286 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13Jt. 34 32004L0028 30.4.2004 DZIENNIK URZĘDOWY UNII EUROPEJSKIEJ L 136/58 DYREKTYWA 2004/28/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Furopejską, w szczególności jego art. 95 i art. 152 ust. 4 lit. b), uwzględniając wniosek Komisji (!), uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno- Społecznego (?), po konsultacji z Komitetem Regionów, stan owiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (*), a także mając na uwadze, co następuje: ()) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2001 r. w sprawie Wspólnotowego kodeksu odnoszącgo się do weterynaryjnych produktów leczniczych (*) skodyfikowała i skonsolidowała wcześniej- sze prawodawstwo wspólnotowe w sprawie weterynaryj- nych produktów leczniczych w jednolitym tekście w celu wprowadzenia przejrzystości i racjonalizacji. Wcześniej przyjęte prawodawstwo wspólnotowe w znacz- nym stopniu przyczyniło się do osiągnięcia celu swobod- nego i bezpiecznego przepływu weterynaryjnych produk- tów leczniczych oraz zniesienia przeszkód w handlu takimi produktami. Jednakże w świetle zdobytych doświadczeń, ewidentnym stało się, że niezbędne są nowe środki w celu wyeliminowania pozostałych barier swobod- nego przepływu. Dlatego też niezbędnym jest dostosowanie krajowych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyj- nych, które zawierają różnice w odniesieniu do podstawo- wych zasad, w celu wspierania funkcjonowania rynku wewnętrznego bez wywierania niekorzystnego wpływu na zdrowie publiczne. Głównym celem wszelkich rozporządzeń w sprawie pro- dukcji i dystrybucji weterynaryjnych produktów leczni- czych powinno być zapewnienie zdrowia zwierząt i ich Dz.U. C 75 E z 26.3.2002, str. 234. Dz.U. C 61z 14.3.2003, str. 1. Opinia Parlamentu Furopejskiego z dnia 23 października 2002 r. (Dz.U. C 300 E z 11.12.2003, str. 390), wspólne stanowisko Rady z dnia 29 września 2003 r. (Dz.U. C 297 E z 9.12.2003, str. 72), sta- nowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 17 grudnia 2003 r. (do- tychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 11 marca 2004 r. Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Ć) dobrostanu, jak również zdrowia publicznego. Przepisy prawne, dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych oraz kryteriów regulujących wydawanie pozwoleń, mają na celu wzmoc- nienie ochrony zdrowia publicznego. Jednakże cel ten powinien zostać osiągnięty w sposób, który nie utrud- niałby rozwoju branży farmaceutycznej lub handlu wetery- naryjnymi produktami leczniczymi we Wspólnocie. Artykuł 71 rozporządzenia Rady (EWCG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego procedury wspólnotowe dotyczące zezwoleń i nadzoru produktów leczniczych do użytku przez człowieka i do użytku weterynaryjnego oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (*) przewidywał, że, w ciągu sześciu lat od jego wejścia w życie, Komisja miała obowiązek publikowa- nia ogólnego sprawozdania w sprawie doświadczeń naby- tych na skutek funkcjonowania procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, ustanowionych w tym rozporządzeniu ii w innych przepisach prawa wspól- notowego. W świetle sprawozdania Komisji w sprawie zdobytych doświadczeń, niezbędnym okazało się usprawnienie funkcjonowania procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów lecz- niczych we Wspólnocie. W szczególności, na skutek postępu naukowego i tech- nicznego w dziedzinie zdrowia zwierząt, definicje i zakres dyrektywy 2001/82/WE powinny zostać wyjaśnione w celu osiągnięcia wysokich standardów jakości, bezpie- czeństwa i skuteczności weterynaryjnych produktów lecz- niczych. W celu uwzględnienia zarówno pojawiania się nowych metod leczenia, jak i rosnącej liczby produktów będących „na granicy” między sektorem produktów lecz- niczych a innymi sektorami, definicja określenia „produkt leczniczy” powinna zostać zmodyfikowana, tak aby unik- nąć wszelkich wątpliwości co do mających zastosowanie przepisów prawnych w przypadku gdy produkt, w pełni objęty definicją produktu leczniczego, może również być objęty definicją innego regulowanego produktu. Jednocze- śnie, w związku z charakterem przepisów prawa farmaceu- tycznego, należy wprowadzić przepis dotyczący stosowa- nia tych przepisów prawnych. Mając na uwadze ten sam cel wyjaśnienia sytuacji, w przypadku gdy dany produkt objęty jest definicją weterynaryjnego produktu leczni- Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1. Rozporządzenie uchylone rozpo- rządzeniem (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1).