9.5.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 125/25 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 416/2008 af 8. maj 2008 om ændring af forordning (EØF) nr. 3600/92 for så vidt angår vurdering af aktivstoffet metalaxyl i henhold til artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — (4) — Disse yderligere foranstaltninger bør betragtes på under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, tredje afsnit, og ud fra følgende betragtninger: baggrund af de særlige faktiske omstændigheder ved dommen i sag C-326/05 P. IQV indgav aldrig et komplet dossier og ønskede i stedet at henvise til under- søgelser, der var forelagt af en anden anmelder. IQV hævdede, at det kun kunne kræves, at IQV tilføjede even- tuelt supplerende materiale, der ikke var omfattet af den anden anmelders dossier, der i øvrigt også var ufuldstæn- digt. IQV blev imidlertid nægtet adgang til dossieret af den anden anmelder, som i mellemtiden havde trukket sin ansøgning tilbage. Under hele sagsbehandlingen fast- holdt Kommissionen, at IQV havde bevisbyrden og skulle godtgøre, at metalaxyl opfyldte kriterierne for at blive optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Domstolen bestred ikke denne holdning. Da IQV ikke havde adgang til den anden anmelders dossier, indtog Kommis- sionen det standpunkt, at der ikke med et tilfredsstillende resultat kunne gennemføres et peer review, da der under et sådant peer review ville blive stillet spørgsmål om de (1) Metalaxyl er et af aktivstofferne i bilag I til Kommissio- undersøgelser, der var omhandlet i det andet dossier. nens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december Eftersom IQV var blevet nægtet adgang til dossieret, 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen ville  virksomheden ikke kunne  besvare  sådanne af _første fase af det.arbfjdsprog.ram,_ der er omhandlet i spørgsmål. Den rapporterende medlemsstat forelagde artikel 8, _Stk' 2, i Rådets dlrekm_' 91/414/EØF om udkastet til vurderingsrapport om stoffet den 26. januar markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (?). 2001 på grundlag af alle på daværende tidspunkt fore- liggende undersøgelser. Under evalueringen blev det imidlertid konkluderet, at de konstaterede ufuldstændig- " ; heder var af en sådan art, at stoffet ikke kunne optages i (2) —Som følge af EF-Domstolens dom af 18. juli 2007 i sag bilag I til direktiv 91/414/EØF. C-326/05 P(), hvorved Kommissionens beslutning 2003/308/EF (?) om afvisning af at indsætte metalaxyl i bilag I til direktiv 91/414/EØF blev annulleret, vedtog Kommissionen forordning (EF) nr. 1313/2007 af 6) — Under samtaler med IQY den 17. september og den 8. november 2007 om ændring af forordning (EF) nr. 14. november 2097 oru.enterede K_ommlss10nen. IQV 2076/2002 for så vidt angår forlængelse af den om, at den havde til hensigt at færdiggøre evalueringen periode, der er angivet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv af stoffet. 91/414/EØF, for metalaxyl og af forordning (EF) nr. 2024/2006 for så vidt angår ophævelse af undtagelses- bestemmelsen vedrørende metalaxyl (?). (6) — De oplysninger om metalaxyl, der hidtil er forelagt Kommissionen, er ufuldstændige og gør det ikke muligt at optage metalaxyl i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Kommissionen er ikke i stand til at garantere, at de (3) — Ihenhold til traktatens artikel 233 har den institution, fra undersøgelser og data, som IQV vil forelægge til evalue- hvilken en annulleret retsakt hidrører, pligt til at gennem- føre de til dommens opfyldelse nødvendige foranstalt- ninger. Det er derfor nødvendigt at træffe yderligere foranstaltninger for så vidt angår forordning (EØF) nr. 3600/92, særlig med hensyn til fristerne for at indsende resultaterne af yderligere forsøg og supplerende oplys- ninger. (1) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2008/45/EF (EUT L 94 af 5.4.2008, s. 21). (?) EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000 (EFT L 259 af 13.10.2000, s. 27). (?) Samling af Domstolens afgørelser 2007 1, s. 6557. (') EUT L 113 af 7.5.2003, s. 8. () EUT L 291 af 9.11.2007, s. 11. ring i henhold til forordning (EØF) nr. 3600/92, vil være tilstrækkelige til at udfylde de konstaterede huller og dermed være tilstrækkelige til at godtgøre, at metalaxyl kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF. Kommissionen og medlemsstaterne vil være pragmatiske og vil i så vid udstrækning, det er juridisk muligt, benytte de allerede eksisterende data. Det er normalt, at der under et peer review stilles spørgsmål. Der bør rejses spørgsmål om alle elementer i dossieret, og det er udelukkende IQV, der skal besvare dem, hvis en sådan situation skulle opstå.