17. 1. 87 Jornal Oficial das Comunidades Europeias Nº L 15/29 (Actos cuja publicação não é uma condição da sua aplicabilidade) CONSELHO DIRECTIVA DO CONSELHO de 18 de Dezembro de 1986 relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas (87/18/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100º, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu ('), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (?), Considerando que a Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das . substâncias perigosas (3), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 84/449/CEE (*), impõe a realização de ensaios sobre as substâncias químicas a fim de permitir avaliar os seus riscos potenciais para o homem e para o ambiente ; Considerando que a Directiva 75/318/CEE(), alterada pela Directiva 87/19/CEE (9), e a Directiva 81/852/CEE(), alterada pela Directiva 87/20/CEE(*), prevêêm que os ensaios não clínicos sobre os produtos farmacêuticos devem ser efectuados de acordo com os princípios de boas práticas de laboratório em vigor na Comunidade para as substâncias químicas ; () JO nº C 120 de 20. 5. 1986, p. 177. (3 JO nº C 354 de 31. 12. 1985, p. 5. () JO nº 196 de 16. 8. 1967, p. 1. () JO nº L 251 de 19. 9. 1984, p. 1. ( JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. (º) Ver página 31 do presente Jornal Oficial. () JO nº L 317 de 6. 11. 1981, p. 16. (º) Ver página 34 do presente Jornal Oficial. Considerando que as substâncias activas dos pesticidas, quando submetidas a ensaios, o são de acordo com os protocolos previstos pela Directiva 67/548/CEE e, por conseguinte, de acordo com as boas práticas de laboratório previstas para as substâncias químicas ; Considerando que os métodos a respeitar para efectuar esses ensaios estão especificados no Anexo V da Directiva 67/548/CEE; Considerando que é necessário aplicar os princípios de boas práticas de laboratório na realização dos ensaios previstos pela Directiva 67/548/CEE, para que os resul- tados desses ensaios sejam de qualidade elevada e compa- ' Táveis ; Considerando que a Comissão se propõe apresentar proxi- marmente ao Conselho uma proposta de directiva que tem em vista verificar o respeito dos princípios de boas práticas de laboratório ; Considerando que os recursos consagrados à realização dos ensaios não devem ser desperdiçados pela repetição de ensaios provocada por divergências nas práticas de labora- tório entre os Estados-membros ; Considerando que o Conselho da Organização de Coope- ração e de Desenvolvimento Económico (OCDE) tomou, em 12 de Maio de 1981, uma decisão relativa à aceitação mútua de dados para a avaliação dos produtos químicos ; que, em 26 de Julho de 1983, esse Conselho formulou uma recomendação relativa ao reconhecimento da adequação às boas práticas de laboratório ; Considerando que para garantir a protecção dos animais se torna necessário limitár o número de experiências efec- tuadas em animais; que o reconhecimento mútuo dos resultados obtidos na base de métodos uniformes e reco- nhecidos é uma condição essencial para a redução do número dessas experiências ;