24.3.98 Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 88/7 REGULAMENTO (CE) Nº 649/98 DA COMISSÃO de 23 de Março de 1998 que altera o anexo do Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece proce- dimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ('), e, nomeadamene, o nº 5 do seu artigo 3º, Considerando que, com vista à protecção da saúde animal e tendo em conta a especificidade do mercado de medica- mentos veterinários, convém incentivar as empresas farmacêuticas por forma a que os medicamentos novos e/ou inovadores no domínio dos medicamentos veteriná- rios sejam colocados no mercado o mais rapidamente possível; Considerando que as empresas farmacêuticas estão vincu- ladas a imperativos de desenvolvimento de medicamentos relativos, designadamente, a estudos clínicos e toxicoló- gicos; que os imperativos variam consoante o medica- mento se destine a animais domésticos, a animais desti- nados ao consumo humano ou às duas categorias de animais; Considerando que os medicamentos veterinários novos e inovadores devem poder ser objecto de uma fiscalização coerente e eficaz no plano da farmacovigilância sendo, por conseguinte, preferível confiar a fiscalização do medi- camento a uma única autoridade nacional ou comunitária independentemente das indicações ou espécies-alvo do mesmo; O presente regulamento é obrigatório em todos em todos os Estados-membros. Considerando que é igualmente conveniente aumentar a transparência e a facilidade de acesso ao mercado de medicamentos  veterinários, oferecendo às empresas farmacêuticas a possibilidade de utilizar um único tipo de autorização nacional ou comunitária para um determi- nado medicamento novo e/ou inovador, independente- mente das espécies-alvo do mesmo medicamento; Considerando, por conseguinte, que, mediante pedido de uma empresa, a Agência Europeia de Avaliação dos Medi- camentos deve avaliar qualquer medicamento veterinário que contenha uma nova substância activa cuja adminis- tração aos animais ainda não tenha sido autorizada por um Estado-membro à data de entrada em vigor do presente regulamento; Considerando que as medidas previstas no presente regu- lamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1º Na parte B do Anexo do Regulamento (CEE) nº 2309/93, o último parágrafo é substituído por: «Medicamentos vete- rinários que contêm uma nova substância activa cuja administração aos animais ainda não tenha sido autorizada por um Estado-membro na data de entrada em vigor do presente regulamento.». Artigo 2º O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da data da publicação no Jornal Oficial das Comuni- dades Europeias. os seus elementos e directamente aplicável Feito em Bruxelas, em 23 de Março de 1998. () JO L 214 de 24. 8. 1993, p. 1. Pela Comissão Martin BANGEMANN Membro da Comissão