Nr. L 180/22 De Europæiske Fællesskabers Tidende 9. 7. 97 RÅDETS DIREKTIV 97/43/EURATOM af 30. juni 1997 om beskyttelse af personers sundhed mod faren ved ioniserende stråling i forbindelse med medicinsk bestråling og om ophævelse af direktiv 84/466/ Euratom RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab, særlig artikel 31, under henvisning til forslag fra Kommissionen udarbejdet efter indstilling fra en gruppe personer udpeget af Det Videnskabelige og Tekniske Udvalg, under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ()), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (?), og ud fra følgende betragtninger: (1) Rådet har udstedt direktiver om fastsættelse af grund- læggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolk- ningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling, senest ændret ved direktiv 96/29/Euratom (?); (2) i henhold til traktatens artikel 33 vedtager hver medlemsstat de love og administrative bestemmelser, der er egnede til at sikre overholdelsen af de fastlagte grundlæggende normer, og træffer de nødvendige foranstaltninger med hensyn til undervisning og faglig uddannelse; (3) den 3. september 1984 udstedte Rådet direktiv 84/ 466/Euratom om fastsættelse af grundlæggende foranstaltninger til strålebeskyttelse af personer, der underkastes medicinske undersøgelser og behand- linger (%); (4) ligesom i 1984 er medicinsk bestråling fortsat den væsentligste kilde til bestråling for så vidt angår ikke- naturlige kilder til ioniserende stråling, som borgerne i Den Europæiske Union udsættes for; anvendelsen af ioniserende stråling har medført store fremskridt på mange medicinske områder; anvendelse af medi- ()) EFT nr. C 167 af 2. 6. 1997. (?) EFT nr. C 212 af 22. 7. 1996, s. 32. (') EFT nr. L 159 af 29. 6. 1996, s. 1. () EFT nr. L 265 af 5. 10. 1984, s. 1. cinsk bestråling skal ske på optimale strålebeskyttel- sesvilkår; (5) i erkendelse af den øgede videnskabelige viden inden for strålebeskyttelse i forbindelse med medicinsk bestråling tog Den Internationale Kommission for Strålebeskyttelse dette spørgsmål op til revision i sine 1990- og 1996-anbefalinger; (6) denne udvikling gør det nødvendigt at revidere direktiv 84/466/Euratom; (7) direktiv 96/29/Euratom fastsætter grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af arbejdstagere, der udfører medicinsk bestråling, og af enkeltpersoner i befolkningen; nævnte direktiv sikrer, at der føres kontrol med den samlede bestråling af befolkningen som helhed; (8) sundheds- og sikkerhedskrav, herunder strålebeskyt- telsesaspekter, med hensyn til udformning, fremstil- ling og markedsføring af medicinske anordninger er omfattet af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (7); nævnte direktiv berører ikke, jf. dets artikel 1, stk. 8, de tilsvarende direktiver vedtaget i henhold til Euratom-traktaten; det er nødvendigt at fastsætte strålebeskyttelseskrav for medicinsk anvendelse af radiologiske anlæg fra den dag, de tages i brug; (9) det er nødvendigt at vedtage bestemmelser til beskyt- telse mod den bestråling, som frivillige og personer, der bevidst og af egen fri vilje hjælper personer, der underkastes medicinske undersøgelser eller behand- linger, udsættes for; (10) Europarådets Ministerkomité vedtog den 6. februar 1990 henstilling nr. R(90)3 om medicinsk forskning på mennesker; denne henstilling vedrører bla. nedsættelse af et etisk udvalg; (11) det er nødvendigt at have detaljerede krav, for at berettigelses- og optimeringsprincipperne med hen- syn til bestråling kan blive korrekt anvendt inden for direktivets anvendelsesområde; (12) det er nødvendigt, at ansvarsfordelingen i forbindelse med ordinering af medicinsk bestråling lægges fast; () EFT nr. L 169 af 12. 7. 1993, s. 1.