13/t. 21 Dziennik Urzędowy Unii Furopejskiej 319 31998L0079 7.12.1998 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 331/1 DYREKTYWA 98/79/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 100a, uwzględniając wniosek Komisji (!), uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (?), stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 189b Trakta- tu (*, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Należy przedsięwziąć odpowiednie środki dla płynnych działań na rynku wewnętrznym; rynek wewnętrzny sta- nowi obszar bez granic wewnętrznych, w którym zapew- niony jest swobodny przepływ towarów, osób, usług oraz kapitału. (2)  Występują różnice w treści i zakresie przepisów ustawo- wych, wykonawczych i administracyjnych obowiązują- cych w Państwach Członkowskich w odniesieniu do bez- pieczeństwa, ochrony zdrowia, działania, właściwości i procedur zatwierdzania wyrobów medycznych używa- nych do diagnozy in vitro; istnienie takich różnic tworzy bariery — w — handlu  potrzebę — wprowadzenia () Dz.U.C172 z 7.7.1995, str. 21 oraz Dz.U. C 87 z 18.3.1997, str. 9. (?) DzU.C 18 z 22.1.1996, str. 12. () Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 12 marca 1996 r. (Dz.U. C 96 z 1.4.1996, str. 31), wspólne stanowisko Rady z dnia 23 marca 1998 r. (Dz.U. C 178 z 10.6.1998, str. 7) i decyzja Parlamentu Euro- pejskiego z dnia 18 czerwca 1998 r. (Dz.U. C 210 z 6.7.1998). Decy- zja Rady z dnia 5 października 1998 r. ) zharmonizowanych zasad potwierdziły badania porów- nawcze ustawodawstw krajowych, przeprowadzone na zlecenie Komisji. Harmonizacja ustawodawstw krajowych jest jedynym spo- sobem usunięcia istniejących barier w wolnym handlu i zapobieżenia powstawaniu nowych; cel ten nie może być osiągnięty w satysfakcjonującym stopniu przy użyciu innych środków przez poszczególne Państwa Członkow- skie; niniejsza dyrektywa ustala jedynie wymogi, które są konieczne i wystarczające, by zapewnić, w warunkach możliwie największego bezpieczeństwa, swobodny prze- pływ wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, do których ma zastosowanie. Zharmonizowane przepisy powinny różnić się od środ- ków przedsięwziętych przez Państwa Członkowskie w celu administrowania finansowaniem powszechnych ubezpie- czeń na wypadek choroby, odnoszących się bezpośrednio lub pośrednio do takich wyrobów; zharmonizowane prze- pisy nie naruszają kompetencji Państw Członkowskich do wprowadzania takich środków pod warunkiem że są zgodne z prawem wspólnotowym. Wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro powinny zapewnić pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony zdrowia oraz spełniać parametry działania przypisane im przez wytwórcę; dlatego utrzymy- wanie lub poprawa poziomu ochrony zdrowia osiągnię- tego w Państwach Członkowskich jest jednym z zasadni- czych celów niniejszej dyrektywy. Zgodnie z zasadami określonymi w uchwale Rady z dnia 7 maja 1985 r. dotyczącej nowego podejścia do harmoni- zacji technicznej oraz normalizacji (+), zasady dotyczące Dz.U. C 136 z 4.6.1985, str. 1.