L 310/38 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 9.11.2012 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1048/2012 z dnia 8 listopada 2012 r. w sprawie udzielenia zezwolenia na oświadczenie zdrowotne dotyczące żywności i dotyczące zmniejszenia ryzyka choroby (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (!), w szczególności jego art. 17 ust. 3, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabro- nione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczą- cych żywności, o ile Komisja nie udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporządzeniem i nie zostały one włączone do wykazu dozwolonych oświad- czeń. Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty działające na rynku spożywczym do właści- wego organu krajowego danego państwa członkow- skiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej „Urzędem”. Urząd powiadamia niezwłocznie pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o otrzymaniu wniosku i wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowot- nego. Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd. W następstwie wniosku złożonego przez Cargill Incor- porated na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, w którym zwrócono się o ochronę zastrzeżonych danych obejmujących jedną metaanalizę (*) i informacje dotyczące IŁl)rocesu produkcji „beta-błonnika” jęczmiennego (Barliv'M), zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem beta-glukanów występujących w jęczmieniu na obniżenie poziomu cholesterolu we krwi i zmniejszeniu ryzyka choroby (wieńcowej) serca (pytanie nr FFSA-Q-2011-00798) (*). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następu- jąco: „Wykazano, że beta-glukan obniża/redukuje poziom ( Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9. () Harland JI, 2011 (niepublikowana); Metaanaliza wpływu beta- glukanów występujących w jęczmieniu na lipidy we krwi. () Dziennik EFSA (2011); 9(12):2470. cholesterolu we krwi. Obniżenie poziomu cholesterolu we krwi może zmniejszyć ryzyko choroby (wieńcowej) serca”. Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkow- skie w dniu 8 grudnia 2011 r., że wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem beta- glukanu występującego w jęczmieniu a obniżeniem stężenia cholesterolu LDL we krwi. Wobec powyższego oświadczenie zdrowotne zgodne z powyższą konkluzją należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń. Urząd nie uznał metaanalizy oraz informacji związanych z Errocesem produkcji „beta- błonnika” jęczmiennego (Barliv'M), co do których wnio- skodawca złożył wniosek o ochronę zastrzeżonych danych, za niezbędne do wydania opinii. Uznaje się zatem, że wymóg określony w art. 21 ust. 1 lit. c rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 nie jest spełniony i że w związku z tym nie należy przyznać ochrony zastrzeżonych danych. W następstwie wniosku złożonego przez Valens Int. d.o.o., zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem beta-glukanów występujących w jęczmieniu na obniżenie poziomu cholesterolu we krwi oraz zmniej- szenie ryzyka wystąpienia choroby (wieńcowej) serca (pytanie nr FFSA-Q-2011-00799) (*). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następu- jąco: „Wykazano, że beta-glukan redukuje poziom chole- sterolu we krwi. Obniżenie poziomu cholesterolu_ we krwi może zmniejszyć ryzyko choroby serca”. Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkow- skie w dniu 8 grudnia 2011 r., że wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem beta- glukanu występującego w jęczmieniu a obniżeniem stężenia cholesterolu LDL we krwi. Wobec powyższego oświadczenie zdrowotne zgodne z powyższą konkluzją należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń. Artykuł 16 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 stanowi, że pozytywna opinia co do udzielenia zezwo- lenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego powinna zawierać pewne szczegóły. Szczegóły dotyczące dozwo- lonego oświadczenia powinny być określone w załączniku do wspomnianego rozporządzenia i powinny obejmo- wać, stosownie do okoliczności, zmieniony tekst oświad- czenia zdrowotnego, szczegółowe warunki stosowania () Dziennik EESA (2011); 9(12):2471.