140 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 34 32004D0389 24.4.2004 DZIENNIK URZĘDOWY UNII EUROPEJSKIEJ L 120/48 DECYZJA KOMISJI z dnia 20 kwietnia 2004 r. w sprawie publikacji odniesienia do normy EN 12180:2000 „Nieaktywne implanty chirurgiczne — implanty kształtujące ciało - wymagania specyficzne dotyczące implantów piersi” zgodnie z dyrektywą Rady 93/42JEWG (notyfikowana jako dokument nr C(2004) 1275) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2004/389/WE) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkow- skich dotyczących wyrobów medycznych (!), ostatnio zmienioną rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (?), uwzględniając opinię Stałego Komitetu powołanego zgodnie z art. 5 dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (2), zmie- nionej dyrektywą 98/48/WE (*), a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Artykuł 2 dyrektywy 93/42JEWG stanowi, że wyroby medyczne mogą być wprowadzane do obrotu i używania tylko wtedy, gdy prawidłowo używane, nie zagrażają bez- pieczeństwu użytkowników. (2)  Na mocy art. 5 dyrektywy 93/42/EWG zakłada się zgod- ność wyrobów medycznych z wymogami zasadniczymi określonymi w art. 3 tej dyrektywy, jeżeli są one zgodne z odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi w zastoso- waniu norm zharmonizowanych, do których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Euro- pejskiej. (3)  Państwa Członkowskie są zobowiązane do publikacji odniesień do krajowych norm transponujących normy zharmonizowane, których odniesienia zostały opubliko- wane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. (4)  EN 12180:2000 powinna zostać rozważona w świetle komunikatu Komisji „Komunikat Komisji w sprawie wspólnotowych i krajowych środków w odniesieniu do implantów piersi (COM(2001) 666(01))”, na podstawie którego Komisja Europejska udzieliła CEN mandatu nowa- (!) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1. () Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1. (3) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37. (*) Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18. lizacyjnego, M/320 „Implanty piersi”, który miał na celu naprawę ewentualnych braków EN 12180:2000. Uważa się, że należy wzmocnić związek między EN 12180:2000 a niektórymi wymogami zasadniczymi dyrektywy 93/42/EWG w celu ułatwienia zgodności z klauzulami 7.1 i 7.5 wymogów zasadniczych, wspierających wymogi ogólne 1,2 i 4. (5)  Na podstawie informacji otrzymanych w ramach konsul- tacji członków Biura Technicznego CEN, CEN zwróciło się do Komisji Europejskiej o wycofanie odniesienia EN 12180:2000 z Dziennika Urzędowego Wspólnot Europejskich, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: Artykuł 1 Odniesienie do normy EN 12180:2000 „Nieaktywne implanty chirurgiczne - implanty kształtujące ciało - wymagania specyficzne dotyczące implantów piersi” przyjętej przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) i opublikowanej po raz pierwszy w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich dnia 31 lipca 2002 r., zostaje wycofane z wykazu norm opublikowanego w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. Norma ta dlatego nie zakłada już zgodności z odpowiednimi przepisami dyrektywy 93/42/[EWG. Artykuł 2 Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich. Sporządzono w Brukseli, dnia 20 kwietnia 2004 r. W imieniu Komisji Erkki LIKANEN Członek Komisji