15.9.2009 Jornal Oficial da União Europeia L 242/3 DIRECTIVAS DIRECTIVA 2009/120/CE DA COMISSÃO de 14 de Setembro de 2009 que altera a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano no que diz respeito aos medicamentos de terapia avançada (Texto relevante para efeitos do EEFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Euro- peu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (!), nomeadamente o artigo 120.º, Considerando o seguinte: (1) — Os medicamentos para uso humano só podem ser intro- duzidos no mercado se para tal tiver sido emitida uma autorização de introdução no mercado por uma autori- dade competente, com base num dossier de pedido de autorização que contenha os resultados de testes e en- saios realizados com os medicamentos em causa. (2) O anexo [ da Directiva 2001/83/CE tem por objectivo estabelecer requisitos científicos e técnicos pormenoriza- dos em matéria de ensaios de medicamentos para uso humano, com base nos quais deve ser avaliada a quali- dade, a segurança e a eficácia destes medicamentos. É necessário adaptar com regularidade esses requisitos cien- tíficos e técnicos para atender ao progresso científico e técnico. (3)3 — Em virtude dos progressos científicos e técnicos verifica- dos no domínio das terapias avançadas, reflectidos no Regulamento (CE) n.º 1394/2007 do Parlamento Euro- peu e do Conselho, de 13 de Novembro de 2007, rela- tivo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Directiva — 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 (?), afigura-se adequado adaptar o anexo I. As definições e os requisitos científicos e técnicos por- menorizados aplicáveis aos medicamentos de terapia ge- nética e de terapia com células somáticas devem ser actualizados. Convém ainda estabelecer requisitos cientí- ficos e técnicos pormenorizados para produtos de enge- nharia de tecidos, bem como para medicamentos de te- rapia avançada que contenham dispositivos e medica- mentos combinados de terapia avançada. (1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. JO L 324 de 10.12.2007, p. 121. (4) —As medidas previstas na presente directiva estão em con- formidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1.º A parte IV do anexo I da Directiva 2001/83/CE é substituída pelo texto do anexo da presente directiva. Artigo 2.º 1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legis- lativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 5 de Abril de 2010. Comunicarão imediatamente à Comissão o texto des- sas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva. As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa refe- rência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros. 2. —Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no do- mínio abrangido pela presente directiva. Artigo 3.º A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. Artigo 4.º Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 14 de Setembro de 2009. Pela Comissão Gúunter VERHEUGEN Vice-Presidente