13/t. 13 Dziennik Urzędowy Unii Furopejskiej 189 31994D0358 25.6.1994 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 158/17 DECYZJA RADY z dnia 16 czerwca 1994 r. przyjmująca w imieniu Wspólnoty Europejskiej Konwencję dotyczącą opracowania Farmakopei Europejskiej (94/358]WE) RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 113 i 100a, w powiązaniu z art. 228 ust. 2 zdanie pierwsze i art. 228 ust. 3 akapit pierwszy, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Parlamentu Furopejskiego ('), a także mając na uwadze, co następuje: Konwencja dotycząca opracowania Europejskiej Farmakopei, sporządzona w ramach Rady Europy, zmierza do ujednolicenia specyfikacji dla substancji leczniczych i preparatów farmaceu- tycznych, aby umożliwić obrót nimi w Europie; monografie Europejskiej Farmakopei stają się oficjalnymi zasadami tech- nicznymi mającymi zastosowanie na terytoriach państw będą- cych Umawiającymi się Stronami Konwencji; co więcej, w celu umożliwienia swobodnego obrotu produkta- mi leczniczymi na swoim terytorium Wspólnota jednostronnie uznała, w  drodze  dyrektyw — 75/318]JEWG()  oraz 81/852/EWG (*), obowiązujący charakter monografii Europej- skiej Farmakopei dla wszystkich produktów leczniczych obję- tych prawodawstwem wspólnotowym; Państwa Członkowskie są Umawiającymi się Stronami Konwen- cjij można spodziewać się, że coraz większa liczba państw, szczególnie państw Europy Wschodniej, przystąpi do Konwen- cji; (J Dz.U. C 128 z 9.5.1994, () Dyrektywa Rady 75/318/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do norm i protokołów analitycznych, farmakologiczno-toksykologicz- nych i klinicznych w zakresie kontroli produktów leczniczych (Dz.U. L 147 z 9.6.1975, str. 1). Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/39/EWG (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 22). () Dyrektywa Rady 81/852/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do norm analitycznych, farmakologiczno-toksykologicznych i klinicznych oraz protokołów związanych z badaniem weterynaryj- nych produktów leczniczych (Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 16). Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/40/EWG (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31). Wspólnota jest głównym światowym eksporterem produktów leczniczych; większość produktów leczniczych, które są w obrocie między Wspólnotą i państwami trzecimi, jest objęta monografiami sporządzonymi dla Furopejskiej Farmakopei; wyżej wymienione monografie powinny służyć jako podstawa swobodnego obrotu tymi produktami między Wspólnotą a państwami trzecimi; Wspólnota powinna dlatego przystąpić do Konwencji w celu umożliwienia wymiany handlowej z pozostałymi Umawiający- mi się Stronami, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: Artykuł 1 Niniejszym przyjmuje się w imieniu Wspólnoty Furopejskiej Konwencję dotyczącą opracowania Farmakopei Europejskiej. Tekst Konwencji oraz Protokołu umożliwiającego Wspólnocie przystąpienie do tej Konwencji załącza się do niniejszej decyzji. Artykuł 2 Przewodniczący Rady złoży, w imieniu Wspólnoty, dokument przystąpienia do Konwencji w Radzie Europy, która jest depo- zytariuszem Konwencji i Protokołu.