22.5.2008 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 133/1 (Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja jest obowiązkowa) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Furopejską, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (!), w szczególności jego art. 7 ust. 41 5, po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności zgodnie z art. 7 ust. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, a także mając na uwadze, co następuje: (1) () ) Należy ustanowić przepisy wykonawcze dotyczące proce- dury udzielania zezwoleń na dodatki paszowe na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, włącznie z zasadami w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny i udzielania zezwoleń na takie dodatki. Celem wspomnianych zasad jest zastąpienie przepisów określo- nych w załączniku do dyrektywy Rady 87/153/EWG (*) ustalającej wskazówki dotyczące oceny dodatków stosowa- nych w żywieniu zwierząt. Wspomniane przepisy powinny określać wymagania, jakie musi spełniać dokumentacja towarzysząca wnioskowi. Powinny one w szczególności określić dane naukowe, jakie Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 378/2005 (DzU. L 59 z 5.3.2005, s. 68). Dz.U. L 64 z 7.3.1987, s. 19. Uchylona rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. należy przedłożyć do celów identyfikacji i charakterystyki danego dodatku, a także badania, jakie należy przedłożyć w celu wykazania jego skuteczności oraz bezpieczeństwa dla ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego w kontekście weryfikacji i oceny wniosków o udzielenie zezwolenia przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd). W zależności od charakteru danego dodatku lub zgodnych z wnioskiem warunków jego stosowania, zakres badań niezbędnych do dokonania oceny jego właściwości lub jego skutków może ulegać zmianom. Podmiotom powinno się tym samym zapewnić pewną elastyczność w odniesieniu do rodzaju badań oraz materiałów, jakie należy dostarczyć w celu wykazania nieszkodliwości i skuteczności danego dodatku. Podmioty korzystające ze wspomnianej elastycz- ności powinny mieć obowiązek uzasadnienia swojego wyboru w dokumentacji. Urząd powinien mieć możliwość żądania w stosownych przypadkach informacji uzupełniających w celu ustalenia, czy dany dodatek jest zgodny z warunkami zezwolenia określonymi w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Bezwzględnie konieczne jest stosowanie odpowiednich norm jakości przy opracowywaniu dokumentacji w zakresie dodatków przeznaczonych do stosowania w paszach lub wodzie, aby uzyskać pewność, że wyniki badań laborato- ryjnych nie będą kwestionowane. Jeżeli zachodzi taka konieczność, należy ustanowić szcze- gólne wymagania w odniesieniu do każdej kategorii dodatków określonych w art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Aby wzmóc starania mające na celu uzyskanie zezwolenia na dodatki dla gatunków podrzędnych przy zachowaniu wymaganego poziomu bezpieczeństwa, należy ustanowić