15Jt. 5 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 71 32000R0847 L 103/5 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH 28.4.2000 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 847/2000 z dnia 27 kwietnia 2000 r. ustanawiające przepisy w celu spełnienia kryteriów oznaczania produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych oraz definicje pojęć „podobnego produktu leczniczego” i „wyższości klinicznej” KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie siero- cych produktów leczniczych (!), w szczególności jego art. 3 i 8, a także mając na uwadze, co następuje: (1)|  Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 wzywa Komisję do przyjęcia przepisów niezbędnych do wykonania art. 3 oraz do przyjęcia definicji „podobnego produktu leczniczego” i „wyźższości klinicznej”. (2) W celu wykonania przepisów art. 3 dodatkowe informa- cje szczegółowe w sprawie czynników, które powinny być wzięte pod uwagę przy ustalaniu chorobowości, prawdo- podobnej rentowności inwestycji oraz zadowalającego charakteru alternatywnych metod diagnozowania, zapo- biegania i leczenia mogą być pomocne dla sponsorów oraz Komitetu ds. sierocych produktów leczniczych. (3)  Niniejsze informacje powinny być przedstawiane zgodnie z wytycznymi opracowanymi przez Komisję na podstawie art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000. (4) Z uwagi na charakter danych produktów leczniczych oraz prawdopodobieństwo, że będą one stosowane do leczenia rzadkich stanów, nie jest właściwe ustanowienie nadmier- nie nakazowych wymogów w celu ustalenia, że kryteria są spełnione. (59)  Ocena kryteriów, określonych w art. 3, powinna opierać się na informacjach możliwie jak najbardziej obiektyw- nych. (6)  Należy uwzględnić inne środki wspólnotowe w zakresie rzadkich chorób. (7) W celu zapewnienia odpowiedniego przestrzegania prze- pisów w zakresie wyłączności obrotu na rynku, ustano- wionych w art. 8 rozporządzenia (WE) nr 141/2000, konieczne jest ustanowienie definicji pojęć „podobnego produktu leczniczego” i „wyższości klinicznej”; definicje te powinny uwzględniać prace i doświadczenia Komitetu ds. patentowych produktów leczniczych w zakresie oceny ist- niejących produktów leczniczych, jak również odpowied- nie opinie Naukowego Komitetu ds. produktów leczni- czych i wyrobów medycznych; (8)  Definicjom powinny nadal towarzyszyć wytyczne przewi- dziane w art. 8 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 141/2000. (9)  Przepisy te należy regularnie uaktualniać w świetle wiedzy naukowej i technicznej oraz doświadczeń związanych z oznaczaniem i regulacjami dotyczącymi sierocych produk- tów leczniczych. (!) Dz.U.L 18 z 22.1.2000, str. 1. (10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczni- czych Stosowanych u Ludzi, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 Cel Niniejsze rozporządzenie ustanawia czynniki, jakie należy uwzględniać w trakcie wykonywania art. 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych, oraz ustanawia definicje „podobnego produktu leczniczego” i „wyższości klinicznej? do celów wykonania art. 8 wyżej wymienionego rozporządzenia. Przeznaczone jest to celem wspierania potencjalnych sponsorów, Komitetu ds. sierocych produktów leczniczych oraz właściwym władzom w wykładni rozporządzenia (WE) nr 141/2000. Artykuł 2 Kryteria oznaczania 1. Częstotliwość występowania stanu chorobowego we Wspólnocie Do celów ustalenia, na mocy art. 3 ust. 1 lit a) akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 141/2000, że produkt leczniczy jest przeznaczony do diagnozowania, zapobiegania stanu chorobo- wego zagrażającego życiu lub powodującego chroniczny ubytek zdrowia występuje u nie więcej niż pięciu na 10 000 osób we Wspólnocie, stosuje się następujące specjalne reguły, a wyszcze- gólnioną poniżej dokumentację przedkłada się zgodnie z wytycz- nymi opracowanymi na mocy art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000: a) dokumentacja zawiera informacje z właściwego źródła potwierdzające, że choroba lub stany, w stosunku do których byłby zastosowany produkt leczniczy, występuje u nie więcej niż pięciu na 10 000 osób we Wspólnocie w momencie skła- dania wniosku o oznaczenie, jeżeli takie dane są dostępne; b) dane zawierają właściwe szczegóły o stanie, który ma być leczony, oraz uzasadnienie zagrażającego życiu lub chronicz- nie osłabiającego charakteru tego stanu, poparte naukowymi lub medycznymi odniesieniami/wzmiankami; c) dokumentacja składana przez sponsora zawiera lub odwołuje się do przeglądu odpowiedniej literatury naukowej, oraz dostarcza informacje z odpowiednich baz danych we Wspól- nocie, w przypadku gdy takie bazy są dostępne. W przypadku gdy we Wspólnocie nie istnieją bazy danych, można odwołać się do baz danych dostępnych w państwach trzecich, pod warunkiem że dokona się odpowiednich ekstrapolacji;