L 11/6 Jornal Oficial da União Europeia 16.1.2009 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2009/2/CE DA COMISSÃO de 15 de Janeiro de 2009 que altera pela trigésima primeira vez, tendo em vista a adaptação ao progresso técnico, a Directiva 67/548/CEE do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legisla- tivas, regulamentares e administrativas respeitantes à classifica- ção, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (!) e, nomeadamente, o artigo 28.º, Considerando o seguinte: O n.º 3 do artigo 4.º da Directiva 67/548/CEE estabelece os critérios e o procedimento a seguir para harmonizar a classificação e rotulagem de substâncias. Os pontos 4.1.3, 4.1.4 e 4.1.5 do Anexo VI da Directiva 67/548/CEE obrigam a indústria a fornecer informações aos Esta- dos-Membros e os Estados-Membros a apresentar com urgência propostas de classificação e rotulagem harmo- nizadas, assim que fiquem disponíveis informações que justifiquem a classificação de uma substância como pro- duto químico mutagénico, carcinogénico ou com efeitos tóxicos na reprodução. O Anexo [ da Directiva 67/548/CEE contém uma lista de substâncias perigosas, bem como elementos relativos à classificação e rotulagem de cada substância. Torna-se necessário actualizar essa lista, de modo a incluir mais novas substâncias notificadas e mais substâncias existen- tes, e adaptar determinadas entradas ao progresso téc- nico. É igualmente necessário eliminar desse anexo as entradas correspondentes a determinadas substâncias. O Anexo [ da Directiva 67/548/CEE contém já muitas entradas de grupos, em especial para compostos metáli- cos avaliados segundo uma abordagem de agrupamento e transposição, baseada na analogia entre substâncias. () JO 196 de 16.8.1967, p. 1. (4) O Anexo [ da Directiva 67/548/CEE contém igualmente determinados grupos em que são identificados os mem- bros do grupo e em que a classificação foi obtida apli- cando as abordagens de agrupamento e transposição, nomeadamente para as fracções petrolíferas e os gases. O Anexo VI da Directiva 67/548/CEE indica que os da- dos necessários para a classificação e rotulagem podem ser obtidos em diversas fontes, nomeadamente os resul- tados de relações estrutura-actividade validadas e os pa- receres de peritos. As classificações dos compostos de níquel enumerados na presente directiva baseiam se nos efeitos produzidos pelos iões Ni(2+) e nos dados disponíveis para compos- tos de níquel. As classificações foram estabelecidas agru- pando os compostos de níquel em categorias baseadas na solubilidade em água (compostos de níquel insolúveis, ligeiramente solúveis e solúveis). Utilizou-se a solubili- dade em água como primeiro critério para a definição de categorias por se admitir que compostos de níquel com grau similar de solubilidade em água terão grau similar de biodisponibilidade do ião Ni(2+) e grau similar de toxicidade sistémica. Este pressuposto justifica a trans- posição intragrupo, das substâncias em relação às quais dados adequados de ensaio demonstram um efeito sisté- mico específico para as substâncias em relação às quais não existem tais dados. No que respeita a alguns efeitos, justifica-se a transposição intergrupos, já que foram observados efeitos similares em toda a gama de solubili- dades em água. Por exemplo, alguns estudos epidemio- lógicos mostram que tanto os compostos de níquel so- lúveis como os insolúveis (situados, portanto, em extre- mos opostos da gama de solubilidades) produzem efeitos carcinogénicos locais nas vias respiratórias. Existem, por conseguinte, boas razões para concluir que os compostos ligeiramente solúveis (situados a meio da gama de solu- bilidades) têm propriedades carcinogénicas similares. No contexto da avaliação de todas as informações dispo- níveis para os compostos de níquel, a solubilidade em água pode ser utilizada como um indicador de biodispo- nibilidade sistémica do ião Ni(2+) para muitos efeitos e substâncias.