L 202/46 De Europæiske Fællesskabers Tidende 27.7.2001 KOMMISSIONENS BESLUTNING af 18. juli 2001 om de af Tyskland meddelte nationale bestemmelser vedrørende lægemiddelovervågning (meddelt under nummer K(2001) 1974) (Kun den tyske udgave er autentisk) (EØS-relevant tekst) (2001/571/EF) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, stk. 6, og ud fra følgende betragtninger: I. SAGSFREMSTILLING 1. EU-lovgivningen De gældende EU-bestemmelser om overvågning af læge- midler efter godkendelsen af disse findes i kapitel Va (artikel 29a til 29i) i Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceu- tiske specialiteter (!), senest ændret ved direktiv 2000/ 38/EF (?). Kapitel Va blev indføjet i direktiv 75/319/EØF ved direktiv 93/39/EØF (?). De for denne meddelelse relevante bestemmelser om indberetning af bivirkninger findes i første række i artikel 29d. I henhold til artikel 29d, stk. 1, skal den, der er ansvarlig for markedsføringen af et lægemiddel, regi- strere alle formodede alvorlige bivirkninger, som meddeles ham af en person i sundhedssektoren, og straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til den kompetente myndighed. I henhold til artikel 29d, stk. 2, skal der endvidere føres detaljerede fortegnelser over alle andre formodede bivirkninger, og disse skal jævnligt forelægges myndighederne. I artikel 29i bemyn- diges Kommissionen til at ajourføre bestemmelserne i kapitel Va efter fremgangsmåden i artikel 37a i direktiv 75/319/EØF for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling. På baggrund af de nye erfaringer, der er gjort inden for lægemiddelovervågning, de stadige bestræbelser på en international harmonisering af lægemiddelovervågnings- oplysninger samt de bedre tekniske muligheder inden for elektronisk  dataindsamling  og -transmission  har () EFT L 147 af 9.6.1975, s. 13. (?) EFT L 139 af 10.6.2000, s. 28; berigtiget i EFT L 249 af 4.10.2000, s. 26, og i EFT L 262 af 17.10.2000, s. 46. () EFT L 214 af 24.8.1993, s. 22. Kommissionen gjort brug af den bemyndigelse, der er indeholdt i artikel 29%i, og på flere punkter ændret oven- nævnte bestemmelser ved direktiv 2000/38/EF. I den forbindelse har Kommissionen i henhold til EF-traktatens artikel 95, stk. 3, taget udgangspunkt i et højt beskyttel- sesniveau og har specielt taget hensyn til enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger. For at skabe juridisk klarhed er de enkelte bestemmelser blevet nyaffattet uanset omfanget af de forskellige ændringer. Hovedformålet med direktiv 2000/38/EF er at ændre de tidligere lægemiddelovervågningsordninger, der hovedsa- gelig var nationalt orienteret og papirbaseret, til et elek- tronisk datasystem på EU-plan. Alle lægemiddelovervåg- ningsdata vil blive lagt ind i dette system og derefter automatisk lagret i en database, som oprettes hos det agentur, der er blevet oprettet ved Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurde- ring (?) (i det følgende benævnt EMEA). Medlemsstaterne, Kommissionen og EMEA selv kan til enhver tid hente data i denne base. Dette elektroniske netværk skal i betragtning af de nye resultater og fremskridt inden for informationsteknologi gøre indsamlingen og udveks- lingen af data mere effektiv end hidtil, befri indehaverne af tilladelser for unødige krav om indberetning og i det hele taget forbedre lægemiddelovervågningen i FU. De vigtigste bestemmelser om indberetning af bivirk- ninger findes i artikel 29d, stk. 2 og 4, i den nye version fra 2000. I henhold til den nye version af artikel 29d, stk. 2, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen regi- strere alle formodede alvorlige bivirkninger, som et medlem af sundhedsprofessionerne meddeler ham, og straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis () EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1.