L 60/18 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 5.3.2008 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 203/2008 z dnia 4 marca 2008 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do gamitromycyny (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Furopejską, uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (!), w szczególności jego art. 4 akapit trzeci, uwzględniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Wszystkie substancje farmakologicznie czynne stosowane we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczni- czych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, powinny być oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90. (2)  Do Europejskiej Agencji Leków został złożony wniosek o ustanowienie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (zwanych dalej „NDP”) dla gamitromycyny, antybiotyku z grupy makrolidów. W swojej pierwszej opinii Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczni- czych (zwany dalej „KWPL”) ustalił całkowite dopusz- czalne dzienne pobranie (zwane dalej „DDP”) wynoszące 370 ug na osobę jako podstawę do obliczenia NDP. Ustalenie zostało dokonane na podstawie mikrobiolo- gicznego DDP. NDP dla nerek i wątroby zostały ustalone odpowiednio na poziomie 100 i 200 pg/kg. Wniosko- dawca wniósł odwołanie od pierwszej opinii, nie zgadzając się zarówno z ustalonym mikrobiologicznym DDP, jak i z NDP ustalonymi przez KWPL dla wątroby i nerek. Zażądał on zmiany całkowitego DDP do wartości 600 ug na osobę, co odpowiada toksykologicznemu DDP. Ponadto zażądał, aby w przypadku, gdy całkowite DDP nie zostanie zmienione do wartości 600 ug na osobę, KWPL rozważył obniżenie o połowę NDP dla nerek i wątroby. Uwzględniając odwołanie, KWPL zgodził się w swej ostatecznej opinii na zmianę mikro- biologicznego DDP oraz tym samym na zmianę całko- witego DDP dla gamitromycyny do wartości 600 ug na (!) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 61/2008 (Dz.U. L 22 z 25.1.2008, s. 8). osobę. KWPL postanowił, że należy ustalić tymczasowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości dla gami- tromycyny. W związku z tym uważa się za właściwe włączenie tej substancji do załącznika III do rozporzą- dzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do bydła, w  odniesieniu do tłuszczu, wątroby i nerek, z wyłączeniem zwierząt dostarczających mleka przezna- czonego do spożycia przez ludzi. Tymczasowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości wygasną z dniem 1 lipca 2009 r. (3)) W związku z powyższym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (EWG) nr 2377/90. (4) Przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządze- nia należy przewidzieć odpowiedni okres w celu umoż- liwienia — państwom — członkowskim  dostosowania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu omawianych wete- rynaryjnych produktów leczniczych, wydanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Furopejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnoto- wego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (?)) gdy takie dostosowanie okaże się konieczne w świetle niniejszego rozporządze- nia. (5)  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wpro- wadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego roz- porządzenia. Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Rozporządzenie stosuje się od dnia 5 maja 2008 r. () Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 58).