L 327/24 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 27.11.2012 DYREKTYWY DYREKTYWA KOMISJI 2012/39/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniająca dyrektywę 2006/17/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europej- skiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (!), w szczególności jej art. 28 lit. e), a także mając na uwadze, co następuje: (1)  Dyrektywa Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzająca w życie dyrektywę 2004/23/WE Parla- mentu Furopejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich () wymaga, aby badaniom na obecność przeciwciał HTLV-I poddawano dawców mieszkających na obszarach o wysokiej zacho- rowalności lub pochodzących z takich obszarów lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów. Badanie to jest wymagane zarówno w odniesieniu do dawców komórek rozrodczych, zgodnie z załącznikiem III do dyrektywy 2006/17/WE, jak i dla innych dawców, zgodnie z załącznikiem II do tej dyrektywy. (2)) Z najnowszych dowodów naukowych dostarczonych przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz z doświadczenia wynikającego z praktyki wynika, że przy obecnym stanie wiedzy naukowej bardzo trudno jest określić obszary wysokiej zachorowalności w przypadku HTLV-I. Wymaganie to nie jest zatem wprowadzane w jednolity sposób. (3)  „Zachorowalność” określa częstotliwość występowania nowych przypadków choroby lub stanu, natomiast „cho- robowość” oznacza część populacji dotkniętą daną chorobą w określonym czasie. W praktyce dane doty- czące chorobowości są łatwiej dostępne niż dane doty- czące zachorowalności. Ponadto chorobowość jest mier- nikiem bardziej odpowiednim niż zachorowalność przy ocenie skutków społecznych choroby przewlekłej i ocenie dalszych potrzeb. Należy zatem zastąpić odniesienia do wysokiej zachorowalności odniesieniami do wysokiej (! Dz.U. L 102 z 7.4.2004, s. 48. () Dz.U. L 38 z 9.2.2006, s. 40. chorobowości, aby zapewnić bardziej spójne wdrożenie wymogów badawczych związanych z HTLV-I w poszcze- gólnych państwach członkowskich. (4)  Punkt 4.2 załącznika III do dyrektywy 2006/17/WE przewiduje, że próbki krwi muszą być pobrane w czasie każdego pobierania, zarówno w przypadku dawstwa partnerskiego (nie do bezpośredniego użycia), jak i dawstwa komórek rozrodczych przez osoby inne niż partnerzy. (5)) W odniesieniu do dawstwa partnerskiego komórek rozrodczych, z najnowszych dowodów naukowych wynika, że wymóg przeprowadzania badań w stałych odstępach czasowych, do maksimum 24 miesięcy, nie zmniejszyłby poziomu bezpieczeństwa danych komórek, pod warunkiem zapewnienia odpowiednich systemów bezpieczeństwa i jakości w bankach tkanek wykorzystu- jących techniki rozrodu wspomaganego medycznie, zgodnie z art. 16 dyrektywy 2004/23/WE. W tych odstę- pach czasu można polegać na wynikach poprzednich badań przeprowadzonych u tego samego dawcy. (6)  Badanie w czasie każdego pobierania nie poprawia bezpieczeństwa komórek rozrodczych w przypadku dawstwa między partnerami, a z doświadczenia wynika- jącego z praktyki wynika, że wymóg ten jest kosztowny i uciążliwy zarówno dla pacjentów, jak i systemów opieki zdrowotnej. Aby działać w sposób bardziej proporcjo- nalny do założonego celu w zakresie bezpieczeństwa, wskazane jest zatem, aby pozwolić państwom członkow- skim, by wymagały badania w stałych odstępach czasu, które mogą określić do maksymalnie 24 miesięcy, zamiast badania w czasie każdego pobierania. (7) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 29 dyrektywy 2004/23/WE, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 W załącznikach II i III do dyrektywy 2006/17/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy. Artykuł 2 1.  Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wyko- nania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 17 czerwca 2014 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.