11.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 333/5 (Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk) AFGØRELSER OG BESLUTNINGER KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS BESLUTNING af 2. december 2008 om anvendelsen af artikel 8 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (meddelt under nummer K(2008) 7378) (Kun den portugisiske udgave er autentisk) (2008/932/EF) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (!), særlig artikel 8, og ud fra følgende betragtninger: (1) Den portugisiske myndighed med ansvar for medicinsk udstyr INFARMED har i en skrivelse af 29. juli 2005 ?) til den italienske virksomhed Medical Biological Service S.R.L (herefter »MBS«) forbudt virksomheden at bringe deres medicinske udstyr til in vitro-diagnostik af hiv »HIV 1&2 Ab« (herefter »hiv-testudstyr«) i omsætning. INFARMED pålagde ligeledes den portugisiske distributør Prestifarma Lda. at trække produktet tilbage på vegne af MBS. INFARMED gav ved skrivelse af 1. september 2005 (?) meddelelse om denne foranstaltning i henhold til artikel 13 i direktiv 98/79/EF. Som begrundelse for foranstaltningen henviste Portugal til en sundhedsover- vågningsrapport »NCAR DE-2005-07-30« (PEl-sagsnr. PEI0026/05) fra det tyske Paul-Ehrlich-Institut. Det fremgik af den efterfølgende korrespondance, at NCAR- referencen havde været forkert, at det korrekte reference- (1) EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1. (?) DGREE/VPS/086/05 — sagsnummer 9.5.1.-329/2005. (') DGREE/VPS/094/05. (4) nummer var DE-2005-07-07-30, og at denne rapport er identisk med NCAR-rapport DE-2005-07-27-30. Det fastslås i NCAR-rapport DE-2005-07-07-30, at det med dette hiv-testudstyr umiddelbart efter en hiv-infek- tion varer 10-18 dage længere at påvise virusset end med sammenligneligt udstyr (lav tidlig serokonversionsføl- somhed). Af samme grund anbefalede det slovakiske medicinske  universitet i sin prøvningsrapport af 28. oktober 2004 (?) det i Slovakiet bemyndigede organ EVPU ikke at certificere hiv-testudstyret. Testudstyret opfyldte ikke kravene for at kunne blive betragtet som værende i overensstemmelse med det »almindeligt aner- kendte tekniske niveau«, jf. bilag I (væsentlige krav), punkt A.2, i direktiv 98/79/EF og punkt 3.1.8, tredje punktum, i de fælles tekniske specifikationer for medi- cinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er vedlagt Kommissionens beslutning 2002/364/EF af 7. maj 2002 om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ). Som det desuden konstateres i skrivelsen fra Paul-Ehrlich- Instituttet til det tyske  sundhedsministerium  af 12. december 2005 (%) fremgår det af den dokumenta- tion, som fabrikanten har stillet til rådighed, at hiv- testudstyret ikke identificerede alle sande positive prøver, hvilket kræves i henhold til punkt 3.1.8, første punktum, i de fælles tekniske specifikationer. Denne mangel er aldrig blevet efterprøvet af fabrikanten eller det bemyndigede organ som foreskrevet i punkt 3.1.5 i de fælles tekniske  specifikationer.  hiv-testudstyret opfylder således ikke punkt 3.1.8, første punktum, og punkt 3.1.5 i de fælles tekniske specifikationer. (?) Prøvningsrapport E-650/04 208600. (') EFT L 131 af 16.5.2002, s. 17. () Referencenummer: A2.