13/t. 18 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 39 31996R2141 L 286/6 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH 8.11.1996 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2141/96 z dnia 7 listopada 1996 r. dotyczące rozpatrywania wniosku o przeniesienie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (WE) nr 2309/93 KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Furopejską, uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wyda- wania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Lecz- niczych (!), w szczególności jego art. 15 ust. 4 i art. 37 ust. 4, a także mając na uwadze, co następuje: rozporządzenie Komisji (WE) nr 542/95 z dnia 10 marca 1995 r. dotyczące analizy zmian warunków pozwoleń na wprowa- dzenie do obrotu wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (?) stosuje się wówczas, gdy nazwa i/lub adres posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu zmienia się, lecz posiadacz wyżej wymienionego pozwolenia pozostaje ten sam; z tego względu muszą zostać przyjęte właściwe przepisy do- tyczące analizy wniosku o przeniesienie pozwoleń na wprowa- dzenie do obrotu produktów leczniczych, udzielonego zgodnie z przepisami rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 w sytuacjach, gdy nowa osoba posiadająca pozwolenie nie jest tożsama z poprzednim posiadaczem; niezbędne jest w szczególności ustanowienie procedury admi- nistracyjnej umożliwiającej szybkie wnoszenie zmian do decyzji dotyczących pozwoleń na wprowadzenie do obrotu w takim przypadku pod warunkiem, że przedłożony wniosek o prze- niesienie jest ważny, a warunki z nim związane zostały speł- nione; środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych oraz Sta- łego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 Niniejsze rozporządzenie ustanawia procedurę dotyczącą anali- zy wniosków o przeniesienie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr (!) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1. () Dz.U. L 55 z 11.3.1995, str. 15. 2309/93, z wyjątkiem sytuacji objętych załącznikiem I do rozporządzenia (WE) nr 542/95 pkt 3. Definicja Artykuł 2 Do celów niniejszego rozporządzenia „przeniesienie pozwole- nia na wprowadzenie do obrotu” oznacza procedurę zmiany adresata (zwanego dalej „posiadaczem”) decyzji w sprawie po- zwolenia na wprowadzenie do obrotu przyjętej na podstawie art. 10 ust. 1 i 2 lub art. 32 ust. 1 i 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93, w sytuacji gdy nowy posiadacz nie jest tożsamy z poprzednim posiadaczem. Procedura administracyjna Artykuł 3 1. W celu uzyskania przeniesienia pozwolenia na wprowa- dzenie do obrotu posiadacz danego pozwolenia składa wniosek do Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (zwanej dalej „Agencją”) wraz z dokumentami wymienionymi w Załączniku do niniejszego rozporządzenia. 2. Taki wniosek dotyczy jedynie przeniesienia pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i towarzyszy mu odpowiednia opłata przewidziana rozporządzeniem Rady (WE) nr 297/95 w sprawie opłat płatnych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych ()). Artykuł 4 Agencja przedkłada, w terminie 30 dni po otrzymaniu wnio- sku w rozumieniu art. 3 ust. 2, opinię dotyczącą tego wniosku posiadaczowi pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, osobie, na rzecz której udziela się przeniesienia, oraz Komisji. Artykuł 5 Opinia Agencji określona w art. 4 może być niekorzystna jedynie wówczas, gdy dokumenty przedłożone na poparcie wniosku są niekompletne lub, jeżeli okaże się, że osoba, na rzecz której udziela się przeniesienia, nie posiada siedziby we Wspólnocie. (') Dz.U. L 35 z 15.2.1995, str. 1.