7.12.98 De Europæiske Fællesskabers Tidende L 331/1 (Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk) EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Euro- pæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen (!), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (?), i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (?), og ud fra følgende betragtninger: (1) Der bør vedtages foranstaltninger, så det indre marked kan fungere korrekt; det indre marked er et område uden indre grænser med fri bevægelig- hed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital; (2) delove og administrative bestemmelser, der gælder i medlemsstaterne for forhold, der vedrører sikker- hed, beskyttelse af sundheden samt ydeevne, karak- teristika og godkendelsesprocedurer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er forskellige; sådanne forskelle skaber hindringer for samhandelen, og behovet for at fastsætte harmoniserede regler er (!) EFT C 172 af 7.7.1995, s. 21, og EFT C 87 af 18.3.1997, s. 9. (?) EFT C 18 af 22.1.1996, s. 12. (?) Europa-Parlamentets udtalelse af 12. marts 1996 (EFT C 96 af 1.4.1996, s. 31), Rådets fælles holdning af 23. marts 1998 (EFT C 178 af 10.6.1998, s. 7) og Europa-Parlamentets afgørelse af 18. juni 1998 (endnu ikke offentliggjort i EFT). Rådets afgørelse af 5. oktober 1998. (5) blevet bekræftet i en sammenlignende undersøgelse af de nationale lovgivninger, som Kommissionen har gennemført; den eneste måde, hvorpå disse hindringer for han- delsfriheden kan fjernes og nye hindringer forebyg- ges, er at harmonisere de nationale lovgivninger; dette mål kan ikke gennemføres tilfredsstillende på anden måde af de enkelte medlemsstater; dette direktiv fastlægger kun de krav, der er nødvendige og tilstrækkelige for på den mest forsvarlige måde at sikre den frie bevægelighed for det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, som det gælder for; der bør sondres mellem de harmoniserede bestem- melser og de foranstaltninger, som medlemssta- terne træffer vedrørende finansieringen af de offentlige sundheds- og sygesikringsordninger, som direkte eller indirekte vedrører sådant udstyr; med- lemsstaternes mulighed for at iværksætte harmoni- serede foranstaltninger under overholdelse af fæl- lesskabsretten berøres således ikke af de pågæl- dende bestemmelser; medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal yde patienter, brugere og tredjemand et højt sundheds- beskyttelsesniveau og have en ydeevne, som svarer til fabrikantens oprindelige angivelser; et af hoved- målene med dette direktiv er derfor at bevare eller forbedre det beskyttelsesniveau, der findes i med- lemsstaterne; i henhold til de principper, der er fastsat i Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standar-