4.12.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 318/25 II (Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk) AFGØRELSER OG BESLUTNINGER KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS BESLUTNING af 27. november 2009 om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (meddelt under nummer K(2009) 9464) (EØS-relevant tekst) (2009/886/EF) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (1), særlig artikel 5, stk. 3, andet afsnit, og ud fra følgende betragtninger: (1) De fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er fastsat i Kommissionens beslutning 2002/364/EF 3). I folkesundhedens interesse og for at afspejle tekniske fremskridt, herunder udviklingen i medicinsk udstyrs ydeevne og analytiske sensitivitet, bør de tekniske speci- fikationer, der er fastsat i beslutning 2002/364/EF, revi- deres. Definitionen på hurtigtest bør omformuleres og gøres mere præcis. Der bør af hensyn til klarheden tilføjes yderligere definitioner. For at bringe de fælles tekniske specifikationer i overens- stemmelse med aktuel videnskabelig og teknisk praksis er det nødvendigt at ajourføre en række videnskabelige og tekniske referencer. (1) EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1. (?) EFT L 131 af 16.5.2002, s. 17. 6) (6) (7) Kravene til HIV-screening-assays bør tydeliggøres. For at sikre, at de fælles tekniske specifikationer afspejler krite- rier for ydeevnen, der svarer til den nyeste teknologi, er det nødvendigt at tilføje krav vedrørende kombinerede HIV-antistof/-antigentest og en specifikation indehol- dende krav til prøver i forbindelse med bestemte test. Bilaget til beslutning 2002/364/EF bør derfor ændres tilsvarende og erstattes af hensyn til overskueligheden. På grund af en administrativ fejl blev Kommissionens beslutning 2009/108/EF af 3. februar 2009 om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagno- stik (?) vedtaget, uden at Europa-Parlamentet fik mulighed for at udøve den ret til kontrol, som det har fået tillagt ifølge artikel 8 i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommis- sion (?). Beslutning 2009/108/EF bør derfor afløses af nærværende beslutning. Fabrikanter, hvis udstyr allerede markedsføres, bør indrømmes en overgangsperiode til at tilpasse sig de nye fælles tekniske specifikationer. Af hensyn til folke- sundheden bør fabrikanter, der ønsker det, til gengæld kunne anvende de nye fælles tekniske specifikationer inden overgangsperiodens udløb. Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstem- melse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF () — (?) EUT L 39 af 10.2.2009, s. 34. (?) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23. () EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17.