L 44/10 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 14.2.2009 DYREKTYWY DYREKTYWA KOMISJI 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT FUROPEJSKICH, (4) W celu uproszczenia istniejących procedur oceny szcze- uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Furopejską, uwzględniając dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Furopej- skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólno- towego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (!), w szczególności jej art. 88, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Aby weterynaryjny produkt leczniczy został wprowa- dzony do obrotu na rynku Wspólnoty Europejskiej, musi on uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez właściwy organ. W tym celu należy przed- łożyć dokumentację dołączaną do wniosku zawierającą szczegółowe dane i dokumenty odnoszące się do wyników badań i prób przeprowadzonych na danym weterynaryjnym produkcie leczniczym. (2)  Celem załącznika I do dyrektywy 2001/82/WE_jest określenie  szczegółowych — wymagań — naukowych i technicznych dotyczących badania weterynaryjnych produktów leczniczych, zgodnie z którymi należy oceniać jakość, bezpieczeństwo i skuteczność weteryna- ryjnego produktu leczniczego. Załącznik ten zawiera również instrukcje dotyczące sposobu przedstawienia i treści dokumentacji wniosku. (3)  Szczegółowe wymagania naukowe i techniczne załącz- nika I do dyrektywy 2001/82/WE wymagają dostoso- wania w celu uwzględnienia postępu naukowego i technicznego, w szczególności zestawu nowych wymogów wynikających z najnowszych aktów praw- nych. Prezentacja i zawartość dokumentacji dołączanej do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny zostać ulepszone w celu ułatwienia oceny i lepszego wykorzystania niektórych części dokumentacji, które są wspólne dla kilku weterynaryjnych produktów leczniczych. (!) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1. pionek weterynaryjnych, zarówno dla celów udzielenia pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak i dla ich późniejszych zmian z powodu modyfikacji procesu wytwarzania i badania poszczególnych anty- genów włączonych do szczepionek skojarzonych, w odniesieniu do szczepionek zawierających kilka anty- genów należy wprowadzić nowy system oparty na koncepcji głównego zbioru danych dotyczących anty- genów szczepionkowych (VAMP). (5)  Aby zezwolić na dopuszczenie szczepionek przeciwko antygenowo zmiennym wirusom w sposób zapewniający Wspólnocie możliwość szybkiego podjęcia najskutecz- niejszych działań przeciwko pojawieniu się lub rozprze- strzenianiu chorób epizootycznych, należy wprowadzić koncepcję dokumentacji wielu szczepów. Jednocześnie zapewni to udzielanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na podstawie obiektywnych kryteriów naukowych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. (6)  Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 Załącznik I do dyrektywy 2001/82/WE zastępuje się tekstem zawartym w załączniku do niniejszej dyrektywy. Artykuł 2 Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy usta- wowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 6 września 2009 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji między tymi przepisami a niniejszą dyrektywą. Przepisy te zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.