11.12.2008 Jornal Oficial da União Europeia L 333/5 (Actos aprovados ao abrigo dos Tratados CE/Euratom cuja publicação não é obrigatória) DECISÕES COMISSÃO DECISÃO DA COMISSÃO de 2 de Dezembro de 2008 relativo à aplicação do artigo 8.º da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2008) 7378] (Apenas faz fé o texto em língua portuguesa) (2008/932/CE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos disposi- tivos médicos de diagnóstico in vitro (!), nomeadamente o artigo 8.º, Considerando o seguinte: (1) A INFARMED, autoridade portuguesa responsável pelos dispositivos médicos, em carta de 29 de Julho de 2005 (?), dirigida à empresa italiana Medical Biological Service S.R.L (a seguir designada MBS), proibiu a comer- cialização do seu kit de teste de diagnóstico in vitro do VIH «HIV 1&2 Ab» (a seguir designado teste VIH). À INFARMED obrigou também o distribuidor português Prestifarma Lda a retirar o produto em nome da MBS. Em carta de 1 de Setembro de 2005 (?), a INFARMED notificou estas medidas ao abrigo do artigo 13.º da Di- rectiva 98/79/CE. Em justificação da medida que tomou, Portugal remeteu para o relatório de vigilância sanitária do instituto alemão Paul-Ehrlich-Institut «NCAR DE- -2005-07-30» (PEI Processo n.º PEIO026/05). Uma troca de correspondência subsequente clarificou que a referên- cia NCAR foi mal citada e que o número correcto do relatório NCAR era DE-2005-07-07-30 e que este rela- () JO L 331 de 7.12.1998, p. 1. (2) DGREE/VPS/086/05 — Número de processo 9.5.1.-329/2005. () DGREE/VPS/094/05. tório era idêntico ao relatório NCAR DE-2005-07-27-30. O relatório NCAR DE-2005-07-07-30 afirma que, logo após a infecção pelo VIH, o teste VIH necessita de mais 10 a 18 dias do que os testes comparáveis para detectar a infecção (baixa sensibilidade à seroconversão recente). Pela mesma razão, no seu relatório de 28 de Outubro de 2004 (*), a Universidade de Medicina da Eslováquia recomendou ao organismo notificado eslovaco EVPÚ que não certificasse o teste VIH. Deste modo, o teste não cumpria o requisito de ser conforme aos «últimos progressos da técnica» na acepção do anexo I (Requisitos essenciais), secção A.2, da Directiva 98/79/CE e da secção 3.1.8, 3.º frase, das especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro em anexo à Decisão 2002/364/CE da Comissão, de 7 de Maio de 2002, relativa a especificações técnicas comuns para dis- positivos médicos de diagnóstico in vitro (). Além disso, tal como afirmado pelo Paul-Ehrlich-Institut na sua carta ao Ministério da Saúde alemão de 12 de Dezembro de 2005 (6º), a documentação disponibilizada pelo fabricante revela que o teste VIH não detectou todas as amostras verdadeiras positivas, tal como exigido na secção 3.1.8, 1.º frase, das especificações técnicas co- muns. Esta deficiência nunca foi explicada pelo fabricante nem pelo seu organismo notificado, tal como exigido pela secção 3.1.5 das especificações técnicas comuns. Assim, o teste VIH não cumpre as secções 3.1.8, 1º frase, e 3.1.5 das especificações técnicas comuns. (*) Relatório relativo ao teste n.º E-650/04 208600. () JO L 131 de 16.5.2002, p. 17. () Número de referência: A2.