16.5.2002 De Europæiske Fællesskabers Tidende L 131/17 KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS BESLUTNING af 7. maj 2002 om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (meddelt under nummer K(2002) 1344) (EØS-relevant tekst) (2002/364]EF) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (1), særlig artikel 5, stk. 3, andet afsnit, og ud fra følgende betragtninger: (1) — Direktiv 98/79/EF fastsætter de væsentlige krav, som medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal opfylde, når det markedsføres, og overensstemmelse med harmonise- rede standarder giver en formodning om overensstem- melse med de relevante væsentlige krav. (2) — Som en undtagelse fra de generelle principper tages der ved udarbejdelsen af fælles tekniske specifikationer hensyn til, at det i nogle medlemsstater er almindelig praksis, at disse specifikationer for bestemt udstyr, der især anvendes til sikkerhedsvurdering af donorblod og organdonationer, fastsættes af de offentlige myndig- heder. Disse fælles tekniske specifikationer kan anvendes ved evaluering, herunder revaluering af ydeevne. (3) — Videnskabelige eksperter fra forskellige berørte parter har været inddraget i udarbejdelsen af de fælles tekniske specifikationer. (4) — Direktiv 98/79/EF fastslår, at medlemsstaterne skal anse udstyr for at opfylde de væsentlige krav, hvis det er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de fælles tekniske specifikationer, der er udarbejdet for udstyr i den højeste risikokategori. I disse specifikationer fastsættes på hensigtsmæssig vis evaluerings-kriterier og () EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1. reevaluereingskriterier for ydeevne, batchfrigivelseskrite- rier, reference-metoder og referencemateriale. (5) — Fabrikanter skal som hovedregel overholde de fælles tekniske specifikationer. Hvis fabrikanterne af behørigt dokumenterede årsager ikke overholder disse specifikati- oner, skal de anvende løsninger, der mindst er på niveau med disse. (6) — De i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i over- ensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF ) — VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING: Artikel 1 De tekniske specifikationer, der er omhandlet i bilaget til denne beslutning, vedtages som fælles tekniske specifikationer for det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, der er opført på liste A i bilag II til direktiv 98/79/EF. Artikel 2 Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Bruxelles, den 7. maj 2002. På Kommissionens vegne Erkki LIKANEN Medlem af Kommissionen () EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17.