9.5.2008 Jornal Oficial da União Europeia L 125/25 REGULAMENTO (CE) N.º 416/2008 DA COMISSÃO de 8 de Maio de 2008 que altera o Regulamento (CEE) n.º 3600/92 no que diz respeito à avaliação da substância activa metalaxil ao abrigo do n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Texto relevante para efeitos do EFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), nomeadamente o terceiro parágrafo do n.º 2 do seu artigo 8.º, Considerando o seguinte: (1) O metalaxil é uma das substâncias activas enumeradas no anexo I do Regulamento (CEE) n.º 3600/92, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (?). Em consequência de um acórdão do Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias, de 18 de Julho de 2007, no processo C-326/05 P(), que anulou a Decisão 2003/308/CE da Comissão (*) relativa à não-inclusão do metalaxil no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho, a Comissão adoptou o Regulamento (CE) n.º 1313/2007 da Comissão, de 8 de Novembro de 2007, que altera o Regulamento (CE) n.º 2076/2002 no que se refere ao prolongamento do período referido no n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE do Con- selho, no que diz respeito ao metalaxil, e o Regulamento (CE) n.º 2024/2006 no que se refere à supressão da derrogação prevista para o metalaxil (). O artigo 233.º do Tratado exige que as instituições de que emana o acto anulado tomem as medidas necessárias à execução do acórdão do Tribunal de Justiça. São, pois, necessárias outras medidas no que diz respeito ao Regu- lamento (CEE) n.º 3600/92, em especial no que se refere aos prazos para apresentação dos resultados de ensaios adicionais ou de outras informações. (1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2008/45/CE da Comissão ((O L 94 de 5.4.2008, p. 21). (2) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redac- ção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 27). (3) Colectânea de Jurisprudência 2007, 1-6657. (3 JO L 113 de 7.5.2003, p. 8. () JO L 291 de 9.11.2007, p. 11. (4) Essas medidas suplementares devem ser encaradas tendo em conta a situação concreta única do acórdão no pro- cesso C-326/05 P. A IQV nunca tinha apresentado um processo completo e pretendia, em vez disso, invocar estudos apresentados por outro notificante. A IQV afir- mou que só lhe devia ser exigida a apresentação de qual- quer material complementar que não constasse do pro- cesso deste último, processo esse que, efectivamente, apresentava lacunas. No entanto, o outro notificante que, entretanto, se havia retirado, recusou o acesso da IQV ao processo. Durante o processo, a Comissão insistiu que cabia à IQV demonstrar que o metalaxil cumpria os critérios de inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta posição não foi contestada pelo Tribunal. Dado que a IQV não teve acesso ao processo do outro notificante, a Comissão considerou que a avaliação paritária não podia ser realizada com êxito, dado que levantaria questões acerca dos estudos contidos no outro processo. Por lhe ter sido recusado o acesso ao processo, a IQV não po- deria responder a essas questões. Com base em todos os estudos disponíveis nessa altura, o Estado-Membro rela- tor apresentou o projecto de avaliação relativa à substân- cia em 26 de Janeiro de 2001. Porém, durante a avalia- ção, as lacunas de dados que tinham sido identificadas não permitiram considerar a eventual inclusão da substância no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Durante os contactos com a IQV em 17 de Setembro e 14 de Novembro de 2007, a Comissão informou a IQV da sua intenção de concluir a avaliação da substância. A informação sobre o metalaxil apresentada à Comissão até à data está incompleta e não permite a inclusão do metalaxil no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Comis- são não está em condições de garantir que os estudos e dados que serão fornecidos pela IQV para a avaliação nos termos do Regulamento (CEE) n.º 3600/92 sejam sufi- cientes para preencher as lacunas identificadas e, conse- quentemente, que sejam suficientes para demonstrar que se pode esperar que o metalaxil satisfaça, em geral, as condições definidas no n.º 1, alíneas a) e b), do artigo 5.º da Directiva 91/414/CEE. A Comissão e os Estados-Membros adoptarão uma abor- dagem pragmática para se basearem, tanto quanto for juridicamente possível, nos dados já disponíveis. É co- mum surgirem questões durante a avaliação pelos pares. Essas questões podem ser levantadas sobre todos os ele- mentos do processo, sendo a sua resolução da exclusiva responsabilidade da IQV, caso tal situação ocorra.