03/t. 44 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 223 32004L0071 L 127/104 DZIENNIK URZĘDOWY UNII EUROPEJSKIEJ 29.4.2004 DYREKTYWA KOMISJI 2004/ 71/WE z dnia 28 kwietnia 2004 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia Pseudomonas chlororaphis jako substancji czynnej (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (!), w szczególności jej art. 6 ust. 1, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Władze szwedzkie otrzymały w dniu 15 grudnia 1994 r., zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414JEWG, od Bio Agri AB, dalej zwanym wnioskodawcą, wniosek o włączenie czynnej substancji Pseudomonas chlororaphis do załącznika I dyrektywy 91/414/EWG. Decyzja Komisji 97/248/WE (*) potwierdziła „kompletność” dokumentacji w tym sensie, że można ją uznać za spełniającą, co do zasady, wymogi załączników II i II dyrektywy 91/414/EWG dotyczące danych i informacji. Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414JEWG oceniono wpływ tej czynnej substancji na zdrowie ludzkie i środowisko w odniesieniu do sposobów użycia proponowanych przez wniosko- dawców. Państwo Członkowskie sprawozdawca przedłożyło Komisji projekt sprawozdania oceniającego dotyczącego tej substancji w dniu 7 kwietnia 1998 r. Projekt sprawozdania oceniającego został przejrzany przez Państwa Członkowskie i Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt. Przegląd został zakończony w dniu 30 marca 2004 r. w formie sprawozdania Komisji z przeglądu dla Pseudomonas chlororaphis. Dokumentacja i informacje z przeglądu zostały także przedłożone Komitetowi MNaukowemu ds. Roślin. Komitet poproszono o wypowiedzenie się w następują- cych kwestiach: a) w sprawie poziomów pozostałości w żywności i paszach; b) w sprawie narażenia użytkow- ników; c) czy, uwzględniając potencjalne zagrożenia dla ludzi, wielopoziomowe podejście powinno uwzględniać powtórne dawkowanie jako część głównego zestawu danych; d) w sprawie bezpieczeństwa toksykologicznego metabolitów antybiotycznych substancji czynnej; e) w sprawie konieczności kontrolowania zdrowia pracow- ników; i f) w sprawie możliwości wywołania przez Pseu- domonas chlororaphis infekcji ran lub innych patogenicz- nych skutków. () Dz.U. L 230 z 19.8.1991, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2004/20/WE (Dz.U L 70 z 9.3.2004, str. 32). (') Dz.U. L 98 z 15.4.1997, str. 15. Komitet w swojej opinii (*) stwierdził, że: a) kwestią pozostałości zajęto się we właściwy sposób i nie stanowi ona przedmiotu troski; b) kwestią narażenia użytkow- ników na preparaty Pseudomonas chlororaphis pozostałości zajęto się we właściwy sposób; c) w szczególnym przy- padku Pseudomonas chlororaphis oraz w świetle wyników dostępnych badań powtórne dawkowanie nie jest konieczne, by ocenić zagrożenie dla ludzi; d) konieczne będzie przeprowadzenie większej ilości badań w celu całościowej oceny potencjału mutagennego metabolitu 2,3-diepoksydowo-2, 3-didehydro-rizoksynu (DDR). Jednakże Komitet uważa potencjalne narażenie ludzi na DDR jak również na inne możliwe metabolity antybio- tyczne za tak niskie, że, nawet w braku dalszych infor- macji, nie istnieje większa troska o bezpieczeństwo konsumentów i użytkowników; e) badania oparte na nadzorze medycznym pracowników powinny być prze- prowadzone przy wprowadzaniu tego środka jako pesty- cydu mikrobiologicznego; f) nie ma poowdu do troski o bezpieczeństwo ludzi w odniesieniu do infekcji ran. W trakcie dalszego przeglądu i w niniejszej dyrektywie oraz W sprawozdaniu przeglądowym uwzględniono zale- cenia Komitetu Naukowego i dalsze informacje przeka- zane przez powiadamiającego, w których podkreślono konieczność kontrolowania użytkowników i pracow- ników opartego na nadzorze medycznym w celu wykrycia bez zbędnej zwłoki negatywnych skutków jak również badań kontrolnych w celu określenia wielkości zanieczyszczenia DDR w warunkach praktycznych. Ocena Komitetu Stałego stwierdzała, że nie powinno wystąpić nieoczekiwane ryzyko dla użytkowników, pod warunkiem stosowanie właściwych środków je ograni- czających. Na podstawie różnych przeprowadzonych badań wydaje się, iż środki ochrony roślin zawierające Pseudomonas chlororaphis spełniają ogólnie wymagania ustanowione w art. 5 ust. 1 lit a) i b) dyrektywy 91/414/EWG w świetle jej art. 5 ust. 3, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które były przedmiotem badań i wyszcze- gólnione w sprawozdaniu Komisji z przeglądu. Dlatego właściwe jest włączenie tej substancji aktywnej do załącznika I w celu zapewnienia, że we wszystkich Państwach Członkowskich zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną mogą być przy- znawane zgodnie z przepisami tej dyrektywy. (*) Opinia Komitetu Naukowego ds. Roślin na wniosek Komisji Euro- ejskiej w odniesieniu do oceny Pseudomonas chlororaphis w ontekście dyrektywy Rady 91/414/EWG, scp/pseudom/002 - final przyjęta w dniu 20 grudnia 2001 r.