21.9.2007 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 247/21 DYREKTYWA 2007/47|WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 5 września 2007 r. zmieniająca dyrektywę Rady 90/385/[EWG _ w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42JEWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komigsji, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno- Społecznego (!), stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (*), a także mając na uwadze, co następuje: (1) Dyrektywa Rady 93/42/EWG (?) wymaga od Komisji przedłożenia Radzie, nie później niż pięć lat od daty wprowadzenia tej dyrektywy, sprawozdania dotyczącego: (i) informacji o incydentach, które wystąpiły po wprowa- dzeniu wyrobów do obrotu; (ii) badań klinicznych przeprowadzonych zgodnie z procedurą przewidzianą w załączniku VIII do dyrektywy 93/42/EWG; oraz (iii) badania projektu oraz badania typu WE wyrobów medycznych, które zawierają, jako integralną część, sub- stancję, która, jeżeli jest użyta oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy zgodnie z definicją zawartą w dyrek- tywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (*) i która to substancja zdolna jest do oddziaływa- nia na organizm ludzki w sposób pomocniczy względem takiego wyrobu. Komisja przedstawiła wnioski z tego sprawozdania w komu- nikacie do Rady i Parlamentu Furopejskiego w sprawie wyrobów medycznych, który to komunikat został rozsze- rzony na wniosek państw członkowskich na wszystkie aspekty wspólnotowych ram prawnych dotyczących wyro- bów medycznych. Komunikat ten został przychylnie przyjęty przez Radę w jej konkluzjach dotyczących wyrobów medycznych z dnia 2 grudnia 2003 r. (*). Był on również przedmiotem dyskusji Dz.U. C 195 z 18.8.2006, str. 14. Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 29 marca 2007 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 23 lipca 2007 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym). Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1). Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, str. 1). Dz.U. C 20 z 24.1.2004, str. 1. na forum Parlamentu Europejskiego, który w dniu 3 czerwca 2003 r. przyjął rezolucję w sprawie implikacji zdrowotnych dyrektywy 93/42/EWG (6). Z wniosków przedstawionych w powyższym komunikacie wynika, że konieczna i właściwa jest zmiana dyrektywy Rady 90/385/EWG (?), dyrektywy 93/42/EWG oraz dyrek- tywy 98/8/|WE Parlamentu Furopejskiego i Rady (8). W celu zapewnienia spójności interpretacji i wdrażania dyrektyw 93/42/EWG i 90/385/EWG ramy prawne dotyczące takich zagadnień jak kwestia upoważnionego przedstawiciela, europejskiego banku danych, środków ochrony zdrowia, a także stosowania dyrektywy 93/42/ EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierają- cych trwałe pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego, wprowadzone dyrektywą 2000/70/WE ('), powinny zostać rozszerzone na dyrektywę 90/385/EWG. Stosowanie przepisów dotyczących wyrobów medycznych zawierają- cych trwałe pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego obejmuje stosowanie dyrektywy 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającej normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającej dyrek- tywę 2001/83/WE (19). Konieczne jest wyjaśnienie, że oprogramowanie traktowane samodzielnie jest wyrobem medycznym, jeżeli jest specjal- nie przeznaczone przez wytwórcę do użycia do jednego lub więcej celów medycznych określonych w definicji wyrobu medycznego. Oprogramowanie ogólnego zastosowania używane w zakładach opieki zdrowotnej nie jest wyrobem medycznym. Szczególną uwagę należy zwrócić na zapewnienie, aby regeneracja wyrobów medycznych nie zagrażała bezpie- czeństwu lub zdrowiu pacjentów. Dlatego też niezbędne jest wprowadzenie wyjaśnienia definicji pojęcia „jednora- zowego użytku”, jak również przyjęcia przepisów doty- czących jednolitego oznakowania i instrukcji używania. Dz.U. C 68 E z 18.3.2004, str. 85. Dz.U. L 189 z 20.7.1990, str. 17. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003. Dz.U. L 123 z 24.4.1998, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2007/20/WE (Dz.U. L 94 z 4.4.2007, str. 23). Dyrektywa 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r. zmieniająca dyrektywę Rady 93/42/EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz.U. L 313 z 13.12.2000, str. 22). (1) Dz.U. L 33 z 8.2.2003, str. 30.