9. 6. 75 De Furopæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 147/13 RÅDETS ANDET DIREKTIV af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (75/319/EØF) RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra EFuropa-Parla- mentet (1), under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (?), og ud fra følgende betragtninger: Det er af betydning både at forsætte den tilnærmelse, der er indledt med Rådets direktiv nr. 65/65/FØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske  specialiteter (?), og = at  sikre, at principperne i dette direktiv gennemføres; med henblik på at udligne de tilbagestående forskelle, bør der træffes bestemmelser om kontrol med medicinske specialiteter og nærmere redegøres for de opgaver, som påhviler medlemsstaternes kompetente myndigheder til sikring af, at lovforskrif- terne overholdes; med henblik på en gradvis gennemførelse af den frie bevægelighed for medicinske  specialiteter  bør adgangen til udstedelse af tilladelser til markedsføring af den samme medicinske specialitet i flere med- lemsstater forenkles; med henblik herpå bør der nedsættes et udvalg for medicinske specialiteter sammensat af repræsentanter for medlemsstaterne og Kommissionen, som skal afgive udtalelse om, hvorvidt en  medicinsk specialitet er i overensstemmelse med de i direktiv nr. 65/65/FØF fastsatte betingelser; (!) EFT nr. 96 af 2. 6. 1965, s. 1677/65. - (?) EFT nr. 107 af 19. 6. 1965, s. 1825/65. (?) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. dette direktiv er kun en etape i gennemførelsen af målsætningen i forbindelse med de medicinske specialisters frie bevægelighed; med henblik herpå vil det vise sig nødvendigt, alt efter de indvundne erfaringer og navnlig i ovennævnte udvalg, at træffe nye foranstaltninger med henblik på at afskaffe endnu + bestående  hindringer for den — frie bevægelighed; for at lette den frie bevægelighed for medicinske specialiteter og undgå, at kontrol foretaget i én medlemsstat gentages i en anden medlemsstat, bør der fastlægges minimumskrav for fremstilling og indførsel fra tredjelande samt udstedelse af den her- til fornødne tilladelse; | det er af betydning, at overvågning af og kontrol med = fremstilling  af medicinske  specialiteter i medlemsstaterne varetages af en person, der opfylder visse minimale kvalifikationskrav; yderligere er de bestemmelser i dette direktiv og i direktiv nr. 65/65/EØF, som vedrører medicinske specialiteter, ganske vist hensigtsmæssige, men dog m utilstrækkelige for vacciner, toksiner eller sera, specialiteter fremstillet på basis af menneskeblod, blodbestanddele, specialiteter fremstillet på basis af radioaktive isotoper samt homøopatiske speciali- teter; de bør derfor ikke for tiden anvendes på disse specialiteter; visse regler i dette direktiv gør det nødvendigt at tilpasse — forskellige — bestemmelser i — direktiv nr. 65/65/EØF — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: KAPITEL I Ansøgning om markedsføringstilladelse Artikel 1 Medlemsstaterne træffer alle nødvendige bestemmel- ser for, at den dokumentation og de oplysninger, som er omhandlet i artikel 4, stk. 2, nr. 7 og 8 i