L 196/24 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 3.7.2014 DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI z dnia I lipca 2014 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu cytykoliny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2014) 4252) (Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny) (2014/423/UE) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (!), w szczególności jego art. 7, a także mając na uwadze, co następuje: (1) W dniu 29 marca 2012 r. przedsiębiorstwo Kyowa Hakko Europe GmbH zwróciło się do właściwych organów Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu cytykoliny jako nowego składnika żywności. (2) W dniu 2 czerwca 2012 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że cytykolina do stosowania w niektórych środkach spożywczych przy zachowaniu poziomów zaproponowanych przez wnioskodawcę spełnia kryteria ustanowione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97. (3) W dniu 10 lipca 2012 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. (4)  Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgło- szono uzasadniony sprzeciw. Ponadto niektóre państwa członkowskie wyjaśniły w swoich uwagach, że uważają produkty zawierające sól sodową cytykoliny za produkt leczniczy. (5) 'W dniu 27 listopada 2012 r. wnioskodawca poinformował Komisję, że zmienił swój wniosek i ubiega się jedynie o zezwolenie na stosowanie cytykoliny w suplementach diety przy maksymalnym poziomie wynoszącym 500 mg/dzień oraz w dietetycznych środkach spożywczych, szczególnie w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, przy maksymalnym poziomie wynoszącym 250 mg/porcję i przy maksymalnym dziennym poziomie spożycia wynoszącym 1 000 mg z tych rodzajów żywności. Grupą docelową tych produktów są dorośli, tak więc produkty te nie są przeznaczone do spożycia przez dzieci. (6) — W dniu 15 stycznia 2013 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o dokonanie dodatkowej oceny cytykoliny jako składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97. (7) W dniu 10 października 2013 r. EFSA przyjęła opinię naukową w sprawie cytykoliny jako nowego składnika żywności (?), stwierdzając, że jest ona bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania. (8)  Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że cytykolina spełnia — w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania — kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97. (9) — W swojej opinii EFSA uznała również, że istnieje możliwość wzajemnego oddziaływania między cytykoliną a określonymi lekami i że z tego powodu cytykoliny nie należy podawać z tymi lekami. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady () ma zastosowanie w przypadkach, gdy produkt — z uwzględnieniem wszyst- kich jego właściwości — może być objęty zarówno zakresem definicji „produktu leczniczego”, jak określono w art. 1 pkt 2 tej dyrektywy, jak i definicją produktu zawartą w rozporządzeniu (WE) nr 258/97. W związku z tym, jeśli państwo członkowskie stwierdzi zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, że dany produkt jest produktem leczniczym, może ograniczyć wprowadzenie do obrotu takiego produktu zgodnie z prawem unijnym. () Dz.U.L 43 z 14.2.1997,s. 1. () Dziennik EFSA 2013; 11(10):3421. () Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).