20.12.2008 Jornal Oficial da União Europeia L 344/89 DIRECTIVA 2008/127/CE DA COMISSÃO de 18 de Dezembro de 2008 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir várias substâncias activas (Texto relevante para efeitos do EFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), e, nomeadamente, o n.º 1 do artigo 6.º, Considerando o seguinte: (1) Os Regulamentos (CE) n.º 1112/2002(0) e (CE) n.º 2229/2004 (3) da Comissão estabelecem as normas de execução da quarta fase do programa de trabalho referido no nº 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias acti- vas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no Anexo [ da Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui as substâncias activas constantes do anexo da presente di- rectiva. O Regulamento (CE) n.º 1095/2007 () aditou ao Regu- lamento (CE) n.º 2229/2004 um novo artigo 24.º-B que autoriza a inclusão no Anexo [ da Directiva 91/414/CEE, sem ter sido solicitado um parecer científico pormenori- zado da Autoridade Europeia para a Segurança dos Ali- mentos (AESA), de substâncias activas para as quais haja indícios manifestos de que não têm quaisquer efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou para as águas subterrâneas, nem uma influência inaceitável sobre o ambiente. Em conformidade com o artigo 24.º-A do Regulamento (CE) n.º 2229/2004, a Comissão examinou os efeitos das substâncias activas constantes do anexo da presente di- rectiva na saúde humana e animal, nas águas subterrâ- neas e no ambiente, no que respeita a uma gama de utilizações proposta pelos notificadores, tendo concluído que as referidas substâncias activas cumprem os requisi- tos do artigo 24.º-B do  Regulamento (CE) n.º 2229/2004. Nos termos do n.º 1 do artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 2229/2004, a Comissão apresentou ao Comité Per- 30 de 19.8.1991, p. 1. 68 de 27.6.2002, p. 14. () JOL2 & JOLI () JO L 379 de 24.12.2004, p. 13. ( JoL2 46 de 21.9.2007, p. 19. manente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, para exame, projectos de relatórios de revisão respeitantes às substâncias activas constantes do anexo da presente di- rectiva. Estes relatórios foram revistos pelos Estados- -Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Perma- nente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluí- dos, em 28 de Outubro de 2008, sob a forma de rela- tórios de revisão da Comissão. Em conformidade com o artigo 25.º-A do Regulamento (CE) n.º 2229/2004, a Comissão deve solicitar à AESA que apresente o seu parecer sobre os projectos de relatórios de revisão até 31 de Dezembro de 2010. Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que con- têm as substâncias activas constantes do anexo satisfa- zem, em geral, as condições definidas no n.º 1, alíneas a) e b), do artigo 5.º da Directiva 91/414/CEE, designada- mente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadamente enunciadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir no Anexo [ da Directiva 91/414/CEE as substâncias activas constantes do anexo da presente directiva, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofar- macêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva. Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no Anexo I para que os Estados- -Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes. Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de substâncias activas no Anexo |, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses, após a inclusão, para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas constantes do anexo, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva — 91/414/CEE, —“nomeadamente no  seu artigo 13.º, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo . Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no Anexo IIl, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enuncia- dos na Directiva 91/414/CEE.