48 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13Jt. 15 31995R0540 11.3.1995 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 55|5 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 540/95 z dnia 10 marca 1995 r. ustanawiające uzgodnienia dotyczące zgłaszania podejrzanych nieoczekiwanych reakcji negatywnych na produkty lecznicze stosowane u ludzi i do celów weterynaryjnych, niestanowiących jednak poważnego zagrożenia, zaistniałych we Wspólnocie lub w państwie trzecim, dopuszczonych do obrotu zgodnie z przepisami rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Furopejską, uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wyda- wania pozwoleń dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustana- wiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczni- czych (!), w szczególności jego art. 22 ust. 1 akapit trzeci i art. 44 ust. 1 akapit trzeci, a także mając na uwadze co następuje: w każdym czasie w obrocie produktami leczniczymi może pojawić się i zostać rozpoznany szereg negatywnych reakcji niewskazanych w skróconym opisie właściwości produktu lecz- niczego; artykuł 22 ust. 1 i art. 44 ust. 1 zawierają przepisy dotyczące zgłaszania podejrzanych reakcji negatywnych w stopniu po- ważnym w odniesieniu do odpowiednio: produktów leczni- czych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych; innowacyjne produkty lecznicze powinny zostać poddane, w interesie zdrowia ludzi i zwierząt, ścisłemu nadzorowi farma- kologicznemu, włączając w to wykrywane przypadki mającej miejsce we Wspólnocie lub w państwie trzecim, budzącej wątpliwości, nieoczekiwanej negatywnej, ale nie w stopniu poważnym, reakcji na produkty lecznicze, stosowane u ludzi i o zastosowaniu weterynaryjnym, i zgłaszanych osobom, któ- rym udzielono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przez osoby zawodowo związane z ochroną zdrowia, a także, w przypadku sektora weterynaryjnego, przez inne właściwe oso- by. osoby, którym udzielono zatwierdzenia, powinny, w miarę potrzeby, wystąpić o zmianę zatwierdzenia, jeśli ustalą, że budzące wątpliwości nieoczekiwane reakcje negatywne, które jednak nie zostały uznane za negatywne w poważnym stopniu, są związane z rzeczonym produktem leczniczym; Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych (zwana dalej „Agencją”) jest odpowiedzialna za koordynowanie działań Państw Członkowskich w dziedzinie monitoringu negatywnych reakcji na produkty lecznicze (nadzór farmakologiczny); (!) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1. środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałych Komitetów ds. Produktów Leczniczych Stosowa- nych u Ludzi oraz Weterynaryjnych, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, dopuszczonego do obrotu zgodnie z przepisami rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93, jest zobowiązana do zapewnienia, aby podejrzane nieoczekiwane reakcje negatywne na produkty lecznicze stosowane u ludzi i do celów weteryna- ryjnych, niestanowiące jednak poważnego zagrożenia, zaistniałe we Wspólnocie lub w państwie trzecim, były zgłaszane właści- wym władzom Państw Członkowskich i Agencji. Artykuł 2 O ile nie zostaną ustanowione inne wymogi jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podejrzane nieoczeki- wane reakcje negatywne zgłasza osoba, której udzielono po- zwolenia na dopuszczenie do obrotu w oddzielnej i jasno zidentyfikowanej części sprawozdań okresowych, określonych w art. 22 ust. 2 i art. 44 ust. 2 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 („aktualizacja w zakresie bezpieczeństwa”). Te aktuali- zacje w zakresie bezpieczeństwa powinny zawierać rubrykę odnoszącą się do zgłoszeń indywidualnych przypadków, któ- rym towarzyszy ogólna ocena naukowa zawierająca opis istoty reakcji i innych stosownych właściwości reakcji, ze zwróceniem szczególnej uwagi na wszelkie zmiany w odniesieniu do ich częstotliwości. Artykuł 3 Dane powinny zostać włączone do odpowiedniej aktualizacji w zakresie bezpieczeństwa do końca każdego okresu, określonego w art. 22 ust. 2 i art. 44 ust. 2 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 („gmoment zamknięcia zbierania danych”). Aktualizacje w zakresie bezpieczeństwa zostaną przekazane odpowiednim władzom każdorazowo, nie później niż 60 dni po momencie zamknięcia zbierania danych.