13/Vol. 08 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 183 378L0420 Nº L 123/26 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 11.5.78 DIRECTIVA DO CONSELHO de 2 de Maio de 1978 que altera a Segunda Directiva 75/319/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (78/420/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUKOPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institudi a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100º, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer da Parlamento Europeu (!), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (?), Considerando que foi instituido pela Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (), um Comité das Especialidades Farmacêuticas, a seguir denomi- nado « Comité », que está encarregado de emitir um parecer sobre a conformidade de uma especialidade farmacêutica com as condições previstas na Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (*), Considerando que se prevê nos artigos 9º e 10º da Directiva 75/319/CEE que, nos casos em que se aplica o procedimento o Estado-membro que concedeu a autorização de colocação no mercado deve transmitir o processo ao Comité, que o transmi- tirá imediatamente às autoridades competentes dos Estados- membros designados pela pessoa responsável pela colocação no mercado ; Considerando ter a experiência demonstrado que a disposição segundo a qual o processo deve passar pelo Comité em vez de ser enviado directamente aos Estados-membros em causa levanta problemas administrativos inerentes à transmissão de uma documentação volumosa e provoca atrasos nos trabalhos do Comité ; Considerando que, para resolver estes problemas e reduzir os prazos, é necessário alterar essas disposições para permitir ao Estado-membro que concedeu a autorização inicial de colo- cação no mercado enviar o dossier directamente aos Estados- membros em causa, assim como ao Comité, () JO nº C 266 de 7.11.1977, p. 45. O JO nº C de 23.1.1978, p. 11. &) JO nº L 147 de 9.6.1975, p. 13. (9) JO nº 22 de 9.2.1965, p. 369/65. ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA : Artigo 1º O artigo 9º da Directiva 75/319/CEE passa a ter a seguinte redacção : « Artigo 9º 1. Quando um Estado-membro tiver concedido uma auto- rização de colocação no mercado, transmitirá ao Comité e às autoridades competentes dos Estados-membros designa- dos um processo que contém uma cópia do pedido e uma cópia dessa autorização, assim como as informações e documentos enumerados no segundo parágrafo do artigo 4º da Directiva 65/65/CEE, se o responsável pela colo- cação no mercado tiver pedido esta transmissão a, pelo menos, cinco outros Estados-membros. 2. Esta transmissão equivale à apresentação, na acepção do artigo 4º da Directiva 65/65/CEE, junto das referida auto- rTidades de um pedido de autorização de colocação no mercado ; 3. O Comité informará imediatamente os Estados- membros em causa da recepção do processo pelo Comité. » Artigo 2º No nº 1 do artigo 10º da Directiva 75/319/CEE, a expressão « transmissão referida no nº 2 do artigo 9º » é substituida por « transmissão da informação referida no nº 3 do artigo 9º ». Artigo 3º Os Estados-membros são destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas em 2 de Maio de 1978. Pelo Conselho O Presidente K.B. ANDERSEN