200 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13[t. 11 31992R1768 2.7.1992 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L182/1 ROZPORZĄDZENIE RADY (EWG) NR 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100a, uwzględniając wniosek Komisji (!), we współpracy z Parlamentem Furopejskim (?), uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego ('), a także mając na uwadze, co następuje: prace badawcze w dziedzinie farmacji odgrywają decydującą rolę w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego; produkty lecznicze, w szczególności te, które są wynikiem długich, kosztownych prac badawczych, nie będą we Wspólno- cie i w Europie dalej opracowywane, jeżeli nie zostaną one objęte korzystnymi przepisami, zapewniającymi dostatecznie mocną ochronę zachęcającą do kontynuowania prac bada- wczych; w chwili obecnej okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wyda- niem zezwolenia na obrót, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze; sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla badań w dziedzinie farmacji; obecna sytuacja stwarza ryzyko, że ośrodki badawcze usytuo- wane w Państwach Członkowskich będą przenoszone do tych krajów, które już przyznają większą ochronę; na poziomie wspólnotowym powinno być wprowadzone jed- nolite rozwiązanie, które zapobiegałoby wprowadzaniu zróżni- cowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, powodu- jących powstawanie dalszych rozbieżności, które mogłyby sta- nowić przeszkodę dla swobodnego przepływu produktów () Dz.U. C 114 z 8.5.1990, str. 10. () Dz.U. C 19 z 28.1.1991, str. 94 oraz Dz.U. C 150 z 15.6.1992. () Dz.U. C 69 z 18.3.1991, str. 22. leczniczych we Wspólnocie i w ten sposób bezpośrednio hamować utworzenie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego; z tego względu niezbędne jest stworzenie dodatkowego świa- dectwa ochronnego, udzielanego na tych samych warunkach przez każde z Państw Członkowskich na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europejskiego na produkt leczniczy, dla którego wydane zostało zezwolenie na obrót; rozporządzenie jest w tej sytuacji najwłaściwszym instrumentem prawnym; okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powinien za- pewniać właściwą i skuteczną ochronę; w tym celu posiadacz zarówno patentu, jak i świadectwa, powinien mieć możliwość korzystania z całego, maksymalnego piętnastoletniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego zezwo- lenia na obrót we Wspólnocie danego produktu leczniczego; niemniej jednak w sektorze tak złożonym i wrażliwym, jakim jest sektor farmaceutyczny, muszą być wzięte pod uwagę wszelkie wchodzące w grę interesy, włącznie z tymi dotyczą- cymi zdrowia publicznego; do tego celu świadectwo nie może być wydane na okres powyżej pięciu lat; udzielona ochrona powinna być później ściśle związana z produktem, który uzyskał zezwolenie na obrót; powinna być zapewniona odpowiednia równowaga przy okreś- laniu regulacji przejściowych; regulacje takie powinny umożli- wić wspólnotowemu przemysłowi farmaceutycznemu dorówna- nie, w pewnym zakresie, jego głównym konkurentom, którzy przez kilka lat podlegali prawu gwarantującemu im właściwszą ochronę, zapewniając jednocześnie, że regulacje te nie będą stały na przeszkodzie osiągnięciu innych uzasadnionych celów dotyczących polityki zdrowotnej, prowadzonej zarówno na szczeblu krajowym, jak i na poziomie wspólnotowym; regulacje przejściowe stosowane zarówno do wniosków o wy- danie świadectw, jak i do świadectw wydanych na podstawie ustawodawstwa krajowego, powinny być określone przed wejś- ciem w życie niniejszego rozporządzenia;