L 62/10 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 4.3.2014 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 201/2014 z dnia 3 marca 2014 r. zmieniające, w odniesieniu do substancji tildipirozyn, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Furopejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspól- notowe procedury określania maksymalnych limitów pozosta- łości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożyw- czych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (!), w szcze- gólności jego art. 14 w związku z art. 17, uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, a także mając na uwadze, co następuje: (1)) Maksymalny limit pozostałości („MLP”) substancji farma- kologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w  produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009. (2) W załączniku do rozporządzenia Komisji (UB) nr 37[2010 () określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środ- kach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. (3) — W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 759/2010 (*) tymczasowo wpisano tildipirozyn jako substancję dozwoloną do dnia 1 stycznia 2012 r. dla bydła, kóz i świń, w zastosowaniu do mięśni, tłuszczu (skóry i tłuszczu w przypadku świń), wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Zgodnie z tym załącznikiem (!) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11. () Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 759/2010 z dnia 24 sierpnia 2010 r. zmieniające, w odniesieniu do substancji tildipirozyn, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 223 z 25.8.2010, s. 39). =j = MLP dla mięśni nie miał zastosowania do miejsca wstrzyknięcia, w odniesieniu do którego określono wyższe poziomy. Do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczni- czych przekazano dodatkowe dane, które poddał on ocenie i na tej podstawie zalecił ustanowienie ostatecz- nych MLP w odniesieniu do tildipirozynu dla bydła, kóz i świń w zastosowaniu do mięśni, tłuszczu (skóry i tłuszczu w przypadku świń), wątroby i nerek, z wyjąt- kiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Komisja i organy kontrolujące pozostałości uznały, że należy ustanowić jeden MLP dla mięśni, aby zapewnić praktyczną wykonalność kontroli pozostałości. W związku z tym Komitet ds. Weteryna- ryjnych Produktów Leczniczych w zmienionej opinii nie zalecił, jak w poprzednich opiniach, wprowadzania osob- nego MLP dotyczącego mięśni w miejscu wstrzyknięcia. Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna rozważyć zastoso- wanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakolo- gicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił ekstrapolację MLP dla tildipirozynu u bydła na MLP u kóz. Komitet stwierdził także, że w przypadku tej substancji nie ma uzasadnienia dla ekstrapolacji w odniesieniu do innych gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność. Należy zatem zmienić wpis dotyczący tildipirozynu w tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010, wpisując ostateczne MLP dotyczące substancji farmaceutycznej tildipirozyn w odniesieniu do bydła, kóz i świń w zastosowaniu do mięśni, tłuszczu (skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach w przypadku świń), wątroby i nerek. Należy skreślić przepisy o MLP doty- czącym miejsca wstrzyknięcia w odniesieniu do mięśni oraz o tymczasowych MLP. Należy zapewnić zainteresowanym podmiotom odpo- wiednią ilość czasu na wprowadzenie środków niezbęd- nych do spełnienia nowych wymogów w zakresie MLP. Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,