20.3.2008 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 81/51 DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2008/29/WE z dnia 11 marca 2008 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Furopejskiego Komitetu Ekonomiczno- Społecznego (!), stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Trak- tatu (?), a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Dyrektywa 2001/83|WE Parlamentu  Europejskiego i Rady() przewiduje przyjęcie niektórych środków zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (4). (2) Decyzja 1999/468/WE została zmieniona decyzją 2006/512/WE, która wprowadziła procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą w celu przyjęcia środków o zasięgu ogólnym i mających na celu zmianę elementów innych niż istotne aktu podstawowego przyjętego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 251 Traktatu, między innymi poprzez usunięcie niektórych z tych elementów lub poprzez uzupełnienie aktu nowymi elementami innymi niż istotne. (3) Zgodnie z oświadczeniem Parlamentu Furopejskiego, Rady i Komisji (*) w sprawie decyzji 2006/512/WE, aby można było stosować procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą do obowiązujących już aktów przyjętych zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 251 Traktatu, akty te muszą zostać  dostosowane  zgodnie z obowiązującymi procedurami. (!) Dz.U. C 161 z 13.7.2007, s. 45. () Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 29 listopada 2007 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 3 marca 2008 r. (*) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121). (*) DZ.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23. Decyzja zmieniona decyzją 2006/512/WE (Dz.U. L 200 z 22.7.2006, s. 11). ) Dz.U. C 255 z 21.10.2006, s. 1. (4)  Należy przyznać Komisji uprawnienia do dostosowania niektórych przepisów i załączników, przyjmowania uzgodnień, zasad i wytycznych oraz do określania szcze- gólnych warunków stosowania. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny i mają na celu zmianę elementów innych niż istotne dyrektywy 2001/83/WE, między innymi poprzez jej uzupełnienie nowymi elementami innymi niż istotne, środki te muszą zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, określoną w art. 5a decyzji 1999/468/WE. (5)  Dyrektywa 2001/83/WE powinna zatem zostać odpo- wiednio zmieniona. (6)  Ponieważ zmiany wprowadzane niniejszą dyrektywą do dyrektywy 2001/83/WE są natury technicznej i dotyczą jedynie procedury komitetu, nie jest wymagana ich trans- pozycja przez państwa członkowskie. Nie jest zatem konieczne ustanowienie przepisów w tym względzie, PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 Zmiany W dyrektywie 2001/83/WE wprowadza się następujące zmiany: 1) artykuł 14 ust. 1 akapit drugi otrzymuje brzmienie: „Jeżeli jest to uzasadnione w świetle nowej wiedzy naukowej, Komisja może zmienić akapit pierwszy tiret trzecie. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmowany jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”; 2) artykuł 35 ust. 1 akapit trzeci otrzymuje brzmienie: „Komisja przyjmuje te uzgodnienia w drodze rozporządze- nia wykonawczego. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmowany jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.%;