9.4.2015 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 93/43 DIRECTIVE DIRECTIVA (UE) 2015/565 A COMISIEI din 8 aprilie 2015 de modificare a Directivei 2006/86/CE în ceea ce priveşte anumite cerințe tehnice pentru codificarea țesuturilor și a celulelor umane (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, având în vedere Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane (!, în special articolul 28, întrucât: (1) Directiva 2004/23/CE prevede că statele membre trebuie să asigure trasabilitatea țesuturilor și a celulelor umane de la donator la primitor și invers. (2)  Pentru a facilita trasabilitatea, este necesar să se stabilească un cod unic de identificare aplicat țesuturilor și celulelor distribuite în Uniune (denumit în continuare „Codul European Unic”) care să ofere informații privind principalele caracteristici și proprietăți ale țesuturilor și celulelor respective. (3) Pentru a se asigura o aplicare uniformă a Codului European Unic în întreaga Uniune, ar trebui să fie stabilite obligațiile autorităților competente din statele membre şi ale centrelor de ţesuturi pentru aplicarea Codului European Unic. Doar această abordare va garanta o aplicare consecventă şi coerentă a codului în Uniune. (4) Trasabilitatea de la donator la primitor și invers ar trebui asigurată prin codificarea țesuturilor și celulelor, precum şi prin documentele de însoțire. În ceea ce priveşte primitorul, Codul European Unic oferă informații referitoare la donare și la centrul de țesuturi responsabil pentru procurarea țesuturilor și a celulelor. În ceea ce priveşte donatorul, centrul de țesuturi responsabil pentru procurarea de țesuturi şi de celule poate urmări țesuturile şi celulele umane distribuite pentru a fi utilizate la oameni solicitând ca următorii operatori din cadrul lanțului de furnizare să ofere informații cu privire la utilizarea țesuturilor şi a celulelor pe baza elementelor de identificare a donării din Codul European Unic, astfel cum figurează în documentele de însoțire. (5)  Formatul Codului European Unic ar trebui să fie armonizat pentru a facilita aplicarea acestuia de către centrele mici şi mari, acordând, în acelaşi timp, o anumită flexibilitate centrelor pentru a continua să utilizeze codurile existente. (6)  Un Cod European Unic care să permită donarea și identificarea produsului ar trebui alocat tuturor țesuturilor şi celulelor distribuite pentru a fi utilizate la oameni, inclusiv celor importate din țări terțe. Statele membre pot permite anumite scutiri de la aplicarea codului. (7)  În cazul în care ţesuturile şi celulele sunt excluse sau sunt scutite de aplicarea Codului European Unic, statele membre ar trebui să se asigure că trasabilitatea adecvată a acestor țesuturi și celule este garantată de-a lungul întregului lanț, de la donare și procurare, până la utilizarea la oameni. (8)  În situațiile în care sunt puse în circulație țesuturi și celule în alt scop decât pentru distribuție (cum ar fi, de exemplu, transferul la un alt operator pentru prelucrare suplimentară cu sau fără restituire), ca o cerință minimă, secvența de identificare a donării ar trebui să se aplice cel puțin în documentația însoțitoare. În cazul în care () JOL102,7.4.2004, p. 48.