3.4.2013 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 91/5 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 306/2013 z dnia 2 kwietnia 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) u prosiąt odsadzonych od maciory oraz odsadzonych od maciory świniowatych innych niż Sus scrofa domesticus (posiadacz zezwolenia Kemin Europa N.V.) (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (!), w szczególności jego art. 9 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje: () W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. (2)  Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na nowe zastoso- wanie preparatu Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz doku- menty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. (3)) Wniosek dotyczy zezwolenia na nowe zastosowanie Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako dodatku paszo- wego dla prosiąt odsadzonych od maciory oraz odsadzo- nych od maciory świniowatych innych niż Sus scrofa domesticus, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”. (4)  Stosowanie preparatu Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) zostało dopuszczone na dziesięć lat rozporządzeniem Komisji (UE) nr 107/2010 () u kurcząt rzeźnych, a rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 885/2011 () —- u kurcząt odchowywanych na kury nioski, kaczek rzeźnych, przepiórek, bażantów, kuro- patw, perlic, gołębi, gęsi rzeźnych i strusi. (5)  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 25 kwietnia 2012 r. (*) potwierdził swoje wcześniejsze wnioski, że w proponowanych warunkach ') Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29. () D () Dz.U. L 36 z 9.2.2010, s. 1. (3) Dz.U. L 229 z 6.9.2011, s. 3. ( Dziennik EFSA 2012; 10(5):2671. stosowania preparat Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jest uważany za bezpieczny dla wszystkich gatunków zwierząt, konsumentów produktów pochodzących od zwierząt, którym podawano ten dodatek, oraz dla środo- wiska. Mimo iż trzy badania przeprowadzone przez wnioskodawcę wykazały znaczną poprawę co najmniej jednego parametru w porównaniu z grupami kontro- Inymi, Urząd nie był w stanie określić minimalnej skutecznej dawki, jak proponował wnioskodawca, ze względu na sprzeczne wyniki dla różnych badanych poziomów dawkowania. W dwóch badaniach wykazano znaczną poprawę przy dawce 1 x 107 CFUJkg, ale nie przy dawce 5 x 10/ CFU/[kg paszy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustano- wione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. (6)  Ocena preparatu Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) dowo- dzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są speł- nione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. (7)  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku. Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.