82 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 12 31993L0042 12.7.1993 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L169/1 DYREKTYWA RADY 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100a, uwzględniając wniosek Komisji (!), we współpracy z Parlamentem Furopejskim (?), uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego ('), a także mając na uwadze, co następuje: należy przyjąć środki w ramach rynku wewnętrznego; rynek wewnętrzny obejmuje obszar bez granic wewnętrznych, w obrębie którego zapewniony jest swobodny przepływ towarów, osób, usług i kapitału; zawartość i zakres przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych obowiązujących w Państwach Członkowskich w odniesieniu do bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i wydaj- ności wyrobów medycznych są różne; procedury certyfikacji i kontroli dla takich wyrobów różnią się w poszczególnych Państwach Członkowskich; takie rozbieżności tworzą bariery dla wymiany handlowej we Wspólnocie; przepisy krajowe dotyczące bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pacjentów, użytkowników i, gdzie stosowne, innych osób w odniesieniu do stosowania wyrobów medycznych powinny być zharmonizowane w celu zagwarantowania swobodnego prze- pływu takich wyrobów w ramach rynku wewnętrznego; zharmonizowane przepisy muszą być traktowane odrębnie od środków przyjętych przez Państwa Członkowskie w dziedzinie zarządzania finansowaniem zdrowia publicznego i programów ubezpieczenia chorobowego odnoszącymi się bezpośrednio lub pośrednio do takich wyrobów; dlatego takie przepisy nie (') Dz.U. C 237 z 12.9.1991 oraz Dz.U. C 251 z 28.9.1992, str. 40. (?) Dz.U. C 150 z 31.5.1993 oraz Dz.U. C 176 z 28.6.1993. (') DzU. C 79 z 30.3.1992, str. 1. wpływają na zdolność Państw Członkowskich do wprowadza- nia wyżej wspomnianych środków pod warunkiem zgodności z prawem wspólnotowym; wyroby medyczne powinny zapewniać pacjentom, użytkowni- kom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony oraz osiągać skuteczność zakładaną przez wytwórcę; dlatego utrzymywanie lub poprawa poziomu ochrony osiągniętego w Państwach Członkowskich jest jednym z zasadniczych celów niniejszej dyrektywy; niektóre wyroby medyczne są przeznaczone do podawania produktów leczniczych w rozumieniu dyrektywy Rady 65/65/[EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych od- noszących się do leków gotowych. (*; w takich przypadkach wprowadzanie wyrobu medycznego do obrotu podlega, co do zasady, niniejszej dyrektywie, a wprowadzanie do obrotu pro- duktu leczniczego podlega dyrektywie 65/65/EWG; jednakże jeśli taki wyrób jest wprowadzany do obrotu, w taki sposób, że wyrób i produkt leczniczy tworzą nierozerwalną całość, przeznaczoną do stosowania wyłącznie w danym połączeniu i która nie nadaje się do ponownego użycia, to ten jednostkowy produkt podlega dyrektywie 65/65/[EWG; musi być przeprowa- dzone rozróżnienie między wyżej wspomnianymi wyrobami a wyrobami medycznymi zawierającymi między innymi substan- cje, które, używane oddzielnie, mogą być uznawane za sub- stancje lecznicze w rozumieniu dyrektywy 65/65/EWG; w takich przypadkach, jeśli substancje włączone do wyrobów medycznych działają na ciało w sposób pomocniczy do dzia- łania wyrobu, to wprowadzanie takiego wyrobu do obrotu podlega niniejszej dyrektywie; w tym znaczeniu bezpieczeń- stwo, jakość i użyteczność substancji musi być zweryfikowana przez analogiczne zastosowanie odpowiednich metod określo- nych w dyrektywie Rady 75/318/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich od- noszących się do norm i protokołów analitycznych, farmako- toksykologicznych i klinicznych w zakresie kontroli leków gotowych. (*); () Dz.U. 22 z 9.6.1965, str. 369/65. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 92/27JEWG (Dz.U. L 113 z 30.4.1992, str. 8). Ć) Dz.U. L 147 z 9.6.1975, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 91/507/EWG (Dz.U. L 270 z 26.9.1991, str. 32).