L 198/28 Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2009 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/85/EF af 29. juli 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage coumatetralyl som et aktivt stof i bilag I hertil (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (!), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og ud fra følgende betragtninger: (1) I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårsarbejds- program, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i FEuropa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markeds- føring af biocidholdige produkter (?), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter coumatetralyl. I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er coumate- tralyl vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 14, roden- ticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. Danmark blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 29. september 2005 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007. Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderings- rapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 20. februar 2009. Undersøgelserne viser, at biocidholdige produkter, som anvendes som rodenticider, og som indeholder coumate- tralyl, tilsyneladende kan forventes ikke at udgøre en risiko for mennesker, når der ses bort fra utilsigtede hændelser, der involverer børn. Der er konstateret en risiko for dyr uden for målgruppen. For indeværende ()) EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1. (?) EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3. (10) betragtes coumatetralyl imidlertid som afgørende for sundheds- og hygiejneforholdene. Coumatetralyl bør derfor optages i bilag I for at sikre, at der i alle medlems- staterne kan gives, ændres eller tilbagekaldes godken- delser af biocidholdige produkter, der anvendes som rodenticider og indeholder coumatetralyl, i overensstem- melse med artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF. I lyset af resultaterne i vurderingsrapporten bør der i forbindelse med produkttilladelsen stilles krav om, at der træffes specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for produkter, som indeholder coumatetralyl, og som anvendes som rodenticider. Sådanne foranstaltninger bør sigte mod at begrænse risikoen for primær og sekundær udsættelse af mennesker og dyr uden for målgruppen. Til det formål bør der sættes nogle generelle begrænsninger såsom maksimal koncentration, forbud mod markedsføring af det aktive stof i produkter, der ikke er klar til brug, og brug af afskrækningsmidler, mens medlemsstaterne bør stille andre betingelser i de enkelte konkrete tilfælde. I lyset af de identificerede risici, bør coumatetralyl kun optages i bilag I for en femårsperiode, og der bør fore- tages en sammenlignende risikovurdering i overensstem- melse med artikel 10, stk. 5, nr. i), andet led, i direktiv 98/8/EF, inden dets optagelse i bilag I forlænges. Det er vigtigt at anvende dette direktivs bestemmelser samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehand- ling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof coumatetralyl på markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter gene- relt. Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og for at sikre, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen. Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF og især til at give, ændre eller tilbagekalde godkendelser af biocidholdige produkter i produkttype 14 indeholdende  coumatetralyl  med henblik på at sikre, at direktiv 98/8/EF er opfyldt.