L 173/34 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 26.6.2013 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 613/2013 z dnia 25 czerwca 2013 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1451/2007 w odniesieniu do dodatkowych substancji czynnych w produktach biobójczych, podlegających ocenie w ramach programu przeglądu KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (!), w szczególności jej art. 16 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje: (1) ( ( ( ( 1 2 3 4 ) D ) D ) D ) D W załączniku II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (?) określono wyczerpujący wykaz istnieją- cych substancji czynnych podlegających ocenie w ramach programu prac mającego na celu systematyczną ocenę substancji czynnych będących w obrocie (zwanego dalej „programem przeglądu”), i zakazano wprowadzania do obrotu produktów biobójczych zawierających substancje czynne w określonym typie produktów, których nie wymieniono w tym załączniku, lub w załączniku I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, bądź w przypadku których Komisja podjęła decyzję o niewłączeniu. Wykaz w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 obejmuje istniejące substancje czynne w okre- ślonym typie produktów, które zostały notyfikowane zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1896/2000 z dnia 7 września 2000 r. w sprawie pierw- szej fazy programu określonego w art. 16 ust. 2 dyrek- tywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów biobójczych (*), i w odniesieniu do których państwo członkowskie okazało zaintereso- wanie zgodnie z art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000, lub w przypadku których przedłożono dokumentację do dnia 1 marca 2006 r. i uznano ją za kompletną. Definicja „produktów biobójczych” zawarta w art. 2 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/8/WE oraz definicja „substancji czynnej” zawarta w art. 2 ust. 1 lit. d) tej dyrektywy, a także opisy określonych typów produktów zawarte w załączniku V do tej dyrektywy interpretowano w różny sposób. W niektórych przypadkach jednolita interpretacja przez Komisję i właściwe organy wyzna- czone zgodnie z art. 26 dyrektywy 98/8/WE z czasem uległa zmianie. W szczególności w wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 1 marca 2012 r. w sprawie C 420/10, Sóll GmbH przeciwko Tetra GmbH (*) wyjaśniono, że pojęcie „produktów biobójczych” należy z.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. z.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3. z.U. L 228 z 8.9.2000, s. 6. otychczas nieopublikowane w Zbiorze Orzeczeń. interpretować jako obejmujące niektóre produkty działa- jące tylko w pośredni sposób na zwalczane organizmy szkodliwe. Osoby korzystające z publikowanych przez Komisję lub właściwy organ wyznaczony zgodnie z art. 26 dyrektywy 98/8/WE wytycznych bądź z udzielanych przez nie pisemnych wskazówek mogły zatem nie przedłożyć notyfikacji istniejącej substancji czynnej w określonym typie produktów w produkcie wprowadzonym do obrotu lub nie przejąć roli uczestnika, na podstawie obiektywnie uzasadnionego przeświadczenia, że produkt jest wyłą- czony z zakresu dyrektywy 98/8/WE lub że zalicza się do innego określonego typu produktów. Osobom tym należy w takich przypadkach umożliwić przedłożenie dokumentacji w celu oceny w ramach programu przeglądu, z zastrzeżeniem, w stosownych przypadkach, uprzedniego powiadomienia, tak by zapo- biec wycofywaniu z obrotu produktów, w przypadku których uzasadniona interpretacja dotycząca ich charak- teru jako produktów biobójczych lub ich odpowiedniego typu jest później kwestionowana przez państwa człon- kowskie lub Komisję. Ponadto w przypadkach, w których z tych samych powodów substancje czynne nie zostały jeszcze sklasyfi- kowane jako istniejące substancje, należy zaktualizować załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 1451/2007, tak by we właściwy sposób uwzględniał wszystkie istniejące substancje czynne. Sytuacja osób pragnących notyfikować substancję czynną w określonym typie produktów na podstawie niniejszego rozporządzenia będzie podobna do sytuacji osób pragną- cych przejąć rolę uczestnika zgodnie z przepisami art. 12 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007. Należy zatem prze- widzieć podobną procedurę i podobne terminy na poin- formowanie zainteresowanych stron i zgłaszanie Komisji takiego zamiaru. Ponadto należy w miarę możliwości uzgodnić terminy i inne wymogi dotyczące notyfikacji z terminami i wymo- gami określonymi w art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 w odniesieniu do pierwszych notyfikacji istniejących substancji czynnych, uwzględniając bieżące metody pracy Europejskiej Agencji Chemikaliów ustano- wionej rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady ('). W przypadkach, w których w odniesieniu do danej substancji czynnej będącej przedmiotem notyfikacji nie wyznaczono państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, oraz w celu zagwarantowania, by substancja została poddana ocenie celem jej zatwierdze- nia, należy wprowadzić wymóg potwierdzenia przez dokonującego notyfikacji, iż właściwy organ wyraża zgodę na ocenę przyszłego wniosku w sprawie zatwier- dzenia substancji czynnej. ) Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.