L 44/10 Jornal Oficial da União Europeia 14.2.2009 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2009/9/CE DA COMISSÃO de 10 de Fevereiro de 2009 que altera a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Euro- peu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veteriná- rios (!), nomeadamente o artigo 88.º, Considerando o seguinte: (1) — Para que um medicamento veterinário possa ser colocado no mercado comunitário, deve ser objecto de uma auto- rização de introdução no mercado emitida por uma au- toridade competente. Para este efeito, deve ser apresen- tado um processo de pedido de autorização, contendo as informações e os documentos relativos aos resultados de testes e ensaios realizados com esse medicamento veteri- nário. (2) O Anexo 1 da Directiva 2001/82/CE tem por objectivo estabelecer requisitos científicos e técnicos pormenoriza- dos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários, com base nos quais deve ser avaliada a qualidade, segu- rança e eficácia destes medicamentos. Fornece também instruções relativas à apresentação e ao conteúdo dos processos de pedido. (33 É necessário adaptar os requisitos científicos e técnicos previstos no Anexo [ da Directiva 2001/82/CE para aten- der ao progresso científico e técnico e, em particular, a um conjunto de novos requisitos resultantes de legislação recente. A apresentação e o conteúdo do processo de pedido de autorização de introdução no mercado devem ser melhorados para facilitar a avaliação e uma melhor utilização de certas partes do processo que são comuns a vários medicamentos veterinários. (4) A fim de simplificar os procedimentos actuais de avalia- ção das vacinas veterinárias, quer para a concessão de () JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. uma primeira autorização de introdução no mercado, quer para as alterações subsequentes decorrentes de mo- dificações do processo de fabrico e do ensaio de antigé- nios específicos utilizados nas vacinas combinadas, deve ser introduzido um novo sistema baseado no conceito de dossier principal do antigénio da vacina (Vaccine Antigen Master File — VAMF) para as vacinas que contenham vários antigénios. (5) A fim de permitir a autorização de vacinas contra vírus com variabilidade antigénica, de modo a que a Comuni- dade possa adoptar rapidamente as medidas mais eficazes contra a introdução ou propagação de doenças epizoóti- cas, deve ser introduzido o conceito de dossier multi- -estirpes. Tal permitirá simultaneamente assegurar que as autorizações de introdução no mercado sejam concedidas com base em critérios objectivos de qualidade, segurança e eficácia. (6) —As medidas previstas na presente directiva estão em con- formidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1.º O Anexo [ da Directiva 2001/82/CE é substituído pelo texto do anexo da presente directiva. Artigo 2.º Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumpri- mento à presente directiva o mais tardar em 6 de Setembro de 2009. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Co- missão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva. As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa refe- rência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.