22.1.2005 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 20/15 DYREKTYWA KOMISJI 2005/2/WE z dnia 19 stycznia 2005 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414JEWG w celu włączenia Armpelomyces quisqualis oraz Gliocladium catenulatum jako substancji aktywnych (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (!), w szczególności jej art. 6 ust. 1, a także mając na uwadze, co następuje: Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/JEWG w dniu 12 kwietnia 1996 r. władze francuskie otrzymały od JSC International Itd. wniosek o włączenie substancji aktywnej  Ampelomyces  quisqualis do — załącznika I — wspomnianej dyrektywy.  Decyzją  Komisji 97/591/WE(?) stwierdzono, że dokumentacja jest „kompletna” w takim rozumieniu, że należy ją uważać za zasadniczo spełniającą wymogi dotyczące danych i informacji, ustanowione w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG. Finlandia otrzymała wniosek, zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, w dniu 19 maja 1998 r. od Kemira Agro Oy (obecnie: Verdera Oy) o włączenie substancji aktywnej Gliocladium catenulatum do załącznika I —wspomnianej dyrektywy.  Decyzją  Komisji 1999/392/WE (*) stwierdzono, że dokumentacja jest „kompletna” w takim rozumieniu, że należy ją uważać za zasadniczo spełniającą wymogi dotyczące danych i informacji, ustanowione w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG. Oceniono wpływ tych substancji aktywnych na zdrowie ludzi oraz środowisko, zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG, w odniesieniu do zasto- sowań proponowanych przez wnioskodawców. Wyzna- czone Państwa Członkowskie pełniące rolę sprawoz- (*) Dz.U. L 230 z 19.8.1991, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona decyzją Komisji 2004/99/WE (Dz.U. L 309 z 6.10.2004, str. 6). () Dz.U. L 239 z 30.8.1997, str. 48 () Dz.U. L 148 z 15.6.1999, str. 44. dawcy przedłożyły Komisji projekty sprawozdań z oceny dotyczące substancji, odpowiednio, w dniu 28 paździer- nika 1997 r. (Ampelomyces quisqualis), i w dniu 15 czerwca 2000 r. (Gliocladium catenulatum); Projekty sprawozdań z oceny zostały poddane przeglą- dowi przez Państwa Członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt. Przegląd został zakończony w dniu 8 października 2004 r. w formie sprawozdania kontrol- nego opracowanego przez Komisję w odniesieniu do Ampelomyces quisqualis i Gliocladium catenulatum. Dokumentacja oraz informacje pochodzące z przeglądu w odniesieniu do Ampelomyces quisqualis również zostały przedłożone Komitetowi Naukowemu ds. Roślin. Sprawozdanie Komitetu zostało formalnie przyjęte dnia 7 marca 2001 r. (*). W swej opinii Komitet doszedł do wniosku, że w obliczu braku zadowalających badań pulmonologicznych stopień zagrożenia dla użytkowników nie został w sposób adek- watny zbadany. Ponadto Komitet doszedł do wniosku, że powtórzone dawkowanie powinno generalnie wchodzić w zestaw danych pierwotnych, ale że może ono zostać pominięte, pod warunkiem że istnieje ku temu odpo- wiednie uzasadnienie. W konkretnym przypadku Ampe- lomyces quisqualis Komitet nie był w stanie ustosunkować się do konieczności powtórnego dawkowania ze względu na brak zadowalających badań pulmonologicznych. Komitet ostatecznie doszedł do wniosku, że chociaż nie zaobserwowano żadnych reakcji alergicznych na Ampelo- myces quisqualis, nie można wykluczyć możliwości wystą- pienia reakcji alergicznych w następstwie narażenia na zastosowanie omawianego organizmu w rolnictwie. Komitet zalecił monitorowanie stanu zdrowia produ- centów i użytkowników jako rozważnego środka po wydaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz udostępnienie wyników takiego monitoringu w celu dokonania w przyszłości ponownej oceny. Zalecenia Komitetu Naukowego zostały uwzględnione podczas dalszego przeglądu, w niniejszej dyrektywie i w stosownym sprawozdaniu kontrolnym. (*) Opinia Komitetu Naukowego ds. Roślin w sprawie oceny Ampelo- myces quisqualis w kontekście dyrektywy Rady 91/414/EWG doty- czącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin — opinia przyjęta przez Komitet Naukowy ds. Roślin dnia 7 marca 2001 r.