8.3.2013 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 65/17 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 198/2013 z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie wyboru symbolu do identyfikacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi podlegających dodatkowemu monitorowaniu (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (!), w szczególności jego art. 23 ust. 4, a także mając na uwadze, co następuje: () W odniesieniu do niektórych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wydaje się pozwolenia z zastrzeże- niem dodatkowego monitorowania ze względu na ich szczególny profil bezpieczeństwa. Na podstawie art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wymóg ten obejmuje produkty lecznicze zawierające nową substancję czynną, biologiczne produkty lecznicze oraz produkty, w odnie- sieniu do których wymagane są dane zebrane po wydaniu pozwolenia. (2)  Pacjenci i pracownicy służby zdrowia powinni mieć możliwość łatwej identyfikacji produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu, aby móc przekazać właściwym organom i posiadaczowi pozwo- lenia na dopuszczenie do obrotu wszelkie posiadane przez nich informacje dotyczące stosowania danego produktu leczniczego, a w szczególności zgłaszać podej- rzewane niepożądane działanie. (3) W celu zapewnienia przejrzystości wszystkie produkty lecznicze podlegające dodatkowemu monitorowaniu zostają włączone do wykazu, który został sporządzony i jest prowadzony przez Europejską Agencję Leków zgodnie z art. 23 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Produkty te są dodatkowo oznakowane symbolem koloru czarnego. (4) W dniu 3 października 2012 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farma- koterapii przyjął zalecenie, zgodnie z którym wspom- nianym symbolem powinien być czarny trójkąt równo- boczny skierowany wierzchołkiem w dół. W zaleceniu uwzględniono opinie pacjentów i pracowników służby zdrowia, wyrażone w ramach grupy roboczej pacjentów i konsumentów oraz grupy roboczej pracowników służby zdrowia, ustanowionych przez FEuropejską Agencję Leków. (5)  Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wyda- nych przed dniem 1 września 2013 r. powinni mieć (!) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1. dostateczną ilość czasu na dostosowanie informacji doty- czących przedmiotowych produktów. (6)  Ponadto należy umożliwić właściwym organom przedłu- żenie okresu przeznaczonego na takie dostosowanie, jeżeli wymagają tego wyjątkowe okoliczności. (7)  Wprowadzenie czarnego symbolu nie powinno spowo- dować utrudnień na rynku ani w łańcuchu dostaw. W celu uniknięcia zakłóceń nie należy zobowiązywać posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu do wycofywania ani przepakowywania produktów, które już wprowadzono do obrotu, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 Czarnym symbolem, o którym mowa w art. 23 ust. 4 rozporzą- dzenia (WE) nr 726/2004, jest trójkąt równoboczny skierowany wierzchołkiem w dół. Jest on zgodny ze wzorem i z wymiarami określonymi w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Artykuł 2 1.  Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wyda- nych przed dniem 1 września 2013 r. i dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi podlegających dodatkowemu monitorowaniu włączają ten czarny symbol do charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dołączonej do opakowania tych produktów leczniczych do dnia 31 grudnia 2013 r. 2.  Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 1 września 2013 r. i dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi podlegających dodatkowemu monitorowaniu mogą zwrócić się do właściwych organów o przedłużenie tego okresu, jeśli potrafią wykazać, że zastosowanie się do terminu wymie- nionego w ust. 1 może spowodować nadmierne niekorzystne skutki w odniesieniu do prawidłowej i ciągłej dostawy danego produktu leczniczego. Artykuł 3 Produkty lecznicze stosowane u ludzi, które zostały wyprodu- kowane, opakowane i oznakowane przed dniem 1 stycznia 2014 r. i które nie zawierają czarnego symbolu na ulotce dołą- czonej do opakowania, mogą być nadal wprowadzane do obrotu, dystrybuowane, wydawane, sprzedawane i stosowane do czasu wyczerpania zapasów. Artykuł 4 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.