L 262/40 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 6.10.2009 DYREKTYWY DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2009/107/WE z dnia 16 września 2009 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych w odniesieniu do przedłużenia niektórych terminów (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Furopejskiego Komitetu Ekonomiczno- Społecznego (!), po konsultacji z Komitetem Regionów, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Trak- tatu (?), a także mając na uwadze, co następuje: (1) — Artykuł 16 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE (*) przewiduje 10-letni okres przejściowy, rozpoczynający się dnia 14 maja 2000 r., daty wejścia w życie tej dyrektywy, w trakcie którego państwa członkowskie mogą stosować krajowe przepisy lub praktyki dotyczące wprowadzania na rynek produktów biobójczych, zwłaszcza wydawania zezwoleń na obrót produktami biobójczymi zawierają- cymi substancje czynne, które nie znajdują się jeszcze w  pozytywnym wykazie  tej  dyrektywy,  tfj. w załącznikach I, TA lub IB do niej. (2)  Artykuł 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE ustanawia 10-letni program prac, również rozpoczynający się dnia 14 maja 2000 r., w trakcie którego wszystkie substancje czynne zawarte w produktach biobójczych, które były obecne na rynku przed tą datą, mają być systematycznie badane (!) Dz.U. C 182 z 4.8.2009, s. 75. (?) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 24 marca 2009 r. (dotych- czas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 27 lipca 2009 r. () Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. i jeśli zostaną uznane za dopuszczalne z punktu widzenia zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochrony środo- wiska, mają zostać włączone do pozytywnego wykazu tej dyrektywy. Artykuł 12 ust. 1 lit. c) ppkt (i) oraz ust. 2 lit. c) ppkt (i) dyrektywy 98/8/WE przewidują ochronę wszystkich informacji przesłanych na potrzeby tej dyrektywy przez okres 10 lat, również rozpoczynający się dnia 14 maja 2000 r., chyba że w danym państwie członkowskim obowiązuje krótszy okres ochrony, w którym to przy- padku będzie obowiązywał ten krótszy okres ochrony na jego terytorium. Ochrona ta dotyczy jedynie informacji przekazanych na poparcie wniosku o włączenie do pozy- tywnego wykazu dyrektywy 98/8/WE substancji czyn- nych zawartych w produktach biobójczych, które były obecne na rynku przed datą wejścia w życie dyrektywy 98/8/WE („istniejące” substancje czynne). Gdy istniejąca substancja czynna zostanie oceniona i dołączona do pozytywnego wykazu dyrektywy 98/8/WE, jej rynek uważa się za zharmonizowany, a przejściowe zasady wprowadzania na rynek produktów zawierających tę substancję czynną zastępowane są przez przepisy tej dyrektywy. Zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Komisja przedstawiła sprawozdanie z postępów osiągniętych w 10-letnim programie pracy na dwa lata przed jego zakończeniem. Przewiduje się na podstawie wniosków płynących z tego sprawozdania, że ocena znaczącej liczby substancji czynnych nie zostanie ukończona przed dniem 14 maja 2010 r. Co więcej, nawet w przypadku substancji, które zostaną dołączone do pozytywnego wykazu dyrektywy 98/8/WE decyzją przy- jętą przed dniem 14 maja 2010 r., państwa członkowskie będą potrzebowały czasu na transpozycję odpowiednich przepisów oraz na przyznanie, cofnięcie lub zmodyfiko- wanie zezwoleń dla odpowiednich produktów, w celu zastosowania się do zharmonizowanych przepisów dyrektywy 98/8/WE. Istnieje poważne ryzyko, że wraz z końcem okresu przejściowego w dniu 14 maja 2010 r. przestaną obowiązywać przepisy krajowe, podczas gdy odpowiednie zharmonizowane przepisy nie zostaną jeszcze przyjęte. Przedłużenie 10-letniego programu prac uważa się więc za konieczne, aby umoż- liwić ukończenie przeglądu wszystkich substancji czyn- nych zgłoszonych do oceny.