L 22/8 Jornal Oficial da União Europeia 25.1.2008 REGULAMENTO (CE) N.º 61/2008 DA COMISSÃO de 24 de Janeiro de 2008 que altera o anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, no que se refere à dinoprostona (Texto relevante para efeitos do EEE) AÀ COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conse- lho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comu- nitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem ani- mal (!), nomeadamente o artigo 3.º, Tendo em conta os pareceres da Agência Europeia de Medica- mentos formulados pelo Comité dos Medicamentos Veteriná- TIOS, Considerando o seguinte: (1) — Todasas substâncias farmacologicamente activas utiliza- das na Comunidade em medicamentos veterinários desti- nados a animais produtores de alimentos para consumo humano devem ser avaliadas em conformidade com o Regulamento (CEF) n.º 2377/90. (2) As substâncias dinoproste-trometamina e dinoproste es- tão incluídas no anexo Il do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, na categoria de compostos orgânicos, no que diz respeito a todas as espécies de mamíferos. Foi solici- tado ao Comité dos Medicamentos Veterinários (CMV) que examinasse se as avalições realizadas e as conclusões alcançadas sobre o dinoproste-trometamina e o dino- proste também se aplicam à dinoprostona. O CMV con- siderou que, dada a semelhança estrutural entre a dino- prostona e o dinoproste, e ainda devido ao facto de a dinoprostona ser rapidamente metabolizada em dino- proste, as avaliações de segurança realizadas em relação ao dinoproste-trometamina e ao dinoproste se aplicam igualmente à dinoprostona. Consequentemente, o CMV concluiu que não é necessário fixar limites máximos de resíduos relativos a esta substância. Na sequência das conclusões do CMV, convém incluir uma nova entrada para a dinoprostona no anexo Il, na categoria de compos- tos orgânicos, no que diz respeito a todas as espécies de mamiíferos. (33 — Por conseguinte, o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 deve ser alterado em conformidade. () É conveniente prever um período adequado antes da aplicabilidade do presente regulamento para permitir aos Estados-Membros fazer, com base nas disposições do presente regulamento, quaisquer alterações necessárias às autorizações de introdução no mercado dos medica- mentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Con- selho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veteriná- rios (?). (5) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1.º O anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento. Artigo 2.º O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. É aplicável a partir de 25 de Março de 2008. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 24 de Janeiro de 2008. (1) JO L 224 de 18.8.1990, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1353/2007 da Comissão (JO L 303 de 21.11.2007, p. 6). Pela Comissão Gunter VERHEUGEN Vice-Presidente () JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 58).