348 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 15Jt. 2 31993D0572 9.11.1993 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 276/16 DECYZJA KOMISJI z dnia 19 października 1993 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane zgodnie z art. 13 dyrektywy Rady 90/220/JEWG (93/572JEWG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gos- podarczą, uwzględniając dyrektywę 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska orga- nizmów genetycznie zmodyfikowanych (genetically modified organisms — GMO) (!), w szczególności jej art. 13, a także mając na uwadze, co następuje: zgodnie z częścią C dyrektywy Rady 90/220/EWG, została usta- nowiona procedura wspólnotowa umożliwiająca właściwemu organowi Państwa Członkowskiego wydawanie zgody na wpro- wadzanie do obrotu produktów zawierających GMO; właściwym organom Państwa Członkowskiego przedstawiono zawiadomienie w sprawie wprowadzenia do obrotu takiego pro- duktu (żywej szczepionki); następnie właściwe organy przesłały Komisji akta w tej sprawie z opinią pozytywną; Komisja przesłała te akta właściwym organom wszystkich Państw Członkowskich; właściwy organ jednego Państwa Członkow- skiego wniósł protest w sprawie omawianych akt; z tego powodu Komisja, zgodnie z art. 13 ust. 3, ma obowiązek podjęcia decyzji zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 21 dyrektywy 90/220/EWG; zgodnie z dyrektywą 90/220JEWG ocenia się jedynie ryzyko związane z używaniem organizmów genetycznie zmodyfikowa- nych; inne aspekty szczepionki są oceniane zgodnie ze specjal- nym prawodawstwem wspólnotowym dotyczącym produktu; po przestudiowaniu akt i rozważeniu wszystkich informacji dostarczonych przez organy Państw Członkowskich, łącznie z szerokim opisem wyników doświadczeń, Komisja stwierdziła, że używanie genetycznie zmodyfikowanego wirusa zawartego w Raboral V-RG (wirus Vaccinia, szczep kopenhaski, fenotyp tk, wydzielający glikoproteinę G wirusa wścieklizny, szczep ERA) w postaci doustnej żywej szczepionki przeciwko wściekliźnie u lisów, stosowanej w przynętach, nie powinno mieć poważnych skutków; (!) Dz.U. L 117 z 8.5.1990, str. 15. przedstawione informacje i wyniki doświadczeń wskazują w szczególności, że genetyczna modyfikacja wirusa i uwolnienie go do środowiska nie powinny powodować żadnych zakłóceń w biologicznych interakcjach albo w zakresie występowania gatunków miejscowych ani żadnych znanych albo przewidywal- nych znaczących skutków dla organizmów niedocelowych w śro- dowisku lub innych potencjalnie znaczących interakcji czy jakie- gokolwiek wzrostu patogenności w porównaniu z wirusem w oryginalnej postaci szczepu i/lub jakiegokolwiek wzrostu zdol- ności wirusa Raboral V-RG do rekombinacji z innymi spokrew- nionymi wirusami; w związku z powyższym, Komisja może podjąć pozytywną decy- zję w sprawie wprowadzania omawianego produktu do obrotu zgodnie z dyrektywą 90/220/EWG; niniejsza decyzja jest zgodna z opinią Komitetu złożonego z przedstawicieli Państw Członkowskich ustanowionego zgodnie z art. 21 dyrektywy 90/220/EWG, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: Artykuł 1 1. Niniejszym zostaje podjęta pozytywna decyzja, w myśl której władze belgijskie zgadzają się, zgodnie z art. 13 dyrektywy 90/220/JEWG i z zastrzeżeniem ust. 2, na wprowadzenie do obrotu następującego produktu, zaproponowanego przez Rhóne Mórieux (Ref. C/B/92/B28 oraz C/F/93/03-02): — Raboral V-RG (wirus Vaccinia, szczep kopenhaski, fenotyp tk, wydzielający glikoproteinę G wirusa wścieklizny, szczep ERA) — Żywa doustna szczepionka przeciwko wściekliźnie u lisów podawana w przynęcie. 2. Warunki używania i etykietowania są następujące: i) Raboral jest doustną szczepionką przeciwko wściekliźnie podawaną w przynęcie lisom i nie jest używana do szczepie- nia ludzi; ii) Szczepionka ta jest dostępna i używana jedynie przez odpo- wiednio wyznaczone właściwe organy administracyjne lub ich upoważnionych przedstawicieli;