11.12.2008 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 333/5 II (Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja nie jest obowiązkowa) DECYZJE KOMISJA DECYZJA KOMISJI z dnia 2 grudnia 2008 r. w sprawie stosowania art. 8 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 7378) (Jedynie tekst w języku portugalskim jest autentyczny) (2008/932/WE) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro(!), w szczególności jej art. 8, a także mając na uwadze, co następuje: wirusem HIV potrzeba o 10-18 dni więcej niż to ma miejsce w przypadku porównywalnych testów, by wykryć zakażenie testem na HIV (niska czułość na wczesną serokonwersję). Z tego samego powodu Słowacki Uniwersytet Medyczny w swoim sprawozdaniu z badań z dnia 28 października 2004 r.(* zalecił słowackiej jednostce notyfikowanej EVPU, aby nie zatwierdzała testu na HIV. Test, o którym mowa, nie spełnił zatem wymogu odpowiadania aktualnemu stanowi wiedzy i techniki w rozumieniu załącznika I (Zasadnicze wymogi) część A pkt 2 dyrektywy 98/79/WE oraz ppkt 3.1.8 zdanie trzecie wspólnych (1)  Pismem z dnia 29 lipca 2005 r. (?) skierowanym do D : ; włoskiej spółki Medical Biological Service S.R.L (zwanej SPeCyflkacill dtecśl_nlcznych dła Wyłrobow łrln gdyźlznych dalej „MBS”) portugalski urząd ds. wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, zatączonych do decyzji INFARMED zabronił wprowadzania do obrotu wytwarza- Komisji 2002/364/WE z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie P wyt j z ch . nego przez tę spółkę zestawu do testów diagnostycznych Wspolrłych specyflkac;ł technlczny?h dła in vitro na obecność HIV „HIV 182 Ab” (zwanego dalej erEOW medycznych używanych do diagnozy in „testem na HIV”). INFARMED zobowiązał również portu- vitro (. galskiego dystrybutora, firmę Prestifarma Lda., do wyco- fania produktu od użytkowników w imieniu MBS. (2)  Zgodnie z art. 13 dyrektywy 98/79/WE INFARMED powiadomił o podjęciu powyższych środków pismem (4)  Ponadto, jak stwierdził Instytut Paula Ehrlicha w piśmie z dnia 1 września 2005 r.(*). Uzasadniając podjęcie do niemieckiego Ministerstwa Zdrowia z dnia 12 grudnia tych środków, Portugalia powołała się na sporządzony 2005 r. (, dokumentacja udostępniona przez produ- przez niemiecki Instytut Paula Ehrlicha (PEI) raport centa wskazuje, że test na HIV, wbrew wymogom ppkt z nadzoru medycznego „NCAR DE-2005-07-30” (sprawa 3.1.8 zdanie pierwsze wspólnych specyfikacji technicz- PEI nr PEI0026/05). Dzięki wymianie kolejnych pism nych, nie wykrywa wszystkich próbek prawdziwie pozy- wyjaśniono, że podany został błędny numer NCAR i że tywnych. Wbrew wymogom określonym w ppkt 3.1.5 właściwy numer raportu NCAR to DE-2005-07-07-30 wspólnych specyfikacji technicznych brak ten nie został oraz że raport ten jest identyczny z raportem NCAR nr nigdy wyjaśniony przez producenta ani przez jego DE-2005-07-27-30. jednostkę notyfikowaną. W związku z powyższym test na HIV nie spełnia wymogów określonych w ppkt 3.1.8 (3) W raporcie NCAR nr DE-2005-07-07-30 stwierdza się, zdanie pierwsze i w ppkt 3.1.5 wspólnych specyfikacji że w okresie następującym wkrótce po zakażeniu (!) Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1. () DGREE/VPS/086/05 — numer sprawy 9.5.1.-329/2005. (') DGREEJVPS/094/05. ( ( technicznych. (*) Sprawozdanie z badań nr E-650/04 208600. ) Dz.U. L 131 z 16.5.2002, s. 17. 6) Numer referencyjny: A2.