L 196/18 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 19.7.2013 DYREKTYWY DYREKTYWA KOMISJI 2013/41/UE z dnia 18 lipca 2013 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia fenotryny (izomer IR trans) jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (!), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje: (1) W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (*) ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje d-fenotrynę. Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 d-fenot- ryna została oceniona zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 18, „Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów”, zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy. Dane przedstawione do celów oceny pozwoliły na sfor- mułowanie wniosków jedynie w odniesieniu do pewnej formy d-fenotryny, tj. substancji zawierającej co najmniej 89 % w/w fenotryny (izomer IR trans). Zgodnie z obecną praktyką w zakresie nadawania nazw substancjom (*) substancję tę należy uważać za substancję jednoskładni- kową i nazwać ją fentoryną (izomer 1R trans). Ocena nie pozwoliła na sformułowanie wniosków w odniesieniu do jakiejkolwiek innej substancji zgodnej z definicją d-fenot- ryny w wyżej wymienionym wykazie substancji czyn- nych zamieszczonym w rozporządzeniu (WE) nr 1451/2007. Z tego względu, na podstawie obecnej oceny, do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE_należy włączyć jedynie fenotrynę (izomer 1R trans). (!) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. () Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3. () Zob. w szczególności Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP (Wytyczne w zakresie identyfiko- wania i nazywania substancji zgodnie z rozporządzeniami REACH i CLP), ECHA-11-G-10.1-EN, s. 19 i nast. (4) Irlandia została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 29 lipca 2010 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zalece- niem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007. Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane prze- glądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 1 marca 2013 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych. Na podstawie przeprowadzonych ocen można oczeki- wać, że produkty biobójcze zawierające fenotrynę (izomer 1R trans), stosowane jako insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawo- nogów, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrek- tywy 98/8/WE. Należy zatem włączyć fenotrynę (izomer IR trans) do stosowania w produktach typu 18 do załącznika I do tej dyrektywy. Nie wszystkie potencjalne zastosowania zostały ocenione na poziomie UE. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny tych scenariuszy zasto- sowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do środowisk i populacji ludzi nieuwzględnionych w odpo- wiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie unijnym oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych rodzajów ryzyka do dopusz- czalnego poziomu. Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla zdrowia ludzkiego należy wprowadzić wymóg ustanowienia bezpiecznych procedur postępowania w odniesieniu do zastosowań o bardzo niskiej objętości (ULV), zaś produkty należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, chyba że we wniosku o zezwolenie na stosowanie produktu można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków. Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla środowiska należy wymagać, aby wydawanie zezwoleń na produkty było uzależnione od zastosowania odpowiednich środków ograniczających ryzyko służących ochronie pszczół miodnych.