L 11/6 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 16.1.2009 DYREKTYWY DYREKTYWA KOMISJI 2009/2/WE z dnia 15 stycznia 2009 r. po raz trzydziesty pierwszy dostosowująca do postępu technicznego dyrektywę Rady 67/548/JEWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT FUROPEJSKICH, (4)  Załącznik I do dyrektywy 67/548JEWG obejmuje również pewne grupy substancji, których elementy zostały wyodrębnione a klasyfikację przeprowadzono .. .. , , grupując substancje i wykorzystując wnioskowanie uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, przez analogię, w szczególności w odniesieniu do frakcji ropy naftowej i gazów. uwzględniając dy.rektywlę Rgdy 67] ? 48/ EWG z dnia 27 czerwca (5)  Załącznik VI do dyrektywy 67/548/EWG stanowi, że 1967 r. w sprawie z.bhzema przepisów gstawowych., Wykonaw— dane wymagane do klasyfikacji i etykietowania mogą czych1ad.mmlstra.cy]nych.Odnoszących się do_klasyfłkac]l, pak?— pochodzić z różnych źródeł, włączając w to wyniki wania I ,etyl?lętowanla substancji — niebezpiecznych (", potwierdzonych stosunków struktura—działanie w szczególności jej art. 28, i orzeczenia ekspertów. a także mając na uwadze, co następuje: (6)  Klasyfikacje związków niklu zamieszczone w niniejszej ” : dyrektywie opierają się na skutkach działania jonu Ni(2+) oraz dostępnych danych dotyczących związków niklu. Klasyfikacje te powstały w wyniku pogrupowania (1)  Artykuł 4 ust. 3 dyrektywy 67/548/EWG określa kryteria związków niklu w kategorie na podstawie ich rozpusz- i procedurę, które należy stosować w celu zharmonizo- czalności w wodzie (np. odpowiednio: związki niklu wania klasyfikacji i etykietowania substancji. Punkty nierozpuszczalne, słabo rozpuszczalne oraz rozpusz- 4.1.3, 4.14 i 4.1.5 załącznika VI do dyrektywy czalne). Za pierwotne kryterium kategoryzacji przyjęto 67/548]EWG zobowiązują przedsiębiorstwa do przeka- stopień rozpuszczalności w wodzie, zakładając że zywania — informacji — państwom — członkowskim, sub,stancje zawierające nikiel o podobnej rozpuszczal- a państwa członkowskie do składania wniosków ności w wodzie charakteryzują się podobną przyswajal- w sprawie harmonizacji klasyfikacji i etykietowania nością jonu Ni(2+) oraz mają podobny współczynnik w trybie pilnym, niezwłocznie po otrzymaniu odnośnej toksyczności ogólnoustrojowej. Uzasdnia to przyjęcie informacji, z uzasadnieniem, że substancja spełnia wnioskowania przez analogię w obrębie grup składają- kryteria środka chemicznego o cechach mutagenu, rakot- cych się z substancji, dla których dostępne odpowiednie wórczych lub toksycznych dla rozrodczości. wyniki badań wykazują szczególne ogólnoustrojowe następstwa oraz substancji, dla których podobne wyniki badań nie są dostępne. W przypadku niektórych właści- wości wnioskowanie przez analogię pomiędzy grupami (2)  Załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG zawiera wykaz ma uzasadnienie, gdyż podobne skutki zaobserwowano substancji niebezpiecznych oraz szczegółowe dane na we wszystkich przedziałach rozpuszczalności w wodzie. temat klasyfikacji i etykietowania każdej z nich. Wykaz Badania epidemiologiczne wykazują na przykład, że ten należy zaktualizować w celu włączenia nowych zgło- zarówno rozpuszczalne jak i nierozpuszczalne związki szonych substancji i istniejących substancji oraz w celu niklu (znajdujące się na przeciwstawnych krańcach skali dostosowania niektórych pozycji do postępu technicz- rozpuszczalności) wywierają miejscowe działanie rakot- nego. Ponadto w wymienionym załączniku należy wórcze na drogi oddechowe. Istnieją zatem solidne prze- wykreślić pozycje dotyczące niektórych substancji. słanki aby stwierdzić, że słabo rozpuszczalne związki (znajdujące się pośrodku skali) charakteryzują się podobnym działaniem rakotwórczym. (3)  Załącznik I do Dyrektywy 67/548/JEWG zawiera już w chwili obecnej liczną grupę pozycji odnoszących się (7)  Jako składnik oceny wszystkich dostępnych informacji w szczególności do związków metali, które zostały poddane ocenie grupowo przy wykorzystaniu wniosko- wania przez analogię między substancjami. (!) Dz.U. 196 z 16.8.1967, s. 1. dotyczących związków niklu, współczynnik rozpuszczal- ności w wodzie może być wykorzystywany jako przybli- żony współczynnik ogólnoustrojowej biodostępności jonu Ni(2+) w odniesieniu do wielu rodzajów właści- wości i substancji.