15[t. 5 Dziennik Urzędowy Unii Furopejskiej 21 32000R0141 L 18/1 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH 22.1.2000 ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 141/2000 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komisji (!), uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (?), stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (*, a także mając na uwadze, co następuje: (1) () Dz () Dz Niektóre stany chorobowe występują tak rzadko, że koszt opracowania i wprowadzenia na rynek produktu leczni- czego mającego służyć diagnozowaniu, zapobieganiu lub leczeniu takiego stanu chorobowego nie zostałby zwrócony z przewidywanej sprzedaży tego produktu lecz- niczego; przemysł farmaceutyczny niechętnie podejmo- wałby się opracowania leku w normalnych warunkach rynkowych; takie produkty lecznicze nazywane są „sieroce”. Pacjenci cierpiący na rzadkie stany chorobowe powinni być uprawnieni do takiej samej jakości leczenia jak inni pacjenci; konieczne jest zatem wspieranie prac badawczo - rozwojowych i wprowadzania na rynek właściwych leków przez przemysł farmaceutyczny; zachęty dla roz- woju sierocych produktów leczniczych funkcjonują w Sta- nach Zjednoczonych Ameryki Północnej od roku 1983, a w Japonii od roku 1993. W Unii Europejskiej do tej pory podejmowano działania na ograniczoną skalę, zarówno na poziomie krajowym jak i na poziomie wspólnotowym, zmierzające do promowa- nia pracy nad rozwijaniem sierocych produktów leczni- czych; działania takie najlepiej organizować na poziomie wspólnotowym tak, aby wykorzystać możliwie najszerszy rynek i uniknąć rozpraszania ograniczonych zasobów; działanie na szczeblu Wspólnoty jest lepsze niż nieskoor- dynowane działania Państw Członkowskich, które mogłyby doprowadzić do zniekształcenia konkurencji i wytworzenia się barier w handlu wewnątrz Wspólnoty. .U. C 276 z 4.9.1998, str. 7. .U. C 101 z 12.4.1999, str. 37. (*) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 9 marca 1999 r. (Dz.U. C 175 z 21.6.1999, str. 61) wspólne stanowisko Rady z dnia 27 września 1999 r. (Dz.U. C 317 z 4.11.1999, str. 34) i decyzja Parla- mentu Europejskiego z dnia 15 grudnia 1999 r. (dotychczas nieopu- blikowana w Dzienniku Urzędowym). Sieroce produkty lecznicze nadające się do zastosowania zachęt winny być łatwo i jednoznacznie identyfikowane; wydaje się najwłaściwsze, aby rezultat ten został osiągnięty poprzez ustanowienie otwartej i przejrzystej procedury wspólnotowej, pozwalającej na oznaczenie potencjalnych produktów leczniczych jako sieroce produkty lecznicze. Należy ustanowić obiektywne kryteria oznaczenia; kryte- ria te powinny opierać się na częstości występowania stanu chorobowego, dla którego poszukuje się środków diagno- zowania, zapobiegania lub leczenia; częstość występowa- nia nie przekraczająca pięciu chorych na 10 tysięcy jest powszechnie uznawana za właściwy próg; produkty lecz- nicze przeznaczone dla zagrażających życiu lub poważ- nych czy chronicznych stanów chorobowych powinny być oznaczone nawet, gdy częstość występowania jest wyższa niż pięć na 10 tysięcy. Należy ustanowić komitet, złożony z biegłych wyznaczo- nych przez Państwa Członkowskie, którego zadaniem będzie badanie wniosków o oznaczenie; w skład tego Komitetu powinni wchodzić również trzej przedstawiciele stowarzyszeń pacjentów, wskazani przez Komisję, oraz trzy inne osoby, również wskazane przez Komisję, zgod- nie z zaleceniem Europejskiej Agencji ds. Oceny Produk- tów Leczniczych (zwanej dalej „Agencją”); Agencja powinna odpowiadać za właściwą koordynację między Komitetem ds. Sierocych Produktów Leczniczych a Komi- tetem ds. Produktów Leczniczych Chronionych Patentem. Pacjenci cierpiący na takie stany chorobowe zasługują na taką samą jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produk- tów leczniczych, jak inni pacjenci; sieroce produkty lecz- nicze powinny zatem podlegać normalnemu procesowi oceny; sponsorzy sierocych produktów leczniczych powinni mieć możliwość otrzymania wspólnotowego pozwolenia; w celu ułatwienia otrzymywania lub utrzymy- wania wspólnotowego pozwolenia, stosowna opłata na rzecz Agencji powinna być przynajmniej częściowo obni- żona; a zatem budżet Wspólnoty winien zrekompensować Agencji spowodowane tym straty w przychodach.