10.12.2007 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 324/121 ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1394/2007 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno- Społecznego (!), po konsultacji z Komitetem Regionów, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (?), a także mając na uwadze, co następuje: (1) Nowe postępy nauki w dziedzinie biotechnologii komór- kowej i molekularnej doprowadziły do rozwoju terapii zaawansowanych, takich jak terapia genowa, somatyczna terapia komórkowa i inżynieria tkankowa. Ta rodząca się gałąź biomedycyny oferuje nowe możliwości leczenia cho- rób oraz dysfunkcji ciała ludzkiego. (2) W zakresie, w jakim produkty terapii zaawansowanej przedstawiane są jako produkty posiadające zdolność le- czenia lub profilaktyki chorób u ludzi lub jako produkty, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu przywrócenia, poprawy lub modyfikowania czynności fizjologicznych poprzez wykorzystanie głównie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metaboliczne- go, produkty te są uważane za biologiczne produkty lecznicze w rozumieniu załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (*) w związku z definicją produktu leczniczego za- wartą w art. 1 ust. 2 tej dyrektywy. Z tego względu pod- stawowym celem wszelkich zasad regulujących ich produkcję, dystrybucję i stosowanie musi być ochrona zdrowia publicznego. (3)  Złożone produkty terapeutyczne wymagają dokładnych definicji prawnych dla zachowania jasności. Produkty lecznicze terapii genowej oraz produkty lecznicze soma- tycznej terapii komórkowej zostały zdefiniowane w za- łączniku I do dyrektywy 2001/83/WE, lecz definicja prawna produktów inżynierii tkankowej nadal wymaga (1) Dz.U. C 309 z 16.12.2006, str. 15. () Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 25 kwietnia 2007 r. (dotych- czas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 30 października 2007 r. (*) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, str. 1). określenia. Gdy produkty opierają się na żywotnych ko- mórkach lub tkankach, działanie farmakologiczne, immu- nologiczne lub metaboliczne powinno być uważane za główny sposób działania. Należy również sprecyzować, że produkty nieobjęte definicją produktu leczniczego, jak i produkty wytwarzane wyłącznie z materiałów nieży- wotnych, które działają głównie poprzez środki fizyczne, nie mogą z definicji być produktami leczniczymi terapii zaawansowanej. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE i dyrektywami o wyro- bach medycznych podstawę oceny, który system regulacji stosuje się do mieszanek produktów leczniczych i wyro- bów medycznych, stanowi główny sposób działania pro- duktu mieszanego. Jednak stopień złożoności mieszanek produktów leczniczych terapii zaawansowanej zawierają- cych żywotne komórki lub tkanki wymaga szczególnego podejścia. W przypadku tych produktów, niezależnie od roli wyrobu medycznego, działanie farmakologiczne, im- munologiczne lub metaboliczne tych komórek lub tkanek powinno być uważane za główny sposób działania pro- duktu mieszanego. Takie produkty mieszane powinny za- wsze podlegać przepisom niniejszego rozporządzenia. Ze względu na nowość, złożoność i techniczną specyfikę produktów leczniczych terapii zaawansowanej potrzebne są specjalnie dostosowane i zharmonizowane zasady za- pewniające swobodny przepływ tych produktów w ra- mach Wspólnoty oraz efektywne funkcjonowanie rynku wewnętrznego w sektorze biotechnologii. Niniejsze rozporządzenie stanowi lex specialis, które wpro- wadza przepisy dodatkowe do przepisów określonych w dyrektywie 2001/83/WE. Zakres niniejszego rozporzą- dzenia powinien obejmować regulację w zakresie pro- duktów leczniczych terapii zaawansowanej, które przeznaczone są do wprowadzenia do obrotu w pań- stwach członkowskich i wytwarzane są metodami przemy- słowymi albo metodą obejmującą proces przemysłowy zgodnie z ogólnym zakresem wspólnotowego prawodaw- stwa farmaceutycznego określonego w tytule II dyrektywy 2001/83/WE. Produkty lecznicze terapii zaawansowanej wytwarzane w sposób niesystematyczny zgodnie ze szcze- gółowymi normami jakości i stosowane w tym samym państwie członkowskim w szpitalu na wyłączną odpowie- dzialność praktykującego lekarza, w celu realizacji indywi- dualnego przepisu lekarskiego na produkt wykonany na zamówienie dla konkretnego pacjenta powinny być wyłą- czone z zakresu niniejszego rozporządzenia, przy jedno- czesnym zapewnieniu niepodważalności odpowiednich przepisów wspólnotowych dotyczących jakości i bezpieczeństwa.