24.4.2013 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 112/15 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 375/2013 z dnia 23 kwietnia 2013 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej spiromesifen, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (!), w szczegól- ności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414JEWG (?) należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych, dla których przy- jęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 tej dyrektywy przed dniem 14 czerwca 2011 r. W przypadku spiromesifenu warunki art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009  zostały spełnione  decyzją  Komisji 2003/105/WE (*). (2)  Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 18 kwietnia 2002 r. Zjednoczone Królestwo otrzymało od przedsiębiorstwa Bayer CropScience AG wniosek o włączenie substancji czynnej spiromesifen do załącz- nika I do dyrektywy 91/414JEWG. W  decyzji 2003/105/WE potwierdzono, że wniosek jest „kom- pletny” w tym sensie, że zasadniczo spełnia wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załączni- kach II oraz III do dyrektywy 91/414/EWG. (3) Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG dla wspomnianej substancji czynnej i dla zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę został oceniony wpływ na zdrowie ludzi i zdrowie zwie- rząt oraz na środowisko. W dniu 9 marca 2004 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło projekt sprawozdania z oceny. Projekt spra- wozdania z oceny został zweryfikowany przez państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”), a końcowa dyskusja odbyła się w dniu 26 kwietnia 2007 r. W dniu 13 czerwca 2007 r. Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski (*) z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej spirome- sifen. ') Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1. () () Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1. () Dz.U. L 43 z 18.2.2003, s. 45. (4) EFSA Scientific Report (2007) 105, s. 1-69. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu. (4)  Urząd nie uwzględnił w swoich wnioskach wszystkich informacji przedłożonych przez wnioskodawcę przed dniem 26 kwietnia 2007 r. Komisja zwróciła się do Urzędu o zweryfikowanie jego wniosków i o uwzględ- nienie wszystkich przedłożonych informacji. (5)  Państwo członkowskie wyznaczone do pełnienia roli sprawozdawcy oceniło wszystkie dodatkowe informacje i przedstawiło w dniu 28 września 2009 r. addendum do projektu sprawozdania z oceny. (6)  Addendum do projektu sprawozdania z oceny zostało zweryfikowane przez państwa członkowskie i Urząd. W dniu 19 września 2012 r. Urząd przedstawił Komisji swoje kolejne wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwa- rzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej spiromesifen (*). Zaktualizowany projekt sprawozdania z oceny i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwie- rząt, a projekt sprawozdania z oceny sfinalizowano w dniu 15 marca 2013 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego spiromesifenu. (7)  Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające spiromesifen zasadniczo speł- niają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić spiromesifen. (8) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających. (9)  Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do speł- nienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia. (10) Bez uszczerbku dla przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwier- dzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/[EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postano- wić, co następuje. Państwom członkowskim należy )) Dziennik EFSA 2012; 10(10):2873. Dostępne na stronie interneto- wej: www.efsa.europa.cu.