4.11.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 288/7 DIREKTIVER KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/135/EF af 3. november 2009 om tilladelse til midlertidige undtagelser fra visse kriterier for egnethed som fuldblods- og blodkomponentdonorer, jf. bilag III til direktiv 2004/33/EF, på grundlag af risikoen for en mangelsituation som følge af influenza A (H1N1)-pandemien (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkompo- nenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (1), særlig artikel 29, stk. 2, litra d), og ud fra følgende betragtninger: 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter (?) med henblik på at øge blodfor- syningen. En lempelse af kriterierne bør anvendes som sidste udvej, efter at organisatoriske foranstaltninger for at optimere blodforsyningskæden, oplysningskampagner over for donorer og optimering af den kliniske anvendelse af blod har vist sig ikke at være tilstrækkelige til at kompen- sere for mangel på blod eller til at forebygge en sådan mangel. WHO offentliggjorde den 11. oktober 2007 en anbefa- ling om opretholdelse af sikker og tilstrækkelig blodfor- syning i tilfælde af pandemisk influenza (?), hvori det hedder, at eventuelle lempelser af egnethedskriterierne bør begrænses til fase 6 (pandemi) ifølge WHO's globale influenzaberedskabsplan (9). (1) Den 1gangværen(ice influenza A (HIN1)-p andeml, d.er er (5) Tærskelværdierne for hæmoglobinniveauet i donorers anerkenc.lt som sådan af Verdenssundhedsorganlsatlonen blod, jf. punkt 1.2 bilag II til direktiv 2004/33/EF, (WHO) i oYerensstemrpelse med det.lr%t.ernatlop ale sunFl- afspejler ikke i alle tilfælde donorernes faktiske jern- hedsregulanv (2905)' jf. sygdomsdf finitionen i Kommis- reserver og er derfor ikke altid referenceværdien for diag- stonens b eslutning 20_00/ 96/EF ?) SOIT; ændretc ved nosticering af anæmi. Der er tale om tærskler fastsat ud Kommissionens beslutning _2009/ 539/EF (?, kan på kort fra et forsigtighedsprincip, idet disse referenceværdier er sIgt mldlertldlgt true forsyningen af blod 8 blodkompo- lavere i visse medlemsstater end i andre, hvilket kan nenter i medlemsstaterne ve d at ramme både donorer og tilskrives særlige befolkningsrelaterede eller regionale blodcentrenes personale i medlemsstaterne. Det kan forhold. Det betyder, at personer, der ville være sikre d-erfor være pødvgndigt m?d beredskabsplaner for at donorer, afvises på grundlag af hæmoglobinniveauer, sikre en kontinuerlig forsyning af bl(.)d 8 blodkom.po- der ligger under det i lovgivningen fastsatte niveau. I nenter, Planerne bør omfatte en kombination af praktiske forbindelse med den igangværende influenza A (HIN1)- redskaber, oplysningsvirksomhed og regler. pandemi kan tærsklerne derfor nedsættes med op til 5 g/l for såvel kvinder som mænd, uden at det indebærer en risiko for donorernes sundhed. Den enkelte donors egnethed vurderes under alle omstændigheder af kvalifi- (2) — En indsats på regelområdet kan omfatte en ekstraordinær cerede personer i sundhedssektoren, jf artikel 19 i og midlertidig lempelse af de egnethedskriterier for donorer, der er fastsat i bilag II til Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennem- førelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv direktiv 2002/98/EF, og de kan ved en vurdering af den faktiske risikosituation afvise den pågældende donor. () EUT L 91 af 30.3.2004, s. 25. () Donor Selection  Guidelines in Pandemic Situations (Blood Regulators Network) http://www.who.int/bloodproducts/brn/ DonorSelectionincaseofPandemicSituations.pdf (9) http://www.who.int/csr/resources/publications/influena/WHO CDS CSR GIP 2005 5/en/index.html ()) EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30. (?) EFT L 28 af 3.2.2000, s. 50. (?) EUT L 180 af 11.7.2009, s. 22.