L 109/10 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 30.4.2009 DYREKTYWY DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2009/35/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych (przekształcenie) (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Furopejskiego Komitetu Ekonomiczno- Społecznego (!), stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Trak- tatu (?), a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Dyrektywa Rady 78/25/EWG z dnia 12 grudnia 1977 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw państw członkow- skich dotyczących substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych (*) została kilkakrotnie znacząco zmieniona (*). Ponieważ mają być do niej wprowadzone kolejne zmiany, należy ją przere- dagować w celu zapewnienia jasności. (2)  Podstawowym celem wszelkich przepisów prawnych dotyczących produktów leczniczych musi być ochrona zdrowia publicznego. Cel ten musi być jednak osiągany za pomocą środków, które nie będą utrudniały rozwoju branży farmaceutycznej ani handlu produktami leczni- czymi we Wspólnocie. (3)  Dyrektywa 94/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 czerwca 1994 r. w sprawie barwników używa- nych w środkach spożywczych (*) ustanowiła wykaz substancji barwiących dopuszczonych do stosowania w środkach spożywczych, ale nadal utrzymują się (!) Dz.U. C 162 z 25.6.2008, s. 41. (?) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 23 września 2008 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 23 marca 2009 r. () Dz.U. L 11 z 14.1.1978, s. 18. (*) Zob. załącznik I, część A. Ć) Dz.U. L 237 z 10.9.1994, s. 13. Dyrektywa uchylona ze skutkiem w przyszłości rozporządzeniem (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16). rozbieżności między ustawodawstwami państw człon- kowskich dotyczącymi barwienia produktów leczniczych. (4)  Wspomniane różnice utrudniają handel produktami lecz- niczymi we Wspólnocie, jak też handel substancjami barwiącymi, które mogą być dodawane do takich produktów; różnice te mają zatem bezpośredni wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego. (5)  Doświadczenie wykazało, że nie istnieje przyczyna z powodów zdrowotnych, dla której substancje barwiące dopuszczone do stosowania w środkach spożywczych nie powinny zostać dopuszczone do stosowania także w produktach leczniczych. W związku z tym załącznik I do dyrektywy 94/36/WE, jak również załącznik do dyrektywy Komisji 95/45/WE z dnia 26 lipca 1995 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dotyczące barwników stosowanych w środkach spożywczych (*) powinny mieć zastosowanie także do produktów leczni- czych. (6)  Jednakże, gdy obowiązuje zakaz stosowania substancji barwiących w środkach spożywczych i produktach lecz- niczych z powodu ochrony zdrowia publicznego, należy jednak, tak dalece jak jest to możliwe, unikać zakłóceń natury technologicznej i gospodarczej. W tym celu należy ustanowić procedurę ustanawiającą ścisłą współ- pracę między państwami członkowskimi a Komisją w ramach komitetu ds. Dostosowania do Postępu Tech- nicznego Dyrektyw w sprawie Usunięcia Barier Technicz- nych w Handlu w Sektorze Substancji Barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych. (7) Środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/|WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przy- znanych Komisji (”). () Dz.U. L 226 z 22.9.1995, s. 1. Dyrektywa uchylona ze skutkiem w przyszłości rozporządzeniem (WE) nr 1333/2008. (') Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.