272 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13ft. 7 31984L0539 15.2.1991 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 300/179 DYREKTYWA RADY z dnia 17 września 1984 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do sprzętu elektromedycznego stosowanego w medycynie lub weterynarii (84/539/EWG) RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100, uwzględniając wniosek Komisji (!), uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (*), uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego ('), a także mając na uwadze, co następuje: w każdym Państwie Członkowskim sprzęt elektromedyczny stosowany w medycynie lub weterynarii musi osiągać wysoki i ściśle określony poziom bezpieczeństwa, zarówno dla osób posługujących się tym sprzętem, jak i dla poddawanych jego działaniu; niektóre Państwa Członkowskie dążyły do zapewnienia takiego stopnia bezpieczeństwa za pomocą obowiązkowych wymagań dotyczących zarówno bezpieczeństwa technicznego, jak i pro- cedur kontrolnych; wymagania te są różne w poszczególnych Państwach Członkowskich; przeszkody w tworzeniu i funkcjonowaniu wspólnego rynku mogą być zredukowane, a nawet zniesione, o ile przez wszy- stkie Państwa Członkowskie zostaną przyjęte jednakowe wy- magania w uzupełnieniu do lub w miejsce obecnie obowiązu- jących przepisów; zalecane jest przeprowadzenie w pierwszej kolejności harmoni- zacji na poziomie wspólnotowym jednej sekcji wspomnianych urządzeń; najwłaściwszą formą harmonizacji jest odniesienie się do norm sporządzonych przez Europejski Komitet Normaliza- cyjny Elektrotechniki (CENELEC); w celu zapewnienia zgodności urządzeń z normami zharmo- nizowanymi, producent bierze na siebie odpowiedzialność po- (!) Dz.U. C 33 z 12.2.1975, str. 5. () Dz.U. C 76 z 14.3.1975, str. 37. () Dz.U. C 233 z 17.11.1975, str. 39. przez oznakowanie urządzenia lub sporządzenie deklaracji zgodności; postęp techniczny wymaga szybkiego dostosowania specyfikacji technicznych określonych przez dyrektywy dotyczące sprzętu elektromedycznego; w celu ułatwienia wprowadzenia wymaga- nych środków należy przyjąć przepisy dotyczące procedury ustanawiającej wzmocnioną współpracę między Państwami Członkowskimi a Komisją w ramach Komitetu ds. dostosowa- nia do postępu technicznego dyrektyw w sprawie usunięcia barier technicznych w handlu sprzętem elektromedycznym; sprzęt elektromedyczny, chociaż odpowiadający wymaganiom niniejszej dyrektywy, może zagrozić bezpieczeństwu i zdrowiu publicznemu; w związku z tym należy ustanowić procedurę mającą na celu zlikwidowanie tego typu ryzyka; PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 Niniejszą dyrektywę stosuje się do sprzętu elektromedycznego wyszczególnionego w załączniku II (zwanego dalej „sprzętem”), ze swej istoty wykorzystywanego w medycynie lub weterynarii. Artykuł 2 1. Państwa Członkowskie nie mogą, ze względu na bezpie- czeństwo związane z budową sprzętu, odmówić, zabronić lub ograniczać sprzedaży, swobodnego przepływu lub zgodnego z przeznaczeniem użycia sprzętu określonego w art. 1 niniejszej dyrektywy, o ile jest on zgodny z wymaganiami niniejszej dyrektywy. Załącznik I zawiera wymagania techniczne, które sprzęt musi spełniać.