6. 11. 81 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 317/1 (Retsakter hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk) RÅD RÅDETS DIREKTIV af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater (81/851/EØF) RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig arti- kel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen (?), under henvisning til udtalelse fra Furopa-Parlamen- tet (0), under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg ?), og ud fra følgende betragtninger: alle bestemmelser angående fremstilling og distribu- tion af veterinærmedicinske præparater skal have som hovedformål at beskytte den offentlige sund- hed; dette mål bør dog nås med midler, som ikke kan hæmme udviklingen af industrien og handelen med . lægemidler inden for Fællesskabet; i det omfang, hvor der i medlemsstaterne allerede findes visse administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om veterinærmedicinske præparater, afviger disse fra hinanden med hensyn til de væsent- () EFTnr. C 152 af 5. 7. 1976, s. I. (?) EFT nr. C 293 af 13. 12. 1976, s. 64. () EFTnr. C 299 af 18. 12. 1976, s. 12. lige principper; de virker hæmmende på handelen med lægemidler inden for Fællesskabet og har såle- des en umiddelbar indvirkning på fællesmarkedets oprettelse og funktion; det er derfor af betydning, at disse hindringer fjer- nes; til dette formål er en indbyrdes tilnærmelse af de pågældende bestemmelser nødvendig; bestemmelserne i dette direktiv, som vedrører veteri- nærmedicinske præparater, er, skønt hensigtsmæs- sige, ikke tilstrækkelige med hensyn til de veterinær- medicinske præparater, som anvendes med henblik på at fremkalde en aktiv immunitet, at bestemme immunitetsgraden og at fremkalde en passiv immu- nitet, og med hensyn til de lægemidler, der er base- ret på radioaktive isotoper; anvendelsen af disse bestemmelser bør derfor ikke for øjeblikket påbydes for disse produkter; foderlægemidler falder ikke ind under dette direk- tivs anvendelsesområde, men det er, såvel af økono- miske grunde som af hensyn til den offentlige sund- hed, nødvendigt at forbyde anvendelsen af ikke godkendte præparater til fremstilling af foderlæge- midler; | tilladelse til markedsføring nægtes, hvis lægemidlets terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkelig godtgjort, og begrebet terapeutisk virkning må for- stås som den af fremstilleren lovede virkning; tilladelse til markedsføring nægtes ligeledes, hvis den angivne ventetid er utilstrækkelig til at fjerne den sundhedsfare, som restkoncentrationerne udgør;