L 343/42 Dziennik Urzędowy Unii Furopejskiej 19.12.2013 DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI z dnia 17 grudnia 2013 r. zatwierdzająca ograniczenia dotyczące zezwoleń dla produktów biobójczych zawierających bromadiolon, zgłoszone przez Niemcy zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2013) 9030) (Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny) (2013/774/UE) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (!), w szczególności jej art. 4 ust. 4, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE zawiera wykaz substancji czynnych zatwierdzonych na szczeblu unijnym do stosowania w produktach biobójczych. Dyrektywą Komisji 2009/92/WE (?) dodano substancję czynną bromadiolon do stosowania w produktach należących do produktów typu 14 — rodentycydy, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE. (2)  Bromadiolon jest antykoagulującym rodentycydem, który stanowi zagrożenie związane z przypadkowymi zdarze- niami z udziałem dzieci, a także zagrożenie dla zwierząt innych niż docelowe i dla środowiska. Został on okre- ślony jako potencjalnie trwały, wykazujący zdolność do biokumulacji i toksyczny („PBT”) lub bardzo trwały i wykazujący bardzo dużą zdolność do biokumulacji („vPvB”). (3)) Ze względu na zdrowie publiczne i higienę uznano jednak za zasadne włączenie bromadiolonu i innych antykoagulujących rodentycydów do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, umożliwiając państwom członkow- skim udzielanie zezwoleń dla produktów opartych na bromadiolonie. Państwa członkowskie zostały jednak zobowiązane do zminimalizowania zagrożenia związa- nego z pierwotnym i wtórnym narażeniem ludzi, zwie- rząt innych niż docelowe i środowiska poprzez uwzględ- nienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających zagrożenie przy (!) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. () Dyrektywa Komisji 2009/92/WE z dnia 31 lipca 2009 r. zmienia- jąca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia bromadiolonu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz.U. L 201 z 1.8.2009, s. 43). (6) (7) udzielaniu zezwolenia dla produktów zawierających bromadiolon. W związku z tym środki ograniczające zagrożenie, o których mowa w dyrektywie 2009/92/WE, obejmują, między innymi, ograniczenie wyłącznie do zastosowań zawodowych. Przedsiębiorstwo Belgagri SA („wnioskodawca”) przed- łożyło w Irlandii, zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE, wnioski dotyczące zezwolenia dla czterech rodentycydów zawierających bromadiolon („produktów”). Dnia 30 września 2012 r. Irlandia udzieliła zezwoleń dla produktów. Zezwolenia dla produktów obejmowały ograniczenia, których celem było spełnienie warunków art. 5 dyrektywy 98/8/WE w Irlandii. Ograniczenia te nie obejmowały ograniczenia polegającego na stosowaniu produktów wyłącznie przez wyszkolonych użytkow- ników zawodowych lub użytkowników zawodowych posiadających licencję. W dniu 5 lutego 2013 r. wnioskodawca złożył w Niemczech kompletne wnioski dotyczące wzajemnego uznania pierwszych zezwoleń dla produktów. W dniu 17 kwietnia 2013 r. Niemcy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wniosko- dawcę o swoim wniosku dotyczącym ograniczenia pierw- szych zezwoleń zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE. Niemcy zaproponowały nałożenie na produkty ograniczenia polegającego na stosowaniu ich wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników zawodowych lub użytkowników zawodowych posiadających licencję. Komisja zwróciła się do pozostałych państw członkow- skich i wnioskodawcy o przedłożenie pisemnych uwag dotyczących powiadomienia w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Nie przedłożono żadnych uwag w tym terminie. Powiadomienie zostało również omówione przez przedstawicieli Komisji i właści- wych organów ds. produktów biobójczych w poszczegól- nych państwach członkowskich podczas spotkania grupy ds. zatwierdzania i wzajemnego uznawania produktów w dniu 14 maja 2013 r.