L 378/20 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 27.12.2006 ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1902/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 20 grudnia 2006 r. zmieniające rozporządzenie 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Furopejską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Fkonomiczno- Społecznego, po konsultacji z Komitetem Regionów, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Trak- tatu (!, a także mając na uwadze, co następuje: (1) (3) () O 3) Środki konieczne dla wdrożenia rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 (?) powinny zostać określone zgodnie z decyzją 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustana- wiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji ('). Należy w szczególności upoważnić Komisję do dokład- niejszego zdefiniowania podstawy przyznania odroczenia rozpoczęcia lub zakończenia niektórych lub wszystkich działań przewidzianych planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej oraz wyznaczyć maksy- malne kwoty oraz warunki i zasady egzekwowania kar finansowych w przypadku naruszenia przepisów rozpo- rządzenia (WE) nr 1901/2006 lub środków wykonaw- czych przyjętych na jego podstawie. Ponieważ środki te mają ogólny zasięg, a celem ich jest uzupełnienie rozpo- rządzenia (WE) nr 1901/2006 poprzez dodanie nowych, innych niż istotne elementów, powinny one zostać przy- jęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, przewidzianą w art. 5a decyzji 1999/468/WE. Konieczne jest wprowadzenie odpowiednich zmian do rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 14 grudnia 2006 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 19 grudnia 2006 r. Patrz: str. 1 niniejszego Dziennika Urzędowego. ) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23, Decyzja zmieniona decyzją 2006/512/WE (Dz.U. L 200 z 22.7.2006, str.11). PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 W rozporządzeniu (WE) nr 1901/2006 wprowadza się następu- jące zmiany: 1) art. 20 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Opierając się na doświadczeniu zdobytym w wyniku obowiązywania niniejszego artykułu, Komisja może przyjąć, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 51 ust. 2, przepisy mające na celu zmianę lub uzupełnienie innych niż istotne elementów rozporządzenia, w celu dokładniejszego zdefiniowania podstawy przyznania odroczenia.”; art. 49 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3.  Na wniosek Agencji Komisja może nałożyć kary finan- sowe za naruszenie przepisów niniejszego rozporządzenia lub przyjętych na jego podstawie środków wykonawczych dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004. Środki mające na celu zmianę lub uzupełnienie innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, dotyczące maksymalnych kwot oraz warunków i metod egzekwowania tych kar, przyjmowane są zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 51 ust 2.%; art. 51 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, zasto- sowanie mają art. 5a ust. 1 — 4 oraz art. 7 decyzji 1999/468WE, z uwzględnieniem przepisów art. 8 tej decyzji.” Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzydziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.