11.3.2015 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 66/1 II (Acte fără caracter legislativ) REGULAMENTE REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/ 394 AL COMISIEI din 10 martie 2015 de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 în ceea ce priveşte substanța x „tulatromicină (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (!), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17, având în vedere avizul Agenţiei Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, întrucât: (1) Limita maximă pentru reziduurile (denumită în continuare „LMR”) de substanțe farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar la animalele de la care se obţin alimente sau în produsele biocide utilizate în zootehnie se stabileşte în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009. Substanțele farmacologic active şi clasificarea lor în ceea ce priveşte LMR-urile aplicabile alimentelor de origine animală sunt prezentate în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (). Tulatromicina este în prezent inclusă în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ca substanță permisă la bovine, porcine, ovine și caprine în muşchi, țesut adipos (piele și țesut adipos în cazul porcinelor), ficat și rinichi, cu excepția animalelor de la care se obţine lapte destinat consumului uman. LMR-urile provizorii pentru substanța respectivă stabilite pentru bovine și porcine expiră la 1 ianuarie 2015. Comitetul pentru medicamente de uz veterinar a primit şi a evaluat date suplimentare, pe baza cărora a recomandat ca LMR-urile provizorii pentru tulatromicină în cazul bovinelor şi al porcinelor să fie stabilite ca fiind definitive. În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Agenţiei Europene pentru Medicamente îi revine sarcina de a aprecia dacă LMR-urile stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit aliment pot fi utilizate în cazul unui alt aliment provenit de la animale din aceeaşi specie sau dacă LMR-urile stabilite pentru o substanță farmacologic activă aplicabile uneia sau mai multor specii pot fi utilizate în cazul altor specii. Comitetul pentru medicamente de uz veterinar a concluzionat că extrapolarea la alte specii de la care se obțin alimente nu poate fi susţinută pentru această substanță. () JOL152,16.6.2009,p. 11. () Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic şi clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală JO L 15, 20.1.2010, p. 1).