L 92/6 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 30.3.2006 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Furopejską, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (!), w szczególności jego art. 14 ust. 7, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Zanim produkt leczniczy stosowany u ludzi zostanie dopuszczony do obrotu w jednym lub kilku państwach członkowskich, musi on zazwyczaj przejść obszerne badania w celu zapewnienia, że jest bezpieczny, wysokiej jakości i skuteczny w stosowaniu u docelowej populacji. Zasady i procedury uzyskiwania pozwoleń na dopusz- czenie do obrotu ustanawia dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (*) i rozporządzenie (WE) nr 726/2004. Jednakże w przypadku niektórych kategorii produktów leczniczych, aby spełnić niezaspokojone potrzeby lecz- nicze pacjentów oraz na rzecz zdrowia publicznego, może okazać się niezbędne przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na podstawie mniej komplet- nych danych niż ma to miejsce zazwyczaj i przy zacho- waniu szczególnych zobowiązań; takie pozwolenie jest dalej zwane „warunkowym pozwoleniem na dopusz- czenie do obrotu”. Kategoriami, których to dotyczy, powinny być produkty lecznicze służące do leczenia, zapobiegania i diagnostyki medycznej chorób poważnie upośledzających lub zagrażających życiu, lub produkty lecznicze, które mają być wykorzystywane w stanach nadzwyczajnych w reagowaniu na zagrożenia zdrowia publicznego stwierdzone bądź przez Światową Organi- zację Zdrowia, bądź przez Wspólnotę w ramach decyzji nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 września 1998 r. ustanawiającej sieć nadzoru i kontroli epidemiologicznej chorób zakaźnych we Wspólnocie (*), lub produkty oznaczone jako sieroce () Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1. () Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/27/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 34). () Dz.U. L 268 z 3.10.1998, str. 1. Decyzja ostatnio zmieniona rozpo- rządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1). produkty lecznicze zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów lecz- niczych (?). Pomimo że dane, na których oparta jest opinia w sprawie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mogą być mniej kompletne, stosunek korzyści do ryzyka, jak określono w art. 1 pkt 28 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE, powinien być dodatni. Ponadto korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności na rynku produktu leczniczego, którego to dotyczy, powinny przewyższać ryzyko związane z faktem, że wciąż wymagane są dodatkowe dane. Przypadki, gdy przyznawane są warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, powinny być ograniczone do sytuacji, w których tylko część kliniczna dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest mniej kompletna niż zazwyczaj. Niekompletne dane przedkli- niczne lub farmaceutyczne powinny być przyjmowane wyłącznie wtedy gdy produkt ma być wykorzystywany w stanach nadzwyczajnych w reagowaniu na zagrożenia zdrowia publicznego. W celu zapewnienia właściwej równowagi w ułatwianiu dostępu do leków pacjentom, których potrzeby lecznicze nie zostały zaspokojone oraz zapobiegania przyznawaniu pozwoleń na leki posiadające niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka, niezbędne jest, by te pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podlegały szczególnym zobo- wiązaniom. Podmiot odpowiedzialny powinien być zobowiązany do uzupełnienia lub podjęcia pewnych badań mających na celu potwierdzenie, że stosunek korzyści do ryzyka jest dodatni, a także do rozwiązania wszelkich kwestii dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu. Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są różne od pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyzna- wanych w wyjątkowych okolicznościach, zgodnie z art. 14 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. W przypadku warunkowego pozwolenia na dopusz- czenie do obrotu pozwolenie jest przyznawane zanim wszystkie dane zostaną udostępnione. Założeniem nie jest jednak, by pozwolenie pozostało warunkowe bezter- minowo. Powinna raczej istnieć możliwość, po dostar- czeniu brakujących danych, zastąpienia go bezwarun- kowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, to znaczy niepodlegającym szczególnym zobowiązaniom. Natomiast nigdy nie będzie możliwe zgromadzenie pełnej dokumentacji w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w wyjątkowych okolicznościach. () Dz.U. L 18 z 22.1.2000, str. 1.