13Jt. 5 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 3 31978L0025 L 11/18 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH 14.1.1978 DYREKTYWA RADY z dnia 12 grudnia 1977 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych (78/25/EWG) RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (!), uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (*), a także mając na uwadze, co następuje: podstawowym celem wszelkich przepisów prawnych dotyczą- cych produktów leczniczych musi być ochrona zdrowia pu- blicznego; cel ten musi być jednak osiągany za pomocą środ- ków, które nie będą utrudniały rozwoju branży farmaceutycz- nej ani handlu produktami leczniczymi we Wspólnocie, mimo że dyrektywa Rady z dnia 23 października 1962 r. (*), ostatnio zmieniona dyrektywą 76/399/EWG (*), wprowadziła jednolity wykaz substancji barwiących dopuszczonych do sto- sowania w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi, nadal utrzymują się rozbieżności między ustawo- dawstwami Państw Członkowskich dotyczącymi barwienia pro- duktów leczniczych; niektóre Państwa Członkowskie stosują do produktów leczniczych reguły ustanowione dla środków spożywczych; inne mają oddzielne wykazy dopuszczonych substancji barwiących dla produktów leczniczych i dla środków spożywczych; 1 (!) Dz.U. C 62 z 30.5.1974, str. 23. () Dz.U. C 116 z 30.9.1974, str. 24. () Dz.U. 115 z 11.11.1962, str. 2645/62. (*) Dz.U. L 108 z 26.4.1976, str. 19. wspomniane różnice utrudniają handel produktami leczniczymi we Wspólnocie, jak też handel substancjami barwiącymi, które mogą być dodawane do takich produktów; różnice te mają zatem bezpośredni wpływ na ustanowienie i funkcjonowanie wspólnego rynku; doświadczenie wykazało, że z powodów zdrowotnych nie istnieje przyczyna, dla której substancje barwiące dopuszczone do stosowania w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi nie powinny zostać dopuszczone do stosowania także w produktach leczniczych; w związku z tym załączniki I i III do dyrektywy z dnia 23 października 1962 r. w obecnym brzmieniu lub z ewentualnymi późniejszymi zmia- nami powinny mieć zastosowanie także do produktów leczni- czych; w przypadku gdy obowiązuje zakaz stosowania substancji barwiących w środkach spożywczych i produktach leczniczych z powodu ochrony zdrowia publicznego, należy, tak dalece jak jest to możliwe, unikać zakłóceń natury technologicznej i gospodarczej; w tym celu należy ustanowić procedurę ustana- wiającą ścisłą współpracę między Państwami Członkowskimi a Komisją w ramach Komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw w sprawie Usunięcia Barier Technicz- nych w Handlu w Sektorze Substancji Barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych; należy w szczególny sposób uwzględnić niektóre substancje barwiące, których stosowanie jest dozwolone do chwili obecnej przez niektóre Państwa Członkowskie, w szczególności w celu barwienia produktów leczniczych do użytku zewnętrznego,