L 155/10 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 15.6.2007 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 658/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady KOMISJA WSPÓLNOT FUROPEJSKICH, (4)  Zastosowanie — systemu równoległych — uprawnień w odniesieniu do sprawowanego przez Wspólnotę i państwa członkowskie nadzoru i egzekwowania prze- isów w związku z wydawaniem pozwoleń na dopusz- uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Furopejską, Ic)zenie do Oę)rotu zzż)dnie z roł;porządzeniem IŻWE) nr 726/2004 oznacza, że skuteczne egzekwowanie prze- pisów tego rozporządzenia jest możliwe jedynie uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Y ramgcb ścisłej Wspołpracy qulędzy państwami człon- Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające kowskimi, Agencją oraz I.(omls]ą.zgodnle z art. 10 Trak- wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów tatu. W tym celu komeczn.e. Jest stworzenie męcha— leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych nizmoów sh.lzącyęh konsultacji i współpracy. pomiędzy i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję tymi podmiotami. Leków (!), w szczególności jego art. 84 ust. 3 akapit pierwszy, (5) W ramach wszczynania i prowadzenia postępowań . . , w sprawie naruszenia przepisów oraz w Celu ustalenia a także mając na uwadze, co następuje: wysokości kar finansowych Agencja i Komisja powinny uwzględniać wszelkie postępowania prowadzone przez dane państwo członkowskie przeciwko danemu posiada- (1) W  celu — zapewnienia — egzekwowania — pewnych czowi pozwolenia na dopuszęzenie do obrotu w oparciu obowiązków związanych z pozwoleniami na dopusz- o tę samą podstawę prawną i te same fakty. czenie produktów leczniczych do obrotu, wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, w art. 84 tego rozporządzenia upoważniono Komisję (6)  Aby zapewnić sprawne prowadzenie dochodzeń dotyczą- do nakładania kar finansowych na wniosek Europejskiej cych domniemanych naruszeń, Agencja i Komisja Agencji Leków na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie powinny zwrócić się do właściwych organów państw do obrotu. członkowskich, wyznaczonych jako organy sprawujące nadzór nad produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu w drodze procedury scentralizowanej na mocy , , . , rozporządzenia (WE) nr 726/2004, w celu przeprowa- ) ĘŻVŚŚŚEŚŚŚCJ-ĘtŻŻŻYaŻŻmĘŻŻńfIŻŻŻŻIŻŚŚWp(Ż)VŚŻĘŻHĘŻŚ dzenia odpowiednich działań dochodzeniowych oraz w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu, uzl);skama 1r.1f(.)r.maq " dotyczący%h DArUSZÓW, obj ętyclh udzielonymi  zgodnie z rozporządzeniem — (WE) zakresem  niniejszego  rozporzączenia W tym _ ceu mr 7262004, które dotyczą treści pozwolenia na P ŁZ e o ZE AL S pir ŚŻPUSźvcśżgxagżeg?:()tud%raz Ż;Vś'rrż?śow ;bm;nxźizegźrcl;żż zgodnie z  przepisami — rozporządzenia — (WE) z pozwoleniem, w tym wymogów prawa wspólnotowego _ 713.6/20.04' ((liyrekt)awy 20011./ SZ/XZE Parlamentu Euro- odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem pejsciego i Kady z ónia 6 listopada 2001 w sprawie o wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weteryna- farmakoterapii i nadzoru rynkowego. ryjnych  produktów leczniczych () i dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 w sprawie wspólnotowego kodeksu (3)  Ponadto, w świetle przepisów art. 84 ust. 1 rozporzą- odnosz.ącego się.do prodgktóv.s/ leczniczych st(.)sowanych dzenia (WE) nr 726/2004, na mocy którego państwa u ludzi (') oraz ich przepisami wykonawczymi. członkowskie ustalają kary stosowane za naruszenie przepisów tego rozporządzenia lub rozporządzeń przy- jętych zgodnie z nim oraz podejmują niezbędne środki (7)  Przestrzeganie obowiązków związanych z pozwoleniami w celu wprowadzenia ich w życie, działanie na poziomie Wspólnoty należy podejmować jedynie w przypadkach, w których w grę wchodzą interesy Wspólnoty. Prowadzi to do zapewnienia skutecznego egzekwowania rozporzą- dzenia (WE) nr 726/2004 poprzez odpowiednie zarzą- dzanie zasobami dostępnymi na poziomie Wspólnoty oraz na szczeblu krajowym. () Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmie- nione rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, str. 1). na dopuszczenie do obrotu, udzielonymi zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, objętych zakresem niniejszego rozporządzenia, powinno być egzekwowane za pomocą dwóch rodzajów kar finanso- wych: grzywien i okresowych kar pieniężnych. Należy określić maksymalne kwoty w ramach obu kategorii kar. () Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58). (*) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006.