15/t. 8 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 291 32004L0023 L 102/48 DZIENNIK URZĘDOWY UNII EUROPEJSKIEJ 7.4.2004 DYREKTYWA 2004/23/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 152 ust. 4 lit. a), uwzględniając wniosek Komisji (!), uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (), po konsultacji z Komitetem Regionów, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (*, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Transplantacja tkanek i komórek ludzkich jest prężnie rozwijającą się dziedziną medycyny, dającą ogromne moż- liwości leczenia chorób dotychczas nieuleczalnych. Należy zagwarantować jakość i bezpieczeństwo tych materiałów, w szczególności w celu zapobieżenia przenoszeniu się chorób. Dostępność tkanek i komórek ludzkich stosowanych w celach leczniczych w znacznej mierze zależy od goto- wości obywateli Wspólnoty do ich oddawania. Dla potrzeb ochrony ochrona zdrowia publicznego i zapobieżenia przenoszeniu się chorób zakaźnych za pośrednictwem tych tkanek i komórek podczas ich oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywa— nia, dystrybucji i stosowania należy przedsięwziąć wszel- kie środki ostrożności. Konieczne jest wspieranie krajowych i europejskich kam- panii informacyjnych i edukacyjnych w sprawie oddawa- nia tkanek, komórek i organów, opartych na haśle „wszyscy możemy być dawcami”. Celem tych kampanii jest wspomożenie obywateli Europy w podjęciu decyzji o zostaniu dawcą za życia oraz umożliwienie ich rodzinom lub pełnomocnikom zapoznania się z ich wolą. Ponieważ istnieje potrzeba zagwarantowania dostępności tkanek i komórek do celów medycznych, Państwa Członkowskie promują oddawanie wysokiej jakości i bezpiecznych tka- nek i komórek, w tym materiałów krwiotwórczych, tym samym podnosząc we Wspólnocie stopień samowystar- czalności. Dz.U. C 227 E z 24.9.2002, str. 505. Dz.U. C 85 z 8.4.2003, str. 44. Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2003 r. (do- tychczas niepublikowana w Dzienniku Urzędowym). Wspólne sta- nowisko Rady z dnia 22 lipca 2003 r. (Dz.U. C 240 E z 7.10.2003., str. 3), stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 16 grudnia 2003 r. (dotychczas niepublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 2 marca 2004 r. (4) Istnieje pilna potrzeba ustanowienia we Wspólnocie jed- nolitych ram gwarantujących wysokie normy jakości i bez- pieczeństwa w odniesieniu do pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek, a także ułatwienia ich transplantacji u pacjen- tów, co roku poddawanych tego typu leczeniu. Dlatego zasadnicze znaczenie mają przepisy wspólnotowe gwaran- tujące, że tkanki i komórki ludzkie, bez względu na ich zamierzone zastosowanie, są porównywalnej jakości i równorzędnie bezpieczne. Zatem ustanowienie takich norm pozwala zagwarantować opinii publicznej, że tkanki i komórki ludzkie pobierane w innym Państwie Członkow- skim są objęte tymi samymi gwarancjami, co w ich rodzi- mym kraju. Ponieważ terapia tkankowa i komórkowa jest dziedziną, w której odbywa się intensywna wymiana międzynaro- dowa, pożądane jest uzyskanie norm ogólnoświatowych. Dlatego Wspólnota dąży do promowania możliwie naj- wyższego poziomu ochrony zdrowia publicznego w zakresie dotyczącym jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek. Komisja włącza do sprawozdania skierowa- nego do Parlamentu Furopejskiego i Rady informacje w sprawie postępu, jaki dokonał się w tym zakresie. Niniejsza dyrektywa obejmuje tkanki i komórki przezna- czone do stosowania w wytwarzaniu produktów przemy- słowych, w tym urządzeń medycznych, wyłącznie jeśli chodzi o oddawanie, pobieranie i testowanie, natomiast przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie i dystry- bucja podlegają innemu ustawodawstwu wspólnotowemu. Dalsze etapy wytwarzania obejmuje dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r., w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (+). Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do tkanek i komórek, w tym produktów krwiotwórczych, krwi pęp- kowej i komórek macierzystych szpiku kostnego, komórek rozrodczych (komórki jajowe, sperma), tkanek i komórek płodu oraz dorosłych i zarodkowych komórek macierzy- stych. Niniejsza dyrektywa wyłącza krew i produkty krwiopo- chodne (odmienne niż komórki krwiotwórcze) oraz organy ludzkie, a także organy, tkanki lub komórki pochodzenia zwierzęcego. Krew i produkty krwiopo- chodne reguluje obecnie dyrektywa 2001/83/WE (*) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2003/63/WE Dz. L 159, 27.5.20053, str. 46).