10.6.2009 LPL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 145/31 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 485/2009 z dnia 9 czerwca 2009 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do kwasu tiludronowego i fumaranu żelaza (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROBPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (!), w szczególności jego art. 3, uwzględniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Wszystkie substancje farmakologicznie czynne stosowane we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczni- czych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, powinny być oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90. Kwas tiludronowy w postaci soli disodowej jest obecnie uwzględniony w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 jedynie dla gatunków koniowatych do podawania dożylnego. Do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczni- czych (dalej „CVMP”) wpłynął wniosek o rozszerzenie istniejącego wpisu dla kwasu tiludronowego w postaci soli disodowej w celu uwzględnienia w nim drobiu. Po przeanalizowaniu dostępnych danych dotyczących badań na temat pozostałości tej substancji w odniesieniu do drobiu CVMP stwierdził, że dla drobiu nie ma potrzeby określenia najwyższych dopuszczalnych poziomów po- zostałości (dalej „NDP”) dla kwasu tiludronowego w postaci soli disodowej. Biorąc jednak pod uwagę fakt, że badania dotyczące po- zostałości zostały przeprowadzone jedynie w odniesieniu do podawania podskórnego, a także uwzględniając fakt, że w ciągu 12-24 godzin po podaniu pobranie pozosta- łości z tkanek, w tym z miejsca iniekcji, wynosi 88 % szacowanego akceptowanego dziennego pobrania, CVMP stwierdził, że rozszerzenie wpisu jest możliwe jedynie o podawanie pozajelitowe u ptaków nieśnych i hodowlanych. Należy zatem zmienić obecny wpis w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dla kwasu tiludronowego w postaci soli disodowej, aby (!) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 1. (10) substancja ta mogła być wykorzystywana do podawania pozajelitowego u drobiu (ptaki nieśne i hodowlane). Fumaran żelaza nie jest obecnie uwzględniony w załącznikach do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90. Do CVMP wpłynął wniosek o rozważenie, czy oceny przeprowadzone dla pozostałych soli żelaza, uwzględnio- nych w obecnych wpisach w załączniku II rozporządze- nia (EWG) nr 2377/90, mogą objąć fumaran żelaza prze- znaczony do stosowania u wszystkich gatunków zwie- rząt, od których lub z których pozyskuje się żywność. Po przeanalizowaniu przeprowadzonych ocen oraz biorąc pod uwagę fakt, że kwas fumarowy jest dozwo- lony jako dodatek do żywności na mocy dyrektywy 95/2|WE Parlamentu Furopejskiego i Rady (, CVMP stwierdził, że oceny przeprowadzone dla substancji uwzględnionych w obecnych wpisach w załączniku II rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 powinny objąć także fumaran żelaza. CYMP uznał, że przeprowadzanie dalszych ocen dla fumaranu żelaza nie jest konieczne i że nie ma potrzeby określenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości dla fumaranu żelaza. Zalecił również włączenie tej substancji do załącznika II dla wszystkich gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność. Należy zatem włączyć tę substancję do załącznika II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do wszystkich gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność. W związku z tym rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 powinno zostać odpowiednio zmienione. Przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządze- nia należy przewidzieć odpowiedni okres w celu umożli- wienia państwom członkowskim dostosowania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu omawianych weterynaryj- nych produktów leczniczych wydanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Furopejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnoto- wego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (), co może okazać się konieczne w świetle niniejszego rozporządzenia. Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, () Dz.U. L 61 z 18.3.1995, s. 1. (*) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.