24.6.2014 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 183/49 DYREKTYWA KOMISJI 2014/81 /UE z dnia 23 czerwca 2014 r. zmieniająca dodatek C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie bezpieczeństwa zabawek w odniesieniu do bisfenolu A (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpie- czeństwa zabawek (!), w szczególności jej art. 46 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje: (1) W dyrektywie 2009/48/WE, na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (*), ustanowiono ogólne wymagania dla substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR). Substancje te nie mogą być stosowane w zabawkach, w częściach składowych zabawek lub w mikrostrukturalnie odrębnych częściach zabawek, z wyjątkiem przypadków, gdy są niedostępne dla dzieci, zostały dopuszczone decyzją Komisji lub są zawarte w indywidualnych stężeniach równych odpo- wiednim stężeniom określonym do celów klasyfikacji mieszanin je zawierających jako CMR lub niższych od tych odpowiednich stężeń. Niemniej w celu lepszej ochrony zdrowia dzieci w stosownych przypadkach określone stężenia graniczne dla takich substancji mogą zostać określone w odniesieniu do zabawek przeznaczonych do użytku przez dzieci w wieku poniżej trzech lat oraz w odniesieniu do innych zabawek przeznaczonych do wkła- dania do ust. (2)  Bisfenol A jest substancją chemiczną wytwarzaną w dużych ilościach, która jest powszechnie stosowana do produkcji wielu różnych produktów konsumenckich. Bisfenol A jest stosowany jako monomer do produkcji poli- węglanowych tworzyw sztucznych. Poliwęglanowe tworzywa sztuczne stosuje się między innymi do produkcji zabawek. Ponadto w niektórych zabawkach stwierdzono obecność bisfenolu A. (3)  Do dnia 19 lipca 2013 r. zasadnicze wymagania bezpieczeństwa dotyczące chemicznych właściwości zabawek były regulowane dyrektywą Rady 88/378/EWG z dnia 3 maja 1988 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw państw członkowskich dotyczących bezpieczeństwa zabawek (?). W normie europejskiej EN 71-9:2005+A1:2007 okreś- lono limit migracji dla bisfenolu A wynoszący 0,1 mg/l. Z kolei w normach europejskich EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005 określono odpowiednie metody badań. Zawarte w normach EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005 wartości graniczne i metody odnoszące się do bisfenolu A są traktowane przez przemysł zabawkarski jako wytyczne, których przestrzeganie ma zapewnić, że zabawki nie są źródłem niebez- piecznego narażenia na bisfenol A. Normy te nie są jednak normami zharmonizowanymi. (4)  Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 bisfenol A został sklasyfikowany jako substancja działająca toksycznie na rozrodczość kategorii 2. W związku z brakiem szczególnych wymagań, bisfenol A może być zawarty w zabawkach w stężeniach równych odpowiednim stężeniom określonym do celów klasyfikacji mieszanin go zawierających jako CMR lub mniejszych od tych odpowiednich stężeń, tj. odpowiednio 5 % od dnia 20 lipca 2013 r. i 3 % od dnia 1 czerwca 2015 r. Nie można wykluczyć, że w porównaniu z limitem migracji dla bisfenolu A wynoszącym 0,1 mg/l i określonym w normach europejskich EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005 stężenie to może prowadzić do zwiększonego narażenia małych dzieci na bisfenol A. (5)  Oddziaływanie bisfenolu A zostało kompleksowo przeanalizowane w 2003 i 2008 r. na podstawie rozporzą- dzenia Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje (*. W końcowym sprawozdaniu z oceny ryzyka, zatytułowanym „Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)” (Zaktualizowane sprawozdanie Unii Europej- skiej z oceny ryzyka dotyczące 4,4'-izopropylidenodifenolu (bisfenolu A)), stwierdzono m.in., że z szeregu badań przesiewowych in vitro i in vivo wynika, że bisfenol A ma działanie zmieniające układ hormonalny oraz że w celu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących ewentualnego szkodliwego działania niskich dawek bisfenolu A na rozwój konieczne są dalsze badania. Niemniej jednak cel, jakim jest wysoki poziom ochrony szczególnie wrażliwej grupy konsumentów, jaką są dzieci, przed ryzykiem związanym z substancjami chemicznymi zawartymi w zabawkach, uzasadnia włączenie limitu migracji wynoszącego 0,1 mg/l dla bisfenolu A do dyrektywy 2009/48/WE. 1 () Dz.U.L170 z 30.6.2009, s. 1. () Dz.U.L353 z 31.12.2008, s. 1. (*) Dz.U.L 187 z 16.7.1988, s. 1. () Dz.U.L 84 z 5.4.1993, s. 1.