13.11.2007 Jornal Oficial da União Europeia L 294/11 REGULAMENTO (CE) N.º 1323/2007 DA COMISSÃO de 12 de Novembro de 2007 que altera o anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, no que se refere ao firocoxib (Texto relevante para efeitos do EFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, uma metodologia diferente da abordagem habitual utili- zada para a determinação da DDA de medicamentos veterinários. No entanto, foi aplicado um factor de segu- rança mais elevado para compensar esta utilização, no sentido de assegurar a inexistência de motivos para se supor que os resíduos de firocoxib, ao seu nível proposto de utilização, represente um perigo para a saúde do con- sumidor. Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conse- lho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comu- nitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem ani- : 4 Por conseguinte, propõe-se a inclusão do firocoxib no mal (!), nomeadamente o artigo 2.º, ) 8 proP anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90. Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamen- tos, formulado pelo Comité dos Medicamentos Veterinários 6) — Há que prever um prazo suficiente antes da aplicação do presente regulamento para permitir que os Estados-Mem- bros procedam, com base nas disposições do presente regulamento, às necessárias alterações das autorizações Considerando o seguinte: de introdução no mercado dos medicamentos veteriná- rios em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código (1) — Todas as substâncias farmacologicamente activas utiliza- comunitário relativo aos medicamentos veterinários (?), das na Comunidade em medicamentos veterinários desti- para tomarem em consideração as disposições do pre- nados a animais produtores de alimentos para consumo sente regulamento. humano devem ser avaliadas em conformidade com o Regulamento (CEE) n.º 2377/90. (6) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos (2) A substância firocoxib está incluída no anexo III do Re- Medicamentos Veterinários, gulamento (CEE) n.º 2377/90 no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado e rim de equídeos. Estes limites máximos de resíduos (a seguir designados «LMR>) provisórios expiraram em 1 de Julho de 2007. Foram ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: apresentados e avaliados dados complementares que le- varam o Comité dos Medicamentos Veterinários (a seguir designado «CMV») a recomendar a fixação de LMR defi- nitivos para o firocoxib e, consequentemente, a sua in- Artigo 1.º clusão no anexo T do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 no O anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 é alterado em que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado e rim ; de equídeos conformidade com o anexo do presente regulamento. > s Artigo 2.º (33 A recomendação do CMV tem por base uma estimativa & provisória da quantidade de substância e respectivos re- O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte síduos que pode ser ingerida diariamente durante a vida ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. sem que se verifique qualquer risco apreciável para a saúde dos indivíduos expostos (a seguir designada «DDA). A Dose Diária Admissível (DDA) temporária estabelecida foi determinada através da aplicação de É aplicável a partir de 12 de Janeiro de 2008. (1) JO L 224 de 18.8.1990, p. 1. Regulamento com a última redacção () JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1064/2007 da Comissão lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE (O L 136 de 30.4.2004, (JO L 243 de 18.9.2007, p. 3). p. 58).