13.2.2013 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 42/1 (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 122/2013 z dnia 12 lutego 2013 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1950/2006, które ustanawia, zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wykaz substancji niezbędnych do leczenia zwierząt z rodziny koniowatych (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Furopej- skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnoto- wego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (!), w szczególności jej art. 10 ust. 3, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1950/2006 (?) usta- nowiono wykaz substancji niezbędnych do leczenia zwie- rząt z rodziny koniowatych, które na zasadzie odstęp- stwa od art. 11 dyrektywy 2001/82/WE mogą być poda- wane zwierzętom z rodziny koniowatych przezna- czonym do uboju w celu spożycia przez ludzi z zastrze- żeniem okresu karencji trwającego przynajmniej sześć miesięcy. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czyn- nych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęce- go (*) zmieniono art. 10 ust. 3 dyrektywy 2001/82/WE w celu dodania do wykazu substancji, o którym mowa w tym artykule, obok substancji istotnych, substancji, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porów- naniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla zwierząt z rodziny koniowatych, zwanych dalej „substan- cjami przynoszącymi dodatkowe korzyści kliniczne”. Substancję umieszcza się w wykazie jako „substancję przynoszącą dodatkowe korzyści kliniczne” jedynie w przypadkach, kiedy przynosi ona korzyści kliniczne związane z poprawą skuteczności lub bezpieczeństwa lub gdy w znacznym stopniu wspomaga leczenie. Korzyści te mogą być następstwem między innymi (!) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1. () Dz.U. L 367 z 22.12.2006, s. 33. (3) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11. odmiennego sposobu działania, profilu farmakokinetycz- nego lub farmakodynamicznego, odmiennej długości leczenia lub drogi podania. Substancje wymienione w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (*) nie powinny znajdować się w wykazie istotnych substancji oraz substancji przynoszących dodat- kowe korzyści kliniczne. Z tego powodu należy usunąć z wykazu znajdującego się w załączniku do rozporzą- dzenia (WE) nr 1950/2006 wszystkie substancje wymie- nione w rozporządzeniu (UE) nr 37/2010. Wskazane jest również usunięcie z wykazu znajdującego się w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1950/2006 kilku pozycji odnoszących się do środków alternatyw- nych do substancji ujętych w wykazie, których to środków nie stosuje się w leczeniu koni, ponieważ nie należą one do „substancji istotnych” lub „substancji przy- noszących dodatkowe korzyści kliniczne” objętych rozporządzeniem (WE) nr 1950/2006 ani nie są wymie- nione w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010. Ze względu na zmiany w prawodawstwie Unii, które nastąpiły po przyjęciu rozporządzenia (WE) nr 1950/2006, należy uaktualnić zawarte w tym rozporzą- dzeniu odniesienia do odpowiedniego prawodawstwa dotyczącego mechanizmów kontrolnych odnoszących się do zwierząt z rodziny koniowatych oraz prawodaw- stwa dotyczącego maksymalnych limitów pozostałości. Zmieniony wykaz zawarty w załączniku do niniejszego rozporządzenia został poddany naukowej ocenie prze- prowadzonej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych będący częścią Europejskiej Agencji Leków ustanowionej rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ('). () Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1. (5) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.