9.5.2008 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 125/25 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 416/2008 z dnia 8 maja 2008 r. zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 3600/92 w zakresie oceny substancji czynnej metalaksylu w ramach art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/[EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (!), w szczególności jej art. 8 ust. 2 akapit trzeci, a także mając na uwadze, co następuje: (4) Dalsze środki powinny być rozpatrzone w świetle wyjąt- kowego stanu faktycznego orzeczenia w sprawie C-326/|05P. IQV nigdy nie przedłożyło pełnej dokumen- tacji, chcąc powołać się na badania przedłożone przez innego powiadamiającego. IQV twierdziło, że wymagane powinny być tylko dodatkowe materiały, które nie znaj- dują się w dokumentacji drugiego powiadamiającego, która notabene także zawierała braki. Jednakże drugi powiadamiający, który tymczasem zdążył się wycofać, odmówił IQV dostępu do dokumentacji. W trakcie postę- powania Komisja domagała się, aby to na IQV spoczywał ciężar dowodu, że metalaksyl spełniał kryteria włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Trybunał nie zakwestionował tego stanowiska. Ponieważ IQV nie miało dostępu do dokumentacji drugiego powiadamiają- cego, Komisja przyjęła stanowisko, że skuteczne przepro- (1)  Metalaksyl jest jedną z substancji czynnych wymienio- wadzenie wzajemnej weryfikacji nie byłoby możliwe, nych w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr gdyż mogłaby ona rodzić wątpliwości dotyczące badań 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego opisanych w drugiej dokumentacji. Ponieważ IQV odmó- szczegółowe  zasady realizacji  pierwszego  etapu wiono dostępu do dokumentacji, nie byłoby ono programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy w stanie odpowiedzieć na takie pytania. Państwo człon- Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu kowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło projekt środków ochrony roślin (*). sprawozdania oceniającego dla wspomnianej substancji w dniu 26 stycznia 2001 r. na podstawie wszystkich ówcześnie dostępnych badań. Jednakże podczas oceny (2) W wyniku orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości S.tWICI'dZOHC. braki w danych mlały._ taki charakt_er, Wspólnot Europejskich z dnia 18 lipca 2007 r. że włączenie przedmlotowę] substanc]hl. do załącznika w sprawie C-326/05 P (*), stwierdzającego nieważność I dyrektywy 91/414/JEWG nie było możliwe. decyzji Komisji 2003/308/WE (*) dotyczącej niewłączania metalaksylu do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG, Komisja przyjęła rozporządzenie (WE) nr , , , s 13/1 3/21)07 z dnia 8] lisęop)e?da 200% r. zmieniające roz- Ć) Ęontal?u]ąc dSlę z Q w .dmac.h f 7 Włrzesnla porządzenia (WE) nr 2076/2002 w zakresie przedłużenia i 14 Ustopa ?( %007 ,> Komlsjełl) poinformowała IQV okresu, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady o zamiarze zakończenia oceny substancji. 91/414/EWG, w odniesieniu do metalaksylu oraz (WE) nr 2024/2006 w zakresie zniesienia odstępstwa w odniesieniu do metalaksyłu (). (6)  Informacje o metalaksylu przedłożone Komisji do dziś są niekompletne i nie pozwalają na włączenie metalaksylu do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Komisja nie (3)) Zgodnie z art. 233 Traktatu, w przypadku orzeczenia jest w stanie zagwarantować, że badania i dane, które o nieważności aktu przyjętego przez daną instytucję powinna ona podjąć konieczne środki, zapewniające wykonanie wyroku Trybunału Sprawiedliwości. Należy zatem powziąć dalsze środki odnośnie do rozporządze- nia (EWG) nr 3600/92, szczególnie w zakresie terminów składania wyników dodatkowych badań i dodatkowych informacji. (') Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona zostaną udostępnione przez IQV do oceny zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 3600/92, będą wystarcza- jące do uzupełnienia stwierdzonych braków, a tym samym do udowodnienia, że metalaksyl może spełnić, co do zasady, wymagania określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG. dyrektywą Komisji 2008/45/WE (Dz.U. L 94 z 5.4.2008, s. 21). (7) () Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10. Rozporządzenie ostatnio zmie- nione rozporządzeniem (WE) nr 2266/2000 (Dz.U. L 259 z 13.10.2000, s. 27). (*) Zbiór orzeczeń Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości 2007, 1-6557. (4) DZ.U. L 113 z 7.5.2003, s. 8. ($) Dz.U. L 291 z 9.11.2007, s. 11. Komisja i państwa członkowskie przyjmą pragmatyczne podejście i będą polegać, w takim stopniu, na jaki pozwalają ramy prawne, na dotychczasowych danych. Podczas wzajemnej weryfikacji zazwyczaj przedstawiane są pytania. Pytania mogą dotyczyć wszystkich elementów dokumentacji, a obowiązek odpowiedzi na nie, w razie potrzeby, będzie spoczywał wyłącznie na IQV.