18 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 13/Vol. 12 381L0852 Nº L 317 16 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 6.11.81 DIRECTIVA DO CONSELHO de 28 de Setembro de 1981 relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analtíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários (81/852/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100º, Tendo em conta a proposta da Comissão (!), Considerando que importa, por um lado, prosseguir a aproxi- mação iniciada pela Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos vete- rinários (2) e, por outro, assegurar a aplicação dos princípios estabelecidos por esta directiva ; Considerando que, de entre as disparidades existentes, são de fundamental importância as relativas ao controlo dos medica- mentos veterinários ; que o ponto 10 do segundo parágrafo do artigo 5º da Directiva 81/851/CEF prevê que sejam apresenta- das informações e documentos relativos aos resultados de ensaios efectuados sobre o medicamento veterinário que é objecto de um pedido de autorização de colocação no mercado ; Considerando que as normas e protocolos para a execução dos ensaios dos medicamentos veterinários são um meio eficaz para o controlo desses medicamentos e, por conseguinte, para a pro- tecção da saúde pública, podendo igualmente facilitar a circu- lação dos medicamentos veterinários ao fixarem normas comuns para a condução dos ensaios e a constituição dos processos ; Considerando que a adopção das mesmas normas e protocolos por todos os Estados-membros permitirá que as autoridades competentes se pronunciem com base em ensaios uniformiza- dos e em função de critérios comuns, contribuindo assim para evitar as divergências de apreciação ; Considerando que os ensaios físico-químicos, biológicos ou microbiológicos, previstos no ponto 10 do segundo parágrafo () JOnºC152 de 5.7.1976, p. 11. O JOnºL317de6.11.1981,p. 1. do artigo 5º da Directiva 81/851/CELFE, estão estreitamente rela- cionados com os pontos 3, 4, 6 e 9 do mesmo parágrafo ; que é portanto necessário indicar igualmente os dados que devem ser fornecidos por força destes pontos ; Considerando que o tempo de espera referido no ponto 8 do segundo parágrafo do artigo 5º da Directiva 81/851/CEE deve ser fixado em função dos resultados dos ensaios previstos no ponto 10 do referido artigo ; Considerando que as noções de nocividade e de efeito terapêu- tico referidas no artigo 11º da Directiva 81/851/CEE só podem ser examinadas em relação recíproca e apenas têm um signifi- cado relativo, que varia de acordo com o progresso do conheci- mento científico e com o fim a que se destina o medicamento ; que os documentos e informações que devem ser juntos ao pedido de autorização de colocação no mercado devem demonstrar que os riscos potenciais são inferiores à eficácia do ponto de vista terapêutico ; que, se tal não for demonstrado, o pedido deve ser rejeitado ; Considerando que o essencial é a qualidade dos ensaios ; que devem portanto ser tomados em consideração os ensaios efec- tuados em conformidade com as presentes disposições, inde- pendentemente da nacionalidade dos peritos que os realizam e do país onde são efectuados, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA : Artigo 1º Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para que as informações e documentos que devem ser juntos ao pedido de autorização de colocação no mercado de um medica- mento veterinário, por força dos pontos 3, 4, 6, 8, 9 e 10 do segundo parágrafo do artigo 5º da Directiva 81/851/CEE, sejam apresentados pelos interessados em conformidade com o anexo da presente directiva. No caso de, por força do ponto 10, alíneas a) ou b) do segundo parágrafo do artigo 5º da directiva acima referida, ser apresen-