L 39/34 Jornal Oficial da União Europeia 10.2.2009 l (Actos aprovados ao abrigo dos Tratados CE/Euratom cuja publicação não é obrigatória) DECISÕES COMISSÃO DECISÃO DA COMISSÃO de 3 de Fevereiro de 2009 que altera a Decisão 2002/364/CE da Comissão relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro [notificada com o número C(2009) 565] (Texto relevante para efeitos do EEE) (2009/108/CE) AÀ COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos disposi- tivos médicos de diagnóstico in vitro (!), nomeadamente o se- gundo parágrafo do n.º 3 do artigo 5.º, Considerando o seguinte: (1) A Decisão 2002/364/CE (?) estabelece as especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnós- tico in vitro. No interesse da saúde pública, e a fim de reflectir o progresso técnico, incluindo a evolução em matéria de comportamento funcional e sensibilidade analítica dos dispositivos, afigura-se adequado rever as especificações técnicas comuns estabelecidas na Decisão 2002/364/CE. Há que determinar com mais rigor a definição de «teste rápido», para que seja mais exacta. Por razões de clareza, convém incluir outras definições. L 331 de 7.12.1998, p. 1. L1 31 de 16.5.2002, p. 17. (4) (8) Para adaptar as especificações técnicas comuns às actuais práticas científicas e técnicas, é necessário actualizar di- versas referências científicas e técnicas. Há que clarificar os critérios aplicáveis aos testes de ras- treio do HIV. A fim de assegurar que os critérios de comportamento funcional conformes à tecnologia actual se repercutam nas especificações técnicas comuns, torna- -se necessário acrescentar certos requisitos aos testes com- binados de anticorpos/antigénios do HIV e pormenorizar os critérios de amostragem de determinados testes. Por conseguinte, o anexo da Decisão 2002/364/CE deve ser alterado em conformidade e, por razões de clareza, substituído. Deve ser concedido um período de transição aos fabri- cantes cujos dispositivos estejam já comercializados, para que se possam adaptar às novas especificações técnicas comuns. Por outro lado, no interesse da saúde pública, os fabricantes que assim o desejem devem poder aplicar as novas especificações técnicas comuns antes do termo do período de transição. As medidas previstas na presente decisão estão em con- formidade com o parecer do Comité instituído pelo n.º 2 do artigo 6.º da Directiva 90/385/CEE do Conselho (?), () JO L 189 de 20.7.1990, p. 17.