12.12.2008 Jornal Oficial da União Europeia L 334/7 REGULAMENTO (CE) N.º 1234/2008 DA COMISSÃO de 24 de Novembro de 2008 relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários (Texto relevante para efeitos do EFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Euro- peu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veteriná- rios ()), nomeadamente o n.º 1 do artigo 39.º, Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Euro- peu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (?), nomeadamente o n.º 1 do artigo 35.º, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fis- calização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (?), nomea- damente o n.º 4 do artigo 16.º e o n.º 6 do artigo 41.º, Considerando o seguinte: (1) O quadro normativo comunitário relativo às alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado é definido pelo Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Co- missão, de 3 de Junho de 2003, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medica- mentos veterinários concedidas pelas autoridades compe- tentes dos Estados-Membros (*) e o Regulamento (CE) n.º 1085/2003 da Comissão, de 3 de Junho de 2003, relativo à análise da alteração dos termos das autoriza- ções de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários no âmbito do Regulamento (CEFE) n.º 2309/93 do Conselho (*). Tendo em conta a experiência prática de aplicação destes regu- lamentos, afigura-se adequado proceder à sua revisão, a fim de tornar o quadro normativo mais simples, claro e () JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. () Jo L 311 de 28.11.2001, p. 67. (3) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1. ( JO L 159 de 27.6.2003, p. 1. () JO L 159 de 27.6.2003, p. 24. flexível, preservando o mesmo nível de protecção da saúde pública e da saúde dos animais. Convém, por conseguinte, adaptar os procedimentos pre- vistos no Regulamento (CE) n.º 1084/2003 e no Regu- lamento (CE) n.º 1085/2003 sem, contudo, alterar os princípios gerais que servem de base a esses procedimen- tos. Por razões de proporcionalidade, os medicamentos homeopáticos e medicamentos tradicionais à base de plantas aos quais não tenha sido concedida uma autori- zação de introdução no mercado mas estejam sujeitos a um procedimento de registo simplificado devem ser ex- cluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento. As alterações dos medicamentos podem ser classificadas em diferentes categorias, consoante o nível de risco para a saúde pública ou a saúde dos animais e as repercussões na qualidade, segurança e eficácia do medicamento em questão. Por conseguinte, convém definir cada uma des- sas categorias. A fim de reforçar a previsibilidade, con- vém igualmente estabelecer orientações relativas às espe- cificações das diversas categorias de alteração e actualizá- -las regularmente à luz dos progressos científicos e técni- cos, tendo sobretudo em conta a evolução no domínio da harmonização internacional. Deve atribuir-se à Agên- cia Europeia de Medicamentos (a seguir designada «Agên- cia») e aos Estados-Membros competência para formular recomendações relativas à classificação de alterações não previstas. Convém esclarecer que determinadas alterações que, po- tencialmente, maiores repercussões terão sobre a quali- dade, segurança ou eficácia dos medicamentos exigem uma avaliação científica exaustiva, à semelhança das ava- liações realizadas para efeitos da concessão de novas autorizações de introdução no mercado. A fim de reduzir ainda mais o número total de procedi- mentos de alteração e permitir que as autoridades com- petentes se orientem para as alterações que têm, de facto, repercussões sobre a qualidade, a segurança ou a eficácia, deve introduzir-se, para determinadas alterações menores, um sistema de apresentação de relatórios anuais. Essas alterações não devem carecer de qualquer aprovação pré- via e devem ser notificadas no prazo de doze meses a contar da sua aplicação. No entanto, não devem ser ob- jecto deste sistema de apresentação de relatórios anuais outros tipos de alterações menores que requerem uma notificação imediata para efeitos do controlo permanente do medicamento em questão.