19. 11. 84 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 300/179' RÅDETS DIREKTIV af 17. september 1984 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektriske apparater, der anvendes i læge- og dyrlægepraksis (84/539/EØF) RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig  arti- kel 100, | under henvisning til forslag fra Kommissionen (1), under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamen- tet (2), under henvisning til udtalelse fra det økonomiske og . sociale Udvalg (?), og ud fra følgende betragtninger: I hver medlemsstat skal elektriske apparater, der anvendes i læge- og dyrlægepraksis, repræsentere et højt og veldefineret niveau af sikkerhed for dem, der betjener disse apparater, såvel som for dem, der bliver behandlet dermed; i adskillige medlemsstater søges dette sikkerhedsmål nået ved præceptive bestemmelser såvel for så vidt angår tekniske sikkerhedsregler som kontrolmetoder; disse bestemmelser er forskellige fra medlemsstat til medlems- stat; disse hindringer for oprettelsen af det fælles marked og dets funktion kan formindskes, endog fjernes, såfremt de samme forskrifter vedtages af alle medlemsstaterne - enten ved siden af eller i stedet for deres gældende lovgivning; det vil være hensigtsmæssigt på fællesskabsniveau ind- ledningsvis at gennemføre harmonisering for en del af de pågældende apparater; den mest formålstjenlige har- "monisering består her i at benytte de normer, der er udarbejdet af Den europæiske komité for elektrotek- nisk Standardisering (Cenelec); 1 (1) EFT nr. C 33 af 12. 2. 1975, s. 5. . (2) EFT nr. C 76 af 14. 3. 1975, s. 37. (?) EFT nr. C 233 af 17. 11. 1975, s. 39. for at sikre apparaternes overensstemmelse med de harmoniserede normer skal fabrikanten tilkendegive sit ansvar ved en mærkning eller en erklæring om overens- stemmelse; " | den tekniske udvikling nøv»endiggør en hurtig tilpasning af de tekniske forskrifter, der er fastsat i direktiverne om elektromedicinske apparater; med henblik på at lette iværksættelsen af de nødvendige foranstaltninger hertil bør der fastsættes en procedure, der opretter et snævert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kom- missionen i Udvalget for tilpasning af direktiverne vedrørende fjernelsen af tekniske hindringer for sam- . handelen inden for området elektromedicinske appara- ter til den tekniske Udvikling; det kunne vise sig, at elektriske apparater, skønt de svarer til dette direktivs forskrifter, udgør en fare for sikkerheden eller for den offentlige sundhed; en frem- gangsmåde til imødegåelse af denne fare bør derfor fastsættes — | UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 Dette direktiv gælder for de i bilag II anførte elektriske apparater — i det følgende benævnt »apparater« — der ifølge deres art er bestemt til at anvendes i læge- og dyrlægepraksis. Artikel 2 1. Medlemsstaterne kan ikke af grunde, der vedrører sikkerhedshensyn med hensyn til kontruktion nægte, forbyde eller begrænse salg, fri omsætning eller anven- delse efter deres formål af dé i artikel 1 omhandlede apparater, hvis de er i overensstemmelse med forskrif- terne i dette direktiv. De tekniske forskrifter, som apparaterne skal opfylde, er indeholdt i bilag I.