L 195/16 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 18.7.2013 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 681/2013 z dnia 17 lipca 2013 r. zmieniające część III załącznika II do dyrektywy Parlamentu FEuropejskiego i Rady 2009/48/WE w sprawie bezpieczeństwa zabawek (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę Parlamentu Furopejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeń- stwa zabawek (!), w szczególności jej art. 46 ust. 1 lit. b), a także mając na uwadze, co następuje: (1) W dyrektywie 2009/48/WE ustalono maksymalne wartości dla baru w oparciu o zalecenia niderlandzkiego Krajowego Instytutu Zdrowia Publicznego i Środowiska (RIVM), zawarte w sprawozdaniu z 2008 r. pt. „Sub- stancje chemiczne w zabawkach. Ogólna metodologia oceny chemicznego bezpieczeństwa zabawek ze szcze- gólnym uwzględnieniem pierwiastków chemicznych”. Zalecenia RIVM opierają się na założeniu, że narażenie dzieci na substancje chemiczne obecne w zabawkach nie może przekraczać pewnego poziomu, zwanego „tolero- wanym dziennym pobraniem”. Ponieważ dzieci są nara- żone na działanie substancji chemicznych pochodzących ze źródeł innych niż zabawki, zabawkom należy przy- dzielić jedynie część tolerowanego dziennego pobrania. Komitet Naukowy ds. Toksyczności, Ekotoksyczności i Środowiska (CSTEE) zalecił w sprawozdaniu z 2004 r., by zabawkom przydzielić maksymalnie 10 % tolerowa- nego dziennego pobrania. To przydzielenie zostało zatwierdzone przez Komitet Naukowy ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER) w opinii pt. „Ocena limitów migracji dla pierwiastków chemicznych w zabaw- kach” i przyjęte w dniu 1 lipca 2010 r. Według zaleceń RIVM maksymalną wartość procentową tolerowanego dziennego pobrania należy pomnożyć przez wagę dziecka, szacowaną na 7,5 kg, oraz podzielić przez ilość spożytego materiału zabawki w celu uzys- kania maksymalnych wartości dla substancji chemicz- nych wymienionych w dyrektywie 2009/48/WE. W przypadku baru RIVM zastosował tolerowane dzienne pobranie na poziomie 0,6 mg/kg masy ciałaJdzień, kierując się podejściem amerykańskiej Agencji ds. Rejestru Substancji Toksycznych i Chorób (Agency for Toxic Substances and Disease Registry, ATSDR) przed- stawionym w sprawozdaniu z 2005 r. na temat profilu toksykologicznego baru, opartym na danych uzyskanych z doświadczeń na zwierzętach. RIVM przeanalizował także inne badania nad barem, oparte na danych z badań na ludziach, ale nie wykorzystano ich do usta- lenia tolerowanego dziennego pobrania baru. Chociaż dane z badań na ludziach uważa się za bardziej odpo- wiednią podstawę do ustalenia tolerowanego dziennego (! Dz.U. L 170 z 30.6.2009, s. 1. pobrania, RIVM uznał jednak, że badania, z których pochodzą te dane, mają istotne wady. Wykorzystano zatem dane z doświadczeń na zwierzętach, bardziej wiarygodne, jeśli chodzi o ustalenie tolerowanego dzien- nego pobrania. W celu określenia możliwych scenariuszy narażenia na substancje chemiczne RIMV przyjął, że ilość spożytego materiału zabawki to 8 mg dziennie w przypadku mate- riału zeskrobanego, 100 mg w przypadku materiału kruchego i 400 mg w przypadku materiału płynnego lub lepkiego. Wymienione maksymalne wartości spożycia poparł SCHER w opinii pt. „Zagrożenia wynikające z obecności organicznych substancji CMR w zabawkach”, przyjętej w dniu 18 maja 2010 r. Mnożąc 10 % tolerowanego dziennego pobrania przez wagę dziecka i dzieląc przez ilość spożytego materiału zabawki, ustalono następujące maksymalne wartości dla baru: 56 000 mg/kg dla materiału  zeskrobanego, 4 500 mg/kg dla materiału suchego oraz 1 125 mg/kg dla materiału płynnego. Amerykańska Agencja ds. Rejestru Substancji Toksycz- nych i Chorób opublikowała w 2007 r. aktualizację spra- wozdania dotyczące profilu toksykologicznego baru, w którym zaproponowano tolerowane dzienne pobranie na poziomie 0,2 mg/kg masy ciała|dzień. Aktualizacja ta została udostępniona już po ukończeniu sprawozdania RIVM. Ponadto w wyniku dyskusji z zainteresowanymi stronami uznano, że RIVM nie uwzględnił odpowiednio sprawozdania IPCS z 2001 r. W związku z tym Komisja zwróciła się do SCHER o wydanie opinii, prosząc o dodatkową ocenę limitów migracji dla baru oraz o zalecenia w odniesieniu do tolerowanego dziennego pobrania, które ma być stoso- wane w świetle dokumentów IPCS i ARSDR (z 2007 r.). W opinii przyjętej w dniu 22 marca 2012 r. SCHER stwierdził, że dostępne dane z badań na ludziach nie są odpowiednie do ustalenia tolerowanego dziennego pobrania. Dobrej jakości badania na zwierzętach są bardziej odpowiednie do ustalenia tolerowanego dzien- nego pobrania dla baru, które w opinii SCHER powinno wynosić 0,2 mg/kg masy ciałaJdzień. Wartość ta uwzględnia wchłanianie baru z przewodu pokarmowego. SCHER ocenia, że u dzieci w wieku 1-15 lat wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi 30 %, podczas gdy u niemowląt —- 60 %. SCHER opiera jednak tolerowane dzienne pobranie dla baru na „najbar- dziej pesymistycznym scenariuszu”, zgodnie z którym dzieci wchłaniają 100 % baru, z jakim się stykają.