424 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13ft. 32 32003L0094 14.10.2003 DZIENNIK URZĘDOWY UNII EUROPEJSKIEJ L 262/22 DYREKTYWA KOMISJI 2003/94/|WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Furopej- skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnoto- wego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stoso- wanych u ludzi (!), ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 2003/63/WE (?), w szczególności jej art. 47, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Wszystkie produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi wytworzone lub przywiezione do Wspólnoty, w tym pro- dukty lecznicze przeznaczone na wywóz, mają zostać wytworzone zgodnie z zasadami i wytycznymi dobrej praktyki wytwarzania. (2)  Te zasady oraz wytyczne wymienione są w dyrektywie Komisji 91/356/EWG z dnia 13 czerwca 1991 r. ustana- wiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi (?). (3)  Artykuł 13 ust. 3 dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i admi- nistracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadze- niu badań klinicznych produktów leczniczych przezna- czonych do stosowania przez człowieka (*) wymaga spo- rządzenia szczegółowych wskazówek, zgodnych z wytycznymi w sprawie dobrej praktyki wytwarzania, przy uwzględnieniu elementów, jakie należy wziąć pod uwagę przy ocenie badanych produktów leczniczych przeznaczo- nych do stosowania u ludzi, w celu dopuszczenia partii we Wspólnocie. (4) Z tego względu niezbędne jest rozszerzenie oraz dostoso- wanie przepisów dyrektywy 91/356/EWG w celu objęcia dobrą praktyką wytwarzania badanych produktów leczni- czych. (5)  Ponieważ należy dostosować większość przepisów dyrek- tywy 91/356/EWG, dla czytelności dyrektywę tę należy zastąpić inną. (6) — W celu zapewnienia zgodności z zasadami oraz wytycz- nymi dobrej praktyki wytwarzania niezbędne jest wydanie (!) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. () Dz.U.L 159 z 27.6.2003, str. 46. () Dz.U. L 193 z 17.7.1991, str. 30. (*) Dz.U. L 121 z 1.5.2001, str. 34. szczegółowych przepisów dotyczących dokonywania inspekcji przez właściwe organy oraz niektórych obowiąz- ków wytwórcy. (7)  Wszyscy wytwórcy powinni skutecznie zarządzać jakością swoich działań wytwórczych, co wymaga uruchomienia systemu zapewniania jakości farmaceutycznej. (8)  Zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania powinny odnosić się do zarządzania jakością, personelu, pomie- szczeń, wyposażenia, dokumentacji, produkcji, kontroli jakości, zamówień zewnętrznych, skarg i wycofania pro- duktów oraz inspekcji wewnętrznej. (9)  Dla ochrony ludzi objętych badaniami klinicznymi oraz zapewnienia oznakowania badanych produktów leczni- czych niezbędne są przepisy szczególne, dotyczące ich ety- kietowania. (10) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Sto- sowanych u Ludzi, powołanego na podstawie art. 121 dyrektywy 2001/83/WE, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 Zakres Niniejsza dyrektywa ustanawia zasady oraz wymagania dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, których wytwarzanie wymaga zezwolenia określonego — w  art. 40  dyrektywy — 2001/83/WE oraz w odniesieniu do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, których wytwarzanie wymaga zezwolenia określonego w art. 13 dyrektywy 2001/20/WE. Artykuł 2 Definicje Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje: 1) „produkt leczniczy” oznacza jakikolwiek produkt, jak okreś- lono w art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83/EWG; 2) „badany produkt leczniczy” oznacza jakikolwiek produkt określony w art. 2 lit. d) dyrektywy 2001/20/WE; 3) „wytwórca” oznacza jakąkolwiek osobę zajmującą się jakimi- kolwiek działaniami, dla których wykonywania wymagane jest zezwolenie określone w art. 40 ust. 1 oraz 3 dyrektywy 2001/83|WE lub wymagane jest zezwolenie okre- ślone w art. 13 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE;