278 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13Jt. 10 31991L0321 4.7.1991 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 175/35 DYREKTYWA KOMISJI z dnia 14 maja 1991 r. w sprawie preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych (91/321JEWG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, uwzględniając dyrektywę Rady 89/398/JEWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkow- skich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (!), w szczególności jej art. 4, a także mając na uwadze, co następuje: zasadniczy skład tych produktów musi spełniać potrzeby po- karmowe zdrowych niemowląt zdefiniowane na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych; o ile możliwe jest zdefiniowanie, już w chwili obecnej, na podstawie tych danych, zasadniczego składu preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych przygotowanych na bazie białek mleka krowiego i białek sojowych oddzielnych lub zmieszanych, to sytuacja przedstawia się odmiennie w przy- padku preparatów opartych w części lub w całości na innych źródłach białek; szczególne zasady dotyczące tych ostatnich produktów będzie trzeba przyjąć, w zależności od przypadku, W późniejszym terminie; niniejsza dyrektywa odzwierciedla obecny stan wiedzy w tej dziedzinie; wszelka zmiana mająca na celu dopuszczenie no- wych rozwiązań wynikających z postępu naukowo-techniczne- go będzie się odbywała zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 13 dyrektywy 89/398/EWG; ze względu na osoby, dla których te produkty są przeznaczo- ne, zachodzi konieczność ustanowienia kryteriów mikrobiolo- gicznych i maksymalnych poziomów czynników zanieczyszcza- jących; kryteria te będą musiały być przyjęte w późniejszym terminie ze względu na złożoność sprawy; preparat dla niemowląt jest jedynym przetworzonym środkiem spożywczym, spełniającym w pełni potrzeby pokarmowe nie- mowląt w ciągu pierwszych czterech do sześciu miesięcy życia; w celu ochrony zdrowia niemowląt niezbędne jest zapewnienie, że jedynie produkty wprowadzone do obrotu jako odpowied- nie do takiego użycia podczas tego okresu będą traktowane jako preparaty dla niemowląt; (!) Dz.U. L 186 z 30.6.1989, str. 27. zgodnie z art. 7 ust. 1 dyrektywy 89/398/EWG, produkty objęte niniejszą dyrektywą, podlegają ogólnym zasadom prze- widzianym w dyrektywie Rady 79/112/EWG z dnia 18 grudnia 1978 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkow- skich odnoszących się do etykietowania, prezentacji i reklamo- wania środków spożywczych przeznaczonych na sprzedaż końcowemu konsumentowi (?), zmienionej ostatnio dyrektywą 89/395/EWG ('); niniejsza dyrektywa przyjmuje oraz rozszerza uzupełnienia i odstępstwa tych zasad ogólnych, w odpowied- nim przypadku w celu zachęcania i ochrony karmienia piersią; w szczególności charakter i przeznaczenie produktów objętych niniejszą dyrektywą wymagają zastosowania etykietowania odżywczego dotyczącego ich wartości energetycznej i podsta- wowych składników odżywczych w nich zawartych; z drugiej strony, sposób użycia powinien być sprecyzowany zgodnie z art. 3 ust. 1 i 8 i art. 10 ust. 2 dyrektywy 79/112/EWG, w celu zapobiegania nieodpowiedniemu użyciu mogącemu za- szkodzić zdrowiu niemowląt; należy określić, zgodnie z art. 2 ust. 2 dyrektywy 79/112/EWG, a także w celu dostarczenia obiektywnych i naukowo zweryfikowanych informacji, warunki dopuszczające stosowanie wzmianek dotyczących poszczególnych składników danego preparatu dla niemowląt; w trosce o zapewnienie jak najlepszej ochrony zdrowia nie- mowląt, zasady dotyczące składu, etykietowania i reklamowania ustanowione w niniejszej dyrektywie powinny być zgodne z regułami i celami ujętymi w Międzynarodowym Kodeksie wprowadzania do obrotu substancji zastępujących mleko ko- biece przyjętym przez 34 Światowe Zgromadzenie ds. Zdrowia, mając na uwadze szczególne sytuacje prawne i faktyczne wy- stępujących we Wspólnocie; () Dz.U. L 33 z 8.2.1979, str. 1. (') Dz.U. L 186 z 30.6.1989, str. 17.