23.11.2005 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 304/1 I (Akty, których publikacja jest obowiązkowa) ROZPORZĄDZENIE RADY (WE) NR 1905/2005 z dnia 14 listopada 2005 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 297/95 w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Furo- pejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (!), w szczególności jego art. 12, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Parlamentu Furopejskiego (?), a także mając na uwadze, co następuje: Artykuł 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wyda- wania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Furopejską Agencję Leków (') stanowi, że dochody Furopejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją”) składają się ze składki pochodzącej ze Wspólnoty i opłat wnoszonych przez przedsiębiorstwa w cCelu uzyskania i utrzymania wspólnotowego pozwo- lenia na dopuszczenie do obrotu oraz innych usług świadczonych przez Agencję. Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 przewiduje również nowe zadania dla Agencji. Ponadto obecne zadania zostały zmodyfikowane w wyniku zmian do dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Furopejskiego i Rady z dnia () Dz.U. L 35 z 15.2.1995, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji z 19.3.2003, str. 6). (WE) nr 494/2003 (DzU. L 73 () Dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym. (3) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1. (3) 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczni- czych (*) oraz do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ('). Z doświadczenia zdobytego od 1995 r. wynika, że właś- ciwe jest utrzymanie ogólnych zasad i ogólnej struktury opłat, jak również głównych przepisów dotyczących zasad działania i przepisów proceduralnych ustalonych w rozporządzeniu (WE) nr 297/95; w szczególności poziom opłat naliczanych przez Agencję powinien być oparty na zasadzie faktycznie świadczonych usług i powinien być związany z konkretnymi produktami leczniczymi. Należy również zapewnić proporcjonalność między opłatami a kosztami związanymi z oceną wniosku, jak również dostarczeniem wnioskowanej usługi. Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawia przepisy dotyczące nowych czynności porejestracyjnych wykony- wanych przez Agencję. Zadania te obejmują rejestro- wanie rzeczywistego wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych, które otrzymały pozwolenie zgodnie z procedurami wspólnotowymi, prowadzenie dokumentacji dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz różnych baz danych utrzymywanych przez Agencję, a także ciągłe śledzenie stosunku między ryzy- kiem a korzyściami wynikającymi ze stosowania produktów leczniczych, które otrzymały pozwolenie. Ponadto konieczne jest ograniczenie zależności Agencji od opłat za nowe wnioski. Aby uwzględnić te zmiany, należy zatem podwyższyć opłatę roczną o 10 %. Należy stworzyć nowe kategorie opłat obejmujące nowe szczególne zadania wykonywane obecnie przez Agencję, takie jak nowe rodzaje opinii naukowych dotyczących produktu leczniczego. (*) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58). Ć) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/27/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 34).