03/t. 40 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 437 32003R1873 25.10.2003 DZIENNIK URZĘDOWY UNII EUROPEJSKIEJ L 275/9 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1873/2003 z dnia 24 października 2003 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczni- czych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryj- nych produktów leczniczych w środkach spożywczych pocho- dzenia zwierzęcego (!), zmienione ostatnio rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1490/2003 (?), w szczególności jego art. 7 i 8, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, maksy- malne limity pozostałości muszą być ustalone dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stoso- wanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do stosowania u zwierząt hodowanych w celach produkcji żywności. Maksymalne limity pozostałości powinny zostać okreś- lone po badaniu, przeprowadzonym w ramach Komitetu ds. weterynaryjnych produktów leczniczych, wszelkich istotnych informacji dostarczonych przez wniosko- dawców zgodnie z postanowieniami rozporządzenia (EWG) nr 2377/90. Należy również wziąć pod uwagę wszelkie dostępne publicznie informacje naukowe dotyczące bezpieczeństwa pozostałości odnośnych substancji dla konsumenta środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego, a w szczególności opinie Komitetu Naukowego Środków Weterynaryjnych dotyczących Zdrowia Publicznego oraz oceny Wspól- nego Komitetu Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności. Przy ustalaniu maksymalnego limitu pozostałości wete- rynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożyw- czych pochodzenia zwierzęcego, konieczne jest okreś- lenie odnośnych środków spożywczych uzyskanych ze zwierząt leczonych („tkanka docelowa”) oraz charakteru pozostałości właściwej do kontroli limitu pozostałości („pozostałość znacznikowa”). W przypadku weterynaryj- nych produktów leczniczych przeznaczonych do stoso- wania u zwierząt karmiących, muszą zostać ustalone maksymalne limity pozostałości w mleku. Rozporządzenie nr 2377/90 (EWG) przewiduje, że usta- lenie maksymalnych limitów pozostałości w żaden sposób nie narusza zastosowania innego odpowiedniego prawodawstwa Wspólnoty. Progesteron_ jest hormonem progestagenowym. Jego stosowanie podlega ograniczeniom oraz kontroli przewi- dzianym dla hormonów, ustanowionym dyrektywą Rady () Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. (*) Dz.U. L 214 z 26.8.2003, str. 3. 96/22[WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. (*), ostatnio zmie- nioną dyrektywą 2003/74/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (*), która postanawia, że hormony mogą być podawane zwierzętom gospodarskim jedynie do celów leczniczych i zootechnicznych w szczególnych okolicz- nościach. Komitet Naukowy Środków Weterynaryjnych dotyczą- cych Zdrowia publicznego wielokrotnie potwierdzał, że stosowanie hormonów jako promotorów wzrostu w produkcji mięsa stwarza potencjalne zagrożenie dla konsumentów z uwagi na istotne własności farmakolo- giczne i toksykologiczne hormonów oraz uzyskane dane epidemiologiczne. Dostępne obecnie dane dotyczące progesteronu są jednak niewystarczające do oszacowania ilościowego zagrożenia wynikającego z pozostawienia działaniu pozostałości w mięsie i produktach mięsnych pochodzących ze zwierząt, którym podawany był ten hormon. Pod tym względem nie można określić żadnych progowych poziomów progesteronu. Komitet ds. weterynaryjnych produktów leczniczych na podstawie swych początkowych i późniejszych ocen uważa, że dla ochrony zdrowia publicznego nie było konieczne ustalenie maksymalnych limitów pozostałości progesteronu stosowanego w weterynaryjnych produk- tach leczniczych zatwierdzonych zgodnie z prawodaw- stwem Wspólnoty. Z tego względu Komitet zapropo- nował włączenie progesteronu do wykazu w załączniku II rozporządzenia (EWG) nr 2377/90. Zgodnie z art. 13 rozporządzenia (EWG) nr 2377/90, Państwa Członkow- skie nie mogą zakazać lub utrudniać wprowadzania do obrotu na ich terytoriach środków spożywczych pocho- dzenia zwierzęcego pochodzących z innych Państw Członkowskich ze względu na to, że zawierają one pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych, jeżeli ich ilość nie przekracza maksymalnego limitu pozostałości przewidzianego w załączniku do tego rozporządzenia. Zwierzęta również wytwarzają progesteron w sposób naturalny. Poziom endogennego wydzielania progeste- ronu u zwierząt jest zmienny, zależny w znacznym stopniu od rodzaju zwierzęcia, wieku, rasy oraz cyklu płciowego. Istnieją zatwierdzone metody wykrywania progesteronu w tkankach zwierzęcych. Metody te nie pozwalają jednak na rozróżnienie między hormonami pojawiającymi się naturalnie oraz pozostałościami progesteronu, co jest sposobem kontroli przestrzegania ograniczeń stosowania progesteronu, ustanowionych w dyrektywie 96/22/WE. (') Dz.U. L 125 z 23.5.1996, str. 3. (*) Dz.U. L 262 z 14.10.2003, str. 17.