25.7.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 194/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 668/2009 af 24. juli 2009 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 for så vidt angår vurdering og certificering af kvalitetsdata og ikke-kliniske data vedrørende lægemidler til avanceret terapi, der er udviklet af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (!), særlig artikel 18, og ud fra følgende betragtninger: markedsføringstilladelse, jf. bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ). Det bør være muligt for ansøgere af certificering at fore- lægge alle eller dele af de kvalitetsdata og ikke-kliniske data, der kræves i bilag I til direktiv 2001/83/EF. For at sikre de særlige fordele ved certificeringerne bør det imid- lertid fastsættes, hvilke data der som minimum kræves i forbindelse med certificering. Under agenturet har Udvalget for Avancerede Terapier den relevante sagkundskab til undersøgelse af kvalitets- data og ikke-kliniske data vedrørende lægemidler til avan- ceret terapi. Det bør derfor have ansvaret for vurdering af ansøgninger om certificering. (1) Der bør inden for rammerne af forordning (EF) nr. 1394/2007 fastsættes bestemmelser om vurdering og cer'Eificering a kvalite?sdata 8 ikl?e-kl.iniske. data, som (69 — Det bør om nødvendigt være muligt for Udvalget for små og mellemstore virksomheder indgiver til Det Euro- A de Terapier at færdi l føj 4 pæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »vangerede |CTApIT af BØre ÆIIGEØT SN år SIM VUNGG- 074 . . ring betinget af besøg på det sted, hvor lægemidlet til »agenturet«), for at give disse virksomheder et incitament t terapi udvikl til at gennemføre kvalitetsundersøgelser og ikke-kliniske avanceret terapt ueviktes. undersøgelser vedrørende lægemidler til avanceret terapi. (7) — Ansøgninger om certificering kan vedrøre kombinerede . . .. lægemidler til avanceret terapi som defineret i forordning (2) Eor at 51kre.k0ns.ekvens og gennfimmgtlghed bør def.lm- (EF) nr. 1394/2007. I så fald bør der gælde supplerende tionen af rplkromrkSømheder, små og mellemstore virk- krav med hensyn til, i hvilket omfang det medicinske somhefier 1 KommlsSlop?qs hensnlhng 2093/ 361/EF af udstyr eller det aktive implantable medicinske udstyr, 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, der er indeholdt i det kombinerede lægemiddel, skal små og mellemstore virksomheder (?) finde anvendelse. opfylde de væsentlige krav, der er fastsat i henholdsvis Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medi- cinsk udstyr () og Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta- (3) — I henhold til forordning (EF) nr. 1394/2007 bør certifi- Leå;;i (SI)OVglvmng om aktivt implantabelt medicinsk ceringsproceduren være uafhængig af en eventuel ansøg- ; ning om markedsføringstilladelse. Den bør imidlertid også have til formål at lette behandlingen af en eventuel senere ansøgning om kliniske forsøg og markedsførings- tilladelse, der er baseret på de samme data. Derfor bør (8) — Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstem- vurderingen af en ansøgning om certificering gennem- melse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Human- føres i overensstemmelse med de samme videnskabelige medicinske Lægemidler — og tekniske krav, som gælder for en ansøgning om (') EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. (1) EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121. (') EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1. (?) EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36. (') EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17.