L 196/10 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 28.7.2009 DYREKTYWY DYREKTYWA RADY 2009/82/WE z dnia 13 lipca 2009 r. zmieniająca dyrektywę 91/414/EWG w celu włączenia do niej tetrakonazolu jako substancji czynnej (Tekst mający znaczenie dla EOG) RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Furopejską, uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (!), w szczególności jej art. 6 ust. 1, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Rozporządzenia Komisji (WE) nr 451/2000 (?) i (WE) nr 1490/2002 (*) określają szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje tetrakona- zol. Wpływ tetrakonazolu na zdrowie ludzkie i środowisko został poddany ocenie zgodnie z przepisami ustanowio- nymi w rozporządzeniach (WE) nr 451/2000 i (WE) nr 1490/2002 w odniesieniu do zakresu zastosowań propo- nowanych przez powiadamiającego. Ponadto w rozporządzeniach tych wyznaczono państwa człon- kowskie pełniące rolę sprawozdawców, które mają przed- łożyć odpowiednie sprawozdania z oceny oraz zalecenia Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1490/2002. W przypadku tetrakonazolu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy były Włochy, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 15 lipca 2005 r. Sprawozdanie z oceny zostało poddane wzajemnemu przeglądowi państw członkowskich i EFSA oraz przed- stawione Komisji w dniu 31 lipca 2008 r. w formie sprawozdania naukowego EFSA dotyczącego tetrakona- zolu. Sprawozdanie to zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwie- rząt i sfinalizowane w dniu 26 lutego 2009 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego tetrakonazolu. (!) Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1. () Dz.U. L 55 z 29.2.2000, s. 25. (3) Dz.U. L 224 z 21.8.2002, s. 23. (4) Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające tetrakonazol spełniają na ogół wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem włączyć tetrakonazol do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkow- skich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy. Bez uszczerbku dla tego ustalenia należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych szczególnych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależ- nione od spełnienia pewnych warunków. W związku z tym należy nałożyć na powiadamiającego obowiązek przedłożenia, w odniesieniu do tetrakonazolu, dalszych informacji dotyczących pogłębionej oceny ryzyka dla konsumenta, charakterystyki ekotoksykologicznej, obiegu i zachowaniu potencjalnych metabolitów we wszystkich odnośnych przedziałach, pogłębionej oceny ryzyka zwią- zanego z takimi metabolitami dla ptaków, ssaków, orga- nizmów wodnych i niebędących przedmiotem zwal- czania stawonogów oraz potencjalnych zaburzeń funk- cjonowania układu hormonalnego ptaków, ssaków i ryb. Należy przewidzieć rozsądny termin przed włączeniem substancji czynnej do załącznika I, tak aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tego faktu. Bez uszczerbku dla określonych w dyrektywie 91/414/EWG zobowiązań wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, państwom członkow- skim należy dać sześć miesięcy, licząc od daty włączenia, na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczą- cych środków ochrony roślin zawierających tetrakonazol w celu zapewnienia, aby spełnione zostały wymogi usta- nowione w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności jej art. 13, oraz stosowne warunki określone w załączniku I. Państwa członkowskie powinny odpowiednio zmienić, zastąpić lub cofnąć istniejące zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/[EWG. W drodze odstęp- stwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.