13/t. 27 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 3 32001L0082 L311/1 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH 28.11.2001 DYREKTYWA 2001/82/|WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europej- ską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (l), stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Trakta- tu (*), a także mając na uwadze, co następuje: (1) Dyrektywa Rady 81/851JEWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Człon- kowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych (*), dyrektywa Rady 81/852JEWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do norm analitycznych, farmakologiczno-toksykologicznych i klinicznych oraz protokołów związanych z badaniem weterynaryjnych pro- duktów leczniczych (+), dyrektywa Rady 90/677/EWG z dnia 13 grudnia 1990 r. rozszerzająca zakres dyrektywy 81/851/JEWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych pro- duktów leczniczych i ustanawiająca dodatkowe prze- pisy w odniesieniu do immunologicznych weterynaryj- nych produktów leczniczych (?), oraz dyrektywa Rady 92/74/EWG z dnia 22 września 1992 r. rozszerzająca zakres dyrektywy 81/851/EWG w sprawie zbliżenia prze- pisów ustawowych, wykonawczych lub działań admini- stracyjnych dotyczących weterynaryjnych produktów lecz- niczych i ustanawiająca dodatkowe przepisy w odniesieniu do weterynaryjnych homeopatycznych produktów leczni- czych (6) zostały wielokrotnie i istotnie zmienione; dla Dz.U. C 75 z 15.3.2000, str. 11. Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 3 lipca 2001 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 27 września 2001 r. Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2000/37/WE (Dz.U. L 139 z 10.6.2000, str. 25). Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 16. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 1999/104/WE (Dz.U. L 3 z 6.1.2000, str. 18). Dz.U. L 373 z 31.12.1990, str. 26. Dz.U. L 297 z 13.10.1992, str. 12. przejrzystości i racjonalności powyższej dyrektywy powinny być skodyfikowane poprzez połączenie ich w jeden tekst. Podstawowym celem wszelkich regulacji dotyczących pro- dukcji i dystrybucji weterynaryjnych produktów leczni- czych musi być ochrona zdrowia publicznego. Jednakże, ten cel musi zostać osiągnięty za pomocą środ- ków, które nie będą utrudniać rozwoju przemysłu i obrotu produktami leczniczymi we Wspólnocie. O ile Państwa Członkowskie ustanowiły już pewne prze- pisy prawne, rozporządzenia lub działania administracyjne dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych, to przepisy te różnią się w istotnych zasadach. Utrudnia to handel produktami leczniczymi wewnątrz Wspólnoty, tym samym bezpośrednio wpływając na funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Takie przeszkody muszą zostać, odpowiednio, usunięte; pociąga to za sobą zbliżanie odpowiednich przepisów. Z punktu widzenia zdrowia publicznego i swobodnego przepływu weterynaryjnych produktów leczniczych koniecznym jest, aby właściwe władze posiadały do swo- jej dyspozycji użyteczne informacje o zatwierdzonych weterynaryjnych produktach leczniczych, w formie zatwierdzonych streszczeń charakterystyk produktów. Z wyjątkiem tych produktów leczniczych, które podlegają zcentralizowanej wspólnotowej procedurze dopuszczenia, ustanowionej przez rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r., ustanawiające wspól- notowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryj- nych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (?), pozwole- nie na dopuszczenie do obrotu w jednym Państwie Człon- kowskim powinno być uznawane przez właściwe władze innego Państwa Członkowskiego, chyba, że istnieją poważne podstawy do przypuszczeń, że dopuszczany weterynaryjny produkt leczniczy może stwarzać () Dz.U.L 214 z 24.8.1993, str. 1. Rozporządzenie zmienione rozpo- rządzeniem Komisji (WE) 649/98 (Dz.U. L 88 z 24.3.1998, str. 7).