03/t. 22 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 351 31998L0019 28.3.1998 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 96/39 DYREKTYWA KOMISJI 98/19/WE z dnia 18 marca 1998 r. zmieniająca dyrektywę Rady 70/524/EWG dotyczącą dodatków paszowych (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę Rady nr 70/524/EWG z dnia 23 listo- pada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych (!), ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 97/72/WE (?), w szczególności jej art. 11, a także mając na uwadze, co następuje: na podstawie art. 11 dyrektywy 70/524/[EWG Państwo Człon- kowskie, które z powodu pojawienia się nowych informacji lub ponownej oceny istniejących danych, dokonanej od czasu przy- jęcia omawianych przepisów, dysponuje szczegółowym uzasad- nieniem stwierdzenia, że stosowanie jednego z dodatków wymienionych w załączniku I stanowi zagrożenie dla zdrowia zwierząt lub ludzi bądź dla środowiska naturalnego, może przejściowo zawiesić zezwolenie na stosowanie tego dodatku; Niemcy, dnia 19 stycznia 1996 r., zabroniły stosowania na swoim terytorium ronidazolu w paszy dla indyków; zgodnie z dyrektywą 70/524/[EWG w dniu 15 kwietnia 1996 r. Niemcy powiadomiły inne Państwa Członkowskie oraz Komisję o powodach tej decyzji, popartej właściwie umotywowanymi argumentami; Niemcy w swoim powiadomieniu utrzymywały, że podej- rzewają, iż ronidazol ma właściwości mutagenne, rakotwórcze i genotoksyczne, dlatego ze względu na tę niepokojącą sytuację zagrożenia zdrowia konsumentów wspomniane Państwo Członkowskie przyjęło stanowisko, że należy zabronić stoso- wania tego środka w paszy dla zwierząt na szczeblu wspólno- towym; w uzasadnieniu Niemcy stwierdziły, że stosowanie ronidazolu w paszy zwierzęcej doprowadziło do pojawienia się substancji resztkowych w tkankach zwierzęcych, nawet pomimo zacho- wania sześciodniowego okresu wycofania tego środka z paszy zgodnie z obowiązującymi zasadami; ze względu na możliwe właściwości rakotwórcze i mutagenne ronidazolu jako substancji macierzystej oraz ze względu na możliwość uwol- nienia z substancji resztkowych związków posiadających budowę nitroimidazolu, nie da się wykluczyć zagrożenia dla zdrowia konsumentów nawet w przypadkach przestrzegania wspomnianego okresu wycofania ronidazolu ze stosowania; Komisja zasięgnęła opinii Komitetu Naukowego ds. Żywienia Zwierząt; po gruntownym zbadaniu sytuacji Komitet stwierdził w opinii wyrażonej dnia 26 września 1997 r. i potwierdzonej () Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1. (*) Dz.U. L 351 z 23.12.1997, str. 55. dnia 5 listopada 1997 r., że choć ronidazol wyraźnie wykazuje działanie mutagenne na komórki prokariotyczne, nie ma danych wskazujących na jego genotoksyczne działanie na komórki eukariotyczne; nie udało się jednoznacznie ocenić mechanizmu rakotwórczego z powodu braku nieprzetworzo- nych danych dotyczących badań nad rakotwórczością; nie istnieje zatem możliwość oceny ryzyka dla konsumentów; danych na temat metronidazolu nie można analogicznie stosować w stosunku do ronidazolu, ponieważ substancje chemiczne należące do tej samej rodziny mogą mieć całkowicie różne właściwości toksykologiczne; brakuje wystarczających danych na temat przemiany metabolicznej ronidazolu u indyków, dotyczących rodzaju metabolitów w kale czy obec- ności tej substancji w różnych tkankach po okresie wycofaniu jej ze stosowania; jednakże należy zauważyć, że istotne dane dostępne odnośnie do świń można, w uzasadnionych przypad- kach, zastosować w odniesieniu do indyków; z drugiej strony ograniczone dane na temat obecności śladowych ilości związków nitroimidazolu, uwalnianych ze wspomnianych związanych substancji resztkowych, wyraźnie wskazują na arte- fakt powstały w czasie badania; Komitet Naukowy ds. Żywienia Zwierząt stwierdził ostatecznie, że choć nie można przyjąć wszystkich argumentów naukowych przedłożonych przez Niemcy w celu zabronienia stosowania ronidazolu, nie rozwiązano jednak kilku ważnych kwestii i - wobec braku dodatkowych danych - nie da się ustalić dopusz- czalnej dziennej dawki pozostałości ronidazolu zapewniającej bezpieczeństwo konsumentów; uwzględniając fakt braku pewności na temat bezpieczeństwa stosowania ronidazolu, należy, w celu ochrony zdrowia konsu- mentów, zabronić stosowania tego związku jako dodatku do paszy dla indyków; środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Pasz, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 W załączniku I do dyrektywy 70/524JEWG wprowadza się zmiany wymienione w Załączniku do niniejszej dyrektywy.