L 328/42 Den Europæiske Unions Tidende 6.12.2008 KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS BESLUTNING af 21. november 2008 om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler (meddelt under nummer K(2008) 6933) (EØS-relevant tekst) (2008/911/EF) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fælles- skabskodeks for humanmedicinske  lægemidler (1), særlig artikel 16f, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddel- agentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 7. september 2007, og ud fra følgende betragtninger: (1) — Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare og Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung opfylder kravene i direktiv 2001/83/EF. Foeni- culum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare og Foeni- culum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thel- lung kan betragtes som droger, drogetilberedninger og/eller sammensætninger heraf. (2) — Det er derfor hensigtmæssigt at udarbejde en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler og at opføre Foeni- culum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare og Foeni- culum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thel- lung på listen. (3) — Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstem- melse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Human- medicinske Lægemidler — () EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING: Artikel 1 Der udarbejdes en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler i bilag 1, og Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare og Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung opføres på listen. Artikel 2 Indikationer, nærmere angiven styrke og dosering, administra- tionsvej og eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse som et traditionelt lægemiddel af relevans for Foeni- culum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare og Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dule (Miller) Thellung findes i bilag II til denne beslutning. Artikel 3 Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Bruxelles, den 21. november 2008. På Kommissionens vegne Giinter VERHEUGEN Næstformand