16.6.2009 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 152/1 (Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja jest obowiązkowa) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona) (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Furopejskiego Komitetu Ekonomiczno- Społecznego (!), stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Trak- tatu (?), a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 Parlamentu Furopej- skiego i Rady z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (*) zostało kilkakrotnie znacząco zmienione (*). Dla zapewnienia jasności i zrozumiałości rozporządzenie to powinno zostać ujednolicone. (2)  Prace badawcze w dziedzinie farmacji odgrywają decydu- jącą rolę w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego. (3)  Produkty lecznicze, w szczególności te, które są wyni- kiem długich, kosztownych prac badawczych, nie będą we Wspólnocie i w Europie dalej opracowywane, jeżeli nie zostaną objęte korzystnymi przepisami, zapewniają- cymi dostatecznie mocną ochronę zachęcającą do konty- nuowania prac badawczych. (!) Dz.U. C 77 z 31.3.2009, s. 42. (?) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 21 października 2008 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 6 kwietnia 2009 r. () Dz.U. L 182 z 2.7.1992, s. 1. (*) Zob. załącznik I. (4) W chwili obecnej okres, który upływa między wypełnie- niem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem zezwolenia na obrót tym produktem leczni- czym, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze. Sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzyw- dzące dla badań w dziedzinie farmacji. Istnieje ryzyko, że ośrodki badawcze usytuowane w państwach członkowskich będą przenoszone do tych krajów, które przyznają większą ochronę. Na poziomie wspólnotowym powinno być wprowa- dzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegałoby wpro- wadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w  ustawodawstwach krajowych, prowadzących do dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić prze- szkodę dla swobodnego przepływu produktów leczni- czych we Wspólnocie i w ten sposób bezpośrednio hamować funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Z tego względu niezbędne jest ustanowienie dodatko- wego świadectwa ochronnego, udzielanego na tych samych warunkach przez każde z państw członkowskich na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europej- skiego na produkt leczniczy, dla którego wydane zostało zezwolenie na obrót. Rozporządzenie jest w tej sytuacji najwłaściwszym instrumentem prawnym. Okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powi- nien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę. W tym celu posiadacz zarówno patentu, jak i świadectwa, powi- nien mieć możliwość korzystania z całego, maksymal- nego 15-letniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie danego produktu leczniczego.