438 Dziennik Urzędowy Unii Furopejskiej 03/[t. 38 32003R0665 12.4.2003 DZIENNIK URZĘDOWY UNII EUROPEJSKIEJ L 96/7 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 665/2003 z dnia 11 kwietnia 2003 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspól- notową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (!), ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 61/2003 (?), w szczególności jego art. 7 i 8, uwzględniając decyzję z 2404. posiedzenia Rady Unii Europej- skiej (rolnictwo), aby nie przyjmować projektów środków proponowanych przez Komisję dotyczących ustanowienia maksymalnego limitu  pozostałości dla norgestometu (COM(2001) 627 ostateczna), a także mając na uwadze, co następuje: (1) Zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2377/90 maksymalne limity pozostałości powinny zostać usta- lone dla wszystkich substancji farmakologicznie czyn- nych, stosowanych we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt przeznaczonych do produkcji żywności. Maksymalne limity pozostałości powinny zostać usta- lone po zbadaniu, w ramach Komitetu ds. Weterynaryj- nych Produktów Leczniczych (KWPL; ang. CVMP), wszystkich istotnych informacji dostarczonych przez wnioskodawców zgodnie z przepisami rozporządzenia (EWG) 2377/90 oraz z uwzględnieniem wszelkich publicznie dostępnych odnośnych informacji naukowych dotyczących bezpieczeństwa pozostałości substancji przeznaczonych dla konsumentów produktów spożyw- czych pochodzenia zwierzęcego, włączając w to np. opinie Komitetu Naukowego ds. $rodków Weterynaryj- nych dotyczących zdrowia publicznego, sprawozdania Wspólnego Komitetu Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności lub sprawozdania organizacji badawczych o międzynarodowej renomie. Przy ustalaniu maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego niezbędne jest określenie gatunków zwierząt, u których mogą wystę- pować pozostałości, dopuszczalnych poziomów, jakie mogą występować w odpowiednich tkankach uzyska- nych z poddanego leczeniu zwierzęcia (tkanka doce- lowa), jak również rodzaju pozostałości, które są właściwe do monitorowania zawartości pozostałości (pozostałość znacznikowa). W przypadku weterynaryj- nych produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt mlecznych maksymalny limit pozostałości usta- lany jest dla mleka. () Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. (*) Dz.U. L 11 z 16.1.2003, str. 12. (4) Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 przewiduje, iż ustalenie maksymalnego limitu pozostałości w żadnym wypadku nie powinno wpływać negatywnie na stoso- wanie innych właściwych aktów prawodawstwa wspól- notowego. W celu kontrolowania pozostałości, jak to przewidziano w odpowiednim akcie prawodawstwa Wspólnoty, maksymalne limity pozostałości powinny być zwykle ustalane dla tkanek docelowych wątroby lub nerek. Jednakże, jako że wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących w międzynarodowym handlu, maksy- malne poziomy pozostałości powinny być zawsze usta- lane również dla tkanki mięśniowej lub tłuszczowej. Substancje: norgestomet i octan flugestonu są hormo- nami progestagenowymi i dlatego podlegają ograni- czeniu oraz kontroli wykorzystania, stosownie do posta- nowień dyrektywy Rady 96/22/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r.(). W określonych warunkach hormony te mogą być podawane zwierzętom gospodarskim wyłącznie do celów terapeutycznych lub zootechnicz- nych. W szczególności warunki te wymagają między innymi podawania tych substancji przez lekarza wetery- narii lub na jego bezpośrednią odpowiedzialność. Ponadto lekarz weterynarii powinien z urzędu rejes- trować rodzaj leczenia,  rodzaj  zatwierdzonych produktów, datę leczenia oraz identyfikację leczonych zwierząt. Ponadto warunki ustanowione w dyrektywie 96/22/WE zakazują stosowania hormonów do celów terapeutycz- nych lub zootechnicznych w odniesieniu do zwierząt hodowlanych w trakcie okresu opasania w końcu ich życia reprodukcyjnego. Oprócz tego określają one, że mięso lub produkty pochodzące ze zwierząt, którym przepisano ]Ęormony o celów leczenia terapeutycznego lub zootechnicznego, nie powinny być umieszczane na rynku z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi chyba że zostały potraktowane zgodnie z dyrektywą Rady 96/22/WE i na tyle, by ustalony okres wycofania był przestrzegany, zanim zwierzęta zostaną ubite. Po wstępnej ocenie KWPL uznał za niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego ustalenie maksymalnych limitów pozostałości dla norgestometu, wówczas gdy stosowany jest w weterynaryjnych produktach leczni- czych zatwierdzonych zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym. Dlatego zaproponowano włączenie tej substancji do wykazu załącznika II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90. Ponadto KWPL uznał, że z tych samych powodów konieczne jest ustanowienie maksymalnego Ęimitu pozostałości dla octanu flugestonu dla innych tkanek docelowych niż mleko. (') Dz.U. L 125 z 23.5.1996, str. 3.