192 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 15Jt. 8 32004D0204 3.3.2004 DZIENNIK URZĘDOWY UNII EUROPEJSKIEJ L 65/20 DECYZJA KOMISJI z dnia 23 lutego 2004 r. ustanawiająca szczegółowe regulacje dotyczące funkcjonowania rejestrów przeznaczonych do wprowadzania informacji w sprawie genetycznych modyfikacji GMO, przewidzianych w dyrektywie 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2004) 540) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2004/204/WE) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwal- niania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycz- nie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220JEWG (!), w szczegól- ności jej art. 31 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje: ()) Zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE, dla potrzeb powiada- miania o organizmach zmodyfikowanych genetycznie, zwanych dalej „GMO”, wymaga się różnych zestawów informacji. Wymagane dane dotyczą poszczególnych GMO, środowiska, do którego uwalniane są GMO, oraz interakcji między GMO a odbierającym je środowiskiem, w tym wszelkiego rodzaju skutków dla zdrowia człowieka. Informacje wymagane w powiadomieniach dotyczących świadomego uwalniania GMO wymieniono w załącz- niku III do dyrektywy 2001/18/WE. Załącznik IV do tej dyrektywy określa ogólne warunki przekazywania infor- macji dodatkowych w powiadomieniach o wprowadzaniu GMO na rynek. Określa on także informacje umieszczane na etykietach wymagane w odniesieniu do GMO jako pro- duktów lub znajdujących się w produktach wprowadza- nych do obrotu. Niektóre z tych informacji dodatkowych, w tym informacje dotyczące zmian genetycznych, które można zastosować do wykrywania i identyfikacji określo- nych produktów GMO, w tym metody wykrywania doty- czące progów ustanowionych zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE i ułatwiające kontrolę i inspekcję po ich wprowadzeniu na rynek, należy wprowadzić do jednego lub większej liczby rejestrów. Zgodnie z art. 31 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE, dla potrzeb wprowadzania informacji w sprawie zmian gene- tycznych w GMO określonych w pkt 7 sekcji A załącznika IV do tej dyrektywy, Komisja ustanawia jeden lub większą liczbę rejestrów, zwanych dalej „rejestrami”. Jeśli sytuacja tego wymaga, informacje te muszą obejmo- wać pobieranie próbek GMO jako produktów lub znajdu- jących się w produktach lub ich materiału genetycznego, a także nazwę właściwego organu oraz szczegóły dotyczące sekwencji nukleotydowej lub innego rodzaju informacje niezbędne do zidentyfikowania produktu GMO i jego pochodnych, w tym metodologię wykrywania i identyfika- cji produktu GMO, oraz dane doświadczalne wykazujące parametry uwierzytelniające przedstawioną metodę. Ustanawiając wykaz informacji wprowadzanych do reje- strów, należy uwzględnić fakt, że pozostałe zestawy infor- macji, takich jak ocena ryzyka dla środowiska naturalne- go, badania naukowe, w tym badania wykazujące bezpieczeństwo produktu oraz, jeśli jest to właściwe, odniesienia do niezależnych badań i dogłębnej analizy, a także metod identyfikacji i wykrywania, oraz wszelkiego rodzaju inne informacje przedkładane przez powiadamia- jącego, metody i plany monitorowania GMO, także reakcji w okolicznościach krytycznych i wyników monitorowania produktów po ich wprowadzeniu na rynek co do zasady udostępnia się zgodnie z właściwymi przepisami dyrek- tywy 2001/18/WE, rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (2) oraz rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. dotyczącego publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu FEuropejskiego, Rady i Komisji (*), a zatem należy je wprowadzić do rejestru. Dla przejrzystości, oraz zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001, rejestry należy udostępnić opinii publicz- nej i Państwom Członkowskim oraz Komisji. Zatem rejes- try powinny zawierać dwa zestawy danych, jeden udostęp- niany opinii publicznej, a drugi wyłącznie Państwom Członkowskim, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności. Pierwszy zestaw danych powi- nien zawierać wszystkie dane wprowadzone do rejestrów, z wyjątkiem danych, których zgodnie z art. 25 dyrektywy 2001/18/WE nie można ujawnić z przyczyn poufności, w szczególności w związku z ochroną interesów handlo- wych; drugi zestaw danych powinien obejmować dodat- kowe, poufne dane. Poszczególne wnioski o udostępnie- nie traktuje się zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001, które jednakże w zakresie ustanowionych wyjątków, przewiduje ochronę tych samych interesów, które przewidziano w art. 25 dyrektywy 2001/18/WE. () Dz.U.L 106 z 17.4.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona roz- — _ — porządzeniem (WE) nr 1830/2003 (Dz.U. L 268 z 18.6.2003, () Dz.U. L 287 z 5.11.2003, str. 1. str. 24). () Dz.U. L 145 z 31.5.2001, str. 43.