208 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13ft. 31 32003R1084 27.6.2003 DZIENNIK URZĘDOWY UNII EUROPEJSKIEJ L 159/1 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielonych przez właściwy organ Państwa Członkowskiego (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowa- nych u ludzi (1), w szczególności jej art. 35 ust. 1, uwzględniając dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczni- czych (?), w szczególności jej art. 39 ust. 1, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Wświetle praktycznego doświadczenia w stosowaniu roz- porządzenia Komisji (WE) nr 541/95 z dnia 10 marca 1995 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwo- leń na dopuszczenie do obrotu udzielonych przez wła- ściwy organ Państwa Członkowskiego (3), zmienionego rozporządzeniem (WE) nr 1146/98 (*), właściwe jest upro- szczenie procedur różnicujących warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. (2)  Dlatego też niektóre procedury ustanowione w rozporzą- dzeniu (WE) nr 541/95 powinny być dostosowane, jed- nakże bez odejścia od zasad ogólnych, na jakich oparte są te procedury. (3) W  konsekwencji przyjęcia dyrektyw 2001/82/WE i 2001/83/WE, które skodyfikowały prawodawstwo wspólnotowe, odpowiednio w obszarze weterynaryjnych produktów leczniczych i produktów leczniczych (!) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. () Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. () DzU.L 55 z 11.3.1995, str. 7. (*) Dz.U.L 159 z 3.6.1998, str. 31. Ć) ©) stosowanych u ludzi, odniesienia do przepisów tego pra- wodawstwa powinny być uaktualnione. Niniejsze rozporządzenie powinno być dalej stosowane w odniesieniu do analizy wniosków o zmiany w warun- kach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonych zgodnie z dyrektywą Rady 87/22/EWG (*) uchyloną dyrek- tywą 93/41/EWG (6). Właściwe jest wprowadzenie uproszczonej i szybkiej pro- cedury zgłoszenia dla umożliwienia wprowadzania niektó- rych niewielkich zmian, nieoddziałujących na zatwier- dzoną jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu, bez wcześniejszej oceny przez Państwo Członkowskie odniesienia. Jednakże dla innych rodzajów niewielkich zmian ocena przedłożonej dokumentacji przez Państwo Członkowskie odniesienia powinna być w dalszym ciągu wymagana. W przypadku gdy procedura oceny jest utrzymana, Pań- stwo Członkowskie odniesienia powinno dokonać oceny dokumentacji w imieniu wszystkich zainteresowanych Państw Członkowskich w celu uniknięcia powtarzania tej samej pracy. Różne rodzaje niewielkich zmian zostaną sklasyfikowane zgodnie z warunkami, które mają być spełnione w celu ustalenia stosowanej procedury; w szczególności konieczne jest podanie precyzyjnej definicji rodzaju nie- wielkich zmian, dla których wcześniejsza ocena nie jest konieczna. Konieczne jest wyjaśnienie definicji „rozszerzenia” pozwo- lenia na dopuszczenie do obrotu, jakkolwiek w dalszym ciągu powinno być możliwe przedkładanie oddzielnego, pełnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który został już dopusz- czony, ale pod inną nazwą i z różnym streszczeniem cha- rakterystyki produktu. Dz.U. L 15 z 17.1.1987, str. 38. Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 40.