22.2.2001 De Europæiske Fællesskabers Tidende L 52/19 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2001/15/EF af 15. februar 2001 om stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i levnedsmidler til særlig ernæ- ring (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgiv- ning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (!), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/ A1JEF ?), særlig artikel 4, stk. 2, efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, og ud fra følgende betragtninger: (1) En række næringsstoffer, f.eks. vitaminer, mineraler, aminosyrer og andre, kan anvendes i levnedsmidler til særlig ernæring for at sikre, at de særlige ernæringsmæs- sige krav hos de mennesker, for hvem disse levneds- midler er beregnet, opfyldes og/eller for at opfylde retlige krav fastsat i særdirektiver, som er vedtaget i henhold til artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/398/EØF. (2) m— Det er ikke muligt i dette direktiv at definere nærings- stoffer som en særlig gruppe eller på dette tidspunkt at udarbejde en udtømmende liste over alle de kategorier næringsstoffer, der kan anvendes i levnedsmidler til særlig ernæring. (3) — Udvalget af levnedsmidler til særlig ernæring er bredt og forskelligartet, og de teknologiske processer, der anvendes til fremstilling heraf, er varierede. Der bør derfor for de kategorier næringsstoffer, der er opført i dette direktiv foreligge så stort et udvalg som muligt af stoffer, som kan anvendes med sikkerhed til fremstilling af levnedsmidler til særlig ernæring. (4) — Valget af stoffer bør hovedsagelig bygge på, hvorvidt de er sikre, dernæst på, hvorvidt de kan optages af menne- skets organisme, samt deres organoleptiske og teknolo- giske egenskaber. Optagelse på listen over stoffer, der kan anvendes til fremstilling af levnedsmidler til særlig ernæring betyder ikke, at det er nødvendigt eller ønske- ligt at tilsætte disse stoffer til levnedsmidlerne. (5) — Ide tilfælde hvor det er fundet nødvendigt at tilsætte et næringsstof, er dette blevet fastsat i særlige bestemmelser i de relevante særdirektiver sammen med de eventuelt relevante mængdekrav. () EFT L 186 af 30.6.1989, s. 27. () EFT L 172 af 8.7.1999, s. 38. (6) 34343 mrerrperr Hvis der ikke findes særlige bestemmelser eller der er tale om levnedsmidler til særlig ernæring, som ikke er omfattet af særdirektiver, bør næringsstoffer anvendes til fremstilling af produkter, der er i overensstemmelse med definitionen af sådanne produkter, og til at opfylde de særlige ernæringsmæssige krav hos de mennesker, for hvem disse levnedsmidler er beregnet. De pågældende produkter skal samtidig være sikre, når de anvendes ifølge producentens anvisninger. Bestemmelserne vedrørende listen over næringsstoffer, der kan anvendes til fremstilling af modermælkserstat- ninger og tilskudsblandinger samt forarbejdede levneds- midler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn er fastlagt i Kommissionens direktiv 91/ 321/EØF af 14. maj 1991 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger (?), senest ændret ved direktiv 1999/50JEF (), og Kommissionens direktiv 96/5/EF af 16. februar 1996 om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn (?), senest ændret ved direktiv 1999/39/EF (%). Det er derfor ikke nødvendigt at gentage disse bestemmelser i nærvæ- rende direktiv. En række af disse næringsstoffer kan også anvendes i levnedsmidler som tilsætningsstoffer. I denne forbindelse er renhedskriterier blevet vedtaget eller skal vedtages for disse stoffer på EF-niveau i overensstemmelse med Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levneds- midler (), ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/34/EF (). Disse renhedskriterier bør gælde for stofferne uafhængigt af deres anvendelse i levneds- midler. Indtil vedtagelsen af renhedskriterier for de resterende stoffer på EF-niveau og med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveau for befolkningens sundhed, bør der gælde generelt acceptable renhedskriterier, som er anbe- falet af internationale organisationer eller organer, inklu- sive, men ikke begrænset til det fælles FAO-WHO- ekspertudvalg for tilsætningsstoffer i levnedsmidler (JECFA), EUP (den europæiske farmakopé). Det bør tillades medlemsstaterne under overholdelse af traktatens regler at opretholde nationale regler om fastsættelse af strengere renhedskriterier. 175 af 4.7.1991, s. 35. 139 af 2.6.1999, s. 29. 49 af 28.2.1996, s. 17. 124 af 18.5.1999, s. 8. 40 af 11.2.1989, s. 27. 237 af 10.9.1994, s. 1.