250 Dziennik Urzędowy Unii Furopejskiej 03J[t. 20 31997L0006 5.2.1997 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 35/11 DYREKTYWA KOMISJI 97/6/WE z dnia 30 stycznia 1997 r. zmieniająca dyrektywę Rady 70/524/EWG dotyczącą dodatków paszowych (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listo- pada 1970 r., dotyczącą dodatków paszowych (!), ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 96/66/WE (*), w szczególności jej art. 11, a także mając na uwadze, co następuje: na podstawie art. 11 dyrektywy 70/524/[EWG Państwo Człon- kowskie, które z powodu pojawienia się nowych informacji lub ponownej oceny istniejących danych, dokonanej od czasu przy- jęcia omawianych przepisów, dysponuje szczegółowym uzasad- nieniem stwierdzenia, że stosowanie jednego z dodatków wymienionych w załączniku I stanowi zagrożenie dla zdrowia zwierząt lub ludzi bądź dla środowiska naturalnego, może przejściowo zawiesić zezwolenie na stosowanie tego dodatku; Dania i Niemcy zakazały używania na swoich terytoriach anty- biotyku awoparcyna w paszach zwierzęcych odpowiednio w dniu 20 maja 1995 r. i w dniu 19 stycznia 1996 r. Zgodnie z przepisami dyrektywy 70/524JEWG każde z tych dwóch Państw Członkowskich powiadomiło inne Państwa Członkow- skie i Komisję o przyczynach swoich decyzji, właściwie umoty- wowanej szczegółowymi argumentami. Informacja ta została przekazana przez Danię w dniu 20 maja 1995 r. i w dniu 13 lipca 1995 r., i przez Niemcy w dniu 5 marca 1996 r.; Dania i Niemcy, argumentując, że przez paszę podawaną zwie- rzętom ten antybiotyk glikopeptydowy wytwarza odporność na glikopeptydy stosowane przez człowieka, przyjmują stano- wisko, że awoparcyna przedstawia niebezpieczeństwo dla zdrowia ludzkiego; ich zdaniem ten transfer odporności może ograniczać skuteczność głównej kategorii antybiotyków zare- zerwowanych wyłącznie dla leczenia poważnych infekcji lub zapobiegania im u ludzi i w związku z tym nie jest spełniany jeden z wymaganych na mocy dyrektywy 70/524JEWG warunków upoważniających do stosowania dodatku; Komisja zasięgnęła opinii Komitetu Naukowego ds. Żywienia Zwierząt. Po starannym zbadaniu sytuacji Komitet ten stwierdził w opinii wyrażonej w dniu 21 maja 1996 r., że z braku elementów niezbędnych do ustalenia przyczyny i skutku, jeżeli chodzi o rolę odpornych na glikopeptydy organizmów pochodzenia zwierzęcego (enterokoki) lub ich genów w choro- bach u ludzi, nie jest konieczne rezerwowanie stosowania () Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1. (*) Dz.U. L 272 z 25.10.1996, str. 32. glikopeptydów wyłącznie dla użytku przez człowieka. Jednakże Komitet uznaje fakt, że raporty z Danii i Niemiec zadają poważne pytania, i stwierdza, że zaproponowałby, aby ponownie rozważono stosowanie awoparcyny jako dodatku paszowego od razu w przypadku wykazania, że możliwy jest transfer odporności od zwierząt do człowieka. Ponadto jako środek ostrożności Komitet zaleca, aby nie zatwierdzano żadnego następnego glikopeptydu posiadającego to samo położenie i mechanizm działania antybiotycznego co awopar- cyna, dopóki nie otrzyma on zadowalających wyników badań, które zostaną dopiero przeprowadzone; podczas gdy istnieją niewystarczające dane do tego, aby ustalić rozstrzygająco ryzyko transferu odporności, do którego odwołują się Dania i Niemcy, dostępne dowody nie pozwalają na wykluczenie tego ryzyka z pewnością, z braku dalszych informacji naukowych; powinno się podjąć różnorodne badania w celu określenia z maksymalną dokładnością problemu możliwej odporności na antybiotyki wywołanej stosowaniem dodatków w paszy zwie- rzęcej i przekazanej człowiekowi. Trzeba szybko stworzyć schemat nadzoru odporności mikrobiologicznej u zwierząt, które otrzymują antybiotyki; w tym klimacie niepewności bardziej wskazane jest wykazanie najwyższej ostrożności i unikanie podejmowania ryzyka zmniejszenia skuteczności pewnych glikopeptydów, takich jak wancomycyna, które są zasadnicze dla użytku przez człowieka; zakaz stosowania awoparcyny powinien być postrzegany jako przejściowy środek ochronny stosowany jako środek ostroż- ności, który można by było poddać ponownej rozwadze, gdyby wyrażone wątpliwości w sprawie stosowania awoparcyny jako dodatku zostały rozwiane w świetle przeprowadzonych badań i utworzonego programu nadzoru; środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Pasz, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 W załączniku I do dyrektywy 70/524JEWG wprowadza się zmiany wymienione w Załączniku do niniejszej dyrektywy.