29.12.2001 De Europæiske Fællesskabers Tidende L 345/7 RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 2584/2001 af 19. december 2001 om ændring af bilag I og III til forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (EØS-relevant tekst) RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlæ- gemidler i animalske levnedsmidler (?), særlig artikel 7, under henvisning til forslag fra Kommissionen, og ud fra følgende betragtninger: (1) — I overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90 skal der gradvis fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af alle farmakologisk virksomme stoffer, der inden for Fællesskabet anvendes i veterinær- lægemidler til behandling af dyr bestemt til levnedsmid- delproduktion. (2) — Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bør kun fastsættes, efter at Udvalget for Veterinærlægemidler har gennemgået alle relevante oplysninger om sikkerheden i forbindelse med forekomst af rester af det pågældende stof for forbrugere af animalske levnedsmidler samt sådanne resters indflydelse på industriel forarbejdning af levnedsmidler, og under hensyn til alle offentliggjorte relevante videnskabelige oplysninger om sikkerheden i forbindelse med forekomst af rester af det pågældende stof for forbrugere af animalske levnedsmidler, herunder f.eks. udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Vete- rinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden, rapporter fra Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA) —eller rapporter fra internationalt anerkendte forskningsinstitu- tioner. (3) — Ved fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkon- centrationer af veterinærlægemidler i animalske levneds- midler er det nødvendigt at specificere de dyrearter, hvori sådanne rester vil kunne være til stede, de koncen- trationer, der må være til stede i hvert af de relevante kødvæv fra det behandlede dyr (målvæv), og arten af den rest, som er relevant for overvågningen af rester (rest- markør). Hvis der er tale om veterinærlægemidler til behandling af malkedyr, skal der fastsættes maksimal- grænseværdier for restkoncentrationer i mælk. (') EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2162/2001 (EFT L 291 af 8.11.2001, s. 9). (4) (5) Det bestemmes i forordning (EØF) nr. 2377/90, at fast- sættelsen af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer ikke berører anvendelsen af andre relevante fællesskabsbestemmelser. For at lette overvågningen af lægemiddelrester som fastsat i den relevante fællesskabslovgivning bør der i almindelighed fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i lever eller nyre. Da lever og nyre imidlertid hyppigt er fjernet fra dyrekroppe i internati- onal handel, og der bør derfor altid fastsættes maksimal- grænseværdier for restkoncentrationer i muskelvæv eller fedtvæv. Stofferne chlormadinon, flugestonacetat og altrenogest er hormoner og derfor omfattet af begrænsninger og kontrol med anvendelsen som omhandlet i Rådets direktiv 96/22/EF af 29. april 1996 om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreosta- tisk virkning og af f-agonister i husdyrbrug ?). Under visse betingelser kan disse hormoner indgives i husdyr til terapeutiske eller zootekniske formål. Disse betingelser kræver, at indgiften af disse stoffer foretages af en dyrlæge eller under dennes direkte ansvar. Desuden skal behandlingens art, de tilladte produkters art, datoen for behandlingen samt de behandlede dyrs identitet regi- streres officielt af dyrlægen. Desuden forbyder bestemmelserne i direktiv 96/22/EF indgift af hormoner til terapeutiske eller zootekniske formål i udtjente avlsdyr i opfedningsperioden. Derud- over indebærer de, at kød eller produkter fra dyr, som har fået indgivet hormoner med henblik på terapeutisk eller zooteknisk behandling, ikke må markedsføres med henblik på konsum, medmindre de pågældende dyr er blevet behandlet i overensstemmelse med direktiv 96/ 22/EF, og den fastsatte tilbageholdelsesperiode er over- holdt inden dyrenes slagtning. En overordnet vurdering af de tilgængelige risikovurde- ringer af disse stoffer og af hele mængden af tilgængelige videnskabelige oplysninger og data peger på, at der hvad angår overdreven indtagelse af hormonrester og metabo- litter deraf og i betragtning af hormoners iboende egen- skaber og de epidemiologiske konklusioner er identifi- ceret en risiko for forbrugeren. () EFT L 125 af 23.5.1996, s. 3.