13/t. 31 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 571 32003R1647 L 245/19 DZIENNIK URZĘDOWY UNII EUROPEJSKIEJ 29.9.2003 ROZPORZĄDZENIE RADY (WE) NR 1647/2003 z dnia 18 czerwca 2003 r. zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 2309/93 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 308, uwzględniając wniosek Komisji (!), uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (?), uwzględniając opinię Trybunału Obrachunkowego ('*), a także mając na uwadze, co następuje: (1) Niektóre przepisy rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspól- notowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryj- nych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (*) powinny zostać dostosowane do rozporządzenia Rady (WE, Eur- atom) nr 1605/2002 z dnia 25 czerwca 2002 r. w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (*) (zwanego dalej „ogólnym rozporządzeniem finansowym”) w szcze- gólności do art. 185. Zasady ogólne i ograniczenia regulujące prawo dostępu do dokumentów ustalone w art. 255 Traktatu zostały ustano- wione przez rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parla- mentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w spra- wie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji Europejskiej (6). Gdy przyjmowano rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 te trzy instytucje europejskie uzgodniły we wspólnej Dz.U. C 331 E z 31.12.200?, str. 61. Opinia wydana dnia 27 marca 2003 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym). Dz.U. C 285 z 21.11.2002, str. 4. Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1. Rozporządzenie zmienione rozpo- rządzeniem Komisji (WE) nr 649/98 (Dz.U. L 88 z 24.3.1998, str. 7). Dz.U. L 248 z 16.9.2002, str. 1, ze sprostowaniem w Dz.U. L 25 z 30.1.2003, str. 43. Dz.U. L 145 z 31.5.2001, str. 43. deklaracji, że agencje oraz podobne organy powinny wpro- wadzać w życie zasady odpowiadające zasadom zawartym w rozporządzeniu. Stosowne przepisy powinny więc zostać włączone do roz- porządzenia (EWG) nr 2309/93 tak, by rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 miało zastosowanie do Furopejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych, jak również powinien zostać włączony przepis w sprawie odwołań do odmowy dostępu do dokumentów. Dlatego rozporządzenie (EWG) nr 2309/93 powinno być odpowiednio zmienione, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 W rozporządzeniu (EWG) nr 2309/93 wprowadza się następu- jące zmiany: 1) W art. 55: a) w ust. 2 tiret piąte otrzymuje brzmienie: „— w celu przygotowania preliminarza docho- dów i wydatków Agencji i wykonania jej budżetu,”; b) ust. 3 otrzymuje brzmienie: „Każdego roku dyrektor Agencji przedkłada Zarządowi Agencji do zatwierdzenia projekt planu pracy na nadcho- dzący rok różnicując między działalnością Agencji doty- czącą produktów leczniczych dla ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych.”; c) skreśla się ust. 4. W art. 56 ust. 5 otrzymuje brzmienie: „5. Zarząd przyjmuje roczne sprawozdanie z działalności Agencji i przesyła je najpóźniej do dnia 15 czerwca do Parla- mentu Europejskiego, Rady, Komisji, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego, Trybunału Obrachunkowego i Państw Członkowskich. 6. Każdego roku Agencja przesyła władzom budżetowym wszystkie informacje w odniesieniu do wyników procedur oceny.”