9.9.2009 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 237/11 DYREKTYWA RADY 2009/117/WE z dnia 25 czerwca 2009 r. zmieniająca dyrektywę 91/414/JEWG w celu włączenia oleju parafinowego o nr. CAS 8042-47-5 jako substancji czynnej (Tekst mający znaczenie dla EOG) RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (!), w szczególności jej art. 6 ust. 1, a także mając na uwadze, co następuje: Art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG przewiduje, że państwo członkowskie może w okresie 12 lat od dnia notyfikacji tej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancje czynne niewymienione w załączniku I do tej dyrektywy i znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji, przy jednoczesnym stopniowym prowadzeniu badań tych substancji w ramach programu prac. Rozporządzenia Komisji (WE) nr 1112/2002 (?) i (WE) nr 2229/2004 (*) określają szczegółowe zasady realizacji czwartego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz zawierają wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje olej parafinowy o nr. CAS 8042-47-5. Wpływ oleju parafinowego o nr. CAS 8042-47-5 na zdrowie człowieka i środowisko został poddany ocenie  zgodnie z przepisami — ustanowionymi w rozporządzeniach (WE) nr 1112/2002 i (WE) nr 2229/2004 w odniesieniu do zakresu zastosowań propo- nowanych —przez powiadamiającego. Ponadto w rozporządzeniach tych wyznaczono państwa człon- kowskie pełniące rolę sprawozdawców, które mają przed- łożyć odpowiednie sprawozdania z oceny i zalecenia Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 2229/2004. W przypadku oleju parafinowego o nr. CAS 8042-47-5 państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Grecja, a wszystkie istotne infor- macje przekazano w dniach 30 kwietnia i 7 maja 2008 r. ( Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1. () Dz.U. L 168 z 27.6.2002, s. 14. () Dz.U. L 379 z 24.12.2004, s. 13. (4) (7) Sprawozdanie z oceny zostało poddane wzajemnemu przeglądowi — państw — członkowskich i FFSA i przedstawione Komisji w dniu 19 grudnia 2008 r. w formie sprawozdania naukowego EFSA dotyczącego oleju parafinowego o nr. CAS 8042-47-5. Sprawozdanie to zostało poddane przeglądowi przez państwa człon- kowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha  Żywnościowego i Zdrowia  Zwierząt i sfinalizowane w dniu 12 kwietnia 2009 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego oleju parafinowego o nr. CAS 8042-47-5. Podczas oceny tej substancji czynnej zidentyfikowano kilka zagrożeń. W szczególności dowody dostarczone w wyniku oceny nie są wystarczające, aby wykazać, że stosowanie tej substancji jest bezpieczne dla operatorów, pracowników, osób postronnych i konsumentów. W rezultacie na podstawie informacji udostępnionych na tym etapie nie można było stwierdzić, że olej parafi- nowy o nr. CAS 8042-47-5 spełnia kryteria włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Komisja wezwała powiadamiającego do przedstawienia uwag dotyczących wyników wzajemnego przeglądu oraz do poinformowania jej, czy powiadamiający nadal zamierza występować o  wydanie — zezwolenia w odniesieniu do tych substancji. Powiadamiający przed- stawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane. Jednak mimo argumentów przedstawionych przez powiadamiającego Komisja uznała wstępnie, że zidenty- fikowane problemy nie mogły zostać całkowicie wyelimi- nowane. Z informacji przedstawionych na forum Rady wynikło jednak, że problemy te związane są z brakiem specyfi- kacji i powinny zostać rozwiązane, gdy zostanie zbadana czystość danej substancji. W szczególności, zgodnie ze sprawozdaniem naukowym EFSA, jeżeli można będzie wykazać, że są to oleje wysokiej czystości (czyli 100 %), nie powinny się pojawić żadne problemy toksykolo- giczne. Specyfikacje dla olejów parafinowych określono w Farmakopei Europejskiej. Można oczekiwać, że w ramach zaproponowanych warunków stosowania środki ochrony roślin zawierające olej parafinowy o nr. CAS 8042-47-5 spełniają zasadniczo wymogi ustano- wione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności co do zgodności z tymi specyfikacjami technicznymi. Należy zatem włączyć olej parafinowy do załącznika I, pod warunkiem że powiadamiający przed- łożą dane potwierdzające w celu wykazania zgodności substancji z tymi specyfikacjami.