eva- luation of the migration limits for chemical elements in toys” („Evaluarea limitelor de migrare pentru elementele chimice în jucării”) și adoptat la data de 1 iulie 2010. Conform recomandărilor RIVM, procentajul maxim din doza zilnică tolerabilă trebuie să fie multiplicat cu greutatea unui copil, estimată la 7,5 kg, şi împărțit la cantitatea de material din jucărie ingerat, pentru a se obține valorile limită pentru substanțele chimice enumerate în Directiva 2009/48/CE. Pentru bariu, RIVM a utilizat o doză zilnică tolerabilă de 0,6 mg/kg greutate corporală/zi, conform abordării Agenţiei SUA pentru substanțe toxice şi registrul bolilor (ATSDR) în raportul său din 2005 asupra profilului toxi- cologic al bariului, bazate pe date privind experimentele pe animale. Alte analize ale bariului bariu, bazate pe date provenite din studii pe oameni, au fost luate în considerare de către RIVM, dar nu au fost utilizate pentru determinarea dozei zilnice tolerabile de bariu. Deşi datele umane sunt considerate o bază mai adecvată care să permită estimarea unei doze zilnice tole- rabile, RIVM a considerat că studiile din care provin aceste date conțin erori importante. Prin urmare, au () JO L 170, 30.6.2009, p. 1. fost utilizate date provenind din experimente pe animale, care sunt considerate a fi mai fiabile pentru estimarea unei doze zilnice tolerabile. În vederea definirii unor posibile scenarii de expunere la substanțe chimice, cantitatea de material de jucărie ingerată a fost estimată de către RIVM la 8 mg pe zi pentru materialul răzuit al jucăriei, 100 mg pentru mate- rialul friabil al jucăriei și 400 mg pentru materialul lichid sau lipicios al jucăriei. Aceste limite de ingerare au fost susținute de SCHER în avizul său intitulat „Risks from organic CMR substances in toys” („Riscuri ale prezenței substanțelor organice CMR în jucării) adoptat la 18 mai 2010. Prin aplicarea procentului de 10 % la doza zilnică tole- rabilă, multiplicare cu greutatea copilului şi împărțire la cantitatea de material de jucărie ingerată, s-au stabilit următoarele valori limită pentru bariu: 56 000 mg/kg pentru materialul răzuit, 4 500 mg/kg pentru materialul uscat și 1 125 mg/kg în materialul lichid. Agenţia SUA pentru substanțe toxice și registrul bolilor a publicat în 2007 o actualizare a raportului său asupra profilului toxicologic al bariului, în cazul în care este propusă o doză zilnică tolerabilă de 0,2 mg/kg greutate corporală/zi. Această actualizare a fost pusă la dispoziție după finalizarea raportului RIVM. În plus, în urma discuțiilor cu părţile interesate, s-a considerat că IPCS raportul din 2001 nu a fost luat în considerare în mod corespunzător de către RIVM. Având în vedere acestea, Comisia a trimis o cerere de aviz către CSRSM, solicitând o evaluare suplimentară a limitelor de migrare pentru bariu, precum şi recomandări cu privire la doza zilnică tolerabilă care să fie utilizată, în lumina documentelor IPCS şi ATSDR (2007). În avizul său adoptat la 22 martie 2012, CSRSM a ajuns la concluzia că datele disponibile referitoare la oameni nu sunt adecvate pentru a stabili o doză zilnică tolerabilă. Studiile de bună calitate pe animale sunt mai potrivite pentru obţinerea unei doze zilnice tolerabile de bariu, care, în avizul CSRSM, ar trebui să fie de 0,2 mg/kg greutate corporală/zi. Această valoare ia în considerare absorbția gastrointes- tinală de bariu. CSRSM estimează că copiii cu vârsta între 1 și 15 ani au o absorbție gastrointestinală de 30%, în timp ce sugarii vor absorbi 60%. Cu toate acestea, CSRSM își bazează doza zilnică tolerabilă de bariu pe „cazul cel mai nefavorabil”, ipoteză conform căreia copiii vor absorbi 100 % din bariul la care sunt expuși.