13.3.2014 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 73|5 DECIZII DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI din 11 martie 2014 de respingere a refuzului autorizărilor pentru produsele biocide care conțin bromodiolonă, notificat de Germania în conformitate cu Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului [notificată cu numărul C(2014) 1362) (Text cu relevanță pentru SEE) (2014/133/UE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parla- mentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață şi utilizarea produselor biocide (), în special articolul 36 alineatul (3), întrucât: Anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (*) conţinea lista substanțelor active aprobate la nivelul Uniunii pentru a fi utilizate în produsele biocide. Directiva 2009/92/CE a Comisiei () a adăugat substanța activă bromodiolonă pentru utilizarea în produse aparţinând tipului de produs 14, rodenticide, astfel cum este definit în anexa V la Directiva 98/8/CE. În conformitate cu articolul 8 din Directiva 98/8|CE, întreprinderile Pelgar International Limited şi Unichem d.o.0o. (denumite în continuare „solicitanții”) au depus cereri adresate Regatului Unit pentru autorizarea produselor biocide care conțin bromodiolonă sub formă de blocuri de ceară („produsele contestate”). Regatul Unit a autorizat înainte de 1 septembrie 2013 produsele contestate pentru mai multe utilizări, inclusiv aplicarea profesională în interiorul şi în jurul clădirilor şi în reţelele de canalizare. O serie de state membre au autorizat ulterior produsele contestate prin recunoaştere reciprocă. () JO L 167, 27.6.2012, p. 1. (?) Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din (3) Autoritatea germană competentă pentru produsele biocide a primit cereri de recunoaştere reciprocă a auto- rizaţiilor în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE pentru produsele contestate. Germania a notificat Comisiei, celorlalte state membre și solicitanților propunerea sa de a refuza autorizațiile în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 98J8|CE, deoarece Germania consideră că produsele contestate nu respectă cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE în ceea ce privește efectele asupra sănătății umane. Conform notificărilor, Germania nu este de acord cu evaluarea efectuată de Regatul Unit în ceea ce priveşte valoarea absorbţiei cutanate utilizată în această evaluare (0,04 %). Germania consideră această valoare drept inadecvată în conformitate cu standardele OCDE privind metodele de absorbţie cutanată in vitro (*) și a subliniat faptul că, luând în considerare o valoare mai moderată de 0,36 %, astfel cum este prevăzută de stan- dardele respective, rezultatele evaluării evidențiază un nivel inacceptabil al expunerii cutanate la bromodiolonă a utilizatorilor profesioniști. Pentru fiecare notificare, Comisia a invitat celelalte state membre şi solicitanții să prezinte în scris observații cu privire la notificare în termen de 90 de zile, în confor- mitate cu articolul 27 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Observațiile au fost prezentate în termenul stabilit de Regatul Unit, Belgia, Germania şi de unul dintre solici- tanți. Notificarea a făcut, de asemenea, obiectul unei discuții între reprezentanții Comisiei şi reprezentanții autorităților competente pentru produsele biocide din statele membre, în cadrul reuniunii din 14 mai 2013 a Grupului de facilitare a autorizării și a recunoaşterii reciproce a produselor. 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biocide O L 123, 24.4.1998, p. 1). (') Directiva 2009/92/CE a Comisiei din 31 iulie 2009 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în vederea includerii bromodiolonei ca substanță activă în anexa I la directivă O L 201, 1.8.2009, p. 43). () A se vedea documentul OECD Guideline for the testing of chemicals 428 on skin absorption: in vitro Method, disponibil pe site-ul internet http:/|www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-428-skin- absorption-in-vitro-method 9789264071087-en