346 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 15Jt. 7 32002L0098 8.2.2003 DZIENNIK URZĘDOWY UNII EUROPEJSKIEJ L 33/30 DYREKTYWA 2002/98/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, do sytuacji, w której ich jakość i bezpieczeństwo, o ile przeznaczone są do transfuzji i nieprzetworzone jako takie — nie podlegają żadnemu wiążącemu prawodawstwu wspólnotowemu. Dlatego też — niezależnie od wyznaczo- nego celu — ważne jest, aby przepisy wspólnotowe zapew- niły krwi i składnikom krwi porównywalność pod wzglę- dem jakości i bezpieczeństwa w procesie transfuzji krwi, podejmowanych na obszarach Państw Członkowskich, mając na uwadze swobodny przepływ obywateli w grani- cach terytorium Wspólnoty. W związku z tym ustanowie- nie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa będzie pomocne w upewnieniu opinii publicznej, że krew ludzka i składniki krwi, nawet te pochodzące od dawców z innych Państw Członkowskich, spełniają wymagania, jakie obowiązują w ich własnym kraju. uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę FEuropej- ską, w szczególności jego art. 152 ust. 4 lit. a), uwzględniając wniosek Komisji (!), uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (?), uwzględniając opinię Komitetu Regionów ('), działając zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 251 Trakta- tu (4), w świetle tekstu jednolitego zatwierdzonego przez Komitet Pojednawczy dnia 4 listopada 2002 r., (4) W odniesieniu do krwi i składników krwi stanowiących materiał wyjściowy do wytwarzania produktów leczni- czych chronionych patentem dyrektywa 2001/83/WE określa środki, jakie Państwa Członkowskie powinny pod- jąć w celu zapobiegania przenoszeniu chorób zakaźnych, z odwołaniem się również do wskazań Farmakopei Euro- pejskiej oraz zaleceń Rady Europy i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), szczególnie w odniesieniu do wyboru i badania dawców krwi i osocza. Ponadto Państwa Członkowskie powinny podejmować środki wspomaga- jące samowystarczalność Wspólnoty pod względem zaopatrzenia w ludzką krew lub części składowe krwi i pro- pagujące dobrowolne nieodpłatne oddawanie krwi i jej składników. a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Zakres wykorzystywania krwi ludzkiej w celach leczni- czych wymaga zapewnienia jakości i bezpiecznego stoso- wania pełnej krwi i składników krwi w celu ochrony zdro- wia, w szczególności przed przenoszeniem chorób. (2)  Dostępność krwi i składników krwi wykorzystywa- nych w celach leczniczych w dużej mierze zależy od goto- wości obywateli Wspólnoty do jej oddawania. W celu ochrony zdrowia publicznego i zapobiegania przenoszeniu chorób zakaźnych należy podjąć wszelkie środki ostrożno- ści podczas jej pobierania, przetwarzania, dystrybucji i sto- sowania z  właściwym wykorzystaniem postępów nauki w wykrywaniu, inaktywacji i eliminowaniu przenoszo- (5) nych w trakcie transfuzji czynników chorobotwórczych. W celu zapewnienia równoważnego poziomu bezpieczeń- stwa i jakości krwi i składników krwi, niezależnie od pla- nowanego ich wykorzystania, należy ustanowić niniejszą dyrektywą wymagania techniczne w zakresie pobiera- nia i testowania krwi pełnej i składników krwi łącznie z materiałami wyjściowymi dla produktów leczniczych. (3)  Wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skutecz- ności przemysłowo przetworzonych produktów leczni- czych chronionych patentem pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza zostały zapewnione przepisami dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych Dyrektywa 2001/83/WE powinna zostać odpowiednio zmieniona. Komunikat Komisji z dnia 21 grudnia 1994 r. w sprawie u ludzi (*). Jednakże szczególne wyłączenie krwi pełnej, bezpiecznego stosowania krwi i samowystarczalności osocza i komórek krwi pochodzenia ludzkiego prowadzi Wspólnoty Europejskiej pod względem zaopatrze- nia w krew określił potrzebę sprecyzowania strategii mają- cej na celu pogłębienie zaufania w bezpieczeństwo procesu transfuzji krwi oraz wspieranie samowystarczalności Wspólnoty w tym zakresie. () Dz.U.C154E z 29.5.2001, str. 141 oraz Dz.U. C 75 E z 26.3.2002, str. 104. () Dz.U.C 221 z 7.8.2001, str. 106. (*) Dz.U.C 19 z 22.1.2002, str. 6. (*) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. C 72 E z 21.3.2002, str. 289), wspólne stanowisko Rady z dnia (7) 14 lutego 200? r. (Dz.U. C 113 E z 14.5.2002, str. 93) oraz decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 12 czerwca 2002 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym). Decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 18 grudnia 2002 r. oraz decyzja Rady z dnia 16 grudnia 2002 r. — (5) Dz.U.L 311 z 28.11.2001, str. 67. (©) Dz.U. C 164 z 30.6.1995, str. 1. W swojej rezolucji z dnia 2 czerwca 1995 r. w sprawie bez- piecznego stosowania i samowystarczalności Wspólnoty (ś) Rada wezwała Komisję do przedłożenia stosownych propo- zycji w ramach budowania strategii dotyczącej krwi.