9.6.2006 Dziennik Urzędowy Unii Furopejskiej L 157/ (Akty, których publikacja jest obowiązkowa) ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 816/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie udzielania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Furopejską, w szczególności jego art. 95 i 133, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno- społecznego (!), stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Trak- tatu (?), a także mając na uwadze, co następuje: (1) W dniu 14 listopada 2001 r. Czwarta Konferencja Minis- terialna Światowej Organizacji Handlu (WTO) przyjęła Deklarację z Doha w sprawie Porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (Porozumienie TRIPS) i zdrowia publicznego. Deklaracja uznaje, że każdy członek WTO ma prawo udzielania licencji przymusowych i swobodę określenia podstaw, na jakich ich udziela. Deklaracja przyznaje również, że członkowie WTO, którzy nie posiadają wystarczających lub żadnych zdolności produkcyjnych w sektorze farma- ceutycznym, mogą napotykać  na trudności w skutecznym wykorzystaniu licencji przymusowych. W dniu 30 sierpnia 2003 r. Rada Ogólna WTO, w związku z oświadczeniem wygłoszonym przez jej przewodniczącego, przyjęła decyzję w sprawie wyko- nania ust. 6 Deklaracji z Doha w sprawie Porozumienia TRIPS i Zdrowia Publicznego, zwaną dalej „decyzją”. Z. zastrzeżeniem pewnych warunków, decyzja odstępuje od niektórych zobowiązań dotyczących udzielania licencji przymusowych określonych w Porozumieniu TRIPS w celu uwzględnienia potrzeb członków WTO o niewystarczających zdolnościach produkcyjnych. Zważywszy na aktywną rolę, jaką Wspólnota odegrała w przyjęciu decyzji, jej zobowiązanie się na forum WTO do uczestniczenia w wykonywaniu decyzji, jak również wezwanie przez niąwszystkich członków WTO do zapewnienia odpowiednich warunków umożliwiających efektywne działanie systemu ustanowionego na mocy decyzji, ważne jest, aby Wspólnota współuczestniczyła () Dz.U. C 286 z 17.11.2005, str. 4. () Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 1 śrudnia 2005 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzę Rady z dnia 28 kwietnia 2006 r. owym) i decyzja w tym systemie poprzez jej wdrożenie do wspólnoto- wego porządku prawnego. Jednolite wdrożenie decyzji jest potrzebne, aby zapewnić we wszystkich Państwach Członkowskich takie same warunki udzielania licencji przymusowych na wytwa- rzanie i sprzedaż produktów farmaceutycznych przezna- czonych na wywóz, w celu uniknięcia zniekształcenia konkurencji między  podmiotami gospodarczymi działającymi na jednolitym rynku. Jednolite zasady powinny być także stosowane dla zapobiegania ponow- nemu przywozowi na terytorium Wspólnoty produktów farmaceutycznych wytwarzanych na mocy decyzji. Niniejsze rozporządzenie ma stanowić część szerszych działań — podejmowanych w skali  europejskiej i międzynarodowej w celu rozwiązania problemów dotyczących zdrowia publicznego, doświadczanych przez kraje najsłabiej rozwinięte i inne kraje rozwijające się, a w szczególności w celu poprawy dostępu do bezpiecznych i skutecznych leków, w tym leków w skojarzeniach ustalonych dawek, po przystępnych cenach i przy zagwarantowanej jakości. W związku z tym udostępnione będą ustanowione we wspólno- towym prawodawstwie farmaceutycznym procedury służące zagwarantowaniu jakości naukowej takich produktów, w szczególności procedura przewidziana w art. 58 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustana- wiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustana- wiającego Europejską Agencję Leków ('). Biorąc pod uwagę, że celem systemu licencji przymuso- wych ustanowionego niniejszym rozporządzeniem jest podjęcie działań służących rozwiązaniu problemów dotyczących zdrowia publicznego, powinien on być wykorzystywany w dobrej wierze. System ten nie powi- nien być wykorzystywany przez kraje do realizacji celów polityki przemysłowej lub handlowej. Celem niniejszego rozporządzenia jest stworzenie bezpiecznych ram praw- nych i zniechęcenie do wszczynania sporów prawnych. (?) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.