4.12.2009 Dziennik Urzędowy Unii Furopejskiej L 318/25 II (Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja nie jest obowiązkowa) DECYZJE KOMISJA DECYZJA KOMISJI z dnia 27 listopada 2009 r. zmieniająca decyzję 2002/364|WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 9464) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2009/886]WE) KOMISJA WSPÓLNOT EUROBPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro(!), w szczególności jej art. 5 ust. 3 akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje: dodanie wymagań dla testów łączonych na obecność przeciwciał/antygenów HIV oraz dalsze specyfikacje wymagań dla próbek dla niektórych analiz. Należy zatem odpowiednio zmienić oraz, w celu zapew- nienia jasności,  zastąpić załącznik do  decyzji 2002/364/WE. W wyniku błędu administracyjnego decyzja Komisji 2009/108/WE z dnia 3 lutego 2009 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji (m Wspolnę specyfikacje t.echnlczn«.e d la .WerbOW medyc;— technicznych dla wyrobów medycznych używanych do nych używanych do diagnostyki in vitro określa decyzja : . : _ Komisji 2002/364/WE (?) diagnozy in vitro (*) została przyjęta, mimo że Parlament J j Europejski nie dostał możliwości  skorzystania (2)) W interesie ochrony zdrowia publicznego oraz w celu Śegrź'›;s%ag;]ąieśśglrźggfxr;g aZ 13?2331; ZCgZŻŚĘICŻ Zlgaś; f odzwierciedlenia postępu technicznego, w tym poprawy ust;nś WiająZej warunki wykonywania uprawnień Wka—. działania i czułości analitycznej wyrobów, należy zmienić Śe ą p . , , z nawczych przyznanych Komisji (*). Z tego względu wspólne specyfikacje techniczne ustanowione w decyzji decyzie 2009/108 WE. należ ić ninieiszą decvzi 2002/364/WE. ecyzję [108/WE należy zastąpić niniejszą decyzją. (3)  Należy uszczegółowić definicję szybkiego testu, aby była (8))  Producentom wyrobów znajdujących się w obrocie bardziej dokładna. W celu zapewnienia jasności należy należy zapewnić okres przejściowy w celu umożliwienia dodać dalsze definicje. im dostosowania się do nowych wspólnych specyfikacji technicznych. Z drugiej strony, w interesie ochrony (4)  Aby wspólne specyfikacje techniczne były zgodne zdrowia', publi›c.zneg/(,), chętnym. producentom PAICŻY z aktualnymi praktykami naukowymi i technicznymi, zapewnic __mOZIIWOSC stosowania UOWCh , wspólnych konieczne jest uaktualnienie niektórych odniesień nauko- specxfą(ac]l technicznych przed zakończeniem okresu wych i technicznych. przejśsciowego. (5)  Należy uszczegółowić wymagania dla testów przesiewo- (9)  Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne wych na obecność wirusa HIV. Aby kryteria działania zgodne z aktualną technologią były odzwierciedlone we wspólnych specyfikacjach technicznych, konieczne jest (!) Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1. (*) Dz.U. L 131 z 16.5.2002, s. 17. z opinią komitetu utworzonego na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG ('), ) Dz.U. L 39 z 10.2.2009, s. 34. ( Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23. ) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.