15.9.2009 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 242/3 DYREKTYWY DYREKTYWA KOMISJI 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROBPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europej- skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnoto- wego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (!), w szczególności jej art. 120, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie wówczas, jeśli właściwy organ wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie wniosku zawierającego wyniki prób i badań przeprowadzonych na danych produktach lecz- niczych. (2)  Załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE ustanawia szcze- gółowe wymogi naukowe i techniczne dotyczące badań produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zgodnie z którymi należy oceniać jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego. Te szczegółowe wymagania naukowe i techniczne powinny być regu- larnie dostosowywane, aby uwzględnić postęp naukowy i techniczny. (3) Ze względu na postęp naukowy i techniczny w dziedzinie terapii zaawansowanych, odzwierciedlony w rozporządzeniu (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Euro- pejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów  leczniczych — terapii — zaawansowanej i zmieniającym dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporzą- dzenie (WE) nr 726/2004 (?), należy dostosować załącznik I. Należy zatem uaktualnić definicje i szczegółowe wymagania naukowe i techniczne dla produktów leczniczych terapii genowej oraz produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej. Ponadto należy ustanowić szczegółowe wymagania naukowe i techniczne dla produktów inżynierii tkankowej, a także dla produktu leczniczego terapii zaawansowanej zawierającego wyroby medyczne oraz dla produktów leczniczych skojarzonej terapii zaawansowanej. (!) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67. () Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121. (4)  Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 Część IV załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszej dyrektywy. Artykuł 2 1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wyko- nania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 5 kwietnia 2010 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą. Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odnie- sienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odnie- sienia określane są przez państwa członkowskie. 2. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podsta- wowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą. Artykuł 3 Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Artykuł 4 Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 14 września 2009 r. W imieniu Komisji Giinter VERHEUGEN Wiceprzewodniczący