13/t. 27 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 69 32001L0083 L 311/67 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH 28.11.2001 DYREKTYWA 2001/83|WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (!), stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu (2), a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonaw- czych lub działań administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (*), dyrektywa Rady 75/318/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do norm i proto- kołów analitycznych, farmako-toksykologicznych i kli- nicznych w zakresie kontroli leków gotowych (*), dyrek- tywa Rady 75/319/JEWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków goto- wych (%), dyrektywa Rady 89/342/EWG z dnia 3 maja 1989 r. rozszerzająca zakres dyrektyw 65/65/EWG i 75/319JEWG i ustanawiająca dodatkowe przepisy w zakresie immunologicznych produktów leczniczych obejmujących szczepionki, toksyny lub surowice i alerge- ny (©), dyrektywa Rady 89/343/EWG z dnia 3 maja 1989 r. rozszerzająca zakres dyrektyw 65/65/[EWGi 75/319/EWG i ustanawiająca dodatkowe przepisy dotyczące preparatów promieniotwórczych (?), dyrektywa Rady 89/381/JEWG z dnia 14 czerwca 1989 r. rozszerzająca zakres dyrektyw 65/65/[EWGi 75/319/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odno- szących się do leków gotowych oraz ustanawiająca (!) Dz.U.C 368 z 20.12.1999, str. 3. (?) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 3 lipca 2001 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 27 września 2001 r. () Dz.U. 22 z 9.2.1965, str. 369/65. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/39/EWG (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 22). (*) Dz.U.L147 z 9.6.1975, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrek- tywą Komisji 1999/83/WE (Dz.U. L 243 z 15.9.1999, str. 9). () Dz.U. L 147 z 9.6.1975, str. 13. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2000/38/WE (Dz.U. L 139 z 10.6.2000, str. 28). (6) Dz.U. L 142 z 25.5.1989, str. 14. (') Dz.U. L 142 z 25.5.1989, str. 16. przepisy szczególne dotyczące produktów uzyskanych z krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (8), dyrektywa Rady 92/25/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie hurtowej dystrybucji produktów leczniczych stosowanych u ludzi (%), dyrektywa Rady 92/26/EWG z dnia 31 marca 1992 r. dotycząca klasyfikacji dostaw produktów leczni- czych stosowanych u ludzi (19), dyrektywa Rady 92/27/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie etykieto- wania i instrukcji produktów leczniczych stosowanych u ludzi (!!), dyrektywa Rady 92/28/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie reklamowania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi(!?)) dyrektywa Rady 92/73/|EWG z dnia 22 września 1992 r. rozszerzająca zakres zastosowania dyrektyw 65/65/EWG i 75/319/[EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonaw- czych lub działań administracyjnych dotyczących produk- tów leczniczych i ustanawiająca dodatkowe przepisy w odniesieniu do homeopatycznych produktów leczni- czych (!*) były często i w znacznym stopniu zmieniane. W związku z tym w interesie przejrzystości i racjonalności należy przeprowadzić kodyfikację wspomnianych dyrek- tyw poprzez zebranie ich w jednolitym tekście. Ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybu- cję i stosowanie produktów leczniczych. Jednakże cel ten musi zostać osiągnięty za pomocą środ- ków, które nie będą utrudniać rozwoju przemysłu farma- ceutycznego lub handlu produktami leczniczymi we Wspólnocie. Handel produktami leczniczymi we Wspólnocie jest utrud- niony w wyniku różnic między niektórymi przepisami kra- jowymi, w szczególności odnoszącymi się do produktów leczniczych (wyłączającymi substancje lub połączenia sub- stancji, takie jak środki spożywcze, pasze dla zwierząt lub preparaty toaletowe), a takie różnice wpływają bezpośred- nio na funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Takie przeszkody muszą zostać, odpowiednio, usunięte; pociąga to za sobą zbliżanie odpowiednich przepisów. W celu zmniejszenia pozostałych różnic należy ustanowić zasady dotyczące kontroli produktów leczniczych i wyszczególnić obowiązki spoczywające na właściwych władzach Państw Członkowskich w celu zapewnienia zgodności z wymogami prawa. Dz.U. L 181 z 28.6.1989, str. 44. Dz.U. L 113 z 30.4.1992, str. 1. Dz.U. L 113 z 30.4.1992, str. 5. Dz.U. L 113 z 30.4.1992, str. 8. Dz.U. L 113 z 30.4.1992, str. 13. Dz.U. L 297 z 13.10.1992, str. 8.