L 196/10 Jornal Oficial da União Europeia 28.7.2009 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2009/82/CE DO CONSELHO de 13 de Julho de 2009 que altera a Directiva 91/414/CEE com o objectivo de incluir a substância activa tetraconazol (Texto relevante para efeitos do EEE) O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), nomeadamente o n.º 1 do artigo 6.º, Considerando o seguinte: (1) Os Regulamentos (CE) n.º 451/2000(0) e (CE) n.º 1490/2002 (?) da Comissão estabelecem normas de execução para a terceira fase do programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo | da Directiva 91/414/CEFE. Esta lista inclui o tetraconazol. Os efeitos do tetraconazol na saúde humana e no am- biente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) nº 451/2000 e (CE) n.º 1490/2002 no que diz respeito a uma gama de utilizações proposta pelo notificador. Por outro lado, os referidos regulamentos designam os Estados-Membros re- latores que devem apresentar os relatórios de avaliação e recomendações relevantes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), nos termos do n.º 1 do artigo 10.º do Regulamento (CE) n.º 1490/2002. No que se refere ao tetraconazol, a Itália foi designada Esta- do-Membro relator, tendo apresentado todas as informa- ções pertinentes em 15 de Julho de 2005. O relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliado- res dos Estados-Membros e da AESA e foi apresentado à Comissão em 31 de Julho de 2008, sob a forma de relatório científico da AESA sobre o tetraconazol. O re- latório foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comis- são no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimen- tar e da Saúde Animal e concluído, em 26 de Fevereiro de 2009, sob a forma de relatório de revisão da Comis- são sobre o tetraconazol. 230 de 19.8.1991, p. 1. JO L JO L 55 de 29.2.2000, p. 25. Jo L 224 de 21.8.2002, p. 23. (4) (6) 7) Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que con- têm tetraconazol satisfazem, em geral, as condições fixa- das nas alíneas a) e b) do n.º 1 do artigo 5.º da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às uti- lizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir o te- traconazol no anexo |, para assegurar que possam ser concedidas as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham esta substância activa, em todos os Esta- dos-Membros, de acordo com o disposto na referida di- rectiva. Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter infor- mações complementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.º 1 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo [ pode estar sujeita a condições. Por conseguin- te, no que se refere ao tetraconazol, é adequado exigir que o notificador apresente mais informações sobre uma avaliação pormenorizada do risco para os consumidores, a especificação em matéria de ecotoxicologia, o destino e o comportamento dos metabolitos potenciais em todos os sectores relevantes, uma avaliação pormenorizada do risco de tais metabolitos para as aves, os mamíferos aquáticos e os artrópodes não visados, bem como sobre os efeitos potencialmente desreguladores do sistema en- dócrino para aves, mamíferos e peixes. Deverá ser previsto um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados- -Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos resultantes de tal inclu- são. Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de substâncias activas no anexo |, os Estados-Membros deverão dispor de um prazo de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham tetraconazol, a fim de garantir o respeito dos requisitos estabelecidos na Directiva 91/414/CEE, nomea- damente no artigo 13.º, e das condições aplicáveis esta- belecidas no anexo I. Os Estados-Membros deverão alte- rar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autoriza- ções existentes, de acordo com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, de- verá ser previsto um período mais longo para a apresen- tação e avaliação do processo completo, previsto no anexo IIl, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.