19.4.2008 Jornal Oficial da União Europeia L 109/11 REGULAMENTO (CE) N.º 353/2008 DA COMISSÃO de 18 de Abril de 2008 que estabelece normas de execução relativas aos pedidos de autorização de alegações de saúde, como previsto no artigo 15.º do Regulamento (CE) n.º 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1924/2006 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimen- tos (!), nomeadamente o n.º 4 do artigo 15.º, Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (CE) n.º 1924/2006 estabelece normas para a utilização de alegações na rotulagem, na apresen- tação e na publicidade dos alimentos. (2) —Os pedidos de autorização relativos a alegações de saúde devem demonstrar de modo adequado e suficiente que a alegação de saúde assenta em provas científicas geral- mente aceites, tendo em conta a totalidade dos dados científicos disponíveis e ponderando as provas. (33 — Nostermos do n.º 4 do artigo 15.º do Regulamento (CE) n.º 1924/2006, é necessário estabelecer normas de exe- cução para os pedidos relativos a alegações de saúde apresentados em conformidade com o referido regula- mento, incluindo normas relativas à elaboração e apre- sentação dos pedidos. (4) —As normas de execução devem garantir que Os processos dos pedidos de autorização sejam instruídos de modo a definir e classificar os dados científicos necessários tendo em vista a avaliação dos pedidos pela Autoridade Euro- peia para a Segurança dos Alimentos. (5) As normas de execução constituem essencialmente um guia de carácter geral, pelo que a dimensão e a natureza dos estudos necessários para avaliar o mérito científico da alegação podem variar em função da natureza dessa alegação. () JO L 404 de 30.12.2006, p. 9. Rectificação no JO L 12 de 18.1.2007, p. 3. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 109/2008 (JO L 39 de 13.2.2008, p. 14). (6) (10) Os pedidos de autorização de alegações de saúde devem ter em conta as exigências estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 1924/2006, designadamente os princípios e con- dições gerais previstos nos artigos 3.º e 5.º. Cada alega- ção de saúde deve ser objecto de um pedido distinto, que deve caracterizar o tipo de alegação. Os dados e documentos a fornecer em conformidade com o presente regulamento não obstam a que a Auto- ridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a Au- toridade) exija informações complementares, quando ne- cessário, em conformidade com o n.º 2 do artigo 16.º do Regulamento (CE) n.º 1924/2006. A pedido da Comissão, a Autoridade emitiu um parecer sobre orientações científicas e técnicas para a elaboração e apresentação dos pedidos de autorização de alegações de saúde (?). Os pedidos devem respeitar as orientações da Autoridade, em conjugação com as normas de execu- ção, a fim de assegurar a harmonização na apresentação dos mesmos à Autoridade. Para poderem beneficiar da protecção de dados nos ter- mos do artigo 21.º do Regulamento (CE) n.º 1924/2006, os pedidos de protecção dos dados de propriedade indus- trial devem ser justificados e os dados devem ser manti- dos na sua totalidade numa parte separada do pedido. As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1.º Objecto O presente regulamento estabelece normas de execução rela- tivas: a) Aos pedidos de autorização apresentados nos termos do artigo 15.º do Regulamento (CE) n.º 1924/2006; e () http://www.efsa.europa.eu/EFSA|/efsa locale- 1178620753812 1178623592471.htm