Nr. L 123/26 De Europæiske Fællesskabers Tidende 11. 5. 78 RÅDETS DIREKTIV af 2. maj 1978 om ændring af andet direktiv 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om me- dicinske specialiteter (78/420/EØF) RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til  udtalelse — fra Parlamentet (1), Europa- under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg ?), og ud fra følgende betragtninger : Der er ved Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicin- ske specialiteter ?) nedsat et udvalg for medicinske specialiteter, herefter benævnt »udvalget«, med den opgave at afgive udtalelser vedrørende en medicinsk specialitets overensstemmelse med de krav, der er fast- sat i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialite- ter (?) ; det er i artikel 9 og 10 i direktiv 75/319/EØF fastsat, at i de tilfælde, hvor fællesskabsproceduren finder an- vendelse, fremsender den medlemsstat, som har givet markedsføringstilladelsen, sagens akter til udvalget, der straks videresender dem til de kompetente myndig- heder i de medlemsstater, som er udpeget af den for markedsføringen ansvarlige person ; det har vist sig, at bestemmelsen om, at sagsakterne skal gå gennem udvalget i stedet for at sendes direkte til de pågældende medlemsstater, medfører administra- tive problemer med hensyn til fremsendelse af omfat- tende sagsakter og forsinker udvalgets arbejde ; for at løse disse problemer og mindske forsinkelserne er det nødvendigt at ændre disse bestemmelser, såle- des at den medlemsstat, der oprindelig har givet mar- kedsføringstilladelsen, både kan sende sagens akter til udvalget og direkte til de udpegede medlemsstater — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV : Artikel 1 Artikel 9 i direktiv 75/319/EØF affattes således : »Årtikel 9 1. Dersom en medlemsstat har givet en mar- kedsføringstilladelse, fremsender denne medlems- stat sagens akter bestående af genpart af markedsfø- ringsansøgningen og af tilladelsen samt de i artikel 4, stk. 2, i direktiv 65/65/EØF anførte oplysninger og dokumenter til udvalget og til de kompetente myndigheder i de udpegede medlemsstater, så- fremt den for markedsføringen ansvarlige har an- modet om en sådan fremsendelse til mindst fem andre medlemsstater. 2. Denne fremsendelse er at betragte som en indgivelse af en markedsføringsansøgning til disse myndigheder i henhold til artikel 4 i direktiv 65/ 65/EØF. 3. Udvalget underretter straks de pågældende medlemsstater om, at det har fået sagen forelagt«. A rtz'leel 2 I artikel 10, stk. 1, i direktiv 75/319/EØF erstattes or- dene »den i artikel 9, stk. 2, omhandlede fremsen- delse« med »den i artikel 9, stk. 3, omhandlede under- retning«. Artikel 3 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Bruxelles, den 2. maj 1978. På Rådets vegne K. B. ANDERSEN Formand (1) EFT nr. C 266 af 7. 11. 1977, s. 45. (2) EFT nr. C 18 af 23. 1. 1978, s. 11. () EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. (?) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.