9.9.2009 Jornal Oficial da União Europeia L 237/11 DIRECTIVA 2009/117/CE DO CONSELHO de 25 de Junho de 2009 que altera a Directiva 91/414/CEE com o objectivo de incluir o óleo parafínico com o n.º CAS 8042-47-5 como substância activa (Texto relevante para efeitos do EEFE) O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu- ticos no mercado (!), nomeadamente o n.º 1 do artigo 6-.º, Considerando o seguinte: O n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE prevê que um Estado-Membro possa, durante um prazo de doze anos a contar da data de notificação da directiva, autori- zar a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuti- cos que contenham substâncias activas não constantes do anexo I da directiva que se encontrem já no mercado dois anos após a data de notificação da mesma, enquanto essas substâncias forem sendo progressivamente analisa- das no quadro de um programa de trabalho. Os Regulamentos (CE) n.º 1112/2002(0) e (CE) n.º 2229/2004 () da Comissão estabelecem normas de execução para a quarta fase do programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o óleo parafínico com o n.º CAS 8042-47-5. Os efeitos do óleo parafínico com o n.º CAS 8042-47-5 sobre a saúde humana e o ambiente foram avaliados nos termos —do  disposto nos  Regulamentos (CE) n.º 1112/2002 e (CE) n.º 2229/2004, no que diz res- peito a uma gama de utilizações proposta pelo notifica- dor. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os res- pectivos relatórios de avaliação e recomendações à Auto- ridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), nos termos do n.º 1 do artigo 10.º do Regulamento (CE) n.º 2229/2004. Para o óleo parafínico com o n.º CAS 8042-47-5, o Estado-Membro relator foi a Grécia e toda a informação relevante foi apresentada em 30 de Abril de 2008 e 7 de Maio de 2008. 30 de 19.8.1991, p. 1. JOL2 JO L 168 de 27.6.2002, p. 14. JOL3 79 de 24.12.2004, p. 13. (4) O relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliado- res dos Estados-Membros e da AESA e apresentado à Comissão em 19 de Dezembro de 2008, no formato de relatório científico da AESA para o óleo parafínico com o n.º CAS 8042-47-5. Este relatório foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Ani- mal e concluído, em 12 de Abril de 2009, no formato de relatório de revisão da Comissão para o óleo parafínico com o n.º CAS 8042-47-5. Aquando da avaliação desta substância activa, têm sido identificados vários aspectos preocupantes. Mais concre- tamente, os dados apresentados durante essa avaliação não são suficientes para demonstrar a segurança da sua utilização no que respeita aos operadores, trabalhadores, pessoas presentes e consumidores. Consequentemente, não foi possível concluir, com base nas informações disponíveis,, que o óleo parafínico com o nº CAS 8042-47-5 cumpre os critérios de inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Comissão solicitou ao notificador que apresentasse as suas observações sobre os resultados da revisão dos pe- ritos avaliadores e se manifestasse quanto à intenção de manter, ou não, a sua posição em relação às substâncias. As observações enviadas pelo notificador foram objecto de uma análise atenta. No entanto, apesar dos argumen- tos avançados pelo notificador, a Comissão considerou inicialmente que as preocupações identificadas não po- diam ser completamente eliminadas. Todavia, à luz das informações de que o Conselho dis- põe, afigura-se que as preocupações têm a ver com a falta de especificações e deveriam ser ultrapassadas quando o grau de pureza da substância for demonstrado. Em par- ticular, como é afirmado no relatório científico da AESA, se puder ser demonstrado que os óleos parafínicos são de elevada pureza (ou seja, 100 % puros), não deveriam ser invocadas preocupações de natureza toxicológica. As es- pecificações para as parafinas constam da Farmacopeia Europeia. É provável que, nas condições de utilização propostas, os produtos fitofarmacêuticos que contêm o óleo parafínico com o n.º CAS 8042-47-5 satisfaçam, em geral, as condições definidas nas alíneas a) e b) do n.º 1 do artigo 5.º da Directiva 91/414/CEFE, em especial se cumprirem as referidas especificações técnicas. É, pois, adequado incluir o óleo parafínico no anexo 1, sob re- serva de apresentação pelos notificadores de dados com- provativos da conformidade da substância com essas es- pecificações.