332 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 15Jt. 3 31997L0043 9.7.1997 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 180/22 DYREKTYWA RADY 97/43/EURATOM z dnia 30 czerwca 1997 r. w sprawie ochrony zdrowia osób fizycznych przed niebezpieczeństwem wynikającym z promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi oraz uchylająca dyrektywę 84/466|Euratom RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Furopejską Wspólnotę Ener- gii Atomowej, w szczególności jego art. 31, (6) uwzględniając wniosek Komisji sporządzony po uzyskaniu opi- nii grupy osób powołanej przez Komitet Naukowo-Techniczny, (7) uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (!), uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (?), a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Rada przyjęła dyrektywy ustanawiające podstawowe (8) normy bezpieczeństwa w odniesieniu do ochrony zdrowia pracowników i ogółu ludności przed niebezpieczeństwami wynikającymi z promieniowania jonizującego, ostatnio zmienione dyrektywą 96/29/Euratom (*). (2)  Zgodnie z art. 33 Traktatu każde Państwo Członkowskie ma ustanowić odpowiednie przepisy ustawodawcze, wykonawcze lub administracyjne w celu zapewnienia przestrzegania podstawowych norm, które zostały ustalo- ne, oraz podejmuje niezbędne środki w odniesieniu do nauczania, szkolenia i kształcenia zawodowego. (3)  Dnia 3 września 1984 r. Rada przyjęła dyrektywę (9) 84/466]Euratom ustanawiającą podstawowe środki ochrony przed promieniowaniem osób przechodzących badania lekarskie lub leczenie (+). (4)  Jak w roku 1984, narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych nadal stanowi główne źródło narażenia obywateli Unii Europejskiej na działanie sztucznych źródeł promieniowania jonizującego; wyko- rzystanie promieniowania jonizującego umożliwiło doko- nanie znacznego postępu w wielu dziedzinach medycyny; praktyki powodujące narażenie na działanie promieniowa- nia jonizującego w celach medycznych muszą być prze- (11) prowadzane w zoptymalizowanych warunkach ochrony przed promieniowaniem. (10) (5)  Uznając rozwój wiedzy naukowej w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem zastosowanej podczas odniesień w celach medycznych, Międzynarodowa Komisja Ochrony Radiologicznej dokonała przeglądu tego zagadnienia w swoich zaleceniach w latach 1990 i 1996. Taki rozwój czyni niezbędnym uchylenie dyrektywy 84/466/Euratom. Dyrektywa 96/29/Euratom ustanawia podstawowe normy bezpieczeństwa w odniesieniu do ochrony zdrowia pra- cowników wykonujących badania medyczne związane z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych oraz członków społeczeństwa; ta sama dyrektywa zapewnia, że ogół udziałów w narażaniu społeczeństwa jako całości jest poddawany przeglądowi. Wymagania w zakresie bezpieczeństwa i zdrowia, włącz- nie z aspektami ochrony przed promieniowaniem, doty- czące projektowania, wytwarzania i wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych, są przedmiotem dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (*); na podstawie art. 1 ust. 8 tej dyrektywy odpowiednie dyrektywy przyjęte na podstawie Traktatu Euratom nie mają zostać poddane działaniu jej przepisów; niezbędne jest określenie wymagań dotyczą- cych ochrony przed promieniowaniem w odniesieniu do wykorzystywania do celów medycznych urządzeń radio- logicznych od dnia przekazania ich do działania. Przepisy mające na celu zapewnienie ochrony przed promieniowaniem w odniesieniu do narażenia ponoszo- nego przez wolontariuszy oraz osoby, które świadomie i z własnej woli pomagają osobom poddawanych badaniom medycznym lub leczeniu, muszą zostać dostosowane. Komitet Ministrów Rady Europy przyjął dnia 6 lutego 1990 r. zalecenie nr R(90)3 w sprawie badań medycznych przeprowadzanych na ludziach, dotyczące między innymi powołania komitetu etycznego. Potrzebne są szczegółowe wymagania w odniesieniu do prawidłowego stosowania zasad uzasadniania i optymali- zacji w związku z narażeniem w zakresie niniejszej dyrek- tywy. do narażenia na działanie promieniowania jonizującego (12) Muszą zostać Okre,slone obowiązki v odniesieniu .do wykonywania badań medycznych związanych z naraże- — — — niem na działanie promieniowania jonizującego w celach (') Dz.U.C 167 z 2.6.1997. medycznych. () Dz.U.C 212 z 22.7.1996, str. 32. () Dz.U.L 159 z 29.6.1996, str. 1. p zU. z 5.10.1984, str. 1. zU. z 12.7.1993, str. 1. * Dz.U. L 265 z 5.10.1984 1 *%) Dz.U.L 169 z 12.7.1993 1