L 93/56 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 9.4.2015 DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2015/566 z dnia 8 kwietnia 2015 r. w sprawie wykonania dyrektywy 2004/23|WE w odniesieniu do procedur weryfikacji równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (!), w szczególności jej art. 9 ust. 4, a także mając na uwadze, co następuje: (1) W dyrektywie 2004/23/WE określono normy jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwa- rzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji wszystkich tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do zastosowania u ludzi, a także oddawania, pobierania i testowania tkanek i komórek ludzkich zawartych w wytwarzanych produktach przeznaczonych do zastosowania u ludzi, w przypadku gdy produkty te są objęte innymi przepisami Unii, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego w Unii. (2) — W skali światowej wzrasta częstotliwość wymiany tkanek i komórek i dlatego dyrektywa 2004/23/WE zawiera wymóg, by przywozem tkanek i komórek zajmowały się banki tkanek akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane w tym celu przez państwa członkowskie. Wyjątki od tego wymogu, ustanowione w art. 9 ust. 3 dyrektywy 2004/23/WE, umożliwiają właściwym organom bezpośrednią autoryzację przywozu określonych tkanek i komórek z zastrzeżeniem warunków przewidzianych w art. 6 dyrektywy Komisji 2006/17/WE (* lub w nagłych przypadkach. Wyjątki te są stosowane regularnie, lecz nie wyłącznie, w celu umożliwienia przywozu krwiotwórczych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, krwi obwodowej lub krwi pępowinowej wykorzystywanych w leczeniu chorób zagrażających życiu. (3)  Ponadto dyrektywa 2004/23/WE nakłada na państwa członkowskie i banki tkanek dokonujące przywozu obowiązek zapewnienia zgodności przywozu tkanek i komórek z normami jakości i bezpieczeństwa równorzędnymi wobec norm określonych w dyrektywie 2004/23/WE, oraz wzywa do ustanowienia procedur w celu weryfikacji równorzędności norm jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do przywozu tkanek i komórek. Procedury te należy ustanowić w niniejszej dyrektywie, nie naruszając przepisów celnych Unii. (4) W szczególności należy ustanowić systemy autoryzacji i inspekcji odzwierciedlające proces weryfikacji obowiązujący w odniesieniu do działań związanych z tkankami i komórkami podejmowanych w Unii. Należy również ustanowić procedury dla banków tkanek dokonujących przywozu regulujące relacje z ich dostawcami z państw trzecich. (5) Z wyjątkiem przywozu bezpośrednio autoryzowanego przez właściwe organy na podstawie art. 9 ust. 3 dyrektywy 2004/23|WE cały przywóz tkanek i komórek z państw trzecich musi być dokonywany przez banki tkanek dokonujące przywozu. W przypadku gdy właściwe organy bezpośrednio autoryzują przywóz na podstawie art. 9 ust. 3 dyrektywy 2004/23/WE, odpowiedzialność za zapewnienie, by przywóz taki spełniał normy jakości i bezpieczeństwa równorzędne w stosunku do norm określonych w tej dyrektywie, spoczywa na właściwych organach. (6) W normalnych warunkach tkanki i komórki powinny być przywożone przez banki tkanek lub jednostki szpitalne, które zostały akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane jako banki tkanek dokonujące przywozu do celów ich działalności przywozowej. Banki tkanek lub jednostki szpitalne należy uznawać za banki tkanek dokonujące przywozu, gdy są stroną umowy zawartej z dostawcą z państwa trzeciego w celu przywozu tkanek i komórek. Jeżeli organizacja oferująca usługi pośrednictwa jest stroną umowy z dostawcą z państwa trzeciego zawartą w celu ułatwienia przywozu tkanek i komórek, lecz nie w celu dokonania samego przywozu, nie powinna być ona uznawana za bank tkanek dokonujący przywozu. Państwa członkowskie mogą regulować takie usługi poza zakresem niniejszej dyrektywy. () Dz.U. L 102 z 7.4.2004, s. 48. () Dyrektywa Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzająca w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz.U. L 38 z 9.2.2006, s. 40).