154 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13Jt. 10 31990L0385 20.7.1990 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 189/17 DYREKTYWA RADY z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (90/385[EWG) RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100a, uwzględniając wniosek Komisji (!), we współpracy z Parlamentem Furopejskim (?), uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego ('), a także mając na uwadze, co następuje: w każdym Państwie Członkowskim wyroby medyczne aktyw- nego osadzania muszą zapewnić pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony oraz osiągnąć wy- magany poziom działania po wprowadzeniu do ciała ludzkie- go; wiele Państw Członkowskich starało się zapewnić ten poziom bezpieczeństwa poprzez obowiązujące specyfikacje dotyczące zarówno technicznych środków bezpieczeństwa, jak i procedu- ry kontroli takich wyrobów; specyfikacje takie w każdym Państwie Członkowskim są odmienne; przepisy prawa krajowego zapewniające ten poziom bezpie- czeństwa powinny być uzgodnione w celu zagwarantowania swobodnego przepływu wyrobów medycznych aktywnego osa- dzania bez obniżenia istniejącego i usprawiedliwionego pozio- mu bezpieczeństwa w Państwach Członkowskich; ujednolicone środki musza być wyróżnione od środków pod- jętych przez Państwa Członkowskie, aby pokierować finanso- waniem systemów zdrowia publicznego i ubezpieczeń choro- bowych, które w sposób bezpośredni lub pośredni dotyczy takich wyrobów; przepisy takie nie ograniczają prawa Państw Członkowskich do wprowadzenia wyżej wymienionych środ- ków zgodności z prawem wspólnotowym; utrzymanie lub podniesienie poziomu bezpieczeństwa osiągnię- tego w Państwach Członkowskich stanowi jeden z zasadni- czych celów niniejszej dyrektywy, jak to zdefiniowano w zasadniczych wymogach; przepisy dotyczące wyrobów medycznych aktywnego osadza- nia mogą być ograniczone do przepisów potrzebnych dla (') Dz.U. C 14 z 18.1.1989, str. 4. () Dz.U. C 120 z 16.5.1989, str. 75 oraz Dz.U. C 149 z 18.6.1990. () Dz.U. C 159 z 26.6.1989. str. 47. spełnienia wymogów zasadniczych; ponieważ wymogi te są zasadnicze, muszą zastąpić odpowiednie przepisy prawa krajo- wego; w celu ułatwienia sprawdzenia zgodności z zasadniczymi wy- mogami oraz ułatwienia nadzoru tej zgodności pożądane jest dysponowanie normami uzgodnionymi na poziomie europej- skim dla zapobieżenia ryzyku związanemu z projektowaniem, produkcją i pakowaniem wyrobów medycznych aktywnego osadzania; normy te, uzgodnione na poziomie europejskim, sporządzone są przez prywatne instytucje i muszą utrzymać status norm nieobowiązujących; w tym celu Furopejski Komitet Normalizacyjny (CEN) i Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) uznawane są za kompetentne orga- ny mogące przyjąć uzgodnione normy w zgodzie z podpisa- nymi dnia 13 listopada 1984 r ogólnymi wytycznymi doty- czącymi współpracy między Komisją i tymi dwoma organami; do celów niniejszej dyrektywy uzgodnioną normą jest specyfi- kacja techniczna (norma europejska lub uzgodniony dokument) przyjęta przez jeden lub dwa organy stosownie do instrukcji Komisji w zgodności z dyrektywą Rady 83/189/[EWG z dnia 28 marca 1983 r. ustanawiająca procedurę udzielania informa- cji w dziedzinie norm i uregulowań technicznych (*), ostatnio zmieniona dyrektywą 88/182/EWG (3) i wyżej wymienionymi ogólnymi wytycznymi; procedura oceny musi być ustanowiona i zatwierdzona za wspólnym porozumieniem Państw Członkowskich w zgodności z kryteriami Wspólnoty; specyficzna natura sektora medycznego uzasadnia zapewnienie wspomnianemu organowi i wytwórcy lub jego przedstawicielo- wi z siedzibą we Wspólnocie ustalonych za wspólnym poro- zumieniem granic czasowych dla dokonania działań związa- nych z oceną i weryfikacją zgodności wyrobów, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 1.  Niniejszą dyrektywę stosuje się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania. (*) Dz.U. L 109 z 26.4.1983, str. 8. Ć) Dz.U. L 81 z 26.3.1988, str. 75.