L 128/68 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 30.4.2014 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 438/2014 z dnia 29 kwietnia 2014 r. zatwierdzające cyprokonazol jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych typu 8 (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (!), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 (?) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europej- skiego i Rady (*). Wykaz ten obejmuje cyprokonazol. (2)  Cyprokonazol został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 8: „środki konserwacji drewna”, zdefiniowanych w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupie produktowej 8, zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. (3)  Irlandia została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 30 maja 2012 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007. (4)  Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny poddanego przeglądowi przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych w dniu 13 marca 2014 r. (5)  Na podstawie sprawozdania z oceny można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające cyprokonazol, stoso- wane jako produkty typu 8, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, jeśli spełnione są okreś- lone wymogi i warunki związane ze stosowaniem tej substancji. (6)  Należy zatem zatwierdzić cyprokonazol do stosowania w produktach biobójczych typu 8, z zastrzeżeniem speł- nienia wspomnianych wymogów i warunków. (7)  Ponieważ nie poddano ocenie nanomateriałów, zatwierdzenie nie powinno obejmować tych materiałów zgodnie z art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. (8) W sprawozdaniu stwierdzono, że cyprokonazol spełnia kryteria pozwalające na zaklasyfikowanie go jako substancji kategorii 1B działającej szkodliwie na rozrodczość zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Furopej- skiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (*) oraz jako substancji bardzo trwałej (vP) i toksycznej (T) zgodnie z załączni- kiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Niezależnie od tego, że istniejąca zharmonizowana klasyfikacja cyprokonazolu powinna zostać poddana przeglądowi zgodnie z art. 37 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, wymienione powyżej właściwości swoiste należy uwzględnić przy określaniu okresu ważności zatwierdzenia. (9)  Ponieważ nie zostały spełnione warunki określone w art. 90 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, należy postępować zgodnie z obecną praktyką w ramach dyrektywy 98/8/WE. Okres ważności zatwierdzenia należy zatem ustalić na pięć lat. (10) Do celów wydawania pozwoleń na produkty biobójcze zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 cyprokonazol należy jednak uznać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia na podstawie art. 10 ust. 1 lit. a) i d) tego rozporządzenia. () Dz.U.L 167 z 27.6.2012, s. 1. () Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3). (*) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobój- czych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1). (* Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporzą- dzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).