L 203/62 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 5.8.2009 DYREKTYWA KOMISJI 2009/99/WE z dnia 4 sierpnia 2009 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia chlorofacynonu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Furopejską, uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (!), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu prac, o którym mowa w art. 16 ust. 2 dyrek- tywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady doty- czącej wprowadzania do obrotu produktów biobój- czych (?), ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje chlorofacynon. Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 chlo- rofacynon został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrek- tywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 14, rodentycydy, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE. Hiszpania została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 31 stycznia 2006 r. przed- łożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu wraz z zaleceniem zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007. Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane prze- glądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 20 lutego 2009 r. wyniki analizy zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych. Na podstawie przeprowadzonych badań można oczeki- wać, iż produkty biobójcze zawierające chlorofacynon, stosowane jako rodentycydy, nie stanowią zagrożenia dla ludzi, z wyjątkiem przypadkowych zdarzeń związa- nych z dziećmi. Stwierdzono zagrożenie dla zwierząt innych niż docelowe. Jednak stosowanie chlorofacynonu uznaje się na razie za niezbędne ze względu na zdrowie publiczne i higienę. Włączenie chlorofacynonu do załącz- nika I jest zatem uzasadnione w celu stworzenia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzie- lania, zmieniania lub cofania zezwoleń na stosowanie (!) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. (*) Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3. (10) (11) produktów biobójczych, zawierających chlorofacynon, jako rodentycydów zgodnie z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE. W świetle ustaleń zawartych w sprawozdaniu z oceny konieczne jest wprowadzenie na poziomie wydawania zezwoleń na produkty zawierające chlorofacynon i stosowane jako rodentycydy wymogu stosowania szcze- gólnych środków zmniejszających ryzyko. Środki te powinny być ukierunkowane na zmniejszenie ryzyka związanego z pierwotnym i wtórnym narażeniem ludzi i zwierząt innych niż docelowe oraz narażeniem środo- wiska. W tym celu należy nałożyć pewne ogólne ograni- czenia, takie jak maksymalne stężenie, zakaz wprowa- dzania do obrotu substancji czynnej w produktach, które nie są gotowe do użycia, oraz stosowanie czyn- ników zapobiegawczych, natomiast inne warunki powinny zostać określone przez państwa członkowskie w zależności od przypadku. Z uwagi na rozpoznane zagrożenia chlorofacynon powi- nien zostać włączony do załącznika I jedynie na pięć lat i powinien zostać poddany porównawczej ocenie ryzyka zgodnie z art. 10 ust. 5 ppkt (i) akapit drugi dyrektywy 98/8/WE, zanim okres jego włączenia do załącznika I zostanie przedłużony. Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy były stoso- wane jednocześnie we wszystkich państwach członkow- skich, tak aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych zawierających substancję czynną chlorofa- cynon na rynku oraz właściwe ogólne funkcjonowanie rynku produktów biobójczych. Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I, aby.  umożliwić — państwom — członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do speł- nienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz aby zagwarantować wnioskodawcom, którzy przygoto- wali dokumenty, możliwość pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który — zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE — rozpoczyna się od dnia włączenia. Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiednią ilość czasu na wprowadzenie w życie prze- pisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE, w szczególności na udzielanie, zmienianie lub cofanie zezwoleń na produkty biobójcze należące do typu 14, zawierające chlorofacynon, tak aby zapewnić ich zgod- ność z dyrektywą 98/8/WE. Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE.