4. 7. 81 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 183/33 RÅDETS DIREKTIV af 24. juni 1981 om ændring af direktiv 78/25/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstater- nes lovgivninger om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farv- ning af disse (81/464/EØF) RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamen- tet (1), under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (?), og ud fra følgende betragtninger : Artikel 1 i direktiv 78/25/EØF (?) bestemmer, at med- lemsstaterne til farvning af lægemidler til mennesker og dyr kun må tillade de stoffer, som er omhandlet i bilag I, pkt. I og II, i Rådets direktiv af 23. oktober 1962 om tilnærmelse af medlemsstaternes retsforskrif- ter om farvestoffer, som må anvendes i levnedsmid- ler (9); ovennævnte bilag omhandler i pkt. I farvestoffer til farvning i massen og på overfladen og i pkt. II farve- stoffer udelukkende til overfladefarvning ; hensynet til folkesundheden berettiger ikke, at man for lægemidlers vedkommende fastholder den son- dring mellem farvning i massen og på overfladen og overfladefarvning alene, som er foretaget med hensyn til farvning af levnedsmidler ; direktiv 78/25/EØF bør derfor tilpasses i overensstem- melse hermed — () EFT nr. C 4 af 7. 1. 1980, s. 46. (?) EFT nr. C 113 af 7. 5. 1980, s. 36. () EFT nr. L 11 af 14. 1. 1978, s. 18. (1) EFT nr. 115 af 11. 11. 1962, s. 2645/62. UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV : Artikel 1 I artikel 1 i direktiv 78/25/EØF indsættes følgende stykke : »For lægemidlers vedkommende skelnes der imid- lertid ikke mellem farvestoffer til farvning i mas- sen og på overfladen og farvestoffer udelukkende til overfladefarvning.«. Artikel 2 Medlemsstaterne sætter de nødvendige ved lov elier administrativt fastsatte bestemmelser i kraft for at efter- komme dette direktiv inden den 1. oktober 1981 og underretter straks Kommissionen herom. Artikel 3 Dette direkiv er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Luxembourg, den 24. juni 1981. På Rådets vegne G.M. V. van AARDENNE Formand