166 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13ft. 27 32001L0104 10.1.2002 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 6/50 DYREKTYWA 2001/104/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 7 grudnia 2001 r. zmieniająca dyrektywę Rady 93/42JEWG dotyczącą wyrobów medycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Furopejską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego, stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Trakta- tu ('), a także mając na uwadze, co następuje: (1) Niniejsza dyrektywa ma na celu włączenie do zakresu zastosowania dyrektywy 93/42/EWG (2) jedynie tych wyrobów medycznych, które zawierają jako integralną część substancje pochodzące z krwi ludzkiej i plazmy ludz- kiej. Wyroby medyczne zawierające inne substancje pochodzące z ludzkich tkanek pozostają wyłączone z zakresu wyżej wymienionej dyrektywy. (2)  Podstawowym celem jakichkolwiek reguł rządzących pro- dukcją, dystrybucją lub stosowaniem wyrobów medycz- nych jest ochrona zdrowia publicznego. (3)  Przepisy prawa krajowego w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pacjentów, użytkowników i, tam gdzie stosowne, innych osób muszą być zharmonizowane w odniesieniu do stosowania wyrobów medycznych w celu zagwarantowania swobodnego przepływu takich wyro- bów na rynku wewnętrznym, PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 W art. 1 ust. 5 dyrektywy 93/42/JEWG wprowadza się następu- jące zmiany: a) litera c) otrzymuje brzmienie: „c) produktów leczniczych, których dotyczy dyrektywa 65/65/EWG, włączając w to produkty medyczne z krwi ludzkiej, których dotyczy dyrektywa 89/381/EWG;”; (!) Opinia Parlamentu Europejskiego wydana dnia 23 października 2001 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. (?) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 313 z 13.12.2000, str. 22). b) litera e) otrzymuje brzmienie: „e) krwi ludzkiej, produktów z krwi ludzkiej, plazmy lub komórek krwi pochodzenia ludzkiego lub do wyrobów, które w czasie wprowadzania do obrotu zawierają takie produkty z krwi, plazmy lub komórek, z wyjątkiem wyro- bów określonych w ust. 4a;”. Artykuł 2 Wprowadzenie w życie, przepisy przejściowe 1. Najpóźniej do dnia 13 grudnia 2001 r. Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i admini- stracyjne, niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy i nie- zwłocznie powiadamiają o tym Komisję. Państwa Członkowskie zastosują te środki z mocą od dnia 13 czerwca 2002 r. Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odnie- sienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesie- nia określone są przez Państwa Członkowskie. 2. Państwa Członkowskie przekazują Komisji tekst podstawo- wych przepisów prawa krajowego, przyjętych przez nie w dzie- dzinach objętych niniejszą dyrektywą. 3. Państwa Członkowskie podejmują niezbędne działania w celu zapewnienia, że notyfikowane organy, które, zgodnie z art. 16 dyrektywy 93/42/EWG, są odpowiedzialne za ocenę zgodności, uwzględniają wszystkie istotne informacje dotyczące charakterys- tyki i działania takich wyrobów zawierających stałe pochodne krwi ludzkiej lub plazmy ludzkiej, włączając w szczególności wszelkie odnośne testy na pacjentach i weryfikacje już przepro- wadzone, zgodnie z wcześniej obowiązującymi krajowymi prze- pisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi w odniesieniu do takich wyrobów. 4. Przez okres pięciu lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy Państwa Członkowskie dopuszczają wprowadzanie do obrotu wyrobów zawierających stałe pochodne krwi ludzkiej lub plazmy ludzkiej, zgodnych z zasadami, które obowiązywały na ich tery- torium w dniu, w którym niniejsza dyrektywa wchodzi w życie. Wyroby te mogą być wprowadzane do stosowania na okres kolej- nych dwóch lat.