13[t. 15 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 3 31995R0297 15.2.1995 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 35/1 ROZPORZĄDZENIE RADY (WE) NR 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 235, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (!), a także mając na uwadze, co następuje: artykuł 58 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wyda- wania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Lecz- niczych (%), zwaną dalej „Agencją”, nakłada na Radę obowiązek ustalenia struktury i kwoty opłat określonych w art. 57 ust. 1; artykuł 57 ust. 1 rozporządzenia stanowi, że dochody Agencji składają się z udziału finansowego Wspólnoty oraz opłat wnoszonych przez przedsiębiorstwa za uzyskanie i utrzymywa- nie wspólnotowego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, a także za inne usługi świadczone przez Agencję; zgodnie z art. 6 ust. 3 i art. 28 ust. 3 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 wymaga się, aby każdy wniosek o dopuszczenie produktu leczniczego lub każdy wniosek o wprowadzenie zmiany był uzupełniony o opłatę wnoszoną do Agencji za jego zbadanie; obliczenie kwoty opłat pobieranych przez Agencję musi się opierać na podstawie faktycznie wykonanej usługi; kwota opłat ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu nie powinna być decydującym czynnikiem dla osoby ubiegającej się o zezwolenie w sytuacji, gdy możliwy jest wybór między procedurą scentralizowaną i krajową; (!) Dz.U. C 43 z 20.2.1995. (?) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1. opłata podstawowa powinna być określona jako opłata nało- żona za początkowy wniosek o udzielenie zezwolenia plus opłata za każdą inną moc i/lub postać farmaceutyczną produk- tu leczniczego; należy jednakże ustalić górny pułap; w tym samym celu powinna zostać ustanowiona opłata roz- szerzająca za kolejne wnioski dotyczące produktu leczniczego, na który wydano już zezwolenie, aby zostały uwzględnione dodatkowa praca i wydatki w przypadku stopniowego i kolej- nego przedstawiania zgłoszeń przez osobę ubiegającą się; należy przewidzieć opłatę zredukowaną za wnioski, które mogą być przedłużone z powodu mniej szczegółowej doku- mentacji zgodnie z odpowiednio art. 4 akapit drugi pkt 8 dyrektywy Rady 65/65/[EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (') i art. 5 akapit drugi pkt 8 dyrektywy Rady 85/851/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie Protokołów standardów analitycznych, farmakologiczno-toksykologicznych oraz klinicz- nych pod względem testowania weterynaryjnych produktów leczniczych (*), a także za wnioski dotyczące produktów leczni- czych do stosowania u zwierząt niewykorzystywanych do pro- dukcji żywności; badanie zmian w warunkach istniejących zezwoleń niewyma- gające pełnej oceny jakości produktu, bezpieczeństwa i skutecz- ności powinno być obciążone opłatą zależną od złożoności zmian i rzeczywistego nakładu pracy, jakiej wymagają, i dlate- go też przy stawce znacznie niższej niż wniosek standardowy; pobieranie opłaty uzasadnia też wykonanie pracy związanej z obowiązkowym odnawianiem co pięć lat wspólnotowego zez- wolenia na wprowadzenie do obrotu; () Dz.U. 22 z 9.2.1965, str. 369/65. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/39/EWG (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 22). () Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/40JEWG (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31).