28.11. 83 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 332/1 II (Retsakter hvis offentliggørelse ikke er )obligatorisk) RÅDET RÅDETS DIREKTIV af 26. oktober 1983  om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivningen om medicinske specialiteter (83/570/EØF) RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fælles- skab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1), under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (?), og ud fra følgende betragtninger: Direktiverne om tilnærmelse af lovgivningen om medicinske specialiteter bør tilpasses den videnskabelige udvikling og tilgodese de erfaringer, der er indvundet siden deres vedtagelse; i Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975'om tilnærmelse af lovgivningen om medicinske specialiteter (?) bestemmes det i artikel 15, stk. 2, at »Kommissionen skal forelægge Rådet et forslag indeholdende alle egnede foranstaltninger, der sigter mod fjernelse af de endnu bestående hindringer for den frie bevægelighed for medi- cinske specialiteter«, senest fire år efter direktivets ikrafttræden; af hensyn til den offentlige sundhed og den frie bevægelighed for lægemidler er det nødvendigt at de kompetente myndigheder har adgang til alle hensigtsmæssige oplys- ninger om tilladte specialiteter, navnlig på grundlag af de resumeer over egenskaber ved produkter, der er godkendt i andre medlemsstater; det er nødvendigt at fastsætte visse bestemmelser om fysisk-kemiske, biologiske og mikrobiologiske undersøgelser af medicinske specialiteter og at indføre det princip, at der af hensyn til den offentlige sundhed skal foretages undersøgelser af biotilgænge- lighed og mutagen virkning; () EFTnr. C 287 af 9. 11. 1981, s. 127. (?) .EFT nr. C 189 af 30. 7. 1981, s. 39. (?) EFTnr.L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.