10.10.2012 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 275/27 DYREKTYWY DYREKTYWA WYKONAWCZA KOMISJI 2012/25/UE z dnia 9 października 2012 r. ustanawiająca procedury przekazywania informacji w związku z wymianą między państwami członkowskimi narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając dyrektywę Parlamentu FEuropejskiego i Rady 2010/53/[UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do prze- szczepienia (!), w szczególności jej art. 29, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Zapewnienie wysokiego poziomu zdrowia publicznego wymaga, by do celów wymiany narządów ludzkich między państwami członkowskimi ustanowić szczegó- łowy zbiór jednolitych przepisów proceduralnych doty- czących przekazywania informacji o charakterystyce narządu i dawcy, a także przepisów dotyczących identy- fikacji narządów oraz zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych. W przekazywanie informacji w związku z wymianą narządów ludzkich mogą być zaangażowane, jako nadawcy lub odbiorcy informacji, różne zainteresowane strony w państwach członkowskich, takie jak właściwe organy, podmioty delegowane, w tym europejskie orga- nizacje wymiany narządów, instytucje pobierające narządy i ośrodki transplantacyjne. Podmioty te, wysy- łając lub otrzymując informacje w związku z wymianą narządów ludzkich, powinny postępować zgodnie ze wspólnymi procedurami określonymi w niniejszej dyrek- tywie. Procedury te nie powinny stać na przeszkodzie dodatkowej ustnej wymianie informacji, w szczególności w nagłych przypadkach. Przy wdrażaniu niniejszej dyrektywy państwa członkow- skie dopilnowują, by przetwarzanie danych osobowych dawców i biorców odbywało się zgodnie z dyrektywą 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycz- nych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (?). Aby zwiększyć świadomość osób przetwarzających informacje przekazy- wane zgodnie z niniejszą dyrektywą, w pisemnych komunikatach przesyłanych na jej podstawie należy zamieścić stosowną uwagę. (!) Dz.U. L 207 z 6.8.2010, s. 14, sprostowanie w Dz.U. L 243 z 16.9.2010, s. 68. (*) Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31. (4) (5) Aby umożliwić szybkie reagowanie w przypadku ostrzeżeń oraz by ułatwić wykonywanie obowiązku, o którym mowa w art. 10 ust. 3 lit. b) dyrektywy 2010/53/UE, w zakresie przechowywania danych koniecznych do zapewnienia identyfikacji przez co najmniej 30 lat od dawstwa, wspomniane informacje powinny być przetwarzane i rejestrowane przez właściwe organy lub podmioty delegowane, bez uszczerbku dla obowiązków innych organów w tym względzie. Insty- tucje pobierające narządy i ośrodki transplantacyjne powinny zatem zagwarantować, że ich odpowiednie właściwe organy lub podmioty delegowane otrzymują, w stosownych przypadkach, egzemplarz wymienianego na podstawie niniejszej dyrektywy komunikatu dotyczą- cego charakterystyki narządu i dawcy. Zważywszy na obecną różnorodność praktyk w poszcze- gólnych państwach członkowskich, na tym etapie nie należy wprowadzać w niniejszej dyrektywie standardo- wego formularza do przekazywania informacji o charak- terystyce narządu i dawcy. Aby ułatwić jednak wzajemne zrozumienie przekazywanych informacji, w przyszłości należy opracować taki standardowy formularz we współ- pracy z państwami członkowskimi. W państwie członkowskim pochodzenia lub przezna- czenia narządu może zostać wykryte istotne zdarzenie lub reakcja niepożądana, które mogą dawać powody do obaw o jakość i bezpieczeństwo pobranych narządów, a w konsekwencji, o zdrowie biorców, a w przypadku dawstwa od żywych dawców, także o zdrowie dawcy. Jeżeli narządy wymieniane są między państwami człon- kowskimi, obawy te mogą dotyczyć różnych państw członkowskich. Ponadto narządy pobrane od jednego dawcy mogą zostać przeszczepione biorcom w różnych państwach członkowskich, a zatem gdy istotne zdarzenie lub reakcja niepożądana zostaną wykryte najpierw w państwie członkowskim przeznaczenia narządu, należy o tym powiadomić właściwe organy lub podmioty dele- gowane w państwie członkowskim pochodzenia i w innych — państwach — członkowskich  przeznaczenia. Konieczne jest zagwarantowanie, by wszystkie właściwe organy lub podmioty delegowane wszystkich państw członkowskich, których to dotyczy, były informowane bez zbędnej zwłoki. W tym celu państwa członkowskie powinny dopilnować, by wszystkie stosowne informacje były przekazywane wszystkim państwom członkowskim, których to dotyczy, w formie zestawu pisemnych spra- wozdań. Wstępne sprawozdania powinny być aktualizo- wane, jeżeli pojawią się dodatkowe informacje.