28.11.2001 De Europæiske Fællesskabers Tidende L 311/67 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), efter proceduren i traktatens artikel 251 ?), og ud fra følgende betragtninger: (1) Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialite- ter ?), Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-far- makologiske og kliniske undersøgelser af medicinske specialiteter (%), Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske spe- cialiteter (?), Rådets direktiv 89/342/EØF af 3. maj 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF og om fastsættelse af supple- rende bestemmelser for immunologiske lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener (9), Rådets direktiv 89/343/EØF af 3. maj 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet  for direktiv  65/65/EØF — og 75/319/EØF og fastsættelse af supplerede bestemmelser for — radioaktive — lægemidler (7), — Rådets — direktiv 89/381/EØF af 14. juni 1989 om udvidelse af anvendel- sesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter og om fastsættelse af særlige bestemmelser for lægemid- ler fremstillet på basis af blod eller plasma fra menne- sker (), Rådets direktiv 92/25/EØF af 31. marts 1992 (!) EFT C 368 af 20.12.1999, s. 3. (?) Europa-Parlamentets udtalelse af 3. juli 2001 (endnu ikke offentlig- gjort i EFT) og Rådets afgørelse af 27. september 2001. (?) EFT 22 af 9.2.1965, s. 369/65. Senest ændret ved direktiv 93/39/EØF (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 22). (?) EFT L 147 af 9.6.1975, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kom- missionens direktiv 1999/83/EF (EFT L 243 af 15.9.1999, s. 9). (?) EFT L 147 af 9.6.1975, s. 13. Direktivet er senest ændret ved Kom- missionens direktiv 2000/38/EF (EFT L 139 af 10.6.2000, s. 28). () EFT L 142 af 25.5.1989, s. 14. (7) EFT L 142 af 25.5.1989, s. 16. () EFT L 181 af 28.6.1989, s. 44. 0) (10 (11 ( ( 12 ) ) ) ) om engrosforhandling af humanmedicinske lægemid- ler (?), Rådets direktiv 92/26/EØF af 31. marts 1992 om klassificering i forbindelse med udlevering af humanme- dicinske lægemidler (!9), Rådets direktiv 92/27/EØF af 31. marts 1992 om etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske  lægemidler (1!),  Rådets  direktiv 92/28/EØF af 31. marts 1992 om reklame for human- medicinske — lægemidler (1?) — og — Rådets — direktiv 92/73/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet  for direktiv  65/65/EØF  og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceu- tiske præparater og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler (??) har ved flere lejligheder været underkastet omfattende ændringer. Direktiverne bør derfor kodificeres og samles i én enkelt tekst, således at deres bestemmelser kan fremtræde klart og rationelt. Alle bestemmelser angående fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler skal have som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed. Dette mål skal dog nås med midler, som ikke kan hæmme udviklingen af medicinalindustrien og handelen med lægemidler inden for Fællesskabet. Forskellene mellem visse af de enkelte staters bestem- melser, især mellem bestemmelserne om lægemidler, heri ikke medregnet stoffer og sammensætninger af stof- fer, der tjener som levnedsmidler, foderstoffer eller kos- metiske artikler, virker hæmmende på handelen med lægemidler inden for Fællesskabet og har således en umiddelbar indvirkning på det indre markeds funktion. Det er derfor af betydning, at disse hindringer fjernes, og til dette formål er en tilnærmelse af de pågældende bestemmelser nødvendig. Med henblik på at udligne de tilbageværende forskelle, bør der træffes bestemmelser om kontrol med lægemid- ler og nærmere redegøres for de opgaver, som påhviler medlemsstaternes kompetente myndigheder til sikring af, at lovforskrifterne overholdes. EFT L 113 af 30.4.1992, s. 1. EFT L 113 af 30.4.1992, s. 5. EFT L 113 af 30.4.1992, s. 8. EFT L 113 af 30.4.1992, s. 13. 13) EFT L 297 af 13.10.1992, s. 8.