24. 3. 98 De Europæiske Fællesskabers Tidende L 88/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 649/98 af 23. marts 1998 om ændring af bilaget til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinær- medicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (!), særligt artikel 3, stk. 5, og ud fra følgende betragtninger: For at fremme beskyttelsen af dyrs sundhed under hensyntagen til de særlige forhold på markedet for veteri- nærlægemidler må medicinalfirmaerne tilskyndes til så hurtigt som muligt at markedsføre nye og innovative lægemidler på området for veterinære lægemidler; medicinalfirmaerne er bundet af strenge krav til udvikling af lægemidler med hensyn til bl.a. kliniske og toksikolo- giske forsøg. Disse krav varierer alt efter, om lægemidlets målgruppe er husdyr, dyr beregnet til levnedsmiddelpro- duktion, eller begge kategorier; nye og innovatie veterinærlægemidler skal underkastes en sammenhængende og effektiv kontrol gennem lægemid- delovervågning. Overvågningen af et bestemt lægemiddel kan derfor med fordel overdrages til en enkelt myndighed på mnationalt niveau eller fællesskabsniveau, uanset produktets indikationer og målgruppe; veterinærlægemidler skal endvidere sikres en øget gennemsigtighed og lettere markedsadgang ved at medici- nalfirmaerne får mulighed for at opnå én enkelt type tilladelse på nationalt niveau eller fællesskabsniveau for et nyt og innovativt lægemiddel uanset målgruppen; af ovennævnte årsager bør det derfor være muligt for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering efter anmodning fra en fremstiller at vurdere ethvert veterinær- lægemiddel, der indeholder et nyt aktivt stof, som på denne forordnings ikrafttrædelsestidspunkt endnu ikke var godkendt af en medlemsstat til veterinært brug; de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i over- ensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler — UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 I bilaget til forordning (EØF) nr. 2309/93 affattes del B, sidste led således: »Veterinærlægemidler, der indeholder et nyt aktivt stof, som på denne forordnings ikrafttrædelses- tidspunkt endnu ikke var godkendt af en medlemsstat til veterinært brug«. Artikel 2 Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggø- relsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 23. marts 1998. () EFT L 214 af 24. 8. 1993, s. 1. På Kommissionens vegne Martin BANGEMANN Medlem af Kommissionen