23.11.2012 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 325/15 DECYZJE DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI z dnia 22 listopada 2012 r. ustanawiająca, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych Wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2012/715/UE) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europej- skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnoto- wego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (!), w szczególności jej art. 111b ust. 1, a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE na wniosek państwa trzeciego Komisja może ocenić, czy ramy prawne tego państwa mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii, w celu wpisania danego państwa trzeciego do wykazu państw trzecich zapewniających równoważny poziom ochrony zdrowia publicznego. (2)) W piśmie z dnia 4 kwietnia 2012 r. Szwajcaria złożyła wniosek o wpisanie do wykazu zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/|WE. Przeprowadzona przez Komisję ocena równoważności potwierdziła, że wymogi (!) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67. zawarte w tym artykule zostały spełnione. Przy przepro- wadzaniu oceny równoważności uwzględniono umowę w sprawie wzajemnego uznawania zawartą między Szwajcarią a Unią (?), zgodnie z art. 51 ust. 2 tej dyrek- tywy. PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: Artykuł 1 Wykaz państw trzecich, o którym mowa w art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, znajduje się w załączniku do niniejszej decyzji. Artykuł 2 Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Sporządzono w Brukseli dnia 22 listopada 2012 r. W imieniu Komisji Josć Manuel BARROSO Przewodniczący () Dz.U. L 114 z 30.4.2002, s. 369.