13Jt. 20 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 283 31998R1069 27.5.1998 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 153/11 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1069/98 z dnia 26 maja 1998 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 542/95 z dnia 10 marca 1995 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Furopejską, uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wyda- wania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Lecz- niczych ('), zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 649/98 (*, w szczególności jego art. 15 ust. 4 i art. 37 ust. 4, a także mając na uwadze, co następuje: kierując się doświadczeniem w stosowaniu rozporządzenia Komisji (WE) nr 542/95 z dnia 10 marca 1995 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (*), należy właściwie dostosować przepisy tego rozpo- rządzenia; właściwe jest stworzenie procedury, którą należy stosować w przypadku, gdy Komisja nakłada pilne ograniczenia ze wzglę- dów bezpieczeństwa; ponadto konieczne jest wprowadzenie pewnych zmian do załączników do tego rozporządzenia; środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych i Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 W rozporządzeniu (WE) nr 542/95 wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 1 dodaje się ust. 3 w brzmieniu: „3. W przypadku gdy Komisja nakłada tymczasowe pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa na posia- dacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zobowiązany jest (!) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1. (?) Dz.U. L 88 z 24.3.1998, str. 7. () Dz.U. L 55 z 11.3.1995, str. 15. do złożenia wniosku o dokonanie zmian uwzględniających ograniczenia ze względów bezpieczeństwa nałożone przez Komisję. Wniosek ten składa się niezwłocznie do Agencji w celu zastosowania procedur określonych w art. 6 i 7 niniejszego rozporządzenia. Niniejszy ustęp pozostaje bez uszczerbku dla art. 18 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93.”; 2) w art. 8 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie: „l. W przypadku gdy właściwy Komitet wydaje opinię, Agencja niezwłocznie powiadamia o tym posiadacza po- zwolenia na dopuszczenie do obrotu i Komisję oraz przesyła do Komisji zmiany, jakie mają być wprowadzone do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wraz z dokumentami określonymi w art. 9 ust. 3 i art. 31 ust. 3 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93. 2.  Artykuł 9 ust. 1 i 2 lub art. 31 ust. 1 i 2 rozporzą- dzenia (EWG) nr 2309/93 stosuje się do opinii przyjętej przez właściwy Komitet.”; 3) w załączniku I pkt A otrzymuje brzmienie: „A. W drodze odstępstwa procedura określona w art. 6, 7 i 8 niniejszego rozporządzenia stosuje się do: — mniejszych zmian nr 11, 12, 13, 15 oraz 16 określonych poniżej oraz do mniejszych zmian nr 24 oraz 25, jeśli zastosowana procedura badawcza nie jest metodą fizykochemiczną stosowaną w od- niesieniu do produktów leczniczych objętych za- kresem dyrektyw Rady 89/342/EWG (*) lub 89/381/EWG (**), lub 90/667/EWG (***), lub do produktów leczniczych, które uznano za objęte zakresem części A Załącznika do rozporządzenia (EWG) nr 2309/93, — wszelkich mniejszych zmian, w przypadku gdy należy przeprowadzić określoną kontrolę miejsca produkcji. (*) Dz.U. L 142 z 25.5.1989, str. 14. (**) Dz.U. L 181 z 28.6.1989, str. 44. (**) Dz.U. L 373 z 31.12.1990, str. 26.%;