15/t. 7 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 453 32003L0032 L 105/18 DZIENNIK URZĘDOWY UNII EUROPEJSKIEJ 26.4.2003 DYREKTYWA KOMISJI 2003/32JWE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzająca szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (!), ostatnio zmienioną dyrektywą 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (*), W SZCZ ególności jej art. 14 Iit b), a także mając na uwadze, co następuje: (1) () Dz () Dz () Dz Dnia 5 marca 2001 r. Francja przyjęła krajowy środek zabraniający produkcji, wprowadzania do obrotu, dystry- bucji, przywozu, wywozu i wykorzystywania wyrobów medycznych wytwarzanych z materiałów pochodzenia zwierzęcego, w przypadku gdy są one używane jako sub- stytuty opony twardej. Francja uzasadniła wprowadzenie środka niepewnością co do ryzyka przenoszenia gąbczastej encefalopatii zwierząt na ludzi za pośrednictwem tego rodzaju wyrobów medycz- nych, a także dostępnością zamiennych materiałów synte- tycznych lub właściwych materiałów pobranych od pacjenta. Pozostałe Państwa Członkowskie podjęły jednostronne krajowe środki, oparte na innych podstawach prawnych, w stosunku do wykorzystania niektórych surowców pochodzących z tkanek zwierzęcych i stwarzających szcze- gólne ryzyko przenoszenia gąbczastej encefalopatii zwie- rząt. Wszystkie te krajowe środki odnoszą się do ogólnej ochrony zdrowia publicznego przed ryzykiem przenosze- nia gąbczastej encefalopatii zwierząt za pośrednictwem wyrobów medycznych. W odniesieniu do źródeł pochodzenia materiałów używa- nych w wyrobach medycznych stosowane są przepisy wymienione w rozporządzeniu (WE) nr 1774/2002 Parla- mentu Europejskiego i Rady z dnia 3 października 2002 r. ustanawiającym przepisy sanitarne dotyczące produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi (*). W celu poprawy poziomu bezpieczeństwa i ochrony zdro- wia konieczne jest wzmocnienie środków ochronnych przed ryzykiem przenoszenia gąbczastej encefalopatii zwierząt za pośrednictwem wyrobów medycznych. .U. L 169 z 12.7.1993, str. 1. .U. L 6 z 10.1.2002, str. 50. .U. L 273 z 10.10.2002, str. 1. (7) (10) (11) (12) Komitet Naukowy ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych przyjął opinię w sprawie wykorzystywania materiałów stwarzających ryzyko przenoszenia zakaźnych encefalopatii gąbczastych do produkcji wyrobów medycz- nych aktywnego osadzania; opinia zaleca, aby od produ- centów tych wyrobów, którzy wykorzystują tkanki zwie- rzęce lub ich pochodne, było wymagane pełne uzasadnienie użycia tych tkanek w kontekście korzyści dla pacjentów i w porównaniu z materiałami zamiennymi. Naukowy Komitet Sterujący przyjął indywidualne opinie w sprawie określonych materiałów stwarzających ryzyko oraz produktów otrzymanych z tkanek przeżuwaczy, takich jak żelatyna i kolagen, które mają bezpośrednie odniesienie do bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Wyroby medyczne produkowane z tkanek zwierzęcych niezdolnych do życia lub pochodnych uznanych za nie- zdolne do życia są wyrobami klasy III zgodnie z zasadami klasyfikacji przedstawionymi w załączniku IX do dyrek- tywy 93/42/EWG, z wyjątkiem przypadków, gdy takie wyroby są przeznaczone wyłącznie do kontaktu z nieusz- kodzoną skórą. Przed wprowadzeniem do obrotu wyroby medyczne, bez względu na to, czy pochodzą ze Wspólnoty, czy są przy- wożone z państw trzecich, podlegają procedurom oceny zgodności ustanowionym w dyrektywie 93/42/EWG. Załącznik I do dyrektywy 93/42JEWG wymienia zasadni- cze wymogi, jakie muszą spełniać wyroby medyczne na mocy wspomnianej dyrektywy. Punkty 8.1 i 8.2 tego załącznika określają szczególne wymagania zmierzające do wyeliminowania lub ograniczenia w jak największym stop- niu ryzyka zarażenia pacjenta, użytkownika lub stron trze- cich w wyniku kontaktu z tkankami pochodzenia zwierzę- cego oraz wskazują na konieczność przyjmowania przez producentów na etapie projektowania i konstrukcji wyro- bów takich rozwiązań, które będą spełniały zasady bezpie- czeństwa uwzględniające powszechnie uznany, współ- czesny stan wiedzy. W odniesieniu do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego konieczne jest przyję- cie bardziej szczegółowych warunków w zakresie wyma- gań zawartych w pkt 8.2 załącznika I do dyrektywy 93|42/EWG i określenie niektórych aspektów związanych z analizą ryzyka i zarządzaniem ryzykiem w ramach pro- cedur oceny zgodności, określonych w art. 11 wspomnia- nej dyrektywy.