328 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej O3/t. 11 31991L0412 17.8.1991 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 228/70 DYREKTYWA KOMISJI z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych (91/412/EWG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gos- podarczą, uwzględniając dyrektywę Rady 81/851/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkow- skich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczni- czych (!), ostatnio zmienioną dyrektywą 90/676/EWG (2), w szczególności jej art. 27A, uwzględniając dyrektywę Rady 90/677/EWG z dnia 13 grudnia 1990 r. rozszerzającą zakres dyrektywy 81/851/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych i ustanawiającą dodatkowe przepisy dla immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych (*), a także mając na uwadze, co następuje: wszystkie weterynaryjne produkty lecznicze wytwarzane lub przywożone do Wspólnoty, w tym produkty lecznicze przezna- czone na wywóz, powinny być wytwarzane zgodnie z zasa- dami i wytycznymi dobrej praktyki wytwarzania; zgodnie z ustawodawstwem krajowym Państwa Członkowskie mogą wymagać stosowania się do dobrej praktyki wytwarzania podczas wytwarzania produktów przeznaczonych do stosowa- nia w badaniach klinicznych; szczegółowe wytyczne wymienione w art. 27a dyrektywy 81/851/EWG zostały opublikowane przez Komisję po przepro- wadzeniu konsultacji ze służbami inspekcji farmaceutycznej Państw Członkowskich w formie „Przewodnika dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych”; konieczne jest, by wszyscy producenci skutecznie zarządzali jako- ścią swoich procesów wytwarzania, a to wymaga wprowadze- nia w życie systemu zapewniania jakości farmaceutycznej; urzędnicy reprezentujący właściwe organy powinni zgłaszać, czy producent stosuje się do dobrej praktyki wytwarzania, a zgłosze- nia powinny być komunikowane na uzasadniony wniosek wła- ściwym organom innego Państwa Członkowskiego; zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania powinny doty- czyć przede wszystkim personelu, pomieszczeń i sprzętu, (!) Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1. () Dz.U. L 373 z 31.12.1990, str. 15. () Dz.U. L 373 z 31.12.1990, str. 26. dokumentacji, produkcji, kontroli jakości, zamawiania u innych podmiotów, skarg i wycofywania produktów oraz wewnętrznej inspekcji; zasady i wytyczne przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania do Postępu Tech- nicznego Dyrektyw dotyczących Usunięcia Barier Technicz- nych w Handlu w Sektorze Weterynaryjnych Produktów Leczni- czych utworzonego na podstawie art. 2b dyrektywy 81/852/[EWG z dnia 28 września 1981 r w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do norm analitycznych, farmakologiczno-toksykologicznych i klinicznych oraz protoko- łów związanych z badaniem weterynaryjnych produktów leczni- czych (*), ostatnio zmienionej dyrektywą 87/20/EWG (*), PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: ROZDZIAŁ I PRZEPISY OGÓLNE Artykuł 1 Niniejsza dyrektywa ustanawia zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych, których produkcja wymaga zezwolenia określonego w art. 24 dyrektywy 81/851/EWG. Artykuł 2 Do celów niniejszej dyrektywy zastosowanie ma definicja produktów leczniczych określona w art. 1 ust. 2 dyrektywy Rady 65/65/EWG (6) i definicja weterynaryjnych produktów leczniczych określona w art. 1 ust. 2 dyrektywy 81/851/EWG. Dodatkowo: — „producent” oznacza każdego posiadacza zezwolenia określo- nego w art. 24 dyrektywy 81/851/EWG, — „wykwalifikowana osoba” oznacza osobę określoną w art. 29 dyrektywy 81/851/EWG, (*) Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 16. () Dz.U.L 15 z 17.1.1987, str. 34. (©) Dz.U. 22 z 9.2.1965, str. 369/65.