L 353/26 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 24. 12. 97 DIRECTIVA 97/73/CE DA COMISSÃO de 15 de Dezembro de 1997 que inclui uma substância activa (imazalil) no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (*), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/57/CE (?), e, nomeada- mente, o nº 1 do seu artigo 6º e o nº 2, quarto parágrafo, do seu artigo 8º, Considerando que o Regulamento (CEE) nº 3600/92 da Comissão (*), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 1199/97 (9), estabeleceu normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no nº 2 do artigo 8º da Directiva 91/414/CEE (adiante referenciada por «a directiva»); que, nos termos do referido regulamento, o Regulamento (CE) nº 933/94 da Comissão (*), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 2230/95 (9), estabeleceu a lista das substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos a avaliar para efeitos da inclusão, eventual, no anexo 1 da directiva; Considerando que as substâncias activas devem ser incluídas no referido anexo quando puder prever-se que não têm efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou para as águas subterrâneas, ou uma influência inaceitável sobre o ambiente; Considerando que a referida inclusão deve ter lugar por um período não superior a dez anos; Considerando que o nº 2 do artigo 8º da directiva prevê que, depois da inclusão de uma substância activa no anexo I da directiva, os Estados-membros procederão à concessão, alteração ou revogação, conforme se revelar adequado, das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância activa dentro de um período fixado; que o nº 1 do artigo 4º e o nº 1 do artigo 13º da directiva, nomeadamente, estabelecem que os produtos fitofarmacêuticos só podem ser autorizados uma vez tidas em conta as condições de inclusão da substância activa no anexo [ e os princípios uniformes enunciados no anexo VI da directiva e com base em processo conforme com o artigo 13º da directiva no que respeita a dados exigidos; Considerando que os efeitos do imazalil na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) nº 3600/92 no que 230 de 19. 8. 1991, p. L. 265 de 27. 9. 1997, p. 87. 366 de 15. 12. 1992, p. 10. 170 de 28. 6. 1997, p. 19. 107 de 28. 4. 1994, p. 8. 225 de 22. 9. 1995, p. 1. respeita a uma série de utilizações apresentadas pelos proponentes; que a Bélgica, em nome do Luxemburgo, na sua função de Estado-membro relator designado nos termos do Regulamento (CE) nº 933/94, apresentou o relatório da referida avaliação à Comissão em 15 de Julho de 1996; Considerando que o relatório apresentado foi examinado pelos Estados-membros e pela Comissão no Comité Fitos- sanitário Permanente; que o exame foi concluído em 11 de Julho de 1997 com a elaboração, pela Comissão, da versão final do relatório de avaliação do imazalil, em conformidade com o nº 6 do artigo 7º do Regulamento (CEE) nº 3600/92; que pode ser necessário actualizar o referido relatório de tempos a tempos de modo a ter em conta o progresso técnico e científico; que, nesse caso, as condições relativas à inclusão do imazalil no anexo 1 da Directiva 91/414/CEE também terão de ser objecto de actualização, em conformidade com o nº 1 do artigo 6º da directiva; * Considerando que as avaliações efectuadas permitiram concluir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa em causa satisfazem, em geral, as condi- ções definidas no nº 1, alíneas a) e b), do artigo 5º da directiva, designadamente no que respeita às utilizações estudadas; que é, portanto, necessário incluir a substância activa em causa no anexo 1, de modo a garantir que a concessão, alteração ou revogação, conforme se revelar adequado, das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa em causa possa ser efec- tuada em conformidade com as disposições da directiva em todos os Estados-membros, e também para evitar novos adiamentos; Considerando que, antes da referida inclusão, é necessário um prazo razoável para que os Estados-membros e as partes interessadas se preparem para as novas exigências que dela resultarão; que, além disso, depois da inclusão, os Estados-membros necessitarão de um período razoável para a implementação da directiva e, nomeadamente, para alterar ou revogar, conforme se revelar adequado, as auto- rizações actuais ou conceder novas autorizações em conformidade com as disposições da Directiva 91/414/ /CEE; que é necessário prever um prazo mais dilatado para a apresentação e avaliação do processo completo do anexo III relativo a cada produto fitofarmacêutico em conformidade com os princípios uniformes enunciados no anexo VI da directiva; que, todavia, no caso dos. produtos fitofarmacêuticos que contêm várias substâncias activas, a avaliação completa com base nos princípios uniformes só pode ser efectuada depois de todas as substâncias activas em causa terem sido incluídas no anexo I da directiva;