15/t. 2 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 381 31994D0505 L 203/22 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH 6.8.1994 DECYZJA KOMISJI z dnia 18 lipca 1994 r. zmieniająca decyzję z dnia 18 grudnia 1992 r. dotyczącą wprowadzenia do obrotu produktu zawierającego GMO, żywej szczepionki Nobi-Porvac Aujeszky (gI' , tk' ), na mocy art. 13 dyrektywy Rady 90/220/EWG (94/505/WE) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę Rady 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska orga- nizmów genetycznie zmodyfikowanych, w szczególności jej art. 13, a także mając na uwadze, co następuje: zgodnie z częścią C dyrektywy 90/220/EWG istnieje procedura wspólnotowa umożliwiająca właściwym władzom Państwa Członkowskiego wyrażenie zgody na wprowadzenie do obrotu produktu zawierającego GMO; zgodnie z tą procedurą, w szczególności w odniesieniu do art. 13, dnia 18 grudnia 1992 r. Komisja podjęła decyzję (!) umożliwia- jącą właściwym władzom Republiki Federalnej Niemiec wyraże- nie zgody na wprowadzenie do obrotu następującego produktu, o którym powiadomiło Vemie Veterinir Chemie GmbH (Ref. CJDJ92]I-1): żywa szczepionka Nobi-Porvac Aujeszky (gT, tk' ) (razem z Dilu- vac forte) wirus choroby Aujeszkyego Wirus rzekomej wścieklizny (szczep Begonia) (wyłącznie do podawania domięśniowego); w następstwie tej decyzji właściwe władze Republiki Federalnej Niemiec otrzymały kolejne powiadomienie od tego samego powiadamiającego, zawierające wniosek o wyrażenie zgody na rozszerzenie stosowania również drogą śródskórną; w następ- stwie tego, właściwy organ przesłał Komisji dokumentację z opi- nią pozytywną; Komisja przekazała dokumentację właściwym władzom wszyst- kich Państw Członkowskich; właściwy organ innego Państwa Członkowskiego zgłosił zastrzeżenia do wymienionej dokumen- tacji; (!) C(92) 3215 wersja ostateczna. z tego względu Komisja jest zobowiązana do podjęcia dalszej decyzji zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 21 dyrektywy 90/220JEWG; Komisja, po zapoznaniu się z dokumentacją i porównaniu jej z elementami zawartymi w dokumentacji wziętej pod uwagę w odniesieniu do poprzedniej decyzji, oraz uwzględniając wszyst- kie informacje przedłożone przez władze Państw Członkowskich, łącznie z obszernym wynikami badań, stwierdziła, że jakiekol- wiek potencjalne zagrożenia dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego wynikające z wprowadzenia do obrotu żywej szcze- pionki Nobi-Porvac Aujeszky do stosowania śródskórnego nie różnią się od zagrożeń stwarzanych przez domięśniowe stosowa- nie tego samego produktu; przedłożone informacje oraz wyniki badań wskazują w szczegól- ności, że nie należy się spodziewać, aby genetyczna modyfikacja wirusa spowodowała po jego uwolnieniu jakiekolwiek zmiany w zakresie: wzajemnego oddziaływania biologicznego, zakresu organizmów gospodarzy, lub jakiegokolwiek znanego albo moż- liwego do przewidzenia wpływu na inne organizmy niebędące organizmami docelowymi w środowisku naturalnym, lub innych potencjalnie znaczących wzajemnych oddziaływań ze środowi- skiem naturalnym, lub w przypadku jakiegokolwiek wzrostu chorobotwórczości w porównaniu z macierzystym szczepem wirusa, i/lub jakiegokolwiek wzrostu liczby rzekomych odmian wirusa (szczep Begonia) do rekombinacji z innymi pokrewnymi wirusami; w związku z tym informacje zawarte w dokumentacji są wystar- czające, aby umożliwić Komisji podjęcie pozytywnej decyzji w sprawie wprowadzenie do obrotu żywej szczepionki Nobi- Porvac Aujeszky rozszerzającej jej stosowanie o podawanie śród- skórne, oprócz podawania domięśniowego dozwolonego na pod- stawie wcześniejszej decyzji Komisji, niniejsza decyzja jest zgodna z opinią Komitetu przedstawicieli Państw Członkowskich powołanego na podstawie art. 21 dyrek- tywy 90/220/EWG,