31.7.2013 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 204/49 DYREKTYWY DYREKTYWA KOMISJI 2013/44/UE z dnia 30 lipca 2013 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia sproszkowanej kolby kukurydzy jako substancji czynnej do załączników I i IA do tej dyrektywy (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (!), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje: (1) W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (*) ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. W powyższym wykazie znajduje się sproszko- wana kolba kukurydzy. Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 sproszko- wana kolba kukurydzy została oceniona zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem jej użycia w produktach typu 14, „rodentycydy”, zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy. Grecja została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 22 października 2009 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007. Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane prze- glądowi przez państwa członkowskie i Komisję, z udziałem wnioskodawcy. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 21 września 2012 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawoz- dania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobój- czych. W sprawozdaniu z oceny stwierdzono, że można ocze- kiwać spełnienia wymogów określonych w art. 5 dyrek- tywy 98/8/WE przez produkty biobójcze stosowane jako rodentycydy i zawierające sproszkowaną kolbę kukury- dzy, w związku z czym zalecono włączenie sproszko- wanej kolby kukurydzy do użycia w produktach typu 14 do załącznika I do tej dyrektywy. Należy stosować się do tego zalecenia. (!) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. (*) Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3. (6) W sprawozdaniu z oceny stwierdzono również, że w stosunku do produktów biobójczych stosowanych jako rodentycydy i zawierających sproszkowaną kolbę kukurydzy można oczekiwać, iż będą one stwarzać jedynie niewielkie ryzyko dla ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska, w szczególności w odniesieniu do zastosowania, które zostało poddane badaniom i wyszczególnione w sprawozdaniu z oceny, a mianowicie gdy są stosowane w formie sproszkowanej kolby kuku- rydzy w formie granulek w suchych miejscach. W spra- wozdaniu zalecono zatem włączenie sproszkowanej kolby kukurydzy do takiego zastosowania do załącznika IA do dyrektywy 98/8/WE. Należy stosować się do tego zalecenia. Zgodnie z obecną praktyką i przepisami art. 10 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE należy ograniczyć okres włączenia do dziesięciu lat. Nie wszystkie potencjalne scenariusze zastosowań i nara- żenia zostały ocenione na poziomie Unii. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny tych scenariuszy zastosowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do środowisk i populacji ludzi nieuwzględnionych w odpowiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie Unii, oraz aby w momencie wyda- wania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpo- wiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzo- nych rodzajów ryzyka do dopuszczalnego poziomu. Przepisy przyjęte na mocy niniejszej dyrektywy powinny być stosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich, tak aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych w produktach typu 14 zawiera- jących substancję czynną „sproszkowana kolba kukury- dzy” na rynku Unii oraz ułatwić właściwe ogólne funk- cjonowanie rynku produktów biobójczych. Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załączników I i IA do dyrektywy 98/8/WE, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygoto- wanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz aby zagwarantować wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumenty, możliwość pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który — zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE - rozpoczyna się od dnia włączenia.