10.6.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 145/31 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 485/2009 af 9. juni 2009 om ændring af bilag II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår tiludronsyre og jernfumarat (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlæ- gemidler i animalske levnedsmidler (1), særlig artikel 3, under henvisning til udtalelser fra Det Europæiske Lægemiddel- agentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og ud fra følgende betragtninger: af dinatriumsalt ændres således, at dette stof kan indgives parenteralt i fjerkræarter (æglæggende fugle og avlsfugle). Stoffet jernfumarat er ikke opført i bilagene til forordning (EØF) nr. 2377/90. Udvalget har modtaget en anmodning om at overveje, om stoffet jernfumarat bør være omfattet af de vurde- ringer, der udføres vedrørende andre jernsalte, der alle- rede er opført i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 og godkendt til anvendelse i alle dyrearter bestemt til levnedsmiddelproduktion. Efter at have gennemgået de udførte vurderinger, og i betragtning af, at fumarsyre er et godkendt fødevaretil- sætningsstof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF ?), konkluderede udvalget, at de vurderinger, (1) — Alle farmakologisk Virksomme stoffer, som .inden for der er udført vedrørende stoffer, som der allerede Eællesskabet anvendes i veterlnærla?gemldler t11.behand- findes bestemmelser om i bilag II til forordning (EØF) ling af dyr bestemt til levnedsmlddelpro.duktlon, skal nr. 2377/90, også bør finde anvendelse på jernfumarat. vurderes i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. Udvalget mente, at det er unødvendigt at gennemføre en 2377/90. yderligere vurdering af jernfumarat, og at det ikke er nødvendigt at fastsætte maksimalgrænseværdier for jern- fumarat. Udvalget anbefalede, at stoffet optages i bilag II (2) — Stoffet tiludronsyre i form af dinatriumsalt er opført i til anvendelse til alle dyrearter bestemt til levnedsmiddel- bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 og må i produktion. Derfor bør dette stof indsættes i bilag II til henhold hertil kun anvendes intravenøst til heste. forordning (EØF) nr. 2377/90 for alle dyrearter bestemt til levnedsmiddelproduktion. (3) — Udvalget for Veterinærlægemidler (i det følgende boenævpt »udvalgetj() har modtaget en ansøgning om at (8) — Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør derfor ændres i over- få udvidet den eksisterende bestemmelse om tiludronsyre ensstemmelse hermed i form af dinatriumsalt til også at omfatte fjerkræ. Efter at ; have gennemgået de foreliggende data om undersøgel- serne af restkoncentrationer i fjerkræ konkluderede udvalget, at der ikke er behov for at fastsætte maksimal- (9) Fristen for, hvornår denne forordning finder anvendelse, grænseværdier for tiludronsyre i form af dinatriumsalt, bør være tilstrækkelig lang til, at medlemsstaterne får der gives til fjerkræ. mulighed for i de markedsføringstilladelser for de pågæl- dende veterinærlægemidler, der er udstedt i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af (4) — Da undersøgelserne af restkoncentrationerne først blev 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks udført efter subkutan indgift, og i betragtning af, at indtaget af restkoncentrationer fra væv, herunder injek- tionsstedet, ville udgøre 88 % af det skønnede acceptable daglige indtag inden for 12-24 timer efter indgiften, konkluderede udvalget imidlertid, at det kun var muligt at udvide anvendelsesformålene til at omfatte parenteral indgift og anvendelse i æglæggende fugle og avlsfugle. Derfor bør den nuværende bestemmelse i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 om tiludronsyre i form (1) EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1. (10) for veterinærlægemidler (?), at foretage de tilpasninger, som på baggrund af denne forordning måtte være nødvendige. Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstem- melse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veteri- nærlægemidler — (?) EFT L 61 af 18.3.1995, s.1. () EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.