L 139/8 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 25.5.2013 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 483/2013 z dnia 24 maja 2013 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Furopejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (!), w szczególności jego art. 31 ust. 1, po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Bezpieczeństwa Konsumentów, a także mając na uwadze, co następuje: ( Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich („SCCP”), zastąpiony następnie przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów („SCCS”) decyzją Komisji 2008/721/WE z dnia 5 września 2008 r. w sprawie utworzenia struktury doradczej komitetów naukowych i ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska oraz uchylającą decyzję 2004/210/WE (?), stwierdził w opinii z dnia 2 października 2007 r., że według danych zawar- tych w dokumentacji polidokanol wykazuje niską toksyczność i nie stanowi zagrożenia zdrowia konsu- mentów, jeżeli jego stężenie nie przekracza 3 % w produktach niespłukiwanych i 4 % w produktach spłu- kiwanych. Ponadto SCCP stwierdził, że najnowsze dowody naukowe nie potwierdzają zakładanego znieczu- lającego miejscowo działania polidokanolu. W związku z tym jego obecność w produktach kosmetycznych i produktach do pielęgnacji skóry nie będzie miała wpływu na czucie skórne. Należy go zatem włączyć do załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. (2)  SCCS w uzupełnieniu z 13-14 grudnia 2011 r. do opinii SCCP dotyczącej polidokanolu potwierdził wnioski SCCP. (3)  Biorąc pod uwagę, że stwierdzono, iż stężenia polidoka- nolu zarówno w produktach leczniczych do wstrzykiwa- nia, jak i do stosowania miejscowego są jeszcze niższe niż stężenia uważane za bezpieczne przez SCCP, Komisja zwróciła się o opinię Furopejskiej Agencji Leków w sprawie klasyfikacji produktów do stosowania miej- (!) Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59. () Dz.U. L 241 z 10.9.2008, s. 21. scowego zawierających tę substancję. W opinii wydanej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w dniu 25 października 2011 r. stwierdzono, że produktów zawierających polidokanol nie kwalifikuje się automatycznie jako produkty lecznicze objęte definicją produktu leczniczego, zawartą w art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (*). Ponadto polidokanol używany w produktach do stosowania miejscowego w proponowanych stęże- niach i dla proponowanego stosowania miejscowego (3% dla produktów niespłukiwanych i 4% dla produktów spłukiwanych) działa jak detergent lub jonowy środek powierzchniowo czynny i produkty te nie posiadają cech produktów leczniczych. (4)  Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009. (5)  Stosowanie wyżej wspomnianych ograniczeń powinno zostać odroczone o dwanaście miesięcy, aby umożliwić przemysłowi dokonanie niezbędnych dostosowań składu produktów. (6)  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosme- tycznych, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wpro- wadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia. Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2014 r. (*) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.