Nº L 180/22 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 9.7. 97 DIRECTIVA 97/43/EURATOM DO CONSELHO de 30 de Junho de 1997 relativa à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas e que revoga a Directiva 84/466/Euratom O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica e, nomeadamente, o seu artigo 31º, Tendo em conta a proposta da Comissão, elaborada após parecer de um grupo de personalidades designadas pelo Comité Científico e Técnico, Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu('), Tendo em conta o parecer do Comitêé Económico e Social (?), (1) Considerando que o Conselho adoptou directivas que fixam as normas básicas de segurança relativas à protecção sanitária dos trabalhadores e da população em geral contra os perigos resultantes das radiações ionizantes, cuja última alteração lhes foi dada pela Directiva 96/29/Euratom (*); (2) Considerando que, nos termos do artigo 33º do Tratado, cada Estado-membro adoptará as disposições legislativasó, — regulamentares — e . administrativas adequadas para assegurar o cumprimento das normas de base estabelecidas e tomará as medidas necessárias em matéria de ensino, educação e formação profissio- nal; (3) Considerando que, em 3 de Setembro de 1984, o Conselho adoptou a Directiva 84/466/Euratom que determina as medidas fundamentais relativas à protecção contra radiações das pessoas submetidas a exames e tratamentos médicos (*); (4) Considerando que, tal como em 1984, as exposições radiológicas médicas constituem ainda a principal fonte de exposição a fontes de radiações ionizantes artificiais dos cidadãos da União Europeia; que o uso das radiações ionizantes permitiu obter grandes progressos em muitos aspectos da medicina; que as práticas que dão origem a exposições radiológicas médicas têm de ser efectuadas em condições optimi- zadas de protecção contra as radiações; (5) Considerando que, ao reconhecer a evolução dos conhecimentos científicos no domínio da protecção contra radiações aplicada às exposições radiológicas () JO nº C 167 de 2. 6. 1997. (À JO nº C 212 de 22. 7. 1996, p. 32. () JO nº L 159 de 29. 6. 1996, p. 1. () JO nº L 265 de 5. 10. 1984, p. L. médicas, a Comissão Internacional de Protecção contra as Radiações Ionizantes analisou este tema nas suas recomendações de 1990 e 1996; (6) Considerando que esta evolução torna necessária a revogação da Directiva 84/466/Euratom; (7) Considerando que a Directiva 96/29/Euratom fixa as normas básicas de segurança para a protecção da população e dos trabalhadores que administram as exposições radiológicas médicas; que a mesma direc- tiva garante que o total de contribuições para a expo- sição da população em geral é constantemente anali- sado; (8) Considerando que os requisitos de saúde e segurança, incluindo os aspectos de protecção contra radiações em matéria de concepção, fabrico e colocação no mercado de dispositivos médicos, são tratados na Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (*); que, nos termos do nº 8 do artigo 1º dessa directiva, as direc- tivas específicas adoptadas ao abrigo do Tratado Euratom não serão afectadas pelas respectivas dispo- sições; que é necessário estabelecer requisitos de protecção contra radiações pará a utilização médica das instalações de radiologia desde a sua entrada em funcionamento; (9) Considerando que é necessário adoptar disposições de protecção no que se refere às exposições a que estão sujeitos os voluntários e as pessoas que, conscientemente e de livre vontade, ajudam as pessoas sujeitas a exames e tratamentos médicos; — (10) Considerando que o Comité de Ministros do Conselho da Europa adoptou, em 6 de Fevereiro de 1990, a Recomendação R(90)3 sobre Investigação Médica em Seres Humanos relativa, nomeadamente, à criação de um Comité Ético; (11) Considerando que são necessários requisitos porme- norizados para a correcta aplicação dos princípios da justificação e optimização no que se refere às exposi- ções radiológicas abrangidas pela presente directiva; (12) Considerando que é necessário definir as responsabi- lidades pela aplicação das exposições radiológicas médicas; () JO nº L 169 de 12. 7. 1993, p. 1.