16.6.2009 Jornal Oficial da União Europeia L 152/1 (Actos aprovados ao abrigo dos Tratados CE/Euratom cuja publicação é obrigatória) REGULAMENTOS REGULAMENTO (CE) N.º 469/2009 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 6 de Maio de 2009 relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos (Versão codificada) (Texto relevante para efeitos do EEFE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, (4) Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.º, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Euro- peu ()), Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado (?), Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (CEE) n.º 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certifi- cado complementar de protecção para os medicamen- tos (?), foi por diversas vezes alterado de modo substan- cial (*). Por razões de clareza e racionalidade, deverá pro- ceder-se à codificação do referido regulamento. (2) A investigação no domínio farmacêutico contribui de (8) forma decisiva para a melhoria contínua da saúde pú- blica. (3) —Os medicamentos, nomeadamente os resultantes de uma investigação longa e onerosa, só continuarão a ser desen- volvidos na Comunidade e na Europa se beneficiarem de uma regulamentação favorável que preveja uma protec- ção suficiente para incentivar tal investigação. () JO € 77 de 31.3.2009, p. 42. (2) Parecer do Parlamento Europeu de 21 de Outubro de 2008 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 6 de Abril de 2009. (3) JO L 182 de 2.7.1992, p. 1. (*) Ver anexo L. Actualmente, o período que decorre entre o depósito de um pedido de patente para um novo medicamento e a autorização de introdução no mercado do referido medi- camento reduz a protecção efectiva conferida pela pa- tente a um período insuficiente para amortizar os inves- timentos efectuados na investigação. Destas circunstâncias resulta uma protecção insuficiente que penaliza a investigação farmacêutica. Existe o risco de deslocalização dos centros de investiga- ção situados nos Estados-Membros para países que ofe- recem uma melhor protecção. É conveniente prever uma solução uniforme a nível co- munitário, evitando assim uma evolução divergente das legislações nacionais que origine novas disparidades sus- ceptíveis de entravar a livre circulação dos medicamentos na Comunidade e de, por isso, afectar directamente o funcionamento do mercado interno. É pois necessário prever um certificado complementar de protecção para os medicamentos relativamente aos quais tenha sido dada autorização de introdução no mercado e que possa ser obtido a pedido do titular de uma patente nacional ou europeia nos mesmos termos em cada Es- tado-Membro. Consequentemente, o regulamento é o ins- trumento mais adequado. A duração da protecção conferida pelo certificado deverá ser determinada de forma a permitir uma protecção efec- tiva suficiente. Para este efeito, o titular de uma patente e de um certificado deve poder beneficiar no total de um período máximo de quinze anos de exclusividade a partir da primeira autorização de introdução no mercado da Comunidade do medicamento em causa.