6.1.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 2/9 KOMMISSIONENS AFGØRELSE af 18. december 2008 om oprettelse af fællesskabsberedskabslagre af afrikansk hestepest-vaccine (2009/3/EF) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets beslutning 90/424/EØF af 26. juni 1990 om visse udgifter på veterinærområdet (!), særlig artikel 6, stk. 2, og artikel 8, under henvisning til Rådets direktiv 92/35/EØF af 29. april 1992 om fastsættelse af regler for kontrol med og foranstalt- ninger til bekæmpelse af hestepest (?), særlig artikel 12, og ud fra følgende betragtninger: (1) ( ( ) 2 EFT EFT Afrikansk hestepest er en hovdyrsygdom, der overføres af leddyr, hovedsagligt i Afrika syd for Sahara. Sygdommen har nogle få gange spredt sig uden for Afrika, helt til Indien, men også til Nordafrika og den iberiske halvø og mellem sidstnævnte. Sygdommen forårsages af en orbivirus af lignende type som den, der forårsager blue- tongue. I modsætning til bluetongue hos får og kvæg er afrikansk hestepest dog næsten altid dødelig for heste. Der er ved virusneutralisation påvist ni antigent forskel- lige serotyper af afrikansk hestepest-virus, men der er iagttaget en vis krydsreaktion mellem serotype 1 og 2, mellem serotype 3 og 7, mellem serotype 5 og 8 og mellem serotype 6 og 9, der anvendes ved vaccinefrem- stilling. Den konstante cirkulation af bluetonguevirus i visse medlemsstater er tilstrækkeligt bevis på den næsten uafbrudte tilstedeværelse af potentielle vektorer i de berørte områder. Afrikansk hestepest-virus og blueton- guevirus overføres af samme vektor, culicoides, og derfor er risikoen for indslæbning af virus til medlems- staterne større end ubetydelig. De områder i Fællesskabet, der er ramt af bluetongue, er også vigtige avlsområder for værdifulde hestepopulationer, der derfor er særlig truede af afrikansk hestepest. Der er i artikel 6, stk. 1, litra d), i direktiv 92/35/EØF fastsat bestemmelser om omgående anvendelse af vaccine i tilfælde af et udbrud af afrikansk hestepest. I henhold til nævnte direktivs artikel 9, stk. 2, kan medlemsstaterne træffe beslutning om systematisk vaccination af enhovede dyr mod afrikansk hestepest, men lægemiddelindustrien i medlemsstaterne fremstiller for øjeblikket ikke vaccine mod afrikansk hestepest, og ingen international produ- cent har registreret en sådan vaccine i Europa. L 224 af 18.8.1990, s. 19. L 157 af 10.6.1992, s. 19. 6) (7) Ved hjælp af omfattende EF-tilskud til Spanien, Portugal og senere også Marokko blev udbruddet i 1987-1991 i det pågældende økosystem nedkæmpet, og siden 1993 har alle EU-medlemsstaterne opfyldt betingelserne for at opnå status som frie for afrikansk hestepest i overens- stemmelse med kriterierne i fællesskabslovgivningen. I kapitel 12.1 i den zoosanitære kodeks vedrørende landdyr fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) (?) er der bla. fastsat standarder for flytning af vaccinerede eller seropositive hovdyr, ligesom der er fastsat retningslinjer for, hvordan status som sygdomsfri bevares eller generhverves efter et udbrud. Da der ikke findes en specifik monografi for afrikansk hestepest-vacciner i den europæiske farmakopé, er beskri- velsen i kapitel 2.5.1 i »Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals« (?) af den vaccine, der fremstilles af Onderstepoort Biological Products Ltd i Sydafrika, den eneste tilgængelige og autentiske standard for levende svækkede vacciner mod afrikansk hestepest. I betragtning af erfaringerne med vaccination mod blue- tongue i medlemsstaterne og for at forebygge indslæb- ning af ikke tidligere påviste serotyper i et økosystem er det nødvendigt at etablere kapacitet til, at der i nødstil- fælde kan anvendes monovalente vacciner, der kun inde- holder den serotype, som allerede forekommer eller udgør en direkte trussel for området. Onderstepoort Biological Products Ltd råder over den nødvendige tekno- logi til at fremstille egnede monovalente, svækkede vacciner af de syv serotyper, der indgår i de rutinemæs- sigt fremstillede tri- og tetravalente, svækkede levende vacciner til efterfølgende kombineret brug i endemiske områder, som virker effektivt på alle ni serotyper af afri- kansk hestepest-virus. Onderstepoort Biological Products Ltd er således den eneste potentielle kontrahent, der har den fornødne kapa- citet til at tilvejebringe effektive afrikansk hestepest- vacciner, som opfylder internationalt anerkendte stan- darder, jf. artikel 123, stk. 3, i Kommissionens forord- ning (EF, Euratom) nr. 2342/2002 af 23. december 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget ). P) http://www.oie.int/eng/normes/mcode/en chapitre 1.12.1.htm (?) http://www.oie.int/eng/normes/mmanual/2008/pdf/ 2.05.01 AHS.pdf (') EFT L 357 af 31.12.2002, s. 1.