30.6.2009 Jornal Oficial da União Europeia L 168/33 DIRECTIVA 2009/53/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 18 de Junho de 2009 que altera a Directiva 2001/82/CE e a Directiva 2001/83/CE no que diz respeito à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos (Texto relevante para efeitos do EEFE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.º, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (!), Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado (?), Considerando o seguinte: (1) A Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos vete- rinários (?), a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Euro- peu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medica- mentos para uso humano (, e o Regulamento (CÊE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medica- mentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (”), estabelecem re- gras harmonizadas para a autorização, fiscalização e far- macovigilância dos medicamentos na Comunidade. (2) — Nos termos dessas regras, as autorizações de introdução no mercado podem ser concedidas em conformidade com os procedimentos comunitários harmonizados. Os termos das autorizações de introdução no mercado po- dem ser posteriormente alterados, por exemplo, em caso de alteração do processo de fabrico ou do endereço do fabricante. (33  O artigo39.º da Directiva 2001/82/CE e o artigo 35.º da Directiva 2001/83/CE habilitam a Comissão a aprovar um regulamento de execução no que diz respeito às alterações introduzidas posteriormente nas autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do dis- posto no capítulo 4 do título III da Directiva 2001/82/CE () JO € 27 de 3.2.2009, p. 39. (2) Parecer do Parlamento Europeu de 22 de Outubro de 2008 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 28 de Maio de 2009. () JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. ( JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. () JO L 136 de 30.4.2004, p. 1. e no capítulo 4 do título III da Directiva 2001/83/CE, respectivamente. Para o efeito, a Comissão aprovou o Regulamento (CE) n.º 1084/2003, de 3 de Junho de 2003, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários concedi- das pelas autoridades competentes dos Estados-Mem- bros (9). Não obstante, os medicamentos para uso humano e os medicamentos veterinários actualmente no mercado fo- ram, na sua maioria, autorizados ao abrigo de procedi- mentos exclusivamente nacionais, pelo que não são abrangidos —pelo âmbito do  Regulamento (CE) n.º 1084/2003. As alterações às autorizações de introdu- ção no mercado concedidas ao abrigo de procedimentos exclusivamente nacionais estão, por conseguinte, subor- dinadas às regulamentações nacionais. Consequentemente, embora a concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos esteja sujeita a regras comunitárias harmonizadas, o mesmo não se verifica no caso das alterações dos termos das autoriza- ções de introdução no mercado. Por razões de saúde pública e de coerência jurídica, e tendo em vista a redução dos encargos administrativos e o reforço da previsibilidade para os operadores econó- micos, as alterações de todos os tipos de autorizações de introdução no mercado deverão ser sujeitas a regras har- monizadas. As disposições relativas a alterações aprovadas pela Co- missão deverão ter em especial atenção a simplificação dos procedimentos administrativos. Para este efeito, ao aprovar estas disposições, a Comissão deverá prever a possibilidade de apresentar um pedido único para uma ou mais alterações idênticas dos termos de várias autori- zações de introdução no mercado. Nos termos do ponto 34 do Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor» (7), os Estados-Membros são encoraja- dos a elaborar, para si próprios e no interesse da Comu- nidade, os seus próprios quadros, que ilustrem, na me- dida do possível, a concordância entre a presente direc- tiva e as medidas de transposição, e a publicá-los. As Directivas 2001/82/CE e 2001/83CE deverão, por conseguinte, ser alteradas em conformidade, L 159 de 27.6.2003, p. 1. C 321 de 31.12.2003, p. 1.