16.6.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 152/1 ] (Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse er obligatorisk) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (kodificeret udgave) (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION (4) HAR — Situationen er i dag den, at den tid, der går fra indgi- velsen af patentansøgningen for et nyt lægemiddel, indtil under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (!), efter proceduren i traktatens artikel 251 (?), og ud fra følgende betragtninger: (1) Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler ?) er blevet ændret væsentligt ved flere lejlig- heder (%). Forordningen bør af klarheds- og rationalise- ringshensyn kodificeres. Forskningen på det farmaceutiske område bidrager på afgørende måde til den fortsatte forbedring af folkesund- heden. Lægemidler, herunder navnlig dem, der fremkommer som et resultat af langvarig og omkostningskrævende forskning, vil i fremtiden kun blive udviklet i Fællesskabet og i Europa, hvis de omfattes af en hensigtsmæssig lovgivning, som sikrer en tilstrækkelig beskyttelse til fremme af denne forskning. (1) EUT C 77 af 31.3.2009, s. 42. () Europa-Parlamentets udtalelse af 21.10.2008 (endnu ikke offentlig- gjort i EUT) og Rådets afgørelse af 6.4.2009. () EFT L 182 af 2.7.1992, s. 1. (?) Se bilag I. tilladelsen til at markedsføre det pågældende lægemiddel foreligger, gør den effektive patentbeskyttelsesperiode for kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives. Disse omstændigheder medfører en utilstrækkelig beskyt- telse, der er til skade for lægemiddelforskningen. Der er en risiko for, at forskningscentrene i medlemssta- terne vil flytte til lande, hvor der tilbydes bedre beskyt- telse. Der bør indføres en ensartet løsning på fællesskabsplan for således at undgå en uensartet udvikling af de natio- nale lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i Fællesskabet og dermed direkte påvirke det indre markeds funktion. Det er nødvendigt at fastsætte bestemmelser for et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, for hvilke der er udstedt en gyldig markedsføringstilladelse, og som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på samme vilkår i alle medlemsstater. En forordning er derfor det mest hensigtsmæssige instru- ment. Varigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, bør fast- lægges således, at beskyttelsen bliver tilstrækkelig og effektiv. Der bør med henblik herpå indrømmes den, der er indehaver af såvel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode på i alt højst 15 år regnet fra tids- punktet for den første markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i Fællesskabet.