10.12.2007 Jornal Oficial da União Europeia L 324/121 REGULAMENTO (CE) N.º 1394/2007 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 13 de Novembro de 2007 relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.º, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (!), Após consulta ao Comité das Regiões, Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado (?), Considerando o seguinte: (1) — Os novos progressos científicos no domínio da biotecno- logia celular e molecular levaram ao desenvolvimento de terapias avançadas, como a terapia genética, a terapia com células somáticas e a engenharia de tecidos. Este domínio incipiente da biomedicina oferece novas oportunidades para o tratamento de doenças e disfunções do corpo humano. (2) — Umavezqueos produtos de terapia avançada são apresen- tados como tendo propriedades que permitem tratar ou prevenir doenças no ser humano ou que podem ser usa- dos ou administrados no ser humano, tendo em vista a reconstituição, a correcção ou a modificação de funções fisiológicas através do seu modo de acção principal que é de natureza farmacológica, imunológica ou metabólica |, tais produtos são medicamentos biológicos na acepção do anexo [ da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (?), conjugado com a definição de medica- mento constante do n.º 2 do seu artigo 1.º Assim, toda a regulamentação em matéria da produção, distribuição e utilização desses produtos deve ter por objectivo essencial garantir a protecção da saúde pública. (3) — Porrazões de clareza, é necessário que os produtos tera- pêuticos complexos tenham uma definição jurídica exacta. Os medicamentos da terapia genética e da terapia com (1) JO € 309 de 16.12.2006, p. 15. (2) Parecer do Parlamento Europeu de 25 de Abril de 2007 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e Decisão do Conselho de 30 de Outubro de 2007. (3) JOL 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1901/2006 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1). células somáticas foram definidos no anexo I da Directiva 2001/83/CE, mas continua por estabelecer uma definição jurídica para produtos de engenharia de tecidos. Sempre que os produtos se baseiem em células ou tecidos viáveis, a acção farmacológica, imunológica ou metabólica deverá ser considerada o principal modo de acção. Convém, igual- mente, clarificar que os produtos que não preenchem a definição de medicamento, designadamente os produtos constituídos exclusivamente por materiais não viáveis que actuam primariamente por meios físicos, não podem ser, por definição, medicamentos de terapia avançada. De acordo com a Directiva 2001/83/CE e as directivas rela- tivas aos dispositivos médicos, a base para decidir qual o regime regulamentar aplicável a combinações de medica- mentos e dispositivos médicos é o principal modo de acção do produto combinado. Todavia, a complexidade dos medicamentos combinados de terapia avançada que con- têm células ou tecidos viáveis requer uma abordagem espe- cífica. No caso destes produtos, independentemente do papel do dispositivo médico, a acção farmacológica, imu- nológica ou metabólica das células ou tecidos em causa deverá ser considerada o principal modo de acção do pro- duto combinado. Tais produtos combinados deverão ser sempre regulados pelo presente regulamento. Devido à novidade, à complexidade e à especificidade téc- nica dos medicamentos de terapia avançada, são necessá- tias regras harmonizadas e especialmente adaptadas, a fim de assegurar a livre circulação desses produtos dentro da Comunidade e o funcionamento eficaz do mercado interno no sector da biotecnologia. O presente regulamento constitui uma lex specialis, que estabelece disposições adicionais relativamente às da Direc- tiva 2001/83/CE. O presente regulamento deverá ter por objectivo regular os medicamentos de terapia avançada destinados a ser colocados no mercado dos Estados- -Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial, de acordo com o âmbito geral de aplicação da legislação farmacêutica comunitária consagrado no título II da Directiva 2001/83/CE. Os medicamentos de terapia avançada pre- parados numa base não rotineira, de acordo com normas de qualidade específicas e utilizados no mesmo Estado- -Membro, num hospital, sob a responsabilidade profissio- nal exclusiva de um médico, a fim de executar uma receita médica individual para um medicamento especificamente concebido para um doente determinado, deverão ser exclu- ídos do âmbito de aplicação do presente regulamento, assegurando-se simultaneamente que as normas comuni- tárias de qualidade e segurança não sejam prejudicadas.