132 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 34 32004D0376 23.4.2004 DZIENNIK URZĘDOWY UNII EUROPEJSKIEJ L 118/76 DECYZJA KOMISJI z dnia 20 kwietnia 2004 r. w sprawie publikacji odniesienia do normy EN 1970:2000 „Łóżka z regulacją dla osób niepełnosprawnych — wymagania i badania” zgodnie z dyrektywą Rady 93/42/EWG (notyfikowana jako dokument nr C(2004) 1290) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2004/376/WE) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkow- skich dotyczących wyrobów medycznych (!), zmienionej dyrek- tywą 98/79[WE (?), uwzględniając opinię Stałego Komitetu powołanego zgodnie z art. 5 dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (2), zmie- nionej dyrektywą 98/48/WE (*), a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Artykuł 2 dyrektywy 93/42JEWG stanowi, że wyroby medyczne mogą być wprowadzane do obrotu i używania tylko wtedy, gdy prawidłowo używane, nie zagrażają bez- pieczeństwu użytkowników. (2)  Na mocy art. 5 dyrektywy 93/42/EWG zakłada się zgod- ność wyrobów medycznych z wymogami zasadniczymi określonymi w art. 3 tej dyrektywy, jeżeli są one zgodne z odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi w zastoso- waniu norm zharmonizowanych, do których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Euro- pejskiej. (3)  Państwa Członkowskie są zobowiązane do publikacji odniesień do krajowych norm transponujących normy zharmonizowane, których odniesienia zostały opubliko- wane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. (4)  Niemcy wniosły formalny sprzeciw w odniesieniu do zharmonizowanej normy EN 1970:2000 „Łóżka z regula- cją dla osób niepełnosprawnych. — Wymagania i badania” przyjętej przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) w 2000 r., do której odniesienie zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich w dniu 14 listopada 2001 r. (*), uzasadniając, że nie spełnia ona (!) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1. () Dz.U.L 331 z 7.12.1998, str. 1. (3) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37. (*) Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18. (*) Dz.U. C 319 z 14.11.2001, str. 10. wymagań zasadniczych dyrektywy 93/42/EWG, szczegól- nie tych odnoszących się do bezpieczeństwa elektrycznego oraz, że w niektórych przypadkach, może wystąpić niebez- pieczna sytuacja powodująca śmierć lub poważne zranie- nie. (5)  Na podstawie informacji otrzymanych w ramach konsul- tacji władz krajowych, nie wskazano szczególnego dowodu potwierdzającego ryzyko pożaru w szpitalnych łóżkach w innych Państwach Członkowskich. (6)  Otrzymane ostatnio informacje z Francji wskazują na wiele wypadków dotyczących łóżek szpitalnych, ale nie ustalono szczegółowych przyczyn. (7) W konsekwencji wykazano, że zharmonizowana norma EN 1970:2000 ogólnie rzecz biorąc, nie spełnia wymogów zasadniczych dyrektywy 93/42/JEWG. Jednakże należy zwrócić uwagę na istnienie normy EN60601-2-38 „Szcze- gółowe wymagania dla bezpieczeństwa łóżek szpitalnych z napędem elektrycznym” w powiązaniu z EN 1970:2000, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: Artykuł 1 Odniesienie do normy EN 1970:2000 „Łóżka z regulacją dla osób niepełnosprawnych. — Wymagania i badania” przyjętej przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) w dniu 21 czerwca 2000 r. i opublikowanej po raz pierwszy w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich dnia 14 listopada 2001 r., nie zostaje wycofane z wykazu norm opublikowanego w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. Norma ta dlatego nadal zakłada zgodność z odpowiednimi przepisami dyrektywy 93/42/EWG, pod warunkiem że spełnione jest działanie z art. 2. Artykuł 2 Oświadczenie wyjaśniające,  określone w  Załączniku, w odniesieniu do EN 1970, zostaje opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.