L 36/18 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 6.2.2014 DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI z dnia 4 lutego 2014 r. zatwierdzająca ograniczenia dotyczące zezwolenia dla jednego produktu biobójczego zawierającego difenakum, zgłoszone przez Niemcy zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2014) 496) (Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny) (2014/58/UE) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (!), w szczególności jej art. 4 ust. 4, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE zawiera wykaz substancji czynnych zatwierdzonych na szczeblu unijnym do stosowania w produktach biobójczych. Dyrektywą Komisji 2008/81/WE (?) dodano substancję czynną dife- nakum do stosowania w produktach należących do produktów typu 14 - rodentycydy, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE. (2)  Difenakum jest antykoagulującym rodentycydem, który stanowi zagrożenie związane z przypadkowymi zdarze- niami z udziałem dzieci, a także zagrożenie dla zwierząt innych niż docelowe i środowiska. Został on określony jako potencjalnie trwały, wykazujący zdolność do bioakumulacji i toksyczny („PBT”) lub bardzo trwały i wykazujący bardzo dużą zdolność do bioakumulacji („vPvB”). (3)) Ze względów zdrowia publicznego i higieny uznano jednak za zasadne włączenie difenakum i innych anty- koagulujących rodentycydów do załącznika I do dyrek- tywy 98/8/WE, umożliwiając państwom członkowskim udzielanie zezwoleń dla produktów opartych na difena- kum. Państwa członkowskie zostały jednak zobowiązane do zminimalizowania zagrożenia związanego z pierwo- tnym i wtórnym narażeniem ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska poprzez uwzględnienie i zastoso- wanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających zagrożenie przy udzielaniu zezwoleń na produkty zawierające difenakum. W związku z tym środki ograniczające zagrożenie, o których mowa w dyrektywie 2008/81/WE, obejmują, między innymi, ograniczenie wyłącznie do zastosowań profesjonalnych. (4)  Przedsiębiorstwo VEBI Istituto Biochimico S.r.l. („wnio- skodawca”) przedłożyło Włochom, zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE, wniosek dotyczący zezwolenia na jeden rodentycyd zawierający difenakum („produkt”). (!) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. () Dyrektywa Komisji 2008/81/WE z dnia 29 lipca 2008 r. zmienia- jąca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia difenakum jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz.U. L 201 z 30.7.2008, s. 46). (5) (6) (7) (10) Dnia 20 grudnia 2012 r. Włochy udzieliły zezwolenia na produkt. Zezwolenie na produkt obejmowało ogranicze- nia, których celem było spełnienie warunków art. 5 dyrektywy 98/8/WE we Włoszech. Ograniczenia te nie obejmowały ograniczenia polegającego na stosowaniu produktu wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych posiadających licencję. W dniu 18 lutego 2013 r. wnioskodawca przedłożył Niemcom kompletny wniosek dotyczący wzajemnego uznania pierwszego zezwolenia na produkt. W dniu 12 czerwca 2013 r. Niemcy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wniosko- dawcę o wniosku dotyczącym ograniczenia pierwszego zezwolenia zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE. Niemcy zaproponowały nałożenie na produkt ograni- czenia polegającego na stosowaniu go wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użyt- kowników profesjonalnych posiadających licencję. Komisja zwróciła się do pozostałych państw członkow- skich i wnioskodawcy o przedłożenie pisemnych uwag dotyczących powiadomienia w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Nie przedłożono żadnych uwag w tym terminie. Powiadomienie zostało również omówione przez przedstawicieli Komisji i właści- wych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych podczas spotkania grupy ds. zatwierdzania i wzajemnego uznawania produktów w dniu 9 lipca 2013 r. Zgodnie z dyrektywą 98/8/WE zezwolenia na produkty biobójcze zawierające difenakum podlegają wszystkim stosownym i dostępnym środkom ograniczającym zagro- żenie, w tym ograniczeniu stosowania produktu wyłącznie do użytku profesjonalnego. W ocenie nauko- wej, zgodnie z którą włączono difenakum do dyrektywy 98/8/WE, stwierdzono, że jedynie od użytkowników profesjonalnych można oczekiwać stosowania się do instrukcji mających na celu ograniczenie zagrożenia wtórnego zatrucia zwierząt innych niż docelowe i stoso- wania produktów w sposób, który zapobiega rozwojowi i rozprzestrzenianiu się oporności na te środki. Ograni- czenie do użytkowników profesjonalnych należy zatem zasadniczo uznać za stosowny środek ograniczający zagrożenie, w szczególności w państwach członkow- skich, w których występuje oporność na difenakum. Przy braku przeciwwskazań ograniczenie do użytkow- ników profesjonalnych — jest — zatem — stosownym i dostępnym środkiem ograniczającym zagrożenie w odniesieniu do udzielania zezwoleń na produkty zawierające difenakum w Niemczech. Wniosek ten