L 201/46 Den Europæiske Unions Tidende 1.8.2009 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/93/EF af 31. juli 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage alphachloralose som et aktivt stof i bilag I hertil (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (!), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og ud fra følgende betragtninger: (1) I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (?) er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter alphachlora- lose. I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er alphach- loralose vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. Portugal blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 14. november 2006 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007. Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderings- rapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 30. maj 2008. Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidhol- dige produkter, der anvendes som rodenticider og inde- holder alphachloralose, kan forventes at opfylde kravene i ()) EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1. (?) EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3. (10) artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage alphachloralose i bilag I for at sikre, at der i alle medlemsstater kan gives, ændres eller tilbagekaldes godkendelser af biocidholdige produkter, der anvendes som rodenticider og indeholder alphachloralose, i over- ensstemmelse med artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF. Ikke alle potentielle anvendelsesformål er blevet vurderet på fællesskabsplan. Medlemsstaterne bør derfor vurdere sådanne risici for de sektorer og bestande, som ikke er omfattet på en repræsentativ måde af risikovurderingen på fællesskabsniveau, og sikre i forbindelse med tildelingen af produktgodkendelser, at der er truffet egnede foranstaltninger eller pålagt specifikke betingelser for at afbøde de konstaterede risici til acceptable niveauer. I lyset af konklusionerne i vurderingsrapporten bør der i forbindelse med produkttilladelsen stilles krav om, at der træffes specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for produkter, som indeholder alphachloralose, og som anvendes som rodenticider. Sådanne foranstaltninger bør sigte mod at begrænse risikoen for primær og sekundær udsættelse af mennesker og dyr uden for målgruppen og at begrænse stoffets langtidsvirkninger på miljøet. Det er vigtigt at anvende dette direktivs bestemmelser samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehand- ling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof alphachloralose på markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt. Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og for at sikre, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen. Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF og især til at give, ændre eller tilbagekalde godkendelser af biocidholdige produkter i produkttype 14 indeholdende alphachloralose med henblik på at sikre, at direktiv 98/8/EF er opfyldt.