28.11.2009 LPL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 31375 DYREKTYWA KOMISJI 2009/150/WE z dnia 27 listopada 2009 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia flokumafenu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROBPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (!), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (*) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje flokumafen. Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 floku- mafen został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrek- tywy 98/8/WE pod kątem jego użycia w produktach typu 14, „rodentycydy”, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE. Niderlandy zostały wyznaczone jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 4 października 2007 r. przedłożyły Komisji sprawozdanie właściwego organu wraz z zaleceniem zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozpo- rządzenia (WE) nr 1451/2007. Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane prze- glądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 15 maja 2009 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych. Na podstawie przeprowadzonych badań można ocze- kiwać, iż produkty biobójcze zawierające flokumafen i stosowane jako rodentycydy nie stanowią ryzyka dla ludzi, z wyjątkiem przypadkowych zdarzeń związanych z dziećmi. Stwierdzono ryzyko dla zwierząt innych niż docelowe. Jednak stosowanie flokumafenu uznaje się na razie za niezbędne ze względu na zdrowie publiczne i higienę. Włączenie flokumafenu do załącznika I jest zatem uzasadnione w celu stworzenia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania, zmie- niania lub cofania zezwoleń na stosowanie produktów (!) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. () Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3. (10) biobójczych, zawierających flokumafen i stosowanych jako rodentycydy, zgodnie z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE. W świetle ustaleń zawartych w sprawozdaniu z oceny, należy wymagać stosowania szczególnych środków ogra- niczających ryzyko na poziomie wydawania zezwoleń na produkty zawierające flokumafen i stosowane jako rodentycydy. Środki te powinny służyć ograniczeniu ryzyka związanego z pierwotnym i wtórnym narażeniem ludzi i zwierząt innych niż docelowe oraz długofalowych skutków oddziaływania substancji na środowisko. W tym celu należy nałożyć pewne ogólne ograniczenia, takie jak maksymalne stężenie, zakaz wprowadzania do obrotu substancji czynnej w produktach, które nie są gotowe do użycia, oraz stosowanie czynników zapobiegawczych, natomiast inne warunki powinny zostać określone przez państwa członkowskie w zależności od przypadku. Ze względu na stwierdzone ryzyko i jego charakter, powodujący, że flokumafen jest substancją potencjalnie trwałą, podatną na bioakumulację i toksyczną, lub bardzo trwałą i bardzo podatną na bioakumulację, floku- mafen należy włączyć do załącznika I jedynie na okres pięciu lat i poddać porównawczej ocenie ryzyka zgodnie z art. 10 ust. 5 ppkt (i) akapit drugi dyrektywy 98/8/WE przed przedłużeniem tego włączenia. Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy zostały zastosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich, tak aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych zawierających substancję czynną flokumafen na rynku oraz właściwe funkcjonowanie rynku produktów biobójczych w ogóle. Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do speł- nienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz aby zagwarantować wnioskodawcom, którzy przygoto- wali dokumenty, możliwość pełnego wykorzystania 10- letniego okresu ochrony informacji, który - zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE - rozpoczyna się od dnia włączenia. Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiednią ilość czasu na wprowadzenie w życie prze- pisów art. 16 ust. 3  dyrektywy 98/8/WE, w szczególności na udzielenie, zmianę lub cofnięcie zezwoleń na produkty biobójcze należące do produktów typu 14 zawierające flokumafen, tak aby zapewnić ich zgodność z dyrektywą 98/8/WE.