Nº L 15/36 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 17. 1. 87 DIRECTIVA DO CONSELHO de 22 de Dezembro de 1986 que altera a Directiva 65/65/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades : farmacêuticas (87/21/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100º, Tendo em conta a proposta da Comissão ('), Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (?), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (º), Considerando que o ponto 8 do segundo parágrafo do artigo 4º da Directiva 65/65/CEE (º), com a última redac- . ção que lhe foi dada pela Directiva 83/570/CEE (5), prevê que possam ser fornecidos diversos meios de prova da inocuidade e da eficácia de uma especialidade farmacêu- tica num pedido de autorização de colocação no mercado, de acordo com a situação objectiva em que se encontra o medicamento em causa ; Considerando que a experiência demonstrou que é conve- niente precisar ainda melhor os casos em que não é necessário fornecer os resultados dos ensaios farmacológi- cos, toxicológicos ou clínicos para obter autorização de uma especialidade farmacêutica essencialmente similar a . um produto autorizado, embora zelando por que as firmas inovadoras não fiquem em desvantagem ; Considerando que, para efeitos da aplicação desta disposi- ção, foram fornecidas precisões adicionais pela Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, toxicofar- macológicos e clínicos em matéria de ensaios de especiali- dades farmacêuticas (, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/19/CEE(); Considerando, contudo, que considerações de ordem pública se opõem a que os ensaios no homem ou no animal sejam repetidos sem que uma necessidade impe- riosa o justifique ; Considerando que é conveniente, além disso, banalizar a embalagem de alguns medicamentos particularmente procurados pelos toxicómanos, suprimindo a obrigação de colocar uma marca especial na embalagem exterior e no recipiente dos medicamentos classificados como estupefa- cientes ; nº C 293 de 5. 11. 1984, p. 8. nº C 36 de 17. 2. 1986, p. 152. ( JO nº C 160 de 1. 7. 1985, p. 18. nº 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. nº L 332 de 28. 11. 1983, p. L. () JO nº L 147 de 9. 6.1975, p” 12 (7) Ver página 31 do presente Jornal Oficial. Considerando que a República Helénica, o Reino de Espanha e a República Portuguesa devem poder dispor de um prazo suplementar para a transposição da presente directiva, que lhes permita terminar prioritariamente a revisão dos medicamentos antigos tal como está prevista no artigo 39º da Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administra- tivas respeitantes às especialidades farmacêuticas (*), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 83/570/ /CEE, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: A.rtz'go 1º A Directiva 65/65/CEE é alterada do seguinte modo : 1. O ponto 8 do segundo parágrafo do artigo 4º passa a ter a seguinte redacção : « 8. Resultados dos ensaios: — fisico-químicos, biológicos ou microbiológicos, — farmacológicos e toxicológicos, — clínicos. Todavia, e sem prejuízo do direito relativo à protecção da propriedade industrial e comercial : a) O requerente não será obrigado a fornecer os resultados dos ensaios farmacológicos e toxico- lógicos ou os resultados dos ensaios clínicos se puder demonstrar : i) Que a especialidade farmacêutica é essen- cialmente similar a um produto autorizado no país a que se refere o pedido e que a pessoa responsável pela colocação mno mercado da especialidade original consentiu que se recorra, com vista à análise do piesente pedido, à documentação farmaco- Jlógica, toxicológica ou clínica que consta do processo da especialidade original; ii) Ou, por referência pormenorizada à litera- tura científica publicada, apresentada nos termos do nº 2 do artigo 1º da Directiva 75/318/CEE, que o ou os componentes da especialidade farmacêutica se destinam a . um uso médico bem determinado e apre- sentam uma eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável ; ( JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.