4.11.2009 Jornal Oficial da União Europeia L 288/7 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2009/135/CE DA COMISSÃO de 3 de Novembro de 2009 que autoriza derrogações temporárias a determinados critérios de elegibilidade dos dadores de sangue total e de componentes sanguíneos estabelecidos no anexo III da Directiva 2004/33/CE tendo em conta o risco de escassez resultante da pandemia de gripe A(HINI) (Texto relevante para efeitos do EEFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 2002/98/CE do Parlamento Euro- peu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue hu- mano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE (!), e, nomeadamente, o seu artigo 29.º, segundo parágrafo, alínea d), Considerando o seguinte: que respeita a determinadas exigências técnicas relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos (*), a fim de aumentar as reservas de sangue. A flexibilização dos referidos critérios deve constituir uma medida de último recurso, caso as medidas organi- zacionais de optimização da cadeia de aprovisionamento de sangue, as campanhas de comunicação dirigidas aos dadores e a optimização da utilização clínica do sangue se revelarem insuficientes para compensar uma escassez de sangue ou para a evitar. Em 11 de Outubro de 2007, a OMS publicou uma re- comendação para a manutenção de um aprovisiona- mento em sangue adequado e seguro em caso de pande- mia de gripe (*), a qual prevê que qualquer flexibilização dos critérios de elegibilidade esteja limitado à fase 6 do período de pandemia, de acordo com o plano de prepa- ração mundial para a gripe pandémica da OMS (ó). (1) A actual pandemia, reconhecida pela organização Mun- dial de Saúde (OMS) em conformidade com o Regula- (5) Os limiares de hemoglobina no sangue dos dadores es- mento Sanitário Internacional (2005), de gripe A(HINI), tabelecidos no ponto 1.2 do anexo IlI da Directiva tal como definida na Decisão 2000/96/CE da Comis- 2004/33/CE nem sempre reflectem as reservas reais de são (), com a redacção que lhe foi dada pela Decisão ferro dos dadores, pelo que não são sempre usados como 2009/539/CE (?), pode pôr temporariamente em risco, valores de referência no diagnóstico da anemia. Trata-se a curto prazo, o aprovisionamento em sangue e compo- de limiares de precaução, na medida em que estes valores nentes sanguíneos nos Estados-Membros, ao afectar tanto de referência são mais baixos nalguns Estados-Membros os dadores como o pessoal dos serviços de sangue na- do que noutros, em virtude de circunstâncias específicas cionais. Por conseguinte, poderá ser necessário estabele- de carácter regional ou relacionadas com a população. cer planos de contingência destinados a assegurar o apro- Assim, pessoas que poderiam doar sangue com segurança visionamento contínuo de sangue e componentes sanguí- são excluídas por terem níveis de hemoglobina inferiores neos. Tais planos devem combinar instrumentos opera- à norma regulamentar. Por conseguinte, no contexto da cionais, de comunicação e de regulação. actual pandemia de gripe A(HINI), os referidos níveis poderiam ser reduzidos em 5 g/l, no máximo, tanto para os homens como para as mulheres, sem pôr em risco a saúde dos dadores. De qualquer modo, nos ter- . NNA o : mos do artigo 19.º da Directiva 2002/98/CE, a elegibili- (2) Os instrumentos de regulação disponíveis consistem na flexibilização, a título excepcional e temporário, de al- guns critérios de elegibilidade dos dadores estabelecidos no anexo III da Directiva 2004/33/CE da Comissão, de 22 de Março de 2004, que dá execução à Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no dade de cada dador é avaliada por profissionais de saúde qualificados, os quais podem excluir um determinado dador com base na apreciação do risco efectivo. () JO L 91 de 30.3.2004, p. 25. () Donor Selection Guidelines in Pandemic Situations (Blood Regulators Net- work) http://www.who.int/bloodproducts/bm/DonorSelectionincaseof PandemicSituations.pdf (69) http://[www.who.int/csr/resources/publications/influenza/WHO CDS- CSR GIP 2005 5/en/index.html JO L 33 de 8.2.2003, p. 30. () JO L 28 de 3.2.2000, p. 50. JO L 180 de 11.7.2009, p. 22.