10.12.2007 Den Europæiske Unions Tidende L 324/121 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (!), efter høring af Regionsudvalget, efter proceduren i traktatens artikel 251 (, og ud fra følgende betragtninger: (1) Den nye videnskabelige udvikling inden for cellulær og molekylær bioteknologi har betydet, at der er blevet udvik- let avancerede terapier, f.eks. genterapi, somatisk cellete- rapi og vævsmanipulering. Dette område inden for biomedicin er i sin vorden og giver nye muligheder for behandling af sygdomme og dysfunktioner hos mennesker. (2) — Hvis midler til avanceret terapi præsenteres som egnede midler til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller som midler, der kan anvendes i eller gives til mennesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved primært at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, er de biologiske lægemidler som defineret i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (?) sammenholdt med definitionen af lægemidler i artikel 1, nr. 2), i nævnte direk- tiv. Hovedformålet med bestemmelser om fremstilling, udlevering og anvendelse heraf må således være at beskytte folkesundheden. (3) — Afklarhedshensyn bør der for komplekse terapeutiske pro- dukter være præcise juridiske definitioner. Lægemidler til genterapi og lægemidler til somatisk celleterapi er define- ret i bilag I til direktiv 2001/83/EF, men der er endnu ikke ()) EUT C 309 af 16.12.2006, s. 15. (?) Europa-Parlamentets udtalelse af 25.4.2007 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 30.10.2007. (') EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1901/2006 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1). fastlagt en juridisk definition af lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv. Når produkter er baseret på levedyg- tige celler eller væv, bør den farmakologiske, immunolo- giske og metaboliske virkning betragtes som den primære virkning. Det bør også gøres klart, at produkter, der ikke opfylder betingelserne for at blive defineret som et læge- middel, f.eks. produkter, der udelukkende er fremstillet af ikke-levedygtige materialer, som primært har en fysisk virkning, pr. definition ikke kan være lægemidler til avan- ceret terapi. I henhold til direktiv 2001/83/EF og direktiverne om medi- cinsk udstyr træffes der afgørelse om, hvilken forskrifts- mæssig ordning der finder anvendelse på kombinationer af lægemidler og medicinsk udstyr, på grundlag af kombina- tionsproduktets primære virkemåde. Imidlertid kræver den komplekse art af kombinerede lægemidler til avanceret terapi, der indeholder levedygtige celler eller væv, en spe- cifik tilgang. For disse lægemidlers vedkommende, og uan- set det medicinske udstyrs rolle, bør den farmakologiske, immunologiske eller metaboliske virkning af disse celler eller væv, betragtes som kombinationsproduktets primære virkemåde. Sådanne kombinationsprodukter bør altid være omfattet af denne forordning. Da lægemidler til avanceret terapi er af ny karakter, kom- plekse og teknisk specifikke, er det nødvendigt med skræd- dersyede og harmoniserede bestemmelser for at sikre disse varers frie bevægelighed inden for Fællesskabet og for at sikre, at det indre marked inden for bioteknologisektoren fungerer effektivt. Denne forordning er en lex specialis, hvormed der indføres supplerende bestemmelser til bestemmelserne i direktiv 2001/83/EF. Forordningens anvendelsesområde bør være regulering af lægemidler til avanceret terapi, som skal mar- kedsføres i medlemsstaterne og enten er fremstillet indu- strielt eller under anvendelse af en industriel proces, i overensstemmelse med det generelle anvendelsesområde for Fællesskabets lægemiddellovgivning, der er fastlagt i afsnit II i direktiv 2001/83/EF. Lægemidler til avanceret terapi, som fremstilles på ikke-rutinemæssig basis i over- ensstemmelse med specifikke kvalitetsstandarder og anvendes i samme medlemsstat på et hospital på en læges eneansvar for at efterkomme en individuel lægelig anvis- ning på et specialfremstillet lægemiddel til en enkelt patient, bør ikke være omfattet af denne forordning, og samtidig bør det sikres, at relevante fællesskabsbestemmel- ser vedrørende kvalitet og sikkerhed ikke undergraves.