29.1.2002 De Europæiske Fællesskabers Tidende L 25/47 KOMMISSIONENS BESLUTNING af 25. januar 2002 om de af Det Forenede Kongerige i henhold til EF-traktatens artikel 95, stk. 4, meddelte nationale bestemmelser om hiv-testkit for så vidt angår direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (meddelt under nummer K(2002) 297) (EØS-relevant tekst) (2002/65/EF) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske 2. De meddelte nationale bestemmelser Fællesskab, særlig artikel 95, stk. 6, og (5) —Det Forenede Kongerige påtænker at opretholde natio- i 7 nale bestemmelser om hiv-testkit. Bestemmelserne er fastsat i »HIV Testing Kits and Services Regulations 1992 ud fra følgende betragtninger: (SI 1992/460 — »1992 Regulations«) «og har fundet anvendelse siden den 1. april 1992. (6) — Det Forenede Kongeriges meddelelse vedrører »de I. SAGSFREMSTILLING bestemmelser i 1992 Regulations, som kan vedrøre de frie varebevægelser«. Det er ifølge meddelelsen de bestemmelser, der fastslår, at det i Det Forenede Konge- rige er forbudt at sælge, udlevere eller reklamere for salg 1. EU-lovgivningen: direktiv 98/79/EF eller udlevering af hiv-testkit eller dele heraf til privatper- soner (S 2 i 1992 Regulations), og at det er forbudt at sælge eller udlevere hiv-testkit, som ikke på salgs- eller (1) — Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. udleveringstidspunktet i Det Forenede Kongerige er oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagno- forsynet med en besked om, at det ikke må udleveres til stik ()) fastsætter harmoniserede regler om sikkerhed, privatpersoner ($ 3, stk. 2, Jitra a), i 1992 Regulations), beskyttelse af sundheden samt ydeevne, karakteristika og at et positivt testresultat bør bekræftes ved mindst endnu godkendelsesprocedurer for medicinsk udstyr til in vitro- en test, og at et negativt testresultat ikke nødvendigvis diagnostik med henblik på markedsføringen og ibrugtag- viser hiv-smitte af nyere dato ($ 3, stk. 2, litra b) og c), i ningen heraf. 1992 Regulations). (2) Artikel 2 i direktiv 98/79/EF bestemmer, at medlemssta- ! ! terne træffer de nødve/ndi/ge foranstaltninger for at sikre, 7) — Det Fore:nede Kongeriges myndlgheder b_egrunder deres at udstyr kun kan markedsføres ogj/eller ibrugtages, hvis anmodning v_ed at henvise til hepsynet ti beskyttel.se af det opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, når Ir.lenneske_rs liv og sundhed. De fmder. det nødvendigt at det leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes sikre kvaht?ten af ydelser 1_fgnnoaf hlv-tesE og at støtte og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit formål. den .offenthge sundhedspolitik på hiv-området. I .denne forbindelse bør personer, der får foretaget en hiv-test, tilbydes en samtale inden testen og rådgivning efter et (3) — Artikel 4 i direktiv 98/79/EF bestemmer, at medlemssta- (positivt) testresultat ved uddannet sundhedspersonale. terne ikke på deres område må hindre markedsføring Det åbner mulighed for at drøfte virkningerne og eller ibrugtagning af udstyr, der er forsynet med CE- f?lgerne af et positivt hiv-testresultat og at give vigtige mærkningen, som angiver, at de anses for at opfylde de råd om smitteforebyggelse. krav, der er fastsat i direktivet. (4) — Bilag I til direktiv 98/79/EF indeholder konkrete mærk- ningskrav i forbindelse med produktet og dets karakteri- stika, herunder anvisninger om korrekt og sikker anven- I. PROCEDURE delse. Disse krav skal bl.a. sikre, at brugerne underrettes om de tilbageværende risici i forbindelse med produktet, de angivelser, der er nødvendige for at kunne identificere (8) Direktiv 98/79/EF blev vedtaget den 27. oktober 1998. udstyret, enhver speciel mikrobiologisk tilstand, særlige betingelser vedrørende oplagring eller håndtering, særlige brugsanvisninger og passende forholdsregler. () EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1. Medlemsstaterne skulle vedtage og offentliggøre de nati- onale love og administrative bestemmelser, der var nødvendige for at efterkomme direktivet, senest den 7. december 1999 og anvende bestemmelserne fra den 7. juni 2000.