27. 5. 98 Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 153/11 REGULAMENTO (CE) Nº 1069/98 DA COMISSÃO de 26 de Maio de 1998 que altera o Regulamento (CE) nº 542/95 de 10 de Março de 1995, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos abrangidas pelo Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece proce- dimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ('), alte- rado pelo Regulamento (CE) nº 649/98 da Comissão (), e, nomeadamente, os seus artigos 15º, nº 4, e 37º, nº 4, Considerando que a experiência prática de aplicação do Regulamento (CE) nº 542/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado no âmbito do Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho (, aponta no sentido da adaptação daquele regulamento mediante disposições adequadas; Considerando que se justifica instituir um procedimento a adoptar no caso de a Comissão impor, com carácter de urgência, restrições de segurança; Considerando, ademais, que é mnecessário introduzir emendas aos anexos daquele regulamento; Considerando que o disposto no presente regulamento está em conformidade com o parecer do Comitêé Perma- nente dos Medicamentos para Uso Humano e do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1º O Regulamento (CE) nº 542/95 da Comissão é alterado da seguinte forma: 1. No artigo 1º, é aditado o nº 3: «<3. —Sea Comissão impuser, com carácter de urgên- cia, restrições provisórias de segurança contra o titular () JO L 214 de 24. 8. 1993, p. 1. (à3 JO L88 de 24. 3. 1998, p. 7. () JO L 55 de 11. 3. 1995, p. 15. de uma autorização de introdução no mercado, este será obrigado a apresentar um pedido de alteração que tenha em conta as restrições de segurança impostas pela Comissão. O pedido será apresentado sem demora à Agência, para aplicação dos procedi- mentos enunciados nos artigos 6º e 7º do presente regulamento. Esta disposição não prejudica o disposto no artigo 18º do Regulamento (CEE) nº 2309/93». . No artigo 8º, os nº | e 2 passam a ter a seguinte redacção: «1. Se o comité competente emitir parecer, a Agência deve imediatamente informar o titular da autorização de introdução no mercado e a Comissão desse facto, bem como enviar à Comissão as altera- ções a introduzir nos termos da autorização de intro- dução no mercado, acompanhadas dos documentos previstos no nº 3 do artigo 9º e no nº 3 do artigo 31º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho. 2. Ao parecer adoptado pelo comité competente aplicam-se os nº* 1 e 2 do artigo 9º e os nºº 1 e 2 do artigo 31º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho»». . No anexo [, o ponto A passa a ter a seguinte redacção: «A. Por derrogação, o procedimento previsto nos artigos 6º, 7º e 8º do presente regulamento apli- Car-se-á: — às alterações menores nº 11,12,13, 15 e 16 adiante indicadas e às alterações menores nº 24 e 25 se o procedimento de ensaio utilizado não for um método fíisico-químico para medicamentos abrangidos pelas direc- tivas 89/342/CEE(), 89/381/CEE(”) ou 90/677/CEE (**) do Conselho ou para medica- mentos considerados como abrangidos pela parte AÀ do anexo ao Regulamento (CEE) nº 2309/93, — a qualquer alteração menor quando houver que realizar uma inspecção específica a um local de fabrico. () JO L 142 de 25. 5. 1989, p. 14. ( JO L 181 de 28. 6. 1989, p. 44. JO L 373 de 31. 12. 1990, p. 265».