03[t. 33 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 429 32001L0079 6.10.2001 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 267/1 DYREKTYWA KOMISJI 2001/ 79/WE z dnia 17 września 2001 r. zmieniająca dyrektywę Rady 87/153/EWG określającą wskazówki dotyczące oceny dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listo- pada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych (!), ostatnio zmienioną dyrektywą 2001/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (?), w szczególności jej art. 5, a także mając na uwadze, co następuje: W świetle postępu naukowego oraz rozwoju techniki należy zmienić dyrektywę Rady 87/153/EWG z dnia 16 lutego 1987 r. ustalającą wytyczne oceny dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (), ostatnio zmie- nioną dyrektywą 95/11/WE ('). Stało się jasne, że wzrost zjawiska powszechnego wystę- powania bakterii opornych na działanie antybiotyków stanowi powód do niepokoju, jeśli chodzi o zdrowie publiczne; oporność tę powoduje stosowanie antybio- tyków jako dodatków paszowych, potęgując ogólną oporność bakterii na antybiotyki; w związku z tym należy uzupełnić wymogi dokumentacji dla dodatków innych niż mikroorganizmy i enzymy o ocenę ryzyka wyselekcjonowania szczepów opornych i/lub przenie- sienia oporności, a także ryzyka zwiększonego występo- waniem i wydalaniem enteropatogenów celem zapew- nienia nieszkodliwości tychże dodatków; w tym celu należy ustalić dane wymagane przy ocenie ryzyka i metodologii, jaką należy stosować. U. L 270 z 14.12.1970, str. 1. U. L 234 z 1.9.2001, str. 55. U.L U.L 64 z 7.3.1987, str. 19. 106 z 11.5.1995, str. 23. (3) (4) () Należy je uzupełnić o ustalenie kryteriów oceny ryzyka dla konsumenta, które może nastąpić w wyniku spożycia żywności zawierającej pozostałości dodatku lub jego metabolitów; tam, gdzie stosowne, należy, na podstawie badań pozostałości, wyznaczyć maksymalne poziomy pozostałości (MRL) i okresy karencji. Oddziaływanie dodatków paszowych na środowisko ma duże znaczenie, ponieważ dodatki zwykle stosuje się przez długi czas. W związku z tym wytyczne należy uzupełnić o ustalenie kryteriów oceny ryzyka ujemnego wpływu dodatku na środowisko w sposób bezpośredni lub w wyniku działania jego metabolitów, czy to bezpo- średnio, czy w postaci odchodów zwierząt do środo- wiska; przy wyznaczaniu tego rodzaju oddziaływania należy stosować stopniowane podejście na podstawie pierwszej i drugiej fazy badań. Wytyczne należy uzupełnić o dalsze informacje na temat narażenia użytkowników i pracowników na działanie dodatku; w celu podjęcia odpowiednich środków należy przedstawić ocenę narażenia. Zaufanie do jakości i obiektywności przedstawionej dokumentacji zwiększyłoby się, gdyby została ona uzupełniona o krytyczną ocenę niezależnej osoby będącej uznanym ekspertem w danej dziedzinie; w wytycznych należy określić sprawy, które mają podlegać ocenie w tymże raporcie. Doświadczenie uczy, że wytyczne należy uzupełnić o bardziej szczegółowe kryteria dotyczące badań skutecz- ności.