15.10.2013 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 273/35 DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI z dnia 4 października 2013 r. w sprawie odrzucenia odmowy wydania zezwolenia na produkt biobójczy zawierający difenakum, zgłoszonego przez Niderlandy zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2013) 6409) (Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny) (2013/501/UE) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (!), w szczególności jej art. 4 ust. 4, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE zawiera wykaz substancji czynnych zatwierdzonych na szczeblu unijnym do stosowania w produktach biobójczych. Dyrektywą Komisji 2008/81/WE z dnia 29 lipca 2008 r. zmienia- jącą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu FEuropejskiego i Rady w celu włączenia difenakum jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (2), dodano substancję czynną difenakum do stosowania w produk- tach typu 14 - rodentycydach, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE. (2)  Przedsiębiorstwo Edialux France złożyło wniosek skiero- wany do Francji o zezwolenie na środek zawierający difenakum w postaci bloku parafinowego („kwestiono- wany produkt”) zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE. Nazwy i numery referencyjne kwestionowanego produktu w rejestrze produktów biobójczych wymie- niono w załączniku do niniejszej decyzji. (3)  Francja wydała zezwolenie dla kwestionowanego produktu w dniu 23 lutego 2012 r. Zezwolenie zostało następnie wzajemnie uznane przez Niemcy, Luksemburg, Belgię i Szwajcarię. (4) W dniu 3 lipca 2012 r. Denka Registrations B.V. („wnio- skodawca”) przedłożył w Niderlandach kompletny wniosek dotyczący wzajemnego uznania francuskiego zezwolenia dla kwestionowanego produktu. (5) W dniu 24 stycznia 2013 r. Niderlandy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wniosko- dawcę o swoim wniosku o odmowę wydania zezwolenia zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE. Niderlandy uznały, że kwestionowany produkt nie spełnia wymogu wystarczającej skuteczności zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrek- tywy 98/8|WE, ponieważ jego skuteczność nie została (!) Dz.U. L 123 z 24.4.199$, s. 1. () Dz.U. L 201 z 30.7.2008, s. 46. == wykazana w badaniach polowych lub półpolowych. Jak wynika z powiadomienia skuteczność rodentycydu produktów budzi szczególne obawy w Niderlandach, ponieważ zgłoszono problem oporności u szczurów i myszy. Komisja zwróciła się do pozostałych państw członkow- skich i wnioskodawcy o przedłożenie pisemnych uwag dotyczących powiadomienia w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8|WE. W tym terminie uwagi przedstawili Francja, Belgia i wnioskodawca. Powiadomienie zostało również omówione przez przed- stawicieli Komisji i przedstawicieli właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych podczas posiedzenia grupy ds. zatwierdzania i wzajem- nego uznawania produktów w dniach 25-26 lutego 2013 r., w którym to posiedzeniu uczestniczył wniosko- dawca. Z otrzymanych uwag wynika, że Francja oceniła skutecz- ność produktu zgodnie z dostępnymi wytycznymi UE na temat oceny skuteczności produktów biobójczych stoso- wanych jako rodentycydy (*). Chociaż przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na rodentycyd wymagane są zwykle zarówno laboratoryjne, jak i polowe badania produktu, można zrezygnować z badań polowych poprzez zastosowanie podejścia przekrojowego z wyko- rzystaniem danych wygenerowanych w odniesieniu do innego produktu, dla którego wydano zezwolenie zgodnie z dyrektywą 98/8/WE zawierającego tę samą substancję czynną i posiadającego zezwolenie dla tego samego zakresu użytkowania. Wnioski na temat skuteczności kwestionowanego produktu oparto zatem na podejściu przekrojowym z wykorzystaniem danych wygenerowanych dla innego rodentycydu w postaci granulatu (Sorkil Avoine Specia- le (*)), spełniającego wymogi wyżej wymienionych wytycznych, w przypadku którego badania polowe i półpolowe dla gatunku docelowego udowodniły skuteczność produktu. Zgodnie z wymogami wytycznych badania wyboru przy- nęty wykazały również, że postać przynęty nie ma () Zob. „Uwagi techniczne do wytycznych dotyczących oceny produk- tów. Dodatki do rozdziału 7. Typ produktu 14: Ocena skuteczności produktów biobójczych stosowanych jako rodentycydy”, dostępna na stronie internetowej: http://[ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/ public-health/risk_assessment_of_Biocides/doc/TNsG/TNsG_ PRODUCT_EVALUATION/Revised_Appendix_Chapter_7_PT14_ 2009.pdf Numer referencyjny wniosku Francji w rejestrze produktów biobój- czych: 2010/6309/6308/FRJAA/7742. Data wydania zezwolenia: 1 października 2011 r.