10.4.2014 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 107/1 II (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR 357/2014 z dnia 3 lutego 2014 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do sytuacji, w których mogą być wymagane badania dotyczące skuteczności po wydaniu pozwolenia (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólno- towego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (!), w szczególności jej art. 22b, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawia- jące wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weteryna- ryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (*), w szczególności jego art. 10b, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Decyzje o wydaniu pozwolenia w odniesieniu do produktów leczniczych powinny być podejmowane w oparciu o obiektywne kryteria jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego, tak aby tylko produkty lecznicze wysokiej jakości były wprowadzane do obrotu i podawane pacjentom. W rezultacie nowe produkty lecznicze muszą zostać poddane wszechstronnym badaniom, w tym badaniom skuteczności klinicznej, zanim zostaną dopuszczone do obrotu. (2)  Zgodnie z art. 21a lit. f) dyrektywy 2001/83/WE oraz art. 9 ust. 4 lit. cc) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w szczególnych sytuacjach może być konieczne uzupełnienie danych dostępnych w momencie wydania pozwo- lenia o dodatkowe informacje dotyczące skuteczności produktu leczniczego, aby rozwiać wątpliwości, których nie można było wyjaśnić przed przyznaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Ponadto, zgodnie z art. 22a ust. 1 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE i art. 10a ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w wyniku dodatko- wych informacji uzyskanych po udzieleniu pozwolenia może zajść konieczność wprowadzenia istotnych zmian do poprzednich ocen skuteczności oraz uzyskania dodatkowych informacji potwierdzających dotyczących skuteczności, podczas gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaje utrzymane. W obu przypadkach właś- ciwe organy krajowe, Europejska Agencja Leków i Komisja (zwane dalej „właściwymi organami”) mogą zobo- wiązać posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności po wydaniu pozwolenia. (3)  Obowiązek przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności po wydaniu pozwolenia powinien rozwiać niektóre naukowo uzasadnione wątpliwości, które mogłyby mieć bezpośredni wpływ na utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Nie powinien on być wykorzystywany jako uzasadnienie przedwczesnego wydawania (') Dz.U.L 311 z 28.11.2001, s. 67. (*) Dz.U.L 136 z 30.4.2004, s. 1.