320 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Olft. 1 31995R1662 8.7.1995 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 158/4 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1662/95 z dnia 7 lipca 1995 r. ustanawiające pewne szczegółowe uzgodnienia w celu wykonania wspólnotowych procedur podejmowania decyzji w odniesieniu do zezwoleń na wprowadzenie do obrotu produktów stosowanych u ludzi lub weterynaryjnych KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawa- nia pozwoleń dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (!), w szczególności jego art. 10 ust. 3 i art. 32 ust. 3, a także mając na uwadze, co następuje: zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93 Komisja powinna przyjąć przepisy konieczne do celów procedury pisemnej, wymie- nionej w art. 10 ust. 3 oraz art. 32 ust. 3 niniejszego rozporzą- dzenia; środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Lecz- niczych, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 Niniejsze rozporządzenie ustanawia, w ramach decyzji dotyczących zezwoleń na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych, niektóre szczegółowe ustalenia, na podstawie których Stały Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i Stały Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (zwane dalej wspólnie „Komitetem”) będą stosowały procedurę przewidzianą w art. 73 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93, art. 37 lit. b) rozporządzenia Rady 75/319/[EWG (?) i art. 42 lit. k) dyrektywy 81/851/EWG ('). Artykuł 2 Przewodniczący przedstawia zagadnienia Komitetowi, zgodnie z przepisami rozporządzenia (EWG) nr 2309/93, dyrektywy 75/319/EWG lub dyrektywy 81/851/EWG. (!) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1. () Dz.U. L 147 z 9.6.1975, str. 13. () Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1. Poza wyjątkowymi przypadkami, gdy projekt decyzji przygotowany przez Komisję jest niezgodny z opinią Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych, zostanie zastosowana procedura pisemna, opisana w art. 3. Artykuł 3 Jeśli opinia Komitetu jest uzyskiwana poprzez procedurę pisemną, stosuje się następujące przepisy: Przewodniczący wysyła do członków Komitetu projekt decyzji, która powinna być zaopiniowana przez Komitet, w sposób określony w art. 7. Państwa Członkowskie, w ciągu trzydziestu dni po wysłaniu projektu decyzji, powiadomią przewodniczącego o przyjęciu lub odrzuceniu projektu, albo wstrzymaniu się od głosu. Każde Państwo Członkowskie, które nie powiadomi o swoim sprzeciwie lub zamiarze wstrzymania się od głosu w ciągu trzydziestu dni, zostanie uznane za zgadzające się z projektem. Jednakże jeśli w ciągu trzydziestu dni Państwo Członkowskie skieruje  należycie  uzasadnioną pisemną prosśbę o przeanalizowanie projektu decyzji podczas posiedzenia Komitetu,  procedura  pisemna zostanie zakończona i przewodniczący jak najszybciej zwoła posiedzenie Komitetu. Artykuł 4 Jeśli, zdaniem Komitetu, uwagi na piśmie przedstawione przez Państwo Członkowskie zgodnie z procedurą przewidzianą wart. 3, podnoszą ważne, nowe kwestie o charakterze naukowym lub technicznym, o których nie było mowy w opinii wydanej przez Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych, przewodniczący wstrzyma procedurę i Komisja przekaże sprawę Agencji do dalszego rozpatrzenia. Przewodniczący poinformuje członków Komitetu o jego wynikach. Nowe postępowanie zostanie rozpoczęte w ciągu trzydziestu dni od otrzymania przez Komisję odpowiedzi Agencji. Artykuł 5 Jeśli  Państwo — Członkowskie  zastosowało — procedurę nadzwyczajną, przewidzianą w art. 18 ust. 4 lub art. 40 ust. 4 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93, w celu wstrzymania stosowania produktu leczniczego na swoim terytorium, okres ustanowiony w art. 3 jest skrócony do piętnastu dni.