L 328/42 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 6.12.2008 KOMISJA DECYZJA KOMISJI z dnia 21 listopada 2008 r. ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 6933) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2008/911/WE) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Furopejską, uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europej- skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólno- towego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (!), w szczególności jej art. 16 lit. f), uwzględniając opinie Furopejskiej Agencji Leków wydane w dniu 7 września 2007 r. przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych, a także mając na uwadze, co następuje: ()  Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung spełniają wymogi określone w dyrektywie 2001/83/WE. Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Vulgare i Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Dulce (Miller) Thellung mogą zostać uznane za substancje ziołowe, preparaty ziołowe lub ich połączenia. (2)  Dlatego należy ustanowić wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych, włączając do niego wpis Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare oraz wpis Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. (3)  Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, () Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67. PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: Artykuł 1 Wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych zostaje ustanowiony w załączniku I, włączając wpis Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare oraz wpis Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. Artykuł 2 Wskazania, moc i dawkowanie, droga podania i inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania jako tradycyjny produkt leczniczy dotyczące Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung są określone w załączniku II do tej decyzji. Artykuł 3 Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich. Sporządzono w Brukseli, dnia 21 listopada 2008 r. W imieniu Komisji Giinter VERHEUGEN Wiceprzewodniczący