13/t. 29 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 459 32002D0364 L131/17 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH 16.5.2002 DECYZJA KOMISJI z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Notyfikowana jako dokument nr C(2002) 1344) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2002/364/WE) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (!), w szczególności art. 5 ust. 3 akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Dyrektywa 98/79/WE określa zasadnicze wymogi, które muszą być spełnione przez wyroby medyczne do diagnozy in vitro wprowadzane do obrotu, a zgodność ze zharmoni- zowanymi normami pozwala domniemywać zgodność z odpowiednimi wymogami zasadniczymi. (2) W drodze wyjątku od tych zasad ogólnych, przy sporzą- dzaniu wspólnych specyfikacji technicznych uwzględnia się zwyczaje panujące w niektórych Państwach Członkow- skich, według których w przypadku pewnych wybranych wyrobów używanych głównie do oceny bezpieczeństwa krwiodawstwa i ofiarowania organów, specyfikacje takie są przyjmowane przez władze publiczne. Te wspólne specy- fikacje techniczne mogą być użyte do oceny funkcjonowa- nia oraz ponownej oceny funkcjonowania. (3)  Eksperci naukowi różnych zainteresowanych stron są włą- czani w opracowywanie wspólnych specyfikacji technicz- nych. (4)  Dyrektywa 98/79/WE przewiduje, że Państwa Członkow- skie mają domniemywać zgodność z zasadniczymi wymo- gami w odniesieniu do wyrobów zaprojektowanych i wyprodukowanych zgodnie ze wspólnymi specyfika- cjami technicznymi sporządzonymi dla pewnych wyro- bów w kategorii najwyższego ryzyka. Specyfikacje te mają ustanawiać właściwe kryteria oceny funkcjonowania i ponownej oceny funkcjonowania, kryteria wprowadza- nia na rynek partii wyrobów, metody odniesienia i mate- riały odniesienia. (!) Dz.U.L 331 z 7.12.1998, str. 1. (59)  Od producentów wymaga się z zasady, aby spełniali wyma- gania zgodności ze wspólnymi specyfikacjami technicz- nymi. Jeśli z należycie uzasadnionych przyczyn produ- cenci nie zapewniają zgodności z tymi specyfikacjami, muszą oni zastosować rozwiązania na poziomie co naj- mniej do nich równoważnym. (6)  Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opi- nią komitetu utworzonego na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/38 5/EWG (*), PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: Artykuł 1 Specyfikacje techniczne wymienione w Załączniku do niniejszej decyzji zostają przyjęte jako wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów medycznych do diagnozy in vitro, określonych w wykazie A załącznika II do dyrektywy 98/79/WE. Artykuł 2 Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich. Sporządzono w Brukseli, dnia 7 maja 2002 r. W imieniu Komisji Erkki LIIKANEN Członek Komisji () Dz.U.L 189 z 20.7.1990, str. 17.