L 185/40 Jornal Oficial da União Europeia 12.7.2008 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2008/70/CE DA COMISSÃO de 11 de Julho de 2008 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa tritossulfurão (Texto relevante para efeitos do EEE) AÀ COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), nomeadamente o n.º 1 do artigo 6.º, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o n.º 2 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em 8 de Junho de 2001, um pedido da empresa BASF AG com vista à inclusão da substância activa tritossulfurão no anexo 1 da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2002/268/CE da Comissão (?) reconhece a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos ane- xos II e III da Directiva 91/414/CEE. Os efeitos desta substância activa na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com os n.º 2 e 4 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações propostas pelo requerente. Em 5 de Setembro de 2002, o Estado-Membro designado relator apresentou um projecto de relatório de avaliação. No que respeita ao tritossulfurão, os projectos de relató- rio de avaliação apresentados foram revistos pelos Esta- dos-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. O exame foi concluído em 20 de Maio de 2008, com a elaboração do relatório de revisão da Comissão sobre o tritossulfurão. Os documentos e as informações relativos ao tritossulfu- rão foram igualmente apresentados à Autoridade Euro- peia para a Segurança dos Alimentos (AESA), para um parecer independente. A AESA foi convidada a emitir um parecer científico sobre a relevância toxicológica dos me- (1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2008/45/CE da Comissão (O L 94 de 5.4.2008, p. 21). ( JO L 92 de 9.4.2002, p. 34. tabolitos TBSA do tritossulfurão no solo e nas águas subterrâneas no contexto da avaliação dos riscos para os seres humanos. Perguntou-se à AESA se, com base nos dados disponíveis, o metabolito TBSA demonstra um potencial genotóxico ou qualquer indicação de ano- malias da fertilidade e quais são as implicações dos va- lores toxicológicos de referência para os seres humanos. No seu parecer de 11 de Dezembro de 2007 (?), a AESA concluiu que a TBSA não revelou potencial clastogénico, nem outro potencial genotóxico e não tem efeito directo sobre a fertilidade, pelo que não é necessário ajustar o factor de segurança por defeito para um efeito potencial sobre a fertilidade. Este parecer foi tido em conta. Dos diversos exames efectuados depreende-se ser possível esperar que os produtos fitofarmacêuticos que conte- nham a substância activa em causa satisfaçam, em geral, os requisitos do n.º 1, alíneas a) e b), e do n.º 3 do artigo 5.º da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, ade- quado incluir o tritossulfurão no anexo I da referida directiva, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que conte- nham essa substância activa possam ser concedidas em conformidade com as disposições dessa directiva. Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma subs- tância activa no anexo |[, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações provisórias existentes de pro- dutos fitofarmacêuticos que contenham tritossulfurão, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.º, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo L. Os () Scientific Opinion of the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR Panel) on a request from the European Commission on the toxicological relevance of the soil and ground water metabolite TBSA of tritosulfuron in the context of the human risk assessmen («Parecer Científico do Painel dos produtos fitofarmacêuticos e respectivos resíduos, a pedido da Comissão Europeia, sobre a relevância toxico- lógica dos metabolitos TBSA do tritossulfurão no solo e nas águas subterrâneas no contexto da avaliação dos riscos para os seres hu- manos»). The EFSA Journal (2007) 621, p. 1-33.