1.4.2015 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 88/7 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 201 5/539 z dnia 31 marca 2015 r. dopuszczające oświadczenie zdrowotne dotyczące żywności inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci oraz zmieniające rozporządzenie (UE) nr 432/2012 (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Furopejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (!), w szczególności jego art. 18 ust. 4 oraz art. 19, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Przepisy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przewidują, że zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, chyba że Komisja udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporzą- dzeniem i zostały one włączone do wykazu dozwolonych oświadczeń. (2)  Na podstawie art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przyjęto rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 (?) ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz do rozwoju i zdrowia dzieci. (3)  Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty działające na rynku spożywczym do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europej- skiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej „Urzędem”, z prośbą o dokonanie oceny naukowej oraz Komisji i państwom członkowskim do wiadomości. (4)  Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd. (5) W celu stymulowania innowacji oświadczenia zdrowotne, które opierają się na nowo opracowanych danych naukowych lub zawierają wniosek o ochronę zastrzeżonych danych, podlegają przyspieszonej procedurze udzielania zezwoleń. (6) — W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Barry Callebaut Belgium NV na podstawie art. 19 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, w którym zwrócono się o ochronę zastrzeżonych danych, zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii w sprawie zmiany zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego „Flawanole kakao przyczyniają się do utrzymania elastyczności naczyń krwionośnych, co przyczynia się do prawidłowego przepływu krwi”. Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 851/2013 () oświadczenie to zostało dopuszczone zgodnie z art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. Wnioskodawca wystąpił o rozszerzenie dozwolonych warunków stosowania oświadczenia dotyczącego ekstraktu kakao o podwyższonej zawartości flawanoli, spożywanego w postaci kapsułek, tabletek lub dodawanego do „innych środków spożywczych, w tym napojów”. (7) W dniu 5 maja 2014 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały opinię naukową Urzędu (pytanie nr EFSA-Q- 2013-00832) (*), który stwierdził, że na podstawie przedłożonych danych wykazano związek przyczynowo- skutkowy pomiędzy spożywaniem flawanoli kakao zawartych w ekstrakcie kakao o podwyższonej zawartości flawanoli (w kapsułkach lub tabletkach) a deklarowanym efektem. (8) W swej opinii Urząd stwierdził, że wnioski te nie zostałyby wyciągnięte bez uwzględnienia jednego badania interwencyjnego z udziałem ludzi zgłoszonego przez wnioskodawcę jako zastrzeżone ('). (') Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9. () Rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (Dz.U. L 136 z 25.5.2012, s. 1). (') Rozporządzenie Komisji (UE) nr 851/2013 z dnia 3 września 2013 r. dopuszczające niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności, inne niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci oraz zmieniające rozporządzenie (UE) nr 432/2012 (Dz.U. L 235 z 4.9.2013, s. 3). (*) Dziennik EFSA (2014) 12(5), 3654. () ProDigest, 2012. Badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę biodostępności flawanolu kakao epikatechiny z różnych matryc. Sprawozdanie ProDigest nr PD-201 5009/C1-11.