L 38/40 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 9.2.2006 DYREKTYWA KOMISJI 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzająca w życie dyrektywę 2004/23|WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 152 ust. 4 lit. a), uwzględniając dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europej- skiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, badania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (!), w szczególności jej art. 28 lit. b), d), e), f) oraz i), a także mając na uwadze, co następuje: (1) Dyrektywa 2004/23/WE ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi, w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi. W celu zapobiegania przenoszeniu chorób przez tkanki i komórki ludzkie przeznaczone do zastosowania u ludzi oraz zapewnienia porównywalnego poziomu jakości i bezpieczeństwa, dyrektywa 2004/23/WE wzywa do ustanowienia właściwych wymogów technicznych w odniesieniu do każdego z etapów procesu stosowania tkanek i komórek ludzkich. Użycie tkanek i komórek u ludzi niesie ze sobą ryzyko przeniesienia choroby oraz innych potencjalnych niepo- żądanych działań dla biorcy. Ryzyko to można zmniej- szyć poprzez staranną selekcję dawców, badanie mate- riału z każdego pobrania tkanek lub komórek oraz zasto- sowanie procedur pobierania tkanek i komórek zgodnych z zasadami i procesami ustanawianymi i odpowiednio aktualizowanymi według najlepszej dostępnej wiedzy naukowej. Dlatego też tkanki i komórki, w tym tkanki i komórki stanowiące materiał wyjściowy do wytwa- rzania produktów leczniczych, przeznaczone do użycia we Wspólnocie, powinny spełniać kryteria jakości i bezpieczeństwa ustanowione w niniejszej dyrektywie. Komórki rozrodcze, ze względu na szczególny charakter ich zastosowania, mają szczególne właściwości pod względem jakości i bezpieczeństwa, które są uwzględ- nione w niniejszej dyrektywie. W odniesieniu do dawstwa komórek rozrodczych na rzecz partnera, z którym dawcę łączy intymny związek fizyczny, uzasadnione jest wymaganie mniej rygorystycz- nych badań biologicznych, gdyż w takim przypadku zagrożenie dla biorcy uważane jest za mniejsze niż w przypadku wykorzystania tkanek lub komórek od osoby trzeciej. W celu minimalizacji ryzyka wzajemnego () Dz.U. L 102 z 7.4.2004, str. 48. zakażenia badanie biologiczne dawcy jest niezbędne jedynie, jeżeli oddawane komórki mają być przetwarzane, hodowane lub przechowywane z innymi tkankami i komórkami. Niniejsza dyrektywa oparta jest na doświadczeniach międzynarodowych zdobytych w drodze rozległych konsultacji, Wytycznych Rady Furopy dotyczących zapewniania bezpieczeństwa i jakości narządów, tkanek oraz komórek, Furopejskiej Konwencji Praw Człowieka, Konwencji Rady Europy o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny: Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie (Oviedo, 4 kwietnia 1997 r.) wraz z jej dodatkowymi protokołami Rady Furopy oraz zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia. W  szczególności w odniesieniu do dalszych dodatkowych badań biologicz- nych dla dawców pochodzących z obszarów o wysokiej zachorowalności na określone choroby lub których part- nerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z obszarów o wysokiej zachorowalności, państwa członkowskie odnosić się będą do dostępnych międzynarodowych dowodów naukowych. Niniejsza dyrektywa jest zgodna z podstawowymi zasadami określonymi w Furopejskiej Karcie Praw Podstawowych. Środki przewidziane niniejszą dyrektywą są zgodne z  opinią  Komitetu  ustanowionego — dyrektywą 2004/23]WE, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 Definicje Dla celów niniejszej dyrektywy zastosowanie mają następujące definicje: a) „komórki rozrodcze” oznaczają wszystkie tkanki i komórki przeznaczone do zastosowania w celu wspomaganego rozrodu; „dawstwo partnerskie” oznacza oddawanie komórek rozrod- czych mające miejsce między mężczyzną a kobietą, których łączy intymny związek fizyczny; „bezpośrednie użycie? oznacza każdą procedurę, gdzie komórki są oddawane i wykorzystywane bez przechowy- wania w banku; „system jakości” oznacza strukturę organizacyjną, określone obowiązki, procedury, procesy i zasoby wykorzystywane w celu wdrożenia zarządzania jakością i obejmuje wszystkie działania przyczyniające się w sposób pośredni lub bezpo- średni do jakości;