25.11.2014 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 337/1 II (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR 1252/2014 z dnia 28 maja 2014 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólno- towego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (!), w szczególności jego art. 47, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Wszystkie substancje czynne wytwarzane w Unii, łącznie z substancjami czynnymi przeznaczonymi do wywozu, należy wytwarzać zgodnie z zasadami i wytycznymi dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych, które obecnie są określone w wytycznych technicznych dotyczących wytwarzania substancji czynnych, opublikowanych przez Komisję. Konieczne jest określenie zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych w prawnie wiążącym akcie. (2)  Aby promować stosowanie zharmonizowanych norm na poziomie globalnym, zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych należy ustanowić zgodnie z wytycznymi dotyczącymi substancji czynnych, określonymi przez Międzynarodową konferencję ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi. (3)  Zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania należy ustanowić w odniesieniu do wszystkich kwestii, działań i procesów kluczowych dla określenia jakości substancji czynnych, takich jak zarządzanie jakością, personel, pomieszczenia i wyposażenie, dokumentacja, zarządzanie materiałami, produkcja, kontrole jakości w trakcie procesu, pakowanie, etykietowanie, kontrole laboratoryjne, zwroty, skargi i odzyskanie produktu, zlecanie na zewnątrz i ponowne pakowanie. Aby zapewnić zgodność ze wspomnianymi zasadami i wytycznymi, od produ- centów substancji czynnych należy wymagać ustanowienia i wdrożenia skutecznego systemu zarządzania jakością tych substancji. (4)  Personel pracujący w złych warunkach sanitarnych, noszący nieodpowiednią odzież lub wykonujący czynności mogące powodować zanieczyszczenia na obszarze produkcyjnym może obniżyć jakość danej substancji czynnej. Sytuacji takiej należy zapobiegać poprzez stosowanie dobrych praktyk sanitarnych i zdrowotnych, odpowiadają- cych prowadzonym działaniom wytwórczym. System zarządzania jakością ustanowiony przez producenta danej substancji czynnej powinien zapewniać stosowanie takich praktyk. (5)  Aby zapewnić odpowiednią jakość danej substancji czynnej, należy zminimalizować możliwe zanieczyszczenie i zanieczyszczenie krzyżowe poprzez wprowadzenie wymogu korzystania z pomieszczeń, procesów produkcyj- nych i pojemników przeznaczonych do tego celu, a także prowadząc odpowiednie kontrole zanieczyszczenia. (') Dz.U.L 311 z 28.11.2001, s. 67.