4.11.2009 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 288/7 DYREKTYWY DYREKTYWA KOMISJI 2009/135/WE z dnia 3 listopada 2009 r. zezwalająca na tymczasowe odstępstwa od niektórych kryteriów kwalifikujących dla dawców krwi pełnej i składników krwi przedstawionych w załączniku III do dyrektywy 2004/33/|WE w kontekście ryzyka niedoboru spowodowanego pandemią grypy A(H1N1) (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROBPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europej- skiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE (!), w szczególności jej art. 29 akapit drugi lit. d), a także mając na uwadze, co następuje: 1 Ą () ) ) () cCVVJY Obecna pandemia, uznana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), zgodnie z Międzynarodowymi przepi- sami zdrowotnymi (2005), dotyczącymi grypy A(HIN1), zgodnie z definicją zawartą w decyzji Komisji 2000/96/WE (?), zmienioną decyzją Komisji 2009/539/WE (*), może tymczasowo zagrozić krótkoter- minowymi brakami w zaopatrzeniu w krew i składniki krwi w państwach członkowskich, wpływając nieko- rzystnie zarówno na dawców jak i na pracowników krajowych służb krwi. Plany na wypadek zagrożenia mogą zatem być niezbędne, aby zapewnić stałe zaopat- rzenie w krew i składniki krwi. Te plany powinny zawierać instrumenty operacyjne, komunikacyjne oraz prawne. Dostępne instrumenty prawne umożliwiają złagodzenie, tymczasowe i w drodze wyjątku, niektórych kryteriów kwalifikujących dla dawców krwi, przedstawionych w załączniku III dyrektywy Komisji 2004/33|WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi (*), w celu zwiększenia zaopatrzenia w krew. 33 z 8.2.2003, s. 30. 28 z 3.2.2000, s. 50. z.U. L z.U. L z.U. L 180 z 11.7.2009, s. 22. z.U. L 91 z 30.3.2004, s. 25. (3) Złagodzenie tych kryteriów powinno być ostatnim środ- kiem zastosowanym jeżeli podjęcie środków organizacyj- nych w celu optymalizacji łańcucha dostaw krwi, kampanie komunikacyjne skierowane do dawców krwi oraz optymalizacja klinicznego użycia krwi okażą się niewystarczające aby złagodzić niedobór krwi lub mu zapobiec. WHO opublikowało 11 października 2007 roku zale- cenie dotyczące zachowania bezpiecznego i odpowiedniego zaopatrzenia w krew w razie pandemii grypy (*), zakładając, że jakiekolwiek złagodzenie kryte- riów kwalifikujących dla dawców powinno zostać ogra- niczone do fazy 6 pandemii, zgodnie ze światowym planem gotowości WHO na wypadek grypy (ć). Progi poziomu hemoglobiny w krwi dawców określone w pkt. 1.2 załącznika III do dyrektywy 2004/33/WE nie zawsze odzwierciedlają rzeczywisty poziom żelaza w krwi dawców i dlatego nie zawsze są podstawowymi wartościami odniesienia przy diagnozie anemii. Są to ostrzegawcze progi, o tyle, o ile te wartości odniesienia w niektórych państwach członkowskich są niższe niż w innych, gdyż odnoszą się do odpowiedniej populacji lub właściwości regionalnych. W związku z tym osoby, które w bezpieczny sposób mogłyby być dawcami zostają wykluczone z powodu poziomu hemoglobiny poniżej wymaganego w przepisach standardu. Dlatego w kontekście obecnej pandemii grypy A(HIN1), poziomy te mogłyby zostać zmniejszone o maksimum 5g/l zarówno dla kobiet jak i mężczyzn bez stwarzania zagro- żenia dla zdrowia dawców. W każdym razie kwalifiko- wanie każdego dawcy jest przeprowadzane przez wykwa- lifikowanych pracowników medycznych, zgodnie z art. 19 dyrektywy 2002/98/WE, którzy mogą, w przypadku dostrzeżenia rzeczywistego ryzyka, wykluczyć danego dawcę. (*) Wyznaczniki dotyczące krwiodawstwa w przypadkach pandemii (Blood Regulators Network) http://|www.who.int/bloodproducts/bm/ DonorSelectionincaseofPandemicSituations.pdf () http:/|www.who.int/csr|resources/publications/influenza|WHO_CDS_ CSR_GIP_2005_5/en[index.html