12.8.2005 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 210/41 DYREKTYWA KOMISJI 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę Rady 93/42JEWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (!), w szczególności jej art. 13 ust. 1 lit. b), uwzględniając wniosek założony przez Francję i Zjednoczone Królestwo, a także mając na uwadze, co następuje: ( Zgodnie z zasadami  klasyfikacji  określonymi w załączniku IX do dyrektywy 93/42JEWG całkowite protezy stawów należą do klasy IIb wyrobów medycz- nych. (2)  Francja i Zjednoczone Królestwo złożyły wniosek o przeniesienie całkowitych protez stawów do klasy III wyrobów medycznych, w drodze odstępstwa od zapisów załącznika IX do dyrektywy 93/42/EWG, w celu zapew- nienia właściwej oceny zgodności całkowitych protez stawów przed wprowadzeniem ich do obrotu. (3)) Ocena zgodności opiera się na szeregu elementów, do których należą: odpowiednia klasyfikacja, wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych oraz właś- ciwe stosowanie modułów oceny zgodności opisanych w dyrektywie 93/42/EWG. (4)  Przeklasyfikowanie, na zasadzie odstępstwa od zasad klasyfikacji określonych w załączniku IX do dyrektywy 93|42/EWG, jest wskazana w przypadkach, w których rozpoznane nieprawidłowości wynikające ze specyficz- nych właściwości wyrobu będą poddane bardziej adek- watnej analizie w ramach procedur oceny zgodności przewidzianych dla nowej kategorii. (5)  Należy wprowadzić rozróżnienie pomiędzy protezami biodrowymi, kolanowymi i barkowymi a całkowitymi protezami innych stawów, w związku ze szczególną złożonością funkcji tych stawów, które proteza ma przy- wrócić, oraz wynikające z tego podwyższone ryzyko niepowodzenia z winy samego produktu. (6)  Protezy biodrowe i kolanowe to implanty o szczególnie wysokim stopniu złożoności, podtrzymujące masę ciała, w przypadku których ryzyko konieczności ponownej interwencji chirurgicznej jest znacząco wyższe niż w przypadku innych stawów. (7)  Implanty barkowe opierają się na nowszej technice, poddawane są podobnym siłom dynamiki, zaś ich ewen- (') Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1). (10) (11) tualna wymiana zasadniczo wiąże się z poważnymi prob- lemami medycznymi. Ponadto operacje wszczepienia protez biodrowych, kola- nowych i barkowych coraz częściej. odbywają się u młodych pacjentów z wysoką przewidywaną długością życia, w związku z tym zwiększyły się wymagania względem właściwego funkcjonowania tego rodzaju implantów przez cały przewidywany okres życia pacjentów oraz ograniczenia konieczności ponownej interwencji chirurgicznej i związanego z nią ryzyka. Szczegółowe dane kliniczne dla protez biodrowych, kola- nowych i barkowych, w tym dane o sprawności produktów w dłuższym okresie, nie zawsze są dostępne przed ich wprowadzeniem do obrotu i użytku; w związku z tym wnioski z danych klinicznych zebra- nych przez producenta w ramach oceny zgodności tych wyrobów z wymogami związanymi z ich właściwościami i funkcjonowaniem, o których mowa w sekcjach 1 i 3 załącznika I do dyrektywy 93/42JEWG, powinny być przedmiotem szczególnej uwagi i analizy w celu weryfi- kacji, czy dostępne dane kliniczne są odpowiednie. Całkowite protezy stawów mogą być poddawane licznym modyfikacjom po ich wprowadzeniu do użycia klinicz- nego i wprowadzeniu do obrotu, czego dowodem są obecne na rynku protezy biodrowe i kolanowe. Jednak doświadczenie wskazuje, że pozornie nieznaczne mody- fikacje projektu wcześniej dobrze funkcjonującej protezy po jej wprowadzeniu do obrotu mogą przyczynić się do poważnych problemów związanych z niezamierzonymi skutkami, prowadzącymi do przedwczesnych uszkodzeń lub zagrożenia bezpieczeństwa. W celu osiągnięcia optymalnego poziomu bezpieczeń- stwa i ochrony zdrowia, jak również ograniczenia wystę- powania problemów związanych z projektem do możliwie najniższego poziomu, dokumentacja projek- towa protez biodrowych, kolanowych i barkowych, zawierająca dane kliniczne, na podstawie których produ- cent stwierdza ich właściwe funkcjonowanie, oraz infor- macje o zmianach w projekcie i produkcji po wprowa- dzeniu do obrotu powinny być poddawane szczegółowej analizie przez jednostkę notyfikowaną przed wprowadze- niem tych wyrobów do powszechnego użytku klinicz- nego. W związku z powyższym jednostka notyfikowana powinna, w ramach systemu całkowitego zapewnienia jakości, dokonać faktycznej analizy dokumentacji projek- towej oraz zmian w zatwierdzonym projekcie zgodnie z pkt 4 załącznika II do dyrektywy 93/42/EWG. Z tego względu konieczne jest przeklasyfikowanie całko- witych protez stawów biodrowych,  kolanowych i barkowych do klasy III wyrobów medycznych.