10.6.2009 |PT | Jornal Oficial da União Europeia L 145/31 REGULAMENTO (CE) N.º 485/2009 DA COMISSÃO de 9 de Junho de 2009 que altera o anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, no que se refere ao ácido tiludrónico e ao fumarato de ferro (Texto relevante para efeitos do EEFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conse- lho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comu- nitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem ani- mal (!), nomeadamente o artigo 3.º, Tendo em conta os pareceres da Agência Europeia de Medica- mentos formulados pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, Considerando o seguinte: (1) Todas as substâncias farmacologicamente activas utiliza- das na Comunidade em medicamentos veterinários desti- nados a animais produtores de alimentos para consumo humano devem ser avaliadas em conformidade com o Regulamento (CEE) n.º 2377/90. A substância ácido tiludrónico sob a forma de sal dissó- dico encontra-se actualmente incluída no anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 apenas no caso da espé- cie equídea, por via endovenosa. O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (em seguida «CMV») recebeu um pedido de alargamento da actual entrada relativa ao ácido tiludrónico sob a forma de sal dissódico, por forma a incluir as aves de capoeira. Após ter examinado os dados disponíveis sobre os estu- dos dos resíduos relativos às aves de capoeira, o CMV concluiu não haver necessidade de estabelecer limites máximos de resíduos (em seguida «LMR») para o ácido tiludrónico sob a forma de sal dissódico relativamente às aves de capoeira. Todavia, dado que os estudos dos resíduos foram reali- zados apenas após administração subcutânea e tendo em conta que, 12 a 24 horas após a administração, a dose de resíduos nos tecidos, incluindo o local de injecção, repre- sentaria 88 % da dose diária aceitável estimada, o CMV concluiu que o alargamento só era possível por via pa- rentereal e para utilização em aves poedeiras e de repro- dução. Consequentemente, a actual entrada do anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 relativa ao ácido tiludrónico sob a forma de sal dissódico deverá ser alte- rada, para que esta substância possa ser usada por via (1) JO L 224 de 18.8.1990, p. 1. (10) Õ JO JO parentereal em espécies de aves de capoeira (aves poedei- ras e de reprodução). A substância fumarato de ferro não se encontra actual- mente incluída nos anexos do Regulamento (CEFE) n.º 2377/90. O CMV recebeu um pedido para que considere se a substância fumarato de ferro deve ser abrangida pelas avaliações realizadas relativamente a outros sais de ferro com as actuais entradas no anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, para utilização em todas as espécies destinadas à produção de alimentos. Após ter examinado as avaliações realizadas e conside- rando que o ácido fumárico é um aditivo alimentar au- torizado ao abrigo da Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), o CMV concluiu que as ava- liações realizadas relativamente às substâncias com as actuais entradas do anexo Il do Regulamento (CEFE) n.º 2377/90 devem aplicar-se igualmente ao fumarato de ferro. O CMV considerou não ser necessária outra avaliação do fumarato de ferro e que não é necessário estabelecer LMR para esta substância. Recomendou a in- clusão dessa substância no anexo II no que diz respeito a todas as espécies destinadas à produção de alimentos. Esta substância deve, por conseguinte, ser aditada ao anexo Il do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 no que diz respeito a todas as espécies destinadas à produção de alimentos. O Regulamento (CEE) n.º 2377/90 deve, por conse- guinte, ser alterado em conformidade. É conveniente prever um período adequado antes da aplicabilidade do presente regulamento para permitir aos Estados-Membros fazer, com base nas disposições do presente regulamento, quaisquer alterações necessárias às autorizações de introdução no mercado dos medica- mentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Con- selho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veteriná- rios (?). As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Veterinário, L 61 de 18.3.1995, p. 1. L 311 de 28.11.2001, p. 1.