16.5.2002 Jornal Oficial das Comunidades Europeias L131/17 COMISSÃO DECISÃO DA COMISSÃO de 7 de Maio de 2002 relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro [notificada com o número C(2002) 1344] (Texto relevante para efeitos do EEFE) (2002/364/CE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos disposi- tivos médicos de diagnóstico in vitro (!) e, nomeadamente, o n.º 3, segundo parágrafo, do seu artigo 5.º%, Considerando o seguinte: (1) A Directiva 98/79/CE estabelece os requisitos essenciais que os dispositivos de diagnóstico in vitro devem respeitar quando são colocados no mercado, e a confor- midade com as normas harmonizadas confere uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais pertinentes. Excepção aos princípios gerais, a criação de especifica- ções técnicas comuns toma em consideração uma prática corrente em alguns Estados-Membros, pela qual, no que se refere a determinados dispositivos principal- mente utilizados na avaliação da segurança do aprovisio- namento de sangue e da doação de órgãos, tais especifi- cações são adoptadas pelos poderes públicos. As refe- ridas especificações técnicas comuns podem servir para efeitos de avaliação e de reavaliação do comportamento funcional. A elaboração de especificações técnicas comuns foram associados peritos científicos de diversos interessados directos. A Directiva 98/79/CE dispõe que os Estados-Membros devem estatuir a presunção de que os dispositivos concebidos e fabricados de acordo com as especificações técnicas comuns estabelecidas para determinados dispo- sitivos na categoria de mais alto risco, se encontram em conformidade com os requisitos essenciais. As referidas () JO L 331 de 7.12.1998, p. 1. especificações estabelecerão adequadamente os critérios de avaliação e de reavaliação do comportamento funcional, os critérios de aprovação dos lotes e os métodos e materiais de referência. Regra geral, os fabricantes ficarão obrigados a respeitar as especificações técnicas comuns. Se, por razões devida- mente justificadas, os fabricantes não derem cumpri- mento a tais especificações, devem adoptar soluções que, pelo menos, lhes equivalham. As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer emitido pelo comité criado pelo n.º 2 do artigo 6.º da Directiva 90/385/CEE do Conselho (?), ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO: Artigo 1.º As especificações técnicas fixadas no anexo da presente decisão são adoptadas como especificações técnicas comuns para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro constantes da lista A do anexo II da Directiva 98/79/CE. Artigo 2.º Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão. Feito em Bruxelas, em 7 de Maio de 2002. Pela Comissão Erkki LIKANEN Membro da Comissão () JO L 189 de 20.7.1990, p. 17.