9. 6. 75 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 147/1 (Retsakter hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk) RAD RÅDETS DIREKTIV af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af medicinske specialiteter (75/318/EØF) RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen, og ud fra følgende betragtninger: Det er væsentligt dels at fortsætte den tilnærmelse, der påbegyndtes ved direktiv nr. 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (!), dels at sikre, at de i dette direktiv opstillede principper anvendes; blandt de endnu bestående forskelle er de, der vedrører kontrollen med de medicinske specialiteter, af største betydning; i henhold til artikel 4, stk. 2, nr.. 8, i ovennævnte direktiv skal der forelægges oplysninger og dokumentation vedrørende resulta- terne af forsøg, som er udført med den medicinske specialitet, for hvilken der ansøges om markeds- føringstilladelse; normer og forskrifter for gennemførelse af forsøg med medicinske specialiteter, som er et effektivt middel til kontrol af disse og således også til (1) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. beskyttelse af den. offentlige sundhed, kan lette omsætningen af medicinske specialiteter, såfremt der deri opstilles fælles regler for forsøgenes gennem- førelse, oplysningernes og dokumentationens form samt ansøgningernes behandling; alle medlemsstaternes vedtagelse af de samme nor- mer og forskrifter vil gøre det muligt for de kompetente myndigheder at udtale sig på grundlag af ensartede forsøg og ud fra fælles kriterier og vil således  bidrage til at forebygge forskelle i nbedømmelsen; de fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske forsøg i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 8, i direktiv nr. 65/65/EØF er nøje knyttet til nr. 3, 4, 6 og 7 i samme stykke, og det er således nødvendigt nærmere at angive, hvilke oplysninger der skal gives i medfør af disse numre; kvaliteten af forsøgene er afgørende; derfor skal de forsøg, der foretages i overensstemmelse med disse bestemmelser, tages i betragtning, uanset hvilken nationalitet de sagkyndige, som foretager disse forsøg, har, eller hvilket land de foretages i; de i artikel 5 i direktiv nr. 65/65/EØF nævnte begreber »skadelighed« og »terapeutisk virkning« kan kun vurderes i forhold til hinanden og har kun en relativ betydning, der må bedømmes under hensyntagen til, hvor langt videnskaben er nået, og hvad den medicinske specialitet skal anvendes til;