L 294/32 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 25.10.2006 DYREKTYWA KOMISJI 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Furopejską, uwzględniając dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europej- skiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (!), w szczególności jej art. 8, art. 11 ust. 4 oraz art. 28 lit. a), ©), g) i h), a także mając na uwadze, co następuje: (4) Dyrektywa 2004/23/WE ustanawia normy jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, prze- twarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stoso- wania u ludzi oraz wytwarzanych produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stoso- wania u ludzi w sposób zapewniający wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Aby zapobiec przenoszeniu się chorób poprzez tkanki i komórki ludzkie przeznaczone do stosowania u ludzi oraz aby zapewnić odpowiedni poziom jakości i bezpieczeństwa, dyrektywa 2004/23/WE wzywa do ustanowienia określonych wymagań technicznych dla każdego etapu w procesie wykorzystywania tkanek i komórek ludzkich, w tym norm i specyfikacji dotyczą- cych systemu jakości w bankach tkanek. Zgodnie z dyrektywą 2004/23/WE, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego w państwach człon- kowskich należy ustanowić system akredytowania, mianowania, autoryzowania lub licencjonowania banków tkanek i procesów przygotowywania w bankach tkanek. Niezbędne jest ustanowienie wymagań technicznych dla takiego systemu. Wymagania dotyczące systemu akredytowania, miano- wania, autoryzowania lub licencjonowania banków () Dz.U. L 102 z 7.4.2004, str. 48. tkanek powinny obejmować organizację i zarządzanie, personel, sprzęt i materiały, zakłady/pomieszczenia, dokumentację i rejestry oraz przegląd jakości. Akredyto- wane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane banki tkanek powinny spełniać dodatkowe wymagania dotyczące prowadzonych przez nie działalności. Poziom jakości powietrza podczas przetwarzania tkanek i komórek jest kluczowym czynnikiem, który może mieć wpływ na zagrożenie zanieczyszczeniem tkanki lub komórki. Zasadniczo należy zapewnić poziom jakości powietrza o liczbie cząsteczek i liczbie kolonii drobnou- strojów odpowiadających liczbom klasy A zgodnie z „Przewodnikiem dobrej praktyki  wytwarzania”, załącznik 1 i dyrektywą Komisji 2003/94/WE (). Jednakże w niektórych sytuacjach poziom jakości powie- trza o liczbie cząsteczek i liczbie kolonii drobnoustrojów odpowiadających normie klasy A nie jest określony. W takim przypadku należy przedstawić dowody poparte dokumentacją potwierdzające, że wybrane środowisko zapewnia jakość i bezpieczeństwo wymagane dla danego typu tkanki i komórki oraz dla danego procesu i zastosowania u ludzi. Niniejsza dyrektywa powinna objąć swoim zakresem jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek ludzkich w trakcie kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji do placówek opieki zdro- wotnej, w których będą wszczepione do ciała ludzkiego. Dyrektywa nie powinna jednak obejmować zastosowań tych tkanek i komórek u ludzi (takich jak chirurgia implantacyjna, perfuzja, zapłodnienie lub transfer embrionów). Przepisy niniejszej dyrektywy dotyczące możliwości śledzenia i powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach stosuje się również w odniesieniu do oddawania, pobierania i testowania tkanek i komórek ludzkich podlegających dyrektywie Komisji 2006/17/WE ()). Zastosowanie tkanek i komórek u ludzi pociąga za sobą ryzyko przenoszenia chorób i wystąpienia innych niepo- żądanych skutków u biorców. Aby monitorować i ograniczyć takie skutki, należy określić szczególne wymagania dotyczące śledzenia oraz wspólnotową proce- durę powiadamiania o poważnych i niepożądanych reak- cjach i zdarzeniach. (?) http:/[pharmacos.eudra.org/F2[eudralex/vol-4/home.htm oraz Dz.U. L 262 z 14.10.2003, str. 22. () Dz.U. L 38 z 9.2.2006, str. 40.