13.12.2008 Jornal Oficial da União Europeia L 335/97 DECISÃO DA COMISSÃO de 12 de Dezembro de 2008 relativa à não inclusão da substância activa óleo de ossos no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância [notificada com o número C(2008) 8083] (Texto relevante para efeitos do EFE) (2008/943/CE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), nomeadamente o n.º 2, quarto parágrafo, do artigo 8.º, Considerando o seguinte: O n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE estabelece que os Estados-Membros podem, durante um período de 12 anos a contar da data de notificação dessa directiva, autorizar a colocação no mercado de produtos fitofarma- cêuticos que contenham substâncias activas não constan- tes do anexo [ da referida directiva que se encontrem já no mercado dois anos após a data de notificação, en- quanto essas substâncias são progressivamente examina- das no âmbito de um programa de trabalho. Os Regulamentos (CE) n.º 1112/2002(0) e (CE) n.º 2229/2004 (?) da Comissão estabelecem as normas específicas de execução da quarta fase do programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias acti- vas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo [ da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o óleo de ossos. Os efeitos do óleo de ossos na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o dis- posto nos Regulamentos (CE) n.º 1112/2002 e (CE) n.º 2229/2004, no que diz respeito a uma gama de utilizações proposta pelo notificador. Por outro lado, es- tes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os relatórios de avaliação e as recomendações pertinentes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade 30 de 19.8.1991, p. 1. JOL2 JO L 168 de 27.6.2002, p. 14. JOL3 79 de 24.12.2004, p. 13. com o artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 2229/2004. No que diz respeito ao óleo de ossos, o Estado-Membro relator foi a Bélgica, tendo todas as informações perti- nentes sido apresentadas em Outubro de 2006. A Comissão examinou o óleo de ossos em conformidade com o artigo 24º-A do Regulamento (CFE) n.º 2229/2004. Um projecto de relatório de revisão so- bre essa substância foi analisado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído, em 26 de Setembro de 2008, sob a forma de relatório de revisão da Comissão. Durante o exame da referida substância activa pelo co- mité, tendo em conta os comentários enviados pelos Estados-Membros, concluiu-se haver indicações claras de que se pode esperar que esta substância tenha efeitos nocivos sobre a saúde humana e, em particular, que a ausência de dados cruciais não permite fixar uma dose diária admissível (DDA) e uma dose aguda de referência (DAR) fiáveis, sendo estes valores necessários para reali- zar a avaliação dos riscos. Por outro lado, a exposição dos operadores excede em mais de 100% o nível acei- tável de exposição do operador (NAEO) em todos os cenários modelizados. Além disso, no relatório de revisão sobre a substância foram incluídos outros aspectos pro- blemáticos identificados pelo Estado-Membro relator no respectivo relatório de avaliação. A Comissão solicitou ao notificador que apresentasse as suas observações sobre os resultados do exame do óleo de ossos e se manifestasse quanto à intenção de manter, ou não, a sua posição em relação à substância. As ob- servações enviadas pelo notificador foram objecto de uma análise atenta. Contudo, pese embora a argumenta- ção apresentada pelo notificador, não foi possível elimi- nar os problemas identificados, e as avaliações efectuadas com base nas informações apresentadas não demonstra- ram ser de esperar que, nas condições de utilização pro- postas, os produtos fitofarmacêuticos que contêm óleo de ossos satisfaçam, em geral, as condições definidas nas alíneas a) e b) do n.º 1 do artigo 5.º da Directiva 91/414/CEE. Por conseguinte, o óleo de ossos não deve ser incluído no anexo [ da Directiva 91/414/CEE. Devem adoptar-se medidas destinadas a assegurar que as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm óleo de ossos sejam retiradas num determinado prazo e não sejam renovadas e, ainda, que não sejam concedidas novas autorizações relativas aos produtos em causa.