L 253/8 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 25.9.2013 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385[EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42JEWG dotyczącej wyrobów medycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkow- skich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (!), w szczególności jej art. 11 ust. 2, uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (?), w szczególności jej art. 16 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje: Postęp techniczny spowodował większą złożoność wyrobów i metod produkcji, pociągając za sobą nowe wyzwania w zakresie ocen zgodności dla jednostek noty- fikowanych. Zmiany te doprowadziły do różnic w poziomie kompetencji jednostek notyfikowanych i w stopniu rygorystyczności ich działań. W związku z tym, w celu zapewnienia sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego, niezbędne jest ustalenie jednolitej inter- pretacji głównych elementów kryteriów wyznaczania jednostek notyfikowanych określonych w dyrektywie 90/385/[EWG i dyrektywie 93/42JEWG. Jednolita interpretacja kryteriów wyznaczania przewi- dziana w niniejszym rozporządzeniu nie wystarczy, aby zapewnić ich spójne stosowanie. Państwa członkowskie stosują bowiem różne metody oceny. Różnice te stają się coraz głębsze z powodu wspomnianej już rosnącej złożoności prac jednostek oceniających zgodność. Ponadto w codziennej praktyce wyznaczania pojawia się wiele doraźnych kwestii w odniesieniu do nowych technologii i produktów. Dlatego też konieczne jest okre- ślenie obowiązków proceduralnych zapewniających stały dialog między państwami członkowskimi na temat ich ogólnych praktyk i na temat doraźnych kwestii. Ujawni to rozbieżności w stosowanych metodach oceny jedno- stek oceniających zgodność oraz w interpretacji kryte- riów ich wyznaczania określonych w dyrektywie 90/385JEWG i dyrektywie 93/42/EWG. Ujawnienie (!) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17. () Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1. tych rozbieżności pozwoli wypracować jednolitą inter- pretację metod oceny, w szczególności w odniesieniu do nowych technologii i wyrobów. Aby zapewnić jednolite podejście organów wyznaczają- cych i jednakowe warunki konkurencji, organy te powinny podejmować decyzje w oparciu o wspólny zestaw dokumentów, które stworzą podstawy do weryfi- kacji kryteriów wyznaczania określonych w dyrektywie 90/385JEWG i dyrektywie 93/42]JEWG. Praca jednostek oceniających zgodność jest coraz bardziej złożona i związku z tym w celu ułatwienia jednolitego stosowania  ustanowionych kryteriów dotyczących wyznaczania tych jednostek powinny być one oceniane przez zespoły osób oceniających reprezentujących wiedzę i doświadczenie różnych państw członkowskich i Komisji. Aby ułatwić takie oceny, określone kluczowe dokumenty powinny być dostępne dla zaangażowanych w nią osób. Organy wyznaczające z państw członkowskich innych niż państwo członkowskie, w których jednostka ocenia- jąca zgodność ma siedzibę, powinny mieć możliwość przeglądu dokumentacji dotyczącej oceny oraz przedsta- wienia ewentualnych uwag w sprawie planowanych wyznaczeń. Dostęp do tych dokumentów jest konieczny, aby umożliwić identyfikację słabych punktów jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami, a także rozbieżności w metodach oceny stosowanych przez państwa członkowskie i w ich interpretacji kryte- riów — wyznaczania  określonych — w — dyrektywie 90/385JEWG i dyrektywie 93/42JEWG. W celu zapewnienia, aby jednolita interpretacja ustalo- nych kryteriów była stosowana analogicznie do rozsze- rzania zakresu wyznaczenia, które często odzwierciedla nowe technologie lub rodzaje produktów, i do odna- wiania wyznaczenia jednostek notyfikowanych, należy przestrzegać procedur wyznaczania jednostek oceniają- cych zgodność także w tych przypadkach. Potrzeba kontroli i monitorowania jednostek notyfikowa- nych przez organy wyznaczające wzrosła, ponieważ postęp techniczny zwiększył ryzyko braku niezbędnych kompetencji w jednostkach notyfikowanych w odnie- sieniu do nowych technologii lub wyrobów pojawiają- cych się w zakresie wyznaczenia tych jednostek. Ponieważ postęp techniczny skraca cykle produktów, a organy wyznaczające stosują różną częstość ocen w nadzorze na miejscu oraz monitorowania, należy usta- nowić minimalne wymogi dotyczące częstości przepro- wadzania nadzoru i monitorowania jednostek notyfiko- wanych oraz organizować oceny na miejscu bez zapo- wiedzi lub zapowiedziane z krótkim wyprzedzeniem.