9.9.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 237/11 RÅDETS DIREKTIV 2009/117/EF af 25. juni 2009 om ændring af direktiv 91/414/EØF for at optage paraffinolie CAS-nr. 8042-47-5 som aktivstof (EØS-relevant tekst) RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og ud fra følgende betragtninger: I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF kan en medlemsstat i et tidsrum af 12 år fra datoen for meddelelsen af direktivet tillade markedsføring af plante- beskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I til direktivet, men som allerede var på markedet to år efter datoen for meddelelsen, mens disse stoffer gradvist undersøges inden for rammerne af et arbejdsprogram. Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002 ?) og (EF) nr. 2229/2004 (?) er der fastsat nærmere bestem- melser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdspro- gram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktiv- stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel opta- gelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter paraffinolie CAS-nr. 8042-47-5. Virkningerne af paraffinolie CAS-nr. 8042-47-5 på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 1112/2002 og (EF) nr. 2229/2004 for en række anvendelsesformål, som anmel- deren har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal fore- lægge Den Europæiske  Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 2229/2004. For (!) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. (?) EFT L 168 af 27.6.2002, s. 14. () EUT L 379 af 24.12.2004, s. 13. paraffinolie CAS-nr. 8042-47-5 var den rapporterende medlemsstat Grækenland, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 30. april og den 7. maj 2008. Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrap- porten en peerevaluering, og den blev forelagt Kommis- sionen den 19. december 2008 i form af EFSA's viden- skabelige rapport om paraffinolie CAS-nr. 8042-47-5. Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevare- kæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 12. april 2009 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om paraffinolie CAS-nr. 8042-47-5. Der blev i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof identificeret visse potentielle problemer. Der blev ved denne evaluering navnlig ikke forelagt tilstrækkelig doku- mentation for, at stofferne er sikre at anvende for så vidt angår brugere, arbejdstagere, andre tilstedeværende og forbrugere. Det har således ikke været muligt på grundlag af de oplysninger, der var tilgængelige på det tidspunkt, at konkludere, at paraffinolie CAS-nr. 8042-47-5 opfylder kriterierne for optagelse i bilag I til direktiv 91/414EØF. Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere resultaterne af peerevalueringen og oplyse, hvorvidt han havde til hensigt at fastholde sin ansøgning om at få stoffet optaget i bilaget. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje. På trods af anmelderens argumenter fandt Kommis- sionen dog oprindeligt, at de indkredsede problemer ikke kan fjernes fuldstændigt. På baggrund af de oplysninger, der er forelagt for Rådet, synes problemerne dog at være knyttet til mangelen på specifikationer og skulle kunne løses, når stoffets renhed er dokumenteret. Navnlig hvis det, som det fremgår af EFSA's videnskabelige rapport, kan godtgøres, at paraffin- olie har en høj renhed (dvs. 100 %), bør det ikke give anledning til toksikologiske betænkeligheder. For paraffin er specifikationerne fastsat af i Den Europæiske Farma- kopé. Det kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder paraffinolie CAS-nr. 8042-47-5, generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, navnlig når de overholder sådanne tekniske specifikationer. Paraffinolie bør derfor optages i bilag I under forudsætning af, at anmelderen fremlægger bekræf- tende data, der godtgør, at stoffet opfylder disse specifi- kationer.