L 62/10 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 4.3.2014 REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 201/2014 AL COMISIEI din 3 martie 2014 de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală, în ceea ce privește substanța tildipirozină (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parla- mentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17, având în vedere avizul Agenţiei Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, întrucât: (1)) Limita maximă de reziduuri (denumită în continuare „LMR”) pentru substanțele active din punct de vedere farmacologic destinate utilizării în Uniune în medica- mentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin alimente sau în produse biocide folosite în zootehnie se stabileşte în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009. (2) Substanțele active din punct de vedere farmacologic şi clasificarea acestora în ceea ce priveşte LMR în produsele alimentare de origine animală sunt stabilite în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (). (3) În tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 759|2010 al Comisiei (*), tildipirozina este inclusă în mod provizoriu, până la 1 ianuarie 2012, între substanțele autorizate pentru specia bovină, cea caprină şi cea porcină în ceea ce privește muşchii, țesutul adipos (în cazul speciei porcine pielea şi țesutul adipos), ficatul și rinichii, excluzând animalele care produc lapte destinat consumului uman. În conformitate cu respectiva anexă, LMR pentru muşchi nu se aplică zonei injecţiei, zonă pentru care sunt valabile niveluri mai ridicate. () JO L 152, 16.6.2009, p. 11. (?)) Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasi- ficarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1). Regulamentul (UE) nr. 759/2010 al Comisiei din 24 august 2010 de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic şi clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală, în ceea ce privește substanţa tildipirozină (JO L 223, 25.8.2010, p. 39). 3 a (4) Au fost furnizate și evaluate date suplimentare, ceea ce a condus la recomandarea, de către Comitetul pentru medi- camente de uz veterinar, a stabilirii unor LMR finale pentru tildipirozină pentru specia bovină, cea caprină și cea porcină în ceea ce priveşte muşchii, țesutul adipos (în cazul speciei porcine piele și țesut adipos în proporții naturale), ficatul și rinichii, excluzând animalele care produc lapte destinat consumului uman. Ținând seama de faptul că autoritățile de control al reziduurilor şi Comisia consideră că, pentru a asigura fezabilitatea controlului reziduurilor, este necesar să se stabilească o LMR unică pentru muşchi, Comitetul pentru medi- camente de uz veterinar nu a recomandat, într-un aviz revizuit, stabilirea unei LMR separate pentru muşchiul din zona injecţiei, spre deosebire de recomandarea din avizele sale precedente. În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Agenţia Europeană pentru Medicamente ia în considerare utilizarea limitelor maxime de reziduuri stabilite pentru substanţele farmacologic active într-un produs alimentar anume pentru alte alimente derivate din aceeași specie sau limitele maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii, pentru specii diferite. Comitetul pentru medicamente de uz veterinar a reco- mandat extrapolarea LMR pentru tildipirozină admi- nistrată speciei bovine la specia caprină. Acesta a conclu- zionat, de asemenea, că extrapolarea la alte specii de la care se obțin produse alimentare nu poate fi autorizată pentru această substanță. Prin urmare, rubrica referitoare la tildipirozină din tabelul l1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificată pentru a include LMR finale pentru substanța farmaceutică tildipirozină pentru specia bovină, cea caprină și cea porcină în ceea ce priveşte muşchii, țesutul adipos (în cazul speciei porcine piele și ţesut adipos în proporții naturale), ficatul şi  rinichii. Dispozițiile privind LMR pentru muşchiul din zona injecţiei şi cele privind LMR provizorii ar trebui să fie eliminate. Este oportun să se stabilească un termen rezonabil care să permită părţilor interesate în cauză să adopte eventuale măsuri necesare pentru a se conforma limitelor maxime de reziduuri nou stabilite. Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medi- camentele de uz veterinar,