13/t. 34 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 229 32004R0726 L 136/1 DZIENNIK URZĘDOWY UNII EUROPEJSKIEJ 30.4.2004 ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 726/2004 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 152 ust. 4 lit. b), uwzględniając wniosek Komisji (!), uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (*), po konsultacji z Komitetem Regionów, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (*, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Artykuł 71 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego procedury wspólnotowe wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowa- nych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (*) przewiduje, że w ciągu sześciu lat od wejścia w życie rozporządzenia Komisja ma opubli- kować ogólne sprawozdanie w sprawie doświadczeń naby- tych w wyniku stosowania procedur określonych w rozpo- rządzeniu. W świetle sprawozdania Komisji w sprawie nabytych doświadczeń zostało udowodnione, że niezbędna jest Dz.U. C 75 E z 26.3.2002, str. 189 i Dz.U. C ... (dotychczas nieopu- blikowany w Dzienniku Urzędowym). Dz.U. C 61 z 14.3.2003, str. 1. Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2002 r. (Dz.U. C 300 E z 11.12.2003, str. 308), wspólne stanowisko Rady z dnia 29 września 2003 r. (Dz.U. C 297 E z 9.12.2003, str. 1), stano- wisko Parlamentu Europejskiego z dnia 17 grudnia 2003 r. (dotych- czas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 11 marca 2004 r. Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1647/2003 (Dz.U. L 245 z 29.9.2003, str. 19). poprawa stosowania procedur wprowadzania produktów leczniczych na rynek Wspólnoty oraz że niezbędna jest zmiana pewnych administracyjnych aspektów Furopejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych. Ponadto nazwa Agencji powinna zostać uproszczona i zmieniona na Euro- pejską Agencję Leków (zwaną dalej „Agencją”). Z wniosków z tego sprawozdania wynika, że zmiany, które mają być dokonane w procedurze scentralizowanej, ustanowionej przez rozporządzenie (EWG) nr 2309/93 zawierają poprawki do niektórych procedur operacyjnych i dostosowań w celu uwzględnienia prawdopodobnego rozwoju nauki i technologii oraz przyszłego rozszerzenia Unii Europejskiej. Ze sprawozdania wynika także, że usta- nowione wcześniej zasady ogólne, które regulują proce- durę scentralizowaną, powinny być utrzymane. Ponadto po przyjęciu przez Parlament Europejski i Radę dyrektywy 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawnie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produk- tów leczniczych przeznaczonych do użytku przez człowieka (%) oraz dyrektywy 2001/82/WE z dnia 6 listo- pada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczą- cego weterynaryjnych produktów leczniczych (6) wszyst- kie odniesienia do skodyfikowanych dyrektyw w rozporządzeniu (EWG) nr 2309/93 powinny być uak- tualnione. Dla jasności niezbędne jest zastąpienie wspomnianego roz- porządzenia nowym rozporządzeniem. Właściwe jest zachowanie mechanizmu wspólnotowego ustalonego w uchylonym prawodawstwie wspólnotowym w odniesieniu do koncentracji poprzedzającym jakiekol- wiek decyzje krajowe odnoszące się do produktów leczni- czych wysokich technologii. Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 2004/27/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 34). Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa zmieniona dyrektywą Rady 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).