28.11.2001 Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 311/67 DIRECTIVA 2001/83/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 6 de Novembro de 2001 Que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.º, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ('), Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado (?), Considerando o seguinte: (1) A Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legisla- tivas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (?), a Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproxi- mação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades far- macêuticas (*), a Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposi- ções legislativas, regulamentares e administrativas, res- peitantes às especialidades farmacêuticas (º), a Directiva 89/342/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989 que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, e que estabelece disposições complementa- res para os medicamentos imunológicos que consistam em vacinas, toxinas ou soros e alergénios (69), a Directiva 89/343/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, que amplia o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, e prevê disposições complementares para os medicamentos radiofarmacêuticos (7), a Directiva 89/381/CEE do Conselho, de 14 de Julho de 1989, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitan- tes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposi- () JO € 368 de 20.12.1999, p. 3. () Parecer do Parlamento Europeu de 3 de Julho de 2001 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 27 de Setem- bro de 2001. () JO 22 de 9.2.1965, p. 369/65. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE (JO L 214 de 24.8.1993, p. 22). (9 JO L 147 de 9.6.1975, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/83/CE da Comissão (JO L 243 de 15.9.1999, p. 9). ) JO L 147 de 9.6.1975, p. 13. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/38/CE da Comissão (JO L 139 de 10.6.2000, p. 28). (6) JO L 142 de 25.5.1989, p. 14. () JO L 142 de 25.5.1989, p. 16. ções especiais para os medicamentos derivados do san- gue ou do plasma humanos ($), a Directiva 92/25/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à distri- buição por grosso dos medicamentos para uso huma- no (º), a Directiva 92/26/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à classificação dos medicamen- tos para uso humano (!*), a Directiva 92/27/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à rotulagem e à bula dos medicamentos para uso humano (*!), a Directiva 92/28/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à publicidade dos medicamentos para uso humano (*?), e a Directiva 92/73/CEE do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, que alarga o âmbito de apli- cação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamenta- res e administrativas, respeitantes aos medicamentos e que estabelecem disposições complementares para os medicamentos homeopáticos (*?), foram por diversas vezes alteradas de modo substancial. É conveniente, por uma questão de lógica e clareza, proceder à codificação das referidas directivas num único texto. (2) —Todaa regulamentação em matéria de produção, de dis- tribuição ou de utilização de medicamentos deve ter por objectivo essencial garantir a protecção da saúde públi- ca. (3) — Todavia,este objectivo deve ser atingido por meios que não possam travar o desenvolvimento da indústria far- macêutica e o comércio de medicamentos na Comunida- de. (4) As disparidades entre certas disposições nacionais, e nomeadamente as disposições relativas aos medicamen- tos, com excepção das substâncias ou composições que são géneros alimentícios, alimentos destinados aos ani- mais ou produtos de higiene, têm por efeito entravar o comércio de medicamentos na Comunidade e têm, devido a este facto, uma incidência directa sobre o fun- cionamento do mercado interno. (5) Importa, por conseguinte, eliminar estes entraves. Para atingir este objectivo, é necessária uma aproximação das disposições em causa. (6) — Para reduzir as disparidades que subsistem, importa, por um lado, determinar as regras relativas ao controlo de medicamentos e, por outro lado, definir as tarefas que incumbem às autoridades competentes dos Estados- -Membros para assegurar o respeito das disposições legais. 8) JOL 181 de 28.6.1989, p. 44. Ó O) JOL113 de 30.4.1992, p. 1. (9) JOL 113 de 30.4.1992, p. 5. (1) JOL 113 de 30.4.1992, p. 8. () JOL 113 de 30.4.1992, p. 13. (3) JO L 297 de 13.10.1992, p. 8.