L 39/34 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 10.2.2009 II (Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja nie jest obowiązkowa) DECYZJE KOMISJA DECYZJA KOMISJI z dnia 3 lutego 2009 r. zmieniająca decyzję 2002/364|WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 565) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2009/108/WE) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, (4) uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Furopejską, (5) uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro('), w szczególności jej art. 5 ust. 3 akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje: (6) (1)  Wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów medycz- nych używanych do diagnostyki in vitro określa decyzja Komisji 2002/364]WE (). (2) W interesie ochrony zdrowia publicznego oraz w celu odzwierciedlenia postępu technicznego, w tym poprawy działania i czułości analitycznej wyrobów, należy zmienić wspólne specyfikacje techniczne ustanowione w decyzji 2002/364/WE. (3)  Należy uszczegółowić definicję szybkiego testu, aby była bardziej dokładna. W celu zapewnienia jasności należy (8) dodać dalsze definicje. (!) Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1. () Dz.U. L 131 z 16.5.2002, s. 17. Aby wspólne specyfikacje techniczne były zgodne z aktualnymi praktykami naukowymi i technicznymi konieczne jest uaktualnienie niektórych odniesień nauko- wych i technicznych. Należy uszczegółowić wymagania dla testów przesiewo- wych na obecność wirusa HIV. Aby kryteria działania zgodne z aktualną technologią były odzwierciedlone we wspólnych specyfikacjach technicznych konieczne jest dodanie wymagań dla testów łączonych na obecność przeciwciał/antygenów HIV oraz dalsze specyfikacje wymagań dla próbek dla niektórych analiz. Należy zatem odpowiednio zmienić oraz, w celu zapew- nienia jasności,  zastąpić załącznik do decyzji 2002/364]WE. Producentom wyrobów znajdujących się w obrocie należy zapewnić okres przejściowy w celu umożliwienia im dostosowania się do nowych wspólnych specyfikacji technicznych. Z drugiej strony, w interesie ochrony zdrowia publicznego, chętnym producentom należy zapewnić możliwość stosowania nowych wspólnych specyfikacji technicznych przed zakończeniem okresu przejściowego. Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu utworzonego na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG ('), (3) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.