L 328/42 Jornal Oficial da União Europeia 6.12.2008 COMISSÃO DECISÃO DA COMISSÃO de 21 de Novembro de 2008 que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas [notificada com o número C(2008) 6933] (Texto relevante para efeitos do EEE) (2008/911/CE) AÀ COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Euro- peu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (!), nomeadamente o artigo 16.º-F, Tendo em conta os pareceres da Agência Europeia dos Medica- mentos formulados em 7 de Setembro de 2007 pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas, Considerando o seguinte: (1) — As substâncias Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung cumprem os requisitos estabelecidos na Directiva 2001/83/CE. As substâncias Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung podem ser con- sideradas como substâncias derivadas de plantas, prepa- rações derivadas de plantas e/ou associações das mesmas. (2) Por conseguinte, é adequado elaborar uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associa- ções das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, que inclua a entrada Foe- niculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e a en- trada Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. (3) — As medidas previstas na presente decisão estão em con- formidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, () JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO: Artigo 1.º O anexo 1 estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua uti- lização em medicamentos tradicionais à base de plantas, que inclui a entrada Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e a entrada Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. Artigo 2.º As indicações, as dosagens especificadas e a posologia, a via de administração e quaisquer outras informações necessárias para a utilização segura de um produto como medicamento tradicional relativas a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thel- lung, constam do anexo II da presente decisão. Artigo 3.º Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão. Feito em Bruxelas, em 21 de Novembro de 2008. Pela Comissão Gúunter VERHEUGEN Vice-Presidente