Nº L 15/38 Jornal Ofiícial das Comunidades Europeias 17. 1. 87 DIRECTIVA DO CONSELHO de 22 de Dezembro de 1986 relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia (87/22/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100º, Tendo em conta a proposta da Comissão ('), Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (?), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (*), Considerando que qualquer regulamentação em matéria de produção e distribuição de especialidades farmacêuticas deve ter como objectivo essencial a salvaguarda da saúde pública ; Considerando que os medicamentos de alta tecnologia, provenientes de uma investigação lenta e onerosa, não podem continuar a ser desenvolvidos na Europa se não beneficiarem de uma regulamentação favorável e, em especial, de condições de colocação no mercado idênticas em toda a Comunidade ; Considerando que a Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das dispo- sições legislativas, regulamentares e administrativas respei- tantes às especialidades farmacêuticas (*, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 83/570/CEE (), prevê certos processos de coordenação das decisões nacio- nais relativas à comercialização das especialidades farma- cêuticas para uso humano e que as firmas farmacêuticas podem, de acordo com essas disposições, solicitar a um Estado-membro que tenha em devida conta uma autoriza- ção já passada por outro Estado-membro ; Considerando que a Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medica- mentos veterinários (5), prevê um processo de coordenação das decisões nacionais relativas aos medicamentos veteri- nNários ; Considerando, todavia, que esses processos não são sufi- cientes para assegurar aos medicamentos de alta tecno- logia o grande mercado único da Comunidade que lhes é Necessário ; nº C 293 de 5. 11. 1984, p. 1. nº C 36 de 17. 2. 1986, p. 152. nº C 160 de 1. 7. 1985, p. 18. nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. n n N FS º L 332 de 28. 11, 1983, p. 1. º L 317 de 6. 11. 1981, p. L. OOOOOO DSDO mt o el l é ol Considerando que, neste sector de ponta, os conheci- mentos científicos disponíveis para cada uma das autori- dades nacionais nem sempre bastam para resolver os problemas colocados pelos medicamentos de alta tecnolo- gla ; Considerando que importa portanto estabelecer um meca- nismo comunitário de concertação que preceda qualquer decisão nacional relativa a um medicamento de alta tecnologia, tendo em vista obter decisões uniformes em toda a Comunidade ; Considerando que convém alargar essa concertação comu- nitária aos produtos imunológicos e aos substitutos de componentes do sangue provenientes de novos processos biotecnológicos, bem como aos novos medicamentos à base de radioisótopos, cujo desenvolvimento na Europa apenas se pode processar se existir um mercado suficien- temente grande e homogéneo ; Considerando que a necessidade de adoptar uma nova regulamentação técnica aplicável aos medicamentos de alta tecnologia, ou de alterar a regulamentação existente, deve ser analisada aquando de uma concertação prévia entre os Estados-membros e a Comissão, no seio dos Comités competentes, de forma a não pôr em perigo os progressos da investigação farmacêutica, assegurando sempre uma protecção óptima da saúde pública na Comu- nidade, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Ártigo 1º Nos termos dos artigos 2º a 4º, as autoridades dos Esta- dos-membros devem pedir o parecer dos comités referidos no artigo 8º da Directiva 75/319/CEE e no artigo 16º da Directiva 81/851/CEE, antes de tomarem uma decisão relativa a uma autorização, uma revogação de autorização, ou, sob reserva do nº 2 do artigo 4º, uma suspensão de autorização da colocação no mercado dos medicamentos enumerados na lista em anexo. AÁrtigo 2º 1. Logo que recebam um pedido de autorização de colocação no mercado relativo a um medicamento refe- rido no anexo (Listas A e B), as autoridades competentes devem, a pedido do responsável pela colocação do produto no mercado, pedir o parecer do Comité das Espe-