9.4.2005 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 91/13 DYREKTYWA KOMISJI 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę 2001/20/WE Parlamentu Furopej- skiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi(!), w szczególności jej art. 1 ust. 3, art. 13 ust. 1 oraz art. 15 ust. 5, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Dyrektywa 2001/20/WE wymaga przyjęcia zasad dobrej praktyki klinicznej oraz szczegółowych wytycznych zgodnych z tymi zasadami, a także minimalnych wymogów dla zatwierdzania produkcji i przywozu bada- nych produktów leczniczych oraz szczegółowych wytycznych w  sprawie  dokumentacji — związanej z badaniami klinicznymi, mających na celu weryfikację ich zgodności z dyrektywą 2001/20/WE. Zasady i wytyczne dobrej praktyki klinicznej powinny zapewniać, by przeprowadzanie badań klinicznych nad produktami leczniczymi, jak określono w art. 2 lit. d) dyrektywy 2001/20/WE, opierało się na ochronie praw oraz godności człowieka. Wymogi dotyczące wytwarzania mające zastosowanie do badanych produktów leczniczych zostały zawarte w dyrektywie Komisji 2003/94/WE z dnia 8 paździer- nika 2003 r. ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów lecz- niczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczni- czych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (?). Tytuł IV dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(*) zawiera przepisy dotyczące pozwoleń na produkcję produktów leczniczych stanowiące część wymogów wniosku o dopuszczenie tych produktów na rynek. Artykuł 3 ust. 3 tej dyrektywy stanowi, że wymogi te nie mają (!) Dz.U. L 121 z 1.5.2001, str. 34. () Dz.U. L 262 z 14.10.2003, str. 22. (*) Dz.U. L 311 z 28.11.2003, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/27/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 34). zastosowania do produktów leczniczych przeznaczonych do prób badawczo-rozwojowych. Niezbędne jest zatem ustanowienie minimalnych wymogów w odniesieniu do wniosków i pozwoleń na wytwarzanie i/lub przywóz badanych produktów leczniczych, jak i w odniesieniu udzielania i treści pozwoleń, w celu zagwarantowania jakości badanych produktów leczniczych wykorzystywa- nych w badaniu klinicznym. W odniesieniu do ochrony uczestników badania klinicz- nego oraz celem zapewnienia, iż nie będą przeprowa- dzane zbędne badania kliniczne, ważne jest określenie zasad oraz szczegółowych wytycznych dobrej praktyki klinicznej, pozwalających dokumentować wyniki badań klinicznych dla ich wykorzystania w późniejszej fazie badania. Celem zapewnienia, by wszyscy eksperci oraz osoby uczestniczące w projektowaniu, rozpoczynaniu, przepro- wadzaniu badania oraz zapisywaniu wyników badań klinicznych stosowali te same standardy dobrej praktyki klinicznej, należy określić zasady i szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej. W każdym Państwie Członkowskim należy wprowadzić przepisy dotyczące funkcjonowania komitetów etyki, oparte na wspólnych szczegółowych wytycznych, celem zapewnienia ochrony uczestników badania, a jednocześnie umożliwić zharmonizowane stosowanie procedur postępowania komitetów etyki w różnych Państwach Członkowskich. Celem zapewnienia zgodności badań klinicznych z przepisami w sprawie dobrej praktyki klinicznej konieczne jest zapewnienie przez inspektorów skutecz- ności tych przepisów. Dlatego też konieczne jest okreś- lenie szczegółowych wytycznych dotyczących minimal- nych standardów co do kwalifikacji inspektorów, w szczególności w odniesieniu do ich wykształcenia i przebytych szkoleń. Z tego samego powodu należy ustalić szczegółowe wytyczne dla procedur kontrolnych, w szczególności współpracy różnych agencji oraz działań pokontrolnych. Międzynarodowa konferencja w sprawie harmonizacji (International Conference on Harmonisation - ICH) osiągnęła w 1995 r. porozumienie w sprawie zharmoni- zowanego podejścia do dobrej praktyki klinicznej. Poro- zumienie to należy wziąć pod uwagę w formie ustalonej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Centrale Humanitaire Módico-Pharmaceutique — CHMP) działający przy Furopejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych, dalej. zwanej „Agencją”, i opublikowanej przez Agencję.