27.5.2014 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 158/1 (Acte legislative) REGULAMENTE REGULAMENTUL (UE) NR. 536/2014 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE (Text cu relevanță pentru SEE) PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 şi articolul 168 alineatul (4) litera (c), având în vedere propunerea Comisiei Europene, după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (), după consultarea Comitetului Regiunilor, hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (?), întrucât: (1)  Într-un studiu clinic intervențional, drepturile, siguranța, demnitatea și bunăstarea subiecților ar trebui protejate iar datele generate ar trebui să fie fiabile și robuste. Interesele subiecților ar trebui să aibă întotdeauna prioritate în detrimentul altor interese. (2) Pentru a permite un control independent care să stabilească dacă aceste principii sunt respectate, un studiu clinic intervențional ar trebui să facă obiectul unei autorizări prealabile. (3) Definiția existentă pentru studiul clinic intervențional conținută în Directiva 2001/20/CE a Parlamentului Euro- pean și a Consiliului (?) ar trebui să fie clarificată. În acest scop, conceptul de studiu clinic intervențional ar trebui să fie definit într-un mod mai precis prin introducerea conceptului mai larg de „studiu clinic”, din care studiul clinic intervențional reprezintă o categorie. Categoria respectivă ar trebui să fie definită pe baza unor criterii specifice. Această abordare ține seama în mod corespunzător de orientările internaţionale și este în conformitate cu dreptul Uniunii privind medicamentele, care se bazează pe dihotomia dintre „studiu clinic intervențional” şi „studiu nonintervențional”. (4) Directiva 2001/20/CE are drept scop simplificarea şi armonizarea normelor administrative privind studiile clinice intervenționale din Uniune. Cu toate acestea, experiența arată că o abordare armonizată privind reglementarea studiilor clinice intervenționale a fost realizată doar parțial. Acest lucru face dificilă în special desfăşurarea unui () JOC44,15.2.2013,p. 99. () Poziţia Parlamentului European din 3 aprilie 2014 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 14 aprilie 2014. () Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produ- selor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p. 34).