17. 1. 87 Jornal Oficial das Comunidades Europeias Nº L 15/31 DIRECTIVA DO CONSELHO de 22 de Dezembro de 1986 que altera a Directiva 75/318/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros — respeitantes às normas e protocolos — analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matêéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (87/19/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100º, Tendo em conta a proposta da Comissão ('), Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (), Considerando que os ensaios das especialidades farmacêu- ticas devem ser adaptados com regularidade à evolução do progresso científico e técnico, para assegurar um nível óptimo de protecção da saúde pública na Comunidade ; Considerando que, para atingir esse nível óptimo de protecção da saúde, os recursos consagrados à investigação farmacêutica não devem ser esbanjados em ensaios obso- letos ou repetitivos devidos a divergências entre os Esta- dos-membros na apreciação do estado dos conhecimentos científicos e técnicos ; Considerando que é conveniente, por razões éticas, substi- tuir os métodos existentes, logo que os progressos cientí- ficos e técnicos o permitam, por métodos que utilizem o menos possível animais de laboratório ; Considerando que importa, portanto, instaurar um proce- dimento rápido de adaptação ao progresso técnico das exigências em matéria de ensaios dos medicamentos que constam do anexo da Directiva 75/318/CEE do Conse- lho (9), alterada pela Directiva 83/570/CEE ('), assegurando uma cooperação estreita entre os Estados-membros e a Comissão no âmbito do Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector das especiali- dades farmacêuticas ; Considerando que as exigências em matéria de ensaios dos medicamentos devem igualmente poder ser rapida- mente revistas segundo o mesmo procedimento, em função da evolução dos métodos de ensaio e das boas O nº C 293 de 5. 11. 1984, p. 4. O nº C 36 de 17. 2. 1986, p. 152. O nº C 160 de 1. 7. 1985, p. 18. O nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. O nº L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. práticas de laboratório reconhecidas pela Comunidade ou no comércio internacional de medicamentos, ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO: Artigo 1º A Directiva 75/318/CEE é alterada do seguinte modo: 1. São inseridos os artigos seguintes : « Artigo 2º A As alterações necessárias para adaptar O anexo ao progresso técnico serão adoptadas nos termos do processo do artigo 2º C. Se for caso disso, a Comissão proporá ao Conselho uma revisão do procedimento do artigo 2º C em função da fixação das regras de exercício das compe- tências de execução conferidas à Comissão. Artigo 2º B 1. É instituído um Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector das espe- cialidades farmacêuticas, a seguir denominado « Co- mité », composto por representantes dos Estados-mem- bros e presidido por um representante da Comissão. 2. O Comité estabelecerá o seu regulamento interno. Ártigo 2º € 1. No caso de ser feita referência ao procedimento definido no presente artigo, a questão será apresentada à apreciação do Comité pelo seu presidente, quer por sua  iniciativa quer a pedido do representante de um Estado-membro. 2. O representante da Comissão submeterá ao Comité um projecto de medidas a tomar. O. Comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. O Comité pronunciar-se-á por maioria qualificada, sendo os votos dos Estados-mem- bros afectados da ponderação prevista no nº 2 do artigo 148º do Tratado. O presidente não participa na vota- ção.