17.2.2009 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 46/[3 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 134/2009 z dnia 16 lutego 2009 r. zmieniające załącznik XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrek- tywę Rady 76/769JEWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/|EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (!), w szczególności jego art. 131, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 ustanawia spoczy- wający na wspólnotowych producentach i importerach substancji obowiązek rejestracji samych substancji oraz substancji będących składnikiem preparatów lub wyrobów, oraz zamieszczenia w dokumentach rejestra- cyjnych informacji wymaganych na mocy przepisów załączników VI-XI. (2)  Zgodnie z przepisami załącznika XI rejestrujący mogą uniknąć przeprowadzania badań pod pewnymi warun- kami, określonymi w sekcji 8.6 i 8.7 załącznika VIII, w załączniku IX i załączniku X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. (3)) W celu uniknięcia wątpliwości należy wyjaśnić, że w sekcji 3.1 odniesienie do sekcji 8.6 i 8.7 odnosi się wyłącznie do załącznika VIII. (4)  Konieczne jest ustanowienie kryteriów jasno określają- cych warunki stanowiące odpowiednie uzasadnienie dla () Dz.U L 396 z 30.12.2006, s. 1. Sprostowanie w Dz.U. L 136 z 29.5.2007, s. 3. nieprzeprowadzania badań na mocy przepisów sekcji 8.6 i 8.7 załącznika VIII, oraz zgodnie z załącznikiem IX i załącznikiem X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. (5)  Na podstawie doświadczeń zebranych przy opracowy- waniu wytycznych dla oceny bezpieczeństwa chemicz- nego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006, w oparciu o stopień narażenia zidentyfikowano trzy różne kryteria dla warunków uzasadniających nieprze- prowadzenie badań. Pierwsze kryterium zakłada wyka- zanie i udokumentowanie, że poziom narażenia we wszystkich scenariuszach jest dużo niższy od odpowie- dniej wartości pochodnego niepowodującego efektów poziomu (DNEL) lub przewidywanego niepowodującego efektów stężenia (PNEC) otrzymanych w ściśle określo- nych warunkach. Drugie kryterium ustanawia wymóg wykazania i udokumentowania, że cały cykl życia substancji przebiega w ściśle kontrolowanych warunkach. Trzecie kryterium ustanawia wymóg włączenia substancji w skład wyrobu w taki sposób, że nie następuje żadne narażenie, substancja nie jest uwalniana na żadnym etapie jej cyklu życia, oraz że na wszystkich etapach wytwarzania i produkcji substancja jest stosowana w ściśle kontrolowanych warunkach. Kryteria dla warunków uzasadniających nieprzeprowadzenie badań należy zatem włączyć do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. (6)  Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006. (7)  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 W załączniku XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wpro- wadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozpo- rządzenia. Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.