13ft. 31 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 253 32003L0063 L 159/46 DZIENNIK URZĘDOWY UNII EUROPEJSKIEJ 27.6.2003 DYREKTYWA KOMISJI 2003/63/WE z dnia 25 czerwca 2003 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowa- nych u ludzi (!), ostatnio zmienioną dyrektywą 2002/98/WE (?), w szczególności jej art. 120, a także mając na uwadze, co następuje: (1) (4) () ) Na każdy produkt leczniczy stosowany u ludzi, który ma być wprowadzany do obrotu we Wspólnocie Furopejskiej musi być udzielone pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez właściwy organ. W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, należy przedłożyć dokumentację dołączaną do wniosku zawierającą dane szczegółowe i dokumenty odnoszące się do wyników badań i prób przeprowadzonych na danym produkcie leczniczym. Szczegółowe wymagania naukowe i techniczne załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE wymagają dostosowania bio- rąc pod uwagę postęp naukowy i techniczny, w szczegól- ności duży zestaw nowych wymogów wynikających z ostatniej legislacji. Prezentacja i zawartość dokumentacji dołączanej do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi być ulepszone w celu ułatwienia oceny i lep- szego wykorzystania niektórych części dokumentacji, które są wspólne dla kilku produktów leczniczych. W ramach Międzynarodowej Konferencji ds. harmonizacji (ICH) w 2000 r. osiągnięto porozumienie co do ustalenia zharmonizowanego formularza i terminologii dla Wspól- nego Dokumentu Technicznego, dzięki któremu mogłaby być osiągnięta jednorodna organizacja i prezentacja doku- mentacji dołączanej do wniosku o pozwolenie na dopusz- czenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dlatego, w celu wprowadzenia w życie Wspólnego Dokumentu Technicznego należy wprowadzić znormali- zowaną dokumentację dołączaną do wniosku o pozwole- nie na dopuszczenie do obrotu. Wymagania dotyczące znormalizowanej dokumentacji dołączanej do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dz.U. L 33 z 8.2.2003, str. 30. obrotu (formularz zharmonizowany) powinny mieć zasto- sowanie do każdego rodzaju produktu leczniczego stoso- wanego u ludzi, niezależnie od procedury przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Niektóre pro- dukty lecznicze charakteryzują się jednakże tak specyficz- nymi cechami, że nie wszystkie wymagania mogą zostać spełnione. Biorąc pod uwagę takie szczególne sytuacje należy przewidzieć uproszczoną prezentację dokumenta- cji. Bezpieczeństwo biologicznych produktów leczniczych polega na rygorystycznej kontroli ich materiałów wyjścio- wych. Wymagania dla przydatności ludzkich dawców i badanie pobrań materiału wyjściowego produktów lecz- niczych pochodzących z osocza przewidziane są w dyrek- tywie 2002/98/WE ustanawiająca normy jakości i bez- piecznego pobierania,  testowania,  przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE. Zmie- niono art. 109 dyrektywy 2001/83/WE. Produkty leczni- cze pochodzące z osocza per se są biologicznymi produk- tami leczniczymi, których produkcja oparta jest na starannym posługiwaniu się ludzkim osoczem jako mate- riałem wyjściowym. Biorąc pod uwagę fakt, że ten sam materiał osocza jest stosowany w większości przypadkach dla kilku produktów leczniczych w wyniku czego podsta- wowa część dokumentacji dołączanej do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być wspólna dla dużej liczby innych dokumentacji dla całkowicie róż- nych produktów leczniczych pochodzących z osocza, wła- ściwe jest ustanowienie nowego systemu zmierzającego do uproszczenia procedur dla obu zatwierdzeń i kolejnych zmian w produktach leczniczych pochodzących z osocza ludzkiego. W tym celu należy wprowadzić koncepcję głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF), w szczególności w celu umożliwienia zebrania krajowych ekspertyz i poprzez koordynację przez Europejską Agen- cję Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) pojedynczych ocen. PMF powinien służyć jako niezależny dokument, oddzielony od dokumentacji dołączonej do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i poprzez który uzyskuje się zharmonizowaną kontrolę istotnych informa- cji dotyczących materiałów wyjściowych stosowanych w produkcji produktów leczniczych pochodzących z oso- cza. System PMF musi składać się z dwustopniowej oceny: pierwsza ocena PMF przeprowadzona na poziomie wspól- notowym, której wynikiem jest np. świadectwo zgodności z prawodawstwem wspólnotowym dla każdego PMF który musi być brany pod uwagę przez każdy właściwy organ krajowy, zapobiegając w ten sposób jakimkolwiek kolej- nym ponownym ocenom; druga ocena końcowego pro- duktu leczniczego pochodzącego z osocza, zawierająca zmodyfikowaną część PMF (dwie podstawowe części zawartości, pochodzenie osocza i jakość-bezpieczeństwo