L 109/10 Jornal Oficial da União Europeia 30.4.2009 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2009/35/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 23 de Abril de 2009 relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração (reformulação) (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.º, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Euro- peu ('), Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado (), Considerando o seguinte: (1) A Directiva 78/25/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro de 1977, relativa à aproximação das legislações dos Es- tados-Membros respeitantes às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua co- loração (?), foi por diversas vezes alterada de modo substancial (*). Uma vez que são necessárias novas alte- rações, deverá proceder-se, por razões de clareza, à sua reformulação. Toda a legislação respeitante aos medicamentos deve ter como objectivo essencial a protecção da saúde pública. Todavia, este fim deve ser alcançado por meios que não impeçam o desenvolvimento da indústria farmacêutica e as trocas de medicamentos na Comunidade. A Directiva 94/36/CE do Parlamento Europeu e do Con- selho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos corantes para utilização nos géneros alimentícios (*), estabeleceu a lista de matérias cujo emprego está autorizado para a colora- ção dos géneros alimentícios, mas subsistem as dispari- () JO € 162 de 25.6.2008, p. 41. (2) Parecer do Parlamento Europeu de 23 de Setembro de 2008 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e Decisão do Conselho de 23 de Março de 2009. () JO L 11 de 14.1.1978, p. 18. (*) Ver anexo |, parte A. () JO L 237 de 10.9.1994, p. 13. Directiva revogada com efeitos para o futuro pelo Regulamento (CE) n.º 1333/2008 do Parlamento Eu- ropeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (O L 354 de 31.12.2008, p. 16). dades entre as legislações dos Estados-Membros em rela- ção à coloração dos medicamentos. Essas disparidades contribuem para entravar as trocas de medicamentos na Comunidade assim como as das maté- rtias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração. Elas têm, deste modo, uma incidência directa sobre o funcionamento do mercado interno. A experiência mostrou que razões de saúde não justifi- cavam a proibição de usar na preparação de medicamen- tos corantes cujo emprego está autorizado para a colo- ração de géneros alimentícios. Portanto, é necessário que o anexo [ da Directiva 94/36/CE, bem como o anexo da Directiva 95/45/CE da Comissão, de 26 de Julho de 1995, que estabelece os critérios de pureza específicos dos corantes que podem ser utilizados nos géneros ali- mentícios (6), se apliquem igualmente aos medicamentos. Convém, todavia, evitar na medida do possível perturba- ções de ordem tecnológica e económica, quando, para assegurar a protecção da saúde pública, está proibida a utilização de uma matéria corante nos géneros alimentí- cios e medicamentos. É necessário, para esse fim, prever um procedimento instituindo uma cooperação estreita entre os Estados-Membros e a Comissão no seio do Co- mité para adaptação ao progresso técnico das directivas que têm em vista a eliminação dos entraves técnicos às trocas no sector das matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos com vista à sua coloração. As medidas necessárias à execução da presente directiva deverão — ser aprovadas nos termos da  Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de exe- cução atribuídas à Comissão (7). () JO L 226 de 22.9.1995, p. 1. Directiva revogada com efeitos para o futuro pelo Regulamento (CE) n.º 1333/2008. () JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.