L 256/32 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.10.2005 DYREKTYWA KOMISJI 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Furopejską, uwzględniając dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europej- skiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE (!), w szczególności jej art. 29 akapit drugi lit. a) i i), a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Dyrektywa 2002/98/WE ustanawia normy jakości i bezpiecznego pobierania i badania krwi ludzkiej i składników krwi, niezależnie od ich przeznaczenia, oraz ich preparatyki, przechowywania i wydawania, jeśli przeznaczona jest do przetoczeń, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. (2) W celu zapobiegania przenoszeniu chorób w krwi i składnikach krwi oraz zapewnienia odpowiedniego poziomu jakości i bezpieczeństwa krwi i składników krwi, dyrektywa 2002/98/WE zaleca ustanowienie szcze- gólnych wymagań technicznych w zakresie śledzenia losów krwi, wspólnotowej procedury powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz formularza powiadamiania. (3)  Należy jak najszybciej. powiadomić właściwe władze o poważnych, niepożądanych reakcjach lub poważnych, niepożądanych zdarzeniach. Niniejsza dyrektywa usta- nawia formularz powiadomienia określający minimalne, niezbędne dane, nie stanowiąc przeszkody dla Państw Członkowskich w utrzymaniu i wprowadzaniu na swoim terytorium bardziej rygorystycznych środków ochronnych, zgodnych z przepisami Traktatu określo- nymi w art. 4 ust. 2 dyrektywy 2002/98/WE. (4)  Niniejsza dyrektywa ustanawia wyżej wspomniane tech- niczne wymagania, które uwzględniają zalecenie Rady 98/463/WE z dnia 29 czerwca 1998 r. w sprawie kwali- fikacji dawców krwi i osocza oraz badań przesiewowych krwi oddanej we Wspólnocie Europejskiej () dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu () Dz.U. L 33 z 8.2.2003, str. 30. () Dz.U. L 203 z 21.7.1998, str. 14. odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(*), dyrektywę Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonującą dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Furopejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi (*), i niektóre zalecenia Rady Furopy. (5)  Krew i składniki krwi przywożone z państw trzecich, łącznie z tymi, które są stosowane jako materiał wyjściowy lub surowiec do wytwarzania krwiopochod- nych i osoczopochodnych produktów leczniczych, prze- znaczone do dystrybucji we Wspólnocie, powinny speł- niać odpowiednie wspólnotowe normy i specyfikacje dotyczące śledzenia losów krwi oraz wymogi dotyczące powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach określone w tej dyrektywie. (6)  Należy ustalić wspólne definicje terminologii technicznej w celu zapewnienia spójnego wykonania dyrektywy 2002/98/WE. (7) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu powołanego na mocy dyrektywy 2002/98/WE, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 Definicje Do celów niniejszej dyrektywy zastosowanie mają następujące definicje: a) „śledzenie losów krwi” oznacza zdolność śledzenia każdej pojedynczej jednostki krwi lub pochodzącego od niej skład- nika krwi w drodze od dawcy do miejsca przeznaczenia, niezależnie, czy jest nim biorca, wytwórca produktów lecz- niczych lub zakład utylizacji, i odwrotnie; b) „placówka powiadamiająca” oznacza placówkę służby krwi, szpitalny bank krwi lub zakład, w którym wykonywane jest przetoczenie,  który  powiadamia — właściwe — władze o poważanych, niepożądanych reakcjach i/lub zdarzeniach; c) „biorca” oznacza osobę, u której wykonano przetoczenie krwi lub składników krwi; (*) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/27/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 34). () Dz.U. L 91 z 30.3.2004, str. 25.