L 125/4 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 7.5.2013 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Furopejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostęp- niania na rynku i stosowania produktów biobójczych (!), w szczególności jego art. 17 ust. 7, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 określa procedury składania wniosków oraz przyznawania pozwoleń na produkty biobójcze. (2) W przypadku gdy wnioski zostały złożone do tego samego właściwego organu otrzymującego lub do Agencji w sprawie co najmniej dwóch pozwoleń na produkty biobójcze o tych samych właściwościach, pozwolenia mogą być udzielane na podstawie jednej wspólnej oceny produktu i, w stosownych przypadkach, oceny porównawczej. Należy zatem przewidzieć dostoso- waną procedurę wydawania pozwoleń w takich przypad- kach. (3)  Zasady i warunki udostępniania na rynku i wykorzystania produktu biobójczego należy określić na podstawie prze- prowadzonej oceny produktu. Należy zatem wprowadzić wymóg, aby produkty biobójcze, które uzyskały pozwo- lenie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, uzyskiwały pozwolenie na takich samych warunkach jak ocenione produkty biobójcze, do których się odnoszą, z wyjątkiem szczegółów, w których produkty te różnią się między sobą. (4)  Ponieważ niniejsze rozporządzenie określa procedurę przewidzianą w rozporządzeniu (UE) nr 528/2012, która ma zastosowanie od dnia 1 września 2013 r., niniejsze rozporządzenie powinno również stosować się od tej daty. (5)  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobój- czych, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 Przedmiot Niniejsze rozporządzenie ustanawia procedurę mającą zastoso- wanie w przypadku składania wniosku o pozwolenie na produkt („taki sam produkt”) identyczny z innym produktem ( Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1. biobójczym lub rodziną produktów, które zostały zatwierdzone lub zarejestrowane zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(?) lub rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 lub w odniesieniu do których złożono wniosek o rejestrację lub pozwolenie („powiązany produkt referencyjny”) w zakresie wszystkich najnowszych informacji przedłożonych w związku z zatwierdzeniem lub rejestracją, z wyjątkiem infor- macji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (). Artykuł 2 Treść wniosków Na zasadzie odstępstwa od art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz od wymogów dotyczących informacji w jego art. 43 ust. 1 wniosek o wydanie pozwolenia na taki sam produkt zawiera następujące informacje: a) numer pozwolenia lub, w przypadku jeszcze niezatwierdzo- nych powiązanych produktów referencyjnych, numer wniosku dotyczącego powiązanego produktu referencyjnego w rejestrze produktów biobójczych; b) wskazanie proponowanych różnic między takim samym produktem i powiązanym produktem referencyjnym oraz dowody, że pod wszelkimi innymi aspektami produkty są identyczne; c) jeżeli jest to wymagane przepisami art. 59 ust. 1 rozporzą- dzenia (UE) nr 528/2012, upoważnienie do korzystania z danych na poparcie pozwolenia na powiązany produkt referencyjny; d) projekt skróconej charakterystyki produktu biobójczego w odniesieniu do takiego samego produktu. Artykuł 3 Składanie i zatwierdzanie wniosków o pozwolenie krajowe 1. W przypadku gdy powiązany produkt referencyjny został zatwierdzony w ramach pozwolenia krajowego lub jest przed- miotem wniosku o takie zatwierdzenie, wnioski o udzielenie pozwolenia na stosowanie takiego samego produktu składa się zgodnie z art. 29 ust. 1 rozporządzenia Komisji (UE) nr 528/2012 właściwemu organowi, który wydał pozwolenie krajowe lub w którym złożono wniosek o przyznanie takiego pozwolenia dla powiązanego produktu referencyjnego. (*) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. (*) Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4.