6.6.2002 Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 148/19 DIRECTIVA 2002/48/CE DA COMISSÃO de 30 de Maio de 2002 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas iprovalicarbe, prosulfurão e sulfosulfurão AÀ COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2002/37/CE da Comissão (?), e, nomeadamente, o n.º 1 do seu artigo 6.º, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o n.º 2 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE, a Irlanda recebeu, em 30 de Março de 1998, um pedido da empresa Bayer AG com vista à inclusão da substância activa iprovalicarbe no anexo I da directiva. Através da Decisão 98/512/CE da Comissão (º), foi confirmado que o processo se encontrava completo, isto é, que satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/ [414/CEE. A França recebeu em 14 de Maio de 1995 um pedido semelhante da empresa Novartis, actualmente denomi- nada Syngenta, relativo ao prosulfurão. O respectivo processo foi declarado completo pela Decisão 97/137/CE da Comissão (”). A Irlanda recebeu em 24 de Abril de 1997 um pedido da empresa Monsanto relativo ao sulfosulfurão. O respectivo processo foi declarado completo pela Decisão 97/865/CE da Comissão (). Os efeitos das três substâncias activas em causa na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformi- dade com os n.ºº 2 e 4 do artigo 6.º da Directiva 91/414/ |CEE, no que respeita às utilizações propostas pelos respectivos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram os projectos de relatórios de avaliação das substâncias em causa à Comissão em 4 de Novembro de 1999 (iprovalicarbe), 18 de Janeiro de 1999 (prosulfurão) e 2 de Abril de 1998 (sulfosulfurão), respectivamente. Os projectos de relatório de avaliação apresentados foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído L 230 de 19.8.1991,p. 1. L 117 de 4.5.2002, p. 10. L 228 de 15.8.1998, p. 35. L 52 de 22.2.1997, p. 20. L 351 de 23.12.1997, p. 67. — = em 26 de Fevereiro de 2002 com a elaboração dos rela- tórios de avaliação do iprovalicarbe, do prosulfurão e do sulfosulfurão da Comissão. O processo e os resultados de cada avaliação foram igualmente apresentados ao Comité Científico das Plantas. No respeitante ao iprovalicarbe, solicitou-se ao comité que se pronunciasse sobre a aceitabilidade do risco para as minhocas apresentados pelo metabolito PMPA, bem como sobre o eventual risco de carcinogeni- cidade para o homem decorrentes da observação de tumores em ratos induzidos pela exposição a doses elevadas ao longo da vida. Em dois pareceres emitidos (º) (), o comité referiu a necessidade de dados complementares sobre as minhocas, que foram poste- riormente fornecidos e avaliados, e concluiu que, no respeitante aos efeitos observados em ratos, existe uma margem de segurança suficiente para assegurar a protecção dos consumidores e operadores. As obser- vações do Comité Científico foram tidas em conta na formulação da presente directiva e do relatório de avaliação respectivo. No respeitante ao prosulfurão, solicitou-se ao comité que se pronunciasse sobre a aceitabilidade dos riscos para os organismos do sedimento apresentados por dois produtos de degradação da substância activa, bem como sobre possíveis efeitos de desregulação endócrina obser- vados em animais de laboratório. No seu parecer (*), o comité concluiu que determinadas alterações uterinas e mamárias observadas em ratos na sequência de expo- sição ao longo da vida não são consideradas relevantes na avaliação do risco para a saúde humana do prosul- furão, tendo em conta as suas utilizações previstas. O comité referiu ainda que os riscos apresentados pelos dois produtos de degradação da substância activa para os organismos do sedimento não foram ainda avaliados de forma adequada, referindo que, em estudos em sistema sedimento/água, se formam quantidades significativas de outros metabolitos persistentes que não parecem ter sido avaliados. Os dados e avaliações pendentes foram poste- riormente enviados, tendo as observações do comité sido tidas em conta na formulação da presente directiva e do relatório de avaliação respectivo. (9) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a avaliação do ipro- valicarbe no contexto da Directiva 91/414/CE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (adoptado em 21 de Março de 2001). Parecer do Comité Científico das Plantas relativo a uma questão adicional da Comissão sobre a avaliação do iprovalicarbe (SZX 0722) no contexto da Directiva 91/414/CE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (adoptado em 28 de Novembro de 2001). Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a inclusão do prosul- furão (CGA 152005) no anexo [ da Directiva 91/414/CE relªtiva à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado. Documento SCP/PROSULF/002-final, de 21 de Junho de 2001.