12.12.2006 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 349/37 DYREKTYWA KOMISJI 2006/135/WE z dnia 11 grudnia 2006 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia karbendazymu jako substancji czynnej (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/[EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (!), w szczególności jej art. 6 ust. 1, a także mając na uwadze, co następuje: ()  Rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac, określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (?), przewiduje przyjęcie wykazu substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich możliwego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje karbendazym. (2)  Wpływ karbendazymu na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne został poddany ocenie zgodnie z przepisami ustanowionymi w rozporządzeniu (EWG) nr 3600/92 w odniesieniu do zakresu zastosowań proponowanych przez zgłaszającego. Na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 933/94 z dnia 27 kwietnia 1994 r. określają- cego substancje czynne wchodzące w skład środków ochrony roślin i wyznaczającego państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przy wykonywaniu rozpo- rządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 (*), Niemcy zostały wyznaczone jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Dnia 10 lutego 1998 r. Niemcy przedło- żyły Komisji stosowne sprawozdanie z oceny oraz zale- cenia, zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (EWG) nr 3600/92. (3))  Sprawozdanie z oceny zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego  Komitetu ds. Łańcucha  Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt. () Dz.U. L 230 z 19.8.1991, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2006/85/WE (Dz.U. L 293 z 24.10.2006, str. 3). () Dz.U. L 366 z 15.12.1992, str. 10. Rozporządzenie ostatnio zmie- nione rozporządzeniem (WE) nr 2266/2000 (Dz.U. L 259 z 13.10.2000, str. 10). () Dz.U. L 107 z 28.4.1994, str. 8. Rozporządzenie ostatnio zmie- nione rozporządzeniem (WE) nr 2230/95 (Dz.U. L 225 z 22.9.1995, str. 1). (4)  Przegląd dotyczący karbendazymu ujawnił szereg nieroz- strzygniętych kwestii, którymi zajął się Komitet Naukowy ds. Roślin. Zwrócono się z prośbą do Komitetu Nauko- wego o przedstawienie uwag na temat celowości ustano- wienia dopuszczalnego dziennego pobrania (ADI — ang. Acceptable Daily Intake) oraz dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL — ang. Acceptable Operator Exposure Level) z uwzględnieniem w szczególności wyników badań mutagenności,  kancerogenności i wpływu na zdolność do rozrodu dotyczących beno- mylu, karbendazymu i tiofanatu metylu. Komitet (*) stwierdził, że karbendazym jest biologiczną substancją czynną wspólną dla tych trzech — substancji. W szczególności benomyl, ale także tiofanat metylu są metabolizowane do karbendazymu, przy czym wszystkie te trzy substancje prowadzą do powstawania licznych aberracji liczby chromosomów (aneuploidii) w komórkach ssaków narażonych na nie in vivo. Brak jest dowodów na to, aby którakolwiek z tych substancji powodowała jaką- kolwiek inną formę uszkodzenia materiału genetycznego. Kancerogenność nie stanowi powodu do obaw. Znane oddziaływania tych środków grzybobójczych na zdol- ność do rozrodu można wyjaśnić ich interakcją z mikrotubulami wrzeciona podziałowego. Mechanizm indukcji aneuploidii został dobrze poznany i polega na zahamowaniu polimeryzacji tubuliny, białka niezbędnego do segregacji chromosomów w trakcie podziałów komórkowych: nie obejmuje jakiejkolwiek interakcji z DNA. Ponieważ w proliferujących komórkach są obecne liczne kopie cząsteczek tubuliny, przy niskim stężeniu środków grzybobójczych uszkodzona zostanie jedynie ograniczona liczba cząsteczek  tubuliny, w związku z czym nie dochodzi do żadnych niepożąda- nych działań toksykologicznych. W konsekwencji można wyraźnie określić poziom, przy którym nie ma miejsca żaden szkodliwy wpływ, oraz ustalić wartości ADI i AOEL. (5)  Artykuł 5 ust. 4 oraz artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącz- nika I może podlegać ograniczeniom i warunkom. W obecnym przypadku za konieczne uznaje się ograni- czenia dotyczące okresu włączenia oraz dotyczące upraw objętych zezwoleniem. Środki przedstawione pierwotnie Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt zawierały propozycję ograniczenia okresu włączenia do siedmiu lat, tak by państwa człon- kowskie w pierwszym rzędzie dokonały przeglądu tych środków ochrony roślin zawierających karbendazym, które już są dostępne na rynku. W celu uniknięcia (*) Opinia Komitetu Naukowego ds. Roślin (SCP/BENOMY/002 - wersja ostateczna, SCP/CARBEN/002 - wersja ostateczna, SCP/THIOPHAN/002 - wersja ostateczna) z dnia 23 marca 2001 r. w sprawie oceny benomylu, karbendazymu i tiofanatu mety- lowego w kontekście dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin. (Opinia przyjęta przez Komitet Naukowy ds. Roślin dnia 7 marca 2001 r.).