26.3.2013 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 86/15 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 288/2013 z dnia 25 marca 2013 r. w sprawie zawieszenia zezwoleń dotyczących preparatu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112[CNCM I-1012), przewidzianych w rozporządzeniach (WE) nr 256/2002, (WE) nr 1453/2004, (WE) nr 255/2005, (WE) nr 1200/2005, (WE) nr 166/2008 i (WE) nr 378/2009 (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (!), w szczególności jego art. 13 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje: (1) () ) ) ) ) ) () ) Dz.U. Dz.U. Dz.U. Dz.U. Dz.U. Dz.U. Dz.U. Dz.U. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzie- lanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania, odmowy przyznania i zawieszania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (?). Preparat Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I- 1012) został dopuszczony bezterminowo zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy do stosowania dla prosiąt poniżej drugiego miesiąca życia i dla macior rozporządzeniem Komisji (WE) nr 256/2002 (*), dla prosiąt od drugiego do czwartego miesiąca życia i dla tuczników rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1453/2004 (*), dla bydła opasowego rozporzą- dzeniem Komisji (WE) nr 255/2005 (*) oraz dla królików przeznaczonych do tuczu i kurcząt rzeźnych na podstawie — rozporządzenia Komisji (WE) — nr 1200/2005 (6). Preparat ten został następnie wpisany do unijnego rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Preparat został również dopuszczony zgodnie z rozporzą- dzeniem (WE) nr 1831/2003 na okres dziesięciu lat dla indyków rzeźnych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 166/2008 (?) i dla królic hodowlanych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 378/2009 (3). 268 z 18.10.2003, s. 29. 270 z 14.12.1970, s. 1. 41 z 13.2.2002, s. 6. 269 z 17.8.2004, s. 3. 45 z 16.2.2005, s. 3. 195 z 27.7.2005, s. 6. 50 z 23.2.2008, s. 11. L L L L L L L L 116 z 9.5.2009, s. 3. (4) (8) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o dopuszczenie preparatu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM 1-1012) jako dodatku paszowego dla bydła opasowego, królików przeznaczonych do tuczu, kurcząt rzeźnych, prosiąt (odsadzonych od maciory), tuczników i loch przeznaczonych do rozrodu oraz, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia, złożono wniosek o nowe zastosowanie tego preparatu dla cieląt przezna- czonych do chowu; w obydwu przypadkach wniosko- wano o zaklasyfikowanie dodatku w kategorii „dodatków zootechnicznych”. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 16 października 2012 r. (*), że szczep Bacillus cereus posiada determinanty oporności na dwa antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi i zwierząt, z czego co najmniej jedną determinantę można obecnie przypisać oporności nabytej. Ustalono również, że — ze względu na obecność genów o tej samej organizacji, co patogenne szczepy Bacillus cereus — należy założyć, iż szczep Bacillus cereus znajdujący się w preparacie będącym przedmiotem wniosku ma zdol- ność do wytwarzania toksyn funkcjonalnych wywołują- cych choroby przenoszone przez żywność. Na podstawie dostępnych informacji nie można wyklu- czyć ryzyka, że preparat Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) może powodować oporność na te antybiotyki u kolejnych drobnoustrojów i może narażać na kontakt z toksynami osoby mające styczność z dodat- kiem lub konsumentów. W związku z tym nie stwier- dzono, że preparat nie ma niepożądanych skutków dla zdrowia zwierząt lub zdrowia ludzkiego, kiedy jest stoso- wany w proponowanych warunkach. Wnioski Urzędu dotyczące bezpieczeństwa preparatu odnoszą się do stosowania go dla wszystkich gatunków zwierząt, w tym indyków rzeźnych i królic hodowlanych, w przypadku których udzielono zezwoleń rozporządze- niami (WE) nr 166/2008 i (WE) nr 378/2009. Zezwolenia te nie spełniają już zatem warunków okre- ślonych w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. (%) Dziennik EFSA 2012; 10(10):2924.