22.5.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 133/1 (Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse er obligatorisk) FORORDNINGER KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 om fodertilsætningsstoffer (?), særlig artikel 7, stk. 4 og 5, efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet i henhold til artikel 7, stk. 4 og 5, i forordning (EF) nr. 1831/2003, og ud fra følgende betragtninger: (1) Det er nødvendigt at fastsætte gennemførelsesbestemmelser vedrørende proceduren for godkendelse af fodertilsætnings- stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, herunder regler for udarbejdelse og indgivelse af ansøgnin- gerne og for vurdering og godkendelse af sådanne tilsæt- ningsstoffer. Det er meningen, at disse forskrifter skal erstatte bestemmelserne i bilaget til Rådets direktiv 87/153/] EØF om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer 2). (2) Med forskrifterne bør det fastsættes, hvilke krav doku- mentationen, der ledsager ansøgningen, skal opfylde. Det bør blandt andet fastsættes, hvilke videnskabelige data der skal fremlægges til identifikation og karakterisering af det ()) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8). (?) EFTL 64 af 7.3.1987, s. 19. Ophævet ved forordning (EF) nr. 1831/ 2003. pågældende tilsætningsstof, og hvilke undersøgelser der skal fremlægges som dokumentation for stoffets effektivitet og sikkerhed for mennesker, dyr og miljøet, så Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter benævnt »autoriteten«) kan behandle og vurdere ansøgningerne om godkendelse. Omfanget af de undersøgelser, der er nødvendige for at kunne evaluere et tilsætningsstofs egenskaber eller virk- ninger, vil kunne variere alt efter det pågældende tilsæt- ningsstofs karakter og de påtænkte anvendelsesbetingelser. Der bør derfor udvises en vis grad af fleksibilitet over for virksomhederne med hensyn til de undersøgelser og det materiale, de skal fremlægge som dokumentation for sikkerheden ved og effektiviteten af et givet tilsætningsstof. Virksomheder, der gør brug af denne fleksibilitet, bør skulle begrunde deres valg i dokumentationen. Autoriteten bør om nødvendigt kunne anmode om supplerende oplysninger, der gør det muligt at fastslå, hvorvidt det pågældende tilsætningsstof opfylder godken- delsesbetingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/ 2003. Det er af afgørende betydning, at der anvendes passende kvalitetsstandarder ved udarbejdelsen af dokumentationen for tilsætningsstoffer bestemt til anvendelse i foder eller vand, så det sikres, at der ikke opstår tvivl om resultaterne af laboratorieundersøgelser. I det omfang, det er nødvendigt, bør der fastsættes særlige bestemmelser for hver enkelt kategori af tilsætningsstoffer, jf. artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003. For at stimulere indsatsen for at opnå godkendelser for mindre udbredte dyrearter, samtidig med at det nødvendige sikkerhedsniveau opretholdes, bør der fastsættes særlige