3. 6. 98 Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 159/31 REGULAMENTO (CE) Nº 1146/98 DA COMISSÃO de 2 de Junho de 1998 que altera o Regulamento (CE) nº 541/95 relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-membros A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposi- ções legislativas, regulamentares e administrativas, respei- tantes às especialidades farmacêuticas (), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE (0), e, nomeadamente, o seu artigo 15º, Tendo em conta a Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legis- lações dos Estados-membros respeitantes aos medica- mentos veterinários (à), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/40/CEE (º), e, nomeadamente, o seu artigo 23º, Considerando que a experiência prática da aplicação do Regulamento (CEE) nº 541/95 da Comissão (*); aponta no sentido da adaptação daquele regulamento mediante disposições adequadas; Considerando que se justifica instituir um procedimento a adoptar no caso de uma autoridade nacional competente impor, com carácter de urgência, restrições de segurança; Considerando, ademais, que é necessário simplificar o procedimento de notificação relativo a alterações menores e introduzir algumas emendas aos anexos desse regula- mento; Considerando que o disposto no presente regulamento está em conformidade com o parecer do Comité Perma- nente dos Medicamentos para Uso Humano e do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1º O Regulamento (CE) nº 541/95 é alterado nos seguintes termos: () JO L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. (À JO L 214 de 24. 8. 1993, p. 22. () JO L 317 de 6. 11. 1981, p. L. ( JO L 214 de 24. 8. 1993, p. 31. (À JO L 55 de 11. 3. 1995, p. 7. 1) No artigo 1º, é aditado o nº 3 seguinte: «3. — Seas autoridades nacionais competentes impuse- rem, com carácter de urgência restrições provisórias de segurança contra o titular de uma autorização de intro- dução no mercado, este é obrigado a apresentar um pedido de alteração que tenha em conta as restrições de segurança impostas pelas autoridades nacionais. O pedido é apresentado sem demora às autoridades nacionais com competência para aplicar os procedi- mentos enunciados nos artigos 6º e 7º do presente regulamento. Esta disposição não prejudica o disposto nos artigos 15ºA da Directiva 72/319/CEE e 23ºA da Directiva 81/851/CEE». 2) O artigo 4º, o nº 2 passa a ter a seguinte redacção: «<2. O Estado-membro de referência deve notificar de imediato a recepção do pedido e a data de início do procedimento a todos os restantes Estados-membros interessados. O Estado-membro de referência deve informar também o(s) titular(es) da autorização de introdução no mercado sobre a data de início do procedimento.. 3) A seguir ao artigo 7º, são aditados dois artigos: «Artigo 7ºA: Dadas as especificidades inerentes ao fabrico de vacinas contra a gripe humana, são aplicáveis as seguintes disposições: 1) No prazo de 30 dias a contar da data de início do procedimento, as autoridades nacionais competentes do Estado-membro de referência preparam um rela- tório de avaliação do processo farmacêutico e um projecto de decisão, dirigidos às restantes autori- dades nacionais competentes interessadas. 2) Dentro do referido prazo, a autoridade competente do Estado-membro de referência pode enviar ao titular da autorização de introdução no mercado um pedido simples de informação em complemento à já fornecida por força do artigo 6º Desse facto deve notificar as restantes autoridades competentes inte- ressadas. 3) No prazo de 12 dias a contar da recepção do projecto de decisão e do relatório de avaliação, as restantes autoridades nacionais competentes interes- sadas aceitam o projecto de decisão e desse facto notificam a autoridade nacional competente do Estado-membro de referência.