13/t. 26 Dziennik Urzędowy Unii Furopejskiej 299 32001L0020 L 121/34 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH 1.5.2001 DYREKTYWA 2001/20/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 4 kwietnia 2001 r. w  sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komisji (!), uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (?), stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (?), a także mając na uwadze co następuje: (1) Dyrektywa Rady 65/65/[EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonaw- czych i administracyjnych odnoszących się do produktów leczniczych (*) wymaga, aby wnioskom o rejestrację pro- duktów leczniczych towarzyszyła dokumentacja zawiera- jąca dane i dokumenty dotyczące wyników testów i badań klinicznych, przeprowadzonych nad danym produktem. Dyrektywa Rady 75/318/JEWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżania ustaw Państw Członkowskich doty- czących  norm i protokołów — analitycznych, farmakologiczno-toksykologicznych i klinicznych, doty- czących badań produktów leczniczych (*), ustanawia jed- nolite zasady przygotowywania dokumentacji, obejmujące także sposób jej prezentacji. Przyjętą podstawą przeprowadzania badań klinicznych z udziałem ludzi jest ochrona praw człowieka i godności istoty ludzkiej przy stosowaniu biologii i medycyny, którą odzwierciedla np. wersja Deklaracji Helsińskiej z 1996 roku. Ochronę uczestników badań klinicznych zapewnia- ją: ocena ryzyka, dokonywana przed rozpoczęciem jakie- gokolwiek badania klinicznego na podstawie wyników badań toksykologicznych, wstępna ocena badania dokony- wana przez komitety etyczne i właściwe organy Państw Członkowskich oraz przepisy o ochronie danych osobo- wych. Dz.U. C 306 z 8.10.1997, str. 9 oraz Dz.U. C 161 z 8.6.1999, str. 5 Dz.U. C 95 z 30.3.1998, str. 1. Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 17 listopada 1998 r. (Dz.U. C 379 z 7.12.1998, str. 27), wspólne stanowisko Komisji z dnia 20 lipca 2000 r. (Dz.U. C 300 z 20.10.2000, str. 32) oraz decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 12 grudnia 2000 r. Decyzja Rady z dnia 26 lutego 2001 r. Dz.U. 22 z 9.2.1965, str. 1/65. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrek- tywą Rady 93/39/EWG (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 22). Dz.U.L 147 z 9.6.1975, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrek- tywą Komisji 1999/83/WE (Dz.U. L 243 z 15.9.1999, str. 9). (6) Osoby niezdolne do wyrażenia prawnie skutecznej zgody na udział w badaniach klinicznych powinny zostać objęte szczególną ochroną. Na Państwach Członkowskich spo- czywa obowiązek wydania odpowiednich przepisów w tej sprawie. Osób takich nie można obejmować badaniami klinicznymi, jeżeli takie same wyniki można uzyskać w badaniach z udziałem osób zdolnych do wyrażenia zgo- dy. Zwykle osoby takie obejmuje się badaniami klinicz- nymi tylko wtedy, gdy istnieją podstawy, aby przypusz- czać, że zastosowanie danego produktu leczniczego przyniesie bezpośrednią korzyść pacjentowi, a korzyść ta będzie większa niż ryzyko. Istnieje jednak potrzeba prowa- dzenia badań klinicznych z udziałem dzieci, aby poprawić dostępne dla nich metody leczenia. Dzieci stanowią szcze- gólnie wrażliwą grupę, która różni się od dorosłych pod względem rozwojowym, fizjologicznym i psychologicz- nym, co powoduje, że dla ich dobra ważne jest prowadze- nie badań z uwzględnieniem wieku i czynników rozwojo- wych. Produkty lecznicze, w tym szczepionki, przeznaczone dla dzieci, muszą zostać poddane badaniom naukowym przed wprowadzeniem do powszechnego sto- sowania. Można to osiągnąć jedynie poprzez zapewnienie, by produkty lecznicze, które mogą wykazać istotną war- tość kliniczną dla dzieci, zostały poddane dokładnym i szczegółowym badaniom. Badania kliniczne konieczne do osiągnięcia tego celu powinny być prowadzone w warunkach zapewniających najlepszą możliwą ochronę uczestników. Tym samym istnieje potrzeba ustanowienia kryteriów ochrony dzieci, uczestniczących w badaniach klinicznych. W przypadku innych osób niezdolnych do wyrażenia zgo- dy, takich jak osoby chore umysłowo, chorzy psychicznie itp., obejmowanie ich badaniami klinicznymi musi odby- wać się na jeszcze bardziej restrykcyjnych zasadach. Pro- dukty lecznicze oceniane w badaniach można podawać takim osobom tylko wówczas, gdy istnieją podstawy, aby zakładać, że bezpośrednia korzyść dla pacjenta będzie większa niż ryzyko. Ponadto w takich przypadkach przed rozpoczęciem objęcia jakimkolwiek badaniem klinicznym konieczna jest pisemna zgoda przedstawiciela ustawowego pacjenta, wyrażona wraz z lekarzem prowadzącym. Pojęcie przedstawiciela ustawowego należy rozumieć zgodnie z obowiązującym prawem krajowym i może ono obejmować osoby fizyczne lub prawne, organ władzy i/lub inny organ przewidziany w prawie krajowym. W celu optymalnej ochrony zdrowia ludzkiego, nie będzie się przeprowadzać badań przestarzałych lubpowtarza- nych, zarówno we Wspólnocie, jak i w państwach trzecich.