7.12.98 Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 331/1 (Actos cuja publicação é uma condição da sua aplicabilidade) DIRECTIVA 98/79/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 27 de Outubro de 1998 relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA, Tendo em conta a proposta da Comissão (!), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (?), Deliberando nos termos do artigo 189ºB do Tratado (?), (1) Considerando que devem ser adoptadas medidas destinadas ao bom funcionamento do mercado interno; que o mercado interno compreende um espaço sem fronteiras internas no qual é assegu- rada a livre circulação das mercadorias, das pes- soas, dos serviços e dos capitais; Considerando que há discrepâncias no que respeita ao conteúdo e ao âmbito das legislações, regula- mentações e medidas administrativas em vigor nos Estados-membros em matéria de segurança, protec- ção da saúde, características de comportamento funcional e procedimentos de autorização dos dis- positivos médicos para diagnóstico in vitro; que a existência de tais discrepâncias constitui um entrave às trocas comerciais e que a necessidade de (1) JO C 172 de 7.7.1995, p. 21, e JO C 87 de 18.3.1997, p. 9 (2) JO C 18 de 22.1.1996, p. 12. (3) Parecer do Parlamento Europeu de 12 de Março de 1996 (JO C 96 de 1.4.1996, p. 31), posição comum do Conselho de 23 de Março de 1998 (JO C 178 de 10.6.1998, p. 7) e decisão do Parlamento Europeu de 18 de Junho de 1998 (JO C 210 de 6.7.1998). Decisão do Conselho de 5 de Outubro de 1998. regras harmonizadas foi corroborada por um levantamento comparativo das legislações nacio- nais efectuado por conta da Comissão; Considerando que a harmonização das legislações nacionais constitui o único meio de suprimir estes entraves às trocas comerciais e de evitar novos entraves; que este objectivo não poderá ser concre- tizado de forma satisfatória a nível de cada Estado-membro; que a presente directiva apenas estabelece os requisitos necessários e suficientes para assegurar, nas melhores condições de seguran- ça, a livre circulação dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro a que se aplica; Considerando que é conveniente fazer a distinção entre as disposições harmonizadas e as medidas adoptadas pelos Estados-membros em matéria de financiamento dos sistemas de saúde pública e de seguro de doença que estejam directa ou indirecta- mente relacionadas com estes dispositivos; que, por conseguinte, as disposições harmonizadas não impedem os Estados-membros de aplicar as citadas medidas, desde que seja observada a legislação comunitária; Considerando que os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem proporcionar aos doen- tes, utilizadores e terceiros um elevado nível de protecção sanitária e alcançar os níveis de compor- tamento funcional que lhes sejam atribuídos ini- cialmente pelo fabricante; que, por conseguinte, um dos objectivos essenciais da presente directiva é a manutenção ou a melhoria do grau de protecção sanitária alcançado pelos Estados-membros; Considerando que, de acordo com os princípios constantes da resolução do Conselho de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em