L 113/22 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 25.4.2013 DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI z dnia 24 kwietnia 2013 r. zmieniająca decyzję wykonawczą Komisji 2012/715/UE ustanawiającą wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2013/196/UE) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europej- skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnoto- wego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (!), w szczególności jej art. 111b ust. 1, a także mając na uwadze, co następuje: ()  Zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE państwo trzecie może zwrócić się do Komisji o dokonanie oceny, czy ramy prawne tego państwa mające zastoso- wanie do substancji czynnych wywożonych do Unii oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii, w celu wpisania danego państwa trzeciego do wykazu państw trzecich zapewniających równoważny poziom ochrony zdrowia publicznego. (2)  Pismem z dnia 18 września 2012 r. Australia złożyła wniosek o wpisanie do wykazu zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Przeprowadzona przez Komisję ocena równoważności potwierdziła, że wymogi zawarte w tym artykule zostały spełnione. Przy przepro- wadzaniu oceny równoważności uwzględniono umowę w sprawie wzajemnego uznawania (?) zawartą między Australią a Unią, zgodnie z art. 51 ust. 2 tej dyrektywy. (!) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67. () Dz.U. L 229 z 17.8.1998, s. 3. (3)  Należy odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą Komisji 2012/715/UE z dnia 22 listopada 2012 r. usta- nawiającą, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czyn- nych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii (*), PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: Artykuł 1 Załącznik do decyzji wykonawczej 2012/715/UE zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszej decyzji. Artykuł 2 Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Sporządzono w Brukseli dnia 24 kwietnia 2013 r. W imieniu Komisji Josć Manuel BARROSO Przewodniczący (*) Dz.U. L 325 z 23.11.2012, s. 15.