13Jt. 20 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 395 31998L0044 30.7.1998 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 213/13 DYREKTYWA 98/44/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 6 lipca 1998 r. w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 100, uwzględniając wniosek Komisji (!), uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (*), stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 189b Trak- tatu ('), a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Biotechnologia i inżynieria genetyczna odgrywają coraz ważniejszą rolę w licznych gałęziach przemysłu i ochro- na wynalazków biotechnologicznych z pewnością ma fundamentalne znaczenie dla rozwoju przemysłowego Wspólnoty. (2) W szczególności w dziedzinie inżynierii genetycznej, badania i rozwój wymagają znacznej ilości inwestycji wysokiego ryzyka i dlatego jedynie odpowiednia ochro- na prawna może uczynić je zyskownymi. (3)) Skuteczna i zharmonizowana ochrona we wszystkich Państwach Członkowskich jest istotna do celu utrzyma- nia i wspierania inwestycji w dziedzinie biotechnologii. (4) Po odrzuceniu przez Parlament Furopejski wspólnego tekstu, zatwierdzonego przez komitet pojednawczy, dy- rektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych (*), Parlament Europejski i Rada ustaliły, że ochrona prawna wynalazków biotechnologicznych wymaga wyjaśnienia. (5)  Istnieją różnice w ochronie prawnej wynalazków bio- technologicznych udzielanej przez ustawodawstwa i praktykę różnych Państw Członkowskich; różnice te mogą tworzyć bariery w handlu i przez to utrudniać właściwe funkcjonowanie rynku wewnętrznego. (') Dz.U. C 296 z 8.10.1996, str. 4 oraz Dz.U. C 311 z 11.10.1997, str. 12. (') Dz.U. C 295 z 7.10.1996, str. 11. (*) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 16 lipca 1997 r. (Dz.U. C 286 z 22.9.1997, str. 87). Wspólne stanowisko Rady z dnia 26 lutego 1998 r. (Dz.U. C 110 z 8.4.1998, str. 17), decyzja Parlamen- tu Europejskiego z dnia 12 maja 1998 r. (Dz.U. C 167 z 1.6.1998). Decyzja Rady z dnia 16 czerwca 1998 r. () Dz.U. C 68 z 20.3.1995, str. 26. (6) Takie różnice mogą się powiększać, gdy Państwa Człon- kowskie przyjmą nowe i odmienne przepisy i praktyki administracyjne, lub, gdy krajowe orzecznictwo dokonu- jące wykładni tych przepisów rozwija się w różny sposób. Nieskoordynowany rozwój krajowych ustawodawstw do- tyczących ochrony prawnej wynalazków biotechnolo- gicznych we Wspólnocie, może prowadzić do dalszych utrudnień w handlu, szkód w rozwoju przemysłowym takich wynalazków oraz sprawnym funkcjonowaniu ryn- ku wewnętrznego. Ochrona prawna wynalazków biotechnologicznych nie wymaga tworzenia odrębnej dziedziny prawa w miejsce zasad krajowego prawa patentowego; zasady krajowego prawa patentowego pozostają zasadniczą podstawą dla ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych, mu- szą one zostać dostosowane lub uzupełnione pod nie- którymi szczególnymi względami w celu odpowiedniego uwzględnienia nowych osiągnięć technologicznych zwią- zanych z materiałem biologicznym, który również speł- nia wymagania dotyczące posiadania zdolności patento- wej. W niektórych przypadkach, takich jak wyłączenie możli- wości udzielenia patentu na odmiany roślin i rasy zwie- rząt oraz czysto biologicznych procesów produkcji ro- ślinnej i zwierzęcej, niektóre unormowania w ustawo- dawstwach krajowych oparte na międzynarodowych konwencjach patentowych i międzynarodowych konwen- cjach dotyczących odmian roślin spowodowały niepew- ność dotyczącą ochrony wynalazków biotechnologicz- nych i niektórych wynalazków mikrobiologicznych; har- monizacja jest niezbędna, aby wyjaśnić tę niepewność.