15.9.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 2423 DIREKTIVER KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/120/EF af 14. september 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår lægemidler til avanceret terapi (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fælles- skabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 120, og, ud fra følgende betragtninger: (1), Humanmedicinske lægemidler må kun markedsføres, hvis en kompetent myndighed har udstedt en markedsførings- tilladelse på grundlag af en ansøgning indeholdende resultaterne af de forsøg, der er gennemført med de pågældende lægemidler. (2) — Der fastsættes i bilag I til direktiv 2001/83/EF detaljerede videnskabelige og tekniske krav til undersøgelser af humanmedicinske lægemidler, ud fra hvilke lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning skal vurderes. Disse detal- jerede videnskabelige og tekniske krav bør regelmæssigt tilpasses for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling. (3) > Som følge af den videnskabelige og tekniske udvikling inden for avancerede terapier, som afspejlet i Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forord- ning (EF) nr. 726/2004 (?), bør bilag I tilpasses. Defini- tionerne og de detaljerede videnskabelige og tekniske krav vedrørende lægemidler til genterapi og lægemidler til somatisk celleterapi bør ajourføres. Der bør endvidere fastsættes videnskabelige og tekniske krav til lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv samt til lægemidler til avanceret terapi, hvori der indgår udstyr, og til kombine- rede lægemidler til avanceret terapi. (1) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. (?) EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121. (4) — Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedi- cinske Lægemidler — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 Del IV i bilag I til direktiv 2001/83/EF erstattes af teksten i bilaget til nærværende direktiv. Artikel 2 1.  Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administra- tive bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 5. april 2010. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammen- hængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv. Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fast- sættes af medlemsstaterne. 2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv. Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggø- relsen i Den Europæiske Unions Tidende. Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Bruxelles, den 14. september 2009. På Kommissionens vegne Giinter VERHEUGEN Næstformand