6.10.2001 De Europæiske Fællesskabers Tidende L 267/1 (Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk) KOMMISSIONENS DIREKTIV 2001/79/EF af 17. september 2001 om ændring af Rådets direktiv 87/153/EØF om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. novem- ber 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/46/EF 2), særlig artikel 5, og ud fra følgende betragtninger: (1) — Rådets direktiv 87/153/EØF af 16. februar 1987 om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætnings- stoffer til foderstoffer ?), senest ændret ved direktiv 95/11/EF (+), bør ændres på baggrund af den videnskabe- lige og tekniske udvikling. (2) Det er blevet tydeligt, at den stigende forekomst af antibiotikaresistente bakterier udgør et stort folkesund- hedsproblem. Resistens, der skyldes anvendelse af anti- biotika som tilsætningsstoffer til foderstoffer, medvirker til det samlede resistensniveau. Retningslinjerne for andre tilsætningsstoffer end mikroorganismer og enzy- mer bør derfor suppleres, ved at der indføres krav om, at dokumentationen omfatter en vurdering af risikoen for udvælgelse af ogj/eller overførsel af antibiotikaresi- stens og for eventuel øget persistens og afgivelse af enteropatogener for at garantere sikkerheden ved at anvende sådanne tilsætningsstoffer. Det bør i den forbin- delse fastsættes, hvilke data der er behov for til risikovur- deringen, og hvilke metoder der skal benyttes. (1) EFTL 270 af 14.12.1970, s. 1. (?) EFT L 234 af 1.9,2001, s. 55. (?) EFT L 64 af 7.3,1987, s. 19. (t) EFTL 106 af 11.5.1995, s. 23. ) (6) Retningslinjerne bør suppleres ved, at der fastsættes kriterier for vurderingen af den risiko for forbrugeren, som kunne opstå ved indtagelse af fødevarer, der indeholder restkoncentrationer af tilsætningsstoffet eller dets metabolitter. På grundlag af undersøgelser af rest- koncentrationer bør der, hvor det er relevant, fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) og tilbageholdelsesperioder. Miljøvirkningerne af tilsætningsstoffer til foderstoffer er betydelige, idet tilsætningsstofferne normalt anvendes over et langt tidsrum, og de nævnte retningslinjer bør derfor suppleres ved, at der fastsættes kriterier for vurdering af risikoen for, at tilsætningsstoffet har negati- ve miljøvirkninger, enten direkte eller som et resultat af virkningerne af omdannelsesprodukter, uanset om det er direkte eller via dyrenes afføring. For at fastslå virkningerne bør der følges en trinvis fremgangsmåde, der er baseret på et første og et andet undersøgelsestrin. Retningslinjerne bør suppleres med yderligere oplys- ninger om, hvordan arbejdstagere og brugere kan ekspo- neres for tilsætningsstoffet. Der bør fremlægges en vurdering af eksponeringen, for at der kan træffes relevante foranstaltninger. Tilliden til dokumentationens kvalitet og objektivitet ville blive forbedret, hvis den blev suppleret med en kritisk vurdering fra en anerkendt, uafhængig ekspert på det pågældende område. Det bør fastsættes i retnings- linjerne, hvilke aspekter der skal vurderes i en sådan redegørelse. Erfaringen har vist, at retningslinjerne bør suppleres med mere specifikke kriterier vedrørende afprøvning af effektivitet.