82 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 15ft. 8 32004L0010 20.2.2004 DZIENNIK URZĘDOWY UNII EUROPEJSKIEJ L 50/44 DYREKTYWA 2004/10/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (wersja skodyfikowana) (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Furopejską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego ('), stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (?), a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Dyrektywa Rady 87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wyko- nawczych i administracyjnych odnoszących się do stoso- wania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (?) została w znacznym stopniu zmieniona. Dla jasności i ze względów praktycznych wspomniana dyrektywa powinna zostać skodyfikowana. (2)  Dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonaw- czych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (*) nakazuje przeprowadzanie badań substancji chemicznych w celu umożliwienia określenia ich ewentualnych zagro- żeń dla ludzi i środowiska naturalnego. (3)  Badania substancji czynnych znajdujących się w pestycy- dach powinny się odbywać zgodnie z dyrektywą 67/548]EWG. (4)  Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Furopejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu  odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (*) i dyrektywa 2001/83/|WE Par- lamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi () stanowią, że (!) Dz.U.C 85 z 8.4.2003, str. 138. (?) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 1 lipca 2003 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 20 stycznia 2004 r. () Dz.U. L 15 z 17.1.1987, str. 29. Dyrektywa zmieniona dyrektywą Komisji 1999/11/WE (Dz.U. L 77 z 23.3.1999, str. 8). (*) Dz.U. 196 z 16.8.1967, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona roz- porządzeniem (WE) nr 807/2003 (Dz.U. L 122 z 16.5.2003, str. 36). (*) Dz.U.L 311 z 28.11.2001, str. 1. () Dz.U. L 311 z 28. 11. 2001, str. 67. Dyrektywa zmieniona dyrek- tywą Komisji 2003/63/WE (Dz.U. L 159 z 27.6.2003, str. 46). niekliniczne badania produktów farmaceutycznych należy przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi we Wspólno- cie zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) dotyczą- cymi substancji chemicznych, z którymi zgodność jest wymagana również przez inne prawodawstwo wspólno- towe. (5)  Metody, które należy stosować podczas przeprowadzania tych badań, są opisane w dyrektywie 67/548/EWG. (6)  Zasady DPL muszą być stosowane przy przeprowadzaniu badań przewidzianych w dyrektywie 67/548/EWG, aby ich wyniki osiągały wysoką jakość oraz były porówny- walne. (7)  Środki przeznaczone do przeprowadzania badań nie mogą zostać niewłaściwie wykorzystane z powodu zróżnicowa- nych praktyk laboratoryjnych w Państwach Członkow- skich. (8)  Rada Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) wydała dnia 12 maja 1981 r. decyzję w sprawie wzajemnego przyjęcia danych dotyczących oceny produk- tów chemicznych. Dnia 26 lipca 1983 r. Rada wydała zale- cenie dotyczące wzajemnego uznawania zgodności z DPL. Zasady DPL zostały zmienione przez OECD decyzją Rady [C(97) 186 (wersja ostateczna)]. (9)  Ochrona zwierząt wymaga, aby liczba eksperymen- tów przeprowadzanych na zwierzętach została ograni- czona. Wzajemne uznawanie wyników badań, otrzyma- nych przy zastosowaniu standardowych i uznanych metod, jest podstawowym warunkiem zmniejszenia liczby eksperymentów w tej dziedzinie. (10) Konieczne jest ustanowienie procedury umożliwiającej szybkie dostosowywanie zasad DPL. (11) Niniejsza dyrektywa nie wpływa na zobowiązania Państw Członkowskich dotyczące terminów transpozycji dyrektyw określonych w części B załącznika II, PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że laboratoria przeprowadzające badania produktów chemicznych, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, przestrzegają zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) ustano- wionych w załączniku I do niniejszej dyrektywy.