262 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13Jt. 34 32004L0027 30.4.2004 DZIENNIK URZĘDOWY UNII EUROPEJSKIEJ L 136/34 DYREKTYWA 2004/27/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Furopejską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komisji (!); uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno- Społecznego (?), po konsultacji z Komitetem Regionów, stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu (2), a także mając na uwadze, co następuje: ()) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych sto- sowanych u ludzi (*), skodyfikowała i ujednoliciła, pod względem przejrzystości i racjonalizacji, w jednym tekście teksty aktów prawodawstwa wspólnotowego w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dotychczas przyjęte prawodawstwo wspólnotowe przy- czyniło się w znacznym stopniu do osiągnięcia celu swo- bodnego i bezpiecznego przepływu produktów leczni- czych stosowanych u ludzi oraz do zniesienia barier w handlu takimi produktami. Jednakże w świetle nabytego doświadczenia, stało się oczywistym, że niezbędne są nowe środki w celu zniesienia pozostałych barier w swobodnym przepływie. Dlatego w celu wspierania funkcjonowania rynku wewnętrznego konieczne jest dostosowanie krajowych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyj- nych różniących się w odniesieniu podstawowych zasad, mając na uwadze wysoki poziom ochrony zdrowia ludz- kiego. Głównym celem ustanowienia jakichkolwiek regulacji w sprawie produkcji i dystrybucji produktów leczniczych stosowanych u ludzi powinna być ochrona zdrowia publicznego. Jednakże ten cel powinien zostać osiągnięty za pomocą środków, które nie będą utrudniać rozwoju przemysłu i obrotu produktami leczniczymi we Wspólno- cie. Dz.U. C 75 E z 26.3.2002, str. 216 oraz Dz.U. C... (dotychczas nieopublikowany w Dzienniku Urzędowym). Dz.U. C 61 z 14.3.2003, str. 1. Opinia Parlamentu Furopejskiego z dnia 23 października 2002 r. (Dz.U. C 300 E z 11.12.2003, str. 353), wspólne stanowisko Rady z dnia 29 września 2003 r. (Dz.U. C 297 E z 9.12.2003, str. 41), opi- nia Parlamentu Europejskiego z dnia 17 grudnia 2003 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 11 marca 2004 r. Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2003/63/WE (Dz.U. L 159 z 27.6.2003, str. 46). (5) Ć) Przepis art. 71 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe pro- cedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (*) stanowił, że w okresie sześciu lat od wejścia w życie rozporządzenia, Komisja jest zobo- wiązana do opublikowania ogólnego sprawozdania doty- czącego nabytych doświadczeń wynikających ze stosowa- nia procedur pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ustanowionych w tym rozporządzeniu oraz w innych przepisach prawa wspólnotowego. W świetle sprawozdania Komisji dotyczącego nabytych doświadczeń, została dowiedziona konieczność poprawy funkcjonowania procedur przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych we Wspólnocie. W szczególności w następstwie postępu naukowego i tech- nicznego, definicjom i zakresowi dyrektywy 2001/83/WE powinna zostać nadana przejrzystość w celu osiągnięcia wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa oraz sku- teczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W celu uwzględnienia zarówno rozwoju nowych terapii, jak i wzrastającej liczby tak zwanych produktów „o właściwo- ściach granicznych”, tj. właściwościach pomiędzy sekto- rem produktów leczniczych a innymi sektorami, definicja pojęcia „produkt leczniczy” powinna zostać zmieniona w taki sposób, aby unikać jakichkolwiek wątpliwości co do zakresu stosowania aktów prawnych w przypadku gdy produkt, przy założeniu pełnego objęcia zakresem defini- cji pojęcia produkt leczniczy, może również być objęty zakresem definicji pojęć innych produktów regulowanych. Taka definicja produktu leczniczego powinna określać rodzaj oddziaływania produktu leczniczego na funkcje fizjologiczne. Takie wyliczenie rodzajów oddziaływania również umożliwi objęcie zakresem pojęcia takich produk- tów leczniczych jak terapia genowa, produkty radiofarma- ceutyczne oraz niektóre produkty lecznicze do celów sto- sowania miejscowego. Ponadto, uwzględniając cechy charakterystyczne prawodawstwa farmaceutycznego, należy ustanowić odpowiednie przepisy wykonawcze. Uwzględniając ten sam cel polegający na osiągnięciu jasno- ści sytuacji, w przypadku gdy dany produkt jest objęty zakresem definicji pojęcia produktu leczniczego, jednakże mógłby jednocześnie być objęty zakresem definicji pojęcia innych produktów regulowanych, konieczne jest, w przy- padku powstania wątpliwości oraz w celu zapewnienia pewności prawa, wyraźne określenie przepisów jakich należy przestrzegać. W przypadku gdy produkt w sposób jasny jest objęty zakresem definicji pojęcia innych katego- rii produktów, w szczególności takich kategorii Dz.U. L 214 z 21.8.1993, str. 1. Rozporządzenie uchylone rozpo- rządzeniem (WE) nr 726/2004 (patrz: Dz.U. L 136/34 z 30.4.2004, str. 1).