28.11.2009 | DA ] Den Europæiske Unions Tidende L 313/75 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/150/EF af 27. november 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage flocoumafen som et aktivt stof i bilag I hertil (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (!), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og ud fra følgende betragtninger: (1) I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (?), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter flocoumafen. I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er flocou- mafen vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. Nederlandene blev udpeget som rapporterende medlems- stat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 4. oktober 2007 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007. Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderings- rapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 15. maj 2009. Undersøgelserne viser, at biocidholdige produkter, der anvendes som rodenticider, og som indeholder flocou- mafen, kan forventes ikke at udgøre en risiko for menne- sker, når der ses bort fra utilsigtede hændelser, der invol- verer børn. Der er konstateret en risiko for dyr uden for målgruppen. For indeværende betragtes flocoumafen imidlertid som afgørende for sundheds- og hygiejnefor- holdene. Det er derfor berettiget at optage flocoumafen i bilag I for at sikre, at der i alle medlemsstater kan gives, (1) EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1. (?) EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3. (10) ændres eller tilbagekaldes godkendelser af biocidholdige produkter, der anvendes som rodenticider og indeholder flocoumafen, i overensstemmelse med artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF. I lyset af resultaterne i vurderingsrapporten bør der i forbindelse med produkttilladelsen stilles krav om, at der træffes specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for produkter, som indeholder flocoumafen, og som anvendes som rodenticider. Sådanne foranstaltninger bør sigte mod at begrænse risikoen for primær og sekundær udsættelse af mennesker og dyr uden for målgruppen og at begrænse stoffets langtidsvirkninger på miljøet. Til det formål bør der sættes nogle generelle begrænsninger såsom maksimal koncentration, forbud mod omsætning af det aktive stof i andet end brugsklare produkter og brug af afskrækningsmidler, mens medlemsstaterne bør stille andre betingelser i de enkelte konkrete tilfælde. Grundet de konstaterede risici og særlige egenskaber, der gør flocoumafen potentielt persistent, potentielt bioakku- mulerende og toksisk, eller meget persistent og meget potentielt bioakkumulerende, bør det kun optages i bilag I for en femårsperiode, og der bør foretages en sammenlignende risikovurdering i overensstemmelse med artikel 10, stk. 5, nr. i), andet led, inden dets opta- gelse i bilag I forlænges. Det er vigtigt, at dette direktivs bestemmelser bringes i anvendelse samtidig i alle medlemsstater for at sikre, at biocidholdige produkter med det aktive stof flocoumafen ligebehandles på markedet, og også for at gøre det lettere at få markedet for biocidholdige produkter generelt til at fungere efter hensigten. Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og for at sikre, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der indledes på datoen for optagelsen, jf. artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF. Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF og især til at give, ændre eller tilba- gekalde godkendelser af biocidholdige produkter i produkttype 14 indeholdende flocoumafen med henblik på at sikre, at direktiv 98/8/EF er opfyldt.