24.11.2012 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 326/13 DYREKTYWY DYREKTYWA KOMISJI 2012/38/UE z dnia 23 listopada 2012 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia cis-trikoz-9-en jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (!), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (*) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje cis-trikoz-9-en. Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 cis-trikoz- 9-en został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 19, „repelenty i atraktanty”, zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy. Austria została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 11 listopada 2009 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporzą- dzenia (WE) nr 1451/2007. Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane prze- glądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 25 maja 2012 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych. Na podstawie przeprowadzonych ocen można oczeki- wać, że produkty biobójcze zawierające cis-trikoz-9-en, stosowane jako atraktanty, spełniają wymogi ustano- wione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem włączyć cis-trikoz-9-en do załącznika I do tej dyrektywy. (!) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. (*) Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3. (6) Nie wszystkie potencjalne zastosowania zostały ocenione na poziomie UE. Na przykład nie poddano ocenie stoso- wania produktów na wolnym powietrzu i narażenia żywności lub pasz. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny tych scenariuszy zasto- sowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do środowisk i populacji ludzi nieuwzględnionych w odpo- wiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie unijnym oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych rodzajów ryzyka do dopusz- czalnego poziomu. Ze względu na możliwe pośrednie narażanie ludzi poprzez spożycie żywności, które jest skutkiem zasto- sowań wskazanych w ocenie, w stosownych przypadkach należy wymagać zweryfikowania, czy zachodzi koniecz- ność ustalenia nowych lub zmiany obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Furopejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. usta- nawiającym wspólnotowe procedury określania maksy- malnych limitów pozostałości substancji farmakolo- gicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniającym dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu  Furopejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europej- skiego i Rady(”) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczal- nych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich  powierzchni,  zmieniającym dyrektywę Rady 91/414/EWG (*). Należy przyjąć środki zapewniające nieprzekraczanie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, które mają zastosowanie. Przepisy niniejszej dyrektywy powinny być stosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich, tak aby zapewnić równe traktowanie produktów biobój- czych w produktach typu 19 zawierających substancję czynną cis-trikoz-9-en na rynku Unii oraz właściwe ogólne funkcjonowanie rynku produktów biobójczych. (3) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11. ( Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1.