27.10.2012 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 299/1 (Akty ustawodawcze) DYREKTYWY DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. ©), uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno- Społecznego (!), po konsultacji z Komitetem Regionów, stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (*), a także mając na uwadze, co następuje: (1) Ostatnie incydenty w zakresie nadzoru nad bezpieczeń- stwem farmakoterapii w Unii dowiodły, że na szczeblu Unii potrzebna jest automatyczna procedura na wypadek wystąpienia szczególnych kwestii bezpieczeństwa, aby zapewnić ocenę problemu i zajęcie się nim we wszyst- kich państwach członkowskich, w których dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu. Należy sprecy- zować zakresy różnych unijnych procedur dotyczących produktów dopuszczonych do obrotu na szczeblu krajo- wym, określone w dyrektywie Parlamentu Furopejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ('). (!) Dz.U. C 181 z 21.6.2012, s. 201. () Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 11 września 2012 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 4 października 2012 r. (*) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67. (2) (3) Ponadto dobrowolne działania posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie powinny prowadzić do sytuacji, w której nie wszystkie państwa członkowskie właściwie odniosą się do obaw związanych z ryzykiem lub korzyścią dotyczącymi produktu leczniczego dopusz- czonego do obrotu w Unii. Należy zatem zobowiązać posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do informowania odpowiednich właściwych organów i Euro- pejskiej Agencji Leków o przyczynach wycofania lub przerwania wprowadzania do obrotu produktu leczni- czego, zwrócenia się o unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub nieodnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Właściwe jest doprecyzowanie i wzmocnienie zwykłej procedury oraz pilnej procedury unijnej, aby zapewnić koordynację, szybką ocenę w razie pilnej potrzeby oraz możliwość podjęcia — natychmiastowych działań, jeżeli jest to niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego, zanim podjęta zostanie decyzja na poziomie Unii. Zwykła procedura powinna być wszczynana w kwestiach dotyczących jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktów leczniczych, gdy dotyczy to interesów Unii. Pilna procedura unijna powinna być wszczynana, gdy niezbędna jest szybka ocena problemów wynikających z analizy danych dotyczących bezpieczeństwa farmako- terapii. Niezależnie od tego, czy stosuje się pilną proce- durę unijną, czy zwykłą procedurę, oraz niezależnie od tego na podstawie jakiej procedury produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farma- koterapii powinien zawsze wydawać zalecenie w przy- padku, gdy przyczyna podjęcia działania opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii. Właściwe jest, by przy dokonywaniu oceny danej kwestii grupa koordynacyjna i Komitet ds. Produktów Leczni- czych Stosowanych u Ludzi opierały się na tym zalece- niu. Właściwe jest, by w razie gdy nie wszczęto pilnej proce- dury unijnej, państwa członkowskie zgłaszały grupie koordynacyjnej przypadki dotyczące nowych przeciw- wskazań, zmniejszenia zalecanej dawki lub ograniczenia wskazań w odniesieniu do produktów leczniczych