L 60/18 Den Europæiske Unions Tidende 5.3.2008 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 203/2008 af 4. marts 2008 om ændring af bilag III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår gamithromycin (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — indsigelsen indvilgede Udvalget for Veterinærmedicinske Lægemidler i at ændre det mikrobiologiske acceptable daglige indtag i udvalgets endelige udtalelse, og det gene- relle acceptable daglige indtag for gamithromycin blev under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske således ændret til 600 ug/person. Udvalget for Veterinær- Fællesskab, medicinske Lægemidler besluttede, at der skulle fastsættes midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentratio- ner for gamithromycin. Dette stof bør derfor opføres i under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg for så 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af vidt angår fedt, lever og nyre, dog ikke for dyr, hvis maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlæ- mælk anvendes til konsum. De midlertidige maksimal- gemidler i animalske levnedsmidler (?), særlig artikel 4, stk.3, grænseværdier for restkoncentrationer udløber den 1. juli 2009. under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddel- agentur, udarbejdet af Udvalget for Veterinærmedicinske Læge- (3) — Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør derfor ændres i over- midler, og ensstemmelse hermed. ud fra følgende betragtninger: (4) — Fristen for, hvornår denne forordning finder anvendelse, bør være tilstrækkelig lang til, at medlemsstaterne får mulighed for i de markedsføringstilladelser for de pågæl- dende veterinærlægemidler, der er udstedt i medfør af Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behand- Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af ling af dyr bestemt til konsum, skal vurderes i overens- 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks stemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90. for veterinærlægemidler (?), at foretage de tilpasninger, som på baggrund af denne forordning måtte være nødvendige. (1) — Alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for (2) —Det Europæiske Lægemiddelagentur har modtaget en ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for gamithromycin, et antibio- 6) — Foranstaltningerne i denne foroEdning er i overensstem- tikum, som hører til gruppen af macrolider. I sin første melse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veteri- udtalelse fastsatte Udvalget for Veterinærmedicinske nærlægemidler — Lægemidler et generelt acceptabelt dagligt indtag på 370 ug/person som grundlag for maksimalgrænseværdi- erne for restkoncentrationer. Grundlaget herfor var det UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: mikrobiologiske acceptable daglige indtag. Maksimal- grænseværdier for restkoncentrationer for nyre og lever blev fastsat til henholdsvis 100 og 200 ug/kg. Ansøgeren . gjorde indsigelse mod den første udtalelse, idet han var Artikel 1 ucnig 1 de.t fastlagte. mlkmblOlOnglfe acceptable daglige Bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i indtag og i de maksimalgrænseværdier for restkoncentra- bilaget til nærværende forordning tioner, der var fastlagt af Udvalget for Veterinærmedi- ; cinske Lægemidler for lever og nyrer. Han anmodede om en ændring af det generelle acceptable daglige indtag til 600 ug/person, hvilket ville svare til det toksi- Artikel 2 kologiske acceptable daglige indtag. Endvidere anmodede ansøgeren om, at Udvalget for Veterinærmedicinske Lægemidler overvejede at nedsætte maksimalgrænsevær- dierne for restkoncentrationer for nyre og lever til det halve, hvis det generelle acceptable daglige indtag ikke blev ændret til 600 ug/person. Efter at have behandlet Den anvendes fra den 5. maj 2008. Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentlig- gørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. () EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1. Ændret ved Kommissionens forord- (?) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1. Senest ændret ved direktiv ning (EF) nr. 61/2008 (EUT L 22 af 25.1.2008, s. 8). 2004/28/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58).