27.5.2014 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 158/1 (Akty ustawodawcze) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c), uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (!), po konsultacji z Komitetem Regionów, stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (*), a także mając na uwadze, co następuje: (1) — W badaniu klinicznym należy chronić prawa, bezpieczeństwo, godność i dobrostan uczestników, a uzyskane dane powinny być wiarygodne i odporne. Interesy uczestników zawsze powinny być nadrzędne wobec wszystkich innych interesów. (2)  Aby umożliwić niezależną kontrolę przestrzegania tych zasad, badanie kliniczne powinno podlegać wymogowi uzyskania uprzedniego pozwolenia. (3)  Należy sprecyzować obowiązującą definicję badania klinicznego zawartą w dyrektywie 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (?). W tym celu pojęcie badania klinicznego należy precyzyjniej zdefiniować, wprowadzając szersze pojęcie „badania biomedycznego”, którego kategorię stanowi badanie kliniczne. Kategorię tę należy zdefi- niować na podstawie szczegółowych kryteriów. Takie podejście uwzględnia w należyty sposób wytyczne między- narodowe i jest zgodne z prawem unijnym regulującym kwestie produktów leczniczych, których podstawą jest podział na „badanie kliniczne” i „badanie nieinterwencyjne”. (4)  Celem dyrektywy 2001/20/WE jest uproszczenie i harmonizacja przepisów administracyjnych regulujących badania kliniczne w Unii. Doświadczenie pokazuje jednak, że udało się osiągnąć jedynie częściową harmonizację w zakresie regulacji badań klinicznych. To w szczególności powoduje, że prowadzenie danego badania (') Dz.U.C 44 z 15.2.2013, s. 99. (?) Stanowisko Parlamentu Furopejskiego z dnia 3 kwietnia 2014 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 14 kwietnia 2014 r. () Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowa- dzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34).