22.5.2008 Jornal Oficial da União Europeia L 133/1 (Actos aprovados ao abrigo dos Tratados CE/Euratom cuja publicação é obrigatória) REGULAMENTOS REGULAMENTO (CE) N.º 429/2008 DA COMISSÃO de 25 de Abril de 2008 relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (!), nomeadamente os n.º* 4 e 5 do artigo 7.º, Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, nos termos dos n.ºº 4 e 5 do artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 1831/2003, Considerando o seguinte: (1) É necessário estabelecer regras de execução relativas ao procedimento de autorização de aditivos destinados à alimentação animal ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1831/2003, incluindo regras para a preparação e apresentação de pedidos e para a avaliação e autorização de tais aditivos. Estas regras têm por objectivo substituir as disposições previstas no anexo da Directiva 87/153/CEE do Conselho (?), que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais. (2) Essas regras devem prever os requisitos a satisfazer pelo processo que acompanha o pedido. Devem, em particular, definir os dados científicos a apresentar para a identificação () JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) n.º 378/2005 da Comissão (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8). () JO L 64 de 7.3.1987, p. 19. Revogada pelo Regulamento (CE) n.º 1831/2003. e caracterização do aditivo em causa e os estudos a apresentar para demonstrar a sua eficácia e segurança para o ser humano, para os animais e para o ambiente tendo em vista a verificação e avaliação dos pedidos de autorização pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a Autoridade). A extensão dos estudos necessários para avaliar as suas propriedades ou efeitos pode variar em função da natureza do aditivo ou das condições de utilização solicitadas. Por conseguinte, deve conceder-se aos operadores certa flexi- bilidade no que diz respeito ao tipo de estudos e de material a submeter para demonstrar a segurança e eficácia do aditivo em causa. Os operadores que utilizem esta flexibilidade devem ter de justificar no processo a sua escolha. A Autoridade deve dispor da possibilidade de solicitar informação suplementar, quando necessário, a fim de determinar se o aditivo cumpre as condições de autorização referidas no artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1831/2003. É indispensável aplicar normas de qualidade adequadas ao desenvolver processos para aditivos destinados a alimentos para animais ou água no sentido de garantir que os resultados dos ensaios laboratoriais não sejam contestados. Se necessário, devem ser definidos requisitos específicos para cada categoria de aditivos referida no n.º 1 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1831/2003. Com o objectivo de estimular os esforços para obter autorizações para espécies menores, mantendo todavia o nível necessário de segurança, devem ser previstas