92 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 07 /Fasc. O1 375L0319 9. 6.75 Jornal Oficial das Comunidades Eufopeias | Nº L147/13 SEGUNDA DIRECTIVA DO CONSELHO de 20 -de Maio de 1975 relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (75/319/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100º, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (!), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2), Considerando que interessa, por um lado, prosseguir a aproximação iniciada pela Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrati- vas respeitantes às especialidades farmacêuticas (3), e, por outro lado, assegurar a aplicação dos princípios definidos por essa directiva; Considerando que, para reduzir as disparidades que subsistem, importa, por um lado, determinar as regras relativas ao controlo das especialidades farmacêuticas e, por outro lado, definir as tarefas que incumbem às autoridades competentes dos Estados-membros para assegurar o respeito das disposições legais ; Considerando que, para realizar progressivamente a livre circulação das especialidades farmacêuticas, convém facilitar a concessão de autorizações de colocação no mercado nos vários Estados-membros para a mesma especialidade farmacêutica ; Considerando que, para tal, convém instituir um comité das especialidades farmacêuticas composto por represen- tantes dos Estados-membros e da Comissão e encarregado de emitir parecer sobre a conformidade duma especialidade farmacêutica com as condições previstas na Directiva 65/ 65/CEE; “ (1) JO nº 96 de 2.. 6. 1965, p. 1677/65. (2) JO nº 107 de 19. 6. 1965, p. 1825/65. (3) JO nº 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. Considerando que a presente directiva constítui apenas uma fase na realização do objectivo da livre circulação das especialidades farmacêuticas; que, com este fim, novas medidas serão necessárias tendo em conta a experiência adquirida, nomeadamente no seio do dito comité, com o objectivo de eliminar os obstáculos à livre circulação que ainda subsistem; Considerando que, a fim de facilitar a circulação das especialidades farmaceuticas e de evitar que os controlos efectuados num Estado-membro sejam reperidos num outro Estado-membro, importa determinar as condições mínimas de fabrico e importação em proveniência de paises terceiros e da concessão da respectiva autorização; Considerando que importa que, nos Estados-membros, a fiscalização e o controlo da fabricação das especialidades farmacêuticas sejam assegurados por uma pessoa que preencha as condições mínimas de qualificação; Considerando, por outro lado, que as disposições da presente directiva e da Directiva 65/65/CEFE que respeitam às especialidades farmacêuticas, embora apropriadas, não são suficientes para as vacinas, toxinas OU SOTOS, as especialidades à base de sangue humano ou de componen- tes de sangue ou de isótopos radioactivos e as especialida- des homeopáticas; que convém, por isso, não impor actualmente a sua aplicação a estas especialidades; Considerando que certas regras da presente directiva tornam necessária uma adaptação de diferentes disposições da Directiva 65/65/CEE, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO | Pedido de autorização de colocação no mercado Artigo 1º Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessá- rias para que os documentos e informações enumerados no