13/t. 34 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 313 32004L0024 L 136/85 DZIENNIK URZĘDOWY UNII EUROPEJSKIEJ 30.4.2004 DYREKTYWA 2004/24/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komisji (!); uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (*), stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (?), a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Dyrektywa 2001/83/WE (4) zawiera wymóg, że do wnio- sków o zezwolenie na wprowadzenie produktów leczni- czych na rynek musi być załączona dokumentacja, zawie- rająca szczegółowe dane i odnosząca się w szczególności do wyników badań fizyczno-chemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych, jak również farmakologicznych i toksykologicznych oraz prób klinicznych przeprowadza- nych na produkcie, co zapewnia ich jakość, bezpieczeń- stwo i skuteczność. (2) W przypadku gdy wnioskodawca może wykazać, na pod- stawie szczegółowo przedstawionych odniesień do opubli- kowanych pozycji literatury naukowej, że składnik lub składniki produktu leczniczego ma lub mają określone zastosowanie lecznicze i uznaną skuteczność oraz moż- liwy do zaakceptowanie poziom bezpieczeństwa w rozu- mieniu dyrektywy 2001/83/WE, nie podlega on wymo- gowi przedstawienia wyników badań przedklinicznych lub wyników badań klinicznych. (3)  Znacząca liczba produktów leczniczych, mimo ich długiej tradycji, nie spełnia wymogów określonego zastosowania leczniczego i uznanej skuteczności oraz możliwego do zaakceptowania poziomu bezpieczeństwa i nie kwalifikują się one do uzyskania zezwolenia na dopuszczenie do obro- tu. W celu utrzymania tych produktów w obrocie, Państwa Dz.U. C 126 E z 28.5.2002, str. 263. Dz.U. C 61 z 14.3.2003, str. 9. Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 21 listopada 2002 r. (Dz.U. C 25 E z 29.1.2004, str. 222), wspólne stanowisko Rady z dnia 4 listopada 2003 r. (Dz.U. C 305 E z dnia 16.12.2003, str. 52), sta- nowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 17 grudnia 2003 r. (do- tychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 11 marca 2004 r. (*) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67; dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2003/63/WE (Dz.U. L 159 z 27.6.2003, str. 46). > 3 Śs Członkowskie wprowadziły rozmaite procedury i prze- pisy. Różnice, jakie aktualnie istnieją między przepisami, ustanowionymi w Państwach Członkowskich mogą utrud- niać handel tradycyjnymi produktami leczniczymi we Wspólnocie i prowadzić do dyskryminacji i zakłóceń kon- kurencji między producentami tych produktów. Mogą one również mieć wpływ na ochronę zdrowia publicznego, jako że niezbędne gwarancje jakości, bezpieczeństwa i sku- teczności są obecnie nie zawsze zapewniane. Uwzględniając szczególne właściwości tych produktów leczniczych, w szczególności ich długą tradycję, powinno się zapewnić specjalną, uproszczoną procedurę rejestracji niektórych tradycyjnych produktów leczniczych. Jednakże wspomniana procedura uproszczona powinna być stoso- wana wyłącznie w przypadku gdy niemożliwe jest uzyska- nie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu w zastosowa- niu dyrektywy 2001/83/WE, w szczególności z powodu braku wystarczającej literatury naukowej, wskazującej na określone zastosowanie lecznicze i uznaną skuteczność oraz możliwy do przyjęcia poziom bezpieczeństwa. Podobnie nie powinna ona mieć zastosowania do home- opatycznych produktów leczniczych, podlegających obo- wiązkowi uzyskania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu lub do wpisu do rejestru na mocy dyrektywy 2001/83/WE. Długa tradycja produktu leczniczego umożliwia zmniej- szenie konieczności przeprowadzania prób klinicznych, jeżeli skuteczność produktu leczniczego jest wiarygodna na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczeń. Badania przedkliniczne nie wydają się być konieczne, w przypadku gdy produkt leczniczy, na podstawie infor- macji dotyczących jego tradycyjnego stosowania, okazuje się być nieszkodliwy w określonych warunkach stosowa- nia. Jednakże nawet długa tradycja nie wyklucza ewentu- alności zaistnienia obaw w odniesieniu do bezpieczeństwa produktu i dlatego właściwe organy powinny być upraw- nione do żądania wszelkich danych, niezbędnych do doko- nania oceny bezpieczeństwa. Aspekt jakości produktu leczniczego jest niezależny od jego tradycyjnego stosowa- nia, więc nie należy dopuszczać żadnych odstępstw w odniesieniu do niezbędnych badań fizyczno - chemicz- nych, biologicznych i mikrobiologicznych. Produkty powinny również odpowiadać normom jakości, określo- nym w odnośnych monografiach farmakopei europejskiej lub farmakopei Państwa Członkowskiego. Przeważająca większość produktów leczniczych o wystar- czająco długiej i spójnej tradycji oparta jest na substancjach ziołowych. Dlatego właściwym wydaje się ograniczenie zakresu uproszczonego wpisu do rejestru tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.