L 121/34 De Europæiske Fællesskabers Tidende 1.5.2001 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anven- delse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen (!), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg ?), efter proceduren i traktatens artikel 251 (”), og ud fra følgende betragtninger: (1) — Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler () indeholder krav om, at ansøgninger om markedsføringstilladelse for et lægemiddel skal omfatte oplysninger og dokumenta- tion for resultaterne af forsøg og kliniske forsøg, der er gennemført med præparatet. Rådets direktiv 75/ 318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlems- staternes lovgivning om normer og forskrifter vedrø- rende  analytiske, toksikologisk-farmakologiske  og kliniske undersøgelser af lægemidler () fastlægger ensar- tede bestemmelser om indsamling af disse oplysninger samt deres udformning. (2) De anerkendte grundprincipper for gennemførelse af kliniske forsøg på mennesker bygger på beskyttelse af menneskerettighederne og den menneskelige værdighed i forbindelse med biologiske og medicinske anvendelser, således som det feks. er nævnt i 1996-udgaven af Helsingfors-erklæringen. Beskyttelse af deltagerne i et klinisk forsøg sikres ved risikovurdering, der er baseret på resultaterne af toksikologiske forsøg forud for ethvert klinisk forsøg, vurdering foretaget af etiske komitéer og medlemsstaternes myndigheder og ved regler om beskyt- telse af personoplysninger. (1) EFT C 306 af 8.10.1997, s. 9, og EFT C 161 af 8.6.1999, s. 5. () EFT C 95 af 30.3.1998, s. 1. () Europa-Parlamentets udtalelse af 17.11.1998 (EFT C 379 af 7.12.1998, s. 27), Rådets fælles holdning af 20.7.2000 (EFT C 300 af 20.10.2000, s. 32) og Europa-Parlamentets afgørelse af 12.12.2000 (endnu ikke offentliggjort i EFT). Rådets afgørelse af 26.2.2001. (?) EFT 22 af 9.2.1965, s. 1/65. Direktivet er senest ændret ved Rådets direktiv 93/39/EØF (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 22). () EFT L 147 af 9.6.1975. s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/83/EF (EFT L 243 af 15.9.1999, s. 9). ) Personer, der ikke gyldigt kan give deres samtykke til at deltage i et klinisk forsøg, bør sikres særlig beskyttelse. Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser herom. Sådanne personer bør ikke inddrages i kliniske undersø- gelser, hvis de samme resultater kan opnås ved kliniske forsøg på personer, der er i stand til at give deres samtykke til at deltage. Normalt bør sådanne personer kun inddrages i kliniske forsøg, når der er grund til at antage, at anvendelse af lægemidlet vil være forbundet med en sådan direkte gevinst for de pågældende patienter, at den opvejer risiciene. Imidlertid er det nødvendigt at gennemføre kliniske undersøgelser med deltagelse af børn for at forbedre behandlingsmulighe- derne for denne befolkningsgruppe. Børn er en sårbar gruppe, som udviklingsmæssigt, fysiologisk og psykolo- gisk adskiller sig fra voksne, hvilket gør alders- og udvik- lingsrelateret forskning vigtig for dem. Lægemidler, herunder vacciner, til børn bør afprøves videnskabeligt, inden de frigives til generel brug. Dette kan kun opnås ved at sikre, at lægemidler, som må formodes at være af væsentlig klinisk værdi for børn, undersøges indgående. De kliniske undersøgelser, der er påkrævet med henblik herpå, bør finde sted under betingelser, der sikrer optimal beskyttelse af forsøgspersonerne. Derfor er det nødvendigt at fastlægge kriterier for beskyttelse af børn i forbindelse med kliniske forsøg. For andre personer, der ikke er i stand til at give deres samtykke til at deltage, f.eks. demente og psykiatriske patienter, bør inddragelse i kliniske forsøg foregå efter endnu mere restriktive regler. Lægemidler, som skal testes, må udelukkende anvendes, når der er grund til at antage, at den direkte gevinst for patienten opvejer risi- ciene. Endvidere bør der i disse tilfælde forud for delta- gelse i ethvert sådant klinisk forsøg indhentes et skriftligt samtykke fra patientens værge, der skal gives i samråd med den behandlende læge. Begrebet værge henviser til gældende national lovgivning og kan derfor omfatte fysiske eller juridiske personer, en myndighed ogjeller et organ, der efter lovgivningen har den fornødne hjemmel. For at opnå den maksimale sundhedsbeskyttelse bør unyttige eller gentagne forsøg hverken finde sted inden for Fællesskabet eller i tredjelande. Harmoniseringen af