L 185/40 Den Europæiske Unions Tidende 12.7.2008 DIREKTIVER KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/70/EF af 11. juli 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage tritosulfuron som aktivstof (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og ud fra følgende betragtninger: (1) — Tyskland modtog den 8. juni 2001 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra BASF AG om optagelse af aktivstoffet tritosulfuron i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2002/268/EF ?) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og II til direktiv 91/414/EØF. (2) For dette aktivstof er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestem- melserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 5. september 2002. (3) — Udkastet til vurderingsrapport om tritosulfuron er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 20. maj 2008 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om trito- sulfuron. (4) — Dossieret og de øvrige oplysninger om tritosulfuron blev også forelagt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsauto- ritet (EFSA) til særskilt høring. EFSA blev anmodet om ()) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2008/45/EF (EUT L 94 af 5.4.2008, s. 21). (?) EFT L 92 af 9.4.2002, s. 34. som led i risikovurderingen for mennesker at udarbejde en videnskabelig udtalelse om den toksikologiske relevans af jord- og grundvandsmetabolitten TBSA af tritosul- furon. EFSA blev spurgt, om metabolitten TBSA på grundlag af de foreliggende data viser genotoksisk poten- tiale eller tegn på, at forplantningsevnen kan tage skade, og hvad konsekvenserne er for de toksikologiske referen- ceværdier for mennesker. (5) — I sin udtalelse af 11. december 2007 (?) konkluderede EFSA, at TBSA ikke viser klastogent eller andet genotok- sisk potentiale og ikke har nogen direkte virkning på forplantningsevnen, og at det derfor ikke er nødvendigt at justere standardsikkerhedsfaktoren for så vidt angår mulige virkninger på forplantningsevnen. Denne udtalelse er taget i betragtning. (6) — Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttel- sesmidler, der indeholder tritosulfuron, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØE, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurde- ringsrapport. Tritosulfuron bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, i alle medlems- stater finder sted i overensstemmelse med direktivet. (7) — Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende fore- løbige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der inde- holder tritosulfuron, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemssta- terne bør ændre eksisterende foreløbige godkendelser til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller kalde () Videnskabelig udtalelse fra Panelet for Plantebeskyttelsesmidler og Restkoncentrationer heraf om en forespørgsel fra Europa-Kommis- sionen om den toksikologiske relevans af jord- og grundvandsmeta- bolitten TBSA af tritosulfuron i forbindelse med vurderingen af risikoen for mennesker. EFSA Journal (2007) 621, s. 1-33.