L 11/6 Den Europæiske Unions Tidende 16.1.2009 DIREKTIVER KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/2/EF af 15. januar 2009 om 31. tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballe- ring og etikettering af farlige stoffer (1), særlig artikel 28, og ud fra følgende betragtninger: Artikel 4, stk. 3, i direktiv 67/548/EØF fastsætter kriterier og procedurer for harmonisering af klassificering og etikettering af stoffer. Punkt 4.1.3, 4.1.4 og 4.1.5 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF pålægger virksomhe- derne så hurtigt som muligt at indlevere oplysninger til medlemsstaterne med forslag til harmoniseret klassifice- ring og etikettering, når der fremkommer oplysninger, som taler for, at stoffet opfylder kriterierne for klassifice- ring som mutagent, kræftfremkaldende eller reprodukti- onstoksisk. Bilag I til direktiv 67/548/EØF indeholder en liste over farlige stoffer med angivelse af de enkelte stoffers klassi- ficering og etikettering. Der er behov for ajourføring af denne liste ved, at der indsættes anmeldte nye stoffer og yderligere eksisterende stoffer, og at de allerede opførte stoffer tilpasses til den tekniske udvikling. Det er desuden nødvendigt, at visse stoffer udgår af listen. I bilag I til direktiv 67/548/EØF er der allerede opført grupper af stoffer, især metalforbindelser, der er vurderet gruppevis og ved analogisering mellem stoffer. (1) EFT 196 af 16.8.1967, s. 1. (4) I bilag I til direktiv 67/548/EØF er der ligeledes en række grupper, hvor de enkelte stoffer i gruppen er beskrevet, og hvor der til klassificeringen er benyttet grupperings- og analogiseringsprincipper, f.eks. mineraloliestrømme og gasser. Det anføres i bilag VI til direktiv 67/548/EØF, at data, som er nødvendige for klassificering og etikettering, kan fremskaffes fra en række forskellige kilder, herunder resultaterne af validerede strukturj/aktivitet-relationer og ekspertvurderinger. Klassificeringen af nikkelforbindelserne i dette direktiv bygger på virkninger, der skyldes Ni2+-ionen, og forelig- gende data for nikkelforbindelser. Klassificeringen bygger på en indplacering af nikkelforbindelser i grupper alt efter deres opløselighed i vand (f.eks. de uopløselige, de svagt opløselige og de opløselige nikkelforbindelser i hver sin gruppe). Vandopløseligheden er valgt som det første kriterium for afgrænsning af grupperne ud fra den begrundelse, at nikkelforbindelser med omtrent samme vandopløselighed vil føre til omtrent samme biotilgænge- lighed for Ni2+-ionerne og omtrent samme systemiske toksicitet. Det begrunder analogiseringen inden for grup- perne fra stoffer, som foreliggende fyldestgørende test- data viser har en specifik virkning, til stoffer, der ikke findes sådanne testdata om. For nogle virkningers vedkommende er analogisering mellem grupperne velbe- grundet, da omtrent samme virkninger er iagttaget for alle niveauer af vandopløselighed. Eksempelvis har epide- miologiske undersøgelser vist, at både opløselige og uopløselige nikkelforbindelser (i hver sin ende af opløs- elighedsskalaen) har lokale kræftfremkaldende virkninger i luftvejene. Der er derfor god grund til at konkludere, at svagt opløselige forbindelser (midt på skalaen) har lignende kræftfremkaldende egenskaber. Ved den samlede vurdering af alle foreliggende oplys- ninger om nikkelforbindelser kan vandopløseligheden benyttes som tilnærmelse for Ni2+-ionens systemiske biotilgængelighed for mange virkningers og stoffers vedkommende.