272 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 15Jt. 8 32004L0033 30.3.2004 DZIENNIK URZĘDOWY UNII EUROPEJSKIEJ L 91/25 DYREKTYWA KOMISJI 2004/ 33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przecho- wywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmie- niającą dyrektywę 2001/83/WE (1), w szczególności jej art. 29 akapit drugi lit. b)--g), a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Dyrektywa 2002/98/WE ustanawia normy jakości i bez- piecznego pobierania i testowania krwi ludzkiej i składni- ków krwi, niezależnie od ich przeznaczenia, oraz ich prze- twarzania,  przechowywania i dystrybucji, jeśli przeznaczona jest do transfuzji, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. (2) W celu zapobiegania przenoszeniu chorób w krwi i skład- nikach krwi oraz zapewnienia odpowiedniego poziomu jakości i bezpieczeństwa krwi i składników krwi dyrektywa 2002/98/WE zaleca ustanowienie szczególnych wymagań technicznych. (3)  Niniejsza dyrektywa ustanawia te techniczne wymagania, które uwzględniają zalecenie Rady 98/463/WE z dnia 29 czerwca 1998 r. w sprawie przydatności dawców krwi i osocza oraz badania metodą przesiewową oddanej krwi we Wspólnocie Europejskiej (2), niektóre zalecenia Rady Europy, opinię Komitetu Naukowego ds. Produktów Lecz- niczych i Wyrobów Medycznych, monografii Farmakopei Europejskiej, w szczególności dotyczących krwi lub skład- ników krwi jako materiału wyjściowego do produkcji leków gotowych oraz zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), jak również międzynarodowe doświad- czenie w tej dziedzinie. (4)  Krewi składniki krwi przywożone z państw trzecich, łącz- nie z tymi, które są stosowane jako materiał wyjściowy/surowiec do produkcji produktów leczniczych uzyskanych z krwi ludzkiej i ludzkiego osocza, powinny spełniać wymagania jakości i bezpieczeństwa wymienione w niniejszej dyrektywie. (5) W odniesieniudo krwii składników krwi pobranych w jed- nym celu i do wyłącznego zastosowania w transfuzji auto- logicznej (pobranie krwi autologicznej) należy ustanowić (!) Dz.U.L 33 z 8.2.2003, str. 30. () Dz.U. L 203 z 21.7.1998, str. 14. szczególne wymagania techniczne, zgodnie z art. 2 ust. 2 dyrektywy 2002/98/WE. Pobrania takie należy wyraźnie oznaczać i izolować od innej pobranej krwi, aby zagwa- rantować, że nie będzie stosowana do transfuzji dla innych pacjentów. (6)  Należy ustalić wspólne definicje terminologii technicznej w celu zapewnienia spójnego wykonania dyrektywy 2002/98/WE. (7)  Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu powołanego dyrektywą 2002/98/WE, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 Definicje Do celów niniejszej dyrektywy zastosowanie mają definicje określone w załączniku I. Artykuł 2 Udzielanie informacji przyszłym krwiodawcom Państwa Członkowskie zapewniają, by zakłady krwiodawstwa udzieliły przyszłym dawcom krwi i składników krwi informacji wymienionych w części A załącznika II. Artykuł 3 Informacje wymagane od krwiodawców Państwa Członkowskie zapewniają, by — po wyrażeniu zgody na pobranie krwi i składników krwi — dawcy udzielili zakładom krwiodawstwa informacji wymienionych w części B załącznika II. Artykuł 4 Kwalifikowanie dawców Zakłady krwiodawstwa zapewniają, by dawcy krwi pełnej i składników krwi spełniali kryteria kwalifikujące wymienione w załączniku III. Artykuł 5 Warunki przechowywania, transportu i dystrybucji krwi i składników krwi Zakłady krwiodawstwa zapewniają, by warunki przechowywania, transportu i dystrybucji krwi i składników krwi spełniały wymagania określone w załączniku IV.