21.6.2013 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 169/71 DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI z dnia 11 czerwca 2013 r. zmieniająca decyzję wykonawczą 2012/715|UE ustanawiającą wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2013/301/UE) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europej- skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnoto- wego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (!), w szczególności jej art. 111b ust. 1, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE na wniosek państwa trzeciego Komisja może ocenić, czy ramy prawne tego państwa mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii, w celu wpisania danego państwa trzeciego do wykazu państw trzecich zapewniających równoważny poziom ochrony zdrowia publicznego. (2)  Pismem z dnia 17 stycznia 2013 r. Stany Zjednoczone Ameryki złożyły wniosek o wpisanie do wykazu zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Przeprowa- dzona przez Komisję ocena równoważności potwierdziła, że wymogi zawarte w tym artykule zostały spełnione. (3)  Należy odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą Komisji 2012/715/UE z dnia 22 listopada 2012 r. usta- (!) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67. nawiającą, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czyn- nych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii (?), PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: Artykuł 1 Załącznik do decyzji wykonawczej 2012/715/UE zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszej decyzji. Artykuł 2 Niniejsza decyzja wchodzi w życie piątego dnia po jej opubli- kowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Sporządzono w Brukseli dnia 11 czerwca 2013 r. W imieniu Komisji Josć Manuel BARROSO Przewodniczący () Dz.U. L 325 z 23.11.2012, s. 15.