L 109/10 Den Europæiske Unions Tidende 30.4.2009 DIREKTIVER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/35/EF af 23. april 2009 om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse (omarbejdning) (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (), efter proceduren i traktatens artikel 251 (?), og ud fra følgende betragtninger: (1) — Rådets direktiv 78/25/EØF af 12. december 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse (?) er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder (). Da der skal foretages yderligere ændringer, bør direktivet af klarhedshensyn omarbejdes. (2) —Allovgivning om lægemidler bør som vigtigste målsæt- ning have beskyttelsen af folkesundheden. Dette mål bør dog nås ved anvendelse af midler, der ikke hindrer medi- cinalindustriens udvikling eller handelen med lægemidler inden for Fællesskabet. (3) — Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/36J/EF af 30. juni 1994 om farvestoffer til brug i levnedsmidler (?) ()) EUT C 162 af 25.6.2008, s. 41. (?) Europa-Parlamentets udtalelse af 23.9.2008 (endnu ikke offentlig- gjort i EUT) og Rådets afgørelse af 23.3.2009. () EFT L 11 af 14.1.1978, s. 18. (?) Se bilag I, del A. (') EFT L 237 af 10.9.1994, s. 13. Direktiv ophævet med fremadrettet virkning ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16.12.2008 om fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16.). fastlagde én enkelt liste over stoffer, som må anvendes til farvning af fødevarer, men der er fortsat forskelle mellem medlemsstaternes lovgivninger om farvning af læge- midler. (4) — Disse forskelle er en hindring for handelen inden for Fællesskabet med lægemidler og med stoffer, som må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse. Sådanne forskelle har derfor en direkte indvirkning på det indre markeds funktion. (5) — Erfaringen har vist, at der ikke af sundhedsmæssige årsager er nogen grund til, at farvestoffer, som er tilladt anvendt i fødevarer, ikke også skulle være tilladte ved fremstillingen af lægemidler. Bilag I til direktiv 94/36/EF samt bilaget til Kommissionens  direktiv 95/45/EF af 26. juli 1995 om specifikke renhedskriterier for farvestoffer til brug i levnedsmidler (?) bør derfor også gælde for lægemidler. (6) — Når et farvestof forbydes anvendt i fødevarer og læge- midler for at beskytte folkesundheden, bør der dog i videst muligt omfang undgås forstyrrelser af teknologisk og økonomisk art. Med henblik herpå bør der fastlægges en procedure, hvorved der indføres et snævert samar- bejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Handelshindringer for stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse. (7) — De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførel- sesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (). (%) EFT L 226 af 22.9.1995, s. 1. Direktiv ophævet med fremadrettet virkning ved forordning (EF) nr. 1333/2008. (7) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.