13/t. 12 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 35 31993L0011 17.4.1993 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L93[37 DYREKTYWA KOMISJI 93/ ll/EWG z dnia 15 marca 1993 r. dotycząca uwalniania N-nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin_ ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania wykonanych z kauczuku naturalnego lub elastomerów syntetycznych KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, uwzględniając dyrektywę Rady 89/109/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkow- skich odnoszących się do materiałów i wyrobów przeznaczo- nych do kontaktu ze środkami spożywczymi (!), w szczegól- ności jej art. 3, a także mając na uwadze, co następuje: środki wspólnotowe przewidziane przez niniejszą dyrektywę są nie tylko konieczne, ale i niezbędne do osiągnięcia celów rynku wewnętrznego; cele te nie mogą być osiągnięte indywi- dualnie przez Państwa Członkowskie, co więcej, ich osiągnięcie na poziomie wspólnotowym jest przewidziane w dyrektywie 89/109/EWG; zostało wykazane, że smoczki do karmienia niemowląt i smoczki do uspokajania, wykonane z elastomerów syntetycz- nych lub kauczuku naturalnego mogą uwalniać N-nitrozoami- ny i substancje zdolne do tworzenia N-nitrozoamin; Komitet Naukowy ds. Żywności wydał opinię, że N-nitrozoa- miny i substancje zdolne do tworzenia N-nitrozoamin są niebezpieczne dla zdrowia człowieka z powodu ich toksycz- ności i zaleca, żeby poziom uwalniania tych substancji z wyżej wymienionych artykułów utrzymywany był poniżej granicy wykrywalności, przy zastosowaniu właściwej odpowiednio czu- łej metody; artykuł 2 dyrektywy 89/109/EWG stanowi, że z materiałów i wyrobów w końcowej postaci nie mogą przedostawać się do środków spożywczych ich składniki w ilościach, które mogłyby zagrażać zdrowiu ludzkiemu; dla osiągnięcia powyższego celu właściwym instrumentem w przypadku smoczków do karmienia niemowląt jest dyrektywa szczególna w rozumieniu art. 3 dyrektywy 89/109/EWG; stosowanie smoczków do uspokajania może wiązać się z takim samym ryzykiem i dlatego korzystne jest przyjęcie takich samych przepisów również dla tych wyrobów; konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań i dlatego niniejsza dyrektywa ogranicza się do ustanowienia szczegól- nych zasad dotyczących uwalniania N-nitrozoamin oraz sub- stancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania, wyproduko- wanych z elastomerów syntetycznych lub kauczuku naturalne- go, odkładając rozwiązanie pozostałych problemów dotyczą- cych elastomerów syntetycznych i kauczuku naturalnego do czasu przyjęcia bardziej ogólnej dyrektywy; (!) Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 38. niniejsza dyrektywa ustanawia podstawowe zasady i ogólne kryteria oznaczania N-nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin, odkładając na później określenie szczegółowych metod analizy; przedstawiony w załącznikach szkic przyjętej metody jest roz- wiązaniem tymczasowym, dopóki nie będą dostępne wyniki dotyczące funkcjonowania tej metody lub metod alternatyw- nych; Komisja zobowiązała się do wspierania dalszych badań doty- czących metod analizy, oceniania proponowanej metodologii oraz ustanowienia granic tolerancji analiz w świetle tych ba- dań; środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne ze opinią Stałego Komitetu ds. Srodków Spożywczych, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 Niniejsza dyrektywa jest dyrektywą szczegółową w rozumieniu art. 3 dyrektywy 89/109/[EWG. Dotyczy ona uwalniania N-nitrozoamin oraz substancji zdol- nych do tworzenia N-nitrozoamin, zwanych dalej „substancjami zdolnymi do tworzenia N-nitrozoamin”, ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania, wykonanych z elastomerów syntetycznych lub kauczuku naturalnego. Artykuł 2 Ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspo- kajania określonych w art. 1 nie mogą przedostawać się do cieczy służącej badaniu uwalnianych substancji (stanowiącej próbkę roztworu śliny) żadne N-nitrozoaminy ani substancje zdolne do tworzenia N-nitrozoamin, zgodnie z warunkami określonymi w załączniku I, w ilościach wykrywalnych za pomocą zatwierdzonej metody, spełniającej kryteria ustanowio- ne w załączniku II, pozwalającej na oznaczenie następujących zawartości: — 0,01 mg N-nitrozoamin uwalnianych łącznie/kg próbki smoczków do karmienia niemowląt lub smoczków do uspokajania, wykonanych z elastomerów syntetycznych lub kauczuku naturalnego, — 0,1 mg substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin uwalnianych łącznie/ką próbki smoczków do karmienia niemowląt lub smoczków do uspokajania wykonanych z elastomerów syntetycznych lub kauczuku naturalnego. Artykuł 3 1.  Państwa Członkowskie wprowadzą w życie do dnia 1 kwietnia 1994 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administra- cyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy oraz nie- zwłocznie powiadomią o tym Komisję.