30.6.2009 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 168/33 DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2009/53|WE z dnia 18 czerwca 2009 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Furopejskiego Komitetu Ekonomiczno- Społecznego (!), stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Trakta- tu (*); a także mając na uwadze, co następuje: (1) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu  FEuropejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnoto- wego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (), dyrektywa 2001/83/WE Parla- mentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (*) oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europej- skiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (*) ustanawiają zharmonizo- wane zasady wydawania pozwoleń, nadzoru oraz nadzoru — nad  bezpieczeństwem — farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych we Wspólnocie. (2)  Zgodnie z tymi zasadami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydaje się zgodnie ze zharmonizowanymi procedurami wspólnotowymi. Warunki tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mogą następnie ulec zmianie, np. w przypadku gdy zmieni się proces produkcyjny lub adres producenta. (3)  Artykuł 39 dyrektywy 2001/82/WE i art. 35 dyrektywy 2001/83/WE uprawniają Komisję do przyjęcia rozporzą- dzenia wykonawczego w zakresie zmian wprowadzonych następnie do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z przepisami odpowiednio rozdziału 4 tytułu III dyrektywy 2001/82/WE i rozdziału 4 tytułu (!) Dz.U. C 27 z 3.2.2009, s. 39. (?) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2008 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 28 maja 2009 r. () Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1. (*) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67. (6) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1. (9) III dyrektywy 2001/83/WE. W związku z powyższym Komisja przyjęła rozporządzenie (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczanie do obrotu dla produktów — leczniczych  stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych udzielonych przez właściwy organ państwa członkowskiego (6). Mimo to większość produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub zwierząt, znajdujących się obecnie na rynku otrzymało pozwolenia jedynie w oparciu o procedury krajowe i jako takie nie mieszczą się w zakresie rozporządzenia (WE) nr 1084/2003. Zmiany dotyczące pozwoleń wydanych jedynie w oparciu o procedury krajowe podlegają zatem przepisom krajowym. W związku z tym, o ile przyznawanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczące produktów leczniczych podlega zharmonizowanym zasadom we Wspólnocie, to sytuacja wygląda inaczej w kwestii zmian w warunkach pozwoleń na dopusz- czenie do obrotu. Z powodów związanych ze zdrowiem publicznym i spójnością aktów prawnych i mając na względzie zmniejszenie obciążenia administracyjnego i wzmocnienie przewidywalności dla podmiotów gospo- darczych, zmiany dotyczące wszystkich typów pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinny podlegać zharmo- nizowanym zasadom. Przepisy w sprawie zmian przyjęte przez Komisję powinny kłaść szczególny nacisk na uproszczenie procedur administracyjnych. W tym celu Komisja powinna przewidzieć, przyjmując omawiane przepisy, możliwość przedłożenia  pojedynczego — wniosku w przypadku jednej zmiany lub kilku identycznych zmian dokonywanych w warunkach kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Zgodnie z pkt 34 porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa (”) państwa człon- kowskie są zachęcane do sporządzania, na potrzeby własne, a także w interesie Wspólnoty, własnych tabel, które, na ile jest to możliwe, będą ilustrować korelację między dyrektywą a środkami transpozycji, oraz do publikowania tych tabel. Należy  zatem  odpowiednio  zmienić  dyrektywę 2001/82/WE oraz dyrektywę 2001/83/WE, ( Dz.U. L 159 z 27.6.2003, s. 1. (7) Dz.U. C 321 z 31.12.2003, s. 1.