27.12.2006 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 378/1 (Akty, których publikacja jest obowiązkowa) ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1901/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Furopejskiego Komitetu Fkonomiczno- Społecznego (|), po konsultacji z Komitetem Regionów, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Trak- tatu (*), a także mając na uwadze, co następuje: (1) Zanim produkt leczniczy stosowany u ludzi zostanie wprowadzony na rynek któregokolwiek z państw człon- kowskich, zasadniczo powinien on być poddany wcześ- niej szeregowi badań łącznie z testami przedklinicznymi i badaniami klinicznymi, w celu zagwarantowania, że jest on wysokiej jakości, a jego stosowanie w populacji doce- lowej jest bezpieczne i skuteczne. Takie badania mogły jednak nie zostać przeprowadzone w odniesieniu do zastosowań u populacji pedłi)atrycznej, a wiele produktów leczniczych stosowanych obecnie w leczeniu populacji pediatrycznej nie zostało przebadanych lub dopuszczonych do obrotu w tym zakresie. Same mechanizmy rynkowe okazały się niewystarczające do stymulacji OŁĘ)OWiednich badań, opracowywania i dopuszczania do obrotu produktów leczniczych dla populacji pediatrycznej. Do problemów wynikających z braku produktów leczni- czych odpowiednio dostosowanych dla populacji pedia- trycznej należy niewłaściwa informacja o dawkowaniu leku, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych łącznie ze śmiercią, nieskutecznej terapii z powodu stosowania niewystarczających dawek leku, niedostępności dla populacji pediatrycznej dobro- dziejstw postępów w zakresie terapii, odpowiednich postaci i dróg podania leku, a także do podawania popu- lacji pediatrycznej postaci farmaceutycznych i aptecznych, które mogą być złej jakości. () Dz.U.C 267 z 27.10.2005, str. 1. (?) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 7 września 2005 r. (Dz.U. C 193 E z 17.8.2006, str. 225), wspólne stanowisko Rady z dnia 10 marca 2006 r. (Dz.U. C 132 E z 7.6.2006, str. 1) oraz stanowisko Parla- mentu Europejskiego z dnia 1 czerwca 2006 r. (dotychczas nieopubli- kowane w Dziennii nika 2006 r. u Urzędowym). Decyzja Rady z dnia 23 paździer- (4) Celem niniejszego rozporządzenia jest ułatwienie opraco- wywania i zwiększenie dostępności produktów leczni- czych stosowanych u populacji pediatrycznej, zapew- nienie, że produkty lecznicze stosowane w leczeniu populacji pediatrycznej podlegają etycznym badaniom wysokiej jakości i że uzyskały one pozwolenie na stoso- wanie u populacji pediatrycznej, oraz poprawienie dostępnych — informacji  dotyczących  stosowania produktów leczniczych w różnych populacjach pedia- trycznych. Cele te powinny zostać osiągnięte bez podda- wania populacji pediatrycznej zbędnym badaniom klinicznym i bez opóźniania dopuszczania do obrotu proc%luktów leczniczych dla populacji innych grup wieko- wych. Biorąc pod uwagę fakt, że przepisy dotyczące produktów leczniczych muszą mieć za cel nadrzędny ochronę zdrowia publicznego, cel ten należy osiągać sposobami nie hamującymi swobodnego przepływu bezpiecznych produktów leczniczych wewnątrz Wspólnoty. Różnice występujące pomiędzy krajowymi przepisami ustawo- wymi, wykonawczymi i administracyjnymi w odniesieniu do produktów leczniczych wpływają hamująco na handel wewnątrzwspólnotowy, przez co bezpośrednio wpływają na działanie rynku wewnętrznego. Wszelkie działania służące propagowaniu opracowywania produktów leczni- czych stosowanych w pediatrii oraz udzielenia zezwo- lenia na ich stosowanie są więc uzasadnione, gdy chodzi o wyeliminowanie tych przeszkód lub zapobieżenie ich pojawieniu się. Art. 95 Traktatu stanowi zatem właściwą podstawę prawną. Ustanowienie systemu zarówno obowiązków, jak i nagród oraz zachęt okazało się niezbędne do osiągnięcia tych celów. Precyzyjny charakter tych obowiązków, nagród i zachęt powinien uwzględniać status określonego produktu leczniczego. Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych niezbędnych do zastosowania pediatrycznego i w związku z tym jego zakres zastosowania powinien obej- mować produkty będące w opracowaniu oraz jeszcze niedopuszczone do obrotu, produkty dopuszczone do obrotu objęte nadal prawem własności intelektualnej, oraz produkty dopuszczone do obrotu, które nie są już objęte prawem własności intelektualnej.