80 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 13/Fasc. 04 375L0318 9. 6. 75 Jornal Oficial das Comunidades Europeias Nº L147/1 DIRECTIVA DO CONSELHO de 20 de Maio de 1975 relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (75/318/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100º, Tendo em conta a proposta da Comissão, Considerando que importa, por um lado, prosseguir a aproximação iniciada pela Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrati- vas respeitantes às especialidades farmacêuticas (1), e, por outro lado, assegurar a aplicação dos princípios estabeleci- dos nessa directiva; Considerando que, de entre as disparidades que subsistem, as que se referem ao controlo das especialidades farmacêu- ticas apresentam uma importância primordial e que o ponto 8 do segundo parágrafo do artigo 4º da referida directiva prevê a apresentação de informações e documen- tos relativos aos resultados de ensaios efectuados nas especialidades farmacêuticas que são objecto de um pedido de autorização de colocação no mercado; Considerando que normas e protocolos para a execução de ensaios nas especialidades farmacêuticas, que são um meio eficaz para o controlo destas e, portanto, para a protecção da saúde pública, podem facilitar a circulação das especialidades farmacêuticas, se fixarem regras comuns (1) JO nº 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. para a condução dos ensaios, a constituição dos processos e a instrução dos pedidos; Considerando que a adopção das mesmas normas e protocolos por todos os Estados-membros permitirá às autoridades competentes pronunciar-se com base em ensaios harmonizados e em função de critérios comuns e contribuirá, por consequência, para evitar as divergências de apreciação; Considerando que os ensaios físico-químicos, biológicos ou microbiológicos, previstos no ponto 8 du segundo parágrafo do artigo 4º da Directiva 65/65/CEE, estão estreitamente ligados aos pontos 3, 4, 6 e 7 do mesmo parágrafo e que é, portanto, necessário definir igualmente os dados que devem ser fornecidos por força destes pontos ; Considerando que a qualidade dos ensaios é a consideração essencial; que, por isso,o0s ensaios efectuados de acordo com as presentes disposições devem ser tomados em consideração qualquer que seja a nacionalidade dos peritos que os executam e o país onde são efectuados; Considerando que as noções de « nocividade » e de «efeito terapêutico » constantes do artigo 5º da Directiva 65/65/ CEE não podem ser examinadas senão em relação reciproca e apenas têm um significado relativo, apreciado em função do progresso da ciência e tendo em conta o destino da especialidade farmacêutica ; que dos documen- tos e informações que devem ser juntos ao pedido de