L 21/36 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 24.1.2013 DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI z dnia 23 stycznia 2013 r. w sprawie oceny ram prawnych państwa trzeciego, mających zastosowanie do substancji czynnych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi, oraz odnośnych środków kontrolnych i wykonawczych zgodnie z art. 111b dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2013/51/UE) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europej- skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnoto- wego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (!), w szczególności jej art. 111b ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje: (1) W art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE określono aspekty, które Komisja musi w szczególności uwzględnić, oceniając, czy ramy prawne danego państwa trzeciego, mające zastosowanie do substancji czynnych wywożo- nych do Unii, oraz odnośne środki kontrolne i wyko- nawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicz- nego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii. (2)  Należy w sposób bardziej szczegółowy określić, jakie aspekty i odpowiednie dokumenty UE są brane pod uwagę podczas przeprowadzania oceny równoważności zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. (3)  Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: Artykuł 1 W niniejszej decyzji określa się, w jaki sposób należy oceniać aspekty, o których mowa w art. 111b ust. 1 lit. a)-d) dyrektywy 2001/83/WE, w celu stwierdzenia, czy ramy prawne państwa trzeciego, mające zastosowanie do substancji czynnych wywo- żonych do Unii, oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny z poziomem zapewnianym w Unii. Artykuł 2 Do celów oceny równoważności poziomu ochrony zdrowia publicznego zapewnianej przez ramy prawne państwa trzeciego, mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii, oraz odnośnych środków kontrolnych i wykonawczych zgodnie z art. 111b dyrektywy 2001/83/WE wymogi określone w art. 111b ust. 1 lit. a)-d) stosuje się w sposób następujący: a) stosując art. 111b ust. 1 lit. a), Komisja uwzględnia właściwe wytyczne, o których mowa w art. 47 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WĘ; b) stosując art. 111b ust. 1 lit. b), Komisja uwzględnia właściwe wytyczne, o których mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustana- wiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (?); c) stosując art. 111b ust. 1 lit. c), Komisja ocenia środki inspek- cji, kwalifikacje i szkolenia inspektorów, procedury inspekcji, strategie inspekcji i mechanizmy zapobiegania konfliktom interesów, normy dotyczące przeprowadzania inspekcji, uprawnienia wykonawcze, mechanizmy ostrzegania i reago- wania na sytuacje kryzysowe oraz zdolności analityczne, uwzględniając właściwe wytyczne, o których mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE; d) stosując art. 111b ust. 1 lit. d), Komisja dokonuje oceny przyjętych w państwie trzecim środków mających na celu zapewnienie regularnego i szybkiego dostarczania UE infor- macji dotyczących producentów substancji czynnych, którzy nie spełniają wymagań. Artykuł 3 Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Sporządzono w Brukseli dnia 23 stycznia 2013 r. W imieniu Komisji Josć Manuel BARROSO Przewodniczący (!) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67. () Dz.U. L 262 z 14.10.2003, s. 22.