12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fælles- skabskodeks for veterinærlægemidler (), særlig artikel 39, stk. 1, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fælles- skabskodeks for humanmedicinske lægemidler (?), særlig artikel 35, stk. 1, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fælles- skabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et euro- pæisk lægemiddelagentur (?), særlig artikel 16, stk. 4, og artikel 41, stk. 6, og ud fra følgende betragtninger: (1) — Fællesskabets retlige ramme vedrørende ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser er fastlagt i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingel- serne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er udstedt af medlemsstaternes  kompetente  myndigheder (?),  og Kommissionens forordning (EF) nr. 1085/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingel- serne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (”). På baggrund af de praktiske erfaringer med anvendelsen af disse to forordninger bør der foretages en revision af disse med (1) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1. (?) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. () EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1. () EUT L 159 af 27.6.2003, s. 1. () EUT L 159 af 27.6.2003, s. 24. 6) det formål at etablere en enklere, klarere og mere flek- sibel retlig ramme og samtidig sikre det samme niveau for beskyttelse af folke- og dyresundheden. Procedurerne i forordning (EF) nr. 1084/2003 og (EF) nr. 1085/2003 bør derfor tilpasses, uden at man afviger fra de generelle principper, som disse procedurer bygger på. Af hensyn til proportionalitetsprincippet bør forord- ningen ikke omfatte homøopatiske lægemidler og tradi- tionelle plantelægemidler, for hvilke der ikke er udstedt markedsføringstilladelse, men som er omfattet af en forenklet registreringsprocedure. Ændringer af lægemidler kan inddeles i forskellige kate- gorier afhængigt af risikoen for folke- eller dyresund- heden og indvirkningen på det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed og virkning. Der bør derfor fastlægges definitioner for hver af disse kategorier. For at opnå større forudsigelighed for de forskellige kategorier af ændringer bør der fastsættes retningslinjer, som opda- teres regelmæssigt i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling, idet der især tages hensyn til udvik- lingen inden for den internationale harmonisering. Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) og medlemsstaterne bør også have beføjelser til at udarbejde anbefalinger om klassificeringen af ufor- udsete ændringer. Det bør gøres klart, at visse ændringer, som har den største potentielle indvirkning på lægemidlers kvalitet, sikkerhed eller virkning, kræver en fuldstændig videnska- belig vurdering på samme måde som for vurderingen af ansøgninger om nye markedsføringstilladelser. For yderligere at nedbringe det samlede antal af ændringsprocedurer og for at give de kompetente myndigheder mulighed for at koncentrere sig om de ændringer, der har en reel indvirkning på kvalitet, sikkerhed og virkning, bør der indføres en ordning for årlig rapportering for visse mindre ændringer. Sådanne ændringer bør ikke kræve forudgående godkendelse og bør meddeles senest 12 måneder efter gennemførelsen. Andre typer mindre ændringer, som skal rapporteres øjeblikkeligt af hensyn til den løbende overvågning af det pågældende lægemiddel, bør ikke være omfattet af ordningen for årlig rapportering.