1. 5. 97 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 114/43 KOMMISSIONENS DIREKTIV 97/18/EF af 17. april 1997 om udsættelse af datoen for forbud mod afprøvning af kosmetiske midlers bestanddele eller forbindelser heraf på dyr (FØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler ()), senest ændret ved direktiv 97/1/EF ), særlig artikel 4, stk. 1, litra i), efter høring af Det Videnskabelige Udvalg for Kosmeto- logi, og ud fra følgende betragtninger: Direktiv 76/768/EØF har til hovedformål at beskytte folkesundheden, og med henblik herpå er det nødvendigt at foretage visse toksikogiske undersøgelser for at vurdere, om bestanddele eller forbindelser heraf, som indgår i sammensætningen af kosmetiske midler, er sikre for menneskers sundhed; i medfør af artikel 4, stk. 1, litra i), i direktiv 76/768/EØF forbyder medlemsstaterne markedsføring af kosmetiske midler, som indeholder bestanddele eller forbindelser heraf, der er afprøvet på dyr efter den 1. januar 1998 for at opfylde direktivets krav; i henhold til andet afsnit i denne bestemmelse fremsætter Kommissionen forslag til udsættelse af denne dato, hvis der ikke er gjort tilstrækkelige fremskridt med hensyn til udviklingen af tilfredsstillende metoder, der kan anvendes i stedet for dyreforsøg, særlig i tilfælde af at det ikke, på trods af alle rimelige bestræbelser herpå, er blevet viden- skabeligt valideret, at de alternative forsøgsmetoder yder samme beskyttelse for forbrugeren under hensyn til OECD's retningslinjer for toksicitetsprøver; der er gjort fremskridt inden for forskning i alternative forsøgsmetoder, særlig på områder, som vedrører perkutan absorption og lokale risici for øjne og hud; det har ikke hidtil været muligt at validere alternative forsøgsmetoder videnskabeligt; OECD har endnu ikke vedtaget retnings- linjer for toksicitetsprøver, som er relevante for alternative forsøgsmetoder; () EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 169. () EFT nr. L 16 af 18. 1. 1997, s. 85. forskningsresultaterne kan ikke forventes at ændre sig inden den 1. januar 1998; den dato, der er fastsat i artikel 4, stk. 1, litra i), i direktiv 76/768/EØF udsættes derfor i overensstemmelse med andet afsnit i denne bestemmelse; i henhold til direktiv 76/768/EØF udsættes datoen med en tilstrækkelig periode, som dog skal være på mindst to år, der skal derfor fastsættes en dato efter den 1. januar 2000; på indeværende tidspunkt er det yderst vanskeligt at fastsætte en dato for, hvornår visse alternative forsøgsme- toder til afprøvning af, om visse bestanddele eller forbin- delser heraf indebærer risici for menneskers sundhed, er valideret videnskabeligt; det kan dog forventes, at der efterhånden kommer til at foreligge alternative metoder for perkutan absorption, fotoirritation, øjen- og hudirritation; i betragtning af formålet med bestemmelsen er det endvi- dere vigtigt ikke at udsætte den videnskabelige nyvurde- ring for længe; på indeværende tidspunkt bør derfor fast- sættes en dato, inden hvilken der ikke kan forventes at være foretaget en tilstrækkelig videnskabelig validering af alternative forsøgsmetoder; det er derfor hensigtsmæssigt at udsætte datoen til den 30. juni 2000; under disse omstændigheder er det ikke muligt at fast- sætte en frist, som sikrer, at forbudet mod dyreforsøg kan træde i kraft på en bestemt dato; Kommissionen er derfor kun delvist i stand til at udføre det mandat, der er den pålagt i henhold til artikel 4, stk. 1, litra j), i direktivet; man skal således regne med, at Kommissionen fremsætter et nyt forslag til foranstaltninger på samme vilkår som anført i den pågældende artikel; udsættelsen af datoen forhindrer ikke, at der fortsat udfoldes bestræbelser for at reducere antallet af dyr og deres lidelser, hver gang det er muligt, bl.a. ved hjælp af screening; der bør gøres en maksimal indsats for at få udviklet, vali- deret og accepteret alternativer til dyreforsøg; i overens- stemmelse med traktatens artikel 130 F, stk. 3, og det fjerde rammeprogram for forskning træffer Kommissio- nen de nødvendige foranstaltninger til fremme af forskning i og validering af alternativer til dyreforsøg på området bestanddele eller forbindelser heraf, som indgår i sammensætningen af kosmetiske midler;