31.5.2001 Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 147/1 (Actos cuja publicação é uma condição da sua aplicabilidade) REGULAMENTO (CE) N.º 999/2001 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 22 de Maio de 2001 que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, a alínea b) do n.º 4, do seu artigo 152.º, Tendo em conta a proposta da Comissão (!), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (?), Após consulta do Comité das Regiões, Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado (?), Considerando o seguinte: (1) — Sabe-se há já muitos anos que várias encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET) distintas ocorrem separadamente no ser humano e nos animais. A encefa- lopatia espongiforme bovina (EEB) foi inicialmente iden- tificada nos bovinos, em 1986 e nos anos seguintes verificou-se a sua ocorrência noutras espécies animais. Em 1996 foi descrita uma nova variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (nv-DCJ) e continuam a acumular-se provas da semelhança do agente da EEB com o do responsável pela nova variante de Creutzfeldt-Jakob. (2) A partir de 1990, a Comunidade adoptou uma série de medidas com vista à protecção da saúde humana e animal em relação ao risco de EEB. Tais medidas basearam-se nas disposições de salvaguarda das direc- tivas relativas às medidas de polícia sanitária. Dada a dimensão do risco que determinadas EET representam para a saúde humana e animal, justifica-se adoptar regras específicas com vista à sua prevenção, controlo e erradi- cação. (33  O presente regulamento diz directamente respeito à saúde pública e é relevante para o funcionamento do mercado interno; abrange os produtos incluídos no anexo I do Tratado, bem como produtos nele não incluídos. Por conseguinte, convém utilizar como funda- () JO € 45 de 19.2.1999, p. 2 € JO € 120 E de 24.4.2001, p. 89. ( Jo C 258 de 10.9.1999, p. 19. (3) Parecer do Parlamento Europeu de 17 de Maio de 2000 (JO C 59 de 23.2.2001, p. 93), posição comum do Conselho de 12 de Feve- reiro de 2001 (O C 88 de 19.3.2001, p. 1) e decisão do Parla- mento Europeu de 3 de Maio de 2001. (4) mento jurídico a alínea b) do n.º 4 do artigo 152.º do Tratado. A Comissão obteve pareceres científicos sobre vários aspectos das EET, nomeadamente do Comité Científico Director e do Comité Científico das Medidas Veterinárias relacionadas com a Saúde Pública. Alguns desses pare- ceres referem-se às medidas de redução do risco poten- cial, para o ser humano e os animais, resultante da exposição a produtos provenientes de animais infec- tados. Estas regras devem aplicar-se à produção e à introdução no mercado de animais vivos e de produtos de origem animal. No entanto, essas regras não se devem necessa- riamente aplicar aos produtos cosméticos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, nem aos respec- tivos produtos de base e produtos intermédios, a que se aplicam outras regras específicas, relativas, nomeada- mente, à não utilização de matérias de risco especifi- cadas. Estas regras também não se devem aplicar a produtos de origem animal que não envolvam risco para a saúde humana ou animal, em virtude de não se desti- narem à alimentação humana ou animal, nem a fertili- zantes. Devem ser previstas disposições que assegurem que os produtos de origem animal excluídos do âmbito do presente regulamento sejam mantidos separados dos por ele abrangidos, a menos que satisfaçam pelo menos as normas sanitárias aplicáveis a estes últimos. Deve ser prevista a possibilidade de adopção pela Comissão de medidas de salvaguarda, quando a autori- dade competente de um Estado-Membro ou de um país terceiro não tenha dado resposta adequada aos riscos decorrentes de uma EET. Deve ser criado um processo de determinação do esta- tuto epidemiológico dos Estados-Membros, dos países terceiros ou de uma das suas regiões, adiante designados «países ou regiões», em relação à EEB, com base na avaliação do risco de introdução inicial, de propagação e