03/t. 34 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 417 32001R2584 29.12.2001 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 345|7 ROZPORZĄDZENIE RADY (WE) NR 2584/2001 z dnia 19 grudnia 2001 r. zmieniające załączniki I i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Tekst mający znaczenie dla EOG) RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (!), w szczególności jego art. 7, uwzględniając wniosek Komisji, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, maksy- malne limity pozostałości są ustalane stopniowo dla wszystkich farmakologicznie czynnych substancji, które są wykorzystywane we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych dla zwierząt produkujących żywność. Maksymalne limity pozostałości powinny zostać okreś- lone po sprawdzeniu w ramach Komitetu ds. Weteryna- ryjnych Produktów Leczniczych wszystkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danej substancji dla konsumentów w środkach spożyw- czych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu pozo- stałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożyw- czych oraz biorąc pod uwagę wszelkie publicznie dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa pozo- stałości danej substancji w artykułach żywnościowych pochodzenia zwierzęcego, uwzględniając m.in. opinię Naukowego Komitetu ds. Środków Weterynaryjnych Dotyczących Zdrowia Publicznego, raporty Wspólnego Komitetu Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (JECFA) oraz raporty uznanych organizacji badawczych. Ustanawiając maksymalny limit pozostałości dla pozo- stałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środ- kach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, niezbędne jest określenie gatunków zwierząt, w których mogą być obecne pozostałości, dopuszczalnych poziomów zawar- tości w każdej z odpowiednich tkanek, które mogą być uzyskane z poddawanego zabiegom zwierzęcia (tkanka docelowa), oraz rodzaju pozostałości, które są właściwe do monitorowania poziomu zawartości pozostałości (pozostałość wskaźnikowa). W przypadku weterynaryj- nych produktów leczniczych przeznaczonych dla karmiących zwierząt maksymalny limit pozostałości ustalany jest dla mleka. (') Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmie- nione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2162/2001 (Dz.U. L 291 z 8.11.2001, str. 9). (4) Rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 stanowi, że okreś- lanie maksymalnego limitu pozostałości nie powinno w żadnym wypadku wpływać negatywnie na stosowanie innych przepisów wspólnotowych. Do celów monitorowania pozostałości, o których mowa w odpowiednich przepisach wspólnotowych, maksy- malne limity pozostałości powinny być określane w docelowej tkance w wątrobie lub nerkach. Jednakże w związku z tym, że wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących w handlu międzynarodowym, to maksy- malne limity pozostałości powinny być ponadto zawsze określane w tkance mięśniowej lub tkance tłuszczowej. Ponieważ związki chlormadinonu, octanu flugestonu oraz altrenogestu są hormonami to podlegają ograni- czeniu oraz kontroli wykorzystania o których mowa w dyrektywie Rady 96/22/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. dotyczącej zakazu stosowania w gospodarstwach hodowlanych niektórych związków o działaniu hormo- nalnym, tyrostatycznym i f-agonistycznym (?). Zacho- wując określone warunki, hormony te mogą być prze- znaczone dla zwierząt gospodarskich wyłącznie dla celów terapeutycznych lub zootechnicznych. Warunki te wymagają w szczególności nadzorowania tych związków przez lekarza weterynarii lub pod jego bezpośrednią odpowiedzialnością. Ponadto lekarz weterynarii powi- nien z urzędu rejestrować rodzaj leczenia, rodzaj zatwierdzonych produktów, datę leczenia oraz tożsa- mość leczonych zwierząt. Ponadto warunki ustanowione w dyrektywie 96/22/WE zakazują stosowania hormonów do celów terapeutycz- nych lub zootechnicznych w odniesieniu do zwierząt hodowlanych w trakcie okresu opasania w końcu ich życia reprodukcyjnego. Oprócz tego określają one, że mięso lub produkty ze zwierząt, którym przepisano hormony dla celów leczenia terapeutycznego lub zootechnicznego, nie powinny być umieszczane na rynku z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi, chyba że zostały potraktowane zgodnie z dyrektywą 96/22/WE i na tyle, by ustalony okres wycofania był przestrzegany zanim zwierzęta zostaną ubite. Całkowita ocena możliwego szacunku ryzyka tych substancji oraz całego dostępnego zestawu dostępnych informacji naukowych oraz wszelkie dane wskazują, że w  zakresie przekroczenia pobrania pozostałości hormonów i ich metabolitów oraz w zakresie wewnętrz- nych właściwości hormonów oraz wyników epidemiolo- gicznych, ryzyko dla konsumenta zostało zidentyfiko- wane. (?) Dz.U. L 125 z 23.5.1996, str. 3.