1.10.2005 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 256J41 DYREKTYWA KOMISJI 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europej- skiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r., ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE (!), w szczególności jej art. 29 lit. h) akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Dyrektywa 2002/98/WE ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa pobierania i badania ludzkiej krwi i składników krwi niezależnie od zamierzonego celu, oraz dla ich preparatyki, przechowywania i wydawania do przetoczeń, tak, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia człowieka. W celu zapobiegania przenoszeniu chorób przez krew i składniki krwi oraz zapewnienia równoważnego poziomu jakości i bezpieczeństwa,  dyrektywa 2002/98/WE przewiduje ustanowienie szczególnych wymagań technicznych, w tym norm wspólnotowych i specyfikacji dotyczących systemu jakości obowiązują- cego w placówkach służby krwi. System jakości obowiązujący w placówkach służby krwi powinien uwzględniać zasady zarządzania jakością, zapewnienia jakości i stałego podnoszenia jakości oraz uwzględniać wymagania dotyczące personelu, pomiesz- czeń i sprzętu, dokumentacji, pobierania, badania i preparatyki, przechowywania i wydawania, zarządzania umowami, kontroli niezgodności ze specyfikacją i kontroli wewnętrznej, kontroli jakości, wycofywania składników krwi oraz zewnętrznych i wewnętrznych audytów. Niniejsza dyrektywa ustala wymagania techniczne uwzględniające zalecenie Rady 98/463/WE z dnia 29 czerwca 1998 r. w sprawie przydatności dawców krwi i osocza oraz badań przesiewowych oddanej krwi we Wspólnocie Europejskiej (), dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada () Dz.U. L 33 z 8.2.2003, str. 30. () Dz.U. L 203 z 21.7.1998, str. 14. 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (*), dyrektywę Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającą zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (*), dyrektywę Komisji 2004/33/WE z marca 2004 r. wyko- nującą dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi (*), niektóre zale- cenia Rady Europy, monografie Farmakopei Europejskiej, szczególnie w odniesieniu do krwi i składników krwi jako materiału wyjściowego do wytwarzania produktów leczniczych chronionych patentem, zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia, jak również światowe osiągnięcia w tej dziedzinie. W celu zapewnienia najwyższej jakości i bezpieczeństwa krwi i składników krwi, należy opracować wytyczne dobrej praktyki uzupełniające wymagania systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi, w pełni uwzględniając szczegółowe wytyczne, o których mowa w art. 47 dyrektywy 2001/83/WE tak, aby zapewnić utrzymanie norm wymaganych dla produktów leczni- czych. Przywożone z krajów trzecich krew i składniki krwi, w tym używane jako materiał wyjściowy lub surowiec do produkcji krwiopochodnych i osoczopochodnych produktów leczniczych z przeznaczeniem do dystrybucji we Wspólnocie, powinny spełniać równoważne ze wspólnotowymi normy i specyfikacje w odniesieniu do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi określonego w niniejszej dyrektywie. Należy wyraźnie stwierdzić, że system jakości ma być stosowany do każdej krwi i wszystkich składników krwi krążących w obrębie Wspólnoty i że wobec tego Państwa Członkowskie powinny w przypadku skład- ników krwi pochodzących z krajów trzecich zapewnić, żeby na etapie poprzedzającym przywóz stosowany był system jakości obowiązujący w placówkach służby krwi, równoważny z systemem jakości obowiązującym na mocy niniejszej dyrektywy. (*) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/27/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 34). () DzU. L 262 z 14.10.2003, str. 22. (*) Dz.U. L 91 z 30.3.2004, str. 25.