1.2.2014 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 32/23 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 94/2014 z dnia 31 stycznia 2014 r. w sprawie zatwierdzenia jodu, w tym poliwinylopyrolidonu jodu, jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych typu 1, 3, 4 i 22 (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostęp- niania na rynku i stosowania produktów biobójczych (!), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci, a także mając na uwadze, co następuje: (1) (5) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 (*) usta- nawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parla- mentu Furopejskiego i Rady (*). Wykaz ten obejmuje jod. Jod został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 1: produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny przez człowieka, typu 3: produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej, typu 4: środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami oraz typu 22: płyny używane do balsamowania i preparowania zwłok ludzi lub zwierząt lub ich części, zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupom produktowym 1, 3, 4 i 22, określonym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Dane przekazane do celów oceny umożliwiły również dokonanie ustaleń dotyczących poliwinylopyrolidonu jodu. Szwecja została wyznaczona jako państwo pełniące funkcję sprawozdawcy i w dniu 20 kwietnia 2011 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z Zaleceniami, Zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007. Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane prze- glądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie (!) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1. ) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy okre- ślonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europej- skiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3). Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1). (10) (11) z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 13 grudnia 2013 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych. Na podstawie sprawozdania można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające jod, stosowane jako produkty typu 1, 3, 4 i 22, będą spełniać wymogi okre- ślone w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, jeśli spełnione zostaną warunki określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Należy zatem zatwierdzić jod, w tym poliwinylopyro- lidon jodu, do stosowania w produktach biobójczych typu I, 3, 4i 22. Ponieważ nie poddano ocenie nanomateriałów, zatwier- dzenie nie powinno obejmować tych materiałów zgodnie z art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Nie poddano ocenie stosowania produktów biobójczych zawierających jod jako składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europej- skiego i Rady (4). Takie materiały mogą wymagać ustano- wienia szczegółowych limitów migracji do żywności, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1935/2004. Zatwierdzenie nie powinno zatem obejmować takiego zastosowania, chyba że Komisja usta- nowiła wspomniane limity lub stwierdzono zgodnie z odnośnym rozporządzeniem, że limity takie nie są konieczne. Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić państwom członkowskim, zainteresowanym stronom i Komisji, w stosownych przypadkach, przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań z tym związanych. Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobój- czych, (*) Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchyla- jące dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (DzU L 338 z 13.11.2004, s. 4).