28.11.2001 Jornal Oficial das Comunidades Europeias L311/1 I (Actos cuja publicação é uma condição da sua aplicabilidade) DIRECTIVA 2001/82/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 6 de Novembro de 2001 que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.º, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ('), Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado (?), Considerando o seguinte: (1) A Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setem- bro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veteri- nários (?), a Directiva 81/852/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legis- lações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários (º), a Directiva 90/677/CEE do Conselho, de 13 de Dezem- bro de 1990, que alarga o âmbito de aplicação da Direc- tiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários e que estabelece normas adicionais para medicamentos imunológicos veterinários (*), a Directiva 92/74/CEE do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos veterinários e que estabelece disposi- ções complementares para os medicamentos homeopáti- cos veterinários (6), foram por diversas vezes alteradas de modo substancial. É conveniente, por uma questão de lógica e clareza, proceder à codificação das referidas directivas num único texto. () JO € 75 de 15.3.2000, p. 11. () Parecer do Parlamento Europeu de 3 de Julho de 2001 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 27 de Setem- bro de 2001. () JO L 317 de 6.11.1981, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/37/CE da Comissão (JO L 139 de 10.6.2000, p. 25). ( JO L 317 de 6.11.1981, p. 16. Directiva com a última redacção (2) Qualquer regulamentação em matéria de produção e de distribuição dos medicamentos veterinários deve ter como objectivo principal a protecção da saúde pública. Porém, este objectivo deve ser conseguido através de meios que não prejudiquem o desenvolvimento da indústria e o comércio de medicamentos na Comunida- de. Os Estados-Membros têm já determinadas disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos veterinários. Estas divergem em prin- cípios essenciais, criando assim obstáculos ao comércio de medicamentos na Comunidade e prejudicando, por- tanto, o funcionamento do mercado interno. É importante, por consequência, eliminar estes obstácu- los e, para atingir este objectivo, é necessária uma apro- ximação das disposições em questão. Do ponto de vista da saúde publica e da livre circulação dos medicamentos veterinários, é necessário que as autoridades competentes disponham de todas as infor- mações úteis relativas a medicamentos veterinários auto- rizados sob forma de resumos aprovados das caracterís- ticas dos produtos. Excepto no que respeita aos medicamentos sujeitos ao processo comunitário centralizado de autorização pre- visto no Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização dos medica- mentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (7), a autorização de introdução de um medicamento veteriná- rtio no mercado dada pela autoridade competente de um Estado-Membro deve ser reconhecida pelas autoridades competentes dos restantes Estados-Membros, a menos que haja fortes indícios para pressupor que a autori- zação do medicamento veterinário em questão pode constituir um risco para a saúde humana ou animal, ou para o ambiente. Em caso de divergência entre os Esta- dos-Membros relativamente à eficácia, qualidade ou que lhe foi dada pela Directiva 1999/104/CE da Comissão (O L 3 de 6.1.2000, p. 18). ) JO L 373 de 31.12.1990, p. 26. (6) JO L 297 de 13.10.1992, p. 12. (7) JO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 649/98 da Comissão (JO L 88 de 24.3.1998, p. 7).