270 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13Jt. 20 31998R0649 24.3.1998 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 88/7 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 649/98 z dnia 23 marca 1998 r. zmieniające załącznik do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Furopejską, uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wyda- wania pozwoleń dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustana- wiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczni- czych (!), w szczególności jego art. 3 ust. 5, a także mając na uwadze, co następuje: do celów ochrony zdrowia zwierząt oraz ze względu na szczególny charakter rynku medycznych produktów weteryna- ryjnych, należy zachęcać firmy farmaceutyczne do jak najszyb- szego wprowadzania na rynek nowych i/lub innowacyjnych produktów leczniczych stosowanych w weterynarii; firmy farmaceutyczne podlegają zasadniczym wymogom doty- czącym rozwoju nowych produktów leczniczych, odnoszącym się między innymi do badań klinicznych i toksykologicznych; takie zasadnicze wymogi są różne w zależności, czy produkt przeznaczony jest do stosowania u zwierząt domowych, zwie- rząt dostarczających żywność do spożycia przez ludzi, czy u obydwu kategorii zwierząt; nowe i innowacyjne medyczne produkty weterynaryjne powin- ny być poddane spójnej i skutecznej kontroli w drodze nad- zoru farmakologicznego; jest zatem pożądane, aby powierzyć kontrolę nad poszczególnymi produktami leczniczymi pojedyn- czemu organowi krajowemu lub wspólnotowemu, bez względu na zastosowanie produktu i gatunek, u którego jest on stoso- wany; konieczna jest również poprawa przejrzystości rynku medycz- nych produktów weterynaryjnych i łatwości dostępu do niego Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości Państwach Członkowskich. Sporządzono w Brukseli, dnia 23 marca 1998 r. (!) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1. poprzez stworzenie firmom farmaceutycznym możliwości uzyskania pozwolenia dla poszczególnych nowych i/lub inno- wacyjnych produktów leczniczych u jednego organu krajowego lub wspólnotowego, bez względu na to, dla jakiego gatunku dany produkt jest przeznaczony; dlatego Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych musi mieć możliwość przeprowadzenia na żądanie firmy oce- ny, każdego medycznego produktu weterynaryjnego, zawierają- cego nową substancję czynną, która w dniu wejścia w życie powyższego rozporządzenia nie była dopuszczona przez żadne Państwo Członkowskie do stosowania u zwierząt; środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Lecz- niczych, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 W załączniku do rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 część B tiret ostatnie otrzymuje brzmienie: „Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające nową substancję czynną, która w dniu wejścia tego rozporządzenia w życie nie była dopuszczona przez żadne Państwo Członkowskie do stosowania u zwierząt”. Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europej- skich. i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich W imieniu Rady Martin BANGEMANN Członek Rady