17.9.2005 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 241/51 DYREKTYWA KOMISJI 2005/53/WE z dnia 16 września 2005 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414JEWG w celu włączenia chlorotalonilu, chlorotoluronu, cypermetryny, daminozydu i tiofanatu metylu jako substancji czynnych (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (!), w szczególności jej art. 6 ust. 1, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r., ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady nr 91/414/EWG doty- czącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (?), ustanawia wykaz substancji czynnych, które należy poddać ocenie, w celu ich możliwego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje chlorotalonil, chlorotoluron, cypermetrynę, daminozyd i tiofanat metylu. Wpływ tych substancji czynnych na zdrowie ludzi oraz środowisko został poddany ocenie zgodnie z przepisami rozporządzenia (EWG) nr 3600/92, w odniesieniu do zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawców. Na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 933/94 z dnia 27 kwietnia 1994 r. określającego substancje czynne wchodzące w skład środków ochrony roślin i wyznaczającym Państwo Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przy wykonywaniu rozporządzenia (EWG) nr 3600/92 (*), do roli sprawozdawców wyzna- czono następujące Państwa Członkowskie, które z kolei przedłożyły Komisji odpowiednie sprawozdania z oceny i zalecenia zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (EWG) nr 3600/92. W odniesieniu do chlorotalonilu Państwem Członkowskim wyznaczonym do roli spra- wozdawcy były Niderlandy i wszystkie stosowne infor- macje zostały złożone w dniu 31 stycznia 2000 r. W odniesieniu do chlorotoluronu Państwem Członkow- skim wyznaczonym do roli sprawozdawcy była Hisz- pania i wszystkie stosowne informacje zostały złożone w dniu 7 maja 1999 r. W odniesieniu do cypermetryny Państwem Członkowskim wyznaczonym do roli spra- (*) Dz.U. L 230 z 19.8.1991, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, str. 1). () Dz.U. L 366 z 15.12.1992, str. 10. Rozporządzenie ostatnio zmie- nione rozporządzeniem (WE) nr 2266/2000 (Dz.U. L 259 z 13.10.2000, str. 27). (*) Dz.U. L 107 z 28.4.1994, str. 8. Rozporządzenie ostatnio zmie- nione rozporządzeniem (WE) nr 2230/95 z 22.9.1995, str. 1). (Dz.U. L 225 wozdawcy była Belgia i wszystkie stosowne informacje zostały złożone w dniu 25 października 1999 r. W odniesieniu do daminozydu Państwem Członkowskim wyznaczonym do roli sprawozdawcy były Niderlandy i wszystkie stosowne informacje zostały złożone w dniu 30 lipca 1999 r. W odniesieniu do tiofanatu metylu Państwem Członkowskim wyznaczonym do roli sprawozdawcy były Niemcy i wszystkie stosowne infor- macje zostały złożone w dniu 21 listopada 1997 r. Sprawozdania z oceny zostały poddane przeglądowi przez Państwa Członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego. Przeglądy wszystkich substancji czynnych zostały zakoń- czone w dniu 15 lutego 2005 r. w formie sprawozdań kontrolnych opracowanych przez Komisję, dotyczących chlorotalonilu, chlorotoluronu, cypermetryny, damino- zydu i tiofanatu metylu. Przegląd  dotyczący chlorotalonilu,  chlorotoluronu i cypermetryny nie ujawnił jakichkolwiek otwartych kwestii, którymi powinien się zająć Komitet Naukowy ds. Roślin lub Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), który przejął obowiązki Komitetu. Przegląd dotyczący daminozydu ujawnił szereg otwartych kwestii, którymi zajął się Furopejski Urząd ds. Bezpie- czeństwa Żywności (EFSA). Panel Naukowy ds. Zdrowia Roślin, Produktów Ochrony Roślin i ich Pozostałości (Panel PPR) (The Scientific Panel on Plant Health, Plant Protection Products and their Residues) EFSA został poproszony o komentarz w sprawie mechanizmu dzia- łania reakcji kancerogennej gryzoni na 1,1-dimetylohyd- razyny (UDMH) oraz o wskazanie, czy można dla tego typu działania ustalić wartość progową. Zwrócono się z prośbą, aby w razie pozytywnej odpowiedzi na to pytanie wskazał tę wartość; panel PPR, biorąc pod uwagę przedstawione mu pytania, wysnuł wniosek (*), że na podstawie dostępnych danych nie da się zidentyfi- kować mechanizmu odpowiedzialnego za kancerogenne działanie UDMH u gryzoni; brak jest dowodów in vitro genotoksyczności czystego i chronionego przed utlenie- niem UDMH, a badania in vivo nie są dostępne. Ponadto Panel PPR odnotował widoczną rozbieżność pod tym względem, odkąd w długotrwałych badaniach nad dami- nozydem nie stwierdzono kancerogenności u szczurów i myszy w dawkach, które powinny doprowadzić do uzyskania wewnętrznych dawek powstałego w wyniku (*) Opinia Panelu Naukowego ds. Zdrowia Roślin, Produktów Ochrony Roślin i ich Pozostałości na życzenie Komisji w związku z oceną daminozydu w ramach dyrektywy Rady 91/414/EWG (The EFSA Journal (2004), 61, 1-27), przyjęta w dniu 11 maja 2004 r.