25.7.2009 LPL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 194/7 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 668/2009 z dnia 24 lipca 2009 r. w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie oceny i certyfikacji danych dotyczących jakości oraz danych nieklinicznych odnoszących się do produktów leczniczych terapii zaawansowanej opracowanych przez mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROBPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (!), w szczególności jego art. 18, a także mając na uwadze, co następuje: W ramach rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 należy ustanowić przepisy w zakresie oceny i certyfikacji danych dotyczących jakości oraz danych nieklinicznych przed- kładanych przez małe i średnie przedsiębiorstwa Europej- skiej Agencji Leków (dalej zwanej „Agencją”), tak by zachęcić te przedsiębiorstwa do prowadzenia badań jako- ściowych i nieklinicznych nad produktami leczniczymi terapii zaawansowanej. Dla zachowania spójności i przejrzystości należy stosować definicję mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw przewidzianą w zaleceniu Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. doty- czącym definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (*). Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 procedura certyfikacji powinna być niezależna od jakiegokolwiek wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jednakże jej celem powinno być również ułatwienie oceny ewentualnego przyszłego wniosku o badania kliniczne i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w oparciu o te same dane. Z tego powodu ocena wniosku o certyfikację powinna przebiegać zgodnie z tymi samymi wymogami naukowymi i technicznymi, które stosowane są wobec wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, określonymi w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (!) Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121. () Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36. z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ('). Wnioskujący o certyfikację powinni mieć możliwość dostarczenia wszystkich lub częściowych danych doty- czących jakości i danych nieklinicznych wymaganych załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE. Jednak w celu zapewnienia wartości dodanej certyfikacji należy określić minimalny zestaw danych wymaganych do certy- fikacji. Komitet ds. Terapii Zaawansowanych działający w ramach Agencji dysponuje odpowiednim doświadcze- niem do sprawdzania danych dotyczących jakości oraz danych nieklinicznych odnoszących się do produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Co za tym idzie, Komitet ten powinien być odpowiedzialny za ocenę wniosków o certyfikację. W stosownych przypadkach Komitet ds. Terapii Zaawan- sowanych powinien mieć możliwość uzależnienia zakoń- czenia oceny od wizyty na miejscu w zakładzie, w którym opracowywany jest produkt leczniczy terapii zaawansowanej. Wnioski o certyfikację mogą odnosić się do produktów leczniczych — skojarzonej terapii — zaawansowanej w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1394/2007. W takim przypadku należy zastosować dodatkowe wymogi w odniesieniu do zgodności wyrobu medycz- nego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji w sprodukcie skojarzonej terapii z zasadniczymi wymo- gami określonymi odpowiednio w dyrektywie Rady 93|42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych () i w dyrektywie Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbli- żenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania ('). Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczni- czych Stosowanych u Ludzi, () Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67. (*) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1. () Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.