7.3.2014 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 67/3 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 212/2014 z dnia 6 marca 2014 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1881/2006 w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów zanieczyszczenia „cytrynina” w suplementach diety na bazie ryżu poddanego fermentacji grzybami Monascus purpureus (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Furopejskiej, uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 315/93 z dnia 8 lutego 1993 r. ustanawiające procedury Wspólnoty w odnie- sieniu do substancji skażających w żywności (!), w szczególności jego art. 2 ust. 3, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalające najwyższe dopuszczalne poziomy dla niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych (?) ustanawia maksymalne poziomy miko- toksyn w żywności. Na wniosek Komisji Europejskiej panel ds. środków trują- cych w łańcuchu żywnościowym (panel ds. środków trujących) Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przyjął w dniu 2 marca 2012 r. opinię w sprawie zagrożeń dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt związanych z obecnością cytryniny w żywności i paszy (*). Panel ds. środków trujących postanowił scha- rakteryzować ryzyko związane z cytryniną na podstawie dostępnych danych dotyczących nefrotoksyczności i okre- ślił poziom niebudzący obaw w odniesieniu do nefroto- ksyczności. Jeśli do poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL), wynoszą- cego 20 pug/kg masy ciała na dzień zastosuje się współ- czynnik niepewności wynoszący 100, otrzymuje się poziom niebudzący obaw w odniesieniu do nefroto- ksyczności u ludzi wynoszący 0,2 ug/kg masy ciała na dzień. Panel ds. środków trujących stwierdził, że na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć obaw dotyczących genotoksyczności i rakotwórczości odnośnie do cytryniny występującej na poziomie niebu- dzącym obaw w odniesieniu do nefrotoksyczności. 'W dniu 24 stycznia 2013 r. panel EFSA ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii przyjął — na wniosek właściwego organu Niderlandów złożony na wniosek (!) Dz.U. L 37 z 13.2.1993, s. 1. (?) Dz.U. L 364 z 20.12.2006, s. 5. () Panel EFSA ds. środków trujących w łańcuchu żywnościowym; opinia naukowa w sprawie zagrożeń dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt związanych z obecnością cytryniny w żywności i paszy. Dziennik EFSA 2012; 10(3):2605 [82 ss.]. doi:10.2903/ j.efsa.2012.2605. Dostępny na stronie internetowej: www.efsa. europa.eu/efsajournal. przedsiębiorstwa Sylvan Bio Europe BV - opinię doty- czącą zasadności oświadczenia zdrowotnego dotyczącego monakoliny K w sfermentowanym czerwonym ryżu SYLVAN BIO i utrzymania prawidłowego stężenia chole- sterolu LDL we krwi, na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 (*). Panel ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii stwierdził, że wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem monakoliny K w preparatach ze sfermen- towanego czerwonego ryżu a utrzymaniem prawidło- wego stężenia cholesterolu LDL we krwi. Panel ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii uważa, że następujące sformułowanie  odzwierciedla dowody naukowe: „Monakolina K ze sfermentowanego czerwo- nego ryżu pomaga w utrzymaniu prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi”, a w celu uzyskania deklarowanego działania należy spożywać dziennie 10 mg monakoliny K z preparatów ze sfermentowanego czerwonego ryżu. Populację docelową stanowią osoby dorosłe w populacji ogólnej. Przedmiotowe oświadczenie zdrowotne można stosować do wszystkich preparatów ze sfermentowanego czerwonego ryżu na rynku. Monakolina K produkowana jest przez Monascus purpu- reus; niektóre szczepy Monascus purpureus produkują także cytryninę. Z dostępnych danych dotyczących obecności cytryniny w niektórych preparatach ze sfermentowanego czerwonego ryżu wynika, że poziom cytryniny w tych preparatach jest wysoki. Spożycie takich preparatów ze sfermentowanego czerwonego ryżu W ilości koniecznej do uzyskania deklarowanego działania skutkowałoby narażeniem na cytryninę na poziomie znacznie przekra- czającym poziom niebudzący obaw w odniesieniu do nefrotoksyczności. Należy zatem ustanowić najwyższy dopuszczalny poziom cytryniny w preparatach ze sfer- mentowanego czerwonego ryżu. Aby uzyskać konieczne dzienne pobranie monakoliny K, konieczne jest spożycie 4-6 kapsułek zawierających 600 mg sfermentowanego czerwonego ryżu. MNajwyższy dopuszczalny poziom cytryniny w preparatach ze sfermentowanego czerwo- nego ryżu ustalono na poziomie 2 mg/kg w celu zapew- nienia, by możliwe narażenie na cytryninę z tych prepa- ratów ze sfermentowanego czerwonego ryżu pozosta- wało na poziomie znacznie niższym od poziomu nefro- toksyczności wynoszącego 0,2 ug/kg masy ciała osoby dorosłej. Ze względu na braki w wiedzy na temat obec- ności cytryniny w innych środkach spożywczych oraz utrzymującą się niepewność w odniesieniu do rakotwór- czości i genotoksyczności cytryniny należy dokonać (*) Panel EFSA ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii (NDA); opinia naukowa dotycząca zasadności oświadczenia zdrowotnego dotyczącego monakoliny K w sfermentowanym czerwonym ryżu SYLVAN BIO i utrzymania prawidłowego stężenia cholesterolu LDL we krwi, na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. Dziennik EFSA 2013; 11(2):3084 [13 ss.]. doi:10.2903/ j.efsa.2013.3084. Dostępny na stronie internetowej: www.efsa. europa.eu/efsajournal.