OsJt. 1 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 345 3198910105 L 40/8 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH 11.2.1989 DYREKTYWA RADY z dnia 21 grudnia 1988 r. dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (89/105/EWG) RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gos- podarczą, w szczególności jego art. 100a, uwzględniając wniosek Komisji (!), we współpracy z Parlamentem Europejskim (?), uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (?), a także mając na uwadze, co następuje: zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych chronionych patentem, zgodnie z dyrektywą Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawo- wych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do produktów leczniczych chronionych patentem (*), ostatnio zmie- nioną dyrektywą 87/21/EWG (?), można odmówić wyłącznie z przyczyn dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych chronionych patentem; aby kontrolować publiczne wydatki zdrowotne, Państwa Człon- kowskie przyjęły środki natury ekonomicznej odnośnie do wpro- wadzania do obrotu produktów leczniczych; wspomniane środki obejmują bezpośrednie i pośrednie kontrole cen produktów lecz- niczych będące konsekwencją niedostatecznej konkurencji lub braku konkurencji na rynku produktów leczniczych oraz ograni- czenia asortymentu produktów objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych; wspomniane środki mają na celu przede wszystkim wspieranie zdrowia publicznego poprzez zapewnienie odpowiedniego zaopatrzenia w produkty lecznicze dostępne po umiarkowanych cenach; jednakże środki te mają również na celu wspieranie efek- tywności wytwarzania produktów leczniczych oraz popieranie badań i rozwoju nowych produktów leczniczych, od których zależy utrzymanie wysokiego poziomu zdrowia publicznego we Wspólnocie; () DzU.C17 z 23.1.1987, str. 6 oraz Dz.U. C 129 z 18.5.1988, str. 14. () Dz.U.C94 z 11.4.1988, str. 62 oraz Dz.U. C 326 z 19.12.1988. () DzU.C 319 z 30.11.1987, str. 47. ( Dz.U. 22 z 9.2.1965, str. 369/65. () DzU.L 15 z 17.1.1987, str. 36. różnice we wspomnianych środkach mogą wpływać na handel produktami leczniczymi wewnątrz Wspólnoty lub zakłócać go, a tym samym bezpośrednio wpływać na funkcjonowanie wspól- nego rynku produktów leczniczych; celem niniejszej dyrektywy jest uzyskanie ogólnego obrazu kra- jowych uzgodnień dotyczących mechanizmu ustalania cen, z uwzględnieniem sposobu, w jaki kształtuje się on w określonych przypadkach, oraz wszelkich kryteriów, na jakich się opiera, jak również udostępnienie go wszystkim osobom zajmującym się rynkiem produktów leczniczych w Państwach Członkowskich; informacje te powinny być ogólnie dostępne; pierwszym krokiem zmierzającym do usunięcia wspomnianych różnic jest pilne i konieczne ustanowienie szeregu wymagań mających na celu zapewnienie, że wszyscy zainteresowani mogą sprawdzić, iż środki krajowe nie stanowią ograniczeń ilościowych przywozu i wywozu lub środków o równoważnym skutku; wspomniane wymagania nie wpływają jednak na działania tych Państw Członkowskich, które przy określaniu cen na produkty lecznicze opierają się głównie na wolnej konkurencji; wymagania te nie wpływają również na politykę krajową w odniesieniu do ustalania cen czy określania systemów ubezpieczeń społecznych, z wyjątkiem zalkresu, w jakim jest to konieczne dla uzyskania przejrzystości w rozumieniu niniejszej dyrektywy; dalsza harmonizacja tych działań musi odbywać się stopniowo, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 1. Państwa Członkowskie zapewniają, że wszystkie krajowe środki, ustanowione w formie przepisów ustawowych, wykonaw- czych i administracyjnych, mające na celu kontrolę cen na pro- dukty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka czy też ograniczające asortyment produktów leczniczych objętych krajo- wym systemem ubezpieczeń zdrowotnych, spełniają wymogi niniejszej dyrektywy. 2. Definicja „produktów leczniczych” ustalona w art. 1 dyrek- tywy 65/65/EWG ma zastosowanie do niniejszej dyrektywy. 3. Żaden przepis niniejszej dyrektywy nie zezwala na wprowa- dzenie do obrotu produktu leczniczego, chronionego patentem, w stosunku do którego nie zostało udzielone zezwolenie, o którym mowa w art. 3 dyrektywy 65/65/[EWG.