S. 2. 97 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 35/11 KOMMISSIONENS DIREKTIV 97/6/EF af 30. januar 1997 om ændring af Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer ()), senest ændret ved Kommissionens direktiv 96/66/EF (?), særlig artikel 11, og ud fra følgende betragtninger: I henhold til artikel 11 i direktiv 70/524/EØF kan en medlemsstat midlertidigt ophæve tilladelsen til at anvende et af de tilsætningsstoffer, som er nævnt i direkti- vets bilag I, hvis den med støtte i en detaljeret begrun- delse på grundlag af nye oplysninger eller af en omvurde- ring af allerede foreliggende oplysninger, som er frem- kommet eller foretaget efter vedtagelsen af de pågældende bestemmelser, fastslår, at dette tilsætningsstof udgør en fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet; Danmark og Tyskland forbød henholdsvis den 20. maj 1995 og den 19. januar 1996 enhver anvendelse på deres område af antibiotikummet avoparcin i foderstoffer; i henhold til direktiv 70/524/EØF har begge medlemsstater meddelt de øvrige medlemsstater og Kommissionen en detaljeret begrundelse for deres afgørelse; disse oplys- ninger blev fremsendt af Danmark den 20. maj 1995 og den 13. juli 1995 og af Tyskland den 5. marts 1996; ifølge Danmark og Tyskland er avoparcin sundhedsfarlig for mennesker, for de mener, at dette antibiotikum af glycopeptidgruppen via det foder, dyrene får, fremkalder resistens over for glycopeptider, som indgår i humanme- dicin; overførslen af resistens vil altså kunne begrænse effektiviteten af en vigtig kategori af antibiotika, som er forbeholdt behandling eller forebyggelse af alvorlige infektioner hos mennesket; derfor er en af de betingelser, som kræves i direktiv 70/524/EØF, for at et tilsætnings- stof kan godkendes, ikke opfyldt; Kommissionen har hørt Den Videnskabelige Komité for Foder; efter at have behandlet spørgsmålet indgående konkluderede komitéen i sin udtalelse af 21. maj 1996, at den ikke fandt det nødvendigt, at anvendelsen af glyco- peptider udelukkende forbeholdes humanmedicin, fordi ()) EFT nr. L 270 af 14. 12. 1970, s. 1. ) EFT nr. L 272 af 25. 10. 1996, s. 32. der ikke findes nogen afgørende faktorer, så der kan fastslås en sammenhæng mellem årsag og virkning med hensyn til, om glycopeptidresistente organismer af animalsk oprindelse (enterokokker) eller deres gener spiller en rolle i menneskets sygdomme; komitéen erkender dog, at den danske og den tyske rapport rejser alvorlige spørgsmål, og vil foreslå, at anvendelsen af avoparcin som tilsætningsstof straks tages op til fornyet overvejelse, hvis det bliver bevist, at der kan overføres resi- stens fra dyr til mennesker; som sikkerhedsforanstaltning anbefaler den endvidere, at der ikke godkendes andre tilsætningsstoffer af glycopeptidgruppen, der virker på samme sted og måde som avoparcin, før den videnskabe- lige komité er tilfreds med resultaterne af den forskning, som stadig skal gennemføres; selv om der ikke foreligger tilstrækkeligt med videnskabe- lige oplysninger til endegyldigt at fastslå, at der er risiko for overførsel af resistens som hævdet af Danmark og Tyskland, kan det på grundlag af de foreliggende oplys- ninger ikke med sikkerhed afvises, at der er en sådan risiko; der bør foretages forskellige undersøgelser for bedre at indkredse problemet med antibiotikaresistens, som kan fremkaldes ved brug af tilsætningsstoffer i foder og over- føres til mennesket; der bør hurtigst muligt iværksættes et program for overvågning af mikrobiel resistens hos dyr, der har fået antibiotika; under disse omstændigheder bør der udvises den største forsigtighed og ikke løbes den mindste risiko for at mindske effektiviteten af visse glycopeptider, der som f.eks. vancomycin er uundværlige for humanmedicin; forbudet mod avoparcin bør opfattes som forebyggende sikkerhedsforanstaltning, der vil kunne revideres, hvis den tvivl, som er blevet rejst om dette tilsætningsstof, bort- falder i lyset af de undersøgelser, som er blevet udført, og af det overvågningsprogram, der er etableret; de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overens- stemmelse med udtalelse fra Den Stående Foderstofko- mité — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 Bilag I til direktiv 70/524/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.