12.12.2006 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 349/15 DYREKTYWA KOMISJI 2006/130/WE z dnia 11 grudnia 2006 r. wykonująca dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie ustanowienia kryteriów zwolnienia z wymogu wydawania na podstawie recepty określonych weterynaryjnych produktów ]Jeczniczych przeznaczonych dla zwierząt hodowanych, chowanych lub utrzymywanych w celu produkcji żywności (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Furopej- skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólno- towego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (!), w szczególności jej art. 67 akapit pierwszy lit. aa), a także mając na uwadze, co następuje: () Na mocy art. 67  dyrektywy  2001/82/WE w przypadkach, o których mowa w akapicie pierwszym i trzecim tego artykułu, weterynaryjne produkty lecznicze mogą być wydawane na potrzeby powszechne wyłącznie na podstawie recepty. Ponieważ jednak niektóre substancje zawarte w weterynaryjnych produktach lecz- niczych przeznaczonych dla zwierząt hodowanych, chowanych lub utrzymywanych w celu produkcji żywności nie stanowią zagrożenia dla zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt ani dla środowiska, możliwe jest przy- znanie zwolnienia z tego wymogu ogólnego zgodnie z art. 67 akapit pierwszy lit. aa). Takie zwolnienia pozos- tają bez uszczerbku dla stosowania wszelkich pozosta- łych przepisów pierwszego i trzeciego akapitu tego arty- kułu. (2) W związku z tym właściwe jest ustanowienie kryteriów, na podstawie których państwa członkowskie mogą przy- znawać zwolnienia z wymogu ogólnego, o którym mowa w art. 67 akapit pierwszy lit. aa) dyrektywy 2001/82/WE, tj. wymogu wydawania na potrzeby powszechne wyłącznie na podstawie recepty weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt hodowanych, chowanych lub utrzymywanych w celu produkcji żywności. (3)) W przypadkach, w których dane weterynaryjne produkty lecznicze są łatwe do podania i, nawet przy nieprawid- łowym podaniu, nie powodują zagrożenia ani dla leczo- nego zwierzęcia, ani dla osoby podającej produkt, powinno być możliwe udostępnianie takich produktów bez recepty lekarza weterynarii. Z drugiej strony, nie powinna istnieć możliwość przyznania takiego zwol- nienia produktom o profilu niekorzystnym z punktu widzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ani produktom szkodliwym dla środowiska. (4)  Niewłaściwe warunki przechowywania mogą mieć poważny wpływ na jakość,  bezpieczeństwo () Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58). i skuteczność weterynaryjnych produktów leczniczych. Dlatego nie należy przyznawać zwolnienia produktom, których jakość, bezpieczeństwo i skuteczność można zagwarantować, tylko jeżeli są przechowywane w specjalnych warunkach. (5)  Weterynaryjne produkty lecznicze, które zostały zwol- nione, powinny ponadto zawierać jedynie takie substancje czynne, które nie powodują zagrożenia dla bezpieczeństwa konsumentów pod względem obecności w żywności pozostałości substancji pochodzących od zwierząt poddawanych leczeniu; produkty te nie powinny także stwarzać potencjalnego zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt poprzez wykształcenie opor- ności na środki przeciwdrobnoustrojowe lub przeciwro- bacze w przypadku ich nieprawidłowego zastosowania. (6)  Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 Niniejsza dyrektywa ustanawia kryteria, na podstawie których państwa członkowskie, zgodnie z art. 67 akapit pierwszy lit. aa) dyrektywy 2001/82/WE, mogą przyznawać zwolnienia z wymogu wydawania wyłącznie na podstawie recepty wetery- naryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt hodowanych, chowanych lub utrzymywanych w celu produkcji żywności. Artykuł 2 Weterynaryjne produkty lecznicze dla zwierząt hodowanych, chowanych lub utrzymywanych w celu produkcji żywności mogą zostać zwolnione z wymogu wydawania wyłącznie na podstawie recepty lekarza weterynarii, jeżeli spełnione są wszystkie z następujących kryteriów: a) podawanie weterynaryjnych produktów leczniczych ograni- czone jest do postaci, w przypadku których stosowanie produktów nie wymaga żadnej szczególnej wiedzy lub umie- jętności; b) nawet w przypadku niewłaściwego podania weterynaryjny produkt leczniczy nie stwarza żadnego bezpośredniego lub pośredniego zagrożenia dla leczonego zwierzęcia lub zwie- rząt, osoby podającej produkt lub środowiska;