12.12.2008 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 334/7 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, czesnym zagwarantowaniu jednakowego poziomu uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Furopej- skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólno- towego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (!), w szczególności jej art. 39 ust. 1, uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europej- skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólno- towego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (?), w szczególności jej art. 35 ust. 1, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (*), w szczególności jego art. 16 ust. 4 oraz art. 41 ust. 6, a także mając na uwadze, co następuje: ( Wspólnotowe — ramy prawne dotyczące — zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są ustanowione w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, wyda- nych przez właściwy organ państwa członkowskiego (*) oraz rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych  stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (WE) nr 2309/93 ('). Biorąc pod uwagę doświadczenie ze stosowaniem tych dwóch rozporządzeń, konieczne jest dokonanie ich prze- glądu w celu stworzenia prostszych, bardziej przejrzys- tych i elastyczniejszych ram prawnych, przy jedno- ( Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1. () Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67. () Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1. (Ą DzU. L (5) Dz.U. L 159 z 27.6.2003, s. 1. 159 z 27.6.2003, s. 24. ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt. Należy zatem dostosować procedury ustanowione w rozporządzeniach (WE) nr 1084/2003 i (WE) nr 1085/2003, bez odejścia od zasad ogólnych, na jakich są one oparte. Dla celów proporcjonalności, homeopa- tyczne i tradycyjne ziołowe produkty lecznicze, na które nie wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz które podlegają uproszczonej procedurze rejestracyjnej, należy wyłączyć spod zakresu tego rozporządzenia. Zmiany w produktach leczniczych mogą być sklasyfiko- wane w różnych kategoriach, w zależności od poziomu ryzyka dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt oraz wpływu na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego. Należy zatem ustalić defi- nicje dla każdej z tych kategorii. W celu zwiększenia przewidywalności należy ustanowić i regularnie aktuali- zować wytyczne dotyczące szczegółów różnych kategorii zmian, z uwzględnieniem postępu naukowo-technicz- nego, w szczególności biorąc pod uwagę zmiany doty- czące harmonizacji na poziomie międzynarodowym. Europejska Agencja Leków (dalej „Agencja”) oraz państwa członkowskie powinny posiadać upoważnienie do wyda- wania zaleceń w sprawie klasyfikacji zmian nieprzewi- dzianych. Należy stwierdzić, że niektóre zmiany, mające najwyższy potencjalny wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktów leczniczych wymagają całoś- ciowej oceny naukowej, przeprowadzanej w ten sam sposób jak w przypadku oceny nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W celu dalszej redukcji ogólnej liczby procedur dotyczą- cych zmian oraz umożliwienia właściwym władzom skoncentrowania się na zmianach mających istotny wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność, w stosunku do niektórych zmian niewielkich należy wprowadzić system sprawozdań rocznych. Takie zmiany nie powinny wymagać żadnego wcześniejszego zatwier- dzenia i powinny zostać zgłoszone w terminie 12 miesięcy od ich wprowadzenia. Systemowi sprawozdań rocznych nie powinny jednak podlegać pozostałe typy zmian niewielkich, których niezwłoczne zgłoszenie jest niezbędne dla stałego nadzoru nad danym produktem leczniczym.