L 103/22 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 5.4.2014 ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 334/2014 z dnia 11 marca 2014 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych w odniesieniu do niektórych warunków dostępu do rynku (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJ SKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, w szczególności jego art. 114, uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (!), stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (?), a także mając na uwadze, co następuje: () — Art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (*) określa zakres tego rozporządzenia oraz m.in. wyłącza z zakresu jego stosowania produkty biobójcze wykorzystywane jako substancje pomocnicze w przetwórstwie. W art. 2 ust. 5 należy wprowadzić zmiany w celu wyjaśnienia ponad wszelką wątpliwość, że termin „substancje pomocnicze w przetwórstwie” oznacza substancje zdefiniowane w rozporządzeniach Parla- mentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1831/2003 (*) oraz (WE) nr 1333/2008 ('). (2)  Wart. 3 ust. 1 lit. s) i art. 19 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 należy wprowadzić zmiany umożliwiające włączenie podobnych produktów biobójczych do jednej rodziny produktów biobójczych, o ile możliwe jest przeprowadzenie w odniesieniu do nich satysfakcjonującej oceny ryzyka w oparciu o dające się określić maksy- malne poziomy ryzyka i minimalne poziomy skuteczności. (3) W art. 19 ust. 1 lit. e) i art. 19 ust. 7 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 należy wyjaśnić, że limity, które mają być określone zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1935/2004 (6) są limitami migracji specyficznej lub limitami zawartości pozostałości w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywno- ścią. (4) W celu zapewnienia zgodności rozporządzenia (UE) nr 528/2012 z rozporządzeniem Parlamentu Furopejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (?) należy zmienić art. 19 ust. 4 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 tak, by uwzględnić działanie toksyczne na narządy docelowe w następstwie jednorazowego lub powtarzanego narażenia kategorii 1 jako kryterium klasyfikacji, aby uniemożliwić uzyskanie pozwolenia na udostępnianie na rynku do celów powszechnego stosowania produktu biobójczego spełniającego kryteria tej klasyfikacji. W art. 19 ust. 4 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wprowadzono zakaz udzielania pozwolenia na udostępnianie na rynku do celów powszechnego stosowania produktów biobójczych, które spełniają kryteria substancji ocenionych jako trwałe, wykazujące zdolność do biokumulacji i toksyczne („PBT”) lub bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do biokumulacji („vPvB”) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Jednak, choć produkty biobójcze są często mieszaninami, a czasami wyrobami, powyższe kryteria odnoszą się wyłącznie do substancji. W art. 19 ust. 4 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 powinno się zatem znaleźć odniesienie do produktów biobójczych składających się z substancji spełniających te kryteria, zawierających takie substancje lub takie substancje wytwarzających. (!) Dz.U. C 347 z 18.12.2010, s. 62. () Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 25 lutego 2014 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 10 marca 2014 r. (*) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1). (4) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29). (') Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16). (*) Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109JEWG (Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4). (') Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznako- wania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45|WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1). (*) Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769JEWG i dyrektywy Komisji 91/155/[EWG, 93/67JEWG, 93/105/EWG i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).