72 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 26 32000L0070 13.12.2000 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 313/22 DYREKTYWA 2000/70/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 16 listopada 2000 r. zmieniająca dyrektywę Rady 93/42/EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Furopejską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komisji (!), uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (?), stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Trakta- tu ), a także mając na uwadze, co następuje: ()) Wniosek Komisji dotyczył, oprócz wyrobów medycznych wykorzystywanych do diagnostyki in vitro, zmiany dyrek- tywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. doty- czącej wyrobów medycznych (*) w celu rozszerzenia jej zakresu na wyroby medyczne wytwarzane z zastosowa- niem niezdolnych do życia tkanek lub substancji pocho- dzenia ludzkiego uzyskanych z tych tkanek. Niniejsza zmiana nie została uwzględniona w przyjętej wcześniej dyrektywie 98/79/WE ('). Stosownie do tego niniejsza dyrektywa ma na celu zmianę dyrektywy 93/42/EWG tak, aby jej zakres obejmował tylko wyroby, których integralną częścią są pochodne ludzkiej krwi lub osocza; jednakże wyroby medyczne zawierające inne substancje otrzymane z tkanek ludzkich pozostają wyłączone z zakresu wymienionej dyrektywy. Podstawowym celem wprowadzania wszelkich zasad regu- lujących produkcję, dystrybucję i stosowanie wyrobów medycznych musi być ochrona zdrowia publicznego. Ponadto przepisy krajowe dotyczące bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pacjentów, użytkowników, a tam gdzie stosowne innych osób, w odniesieniu do stosowania wyro- bów medycznych muszą zostać zharmonizowane w celu zagwarantowania swobodnego przepływu takich wyro- bów na rynku wewnętrznym. Wyroby medyczne, zawierające jako integralną część sub- stancje uzyskane z ludzkiej krwi lub osocza są stosowane do takich samych celów, jak inne wyroby medyczne. Dla- tego nie ma powodu, aby traktować je w inny sposób w odniesieniu do ich swobodnego obrotu. Dz.U. C 172 z 7.7.1995, str. 21 oraz Dz.U. C 87 z 18.3.1997, str. 9. Dz.U. C 18 z 22.1.1996, str. 12. Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 12 marca 1996 r. (Dz.U. C 96 z 1.4.1996, str. 31), wspólne stanowisko Komisji z dnia 29 czerwca 2000 r. (Dz.U. C 245 z 25.8.2000, str. 19) oraz decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2000 r. Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1. Dyrektywa zmieniona dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, str. 1). Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używa- nych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, str. 1). (6) Wyroby medyczne, których integralną częścią są substan- cje uzyskane z krwi ludzkiej lub osocza oraz które mogą oddziaływać na organizm ludzki dodatkowo w stosunku do działania samego wyrobu, muszą być zgodne z przepi- sami dyrektywy 93/42/EWG i innymi instrumentami uzupełniającymi wspomnianej dyrektywy. Pochodna krwi ludzkiej stosowana osobno może być uwa- żana za składnik produktu leczniczego w rozumieniu dyrektywy 89/381/EWG (6). Jeśli jest włączona w skład wyrobu medycznego, musi zostać poddana odpowiednim kontrolom, analogicznym jak przewidziano w dyrekty- wach 73/318/EWG (?) i 89/381/EWG. Kontrole te będą przeprowadzane przez organy uprawnione do wykonywa- nia wymienionych wyżej dyrektyw, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 'W dyrektywie 93/42JEWG wprowadza się następujące zmiany: 1) ©) w art. 1 wprowadza się następujące zmiany: a) dodaje się ustęp w brzmieniu: „4a. W przypadku gdy wyrób zawiera jako integralną część substancję, która, jeżeli jest stosowana osobno, może zostać uznana za składnik produktu leczniczego pocho- dzący z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza w rozumieniu art. 1 dyrektywy 89/381/EWG (') i która może oddziały- wać na organizm ludzki niezależnie od działania samego wyrobu, określana dalej jako »pochodna krwi ludzkiej:, wyrób taki musi zostać poddany ocenie i objęty zezwole- niem zgodnie z niniejszą dyrektywą. (') Dyrektywa Rady 89/381/EWG z dnia 14 czerwca 1989 r. rozszerzająca zakres dyrektyw 65/65/EWG i 75/[319/[EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawo- wych, wykonawczych i administracyjnych odnoszą- cych się do leków gotowych oraz ustanawiająca prze- pisy szczególne dotyczące produktów uzyskanych z krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz.U. L 181 z 28.6.1989, str. 44);” Dyrektywa Rady 89/381/EWG z dnia 14 czerwca 1989 r. rozszerza- jąca zakres dyrektyw 65/65/EWG i 75/319/EWG w sprawie zbliże- nia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych oraz ustanawiająca przepisy szczególne dotyczące produktów uzyskanych z krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz.U. L 181 z 28.6.1989, str. 44). Dyrektywa Rady 75/318/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do norm i protokołów analitycznych, farmakotoksykologicznych i kli- nicznych w zakresie kontroli leków gotowych (Dz.U. L 147 z 9.6.1975, str. 1). Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 1999/83/WE (Dz.U. L 243 z 15.9.1999, str. 9).