13Jt. 12 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 151 31993R2309 24.8.1993 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 214/1 ROZPORZĄDZENIE RADY (EWG) NR 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u łudzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 235, uwzględniając wniosek Komisji (!), uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (*), uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego ('), a także mając na uwadze, co następuje: dyrektywa Rady 87/22/EWG z dnia 22 grudnia 1986 r. w sprawie zbliżenia krajowych środków dotyczących wprowadza- nia do obrotu zaawansowanych technologicznie produktów leczniczych, w szczególności produktów leczniczych uzyska- nych dzięki biotechnologii (*) ustanowiła wspólnotowy mecha- nizm koordynacyjny poprzedzający każdą krajową decyzję w zakresie zaawansowanych technologicznie produktów leczni- czych w celu osiągnięcia jednolitych decyzji w całej Wspólno- cie; należy kontynuować działania w tym kierunku, w szcze- gólności w celu zapewnienia sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w sektorze farmaceutycznym; doświadczenia nabyte od czasu przyjęcia dyrektywy 87/22/|EWG dowiodło, iż niezbędne jest ustanowienie wspól- notowej scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych zaawansowanych technologicznie, w szczególności dla produktów leczniczych uzyskanych dzięki biotechnologii; procedura ta powinna być dostępna dla osób odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych zawierających nowe substancje aktywne, które () Dz.U. C 330 z 31.12.1990, str. 1 oraz Dz.U. C 310 z 30.11.1991, str. 7. (?) Dz.U. C 183 z 15.7.1991, str. 145. () Dz.U. C 269 z 14.10.1991, str. 84. () Dz.U. L 15 z 17.1.1987, str. 38. mają być podawane ludziom lub zwierzętom wytwarzającym żywność; w interesie zdrowia publicznego konieczne jest, aby decyzje wydania pozwolenia dla takich leków były podejmowane na podstawie obiektywnych kryteriów naukowych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczni- czego, z wyłączeniem względów gospodarczych lub innych; Państwa Członkowskie powinny jednakże, w wyjątkowych wy- padkach, mieć możliwość wprowadzenia zakazu stosowania na ich terytorium produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które naruszają obiektywnie zdefiniowane zasady porządku publicznego lub moralności publicznej; ponadto, żaden wete- rynaryjny produkt leczniczy nie może uzyskać pozwolenia udzielonego przez Wspólnotę, jeżeli jego stosowanie narusza przepisy prawne ustanowione przez Wspólnotę w ramach wspólnej polityki rolnej; w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, kryte- ria jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zostały w znacznym zakresie ujednolicone przez dyrektywę Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. sprawie zbliżenia przepisów ustawo- wych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych ('), przez drugą dyrektywę Rady 75/319/[EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (*) oraz przez dyrektywę Rady 75/318/|EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do norm i protokołów analitycznych, farmako-toksykologicznych i klinicznych w zakresie kontroli leków gotowych ('); Ć) Dz.U. 22 z 9.2.1965, str. 369/65. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 92/27/EWG (Dz.U. L 113 z 30.4.1992, str. 8). ) Dz.U. L 147 z 9.6.1976, str. 13. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 92/27/EWG (Dz.U. L 113 z 30.4.1992, str. 8). (') Dz.U. L 147 z 9.6.1975, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 91/507/EWG (Dz.U. L 270 z 26.9.1991, str. 32).