L 323/6 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 26.10.2004 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1851/2004 z dnia 25 października 2004 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Furopejską, uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (!), w szczególności jego art. 7 i 8, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 maksy- malne limity pozostałości należy określić dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podania zwierzętom służącym do produkcji żywności. (2)  Maksymalne limity pozostałości powinny zostać okreś- lone dopiero po analizie wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsu- mentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryj- nych Produktów Leczniczych (CVMP). (3)  Przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozos- tałości, żywność uzyskaną ze zwierząt leczonych („tkanka docelowa”) oraz charakter pozostałości podlegających monitoringowi („pozostałość znacznikowa”). (4)  Zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego, maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby czy nerek. Niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będą- cych przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej. (5) — W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych należy również ustanowić maksy- malne limity pozostałości w odniesieniu do jaj, mleka i miodu. () Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmie- nione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1646/2004 (Dz.U. L 296 z 21.9.2004, str. 5). (6) Rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 przewiduje, że okreś- lenie maksymalnych limitów pozostałości w żaden sposób nie wyklucza stosowania innego odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego. Na podstawie opinii CVMP załącznik III rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 został zmieniony rozporządzeniem Komisji (WE) nr 997/1999 (?) w celu dopisania tymcza- sowego limitu pozostałości dla morantelu, aby umożliwić zakończenie badań naukowych, zwłaszcza tych dotyczą- cych pozostałości znacznikowej i analitycznej metody określania pozostałości morantelu w tkankach docelo- wych. Okres obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości został następnie przedłużony rozporządze- niem Komisji (WE) nr 1322/2001 (*), aby umożliwić wnioskodawcy zakończenie wymaganych badań. Wymagane dane dotyczące pozostałości znacznikowej i metoda analityczna zostały ocenione przez CVMP, który ustalił, że nie są one w pełni zgodne z wymaganiami ustanowionymi w tomie 8 Zasad rządzących produktami leczniczymi w Unii Europejskiej. Niemniej jednak metoda ta została uznana za w pełni zasadną w przypadku mięśni i mleka, jak również nerek lub wątroby bydła i owiec. Następnie CVMP zaproponował dopisanie moran- telu w załączniku II rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 z uzasadnieniem, że pozostałości morantelu wyczerpały się błyskawiczne, dlatego też ustanowienie dla niego maksy- malnego limitu pozostałości nie było konieczne dla ochrony zdrowia publicznego. W związku z tym, że pozostałości morantelu w środkach spożywczych uzyskanych z leczonych zwierząt mogą zastąpić dopuszczalną dzienną dawkę po 24 godzinach po podaniu, ze względu na bezpieczeństwo konsumenta i w celu umożliwienia ustalenia odpowiednich okresów wycofywania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających morantel uważa się za konieczne okreś- lanie maksymalnego limitu pozostałości, biorąc pod uwagę wcześniej ustalone limity. Morantel jest substancją farmakologicznie czynną. Jest to środek przeciwko robakom stosowany od dłuższego czasu w weterynaryjnych produktach leczniczych do zwalczania robaków obłych i tasiemca u gatunków zwie- rzęcych. Ze względu na ewentualny rozwój odporności uważa się, że należy utrzymać możliwość wyboru różnych wariantów leczenia. () Dz.U. L 122 z 12.5.1999, str. 24. () Dz.U. L 177 z 30.6.2001, str. 52.