25.7.2009 |PT Jornal Oficial da União Europeia L 194/7 REGULAMENTO (CE) N.º 668/2009 DA COMISSÃO de 24 de Julho de 2009 que executa o Regulamento (CE) n.º 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à avaliação e certificação de dados sobre a qualidade e dados não clínicos relativos a medicamentos de terapia avançada desenvolvidos por micro, pequenas e médias empresas (Texto relevante para efeitos do EEFE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1394/2007 do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 13 de Novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 (!), nomeadamente o artigo 18.º, Considerando o seguinte: No âmbito do Regulamento (CE) n.º 1394/2007, im- porta definir as disposições para a avaliação e certificação da qualidade e dos dados não clínicos apresentados por pequenas e médias empresas à Agência Europeia de Me- dicamentos (a seguir designada a «Agência», no sentido de dar a essas empresas um incentivo para a realização de estudos sobre a qualidade e não clínicos relativos aos medicamentos de terapia avançada. Por motivos de coerência e transparência, deve aplicar-se a definição de micro, pequenas e médias empresas pre- vista na Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de Maio de 2003, relativa à definição de micro, peque- nas e médias empresas (?). Nos termos do Regulamento (CE) n.º 1394/2007, o pro- cedimento de certificação deve ser independente de qual- quer pedido de autorização de introdução no mercado. Contudo, este procedimento devia também facultar uma avaliação mais fácil de qualquer pedido futuro de ensaio clínico e introdução no mercado baseado nos mesmos dados. Por este motivo, a avaliação de um pedido de certificação deve ser efectuada em conformidade com os mesmos requisitos científicos e técnicos que os apli- cáveis a um pedido de autorização de introdução no mercado, tal como definido no anexo I da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de L L 24 de 10.12.2007, p. 121. 3 124 de 20.5.2003, p. 36. 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso huma- no (?). Os requerentes de certificação devem poder apresentar todos ou algumas partes dos dados sobre a qualidade e não clínicos exigidos pelo anexo I da Directiva 2001/83/CE. No entanto, para garantir o valor acrescen- tado das certificações, importa prever um conjunto mí- nimo de dados exigidos para a certificação. Na Agência, o Comité das Terapias Avançadas possui os conhecimentos necessários para o exame de dados sobre a qualidade e dados não clínicos relativos a medicamen- tos de terapia avançada. Deve, por conseguinte, ser res- ponsável pela avaliação dos pedidos de certificação. Sempre que necessário, o Comité das Terapias Avançadas deve poder concluir a sua avaliação com uma visita das instalações onde o medicamento de terapia avançada está a ser desenvolvido. Os pedidos de certificação podem abranger medicamen- tos combinados de terapia avançada na acepção do Re- gulamento (CE) n.º 1394/2007. Nesse caso, devem apli- car-se requisitos adicionais em relação à conformidade do dispositivo médico ou do dispositivo médico implantável activo no produto combinado a par dos requisitos essen- ciais —estabelecidos, respectivamente, na  Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, rela- tiva aos dispositivos médicos(*, e na Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Mem- bros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (*). As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, 11 de 28.11.2001, p. 67. JOL3 JO L 169 de 12.7.1993, p. L. JOLI1 89 de 20.7.1990, p. 17.