L 196/24 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 3.7.2014 DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI din 1 iulie 2014 de autorizare a introducerii pe piață a citicolinei ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2014) 4252] (Numai textul în limba germană este autentic) (2014/423/UE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele şi ingredientele alimentare noi (!), în special articolul 7, întrucât: (1) La data de 29 martie 2012, societatea Kyowa Hakko Europe GmbH a înaintat autorităților competente din Irlanda o cerere de introducere pe piață a citicolinei ca ingredient alimentar nou. (2) La 2 iunie 2012, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Irlanda a emis raportul său de evaluare inițială. În acest raport, el a concluzionat că utilizarea citicolinei în anumite produse alimentare, la nive- lurile propuse de solicitant, îndeplineşte criteriile stabilite la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97. (3 La 10 iulie 2012, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre. (4) S-au prezentat obiecții justificate în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97. În plus, după cum au explicat în obiecțiile lor, unele state membre consideră produsele care conțin sare sodică de citicolină ca fiind un medicament. (5)  La 27 noiembrie 2012, solicitantul a informat Comisia că şi-a modificat cererea de așa manieră încât solicită să se autorizeze doar utilizarea citicolinei la un nivel maxim de 500 mg/zi în suplimente alimentare și la un nivel maxim de 250 mg/porție în alimente destinate unei alimentații speciale, mai ales în alimente destinate unor scopuri medicale speciale, precum și la un nivel maxim de 1 000 mg al consumului zilnic provenind din aceste tipuri de alimente. Aceste produse se adresează adulților și nu sunt destinate a fi consumate de către copii. (6) La 15 ianuarie 2013, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a citicolinei ca ingredient alimentar în conformitate cu Regula- mentul (CE) nr. 258/97. (7) La 10 octombrie 2013, EFSA a adoptat un aviz ştiințific privind siguranța citicolinei ca ingredient alimentar nou (?), în care a concluzionat că această substanță este sigură în cazul utilizărilor şi al nivelurilor de utilizare propuse. (8) Avizul oferă suficiente motive pentru a se stabili că substanța citicolină utilizată în conformitate cu utilizările și nivelurile de utilizare propuse respectă criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97. (9) În avizul său, EFSA a luat în considerare, de asemenea, că citicolina poate interacționa cu anumite medicamente şi, prin urmare, nu ar trebui să fie administrată împreună cu aceste medicamente. Directiva 2001/83/CE a Parla- mentului European şși a Consiliului (?) se aplică în cazul în care un produs, ținând seama de toate caracteristicile sale, poate să se înscrie atât în definiția de „medicament”, astfel cum este prevăzută la articolul 1 alineatul (2) din directiva respectivă, cât și în definiția unui produs reglementat de Regulamentul (CE) nr. 258/97. În acest sens, dacă, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, un stat membru stabileşte că un produs este un medicament, acesta poate restricționa introducerea pe piață a produsului respectiv în conformitate cu dreptul Uniunii. () JOL43,14.2.1997,p.1. (') EFSA Journal 2013; 11(10):3421. () Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JOL 311, 28.11.2001, p. 67).