L 94J4 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 10.4.2015 DIRECTIVE DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) 2015/573 A COMISIEI din 30 ianuarie 2015 de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru plumbul din senzorii din clorură de polivinil utilizați în dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice şi electronice (!), în special articolul 5 alineatul (1) litera (a), întrucât: (1) Directiva 2011/65JUE interzice utilizarea plumbului în echipamentele electrice și electronice introduse pe piață. (2) Analizatorii de sânge, lichid și gaz corporal servesc drept instrument de analiză critică în numeroase proceduri terapeutice și de diagnosticare. Plumbul este necesar ca stabilizator în prelucrarea PVC-ului folosit în cardurile cu senzori. Deşi cercetarea pentru găsirea de substituenți este în curs de desfăşurare, o alternativă adecvată nu este încă disponibilă. Performanța alternativelor testate, atât pentru înlocuirea plumbului din PVC, cât şi pentru înlocuirea PVC-ului, nu corespunde cerințelor tehnice specifice. (3) Atât substituirea plumbului din cardurile cu senzori PVC pentru dispozitivele medicale in vitro de analiză a sângelui, a lichidului și a gazului corporal, cât şi eliminarea plumbului prin substituirea PVC-ului în aceste aplicații nu sunt fezabile din punct de vedere tehnic. (4) Utilizarea plumbului în senzorii PVC pentru analiza sângelui, a lichidului și a gazului corporal utilizați în dispozi- tivele medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui, prin urmare, să beneficieze de derogare de la interdicţie până la 31 decembrie 2018. Având în vedere ciclurile de inovare a dispozitivelor medicale, aceasta este o perioadă scurtă de tranziție, fiind puțin probabil să aibă efecte adverse asupra inovării. (5)  Prin urmare, Directiva 2011/65/UE ar trebui modificată în consecință, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Anexa IV la Directiva 2011/65/UE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă. Articolul 2 (1) Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive cel mai târziu în ultima zi din cea de a noua lună de la data intrării în vigoare a acesteia. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul actelor respective. () J0L174,1.7.2011, p. 88.