17.2.2009 Jornal Oficial da União Europeia L 46/3 REGULAMENTO (CE) N.º 134/2009 DA COMISSÃO de 16 de Fevereiro de 2009 que altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de produtos químicos (REACH), no que respeita ao Anexo XI (Texto relevante para efeitos do EFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produ- tos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produ- tos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (!), nomea- damente o artigo 131-º, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (CE) n.º 1907/2006 estabelece obriga- ções de registo para os fabricantes e importadores comu- nitários de substâncias estremes ou contidas em prepara- ções ou em artigos, no âmbito das quais os registantes têm de facultar, nos seus dossiês de registo, as informa- ções exigidas nos Anexos VI a XI. (2) O Anexo XI admite que, em certas condições, OS regis- tantes possam ser dispensados de ensaios previstos nos pontos 8.6 e 8.7 do Anexo VIII e nos Anexos IX e X do Regulamento (CE) n.º 1907/2006. 3) Para evitar dúvidas, deve precisar-se que, no ponto 3.1, a referência aos pontos 8.6 e 8.7 diz respeito apenas ao Anexo VIII. (4) — Há que estabelecer os critérios do que constitui justifica- ção adequada para a dispensa de ensaios previstos nos () JO L 396 de 30.12.2006, p. 1. Rectificação no JO L 136 de 29.5.2007, p. 3. pontos 8.6 e 8.7 do anexo VIII, em conformidade com os Anexos IX e X do Regulamento (CE) n.º 1907/2006. (5) A experiência adquirida na elaboração de orientações para a avaliação da segurança dos produtos químicos no âmbito do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 permitiu identificar três critérios distintos de dispensa de ensaios com base na exposição. O primeiro exige que seja de- monstrado e documentado que a exposição é, em todos os cenários, claramente inferior a um nível derivado de exposição sem efeitos (DNEL) ou a concentração previsi- velmente sem efeitos (PNEC) adequado, determinado em condições específicas. O segundo exige que seja demons- trado e documentado que são aplicadas condições estri- tamente controladas em todo o ciclo de vida. O terceiro exige que, sempre que a substância for incorporada num artigo, o seja de uma forma de que não possa resultar qualquer exposição à mesma, que a substância não seja libertada no seu ciclo de vida e que, em todos os outros estádios de fabrico e de produção, a substância seja ma- nuseada em condições estritamente controladas. Estes critérios de justificação da dispensa de ensaios devem, pois, ser integrados no Regulamento (CE) n.º 1907/2006. (6) O Regulamento (CE) n.º 1907/2006 deve, portanto, ser alterado em conformidade. (7) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 133.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1.º O Anexo XI do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento. Artigo 2.º O presente regulamento entra em vigor três dias após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.