1.8.2009 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 201/43 DYREKTYWA KOMISJI 2009/92/WE z dnia 31 lipca 2009 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia bromadiolonu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROBPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (!), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (?) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje bromadiolon. Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 bromadiolon został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem jego użycia w  produktach typu 14, „rodentycydy”, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE. Szwecja została wyznaczona jako państwo będące spra- wozdawcą i w dniu 30 czerwca 2006 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i art. 6 rozporzą- dzenia (WE) nr 1451/2007. Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane prze- glądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 30 maja 2008 r. wyniki analizy zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych. Na podstawie przeprowadzonych badań można oczeki- wać, iż produkty biobójcze zawierające bromadiolon, stosowane jako rodentycydy, nie stwarzają zagrożenia dla ludzi, z wyjątkiem wypadków z udziałem dzieci. Stwierdzono ryzyko w odniesieniu do zwierząt innych niż docelowe oraz związane z oddziaływaniem substancji (!) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. () Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3. na środowisko. Niemniej jednak docelowe gryzonie są szkodnikami i stanowią zagrożenie dla zdrowia publicz- nego. Ponadto istnienie alternatywnych substancji, o takiej samej skuteczności i mniejszej niż bromadiolon szkodliwości dla środowiska, nie zostało dotychczas stwierdzone. Zgodnie z pkt 63 i 96 załącznika VI do dyrektywy 98/8/WE należy zatem włączyć bromadiolon do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE na czas okre- ślony, tak aby zapewnić we wszystkich państwach człon- kowskich możliwość udzielania, zmieniania lub cofania zezwoleń na produkty biobójcze zawierające broma- diolon i stosowane jako rodentycydy, zgodnie z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE. W świetle ustaleń zawartych w sprawozdaniu z oceny środków należy wymagać stosowania szczególnych środków ograniczających zagrożenie na poziomie wyda- wania zezwoleń na produkty zawierające bromadiolon, stosowane jako rodentycydy. Środki te powinny być ukierunkowane na ograniczenie zagrożenia związanego z pierwotnym i wtórnym narażeniem ludzi i zwierząt innych niż docelowe oraz długofalowych skutków oddziaływania substancji na środowisko. W  związku  ze  stwierdzonymi — zagrożeniami i właściwościami substancji, które sprawiają, że jest ona trwała,  wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, substancja ta powinna być włączona do załącznika I jedynie na okres 5 lat i powinna podlegać porównawczej ocenie ryzyka zgodnie z art. 10 ust. 5 ppkt (i) akapit drugi dyrektywy 98/8/WE przed przedłużeniem przedmiotowego okresu. Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy zostały zastosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich tak, aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych zawierających substancję czynną bromadiolon_ na rynku oraz właściwe funkcjonowanie rynku produktów biobójczych w ogóle. Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do speł- nienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz aby zagwarantować wnioskodawcom, którzy przygoto- wali dokumenty, możliwość pełnego wykorzystania 10- letniego okresu ochrony informacji, który - zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE - rozpoczyna się od dnia włączenia.