30.6.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 168/33 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/53/EF af 18. juni 2009 om ændring af direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (!), efter proceduren i traktatens artikel 251 (?), og ud fra følgende betragtninger: (1) Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabs- kodeks for veterinærlægemidler (?), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedi- cinske lægemidler (?) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske læge- midler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagen- tur () er der fastsat harmoniserede bestemmelser om godkendelse og overvågning af lægemidler i Fællesskabet. (2) > Der kan i henhold til nævnte bestemmelser gives markedsføringstilladelser i overensstemmelse med harmo- niserede fællesskabsprocedurer. Betingelserne i markeds- føringstilladelserne kan efterfølgende ændres, hvis f.eks. produktionsprocessen eller producentens adresse er ændret. (3) > Kommissionen er i medfør af artikel 39 i direktiv 2001/82/EF og artikel 35 i direktiv 2001/83/EF tillagt beføjelse til at vedtage en gennemførelsesforordning om efterfølgende ændringer af markedsføringstilladelser, som er udstedt i henhold til bestemmelserne i henholdsvis afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/82/EF og afsnit III, ()) EUT C 27 af 3.2.2009, s. 39. () Europa-Parlamentets udtalelse af 22.10.2008 (endnu ikke offentlig- gjort i EUT) og Rådets afgørelse af 28.5.2009. () EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1. (') EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. () EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1. (9) kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF. Kommissionen vedtog derfor forordning (EF) nr. 1084/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markeds- føringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder (%). De fleste humanmedicinske lægemidler og veterinærlæge- midler, der for øjeblikket findes på markedet, er imid- lertid blevet godkendt ved rent nationale procedurer, og falder dermed uden for anvendelsesområdet for forord- ning (EF) nr. 1084/2003. Ændringer af markedsførings- tilladelser, der er udstedt i henhold til rent nationale procedurer, er således omfattet af nationale bestemmel- ser. Derfor er der ganske vist harmoniserede bestemmelser i Fællesskabet om udstedelse af alle markedsføringstil- ladelser for lægemidler, men dette gælder ikke for ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser. Af hensyn til folkesundheden og retlig ensartethed, og for at mindske den administrative byrde og styrke forudsige- ligheden for erhvervslivet bør ændringer af alle typer markedsføringstilladelser være omfattet af harmoniserede bestemmelser. Kommissionen bør ved vedtagelsen af bestemmelser om ændringer navnlig være opmærksom på at forenkle de administrative procedurer. Ved vedtagelsen af disse bestemmelser bør Kommissionen derfor sørge for, at der er mulighed for at indgive en enkelt ansøgning for en eller flere identiske ændringer af betingelserne i flere markedsføringstilladelser. I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutio- nelle aftale om bedre lovgivning (?) tilskyndes medlems- staterne til, både i egen og Fællesskabets interesse, at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem dette direktiv og gennemførelsesforanstaltningerne. Direktiv 2001/82/EF og 2001/83/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — () EUT L 159 af 27.6.2003, s. 1. () EUT C 321 af 31.12.2003, s. 1.