L6/50 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 10.1.2002 DIRECTIVA 2001/104/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 7 de Dezembro de 2001 que altera a Directiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos (Texto relevante para efeitos do EEFE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, e, nomeadamente, o seu artigo 95.º, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social, Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado ('), Considerando o seguinte: (1) A presente directiva visa incluir no âmbito de aplicação da Directiva 93/42/CEE (?) os dispositivos que incluam como parte integrante substâncias derivadas de sangue ou de plasma humanos. Todavia, os dispositivos médicos que incluam outras substâncias derivadas de tecidos humanos continuam a ser excluídos do âmbito de aplicação da referida directiva. (2) Todaa regulamentação em matéria de fabrico, distri- buição ou utilização de dispositivos médicos deve ter como objectivo fundamental a salvaguarda da saúde pública. (33 — Além disso, as disposições nacionais que garantem a segurança e a protecção da saúde dos doentes, utiliza- dores e, eventualmente, de terceiros, no que se refere à utilização de dispositivos médicos, devem ser harmoni- zadas, a fim de garantir a livre circulação destes disposi- tivos no mercado interno, ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1.º No artigo 1.º da Directiva 93/42/CEE, o n.º 5 é alterado nos termos seguintes: a) A alínea c) passa a ter a seguinte redacção: «c) Aos medicamentos abrangidos pela Directiva 65/ |65/CEE, incluindo os medicamentos derivados do sangue abrangidos pela Directiva 89/381/CEE; (1) Parecer do Parlamento Europeu de 23 de Outubro de 2001 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 3 de Dezembro de 2001. () JO L 169 de 12.7.1993, p. 1. Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselªo (JO L 313 de 13.12.2000, p. 22). b) A alínea e) passa a ter a seguinte redacção: «e) Ao sangue humano, aos produtos de sangue humano, ao plasma humano ou às células sanguíneas de origem humana, ou aos dispositivos que, no momento da colo- cação no mercado, contenham tais produtos de sangue, plasma ou células, com excepção dos dispositivos refe- ridos no n.º 4-A do artigo 1.º> Artigo 2.º Aplicação e disposições transitórias 1. Os Estados-Membros devem aprovar e publicar antes de 13 de Dezembro de 2001 as disposições legislativas, regula- mentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva e informar imediatamente a Comissão desse facto. Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 13 de Junho de 2002. Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros. 2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que apro- varem nas matérias reguladas pela presente directiva. 3. —Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessá- rias para que os organismos notificados responsáveis pela avaliação da conformidade, nos termos do artigo 16.º da Direc- tiva 93/42/CEE, atendam a todas as informações pertinentes relativas às características e ao comportamento funcional dos dispositivos que integrem derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos, incluindo nomeadamente os resultados dos ensaios e verificações pertinentes já efectuados nos termos de disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacio- nais em vigor relativas a esses dispositivos. 4. — Durante um período de cinco anos a contar da entrada em vigor da presente directiva, os Estados-Membros devem autorizar a colocação no mercado dos dispositivos que inte- grem derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos que observem o disposto na regulamentação em vigor nos respec- tivos territórios à data de entrada em vigor da presente direc- tiva. Os referidos dispositivos podem ser postos em serviço durante um período suplementar de dois anos.