L 185/40 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 12.7.2008 DYREKTYWY DYREKTYWA KOMISJI 2008/70/WE z dnia 11 lipca 2008 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej tritosulfuronu jako substancji czynnej (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Furopejską, uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/[EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (!), w szczególności jej art. 6 ust. 1, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, w dniu 8 czerwca 2001 r. Niemcy otrzymały od spółki BASF AG wniosek o włączenie substancji czynnej o nazwie trito- sulfuron do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. W decyzji Komisji 2002/268/WE (?) potwierdzono, że przedłożona dokumentacja jest „kompletna”, tzn. uznano, iż zasadniczo spełnia ona wymogi dotyczące danych i informacji zawarte w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG. Wpływ tej substancji czynnej na zdrowie człowieka i środowisko naturalne został poddany ocenie zgodnie z przepisami ustanowionymi w art. 6 ust. 2 i 4 dyrekty- wy 91/414/EWG w odniesieniu do zakresu zastosowań proponowanych przez powiadamiającego. W dniu 5 września 2002 r. wyznaczone państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło projekt sprawo- zdania oceniającego. Projekt sprawozdania oceniającego dotyczącego tritosul- furonu został poddany przeglądowi przez państwa człon- kowskie i Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt. Przegląd został zakończony w dniu 20 maja 2008 r. w formie sprawozdania  kontrolnego,  opracowanego przez Komisję, dotyczącego tritosulfuronu. Dokumenty i informacje dotyczące tritosulfuronu zostały przedłożone do odrębnych konsultacji również Europej- skiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). () Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2008/45/WE (Dz.U. L 94 z 5.4.2008, s. 21). () Dz.U. L 92 z 9.4.2002, s. 34. EFSA został poproszony o przygotowanie opinii naukowej w sprawie toksycznej istotności metabolitu TBSA tritosulfuronu zawartego w glebie i wodzie grun- towej w kontekście oceny ryzyka dla ludzi. Do EFSA skierowano pytanie, czy na podstawie dostępnych danych, metabolit TBSA wykazuje możliwość wystą- pienia genotoksyczności lub upośledzenia płodności oraz jaki może mieć wpływ na wartości referencyjne tokstyczności u ludzi. W opinii z 11 grudnia 2007 r. (*) EFSA stwierdziło, że TBSA nie wykazuje możliwości wystąpienia potencjału klastogennego i genotoksycznego i nie ma bezpośred- niego wpływu na płodność, i z tego względu nie ma wymogu dostosowania domyślnego czynnika bezpie- czeństwa dla potencjalnego wpływu na płodność. Opinia ta została uwzględniona. Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin  zawierające  wspomnianą substancję czynną zasadniczo spełniają wymogi okre- ślone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz w art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem włączyć tritosulfuron do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkow- skich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy. Nie naruszając określonych w dyrektywie 91/414/EWG zobowiązań wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, państwom członkowskim należy dać sześć miesięcy, licząc od daty włączenia, na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających tritosulfuron w celu speł- nienia wymogów ustanowionych w — dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności jej art. 13, oraz stosow- nych warunków określonych w załączniku I. Państwa członkowskie powinny zastąpić istniejące tymczasowe zezwolenia zezwoleniami pełnymi, wprowadzić do nich zmiany lub wycofać je zgodnie z przepisami (*) Opinia naukowa panelu ds. produktów ochrony roślin i ich pozos- tałości (panel PPR) na wniosek Komisji Europejskiej dotyczący toksycznej istotności metabolitu TBSA tritosulfuronu zawartego w glebie i wodzie gruntowej w kontekście oceny ryzyka dla ludzi. Dziennik EFSA (2007) 621, s. 1-33.