Nr. L 286/6 De Europæiske Fællesskabers Tidende 8. 11. 96 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2141/96 af 7. november 1996 om behandling af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinær- medicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering ()), særlig artikel 15, stk. 4, og artikel 37, stk. 4, og ud fra følgende betragtninger: Kommissionens forordning (EF) nr. 542/95 af 10. marts 1995 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser vedrørende lægemidler, der er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 ?), gælder kun ændringer i indehaveren af markedsføringstil- ladelsens navn og/eller adresse, når indehaveren af tilla- delsen forbliver den samme; der bør derfor fastsættes hensigtsmæssige bestemmelser om behandling af ansøgninger om overførsel af markeds- føringstilladelser for lægemidler, der er udstedt i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93, når den nye indehaver af tilladelsen er forskellig fra den tidligere; der bør bl.a. vedtages en administrativ procedure, som i denne forbindelse gør det muligt at ændre beslutningen om markedsføringstilladelse med kort frist, når ansøg- ningen om overførsel er gyldig og betingelserne herfor er opfyldt; de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i over- ensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler og Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler — UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 Denne forordning fastlægger bestemmelserne for behand- ling af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilla- delser, der tidligere er blevet udstedt i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2309/93, på andre betingelser (') EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 1. (:) EFT nr. L 55 af 11. 3. 1995, s. 15. end dem, der fremgår af bilag I, punkt 3, i forordning (EF) nr. 542/95. Definition Artikel 2 I denne forordning forstås ved overførsel af en markedsfø- ringstilladelse den procedure, der består i at ændre navnet på den person (i det følgende benævnt indehaveren af markedsføringstilladelsen), som beslutningen om den pågældende markedsføringstilladelse i henhold til artikel 10, stk. I og 2, eller artikel 32, stk. 1 og 2 i forordning (EØF) nr. 2309/93 er rettet til; den nye indehaver af markedsføringstilladelsen er således forskellig fra den tidligere indehaver. Administrativ procedure Artikel 3 1. Med henblik på overførsel af markedsføringstilla- delsen skal indehaveren af tilladelsen indgive en ansøg- ning til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurde- ring (herefter benævnt »agenturet«) ledsaget af de doku- menter, der er anført i bilaget til denne forordning. 2. ÆEn sådan ansøgning kan kun vedrøre overførsel af én markedsføringstilladelse og skal være ledsaget af det gebyr, der er fastsat i Rådets forordning (EF) nr. 297/95 (?) om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering. Artikel 4 Inden 30 dage efter modtagelsen af en ansøgning i henhold til artikel 3, stk. 2, afgiver agenturet en udtalelse til indehaveren af markedsføringstilladelsen og til den person, som tilladelsen ønskes overført til. Artikel 5 Kun i det tilfælde, hvor de dokumenter, der er vedlagt ansøgningen, er mangelfulde eller ufuldstændige, eller den person, til hvem tilladelsen skal overføres, ikke er etableret i Fællesskabet, kan den i artikel 4 nævnte udta- lelse være negativ. ) EFT nr. L 35 af 15. 2. 1995, s. 1.