3.9.2013 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 234/1 II (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR 837/2013 z dnia 25 czerwca 2013 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do wymogów informacyjnych dotyczących pozwoleń na produkty biobójcze (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, Artykuł 1 W załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wpro- wadza się następujące zmiany: uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Ś PUR / (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostęp- niania na rynku i stosowania produktów biobójczych (!), w szczególności jego art. 85 (1) w tabeli w tytule 1 dodaje się pkt 2.5 w brzmieniu: „2.5 Jeżeli produkt biobójczy zawiera substancję czynną wyprodukowaną w innych lokalizacjach lub zgodnie z innymi procesami lub z innych substancji wyjścio- wych niż substancja czynna oceniona w celu zatwier- dzenia zgodnie z art. 9 niniejszego rozporządzenia, muszą zostać przedstawione dowody, że ustalono równoważność techniczną zgodnie z art. 54 niniej- szego rozporządzenia lub że ustalił ją, w wyniku oceny rozpoczętej przed dniem 1 września 2013 r., właściwy organ wyznaczony zgodnie z art. 26 dyrek- tywy 98/8/WE/; a także mając na uwadze, co następuje: (1) Zgodnie z art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UB) nr 528/2012 pozwolenie na produkt biobójczy może zostać udzielone, jeżeli zawarte w nim substancje czynne zostały zatwierdzone zgodnie z art. 9 tego rozporządze- nia. (2)  Produkt biobójczy może uzyskać pozwolenie nawet jeżeli jedna lub kilka substancji czynnych w nim zawartych zostało wyprodukowane w innej lokalizacji lub zgodnie z innym procesem, w tym z innych substancji wyjścio- wych, niż substancje ocenione w celu zatwierdzenia zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. (2) w tabeli w tytule 2 dodaje się pkt 2.5 w brzmieniu: „2.5 Jeżeli produkt biobójczy zawiera substancję czynną wyprodukowaną w innych lokalizacjach lub zgodnie W takich przypadkach, w celu zapewnienia, aby substancja czynna zawarta w produkcie biobójczym nie posiadała znacznie bardziej niebezpiecznych właściwości niż substancja, którą oceniono w celu zatwierdzenia, niezbędne jest ustalenie równoważności technicznej zgodnie z art. 54 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Należy zatem włączyć dowód ustalenia równoważności technicznej do wymogów informacyjnych dotyczących pozwoleń na produkty biobójcze wymienionych w załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, (!) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1. z innymi procesami lub z innych substancji wyjścio- wych niż substancja czynna oceniona w celu zatwier- dzenia zgodnie z art. 9 niniejszego rozporządzenia, muszą zostać przedstawione dowody, że ustalono równoważność techniczną zgodnie z art. 54 niniej- szego rozporządzenia lub że ustalił ją, w wyniku oceny rozpoczętej przed dniem 1 września 2013 r., właściwy organ wyznaczony zgodnie z art. 26 dyrek- tywy 98/8/WE/'. Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.