13ft. 31 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 71 32003L0012 L 28/43 DZIENNIK URZĘDOWY UNII EUROPEJSKIEJ 4.2.2003 DYREKTYWA KOMISJI 2003/12JWE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (!), ostatnio zmienioną dyrektywą 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (*), w szczególności jej art. 13 ust. 1 lit. b), uwzględniając wniosek przedstawiony przez Francję oraz Zjed- noczone Królestwo, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych, określonych w załączniku IX do dyrektywy 93/42/EWG, protezy piersi są sklasyfikowane jako główne wyroby medyczne w klasie Ib. (2)  Francja oraz Zjednoczone Królestwo wnioskują, aby klasy- fikować protezy piersi jako wyroby medyczne w klasie III na zasadzie odstępstwa od przepisów załącznika IX do dyrektywy 93/42/JEWG. (3) W celu zapewnienia możliwie najwyższego poziomu bez- pieczeństwa protez piersi, notyfikowane jednostki powin- ny, w ramach systemu całkowitego zapewniania jakości, przeprowadzić badanie dokumentacji projektu produktu, zgodnie z pkt 4 załącznika II do dyrektywy 93/42/JEWG. W rezultacie konieczne jest przystąpienie do ponownej klasyfikacji protez piersi jako wyrobów medycznych klasy I (4)  Konieczne jest określenie systemu stosowanego w przy- padku protez piersi wprowadzonych do obrotu przed dniem 1 września 2003 r. na mocy art. 11 ust. 3 lit. a) lub art. 11 ust. 3 lit. b) pkt iii) dyrektywy 93/42/EWG. (5)  Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych ustanowio- nego na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385[EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawo- dawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyro- bów medycznych aktywnego osadzania (*), ostatnio zmie- nionej dyrektywą 93/68/EWG (*), (!) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1. () Dz.U.L 6 z 10.1.2002, str. 50. (*) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, str. 17. (*) Dz.U. L 229 z 30.8.1993, str. 1. PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 Na zasadzie odstępstwa od zasad wymienionych w załączniku IX do dyrektywy 93/42/EWG, protezy piersi zostają ponownie skla- syfikowane jako wyroby medyczne należące do klasy III. Artykuł 2 1. Protezy piersi wprowadzone do obrotu przed dniem 1 wrze- śnia 2003 r. na podstawie art. 11 ust. 3 lit. a) lub art. 11 ust. 3 lit. b) pkt iii) dyrektywy 93/42JEWG podlegają, przed dniem 1 marca 2004 r., procedurze oceny zgodności jako wyroby medyczne klasy III. 2. Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 11 ust. 11 dyrek- tywy 93/42/EWG, decyzje przyjęte przez notyfikowane jednostki przed dniem 1 września 2003 r. na mocy art. 11 ust. 3 lit. a) dyrektywy 93/42JEWG w sprawie protez piersi nie mogą zostać rozszerzone. Artykuł 3 1. Państwa Członkowskie przyjmą i opublikują, najpóźniej do dnia 1 sierpnia 2003 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i admi- nistracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy i nie- zwłocznie powiadomią o tym Komisję. Wspomniane środki zawierają odniesienie do niniejszej dyrek- tywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Pań- stwa Członkowskie. Państwa Członkowskie zastosują wspomniane przepisy z mocą od dnia 1 września 2003 r. 2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą