1.4.2015 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 88/7 REGULAMENTUL (UE) 201 5/539 AL COMISIEI din 31 martie 2015 de autorizare a unei mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, alta decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire şi la dezvoltarea și sănătatea copiilor, şi de modificare a Regulamentului (UE) nr. 432/2012 (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA EUROPEANĂ, având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (!), în special articolul 18 alineatul (4) şi articolul 19, întrucât: (1) (8) () 2 E Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv şi incluse într-o listă de mențiuni permise. În temeiul articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a adoptat Regulamentul (UE) nr. 432/2012 al Comisiei () de stabilire a unei liste de mențiuni de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea şi sănătatea copiilor. Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede obligația operatorilor din sectorul alimentar de a depune cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate la autoritatea națională competentă a unui stat membru. Autoritatea națională competentă transmite cererile valabile către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în vederea efectuării unei evaluări ştiințifice, precum și către Comisie şi statele membre în scop informativ. Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea menţiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate. Pentru a stimula inovarea, mențiunile de sănătate care se bazează pe dovezi ştiințifice stabilite recent și/sau care includ o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unor drepturi de proprietate sunt supuse unei proceduri accelerate de autorizare. Ca urmare a unei cereri din partea Barry Callebaut Belgium NV transmise în temeiul articolului 19 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 şi care include o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unor drepturi de proprietate, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la modificarea autorizației mențiunii de sănătate „flavanolii din cacao ajută la menținerea elasticității vaselor de sânge, contribuind la menținerea unui flux sanguin normal”. Menţiunea de sănătate a fost autorizată, în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, prin Regulamentul (UE) nr. 851/2013 al Comisiei (). Solicitantul a cerut extinderea condițiilor de utilizare autorizate ale mențiunii pentru un extract de cacao cu un conținut ridicat de flavanoli, care poate fi consumat sub formă de capsule, de tablete sau poate fi adăugat la „alte produse alimentare, inclusiv băuturi”. La data de 5 mai 2014, Comisia şi statele membre au primit avizul ştiințific din partea autorității (întrebarea nr. EFSA-Q-2013-00832) () care concluziona, pe baza datelor transmise, că s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de flavanoli din cacao provenind dintr-un extract de cacao cu un conținut ridicat de flavanoli (şi anume sub formă de capsule sau tablete) și efectul pretins. Autoritatea a indicat în avizul său că nu ar fi putut ajunge la aceste concluzii fără a examina un studiu de intervenție pe subiecţi umani, despre care solicitantul afirmă că face obiectul unor drepturi de proprietate ()). JOL 404, 30.12.2006,p. 9. ) Regulamentul (UE) nr. 432/2012 al Comisiei din 16 mai 2012 de stabilire a unei liste de mențiuni de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire şi la dezvoltarea şi sănătatea copiilor JOL 1356, 25.5.2012, p. 1). Regulamentţt)ll (UE) nr. 851/2013 al Comisiei din 3 septembrie 2013 de autorizare a unor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire şi la dezvoltarea şi sănătatea copiilor, şi de modificare a Regulamentului (UE) nr. 432/2012 JO L 235, 4.9.2013, p. 3). EFSA Journal 2014;12(5):3654. ProDigest, 2012. Pharmacokinetic study to assess the bioavailability of the cocoa flavanol epicatechin from different matrices. (Studiu farmacocinetic de evaluare a biodisponibilității flavanolului din cacao epicatechin din diferite matrice.) ProDigest Report nr. PD-2015009/C1-11.