L 109/4 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 19.4.2013 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Furopejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostęp- niania na rynku i stosowania produktów biobójczych (!), w szczególności jego art. 51, a także mając na uwadze, co następuje: (1) — W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia należy przyjąć przepisy dotyczące zmian produktów biobój- czych w związku z wszelkimi informacjami przedstawio- nymi w odniesieniu do pierwotnego wniosku o udzielenie pozwolenia na produkty lub rejestrację produktów biobójczych oraz rodzin produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia lub które zarejestrowano zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowa- dzania do obrotu produktów biobójczych () oraz rozporządzeniem (UE) nr 528/2012. (2)  Proponowane zmiany produktów biobójczych powinny być klasyfikowane w różnych kategoriach, biorąc pod uwagę zakres, w jakim wymagają one ponownej oceny ryzyka dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub dla środowiska oraz skuteczności produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych. Należy ustanowić kryteria stoso- wane w celu klasyfikacji zmiany produktu w jednej z kategorii, o których mowa w art. 50 ust. 3 rozporzą- dzenia (UE) nr 528/2012. (3))  Aby zwiększyć przewidywalność, Europejska Agencja Chemikaliów (zwana dalej „Agencją”) powinna wydawać opinie w sprawie klasyfikacji zmian produktów. Agencja powinna również wydawać wytyczne dotyczące szcze- gółów różnych kategorii zmian. Wytyczne te powinny być regularnie aktualizowane w świetle postępu nauko- wego i technicznego. (4)  Należy doprecyzować procedurę prowadzącą do podjęcia decyzji przez Komisję zgodnie z art. 50 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz, w stosownych przypadkach, jego art. 44 ust. 5. (5)  Aby ograniczyć ogólną liczbę ewentualnych wniosków oraz umożliwić państwom członkowskim, Agencji i Komisji skoncentrowanie się na tych zmianach, które mają rzeczywisty wpływ na właściwości produktów biobójczych, należy wprowadzić system rocznych spra- wozdań w celu uwzględnienia niektórych zmian o charak- terze administracyjnym. Takie zmiany nie powinny wymagać żadnego wcześniejszego uzgodnienia i powinny (! Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1. () Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. zostać zgłoszone w ciągu 12 miesięcy od ich wprowa- dzenia. Inne rodzaje zmian o charakterze administracyj- nym, w przypadku których konieczne jest niezwłoczne zgłoszenie i uprzednia analiza w celu stałego nadzoru danego produktu biobójczego, nie powinny jednak podlegać systemowi rocznych sprawozdań. (6)  Każda zmiana powinna być zgłaszana za pomocą odręb- nego wniosku. W celu ułatwienia przeglądu zmian i ogra- niczenia obciążeń administracyjnych w niektórych przy- padkach należy jednak dopuścić grupowanie zmian. (7)  Należy wprowadzić przepisy dotyczące roli grupy koor- dynacyjnej ustanowionej na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w celu zacieśnienia współpracy między państwami członkowskimi oraz umożliwienia rozstrzygania sporów dotyczących oceny pewnych zmian. (8) W niniejszym rozporządzeniu należy doprecyzować, kiedy posiadacz pozwolenia może wprowadzić daną zmianę, ponieważ takie wyjaśnienie ma zasadnicze znaczenie dla podmiotów gospodarczych. (9)  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobój- czych, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: ROZDZIAŁ I PRZEPISY OGÓLNE Artykuł 1 Przedmiot Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy dotyczące zmian produktów biobójczych wnioskowanych zgodnie z art. 50 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do wszelkich informacji przedłożonych w pierwotnym wniosku o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy lub rodzinę produktów biobójczych zgodnie z dyrektywą 98/8/WE oraz rozporządze- niem (UE) nr 528/2012 (zwanych dalej „zmianami produktów”). Artykuł 2 Klasyfikacja zmian produktów 1.  Zmiany produktów klasyfikowane są zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Niektóre kategorie zmian są wymienione w tabelach w załącz- niku. 2. Posiadacz pozwolenia może zwrócić się do Agencji o wydanie opinii w sprawie klasyfikacji zgodnie z kryteriami ustanowionymi w załączniku do niniejszego rozporządzenia, jeśli zmiana nie jest wymieniona w jednej z tabel tego załącz- nika.