28.11.2001 De Europæiske Fællesskabers Tidende L 311/1 (Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk) EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), efter proceduren i traktatens artikel 251 ?), og ud fra følgende betragtninger: (1) Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler (?), Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-far- makologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærlægemidler ('), Rådets direktiv 90/677/EØF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyr- des tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om vete- rinærlægemidler og om fastsættelse af yderligere bestem- melser for immunologiske veterinærlægemidler ?) og Rådets direktiv 92/74/EØF af 22. september 1992 om udvidelse  af — anvendelsesområdet — for — direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om veterinærlægemidler, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske veterinærlægemidler (%) har ved flere lejligheder været underkastet omfattende ændringer. Direktiverne bør derfor kodificeres og samles i én enkelt tekst, således at deres bestemmelser kan fremtræde klart og rationelt. (?) EFT C 75 af 15.3.2000, s. 11. (?) Europa-Parlamentets udtalelse af 3.7.2001 (endnu ikke offentlig- gjort i EFT) og Rådets afgørelse af 27. september 2001. (?) EFT L 317 af 6.11.1981, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kom- missionens direktiv 2000/37/EF (EFT L 139 af 10.6.2000, s. 25). (?) EFT L 317 af 6.11.1981, s. 16. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/104/EF (EFT L 3 af 6.1.2000, s. 18). () EFT L 373 af 31.12.1990, s. 26. () EFT L 297 af 13.10.1992, s. 12. (2) (4) Alle bestemmelser angående fremstilling og distribution af veterinærlægemidler bør have som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed. Dette mål bør dog nås med midler, som ikke kan hæmme udviklingen af industrien og handelen med lægemidler inden for Fællesskabet. I det omfang, hvor der i medlemsstaterne allerede findes visse administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om veterinærlægemidler, afviger disse fra hinanden med hensyn til de væsentlige principper. De virker hæmmende på handelen med lægemidler inden for Fællesskabet og har således en umiddelbar indvirkning på det indre markeds funktion. Det er derfor af betydning, at disse hindringer fjernes. Til dette formål er en indbyrdes tilnærmelse af de pågældende bestemmelser nødvendig. Af hensyn til folkesundheden og den frie bevægelighed for veterinærlægemidler er det nødvendigt, at de kompe- tente myndigheder råder over alle relevante oplysninger om tilladte veterinærlægemidler i form af godkendte resuméer vedrørende produkternes egenskaber. Med undtagelse af lægemidler, som henhører under Fællesskabets centraliserede godkendelsesprocedure, der er indført ved Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og vete- rinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk agen- tur for lægemiddelvurdering (7), bør en markedsførings- tilladelse udstedt af en kompetent myndighed i en med- lemsstat i princippet anerkendes af myndighederne i de øvrige medlemsstater, medmindre der er tungtvejende grunde til at formode, at godkendelse af det pågældende veterinærlægemiddel kan indebære fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet. Hvis der opstår (7) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1. Forordningen er ændret ved Kom- missionens forordning (EF) nr. 649/98 (EFT L 88 af 24.3.1998, s. 7).