20.3.2008 Jornal Oficial da União Europeia L 81/51 DIRECTIVA 2008/29/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 11 de Março de 2008 que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, no que diz respeito às competências de execução atribuídas à Comissão O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, (4) Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.º, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Euro- peu (!), 5) Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado (?), Considerando o seguinte: (1) A Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (?) prevê que certas medidas sejam aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (º). (2) A Decisão 1999/468/CE foi alterada pela Decisão 2006/512/CE, que introduziu o procedimento de regula- mentação com controlo para a aprovação de medidas de alcance geral que se destinam a alterar elementos não essenciais de um acto de base aprovado nos termos do artigo 251.º do Tratado, nomeadamente suprimindo al- 1. guns desses elementos ou completando o acto mediante o aditamento de novos elementos não essenciais. (33 — De acordo com a declaração do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão() sobre a  Decisão 2006/512/CE, para que o procedimento de regulamenta- ção com controlo seja aplicável aos actos aprovados nos termos do artigo 251.º do Tratado que já se encontram em vigor, devem esses actos ser adaptados de harmonia com os procedimentos aplicáveis para o efeito. () JO € 161 de 13.7.2007, p. 45. 2. (2) Parecer do Parlamento Europeu de 29 de Novembro de 2007 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e Decisão do Conselho de 3 de Março de 2008. (3) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1394/2007 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121). ( JO L 184 de 17.7.1999, p. 23 (rectificação no JO L 269 de 19.10.1999, p. 45). Decisão com a redacção que lhe foi dada pela Decisão 2006/512/CE (JO L 200 de 22.7.2006, p. 11). () JO C 255 de 21.10.2006, p. 1. Deverá ser atribuída competência à Comissão para adap- tar certas disposições e anexos, para aprovar princípios e directrizes e para definir condições específicas de execu- ção. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar — elementos — não  essenciais da  Directiva 2001/83/CE, nomeadamente completando-a mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas me- didas devem ser aprovadas pelo procedimento de regula- mentação com controlo previsto no artigo 5.º-A da De- cisão 1999/468/CE. A Directiva 2001/83/CE deverá, por conseguinte, ser al- terada. Atendendo a que são de ordem técnica e dizem unica- mente respeito ao procedimento de comité, as alterações a introduzir pela presente directiva na Directiva 2001/83/CE não têm de ser transpostas pelos Estados- -Membros. Não é, por conseguinte, necessário prever dis- posições para esse efeito, APROVARAM A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1.º Alterações A Directiva 2001/83/CE é alterada do seguinte modo: No artigo 14.º, o segundo parágrafo do n.º 1 passa a ter a seguinte redacção: «Se novos conhecimentos científicos o justificarem, a Co- missão pode alterar o disposto no terceiro travessão do primeiro parágrafo. Essa medida, que tem por objecto alte- rar elementos não essenciais da presente directiva, é apro- vada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.º 2-A do artigo 121.º. No artigo 35.º, o terceiro parágrafo do n.º 1 passa a ter a seguinte redacção: «A Comissão aprova estas disposições através de um regu- lamento de execução. Essa medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, com- pletando-a, é aprovada pelo procedimento de regulamenta- ção com controlo a que se refere o n.º 2-A do artigo 121.º.