120 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 23 31998R2743 19.12.1998 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 345/3 ROZPORZĄDZENIE RADY (WE) nr 2743/98 z dnia 14 grudnia 1998 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 297/95 w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Euro- pejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (1) (zwanej dalej „Agencją”), w szczególności jego art. 10, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (?), a także mając na uwadze, co następuje: na mocy art. 57 ust. 1 rozporządzenia Rady (EWCG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz usta- nawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczni- czych (*) dochody Agencji składają się z udziału finansowego i opłat wnoszonych przez przedsiębiorstwa za uzyskanie i utrzy- mywanie wspólnotowego pozwolenia na dopuszczenie do obro- tu, a także za inne usługi świadczone przez Agencję; kwoty i struktura opłat ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 297/95 musi zostać poddana ocenie do dnia 31 grudnia 1997 r.; w świetle uzyskanego od 1995 r. doświadczenia właściwe jest utrzymanie ogólnych zasad i ogólnej struktury opłat, jak również głównych przepisów dotyczących zasad działania i przepi- sów proceduralnych ustalonych w wymienionym powyżej rozpo- rządzeniu; jednakże w odniesieniu do niektórych opłat, w celu ułatwienia ich pobierania oraz poprawy przejrzystości i praktycznego wprowa- dzania w życie niniejszego rozporządzenia, należy wyszczegól- nić usługi, do których się odnoszą; (!) Dz.U.L 35 z 15.2.1995, str. 1. () Dz.U.C 328 z 26.10.1998. () Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1. Rozporządzenie zmienione rozpo- rządzeniem Komisji (WE) nr 649/98 (Dz.U. L 88 z 24.3.1998, str. 7). nowe opłaty muszą być również ustalone po to, aby w ich zakres wchodziły wszystkie dzisiaj świadczone przez Agencję usługi; należy wprowadzić roczną opłatę w celu zapewnienia pokrycia kosztów związanych z nadzorem produktów leczniczych, w sto- sunku do których wydano pozwolenie; określona część tej opłaty zostanie przekazana właściwym władzom krajowym, zgodnie z warunkami określonymi w rozporządzeniu (EWG) nr 2309/93, w celu nadzorowania rynku w imieniu Wspólnoty; ponadto zasady podziału opłat między te władze zostaną przyjęte przez zarząd Agencji zgodnie z procedurą ustanowioną w niniejszym rozporządzeniu; w niektórych wyjątkowych przypadkach i z naglących przyczyn związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem zwierząt musi istnieć możliwość zmniejszenia wyżej wymienionych opłat; dlatego bez uszczerbku dla bardziej szczególnych przepi- sów prawa wspólnotowego jakakolwiek decyzja powodująca zmniejszenie opłat musi być podjęta przez dyrektora wykona- wczego na podstawie rozstrzygającego badania szczególnych okoliczności w każdym przypadku oraz po konsultacji z właści- wym komitetem naukowym, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany: 1) Artykuł 1 otrzymuje brzmienie: „Artykuł 1 Zakres Opłaty za uzyskiwanie i utrzymywanie pozwoleń wspólnotowych na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych przez ludzi i dla zwierząt oraz na inne usługi świadczone przez Agencję są pobierane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Kwoty tych opłat ustanawiane są w ecu.”.