L 33/30 Jornal Oficial da União Europeia 8.2.2003 DIRECTIVA 2002/98/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 27 de Janeiro de 2003 que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, a alínea a) do n.º 4 do seu artigo 152.º, Tendo em conta a proposta da Comissão ('), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (?), Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (*), Nos termos do procedimento previsto no artigo 251.º do Tratado (*), e à luz do projecto comum aprovado pelo Comité de Conciliação em 4 de Novembro de 2002, Considerando o seguinte: (1) A amplitude da utilização terapêutica do sangue humano exige que se garanta a qualidade e segurança do sangue total e dos componentes sanguíneos de modo a prevenir, em especial, a transmissão de doenças. (2) A disponibilidade do sangue e dos componentes sanguí- neos utilizados para fins terapêuticos depende em grande medida dos cidadãos da Comunidade que estão dispostos a dar sangue. A fim de proteger a saúde pública e prevenir a transmissão de doenças infecciosas, devem ser tomadas todas as medidas de precaução durante a sua colheita, “ processamento, distribuição e utilização, fazendo uso adequado dos progressos científicos em matéria de detecção, inactivação e eliminação dos agentes patogénicos transmissíveis por transfusão. (33 A Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (*), fixa os requisitos de qualidade, segu- rança e eficácia dos medicamentos preparados industrial- mente a partir do sangue ou do plasma humano. No entanto, como aquela directiva exclui especificamente do seu âmbito de aplicação o sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem humana, a qualidade e segurança destes produtos não constitui objecto de legis- lação comunitária vinculativa, na medida em que se destinam à transfusão e não são processados como medi- camentos. Por conseguinte, é essencial que as disposições comunitárias assegurem que o sangue e os seus compo- nentes, qualquer que seja a sua finalidade, tenham um nível comparável de qualidade e segurança ao longo de ( JO C154 E de 29.5.2001, p. 141 e JO € 75 E de 26.3.2002, p. 104. (3 JO € 221 de 7.8.2001, p. 106. () JO € 19 de 22.1.2002, p. 6. () Parecer do Parlamento Europeu de 6 de Setembro de 2001 (JO C€ 72 E de 21.3.2002, p. 289), posição comum do Conselho de 14 de Fevereiro de 2002 (JO C 113 E de 14.5.2002, p. 93) e Decisão do Parlamento Europeu de 12 de Junho de 2002 (ainda não publicada no Jornal Oficial. Decisão do Parlamento Europeu de 18 de Dezembro de 2002 e decisão do Conselho de 16 de Dezembro de 2002. () JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. toda a cadeia de transfusão sanguínea em todos os Estados-Membros, no contexto da livre circulação dos cidadãos no território comunitário. O estabelecimento de padrões elevados de qualidade e segurança contri- buirá, assim, para tranquilizar o público quanto ao facto do sangue humano e dos componentes sanguíneos resul- tantes de dádivas provenientes de outro Estado-Membro cumprirem os mesmos requisitos que os do seu próprio país. No que diz respeito ao sangue ou aos componentes sanguíneos enquanto matéria-prima para o fabrico de medicamentos, a Directiva 2001/83/CE refere as medidas a tomar pelos Estados-Membros para prevenir a trans- missão de doenças infecciosas, que incluem a aplicação das monografias da Farmacopeia Europeia e das reco- mendações do Conselho da Europa e da Organização Mundial de Saúde (OMS), nomeadamente em matéria de selecção e controlo dos dadores de sangue e de plasma. Os Estados-Membros deverão ainda tomar medidas para promover a auto-suficiência da Comunidade em sangue e componentes sanguíneos e para incentivar as dádivas voluntárias e não remuneradas de sangue e de compo- nentes sanguíneos. A fim de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança dos componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, a presente directiva deve estabelecer requisitos para a colheita e análise do sangue e compo- nentes sanguíneos, incluindo as matérias-primas para o fabrico de medicamentos. Assim, a Directiva 2001/83/ |CE deve ser alterada em conformidade. A comunicação da Comissão, de 21 de Dezembro de 1994, sobre segurança da transfusão e auto-suficiência em sangue na Comunidade Europeia, assinalou a necessi- dade duma estratégia em matéria de sangue que reforce a confiança na segurança da cadeia de transfusão e promova a auto-suficiência da Comunidade. O Conselho, na sua resolução de 2 de Junho de 1995 relativa à segurança da transfusão e à auto-suficiência da Comunidade em sangue (º), convidou a Comissão a apre- sentar propostas adequadas no âmbito do desenvolvi- mento de uma estratégia em matéria de sangue. (9 JO € 164 de 30.6.1995, p. 1.