13.3.2014 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 73/5 DECYZJE DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI z dnia 11 marca 2014 r. w sprawie odrzucenia odmowy dopuszczenia produktów biobójczych zawierających bromadiolon, o której powiadomiły Niemcy zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2014) 1362) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2014/133/UE) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostęp- niania na rynku i stosowania produktów biobójczych (!), w szczególności jego art. 36 ust. 3, a także mając na uwadze, co następuje: Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europej- skiego i Rady (?) zawierał wykaz substancji czynnych dopuszczonych na poziomie unijnym do stosowania w  produktach biobójczych. Dyrektywą Komisji 2009/92/WE (*) dodano substancję czynną bromadiolon do stosowania w produktach typu 14, „rodentycydy”, zgodnie z definicją określoną w załączniku V do dyrek- tywy 98/8/WE. Zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE spółki Pelgar Inter- national Limited oraz Unichem d.o.o. („wnioskodawcy”) przedłożyły właściwym organom Zjednoczonego Króle- stwa wnioski o dopuszczenie produktu biobójczego zawierającego bromadiolon, w formie bloczku wosko- wego („kwestionowane produkty”). Zjednoczone Króle- stwo przed dniem 1 września 2013 r. dopuściło kwes- tionowane produkty dla szeregu zastosowań, w tym do profesjonalnego zastosowania w budynkach i wokół nich oraz W kanalizacji. Następnie kilka państw członkow- skich dopuściło kwestionowane produkty w drodze wzajemnego uznania. (!) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1. () Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1). (*) Dyrektywa Komisji 2009/92/WE z dnia 31 lipca 2009 r. zmienia- jąca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia bromadiolonu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz.U. L 201 z 1.8.2009, s. 43). (3) (4) Niemieckie właściwe organy ds. produktów biobójczych otrzymały wnioski o wzajemne uznanie zezwoleń doty- czących kwestionowanych produktów zgodnie z art. 4 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Niemcy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa człon- kowskie i wnioskodawców o swojej propozycji odmowy uznania zezwoleń zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE, ponieważ niemieckie właściwe organy uznały, że kwestionowane produkty nie spełniają wymogów art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE w zakresie wpływu na zdrowie ludzi. W ramach wspomnianych powiadomień Niemcy nie zgadzają się z oceną przeprowadzoną przez Zjednoczone Królestwo odnośnie do wartości absorpcji przez skórę zastosowanej w tej ocenie (0,04 %). Niemcy uznają tę wartość za niezgodną z normami OECD dotyczącymi metod in vitro badania absorpcji przez skórę (+) i zwróciły uwagę, że przy zastosowaniu bardziej konserwatywnej wartości 0,36 % przewidzianej. w tych normach, z oceny wynika niedopuszczalne narażenie skóry na bromadiolon u profesjonalnych użytkowników. W przypadku każdego powiadomienia Komisja dała pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcom możliwość przedstawienia komentarzy na piśmie w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. W tym terminie komentarze zostały przedsta- wione przez Zjednoczone Królestwo, Belgię, Niemcy i jednego z wnioskodawców. Powiadomienie zostało również omówione przez przedstawicieli Komisji i właści- wych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych podczas spotkania grupy ds. zatwierdzania i wzajemnego uznawania produktów w dniu 14 maja 2013 r. (*) Zob. OECD Guideline for the testing of chemicals 428 on skin absorption: in vitro Method [Wytyczne OECD dotyczące badania chemikaliów, test nr 428: „Absorpcja przez skórę: metoda in vitro"], dostępne na stronie internetowej http:/|www.oecd-ilibrary.org/environment/ test-no-428-skin-absorption-in-vitro-method_9789264071087-en