29.1.2002 Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 25/47 DECISÃO DA COMISSÃO de 25 de Janeiro de 2002 relativa às disposições nacionais sobre os kits de despistagem do HIV notificadas pelo Reino Unido ao abrigo do n.º 4 do artigo 95.º do Tratado CE no que diz respeito à Directiva 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro [notificada com o número C(2002) 297] (Texto relevante para efeitos do EEFE) (2002/65/CE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o n.º 6 do seu artigo 95.º, Considerando o seguinte: 1. FACTOS 1. Legislação comunitária: Directiva 98/79/CE A Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (!) estabelece regras — harmonizadas em matéria de  segurança, protecção da saúde e comportamento funcional, caracte- rísticas e procedimentos de autorização para os disposi- tivos médicos para diagnóstico in vitro, com vista à respectiva colocação no mercado e entrada em serviço. O artigo 2.º da Directiva 98/79/CE estipula que os Estados-Membros tomarão todas as disposições necessá- tias para que os dispositivos só possam ser colocados no mercado e/ou entrar em serviço se observarem os requi- sitos previstos nessa mesma directiva quando correcta- mente entregues e instalados, mantidos e utilizados de acordo com a respectiva finalidade. O artigo 4.º da Directiva 98/79/CE estipula que os Estados-Membros não obstarão à colocação no mercado e entrada em serviço no respectivo território de disposi- tivos que ostentem a marcação CE, a qual indica que se considera que cumprem os requisitos estipulados na Directiva. O anexo [ da Directiva 98/79/CE contém requisitos de rotulagem específicos relacionados com o produto e as suas características, incluindo instruções para uma utili- zação adequada e segura. Estes requisitos visam, entre outras coisas, informar os utilizadores dos riscos resi- duais relacionados com o produto e fornecer informação sobre a identificação do dispositivo, eventuais caracterís- ticas microbiológicas especiais, condições particulares de armazenagem ou manuseamento, instruções especiais de funcionamento e precauções adequadas a tomar. 2. Disposições nacionais notificadas O Reino Unido pretende manter em vigor as disposições nacionais relativas aos kits de despistagem do HIV. Estas disposições estão definidas no «HIV Testing Kits and () JO L 331 de 7.12.1998, p. 1. Services Regulations 1992 (SI 1992/460 — 1992 Regu- lations)» (regulamento relativo aos kits e serviços de despistagem do HIV, de 1992) e são aplicáveis desde 1 de Abril de 1992. A notificação do Reino Unido refere-se «às disposições do regulamento de 1992 que potencialmente se rela- cionam com a livre circulação de mercadorias». Segundo a notificação, essas disposições são as mesmas que definem como delito, no Reino Unido, a venda, forneci- mento ou publicidade, para venda ou fornecimento, de um kit de despistagem do HIV ou de qualquer compo- nente do mesmo a um particular (artigo 2.º do mesmo regulamento) e também as que definem como delito a venda ou fornecimento de um Rkit de despistagem do HIV que não esteja acompanhado, na altura da venda ou fornecimento no Reino Unido, por uma nota indicando que não pode ser fornecido a um particular [alínea a) do n.º 2 do artigo 3.º do referido regulamento], que um teste positivo não deve ser tido em conta a menos que seja confirmado por, pelo menos, um outro, e que um teste negativo pode não detectar o HIV recentemente contraído [alíneas b) e c) do n.º 2 do artigo 3.º do referido regulamento]. O Reino Unido justifica o seu pedido com a necessidade de proteger a vida e a saúde pública e considera neces- sário garantir a qualidade dos serviços de despistagem do HIV e apoiar a política de saúde pública do seu governo em matéria de HIV. Neste contexto, aos indiví- duos que se submetam aos testes do HIV deve ser dada a oportunidade de, antes da realização do teste, falarem com um profissional de saúde qualificado e, após a realização do teste e caso o resultado do mesmo seja positivo, receberem aconselhamento, também de um profissional de saúde qualificado. Assim, esses indivíduos poderão ser ajudados a lidar com o impacto e as conse- quências de um teste HIV positivo e, por outro lado, receberão conselhos importantes sobre a prevenção da transmissão do vírus. 1. PROCEDIMENTO A Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho foi adoptada em 27 de Outubro de 1998. Os Estados-Membros tiveram de adoptar e publicar as disposições nacionais necessárias para dar cumprimento à directiva antes de 7 de Dezembro de 1999 e de as aplicar a partir de 7 de Junho de 2000.