Nr. L 317/16 De Europæiske Fællesskabers Tidende 6. 11. 81 RÅDETS DIREKTIV af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af | veterinærmedicinske præparater (81/852/EØF) RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — [ under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, især arti- kel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen (1), og ud fra følgende betragtninger: det er af betydning dels at fortsætte den indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning, der er indledt med Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. sep- tember 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlems- staternes lovgivning om veterinærmedicinske præ- parater,(?7) dels at sikre anvendelsen af de princip- per, der er opstillet i dette direktiv; dels er de forskelle, der er forbundet med kontrollen af veterinærmedicinske præparater, af største betyd- ning, dels bestemmes det i artikel 5, stk. 2, nr. 10, i direktiv 81/851/EØF, at der skal fremlægges oplys- ninger og dokumentation vedrørende resultaterne af de afprøvninger, der er gennemført med et veteri- nærmedicinsk præparat, som er genstand for en ansøgning om tilladelse til markedsføring; normer ogforskrifter for gennemførelsen af afprøv- ninger af veterinærmedicinske præparater som et effektivt middel til kontrol med disse og dermed til bevaring af folkesundheden vil kunne lette den frie bevægelighed af veterinærmedicinske præparater, hvis de fastsætter fælles regler for afprøvningernes udførelse og journalernes udformning; indførelsen af ensartede normer og forskrifter i alle medlemsstater vil gøre det muligt for de ansvarlige myndigheder at udtale sig på grundlag af ensartede forsøg og efter fælles kriterier, og vil derfor bidrage til at hindre divergerende bedømmelser; de fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske forsøg, der er fastlagt i artikel 5, stk. 2, nr. 10, i direk- () EFTnr.C 152 af 5. 7. 1976, s. I 1. () Seside I i denne Tidende. tiv 81/851/EØF, hænger nøje sammen med nr. 3, 4, 6 og 9 i samme stykke, og det er derfor nødvendigt ligeledes at præcisere de data, som skal oplyses i medfør af disse numre; den ventetid, der er omtalt i artikel 5, stk. 2, nr. 8, i direktiv 81/851/EØF, skal fastsættes afhængigt af resultaterne af de forsøg, der er fastsat 'i nr..10, i samme artikel; ; P den skadelighed og terapeutiske virkning, der er omtalt i artikel I1, i direktiv 81/851/EØF, kan kun undersøges i sammenhæng og har kun en relativ betydning, vurderet ud fra videnskabens nuværende stade og under hensyntagen til lægemidlets bestem- melse; de dokumenter og oplysninger, som skal ved- lægges ansøgningen om tilladelse til markedsføring, skal fremhæve de gunstige sider af opvejningen mel- lem effektiviteten og de potentielle risici; i tilfælde af et negativt udfald skal ansøgningen afslås; [ det er kvaliteten af afprøvningerne, som er det væsentlige; de afprøvninger, der gennemføres i overensstemmelse med de foreliggende bestemmel- " ser, skal derfor tages i betragtning uanset nationali- teten af de eksperter, der har foretaget dem, og uan- set i hvilket land, de er gennemført — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel I Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foran- staltninger for, at de oplysninger og den dokumen- tation, der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 3, 4, 6, 8, 9 og 10, i direktiv 81/851/EØF skal ledsage en ansøgning om tilladelse til markedsføring af et vete- rinærmedicinsk præparat, forelægges af de pågæl- dende ansøgere i overensstemmelse med bilaget til nærværende direktiv. Såfremt der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 10, litra a) eller b), i nævnte direktiv fremlægges en bib-