13ft. 31 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 231 32003R1085 L 159/24 DZIENNIK URZĘDOWY UNII EUROPEJSKIEJ 27.6.2003 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawa- nia pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawia- jące Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (!), zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 649/98 (?), w szczególności jego art. 15 ust. 4 i art. 37 ust. 4, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Wświetle praktycznego doświadczenia w stosowaniu roz- porządzenia Komisji (WE) nr 542/95 z dnia 10 marca 1995 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwo- leń na dopuszczenie do obrotu wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (*), zmienionego rozporządzeniem (WE) nr 1069/98 (*), właściwym jest uproszczenie procedur różnicujących warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. (2)  Ze względu na techniczne dostosowanie załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych sto- sowanych u ludzi (*), właściwym jest wprowadzenie prze- pisów tego rozporządzenia w sprawie zmian odnoszących się do wzorcowych dokumentacji dotyczących plazmy i wzorcowych dokumentacji dotyczących szczepionek antygenów. (!) Dz.U.L 214 z 24.8.1993, str. 1. () Dz.U. L 88 z 24.3.1998, str. 7. () Dz.U.L 55 z 11.3.1995, str. 15. (*) Dz.U.L 153 z 27.5.1998, str. 11. ($) Dz.U.L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dlatego też niektóre procedury ustanowione w rozporzą- dzeniu (WE) nr 542/95 powinny być dostosowane, jed- nakże bez odejścia od zasad ogólnych na jakich oparte są te procedury. Właściwym jest wprowadzenie uproszczonej i szybkiej procedury zgłoszenia dla umożliwienia wprowadzania nie- których niewielkich zmian, nie oddziaływujących na zatwierdzoną jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność pro- duktu, bez wcześniejszej oceny przez Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (zwaną dalej „Agencją”). Jednakże dla innych rodzajów niewielkich zmian ocena przedłożonej dokumentacji przez Agencję powinna być w dalszym ciągu wymagana. Różne rodzaje niewielkich zmian zostaną sklasyfikowane zgodnie z warunkami, które mają być spełnione w celu ustalenia procedury jaka ma być do nich stosowana; w szczególności konieczne jest podanie precyzyjnej defi- nicji rodzaju niewielkich zmian, dla których wcześniejsza ocena nie jest konieczna. Konieczne jest wyjaśnienie definicji „rozszerzenia” pozwo- lenia na dopuszczenie do obrotu, jakkolwiek w dalszym ciągu powinno być możliwe przedkładanie oddzielnego, pełnego wniosku, wraz ze streszczeniem charakterystyki produktu, o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który został już dopusz- czony pod inną nazwą. Właściwym jest upoważnienie Agencji do skrócenia okresu oceny w przypadkach pilnych lub przedłużenia go w przy- padku istotnych zmian obejmujących znaczące zmiany. Koniecznym jest uproszczenie procedur administracyjnych dla niewielkich zmian dotyczących aktualizacji pozwole- nia na dopuszczenie do obrotu poprzez upoważnienie Komisji do grupowania tych aktualizacji w jednej decyzji wydawanej co sześć miesięcy. Należy sprecyzować ramy czasowe dla procedur jakie mają być stosowane w sytuacji, gdy Komisja nałoży pilne ogra- niczenia dotyczące bezpieczeństwa.